La organizacion debe determinar les problemas extemos e internes. que son relevantes para su propésite y su direccion estratégica y que Jafectan su Capacidac para lograr el resullado deseado (s) de su Sistema de gesticn de calidad. Ta organizacion debe aclualizar dichas determinaciones Cuando Sea) Recesario. Al determinar cuestiones externas e intemas pertinentes. la lorganizacién debe considerar los derivades de. fa) cambios y tendencias que pueden tener un impacto en los objetives Jae la organizacion. [D) las relaciones con los y las percepciones y valores de las partes intorasadas pertinentes: [c)las cuestiones de gobemanza, las priovidades estategicas, politics ly compromisos intemos: y [G) 1a disponibilidad de recursos y las priondades y el cambio tecnalogicn. La organizacsén debe dotsrminar fa) las partes inleresadas que Son relevanles para el Sistema de gestion Sela calidad, y [b) los requisitos de estas paries intorosadas La organizacién debe actualizar dichas determinaciones a fin de comprender y prover las necesidades o expectativas que afecian a los requisitos del cliente y la Satistaccion del cliente. La organizacion debe tener en cuenta las siguientes partes interesadas pertinentes- [ay Los clientes airectos: [by ios usuarios finales: [e)los proveedores. distribuidores, minoristas u OG Inwalucrados en Ta [cadena de suminsstra. ja) los reguladores. y je) cuslesquiera otras partes interesadas pertinentes, La organizacion debe determinar los limites y aplicabilidad del sistema Jde gestion de la calidad para determinar su Ambito de aplicacion.lc) determinar la Secuencia © Interaccién de estos procesas: [a) Getermninar tos rlesgos a la conformnidad de los bienes y Servicios y Ia Jsatisfaccién del cliente. si los productas no deseados son entregados o linteraccs6n proceso es ineficaz: le) determinarlos ciiterios, métodos, mediciones e indicadores de Jdesempeno relacionados nocosarice para aoagurarae de que tanto lo loperacién como el control de estes procesos sean eficaces: [f) detemninar les recursos y asegurar su disponibilidad. la) asignar responsabildades y autsridades para process: [h) implomentar las acciones necesarlas para alcanzar los resultados lprevistos-[i Suberwisar analizary cambiar sles nacesario. ostos procesos Jasequrande que continuan entregando los resultados previstos: y jj asogurar la mojora Canlinua Ge Estas proceso. [La alla cireccion debe Gemaostrar Su liderazgo y compromise con roopecto ol sistoma de gestion de calidad por. (a) garantizar que las pallticas de calidad y objetives de calidad se lestablecen para el sistema de gestion de calidad y son compatibles con la direceion estratégica de la organizacien. [ey la garantia da lo politica de calidad so onllende y sigue dente dole loroanizacisn: [c) velar por la intagracion do los requisilos del sistema de gesbon de Calidad en los procesos de negocio de la organizacion: [ay promover of Conocimiento Gel enfoque basado en procesos, [a) velar por qua los reaurass necesarios para al siatama de gastian de calidac estan disponibles [7] comunicar la importancia de la gestion de calidad eficaz y de acuerdo [con los requisitos del sistema de gestion de calidad y los, requerimiontos de bienes y servicios: [gy gavanlizar que ol Sistema de gestion da [a Galldad cumple Sum Saldas resultados previstos. In) participar. dirir y apoyar a las personas para conWibuir a la eficacia Jdel sistema de gesticn de la calidad. [yle promacion dela majora y Ia Innovacien Conunua!y[a) Se mantiene el Toco en la mejora Ge la Satisfaccién Gel diento- [La alta direccién debe astablecer una politica de calidad que: [a) es apropiada para el propésito de la oraanizacion: [sy proparciona un marca para establecr Gbjelives de calidad) [c)incluye un compromise de cumplir con los requisitos aplicables, y [b) ser comunicada dentro Ge la orpanizacion, [=) estar a disposicion de Ins partes nloresades, sogun procedal y (a) ser revisada para Su continua adecuacion La alta diracsién debe asegurarse de qua las respensabilidades ¥ Jautoridades para las funciones relevantes sean asignadas y JComunicadas dentro de la organizacien. [La alta direcciGn debe ser responsable dela eficacia del sistema de Jgesten Ge calidad, y asignar la responsabilidad y auloridad para: fa) Garantizar que el sistema Ge gestion Ge candad conforme a 10s requisites do esta norma intenacsonal, y. [b) la qarantia de que les procescs interactan y estan dando Sus resultados previstos, [c) informar sobre el desemperio Gel sistema de gestén de la calidad a fa ata Gireccion y Ge cualquier necesidad de mejora, y [ay garaniizay Ia promocian dal conocimionto de las necosidades Gal [cliente en toda la organizacion. [Al planificar el sistema de gestion de calidad, la omanizacion debe. Jconsiaerar las cuestiones mencionadas en el apaniade 4-1 los Jrequisitas mencionades on ol punto 4.2 y datorminar les Wesges y Jcportunidades que deben ser abordados para: [a) ascaurar el sistema de gestion de la calidad puede alcanzar su Jresuhado deseado (8),[b) asequrar que la organizacion pueda loorar de manera consistente la Jconformidad de Ios bienes y servicios y la satisfaccién del cliente, (a) pravenir o raducir los efectos no Gaseados, y a) lograr ta mejora continua: [Ca arganizacion debe planificar fa) AccionGs para hacer Wentea esios esgos y oportunidades, y [ey ia toma de Ty integrar y poner en praciica las acciones en SUS process Gel [sistoma de gestion de calidad (vera). y (2) evaluar la eficacia de estas acciones. [La organizacion debe establecer los objetives de calidad en las funcionas pertinantes, nivelas y procasos [Las abjativos de calidad debaran fay Ser Coherente con Ta pollica de calidad, [b) ser pertinentes para la conformidad de los bienes y servicios y a [sauisfaccion del cliente, [e) Ser meaibies (SI es posibiey, [d) tener en cuenta los requisites aplicables, fa) supervisar i comunicarse fa) actualizarse segin corresponda. [La-organizacion conservara informacion documentada sobre los lobjetivos de calidad. [Cuando se planifica la forma de lograr sus objetivas de calidad, la Jorganizacion debe deterinar= fa) zque se nara, [B) qué recursos Saran necessaries (wease 7.1), [e) quien sera responsable. [ay cuando ee completers y [La organizacién debe determinar las nevesidades y oportunidades de [cambio para mantener y mejorar el rendimiento del sistema de gestion [de calidad. [La organizacién debe llevar a cabo el cambio de una manera [planificada y sistemdtica, la identificacion de riesges y opertunidades, y ia revision de las posibies consecuencias del cambio.[La organizacion debe determinar y proporcionar los recursos: JRecesarios para el establacimienta, implemantacan, manteninionte y [mejara continua del sistema de gestion de calidad. [La exganizacién dabe tener en cuenta [La organizacién debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para su funcionamiento y para asepurar ta [conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccion del cliente. fa) Los ealficios y los servicios puDIICOS SSOCaGoS. [La organizacién debe determinar. praporcionar y mantener el entoma necesario para sus operaciones de proceso y para asegurar Ia [conformidad de los bienes y servicios y la salisfaccion del clente. [La organizacién debe determinar. proporcionar y mantener los JGispositivos de seguimiento y medicién necesarias para verificar la [contormidad con los requisitos Gel producto y se asegurara de que los JGispositives son aptos para el proposito [Ca organizacion conservard Informacion dacumentada aprapiada Como) [prucha de aptitud para el uso da la vigilancia y los dispasitives co medicson, [La organizacion debe determinar los conocimientos necesarios para el Hfuncionamiento del sistema de gestion de la calidad y sus procesos y Jasequrarla conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccién del leiente. Se mantendra Este conocimienta, protogico y puesto a |dioposicion an casonecesario,[La oreanizaciGn debe toner en cucnta Su actual base de conacimientos Jdende abordar las cambiantes nesesidades y lendencias, y ceterminar la forma de adquint o acceder a los conocimientos adicionales que [sean neccsarins. (Véase tambien 6.3) [La organizacién debe. fa) Geterminar la competoncia necesaria Ge la persona (S) que hace oF frabajo bajo su control que afecta a su randimionto de calidad, [p) asegurarse de que estas personas son competontes sobre la base de una educacién adecuada, capacitacién o experiencia; [ey en Su caso, tomar las acciones para adquifir la competencia, necesana, y evaluat la eficacia de las accianes tomadas, ¥ [a) retener ia informacion decumentada apropioda como evidencia dela Jcampetencia, [Las personas que realizan un trabajo bajo el contrel de la organizacion deoen Ser conscientes de. fay ta politica ae caldaa, [p)las objetives de calidad pertinentes, (=) su contibucin a Ja aficacia dal sistema de gastiGn Gala ealidad, ncluyende los beneficios de rendimiento de mejora de la calidad, y [ay las consecuencias de que no cumplan con los requisites del sistema Jde gestion de calidad. [La organizacion debe determinar la necesidad de las comunicaciones: jintornas y externas pertinentes para ol sistema de gestion de calidad. inctuyendo: lay an To qua Se communica fp) cuando para comunicarse, y je) con el que comunicarse-[Al crear y acisalizar la Informacion decumentada de la organizacion dob) asequearse apropinga: [a) Ia identificacion y deseripaién (por ejemplo, un Utula, fecha, autor < [el numero de referencia), 1) formato (por ejemplo, e! idioma, ta version del software, graficos) ¥ [de las medics de comunicacién (por ejemplo, papel, electrénico). Jconfidencialidad. uso inadecuade. o la pérdida de la intearidad). [Para et conual de la informacion documentada, la erganizacien debe responder a las siguientes actividades. segun corresponds, [a) fa distribucion, acceso. recuperacién y use, [b) el almacenamiento y conservacién, incluyenda la preservacion de la legibiidad [c) 2! control de cambios (por ejempla. control de versiones). ¥ [@) ta retencién y disposicion. [La erganizacion deve pianifcar, ejecutar y contralar los procesos Jnecesaries para cumplir con los requisites y para poner en practica las aeciones determinagas en al punte 6.1. por fa) el establocimiento de criterios para los proceso fb) la aplicacion de coniral de los procescs de acuerdo con los criterias, 1 [c) mantener la Informacion Gecumentada en la medida necesaria para tener confianza en que los proceses se han lievado a cabo segun lo previste. [ca erganizacion debe controlar los cambios planificados y examinar ms Jconsecuencias de los cambios no deseados. Ia adoncion de medidas: [para mitigar ios posibles efectos adversos. segun sea necesario.[Cuando el cliente no preporcione una ceciaracion documentada de los requisites, los requisites do los chontes seran confirmades por la Jorganizacion antes de la aceptacion. |Cuando se cambien los requisitos para bienes y servicios. la Jorganizacion debe asegurarse de que la informacion cocumentada pertinente se modifica ¥ que el personal correspondiente sea lconsciente de los requisites mocificados.Jc) Ios requisitos para la competencia Gel personal, inciuia la Jcualificacién necosaria. [2) tos requisitos de! sistema de gestion de calidad, [2) et convol y Seguimiento Gel rendimiento del proveedor externa Que [sera aplicado por le organizacion, 1) cualquier actividad de verificacién que la organizacién o su cliente, Juene la intoncion de realizar en los proveedor extemos y locales. [a) 10s requisitos para el manejo de la propiedad de proveedores Jexternos proporcionade a la organizacién. La organizacién dae asegurarse de la ideneidad da los requisites Jespecificades antes de comunicarseles al proveedor extern. |La organizacién dabe monitorear al desempena de los proveedores Jextarnes. Se mantendra la informacion dacumentada que describe os resultados ce la supervision. La organizacson debe planificar e implementar los procesos para el [aesarrolio de bienes y servicios Consistentes con el enfoque basace en fprocesos. [En ta determinacién de las etapas y los controles de los procesos de Jaesarrolio, la organizacion debe tener en cuenta: [a) la naturaleza, la duracion y la complejidad de las actividades de: [aesarroll,[Las contoles que se aplican al proceso de desarrollo se aseguraran Ge Jue, fa) tos resultados que deben alcanzarse mediante las acciones de [desarrollo esta claramente definido, [p) las entradas estan definidas a un nivel suficiente para las actividades Jee desarralio emprenadas y no can lugar a Ia ambiguedad, conflict falta de claridas. [e) las salidas estan on una forma adecuada para su posterior uso en Im [produccién de bienes y prestacién de servicios. y el Sequimiento y la medicion comespondente,Jc) 1a clsponipiidad ae informacion dacumentaco que cesenta las Jactividados @ realizar ylos reoultados obtonides, segun sea nececario, Ja) el uso de equipo adecuado: [e) ta disponibilidad. Ia aplicacion y el uso de los dispositives de [seguimiento y mecicion: [f 1a competencia del personal o su cualificacion, Jo) ta validacién y aprobacién y revalidacién periddica, de cualquier [proceso de produccion de bienes y prestacion de servicios, donde los [productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de. |sequimiento o medicién posteriores, [h) fa aplicacién de los bienes y Servicios de liberacion, entrena y [pesteriores a la entrega:y i) 1a praveneién dele no conformidad. dabide a un error humane. tales Jcomo errores no intencionales y violaciénes de realas intencionales.la confarmidad con los eiiterios de aceptacion. EI despachede las mercancias y servicios al cliente ne proceders hasta| Jque los planes establecidos para la verificacion de la conformidad se han cumpiido satisfactoriamente, a menos que sea aprobado por una| Jautoridad pertinente y, cuando sda aplicable, por el cliente. Informacion JGeocumentada debera indicar la persana (3) que auteriza la liberacion de los bienes y servicios para su entrega al cliente.[La orpanizacién debera tener en cuenta los riesgos y las oportunidades: |detorminadas y debera: - Evaluar la satisfaccion Gel cliente: y [b) evaluar el desemperia del proveedor exteme (ver 84), (a) datorminar loa matodoa para ol saguimionia, modicion, andlisia y Jevaluacién, en su caso. para garantizar la validez de los resultados: [ay datarminar Guanda se Wavaran @ Gabe 6) Saguimianta y madican [@) detemminar cuande se analizaran y evaluaran los resuliados de [sequimiento ymedicién: y_ ff) determinar lo que se necesitan indicadores de Gesempeno Gal [sistema de geston de calidad. [La erganizacion debe esiablece’ procesos para aseguraise de que el Seguimionte y mecicien pueden reaizarse y aa realizan de una manera Jque sea consistente con los requisitos de sequimiente y medicion. [La organizacion conservara informacion dacumentada apropiada como evidencia de los resultados. [La erganizacion debe evaluar el desampeno Ge la calidad y Ia ehicacla [dot sistema de gestion de calidad. [La erganizacion debe supervisar los datos relatives a las percepciones ]Ge los clientes sobre el grado en que se cumplen los requisitos. [En su caso, la organizacion debe obtener los datos relatives a: fa) la retroalimentacion del lente, y [by las opiniones de les clones y las parcepdiones de la organizacion, [SUS procesos y SUS productos y servicios.[Revisién por Ia direcciGn debe ser planeado y llevado a cabo, teniendo Jen cuenta el entorno cambiante delos negocios y en Ia alineacién de la Jaireccion eswatégica Ge ta organizacion. [La revision por ia Gireccion Gebe inclu Ia consideracion Ge: la) al estado Ga las accianes Ga Ina ravisionea porla Giraccion proving) lb) los cambios en los problemas extornos e inlemos que Son ralevantos |para el sistema de gestién de calidad; lela informacién sobre el desemperio del sistema de gestion de Jcaliaag, inciuyenco las tendencias ¢ incicacores para. Ty las no contormicages y acciones comectvas; [2) sequimionto y medicién a los resultados: [a) resultados Ge las auditorias: [ayia rewoalimentacion delchento-7) tomar medidas para contolar y comegivio. y [2) hacer frente a las consecuencias: fa) avaluar Ia nacasidad da aasiones para Glmminar las Causas Gala na Jconformidad, con el fin de que no vuelva a ecurrir o se producen en Jottes lugares, por 7a revision dela no conformidad: [2) determinar las causas de la no cenfermidad, y fa) Los resultados del anailisis de datos: ib} los cambios en ol contexto de la organizacion: [aj cambios en ol deage Identiicades (wor 61h y ja} nuevas eportunidades.