CDS IDM 2.6.

5 - 03
COLOMBIANA DE SALUD S.A.

PROGRAMA DE REACTIVO Septiembre

Revisin 00
VIGILANCIA 2015

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE
REACTIVO VIGLANCIA

OCTUBRE DE 2015

No de Revisin Fecha Elabor Revis

00 Septiembre 2015 Coordinacin Laboratorio Direccin de Prestacin

 CDS IDM 2.6.5 - 03
COLOMBIANA DE SALUD S.A.

PROGRAMA DE REACTIVO Septiembre

Revisin 00
VIGILANCIA 2015

1. OBJETIVO GENERAL

Establecer el adecuado seguimiento para el control de riesgos relacionados con el uso

de reactivos IN VITRO que puedan poner en riesgo la seguridad de nuestros
pacientes.

2. OBJETIVOS ESPECIFICOS

Disear un mecanismo que permita recolectar informacion sobre posibles

eventos adversos ocasionados por el uso de reactivos IN VITRO utilizados en
el laboratorio clinico.

Adoptar medidas para la prevencion de incidentes con reactivos de diagnostico

IN-VITRO

Detectar oportunamente los reactivos de diagnostico IN VITRO que puedan

generar incidentes y posibles eventos adversos

3. BASE DOCUMENTAL

Formato de registro de evento adverso institucional

Formato de reporte INVIMA

Normatividad del INVIMA

Kardex institucional

4. RESPONSABLE DEL PROCESO

Bacteriloga encargada.

No de Revisin Fecha Elabor Revis

00 Septiembre 2015 Coordinacin Laboratorio Direccin de Prestacin

 CDS IDM 2.6.5 - 03
COLOMBIANA DE SALUD S.A.

PROGRAMA DE REACTIVO Septiembre

Revisin 00
VIGILANCIA 2015

5. DEFINICIONES

Reactivo de diagnostico in vitro

Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado slo o

en asociacin con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el
estudio de muestras procedentes del cuerpo humano.

Inserto

Es cualquier material impreso o grfico que acompae al reactivo de diagnstico

in vitro , el cual contiene instrucciones generales de uso,almacenamiento,
componentes, precauciones y toda la informacin necesaria parael uso seguro y
adecuado del reactivo.

Programa nacional de reactivovigilancia

Es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificacin y cualificacin de

efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de
diagnstico in vitro, as como la identificacin de los factores de riesgo o
caractersticas que puedan estar relacionadas con estos.

Reactivo de diagnostico In-vitro alterado:

Se refiere a aquel reactivo en el cual se halla sustituido sustraido total o parcialmente

los elementos constitutivos que forman parte de la composicion oficialmente aprobada
o cuando le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o
caracteristicas fisico-quimicas.

Reactivo de diagnostico IN VITRO fraudulento

Se entiende por aquel reactivo que fue elaborado por un laboratorio que fabrique,
almacene o adicione y no cumpla con las buenas practicas de manufactura, o con el
certificado de capacidad de almacenamiento.

Registro sanitario

Acto administrativo expedido por el INVIMA, mediante el cual se autoriza

previamente a una persona natural o jurdica para producir,comercializar, importar,
exportar, envasar o procesar un reactivo de diagnstico in vitro.

No de Revisin Fecha Elabor Revis

00 Septiembre 2015 Coordinacin Laboratorio Direccin de Prestacin

 CDS IDM 2.6.5 - 03
COLOMBIANA DE SALUD S.A.

PROGRAMA DE REACTIVO Septiembre

Revisin 00
VIGILANCIA 2015

Rotulado

Es toda la informacion adherida sobre el producto realizada en forma impresa, escrita

o grafica producida por el fabricante que acompaa al envase primario o secundario
del reactivo de diagnostico in vitro.

Clasificacion de los reactivos de diagnostico in vitro

Esta se basa en el riesgo sanitario, categoria III ( alto riesgo) categoria II ( mediano
riesgo) Categoria I ( bajo riesgo)

6. PROCESO

CONDICIONES PARA INICIAR EL MATERIALES NECESARIOS

PROCEDIMIENTO

- verificar las condiciones de los reactivo -formato de notificacin institucional

- formato de notificacin INVIMA
- Contar con los formatos de notificacin
- Equipo de Computo con software
conocer el proceso a seguir en caso de - Impresora
presentarse un evento adverso con reactivos - Material de oficina
-kardex institucional
ASPECTOS A TENER EN CUENTA RESULTADOS ESPERADOS

- Forma de notificar - Report realizado dentro de los parmetros

establecidos
- Tiempo de notificacin
- La no presencia de eventos adverso por
reactivos

No de Revisin Fecha Elabor Revis

00 Septiembre 2015 Coordinacin Laboratorio Direccin de Prestacin

 CDS IDM 2.6.5 - 03
COLOMBIANA DE SALUD S.A.

PROGRAMA DE REACTIVO Septiembre

Revisin 00
VIGILANCIA 2015

7. DESCRIPCION DE ACTIVIDADES

N DESCRIPCIN DE ACTIVIDADES RESPONSABLE REGISTROS

Realizar la requisicin de los reactivos Bacterilogas Formato pedidos

necesarios y al momento de ser recibidos por almacn
1 el personal de laboratorio, revisar si cuentan
con registro sanitario INVIMA, los lotes y
verificar las fechas de vencimiento

Verificacin de las condiciones fsicas en las

que llegan los reactivos (con sellos, sin golpes
ni roturas), se da ingreso en el kardex
2 institucional y se semaforisa para ingresarlo a Bacterilogas kardex institucional
la nevera (rojo de cinco (6) meses, amarillo
menor de un doce meses (12) y verde mayor a
doce (12) meses)

Realizar la marcacin correcta al momento de

iniciar el reactivo con fecha y nombre del

3 profesional que le da inicio, hacer el montaje

de controles de calidad para verificar que Bacterilogas formato de calidad
cumpla con las condiciones de uso requeridas control interno
para los reactivos que lo exijan.
luego de verificadas las condiciones de
acuerdo a los protocolos de laboratorio
Formato de registro
Si no cumple: se realizara el reporte evento adverso
bacterilogas
institucional, a la entidad sanitaria INVIMA y a institucional
4 la casa comercial

lo primero es realizar el reporte en el formato

de la pagina de evento adverso de la
institucin explicado detalladamente lo
sucedido, luego se lleva el formato de reporte

No de Revisin Fecha Elabor Revis

00 Septiembre 2015 Coordinacin Laboratorio Direccin de Prestacin

 CDS IDM 2.6.5 - 03
COLOMBIANA DE SALUD S.A.

PROGRAMA DE REACTIVO Septiembre

Revisin 00
VIGILANCIA 2015

de incidente adverso con reactivo in vitro a la

coordinadora de calidad para q sea estudiado
en el comit de calidad y tomar acciones de
mejora

Notificar en el formato de reporte de incidentes Bacteriloga Formato de reporte

adversos con reactivo in vitro al INVIMA. de evento-incidente
adverso.

programa de
5 vigilancia post
mercado de
reactivos

para uso de
diagnstico in vitro

Se reporta a la casa comercial del reactivo

mediante una carta en la que se explica lo
Bacteriloga Carta de reclamo
sucedido y se adjunta el reporte del formato
6
de reporte de evento-incidente adverso.
programa de vigilancia post mercado de
reactivos para uso de diagnstico in vitro

Socializacin de los reportes en el Comit de Bacteriloga y Acta de socializacin

7 seguridad del paciente y se levanta un plan de Coordinadora de

comit de seguridad
accin de mejora calidad
del paciente

Se procede a retirar de el laboratorio el

reactivo con el que se presento el evento y
8 Bacterilogas Carta de bajas
devolverlo a la casa comercial para los
estudios pertinentes

9 Si cumple: se dar uso al reactivo

No de Revisin Fecha Elabor Revis

00 Septiembre 2015 Coordinacin Laboratorio Direccin de Prestacin

 CDS IDM 2.6.5 - 03
COLOMBIANA DE SALUD S.A.

PROGRAMA DE REACTIVO Septiembre

Revisin 00
VIGILANCIA 2015

10 FIN

8. REFERENCIAS NORMATIVAS

TIPO DE TRMITE O SERVICIO NORMA APLICABLE

Se reglamenta parcialmente el rgimen de

vigilancia sanitaria. En Artculo 146. Se
habla del reporte de informacin al Invima.
El Invima reglamentar lo relativo a los
reportes, su contenido y periodicidad,
recibir, procesar y analizar la informacin Decreto 677 de 1995
recibida, la cual ser utilizada para la
definicin de sus programas de vigilancia y
control.

Por el cual se establece el sistema nico de

garanta de calidad de la prestacin de
Decreto 1011 y Resolucin
servicios de salud. En la habilitacin se
1043 de 2006
establece el seguimiento de eventos
adversos como un estndar obligatorio

Por la cual se establece el rgimen de

registros sanitarios y la vigencia sanitaria Decreto 3770 de 2004
de los reactivos diagnsticos INVITRO.

Por lo cual se establece el modelo de

inspeccin, vigilancia y control sanitario Resolucin 1229 de 2013
para los productos de uso humano.

No de Revisin Fecha Elabor Revis

00 Septiembre 2015 Coordinacin Laboratorio Direccin de Prestacin