Mbe Unidad 5. Identificacion de Diseño de Estudio 22 Julio 2015

UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS MDICAS

ASIGNATURA DE FARMACOLOGA
LECTURA CRTICA DE LITERATURA CIENTFICA PARA LA TOMA DE

DECISIONES CLNICAS BASADA EN EVIDENCIAS PARA USO RACIONAL DE
MEDICAMENTOS
UNIDAD 5: IDENTIFICACIN DEL

DISEO DE ESTUDIO Y NIVELES DE
EVIDENCIA
Alberto Narvez Olalla. MD, MPH, Ph.D

Quito, 2015
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UNIDAD 5: IDENTIFICACIN DEL DISEO DE ESTUDIO Y
NIVELES DE EVIDENCIA
OBJETIVOS DE APRENDIZAJE
Reconocer el diseo de estudio de artculos cientficos originales e identificar las ventajas,

limitaciones y utilidad de los principales diseos de estudio en salud.
ACTIVIDADES DE APRENDIZAJE
1.1. Lea la bibliografa de apoyo y elabore individualmente un cuadro sinptico o esquema
de llaves de los diseos de estudios en salud.
1.2. Discuta en grupo cules son las ventajas, desventajas y usos de cada uno de los
principales diseos de estudio?
1.3. Resuelva los ejercicios que se presentan al final de cada seccin.
ACTIVIDAD DE APRENDIZAJE 2
2.1. Del caso que est resolviendo en grupo realice la bsqueda bibliogrfica, seleccione
los mejores artculos (por lo menos tres) y evale el nivel de evidencia y grado de
recomendacin de cada uno de ellos.
1. INTRODUCCIN
Puesto que el rigor empleado en obtener conocimiento cientfico mediante los distintos
tipos de diseo de investigacin no es el mismo, podemos hablar de la existencia de
una jerarqua en los niveles de evidencia cientfica. As, la informacin que nos
proporciona la aplicacin de un mtodo riguroso y exigente como el ensayo clnico
tiene mayor credibilidad y poder explicativo que aquella otra que proviene de mtodos
mucho ms simples como la observacin y descripcin de los casos. Lo anterior se
denomina Nivel de Evidencia que como ya se explic en la Unidad 3 est determinado
por tres criterios: i) el diseo de estudio, ii) la validez interna y iii) la validez externa.
Esta unidad provee una gua de cmo identificar los diseos o mtodos de
investigacin. Por lo que, no se pretende proveer una descripcin detallada o
descriptiva de cada diseo de estudio, sino la informacin suficiente que permitan al
lector reconocer cul mtodo ha sido utilizado.
Hay muchos trminos claves, los cuales son especficos para ciertos diseos.
Tcnicamente estos trminos pueden permitir el diagnstico del diseo,
desafortunadamente algunos autores usan estos trminos indiscriminadamente por lo
tanto la presencia en texto no necesariamente identifica el diseo. Por ello se
recomienda leer detenidamente como el estudio fue conducido para confirmar el
diseo utilizado. En muchas ocasiones esto puede ser hecho de manera simple y solo
aparecen dificultades cuando el autor usa inadecuadamente los trminos.
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2. CLASIFICACIN Y TIPOS DE DISEO
El diseo es el esquema general o estructura que le da unidad, coherencia, secuencia
y sentido y gua todas las actividades de investigacin, recopilacin y anlisis de datos
que se emprenden para buscar respuesta al problema y objetivos de investigacin
planteados.
En Medicina Basada en Evidencia hay dos tipos de estudio: estudios originales o

individuales y estudios de revisin. Los estudios originales o individuales tienen como
unidad de observacin personas, sujetos o individuos, pueden ser de fuente directa
(personas) o de fuente indirecta (historias clnicas, reportes). Los estudios de revisin
tienen como unidad de observacin estudios originales, resumen los resultados de
estudios originales.
En general, como se muestra en la seccin 2, los estudios de revisin sistemtica

tienen mayor nivel de evidencia que los estudios originales del mismo diseo. Los
estudios experimentales tienen nivel de evidencia superior a los estudios de cohorte y
estos estn sobre los casos testigos.
3. DISEOS DE ESTUDIOS ORIGINALES
3.1. CLASIFICACIN
El diseo de la investigacin vara segn la concepcin y validez que se la quiere dar.

Existen varias clasificaciones segn diferentes criterios, como se presenta a
continuacin:
Tabla 1. Criterios de clasificacin de diseos de estudios
CRITERIO TIPO DE DISENO

1. Segn el tiempo de ocurrencia de Retrospectivos
los hechos y registro de la informacin Prospectivos
2. Segn el perodo y secuencia del Transversales
estudio Longitudinales
3. Segn el control que tiene el Experimentales o controlados

investigador de las variables en No experimentales o no controlados
grupos de individuos o unidades.
4. Segn el anlisis y alcance de los 4.1. De observacin:
resultados Descriptivos
Analticos
4.2. De intervencin:
Experimentales (clnicos controlados)
Cuasi experimentales
Evaluacin de Intervenciones no
experimentales
5. Segn la poblacin estudiada De individuos: estudios de caso nico,
de casos, de grupos y subgrupos
De poblaciones: estudio de prevalencia
e incidencia.
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En la investigacin en ciencias de la salud no existen diseos puros, se combinan
varias caractersticas para construir diseos especficos de estudio. Por ejemplo un
estudio longitudinal para evaluar la incidencia de Tuberculosis puede ser retrospectivo
o prospectivo; prospectivo si se recoge la informacin de casos nuevos desde el
presente al futuro o puede ser retrospectivo si se recoge la informacin del presente al
pasado.
Retrospectivo Prospectivo
Pasado Presente Futuro
Un estudio transversal o de prevalencia puede realzarse en el presente, pero tambin

podra investigarse en el pasado. Por ejemplo puedo hacer una encuesta para
investigar sintomticos respiratorios entre los pacientes de un hospital en el presente,
pero puedo tambin estimar la prevalencia de personas diagnosticadas de
Tuberculosis en el mismo hospital el 31 de Diciembre de 2014.
A continuacin se presenta un resumen de los principales diseos de estudios, debe

mencionarse que ningn diseo es exclusivo, pueden darse combinaciones. Cada
diseo de estudio tiene unidades de estudio especficas, pueden ser pacientes
(enfermos o muertos), pueden ser individuos sanos o enfermos y poblaciones.
Como se muestra en la siguiente tabla, en general hay dos grandes clases de

investigacin: los estudios experimentales y los no-experimentales u observacionales.
Los estudios experimentales que son el paradigma o el estndar de referencia de los

estudios los investigadores son los que controlan las intervenciones o se manipulan
las condiciones intencionalmente para averiguar el efecto producido tratando de
reproducir lo que ocurrira en condiciones naturales. Hay dos tipos de diseo
experimental: ensayos clnicos (con individuos) y ensayos comunitarios (con
poblaciones).
Los estudios observacionales que son en los que no se manipulan o controlan las
condiciones, el investigador observa el resultado de intervenciones o exposiciones
efectuadas por otras personas: Los estudios experimentales son de dos tipos:
descriptivos y analticos.
Los estudios descriptivos investigan la frecuencia y distribucin de la enfermedad en

tiempo, espacio y persona, son en realidad estudios univariales. Entre los ms
importantes diseos de aplicacin para MBE se encuentran los estudios de caso y
serie de casos, los ecolgicos y los de prevalencia.
En los estudios analticos o comparativos, que investigan los determinantes (causas o

factores de riesgo) de la enfermedad, son estudios bivariales o multivariales. Los ms
importantes en MBE estn los estudios de casos y controles y los estudios de
cohortes.
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Tabla 2. Diseos de estudio ms frecuentes en salud.
TIPO DE ESTUDIO UNIDAD DE ESTUDIO

1. Estudios observaciones
1.1. Estudios descriptivos:
Estudio de reporte de caso Pacientes
Estudio de serie de casos Pacientes
Estudio ecolgico (de correlacin poblacional) Poblacin
Estudio de corte transversal (estudio de prevalencia) Individuos
1.2. Estudios analticos o explicativos o de correlacin

Corte transversal Poblaciones o individuos
Casos y controles o casos testigos Poblaciones o individuos
Cohorte o de seguimiento Poblaciones o individuos
2. Estudios de intervencin
2.1. Ensayos clnicos:
Ensayo teraputico Pacientes
Ensayo preventivo Personas sanas
Ensayo de intervencin Poblacin
2.2. Ensayos comunitarios
Experimento de campo Poblacin
Experimento epidmico (simulacin modelada por
computadora)
3.2. IDENTIFICACIN DE DISEOS DE ESTUDIOS ORIGINALES
A continuacin se describe las caractersticas bsicas, complicaciones y trminos de

identificacin de los diseos ms importantes aplicados en MBE, comenzado por los
de mayor nivel de evidencia.
3.2.1. ESTUDIOS EXPERIMENTALES
Los estudios experimentales pueden ser fcilmente identificados, porque son usados
para probar si una intervencin de salud (tratamiento o prevencin) es mejor a otra.
Son parte de los estudios experimentales los estudios clnicos, que son descritos con
frecuencia en trminos de probar drogas, pero en general los estudios experimentales
pueden ser usados para investigar diferentes tipos de intervenciones en salud, de
ciruga, vacunacin, educacin para la salud y otras.
Caractersticas bsicas
Los estudios experimentales, que incluyen los clnicos, estn siempre relacionados
con la evaluacin de efectividad. El objetivo de un estudio clnico se enfoca en los
resultados del tratamiento, tratando de identificar cul es mejor. Los estudios clnicos
evalan tambin los efectos secundarios de un tratamiento.
Para describir los estudios de intervencin tanto experimentales como no

experimentales se utiliza la siguiente nomenclatura :
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Asignacin Aleatoria de casos (sujetos, interrogados,
AA
pacientes, otros) al grupo experimental y al grupo control
o de intervencin.
Denominado tambin Grupo de intervencin, al que se le

Grupo Experimental
aplica un programa de intervencin
Denominado tambin Comparacin, al que no se aplica

Grupo Control
ninguna una intervencin, recibe un placebo o se le
aplica otra intervencin que ya se estaba ejecutando
anteriormente.
Programa de intervencin
X
Tiempo transcurrido. El extremo izquierdo de un diseo
representa el principio de un proyecto o estudio y el
extremo derecho el final.
O1, O2 Representa una medida de observacin para diferenciar
una intervencin de otra. Puede ser una evaluacin pre
intervencin (O1= pre evaluacin) o evaluacin post
intervencin (O2 = post evaluacin).
Diseos Experimentales
Diseo pre evaluacin post evaluacin con grupo control
El estndar de referencia de los estudios experimentales son los estudios clnico

controlados, denominados tambin pre-evaluacin, post-evaluacin con grupo control
y asignacin aleatoria. Una caracterstica de buena conduccin de los estudios clnicos
controlados es que primero se identifica un grupo de pacientes con diagnstico de una
enfermedad y luego estos son asignados aleatoriamente (por sorteo), creando dos
grupos uno que recibir el tratamiento nuevo (denominado grupo experimental) y otro
que recibe el tratamiento actual, un placebo o ninguna intervencin (grupo control).
Cuando se ha desarrollado un nuevo tratamiento de una enfermedad, que antes no
exista, se debera probar contra un placebo porque no hay otro tratamiento para
comparar con l.
Estos estudios se denominan Ensayos Clnico Controlados o Randomized Clinical Trial
en Ingls.
Tiempo
Grupo Experimental O1e X O2e

AA
Grupo Control O1c O2c
Pre-evaluacin Post-evaluacin
Adaptado de: Fisher A.; Laing E.;Stoeckel E.; Townsend W. Manual para el diseo de
investigacin operativa en planificacin familiar. The Population Counsil, USAID.
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La Asignacin Aleatoria (AA) permite suponer que los dos grupos tenan las mismas
caractersticas antes de la intervencin. En la medida que los dos grupos tenan
iguales caractersticas antes de la intervencin cualquier diferencia de efecto que se
encuentre en las post evaluacin serpa atribuida a la intervencin. Este diseo permite
eliminar los efectos de posibles fuentes de error, particularmente la presencia de
variables intervinientes, moderadoras o perturbadoras.
El presupuesto anterior no se cumple si se utiliza otras tcnicas muestrales como la

asignacin sistemtica, por conglomerados y peor an si se aplica una tcnica no
probabilstica o por conveniencia. Por lo tanto, cuando no se realiza AA el nivel de
evidencia ser menor a los Estudios Clnico Controlados Aleatorizados o
Randomizados.
Diseo post evaluacin con grupo control
Se pueden hacer variaciones a los estudios ECA, por ejemplo si nos e realiza una pre
evaluacin el diseo se denominar Post Evaluatorio con Grupo Control. El nivel
evidencia ser menor a los diseos que tienen pre y post evaluacin.
Tiempo
Grupo Experimental X O2e

AA
Grupo Control O2c
Post-evaluacin
Diseos cuasiexperimentales
Cuando no es posible realizar Asignacin Aleatoria en un estudio experimental por ser

difcil y costoso, se puede recurrir a otros mtodos denominados cuasi experimentales.
Estos estudios no tienen asignacin probabilstica, utilizan otros tipos de asignacin
como pero permiten controlar sesgos o errores.
Grupo Control No Equivalente
Este diseo de estudio se puede denominar ensayo clnico controlado sin asignacin
aleatoria o con grupo control no equivalente. En el grafico la lnea discontinua
representa la no equivalencia del grupo control, porque este grupo aunque debe tener
caractersticas similares al experimental, no necesariamente tiene las mismas
caractersticas del grupo experimental control, por lo tanto puede tener sesgos o
errores. Para corregir estos errores se recurre a otras metodologas de control de
sesgos de seleccin como el pareo y criterios de inclusin y exclusin en la
planificacin del estudio y el anlisis multivariado en el anlisis estadstico.
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Tiempo
Grupo Experimental O1e X O2e

--------------------
Grupo Control No Equivalente O1c O2c
Series de tiempo
Este diseo de estudio es un diseo pre-evaluacin post-evaluacin sin grupo control.

El mismo grupo es sometido a varias observaciones antes de la intervencin y
despus de la intervencin. Si no se presentan cambios entre pre-evaluaciones, pero
si en las post-evaluaciones se puede concluir que estos cambios pos intervencin se
pueden atribuir a la intervencin.
Tiempo
Grupo Experimental O1 O2 O3 X O4 O5 O6
Pre evaluacin Post evaluacin
Muestras independientes para pre-evaluacin y post-evaluacin
En este diseo se le selecciona aleatoriamente un grupo una la poblacin, a este

grupo se aplica la intervencin y luego se efecta la post evaluacin en otra muestra
aleatoria tomada de la poblacin. Este diseo de estudio se le conoce tambin como
estudios evaluacin de intervenciones en sitios centinela. Con este diseo se evita
efectos de repeticin pero no permite controlar otras fuentes de sesgo o error.
Tiempo
Grupo para pre-

AA evaluacin O1 X
Grupo para post-

AA evaluacin O2
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Complicaciones
Algunas veces los estudios de cohorte son usados para evaluar efectividad, en estos
estudios un grupo de pacientes tratados es seguido para ver qu beneficios obtiene.
Los estudios de cohorte son un mtodo de menor nivel de evidencia para evaluar un
tratamiento y pueden ser evaluados rigurosamente, ya que es difcil hacer una buen
comparacin entre tratamientos con este diseo, en la medida que, por ser un estudio
observacional el investigador no puede controlar variables de interaccin o de
confusin y los sesgos del observador y de los observados.
En una visin rpida, se puede describir los estudios clnicos cuando dos tratamientos
son comparados. Aunque, esto es comnmente el caso, en algunas ocasiones,
pueden ser investigados ms de dos tratamientos, haciendo el estudio y su anlisis de
mayor complejidad.
Trminos de identificacin
Existen varios trminos que son utilizados con mayor frecuencia para describir los
estudios experimentales como los siguientes:
El termino ensayo se usa exclusivamente para estudios experimentales.

El trmino asignacin aleatoria de pacientes a un tratamiento es esencial para
una buena comparacin y por lo tanto sugiere que el estudio es pre evaluacin,
postevaluacin con grupo control o clnico controlado. El uso de este trmino
asignacin aleatoria aleatorio es ms probable que se refiera a un estudio
clnico controlado que a un estudio observacional (corte transversal, cohorte o
caso- testigo), en las cuales se utiliza el trmino seleccin aleatoria.
Tambin los trminos efectividad, eficacia y evaluacin o frases como
evaluar, mejorar los resultados o efectos, son a menudo usados en artculos
cientficos para describir estudios clnicos controlados.
El trmino doble ciego, placebo y control son tambin a menudo utilizados.
En general los trminos resultados o efecto, puede llevar a pensar tanto en un estudio
de cohortes as como en un estudio clnico controlado.
3.2.2. ESTUDIOS DE COHORTE
Los estudios de cohorte son usados para averiguar qu pasa con pacientes seguidos
a los largo de un perodo de tiempo. Por ejemplo, se pueden investigar cuantos
pacientes con dolor agudo de espalda se recuperan o monitorear la historia natural de
la lcera pptica. Cualquiera que sea el tpico un grupo de individuos es seguido para
evaluar qu eventos ocurren en l.
Los estudios de cohorte pueden tener un grupo de expuesto y un grupo de no
expuestos, que actuara como grupo de comparacin. Estos dos grupos son
identificados al mismo tiempo y pueden ser seguidos aproximadamente el mismo
perodo de tiempo. A pesar de que los estudios de cohorte tiene un grupo de
comparacin (no expuestos), esto no es un factor o un requisito esencial y muchos
estudios de cohorte no lo tienen.
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La caracterstica definitoria de un estudio de cohorte es el elemento tiempo. En un

estudio de cohorte, el tiempo fluye hacia delante. Un grupo de individuos es
identificado en un punto en el tiempo y observados ms adelante para evaluar lo que
ha pasado, la direccin del tiempo es siempre hacia adelante.
Estudios en los cuales los individuos son seleccionados en un punto del tiempo y
seguidos hacia atrs para ver cmo ellos estuvieron expuestos en ese tiempo
previamente no son estudios de cohorte, son estudios casos testigos.
Los estudios de cohorte pueden ser fcilmente imaginados cuando se identifica un

grupo de pacientes y se hace un seguimiento de ellos. Existen dos variantes de
Cohortes, prospectivas e histricas. Las Cohortes prospectivas los pacientes son
identificados como expuestos y no expuestos en el presente y el seguimiento se hace
hacia el futuro.
En los estudios de cohorte histrica, se identifican un grupo de individuos en algn

tiempo en el pasado y le siguen entonces hasta el presente. Estos estudios podran en
primera impresin parecer como casos testigos, pero no lo son, el tiempo sigue hacia
adelante desde un punto, en el pasado, en el cual el paciente fue identificado. A este
tipo de estudios se les denomina tambin cohortes histricas o retrospectivas.
El diseo cohorte podra ser diagnosticado por este trmino, pero algunas veces esta
palabra es utilizada en investigaciones clnicas (experimentos). Lo mismo se puede
decir de los trminos retrospectivo, seguimiento e impacto.
El trmino retrospectivo puede ser usado en estudios de cohorte histrica, pero hay
que recordar que este trmino es tambin utilizado en los estudios de caso control.
3.2.3. ESTUDIO CASO-CONTROL
Los estudios de caso control averiguan qu le hace a un grupo de individuos

diferente. Con frecuencia el grupo de individuos son enfermos, en cuyo caso la
pregunta puede ser directamente cules con las causas de la enfermedad. En otros
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casos puede tratarse de individuos que han fracasado o presentado complicaciones
con un tratamiento o que no recibieron atencin en una cita programada.
Los estudios caso control seleccionan un grupo de pacientes con una caracterstica
definida, un diagnstico de enfermedad (por ejemplo, mujeres con cncer de mama),
o la falta de atencin para un examen tamizaje de cncer cervico-uterino
(papanicolao). Las caractersticas de este grupo de pacientes son comparados con un
grupo control quienes no presentan la caracterstica de inters (sanos o personas con
otra enfermedad no relacionada con la causa probable). El grupo control a menudo es
similar en edad, sexo y antecedentes personales.
Tiempo
Expuestos (+)
Efecto +
No Expuestos (-)
Expuestos (+)
Efecto -
No Expuestos (-)
Complicaciones
Los estudios de caso-control, se caracterizan porque se observa hacia tras en el

tiempo para identificar eventos pasados. Se trata de averiguar si la enfermedad actual
o efecto actual puede haber sido causada por eventos pasados. La direccionalidad del
tiempo es crucial para distinguir entre un estudio de cohorte y un caso control. Las
cohortes miran hacia delante, los casos controles hacia atrs (del presente al pasado).
Adems del trmino caso-control, hay muchos trminos que se utilizan para este tipo
de estudios como: caso-testigo, caso-comparacin, caso-comparador. La presencia de
un grupo control no define el diseo como caso-control en forma categrica un
carcter definitivo, porque los estudios clnicos controlados y las cohortes tambin
tienen grupos control. Lo mismo se puede afirmar con el trmino retrospectivo, pero
hay que recordar que los estudios de cohorte histricos se pueden denominar tambin
retrospectivos.
3.2.4. IDENTIFICACIN DE ESTUDIOS TRANSVERSALES
Los estudios transversales, denominados algunas veces como encuestas, son usados
para describir como las cosas estn ahora en un grupo (muestra o universo) de
individuos. Se identifica y se obtienen datos de cada uno de los individuos estudiados.
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Al mismo tiempo la muestra a ser estudiada puede ser tomada de la poblacin
general o puede ser una muestra altamente seleccionada. Por ejemplo, un estudio
transversal puede realizarse para medir los niveles de colesterol srico en la poblacin
general, pero tambin puede recogerse informacin de grupos especficos tales como:
mujeres embarazadas, trabajadores de la salud o personas de edades de entre 65 y
90 aos.
Las encuestas pueden ser tambin realizadas en objetos inanimados como por
ejemplo en esfingomanmetros, ambulancias, etc.
Los estudios transversales pueden ser descriptivos y comparativos o analticos. Estos
ltimos se denominan estudios de corte transversal o Cross Seccional Study. En los
estudios de corte transversal no utilizan para evaluar efectividad de tratamientos, pero
son tiles para evaluar estudios de evaluacin de pruebas diagnsticas.
En principio los estudios poblacionales comienzan por tener una lista completa del
grupo de inters, luego se selecciona una muestra de individuos de la lista. La
seleccin se realiza en forma aleatoria o randomizada, no en forma propositiva, por lo
tanto cada individuo tiene igual oportunidad de ser elegido. En la prctica una lista
completa del grupo puede no ser accesible, por lo que se pueden utilizar alternativas
imaginativas, para alcanzar el mismo fin que es reducir al mximo el error de
muestreo. Un ejemplo es el de muestras por conglomerados, en los que se sortea
pequeos grupos de poblacin como manzanas o cuadras de una ciudad, grados de
una escuela, etc. Y dentro de estas unidades de observacin se obtienen por
muestreo aleatorio individuos que permitiran obtener una muestra representativa.
Complicaciones de los diseos
Muchos estudios poblacionales (transversales) no tienen un grupo separado de control

o comparacin, por lo tanto los estudios en los cuales tienen grupos de comparacin o
control usualmente no son estudios descriptivos trasversales, sino son estudios de
Corte Transversal (Cross Seccional Study). De cualquier manera, en el anlisis de
encuestas un subgrupo de la muestra puede ser comparado con otra, por ejemplo:
hombres versus mujeres o adultos mayores versus jvenes. Aunque, se hace
comparacin no hay un grupo como control. Todos los individuos han sido
seleccionados al mismo tiempo y entonces se hace una comparacin interna entre
ellos.
Efecto +
Expuestos (+)
Efecto -
Efecto +
No Expuestos (-)
Efecto -
El uso del trmino estudio trasversal o encuesta debera permitir identificar el diseo
de estudio, pero algunas veces es usado errneamente para lo que realmente son
estudios de corte transversal. El termino estudio de corte transversal es un trmino de
mucha ayuda, pues se trata de estudios analticos transversales, que se diferencian de
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los descriptivos porque se comparan en la muestra grupos, uno de los cuales hace de
grupo control generalmente individuos sanos.
El trmino muestra y muestra aleatoria no son tiles para identificar este diseo,
porque a menudo son utilizados en otros diseos de investigacin, pero adems
porque hay diferentes formas de disear o seleccionar una muestra: como por
ejemplo muestreo estratificado, por racimos (closter) y sistemtico. Estas formas de
muestreo aunque se utilizan con frecuencia en estudios transversales, son tambin
utilizados con otros diseos de estudios.
3.2.5. ESTUDIOS ECOLGICOS
Los estudios ecolgicos son aquellos en los cuales la unidad de anlisis corresponde
no a individuos sino a poblaciones o comunidades geogrficamente bien delimitadas.
Las investigaciones a nivel de grupo (tambin llamados estudios ecolgicos, de
correlacin, o agregados) obtienen datos a nivel de un grupo, una comunidad o una
entidad poltica (parroquia, cantn, provincia, pas), a menudo utilizando datos
recolectados en forma rutinaria. Cuando se usan datos ya disponibles, y habitualmente
ya resumidos, estos estudios pueden ser llevados a cabo mucho ms rpidamente y a
un costo mucho menor que los estudios a nivel individual. Estos estudios se realizan
cuando no se dispone de datos de individuos y solo se pueden obtener datos
agregados por unidad territorial.
Los estudios ecolgicos permiten analizar la relacin de una o ms variables

dependientes con una o ms variables independientes. Por lo que siguen la misma
estructura de otros diseos de investigacin en cuanto a explorar relaciones de
asociacin y proponer o testear hiptesis de trabajo, las fuentes de informacin de
estos estudios consideran datos rutinarios en salud, indicadores o medidas de
resumen o informacin agregada para las variables en estudios y Por su estructura,
este diseo no puede extender sus hallazgos al caso individual (falacia ecolgica).
Las ventajas de los estudios ecolgico son: i) son relativamente baratos y factibles,
especialmente con datos secundarios obtenidos de bases de datos poblacionales. Son
tiles para formular nuevas hiptesis;, ii) son tiles para evaluar la efectividad de
programas, intervenciones y polticas de salud en la poblacin, especialmente cuando
los efectos en el individuo (eficacia) no se prueban, pero son conocidos por
investigaciones previas y iii) a veces sirven para identificar ciertos tipos de efectos que
no se detectan en el individuo.
Las desventajas o limitaciones de estos estudios son:
Falacia ecolgica: que se refiere al error que se comete cuando se aceptan

asociaciones entre eventos cuando en realidad no existen, siguiendo el
supuesto de que los resultados obtenidos a partir de un estudio ecolgico
seran los mismos que se obtendran de un estudio basado en observaciones
de individuos (un supuesto implcito aqu es que el estndar de oro son los
estudios de base individual). Esto se debe a que en los estudios ecolgicos los
grupos o territorios no son totalmente homogneos con respecto al estado de
exposicin; el realizar inferencias causales est limitado por la asociacin que
se realiza en el grupo ms que en el individuo. Por lo que no es correcto
extrapolar datos de la poblacin al individuo, por el diseo de este estudio.
Multicolinealidad: Es difcil separar los efectos observados de dos o ms
exposiciones.
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Muchos datos no estn disponibles cuando estn agregados en la poblacin.
Ambigedad temporal: A menudo no se puede determinar si la exposicin
precede a la enfermedad.
En los estudios de tendencias es difcil separar las influencias de cambios en
un intervalo corto de tiempo de las influencias de un intervalo grande de
tiempo.
Los estudios ecolgicos pueden realizarse aplicando cualquiera de los diseos

estudios observacionales analticos (de corte transversal, caso-control, de
seguimiento, de intervencin) tambin puede ser llevados a cabo con variables de
nivel grupal. Lo anterior puede dificultar el diferencial un estudio ecolgico de un
estudio observacional analtico. Para diferenciarlos hay que analizar en la metodologa
cual fue la unidad de observacin, si individuos o territorios.
El trmino estudio ecolgico tambin se utiliza con frecuencia para identificar

estudios sobre Ecologa. La ecologa es la ciencia que estudia las interrelaciones de
los diferentes seres vivos entre s y con su entorno. Estudia cmo estas interacciones
entre los organismos y su ambiente afecta a propiedades como la distribucin o la
abundancia. En el ambiente se incluyen las propiedades fsicas y qumicas que
pueden ser descritas como la suma de factores abiticos locales, como el clima y la
geologa, y los dems organismos que comparten ese hbitat (flora o fauna). Ejemplo:
Estudio ecolgico de la macrofauna del estuario de la FOZ (NO de Espaa)
Los estudios ecolgicos epidemiolgicos no se refieren al estudiar la ecologa de un

territorio sino a la unidad de observacin que se utiliza en el estudio. En los estudios
ecolgicos epidemiolgicos en la metodologa hay que analizar si la unidad de
observacin es un grupo o territorio o individuos. Hay que diferenciar lo que es un
estudio ecolgico de un estudio de archivos estadsticos. Estos ltimos pueden tener
datos desglosados de individuos o datos agrupados de por grupos o territorios, son
estos ltimos estudios ecolgicos.
En muchos artculos cientficos se encontrar la palabra estudio ecolgico lo que

puede ser suficiente para identificar el diseo de estudio. Pero se recomienda leer la
metodologa para evitar clasificaciones inadecuadas. En este sentido hay trminos o
frases como: la unidad espacial de estudio est constituida por localidades o Con
informacin agregada de (mortalidad, morbilidad), Se ha desarrollado un estudio con
fundamento espacial (cantones y zonas geogrficas), fuente secundaria que ayudan
a identificar este tipo de diseo.
3.2.6. ESTUDIOS DE CASO NICO Y DE CASOS
La metodologa de los estudios de caso o de casos involucra el reporte o descripcin

de un caso interesante o inusual (caso nico) o el detalle de registros o historias
sistemticas de un nmero limitado de casos (casos, grupos o subgrupos), cuya
seleccin no es aleatoria.
En medicina los estudios de caso pueden ser clnicos o socio-culturales, denominados

tambin psico-sociolgicos. Los estudios de caso clnicos comparten experiencias
sobre diagnstico y tratamiento de pacientes individuales o agrupados alrededor de un
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mismo diagnstico o problema clnico. Un ejemplo de los socio-culturales son las
historias de vida.
Estos estudios tienen la ventaja de que pueden reflejar con profundidad las complejas
situaciones de la vida real, mientras que los anlisis estadsticos tradicionales tratan
de sintetizar esta informacin. Algunas veces ilustra lo que sucede con un individuo y
suelen ser la primera evidencia de la importancia o gravedad de un evento.
Pueden ser tiles para estudios exploratorios y por lo tanto para formular hiptesis
para nuevos estudios, as como dar mayor claridad e importancia a las preguntas de la
investigacin cundo se describe y delimita un problema.
Se pueden utilizar tambin para describir el comportamiento de un problema (tiempo,

lugar y persona) y orientar la toma decisiones en intervenciones de salud.
Entre los estudios de casos se encuentran diseos de estudios de evaluacin no

experimentales como se muestra a continuacin.
Diseo pre y post evaluacin
En este diseo experimental no hay un grupo control, pero si una pre-evaluacin. Por
lo tanto se puede evaluar los cambios antes y despus de la intervencin. En la
medida que no hay grupo control pueden haber varias fuentes de error, por lo que su
nivel de evidencia es el ms bajo entre los estudios originales.
Grupo Experimental O1 X O2
Estudio de casos post-evaluatorio
En este diseo se aplica una intervencin a un solo grupo de individuos y luego se

realiza una post-evaluacin. Como no hay grupo control ni pre-valuacin solo se puede
hacer un anlisis descriptivo de cuantos presentan el efecto y cuanto no lo presentan.
Esto puede servir para analizar las caractersticas demogrficas de personas que han
recibido una intervencin y no tienen utilidad para evaluar tratamientos o
intervenciones.
Grupo Experimental X O1
Post-evaluacin
Complicaciones de los diseos
Una clara desventaja es que, rara vez es posible un nmero suficiente de casos que
permiten obtener hallazgos estadsticamente significativos, pues se trata de muestras
sumamente seleccionadas, no aleatorias. Adems como no disponen de grupo control
hay dificultades para generalizar los resultados. Algunas veces son mal utilizados y se
sacan conclusiones no validas y en otras ocasiones son difciles de analizar.
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Estos estudios no limitan la investigacin a una planificacin, cronograma e
informacin predeterminada, porque pueden investigar tpicos que no han sido
considerados en la planificacin, perdiendo una de las caractersticas del conocimiento
cientfico de ser previamente planificado.
Otra desventaja es que, en la medida que no tiene un denominador (poblacin en la

que se presentaron los casos) no es posible calcular tasas de prevalencia o incidencia
de un problema de salud.
El trmino estudio de caso o de casos, puede ser suficiente para identificar este
diseo. Sin embargo, hay estudios de cohorte sin grupo control, que podra decirse
que son estudios de caso prospectivos.
Entre los estudios de casos, hay un tipo de diseo denominado grupos o subgrupos,
que no tienen un grupo separado de control o comparacin, pero un subgrupo de los
casos puede ser comparado con otra, por ejemplo: hombres versus mujeres o adultos
mayores versus jvenes. Aunque, se hace comparacin no hay un grupo como control,
ya que todos tienen la misma caractersticas, ejemplo son todos enfermos de absceso
heptico amebiano.
3.3. EJERCICIOS DE INDENTIFICACIN Y ANLISIS DE

ESTUDIOS ORIGINALES
Ejercicio 1. Realice una lectura comprensiva del siguiente resumen de artculo

cientfico y subraye las frases que no entiende por deduccin y con un diccionario
traduzca las palabras que no entiende.
Early treatment with corticosteroids in patients with Mycoplasma pneumoniae

pneumonia.
Huang L, Gao X, Chen M.
Abstract
Background: Corticosteroids have been evaluated for management of severe Mycoplasma
pneumoniae pneumonia (MP) in children. However, it is unclear whether the timing of treatment
with corticosteroids affects the patients' clinical outcome.
Methods: We did a prospective study to evaluate the effect of early use of corticosteroids. Fifty-
three patients were randomly assigned to treatment with corticosteroids within 24 h after
admission (cases), and 53 patients were treated 72 h after admission (control patients).
Results: Cases had a shorter fever duration [6 days (range 5-11) vs. 10 days (range 8-23), p <
0.001] and length of hospital stay [8 days (range 5-15) vs. 10 days (range 5-21), p = 0.001].
Four cases (1.9%) had a complete radiographic resolution time >4 weeks compared with 10
control patients (17.5%; p = 0.038; Table 2).
Conclusions: Early treatment with corticosteroids was associated with a better outcome in
patients with severe MP.
Pregunta 1.1. Consulte en Decs y Mesh las palabras indexadas o descriptores y

definiciones de: Mycoplasma pneumoniae, pneumonia. Compare las definiciones en
espaol e ingls.
Palabra Definicin espaol Definicin ingls

indexada
16
Pregunta 1.2. Qu diseo de estudio es: ________________________
Pregunta 1.3. Argumente el por qu dio la respuesta anterior:
Pregunta 1.4. Identifique cul es el grupo experimental o exposicin y cul es el grupo

control o no expuesto.
Pregunta 1.5. Con los datos que se proveen en el estudio calcule las medidas de
asociacin o comparacin que se deberan utilizar para cada uno de los resultados
que se presentan en el resumen:
Resultado Despus 24 h. Despus 72 h. Medida (1) Resultado

Duracin de la fiebre
Estancia hospitalaria
Resolucin radiogrfica
(1) Especifique qu medida utiliza: RR, OR, Diferencia de Medias, Dif. Medianas, Coeficiente
de Correlacin r.
Pregunta 1.6. Analice la direccin, fuerza, significacin estadstica y efecto a favor de

que intervencin para cada uno de los resultados evaluados y analice si hay
semejanzas o discrepancias
Resultado Medida Direccin Fuerza Confiabilidad Efecto a

(1) favor de (2)
Duracin de la fiebre
Estancia hospitalaria
Resolucin completa
radiogrfica
(1) Especifique la medida que utiliza y el valor. Ejemplo OR= 0,1
(2) A favor de qu intervencin es el efecto?: expuestos o no expuestos.
Analice, si en todas las medidas dar corticoides despus de 24 h. de la admisin es

mejor o peor que despus de las 72 horas.
Pregunta 1.7. Con base al anlisis anterior defina en que tiempo dara cortico
esteroides (temprano o tardo). Argumente su respuesta
17
Glucose levels and risk of dementia

Crane PK; Walker R; Hubbard RA; Li G; Nathan DM; Zheng H; Haneuse S; Craft S; Montine TJ;
Kahn SE; McCormick W; McCurry SM; Bowen JD; Larson EB.
N Engl J Med; 369(6): 540-8, 2013 Aug 8.
Resumo
Background: Diabetes is a risk factor for dementia. It is unknown whether higher glucose levels
increase the risk of dementia in people without diabetes.
Methods: We used 35,264 clinical measurements of glucose levels and 10,208 measurements
of glycated hemoglobin levels from 2067 participants without dementia to examine the
relationship between glucose levels and the risk of dementia. Participants were from the Adult
Changes in Thought study and included 839 men and 1228 women whose mean age at
baseline was 76 years; 232 participants had diabetes, and 1835 did not. We fit Cox regression
models, stratified according to diabetes status and adjusted for age, sex, study cohort,
educational level, level of exercise, blood pressure, and status with respect to coronary and
cerebrovascular diseases, atrial fibrillation, smoking, and treatment for hypertension.
Results: During a median follow-up of 6.8 years, dementia developed in 524 participants (74
with diabetes and 450 without). Among participants without diabetes, higher average glucose
levels within the preceding 5 years were related to an increased risk of dementia (P=0.01); with
a glucose level of 115 mg per deciliter (6.4 mmol per liter) as compared with 100 mg per
deciliter (5.5 mmol per liter), the adjusted hazard ratio for dementia was 1.18 (95% confidence
interval [CI], 1.04 to 1.33). Among participants with diabetes, higher average glucose levels
were also related to an increased risk of dementia (P=0.002); with a glucose level of 190 mg per
deciliter (10.5 mmol per liter) as compared with 160 mg per deciliter (8.9 mmol per liter), the
adjusted hazard ratio was 1.40 (95% CI, 1.12 to 1.76).
Conclusions: Our results suggest that higher glucose levels may be a risk factor for dementia,
even among persons without diabetes.

definiciones de: diabetes, dementia y glycated hemoglobin. Compare las definiciones
en espaol e ingls.

indexada

18
Pregunta 2.4. Analice la direccin, fuerza y significacin para cada uno de los
resultados evaluados
Resultado Medida Direccin Fuerza Confiabilidad Efecto a favor de
(1) (2)
Pacientes sin
diabetes
Pacientes con
diabetes
Pregunta 2.5. Para cul de los dos grupos el riesgo de demencia es mayor?
Argumente la respuesta.

Incidencia de Tuberculosis en el Municipio de Marianao

Ivette Molina Serpa, Cndido Lpez Pardo, Ricardo Alonso Hernndez.
Resumen
Se aplica un estudio para analizar la incidencia de tuberculosis en el municipio Marianao de la

provincia Ciudad de La Habana de la Repblica de Cuba en el perodo 1995-2000. Se realiza
una caracterizacin de tal incidencia, se identifican patrones de distribucin espacial y se
determina la relacin existente entre los niveles de incidencia de tuberculosis y factores del
medio ambiente socioeconmico. La unidad espacial considerada son los 29 barrios del
municipio Marianao. Entre otros resultados se identifica un patrn de barrios con tasas altas en
la regin central del municipio. Las tasas de incidencia se hallan significativamente asociadas
de forma directa con el porcentaje de familias con problemas disfuncionales y con el porcentaje
de poblacin con determinados niveles de hacinamiento, y de manera inversa con la densidad
poblacional, y no se encuentran significativamente asociadas ni con los niveles de educacin,
ni con el estado de la vivienda predominantes en el barrio.
Palabras-clave: Tuberculosis; Factores Socioeconmicos; Incidencia

definicin de: tasa de incidencia. Compare las definiciones en espaol e ingls.

indexada
19
Statins and the risk of herpes zoster: a population-based study.

Antoniou T; Zheng H; Singh S; Juurlink DN; Mamdani MM; Gomes T.
Clin Infect Dis; 58(3): 350-6, 2014 Feb.
Resumo
Background: Statins are widely used lipid-lowering drugs with immunomodulatory properties
that may favor reactivation of latent varicella-zoster virus infection. However, whether statins
increase the risk of herpes zoster is unknown.
Methods: We conducted a population-based retrospective study of Ontario residents aged > 66
years between 1 April 1997 and 31 March 2010 to examine the association between statin use
and incidence of herpes zoster. We used propensity score matching to ensure similarity
between users and nonusers of statins, and Cox proportional hazard models to assess
differences in outcomes between study groups. To test the specificity of our findings, we
examined the association between statin exposure and knee arthroplasty.
Results: During the 13-year study period, we matched 494 651 individuals treated with a statin
to an equal number of untreated individuals. In the main analysis, the rate of herpes zoster was
higher among users of statins relative to nonusers of these drugs (13.25 vs 11.71 per 1000
person-years, respectively; hazard ratio [HR], 1.13; 95% confidence interval [CI], 1.10-1.17).
The attributable fraction of exposed individuals was 11.6%. In a prespecified analysis, we found
a similar risk of herpes zoster among statin users in the subgroup of patients with diabetes (HR,
1.18; 95% CI, 1.09-1.27). As expected, we found no association between statin use and knee
arthroplasty (HR, 1.04; 95% CI, .99-1.09).
Conclusions: Among older patients, treatment with statins is associated with a small but
significantly increased risk of herpes zoster.
Pregunta 4.1. Consulte en Decs y Mesh la palabra indexada o descriptor y la definicin

de: herpes zoster. Compare las definiciones en espaol e ingls.

indexada
Pregunta 4.2. Consulte en un diccionario el significado de las frases: hazard ratio,

attributable fraction of exposed y Cox proportional hazard models
Pregunta 4.3. Consulte informacin sobre las caractersticas farmacolgicas de

las estatinas.

20
resultados evaluados
Resultado Medida Direccin Fuerza Confiabilidad Efecto a favor
(1) de (2)
Herpes zoster
Artroplastia de rodilla
Pregunta 4.8. Analice con sus palabras el significado del resultado attributable
fraction of exposed individuals was 11.6%
Pregunta 4.9. Con la probabilidad de efectos adversos (demencia) de las estatinas

prescribira este medicamento a sus pacientes? Argumente sus respuestas.

Vagiprost in management of second and third trimester intrauterine fetal death

EL-Gharib M. N.* and Elebyary M. T.
Department of Obstetrics and Gynaecology, Faculty of Medicine, Tanta University, Tanta,
Egypt.
Accepted 15 January, 2011
The objective of this study is to assess the effectiveness and side effects of vaginal Misoprostol
(Vagiprost tablet) in the termination of second and third trimester pregnancy complicated with
intrauterine fetal death.
The study design is an observational study in Tanta University Hospital. The study was carried
out on 324 women with fetal demise in the second and third trimesters, from January 2008 to
December 2009. All patients were subjected to history taking, physical examination, and the
Bishop Scoring. 25 g Misoprostol was applied in the posterior fornix of the vagina and this was
repeated every 4 h over 24 h. We assessed the adverse effects, progress, and outcomes. The
success rate was 90 and 45% in women in the third and second trimesters respectively.
The mean induction-termination interval was 8.95 2.63 and 15.3 5.37 h for women in the
third and second trimesters respectively. The induction termination interval correlated negatively
with the duration of gestation. Approximately, 90% of second trimester and 55% of third
trimester women required oxytocin augmentation. The mean value of total required dose of
Misoprostol was 166.3 7.5 and 120 28.79 g for women in the second and third trimesters
respectively. Vagiprost appears to be a safe, effective, practical, and inexpensive method for
termination of third trimester pregnancy complicated with intrauterine fetal death (IUFD).
Pregunta 5.1. Consulte en Decs y Mesh las palabra indexada o descriptor y definicin
de: intrauterine fetal death. Compare las definiciones en espaol e ingls.

indexada
21

Resultado 3er. 2do. Medida Resultado

trimestre trimestre (1)
Tasa de xito (The success rate)
Tasa de fracaso (required oxytocin
augmentation)
Media Induccin Contraccin (induction-
termination interval)
Media de dosis de Misospostol que se
requiere (Total required dose of Misoprostol)
(1) Especifique qu medida utiliza y el resultado: RR, OR, Dif. Medias, Dif. Medianas, r.
resultados evaluados.
Resultado Medida Direccin Fuerza Confiabilidad Eficacia a
(1) favor de.. (2)
Tasa de fracaso (fracaso
necesito oxitocina adicional)
Media Induccin Contraccin
(induction-termination
interval)
Media de dosis de
Misospostol que se requiere
(Total required dose of
Misoprostol)
Pregunta 5.7. Con base al anlisis anterior en qu trimestre recomendara el uso de

Misoprostol. Argumente su respuesta.
22
Effects of functional genetic polymorphisms in the CYP19A1 gene on prostate cancer

risk and survival.
Kanda S; Tsuchiya N; Narita S; Inoue T; Huang M; Chiba S; Akihama S; Saito M; Numakura K;

Tsuruta H; Satoh S; Saito S; Ohyama C; Arai Y; Ogawa O; Habuchi T.
Int J Cancer; 136(1): 74-82, 2015 Jan 1.
Resumo
CYP19 catalyzes the conversion of androgens to estrogens and is a critical enzyme affecting
the sex hormone milieu. In this study, we investigated the functions of CYP19A1
polymorphisms and their associations with prostate cancer risk and clinical outcome. This
study evaluated the effects of three single nucleotide polymorphisms (SNPs) in CYP19A1 on
the risk of prostate cancer in 330 prostate cancer patients and 354 normal controls. The
associations between each SNP and sex hormone levels were evaluated in 164 healthy male
patients. The functions of the SNPs were determined by reporter gene assays in PC3 and
DU145 cell lines. Prostate-specific antigen nadir was evaluated in 142 patients with metastatic
prostate cancer treated with androgen deprivation therapy. Cancer-specific survival (CSS) was
determined in 166 patients with metastatic prostate cancer, to evaluate the influence of the
three SNPs. Each variant allele of the three SNPs significantly decreased the risk of prostate
cancer. Haplotype analysis showed that the T-A-G haplotype (corresponding to rs2470152-
rs10459592-rs4775936) increased the risk of prostate cancer, while the C-C-A haplotype
decreased the risk. The estrone/androstenedione ratio was significantly higher in men with the
C allele of rs2470152, the C allele of rs10459592, and the A allele of rs4775936 in a gene-
dosage-dependent manner. Patients with the variant allele at rs4775936 had significantly
shorter CSS. These results indicate that CYP19A1 polymorphisms may influence prostate
cancer risk and survival by modifying promoter activity, with subsequent effects on the sex
hormone milieu.
de: CYP19A1 gene, prostate cancer. Compare las definiciones en espaol e ingls.

indexada

Resultado Medida (1) Resultado
23
(1) Especifique qu medida utiliza y el resultado: RR, OR, Dif. Medias, Dif. Medianas, r.
resultados evaluados.
Resultado Medida (1) Direccin Fuerza Confiabilidad Efecto a
favor de.. (2)
Risk of prostate cancer

Pregunta 6.6. Con base al anlisis anterior cual es el factor de riesgo de cncer de
prstata.
4. REVISIONES SISTEMTICAS
Los estudios de revisin de la literatura mdica aparecieron para dar respuesta al
enorme incremento en el nmero de publicaciones cientficas con el objetivo de
sintetizar los resultados alcanzados en relacin a un problema determinado. Esto
debido a que en los estudios individuales el nivel de evidencia depende de sus
caractersticas particulares y, adems porque pocas veces dan respuestas definitivas
a cuestiones clnicas, obtenindose en ocasiones resultados contradictorios.
Existen tambin en la literatura revisiones no sistemticas o narrativas. Antes de que

se realicen revisiones sistemticas y metaanlisis se realizaban revisiones narrativas,
mediante las cuales, para analizar la evidencia sobre un tema de inters, se
seleccionaba artculos originales y se describa sus resultados clasificndolos en
positivos y negativos. Adems la valoracin de las caractersticas metodolgicas o la
calidad cientfica de cada estudio original era subjetiva.
Las Revisiones Sistemticas (RS) son investigaciones cientficas, con mtodos

predefinidos, que utilizan estudios originales para sintetizar los resultados de stos. En
la medida que los sujetos de estudio de una RS no son individuos sino otras
investigaciones se les denomina tambin "estudio de estudios".
Se denominan "sistemticas" porque aplican una serie de herramientas del mtodo

cientfico para minimizar los posibles sesgos. Efectivamente la revisin sistemtica
presenta un mayor rigor tanto en el proceso de seleccin de los trabajos como en la
integracin y anlisis de los resultados. Metodolgicamente la Revisin Sistemticas
resume los resultados de los estudios originales o primarios (ECA, Cohortes o Casos y
Controles) con base en una metodologa rigurosa y definida; efectivamente sigue un
proceso riguroso de bsqueda, investigacin, definicin y validez de los datos
relevantes, as como de la sntesis e interpretacin. Define la poblacin de inters, la
intervencin o exposicin que se desea evaluar y los resultados que se desean medir.
Se aplican estrategias cientficas para limitar las desviaciones o errores, permiten la
evaluacin crtica y sintetizan toda la informacin referencial.
4.1. REVISIN SISTEMTICA Y METAANLISIS
24
Los trminos Revisin Sistemtica y Metaanalisis son usados frecuentemente como
sinnimos, pero no son lo mismo. El trmino meta anlisis es usado para describir un
mtodo estadstico o un conjunto de herramientas estadsticas, tiles para combinar
los datos de ms de dos estudios y encontrar un promedio o efecto comn (como la
diferencia de medias, el riesgo relativo o la razn de riesgo, o la correlacin) de los
estudios originales.
Una Revisin Sistemtica agrupa todos los resultados relevantes de estudios

originales para responder una pregunta especfica. Como se presenta en el grfico
siguiente, la revisin sistemtica es una manera de resumir los resultados de efecto de
estudios originales o individuales.
25
Ilustracin 1. Relacin entre nivel de estudios originales y nivel revisin sistemtica
Nivel Estudio
Individual Nivel Revisin
Estudio Datos de Medida de

A resultados efecto

B resultados efecto
Medida de
efecto
C resultados efecto

D resultados efecto
Fuente: Jo McKenzie & Miranda Cumpston [1]
Las RS pueden sintetizar los resultados con o sin un meta-anlisis, el Meta-anlisis es

una parte opcional de una revisin sistemtica. En el primer caso se presenta una
sntesis narrativa en texto, lo cual se hace con frecuencia cuando no hay datos
adecuados suficientes para realizar un meta-anlisis.
Tambin se puede presentar un meta-anlisis con o sin una revisin sistemtica. Se

puede realizar meta anlisis de estudios, pero no presentarlos como una revisin
sistemtica evaluada crticamente y con una visin integral de la literatura.
Ilustracin 2. Relacin entre Revisin Sistemtica y Metaanlisis
Fuente: Julian Higgins en Cochrane Training. Introduccin a Meta-anlisis. [1]
26
4.2. CARACTERSTICAS BSICAS
Las revisiones sistemticas se caracterizan por ser:

1. Informativas: Son sntesis y anlisis de la informacin con un enfoque
prctico. Se enfocan hacia problemas reales, tratando de contestar una
pregunta claramente delimitada o especfica, e idealmente analizando y
presentando los datos de la forma que mejor ayude a la toma de decisiones.
2. Rigurosas: Utilizan mtodos sistemticos y explcitos para identificar y
seleccionar estudios, evaluar stos crticamente, extraer los datos de inters y
analizarlos. El uso de mtodos explcitos y sistemticos en las revisiones limita
la posibilidad del sesgo (errores sistemticos) y reduce los errores aleatorios
(errores simples), proporcionando as resultados ms fiables sobre los cuales
sacar conclusiones y tomar decisiones. Se basan en la mejor evidencia
cientfica disponible en cuanto a los estudios incluidos (con criterios de calidad,
etc.).
3. Exhaustivas: su objetivo es identificar y utilizar la mayor cantidad posible de
informacin pertinente, sin introducir sesgos (de publicacin, de seleccin,
etc.).
4. Explcitas: ya que todos los mtodos utilizados en la revisin deben ser
descritos con suficiente detalle.
Las revisiones sistemticas pueden ser "cuantitativas" o "cualitativas".
4.3. TIPOS DE REVISIN SISTEMTICA

4.3.1. CUANTITATIVAS O METAANLISIS
Un metaanlisis es un tipo particular de revisin sistemtica de estudios, que no se

limita a resumir los hallazgos cualitativamente, sino que utiliza procedimientos
estadsticos para expresar los resultados en forma cuantitativa. Cuando en una
Revisin Sistemtica mediante el uso de tcnicas estadsticas se combina
cuantitativamente o se resumen los resultados de varios estudios originales en un slo
estimador puntual se define como Metaanlisis. El metaanlisis es un conjunto de
herramientas estadsticas, que son tiles para sintetizar los datos de una coleccin de
estudios; un meta-anlisis se inicia con una estimacin de un efecto recopilatorio
(como la diferencia de medias, el riesgo relativo o la razn de riesgo, o la correlacin)
con base a los resultados de cada estudio.
Es fundamental destacar que si bien es una opcin vlida presentar una revisin
sistemtica sin metaanlisis, no es aceptable un metaanlisis que no derive de una
RS. En la actualidad el nmero de RS disponibles ha aumentado considerablemente,
en particular aquellas que evalan intervenciones teraputicas.
No siempre es posible realizar metaanalisis, para hacerlo se deben considerar las

siguientes condiciones [1]:
Ms de un estudio ha medido un efecto
Los estudios son suficientemente similares u homogneos como para
producir un resultado til y con sentido
El resultado se ha medido de modo similar o en la misma direccin.
Los datos de los estudios originales estn disponibles en un formato que se
puede extraer y utilizar.
27
Las ventajas que presenta un metaanalisis son [1]:
Cuantificar los efectos de las intervenciones y su incertidumbre. Es til tener una

respuesta cuantitativa de la eficacia de una intervencin y del nivel de incertidumbre o
error de los resultados.
Incrementar la potencia y la precisin. El reunir los resultados de varios estudios

permite incrementar el tamao de la muestras incrementando el poder para detectar
diferencias y la precisin de los resultados.
La potencia de una prueba estadstica o el poder estadstico es la probabilidad de que

la hiptesis nula sea rechazada cuando la hiptesis alternativa es verdadera
(probabilidad de no cometer un error del tipo II).
La precisin est dada por la amplitud del intervalo de confianza, mientras ms

estrecho sea el intervalo el resultado ser ms preciso. La precisin depende
fundamentalmente del tamao de la muestra.
Explorar diferencias entre estudios individuales. Tambin se puede explorar

aspectos que un solo estudio no puede, no importa lo bien que este conducido. Se
puede explorar las diferencias entre los estudios individuales que permite tener mas
evidencias sobre la forma en que la intervencin funciona en diferentes variaciones, o
diferentes poblaciones y contextos.
Resolver controversias entre estudios contradictorios. Si los estudios individuales

dan respuestas contradictorias, un meta-anlisis puede resolver la controversia porque
provee una respuesta global. Hay que considerar que en algunas ocasiones las
controversias pueden ser difciles de resolver.
Generar nuevas hiptesis. Los metaanalisis permiten identificar nuevas ideas e

hiptesis para ser probadas por estudios futuros.
4.3.2. REVISIONES SISTEMTICAS CUALITATIVAS
Cuando se presenta la evidencia en forma descriptiva categrica, no se realiza un

anlisis estadstico sino se evalan categoras, por lo tanto no se resumen los
resultados en un solo estimador,. Las RS cualitativas pueden realzarse tomando como
unidades de estudio artculos originales o metaanalisis. A estos estudios se
denominan RS de Metaanlisis o Metaanlisis de Metaanlisis.
Analizando los niveles de evidencia de las Revisiones Sistemticas los Metaanlisis

de Metaanlisis presentan el ms alto nivel de evidencia en este grupo, le siguen los
Meta anlisis de artculos originales y finalmente las Revisiones Sistemticas
Cualitativas de artculos originales.
4.3. TRMINOS DE IDENTIFICACIN
Es necesario diferenciar una Revisin Sistemtica de una Revisin No Sistemtica o

Narrativa. Una RS tiene una estructura de artculo cientfico con las siguientes
secciones: ttulo, autores, resumen, antecedentes o introduccin, metodologa (que a
su vez suele tener secciones relacionadas con estrategias de bsqueda, criterios de
seleccin), resultados y discusin. Las revisiones no sistemticas carecen de esta
28
estructura, particularmente del resumen y la metodologa. La mayora de resmenes
de las RS o Metaanlisis son estructurados.
Para diferenciar una RS de un Metanlisis basta con que en el resumen se presente

una sola cantidad del indicador utilizado. En los Forest Plot de las Revisiones
Cochrane este valor resumen se identifica con un rombo.
En la medida que las revisiones sistemticas pueden ser de estudios clnico

controlados, cohortes o casos controles, es necesario diferenciar que tipo de diseos
originales se incluyeron porque esto define niveles de evidencia diferentes. En el caso
de Revisiones de ECA una palabra clave es la palabra ensayo (Trial), que se utiliza
como sinnimo de estudio experimental o cuasi experimental.
29
4.4. EJERCICIOS DE IDENTIFICACION Y ANALISIS DE META
ANALISIS

Effect of statin therapy on the progression of coronary atherosclerosis.

Tian J; Gu X; Sun Y; Ban X; Xiao Y; Hu S; Yu B.
BMC Cardiovasc Disord; 12: 70, 2012.
Resumo
Background: An increasing number of authors employing intravascular ultrasound (IVUS) and

virtual histology (VH-IVUS) have investigated the effect of statin use on plaque volume (PV)
and plaque composition. However, inconsistent results have been reported. Therefore, we
conducted a meta-analysis to determine the appropriate regimen of statins to effectively
stabilize vulnerable coronary plaques.
Methods: Online electronic databases were carefully searched for all relevant studies. We
compared mean values of PV and plaque composition between baseline and follow-up in
patients receiving statin therapy. We pooled treatment effects and calculated mean differences
(MD) with the 95% confidence interval (CI) using a random-effects model. By stratified
analyses, we explored the influence of clinical presentation, dose and duration of statin
treatment, and low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) levels on the effects of statins.
Results: Seventeen studies involving 2,171 patients were analyzed. Statin therapy significantly
decreased PV (-5.3 mm); 95% CI: -3.3 mm to -7.2 mm P < 0.001), without heterogeneity.
When considering the dose and duration of statins used, only subgroups employing a high
dose and long duration demonstrated a significant reduction in PV (p < 0.001). A significant
decrease in PV was noted if achieved LDL-C levels were <100 mg/dL (p < 0.001). Statin
treatment could induce a twofold decrease in PV in patients with acute coronary syndrome
(ACS) compared with that observed in patients with stable angina pectoris (SAP). A regressive
trend was seen for necrotic core volume (MD: -2.1 mm (3); 95% CI: -4.7 mm (3) to 0.5 mm (3),
P = 0.11). However, statin use did not induce a significant change for fibrotic, fibro-fatty, or
dense calcium compositions.
Conclusions: Our meta-analysis demonstrated that statin therapy (especially that involving a
high dose and long duration and achieving <100 mg/dL LDL-C levels) can significantly
decrease PV in patients with SAP or ACS. These data suggested that statins can be used to
reduce the atheroma burden for secondary prevention by appropriately selecting the statin
regimen. No significant change in plaque composition was seen after statin therapy.
MD= Median difference
30
de: coronary aterosclerosis, ateroma, statin. Compare las definiciones en espaol e
ingls.

indexada
Pregunta 7.2. Consulte cuales son las propiedades farmacolgicas de las estatinas.
Resultado Tipo Medida Resultado

Reduccin PV
Necrotic Core Volume
(1) : Especifique qu medida utiliza: RR, OR, Dif. Medias, Dif. Medianas, r.
resultados evaluados y analice si hay semejanzas o discrepancias.
Resultado Medida Direccin Fuerza Confiabilidad Efecto a favor

(1) de.. (2)
Reduccin PV
Pregunta 7.7. Con base a los resultados de este estudio y los resultados del artculo
sobre efectos adversos de administrar estatinas que se presenta en el ejercicio 4
(Statins and the risk of herpes zoster: a population-based study) calcule el NNT y el
NND para resultados o efecto adverso incluyendo la demesia.
Beneficio NNT
Reduccin PV
Efectos adversos NND
Demensia
Pregunta 7.8. Con base en el anlisis de los indicadores anteriores ejecute un anlisis
de beneficio vs dao y de costo efectividad de dar estatinas y recomiende si vale la
pena prescribir estatinas.
31
Ejercicio 8. Con base a la lectura del siguiente resumen identifique el tipo de diseo
de estudio y argumente las razones de su seleccin. :
Stage managing bipolar disorder.
Berk M; Berk L; Dodd S; Cotton S; Macneil C; Daglas R; Conus P; Bechdolf A; Moylan S; Malhi
GS.
Bipolar Disord; 16(5): 471-7, 2014 Aug.
Resumo
Objectives: Clinical staging is widespread in medicine - it informs prognosis, clinical course,

and treatment, and assists individualized care. Staging places an individual on a probabilistic
continuum of increasing potential disease severity, ranging from clinically at-risk or latency
stage through first threshold episode of illness or recurrence, and, finally, to late or end-stage
disease. The aim of the present paper was to examine and update the evidence regarding
staging in bipolar disorder, and how this might inform targeted and individualized intervention
approaches.
Methods: We provide a review of the relevant information.
Results: In bipolar disorder, the validity of staging is informed by a range of findings that
accompany illness progression, including neuroimaging data suggesting incremental volume
loss, cognitive changes, and a declining likelihood of response to pharmacological and
psychosocial treatments. Staging informs the adoption of a number of approaches, including
the active promotion of both indicated prevention for at-risk individuals and early intervention
strategies for newly diagnosed individuals, and the tailored implementation of treatments
according to the stage of illness.
Conclusions: The nature of bipolar disorder implies the presence of an active process of
neuroprogression that is considered to be at least partly mediated by inflammation, oxidative
stress, apoptosis, and changes in neurogenesis. It further supports the concept of
neuroprotection, in that a diversity of agents have putative effects against these molecular
targets. Clinically, staging suggests that the at-risk state or first episode is a period that
requires particularly active and broad-based treatment, consistent with the hope that the
temporal trajectory of the illness can be altered. Prompt treatment may be potentially
neuroprotective and attenuate the neurostructural and neurocognitive changes that emerge
with chronicity. Staging highlights the need for interventions at a service delivery level and
implementing treatments at the earliest stage of illness possible.
de: bipolar disorder. Compare las definiciones en espaol e ingls.

indexada
Pregunta 8.2. Consulte cuales son los tratamientos recomendados para desordenes
bipolares.
32
5. NIVEL DE EVIDENCIA Y GRADOS DE RECOEMNDACIN
5.1. PROFUNDIDAD VS GENERALIZACIN
Para efectos de anlisis de causalidad y eficacia de tratamiento, cada diseo tiene un

nivel de profundidad y un nivel de capacidad de generalizacin o rigor cientfico del
diseo del estudio.
En el siguiente grfico se presenta los niveles de profundidad y generalizacin de cada

diseo de estudio. Como se puede ver, en la medida que disminuye la profundidad de
un diseo de estudio mayor es la capacidad de generalizacin. As los estudios de
caso nico tienen mayor profundidad pero menor capacidad de generalizacin,
mientras que los Estudios Clnico Controlados Aleatorizados y los Metaanlisis son de
mayor capacidad de generalizacin.
5.2. ESCALAS DE CLASIFICACIN DE LA EVIDENCIA
El nivel o grado de evidencia clnica es un sistema jerarquizado, basado en las

pruebas o estudios de investigacin, que ayuda a los profesionales de la salud a
valorar la fortaleza o solidez de la evidencia asociada a los resultados obtenidos de
una estrategia teraputica o intervencin.
Hay diferentes escalas de gradacin de la calidad de la evidencia cientfica, todas ellas

muy similares entre s. Las escalas de clasificacin de la evidencia cientfica
diferencian de forma jerrquica los distintos niveles de la evidencia en funcin del rigor
cientfico del diseo del estudio. El esquema de gradacin se determina a partir del
reconocimiento de la capacidad diferencial que los diversos tipos de diseos de
estudio tienen para determinar el nivel de evidencia cientfica. Los aspectos del diseo
que estn asociados a un mayor rigor cientfico corresponden a los estudios
experimentales y son:
la asignacin aleatoria a los grupos experimental y control de la intervencin

sanitaria a evaluar,
la existencia de un grupo control concurrente en el tiempo (los dos grupos
inician y terminan al mismo tiempo),
el sentido prospectivo del estudio,
el enmascaramiento o ceguera de los pacientes e investigadores participantes,
33
la inclusin en el estudio de un nmero de pacientes suficiente como para
detectar diferencias estadsticamente significativas en la determinacin del
efecto verdadero de la tecnologa o procedimiento que se evala. Este ltimo
criterio se evala con los valores de p de las pruebas de significacin
estadstica o con los Intervalos de confianza.
5.2.1. DISEOS DE ESTUDIO Y NIVELES DE EVIDENCIA
La validez o nivel de evidencia de un estudio individual se basa en una evaluacin de

su diseo del estudio. De acuerdo con algunas metodologas, los niveles de evidencia
pueden referirse no slo a los estudios individuales, sino tambin a la calidad de la
evidencia de Revisiones Sistemticas o Metaanlisis. Tomando en cuenta este criterio
en trminos generales se puede representar el nivel de evidencia como una pirmide,
las mejores evidencias son las revisiones sistemticas denominadas tambin meta-
anlisis de meta-anlisis (Revisiones Sistemticas cualitativas). Le siguen los meta-
anlisis y despus los estudios clnico controlados individuales u originales (RCT). Los
estudios explicativos o analticos como las Cohortes, Casos Testigos tienen un nivel
de evidencia mediana. Los de menor grado de evidencia, aunque de mayor
profundidad, son los estudios de casos que incluyen series de casos y los estudios de
caso nico.
En el siguiente grafico se presenta el nivel de evidencia segn el diseo de estudio.
Ilustracin 3. Ejemplo de una pirmide de niveles de evidencia segn diseo de estudio.
Mayor Revisiones Sistemticas de ECAs
Ensayo Clnicos Aleatorizados (ECAs) individuales

Nivel de Evidencia
Revisiones Sistemticas de Estudios de Cohortes
Estudio de Cohortes Individuales
Revisiones Sistemticas de Estudios Casos Control
Estudio Casos Control Individuales

Series de Casos
Menor Opinin de Expertos
Tomado de: Enrquez & Snchez, 2008.
Este esquema de gradacin de la evidencia cientfica constituye la primera etapa en el

proceso de evaluacin del nivel de evidencia de una intervencin o tecnologa
sanitaria. Sin embargo, esta clasificacin tiene ciertas limitaciones, al no poder
discriminar entre las posibles diferencias de calidad y rigor cientfico que puedan existir
entre dos estudios situados en el mismo nivel de evidencia cientfica, por ejemplo dos
34
ensayos aleatorizados y controlados, cuando stos producen resultados
contradictorios. Podra darse el caso de que un estudio de menor gradacin cientfica
presente una mayor calidad y rigor en comparacin con otro situado en un nivel
superior en el esquema de clasificacin.
El este esquema de gradacin de la evidencia cientfica propuesto se considera al

metaanlisis como el diseo de mayor rigor cientfico. Esto se debe a que el
metaanlisis puede presentar la mejor combinacin de validez interna u
homogeneidad del diseo y la validez externa o capacidad de generalizar los
resultados a la poblacin general. A pesar de sus ventajas, el metaanlisis no est
exento de sesgos ni limitaciones. En el caso del metaanlisis, las condiciones de
rigurosidad sealan un mayor rigor cientfico si se analizan datos de pacientes
individuales megaanlisis, si se tienen en cuenta las posibles diferencias entre
estudios metarregresin, si los estudios incluidos son homogneos y consistentes
con respecto a los resultados, si los ensayos seleccionados han sido valorados
mediante un protocolo de calidad y si los resultados obtenidos se han confirmado por
ms de un mtodo de anlisis estadstico. Si no se cumplen estos requisitos, hay la
posibilidad de que el rigor cientfico y la calidad de un nico ensayo aleatorizado y
controlado sea mayor que la de un metaanlisis.
Con el objeto de mejorar los esquemas de gradacin de la evidencia cientfica antes

descritos, se han diseado sistemas de clasificacin que tiene en cuenta adems del
diseo del estudio una valoracin especfica de su calidad. Estos nuevos esquemas
consideran en el anlisis de la evidencia, adems del tipo de diseo, las denominadas
condiciones de rigurosidad cientfica. Estas condiciones permiten seleccionar, cuando
se producen resultados dispares, el mejor estudio entre los de diseo similar o de igual
nivel de evidencia.
5.2.2. NIVELES DE EVIDENCIA Y GRADOS DE RECOMENDACIN
Como ya se explic anteriormente el nivel de evidencia de un estudio individual se

basa en una evaluacin de su diseo del estudio. En cambio el grado o fuerza de
recomendacin para la prctica clnica se basa en un conjunto de pruebas
(normalmente ms de un estudio). Este enfoque tiene en cuenta el nivel de evidencia
de los estudios individuales; el tipo de resultados medidos por estos estudios
(orientada al paciente o orientada a la enfermedad); el nmero, la consistencia y la
coherencia de las pruebas en su conjunto; y la relacin entre los beneficios, daos y
costos.
Nivel de evidencia
Aunque hay diferentes escalas de gradacin del nivel de evidencia cientfica, todas
ellas son muy similares entre s. La gradacin de los niveles de evidencia si bien
toman como referencia los diseos de investigacin utilizados, existen diferencias
segn el tipo de pregunta o escenario clnico (terapia, pronstico, etiologa,
diagnstico, etc.). La mayora de clasificaciones se refieren a intervenciones
teraputicas, sin embargo todo quehacer sanitario debera ser analizado bajo la
misma perspectiva.
Las clasificaciones actualmente mas utilzadas son las propuestas por: Sackett,
National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) y el Oxford Centre for
Evidence-Based Medicine (OCEBM), Canadian Task Force on Preventive Health
Care (CTFPHC), U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF),
35
A continuacin se presenta como ejemplo la clasificacin de nivel de evidencia
propuesto por Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC), que incluye
el diseo de estudio y un criterio de calidad que es la asignacin aleatoria.
Tabla 3.. Niveles de evidencia e interpretacin de los tipos de estudio para intervenciones
de prevencin (CTFPHC)
Niveles de Interpretacin
Evidencia
I Evidencia a partir de EC con asignacin aleatoria
II-1 Evidencia a partir de EC sin asignacin aleatoria
II-2 Evidencia a partir de estudios de cohortes y casos y controles,
preferiblemente realizados por ms de un centro o grupo de
investigacin
II-3 Evidencia a partir de comparaciones en el tiempo o entre sitios, con o
sin la intervencin; podran incluirse resultados espectaculares
provenientes de estudios sin asignacin aleatoria
III Opinin de expertos, basados en la experiencia clnica; estudios
descriptivos o informes de comits de expertos
Tomado de: Manterola & Zabando, 2009.
Taxonoma del Grado de la Recomendacin
Se han formulado diferentes taxonomas del grado de recomendacin para la prctica

clnica. En ingls la Taxonoma del Grado de Recomendacin se describe con el
acrnimo SORT (Strength of Recommendation Taxonomy). El SORT se basan en un
conjunto de pruebas (tpicamente de ms de un estudios) y toman en cuenta los
siguientes criterios: nivel de evidencia de los estudios individuales; el tipo de
resultados medidos por estos estudios (orientada al paciente o orientada a la
enfermedad); el nmero, la consistencia y la coherencia de las pruebas en su
conjunto; y la relacin entre los beneficios, daos y costos.
La mayora de las nuevas clasificaciones de Grado de Recomendacin toman en

cuenta tres elementos: calidad, cantidad y consistencia de la evidencia. Esta
taxonoma toma en cuenta tambin: el grado de experticia en MBE y Epidemiologa
Clnica, si las evidencias estn orientadas al paciente (con intencin de tratar) u
orientadas a la enfermedad y el tipo de pregunta (prevencin o tratamiento).
La propuesta de jerarquizacin del Canadian Task Force on Preventive Health Care

(CTFPHC) establece un orden para los grados de recomendacin utilizando letras del
abecedario. Las letras A y B indican que existe evidencia para ejercer una accin (se
recomienda hacer); D y E indican que no debe llevarse a cabo una maniobra o accin
determinada (se recomienda no hacer); la letra C, indica que la evidencia es
conflictiva, o sea, que existe contradiccin. Y la letra I que indica insuficiencia en
calidad y cantidad de evidencia para establecer una recomendacin.
36
Tabla 4. Grados de recomendacin para intervenciones de prevencin (CTFPHC)
Grado de Interpretacin
Recomendacin
A Existe buena evidencia para recomendar la intervencin clnica de

prevencin.
B Existe moderada evidencia para recomendar la intervencin clnica
de prevencin.
C La evidencia disponible es conflictiva y no permite hacer
recomendaciones a favor o en contra de la intervencin clnica
preventiva; sin embargo, otros factores podran influenciar en la
decisin.
D Existe moderada evidencia para recomendar en contra de la
intervencin clnica de prevencin.
E Existe buena evidencia para recomendar en contra de la
intervencin clnica de prevencin.
I Existe evidencia insuficiente (en cantidad y en calidad) para hacer
una recomendacin; sin embargo, otros factores podran
influenciar en la decisin.
Tomado de: Ebell et. al. 2004
5.1.3. ESCALA DE OXFORD
La Escala de Oxford (Oxford Centre for Evidence-Based Medicine-OCEBM) es una de

las escalas ms utilizadas en la prctica clnica. Esta escala utiliza varios criterios: el
diseo de estudio, la validez interna o calidad, la validez externa o significacin
estadstica y el grado de recomendacin (SORT).
En el cuadro siguiente se presenta la clasificacin con los criterios descritos para

evaluar estudios de tratamiento, prevencin o dao.
En la primera columna se presenta el grado de recomendacin (SORT). En la

clasificacin de Oxford (CEBM) el significado de los grados de recomendacin es
(Maestre et. al, 2012):
Significado
A Extremadamente recomendable
B Recomendacin favorable
C Recomendacin favorable, pero no concluyente
D No se recomienda ni se desaprueba
En la segunda columna se presenta la clasificacin de los niveles de evidencia en

cinco grupos (de 1 a 5) segn el diseo y validez interna y externa. El nivel 1 y nivel 2
presentan a su vez tres categoras que se identifican con letras: 1a, 1b, 1c. El nivel e
presenta solo dos sub categoras y el nivel 4 y 5 presentan una sola categora.
En la tercera columna se especifican las caractersticas de cada Nivel de Evidencia.
37
Tabla 5. Clasificacin de los niveles de evidencia de Oxford (OCEBM)
Grado de Nivel de
Tratamiento, prevencin, etiologa y dao.
Recomendacin Evidencia
Revisin Sistemtica con homogeneidad de ECAs (Ensayos
1a
A controlados con Asignacin Aleatoria)
1b ECA individual con intervalo de confianza estrecho
1c Eficiencia demostrada por la prctica clnica (1).
2a RS de estudios de cohortes con homogeneidad
2b Estudio de cohortes individuales o ECA de baja calidad (2)
B Estudios ecolgicos y estudios de resultados de salud
2c
(outcome research) (3).
3a RS de estudios de casos y controles, con homogeneidad
3b Estudios de casos y controles individuales
C Serie de casos o estudios de cohorte y de casos controles de
4
baja calidad (4)
Opinin de expertos sin valoracin crtica explcita o
D 5 basados en investigacin de laboratorio, en la fisiologa o en
principios fisiopatolgicos.
(1) Cuando todos los pacientes mueren antes de que un determinado tratamiento est disponible, y con l algunos
pacientes sobreviven, o bien cuando algunos pacientes moran antes de su disponibilidad, y con l no muere ninguno.
(2) Cuando un ECA tiene un seguimiento inferior al 80% de los pacientes estudiados.
(3) El trmino outcomes research se refiere a estudios operativos en servicios de salud en los que se relacionan los
eventos que suceden con las medidas teraputicas que reciben. Tienen como objetivo la evaluacin de la tecnologa
sanitaria, toma de decisiones y el anlisis de polticas mediante la evaluacin sistemtica de la calidad de la atencin,
el acceso, el tratamiento y su eficacia.
(4) Estudio de cohortes sin clara definicin de los grupos comparados (expuestos y no expuestos) y/o sin medicin
objetiva de las exposiciones y eventos (preferentemente ciega) y/o sin identificar o controlar adecuadamente variables
de confusin conocidas y/o sin seguimiento completo y suficientemente prolongado. Estudio de casos y controles sin
clara definicin de los grupos comparados y/o sin medicin objetiva de las exposiciones y eventos (preferentemente
ciega) y/o sin identificar o controlar adecuadamente variables de confusin conocidas.
Aplicacin de niveles de evidencia
Cuando el nivel de evidencia no es concluyente se debe aadir al nivel de evidencia el

signo menos o el signo de interrogacin. Por ejemplo se considera no concluyente a
los ECA que presentan un intervalo de confianza amplio y no estadsticamente
significativo o a las RS con heterogeneidad estadsticamente significativa y se los
clasificar como 1b y 1a .
Aplicacin de grados de recomendacin
La aplicacin de los grados de recomendacin, no solo consideran el tipo de diseo y

la calidad del estudio, debe incluir tambin el nivel de relevancia. Con este criterio
adicional los Grados de Recomendacin se aplican de la siguiente manera (Maestre
et. al, 2012):
A estudios de nivel 1 sistemticamente

B estudios de nivel 2 o 3 sistemticamente o extrapolaciones de estudios de nivel 1
C estudios de nivel 4 o extrapolaciones de estudios de nivel 2 o 3
D nivel 5 de evidencia o estudios de cualquier nivel no coherentes o no concluyentes
38
Se consideran extrapolaciones cuando los datos se utilizan en una situacin que
potencialmente tiene diferencias clnicas importantes con respecto a la situacin del
estudio original. Por ejemplo si el estudio seleccionado es un Metaanlisis de ECA
homogneo con intervalos de confianza estrechos (evidencia y la relevancia es muy
buena (todos los elementos de la pregunta PICO coinciden con las caractersticas del
metaanlisis se considerar Grado de Recomendacin A, pero si la relevancia no es
perfecta y se debe extrapolar los resultados del estudio a un paciente o poblacin
entonces el Grado de Recomendacin ser B.
Tomando como ejemplo el artculo de uso de corticoesteroides en Neumona por

Micoplasma Neumoniae severa por ser un ECA de intervalos estrechos es una
evidencia de nivel 1b, si se aplica esta evidencia a nios el Grado de Recomendacin
es A, pero si se aplicara a adultos el grado de recomendacin es B.
5.2.4. EJERCICIOS DE CLASIFICACIN DE NIVEL DE EVIDENCIA
Ejercicio 9. Con base a la lectura del resumen del estudio del Ejercicio 1 que se
present en la seccin anterior identifique el nivel de evidencia y nivel de
recomendacin segn la clasificacin de Oxford y argumente las razones de su
seleccin:
Early treatment with corticosteroids in patients with Mycoplasma pneumoniae

pneumonia: a randomized clinical trial.
Huang L, Gao X, Chen M.
Pregunta 9.1. Cul es el nivel de evidencia?: ________________________
Pregunta 9.2. Cul es el nivel de recomendacin:

a. Para caso con relevancia total ?: ____
b. Para caso con relevancia parcial?: ____
Pregunta 9.3. Argumente el por qu dio las respuestas anteriores?:
seleccin:
Glucose levels and risk of dementia

Crane PK; Walker R; Hubbard RA; Li G; Nathan DM; Zheng H; Haneuse S; Craft S; Montine TJ;
Kahn SE; McCormick W; McCurry SM; Bowen JD; Larson EB.
N Engl J Med; 369(6): 540-8, 2013 Aug 8.

Pregunta 10.2. Cul es el nivel de recomendacin?:______________________
a. Para caso con relevancia total?: ____
39
seleccin:
Incidencia de Tuberculosis en el Municipio de Marianao

Ivette Molina Serpa, Cndido Lpez Pardo, Ricardo Alonso Hernndez.
Pregunta 11.2. Cul es el nivel de recomendacin?:

seleccin:
Statins and the risk of herpes zoster: a population-based study.

Antoniou T; Zheng H; Singh S; Juurlink DN; Mamdani MM; Gomes T.
Clin Infect Dis; 58(3): 350-6, 2014 Feb.

seleccin:
Vagiprost in management of second and third trimester intrauterine fetal death

EL-Gharib M. N.* and Elebyary M. T.

40
seleccin:
Effects of functional genetic polymorphisms in the CYP19A1 gene on prostate cancer

risk and survival.
Kanda S et. Al, 2015

Pregunta 14.3. Argumente el por qu dio las respuestas anteriores?
seleccin:
Effect of statin therapy on the progression of coronary atherosclerosis.

Tian J; Gu X; Sun Y; Ban X; Xiao Y; Hu S; Yu B.
BMC Cardiovasc Disord; 12: 70, 2012.
Pregunta 15.2. Cul es el nivel de recomendacin?:______________________

seleccin:
Stage managing bipolar disorder.

Berk M; Berk L; Dodd S; Cotton S; Macneil C; Daglas R; Conus P; Bechdolf A; Moylan S; Malhi
GS.
Bipolar Disord; 16(5): 471-7, 2014 Aug.

41
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42

Mbe Unidad 5. Identificacion de Diseño de Estudio 22 Julio 2015

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Mbe Unidad 5. Identificacion de Diseño de Estudio 22 Julio 2015

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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR

FACULTAD DE CIENCIAS MDICAS

LECTURA CRTICA DE LITERATURA CIENTFICA PARA LA TOMA DE

UNIDAD 5: IDENTIFICACIN DEL

Alberto Narvez Olalla. MD, MPH, Ph.D

Reconocer el diseo de estudio de artculos cientficos originales e identificar las ventajas,

En Medicina Basada en Evidencia hay dos tipos de estudio: estudios originales o

En general, como se muestra en la seccin 2, los estudios de revisin sistemtica

3. DISEOS DE ESTUDIOS ORIGINALES

El diseo de la investigacin vara segn la concepcin y validez que se la quiere dar.

Tabla 1. Criterios de clasificacin de diseos de estudios

CRITERIO TIPO DE DISENO

3. Segn el control que tiene el Experimentales o controlados

Pasado Presente Futuro

Un estudio transversal o de prevalencia puede realzarse en el presente, pero tambin

A continuacin se presenta un resumen de los principales diseos de estudios, debe

Como se muestra en la siguiente tabla, en general hay dos grandes clases de

Los estudios experimentales que son el paradigma o el estndar de referencia de los

Los estudios descriptivos investigan la frecuencia y distribucin de la enfermedad en

En los estudios analticos o comparativos, que investigan los determinantes (causas o

TIPO DE ESTUDIO UNIDAD DE ESTUDIO

1.2. Estudios analticos o explicativos o de correlacin

3.2. IDENTIFICACIN DE DISEOS DE ESTUDIOS ORIGINALES

A continuacin se describe las caractersticas bsicas, complicaciones y trminos de

3.2.1. ESTUDIOS EXPERIMENTALES

Para describir los estudios de intervencin tanto experimentales como no

Denominado tambin Grupo de intervencin, al que se le

Denominado tambin Comparacin, al que no se aplica

Diseo pre evaluacin post evaluacin con grupo control

El estndar de referencia de los estudios experimentales son los estudios clnico

Grupo Experimental O1e X O2e

El presupuesto anterior no se cumple si se utiliza otras tcnicas muestrales como la

Diseo post evaluacin con grupo control

Grupo Experimental X O2e

Cuando no es posible realizar Asignacin Aleatoria en un estudio experimental por ser

Grupo Control No Equivalente

Grupo Experimental O1e X O2e

Este diseo de estudio es un diseo pre-evaluacin post-evaluacin sin grupo control.

Muestras independientes para pre-evaluacin y post-evaluacin

En este diseo se le selecciona aleatoriamente un grupo una la poblacin, a este

Grupo para pre-

Grupo para post-

El termino ensayo se usa exclusivamente para estudios experimentales.

3.2.2. ESTUDIOS DE COHORTE

La caracterstica definitoria de un estudio de cohorte es el elemento tiempo. En un

Los estudios de cohorte pueden ser fcilmente imaginados cuando se identifica un

En los estudios de cohorte histrica, se identifican un grupo de individuos en algn

3.2.3. ESTUDIO CASO-CONTROL

Los estudios de caso control averiguan qu le hace a un grupo de individuos

Los estudios de caso-control, se caracterizan porque se observa hacia tras en el

3.2.4. IDENTIFICACIN DE ESTUDIOS TRANSVERSALES

Complicaciones de los diseos

Muchos estudios poblacionales (transversales) no tienen un grupo separado de control

3.2.5. ESTUDIOS ECOLGICOS

Los estudios ecolgicos permiten analizar la relacin de una o ms variables

Las desventajas o limitaciones de estos estudios son:

Falacia ecolgica: que se refiere al error que se comete cuando se aceptan

Los estudios ecolgicos pueden realizarse aplicando cualquiera de los diseos

El trmino estudio ecolgico tambin se utiliza con frecuencia para identificar

Estudio ecolgico de la macrofauna del estuario de la FOZ (NO de Espaa)

Los estudios ecolgicos epidemiolgicos no se refieren al estudiar la ecologa de un

En muchos artculos cientficos se encontrar la palabra estudio ecolgico lo que

3.2.6. ESTUDIOS DE CASO NICO Y DE CASOS

La metodologa de los estudios de caso o de casos involucra el reporte o descripcin