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MARCO CONCEPTUAL
-Es todo efecto perjudicial y no deseado que aparece con las dosis normalmente utilizadas en el
hombre.
- Cualquier reaccin nociva, indeseable, que se presenta con las dosis normalmente utilizadas en el
hombre, para tratamiento, profilaxis o diagnstico de una enfermedad. Para algunos, este trmino
debera reservarse slo para las reacciones peligrosas o muy molestas, que exigen reducir o
suspender la administracin. Desde la perspectiva clnica y en el mbito de la prescripcin, este
trmino engloba a los anteriores, quedando excluidas slo las reacciones producidas por
sobredosificacin absoluta o intoxicaciones cualquier reaccin nociva, indeseable, que se presenta
con las dosis normalmente utilizadas en el hombre, para tratamiento, profilaxis o diagnstico de una
enfermedad. Para algunos, este trmino debera reservarse slo para las reacciones peligrosas o muy
molestas, que exigen reducir o suspender la administracin. Desde la perspectiva clnica y en el mbito
de la prescripcin, este trmino engloba a los anteriores, quedando excluidas slo las reacciones
producidas por sobredosificacin absoluta o intoxicaciones.
o Analizar y emitir opinin sobre la diferencia entre evento adverso y efecto adverso.
Evento adverso: Cualquier manifestacin no deseada que se presente durante el tratamiento con un
medicamento o especialidad medicinal. No tiene una relacin de causalidad con el tratamiento
realizado o con el estudio clnico en ejecucin. Mediante la imputacin, se logra determinar (previa
obtencin de informacin y anlisis del caso puntual), si este evento adverso es o no un efecto adverso.
Efecto adverso: Reaccin nociva o no deseada que se presenta tras la administracin de un frmaco,
a dosis habitualmente utilizadas en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una
enfermedad, o para modificar cualquier funcin biolgica.
Las reacciones adversas atribuibles a un frmaco pueden agruparse en dos tipos: las reacciones de
tipo A, que corresponden a respuestas farmacolgicas exageradas y, por lo tanto, predecibles a partir
del perfil de acciones del frmaco (p. ej., la aparicin de hemorragias en el tratamiento con
anticoagulantes orales), y las reacciones de tipo B, que son efectos inesperados, diferentes de las
acciones conocidas del frmaco. A este grupo pertenecen las reacciones idiosincrsicas (p. ej., la
hepatitis aguda por halotano).
o Definir Farmacovigilancia, y cules son sus objetivos.
La farmacovigilancia estudia las reacciones adversas a medicamentos, especialmente las que pueden
aparecer tras su comercializacin. La farmacovigilancia tiene como objetivo identificar y valorar las
reacciones adversas derivadas del uso agudo o crnico de los medicamentos en el conjunto de la
poblacin o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos especficos, establecer la relacin
causal, estimar el riesgo de la poblacin expuesta al medicamento e identificar los factores que pueden
aumentar ese riesgo.
Los programas de farmacovigilancia persiguen los grandes objetivos siguientes:
mejorar la atencin al paciente y su seguridad en relacin con el uso de medicamentos, as
como todas las intervenciones mdicas y paramdicas;
mejorar la salud y seguridad pblicas en lo tocante al uso de medicamentos;
contribuir a la evaluacin de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan
presentar los medicamentos, alentando una utilizacin segura, racional y ms eficaz (lo que
incluye consideraciones de rentabilidad);
fomentar la comprensin y la enseanza de la farmacovigilancia, as como la formacin clnica
en la materia y una comunicacin eficaz dirigida a los profesionales de la salud y a la opinin
pblica.
LEY N 29459 LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS LEY N 29459, LEY DE LOS
PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (2009)
Estudios de cohorte:
En estos estudios se sigue un grupo grande de personas expuestas a un frmaco especfico y
se compara paralelamente en el tiempo con un grupo que no est expuesto al frmaco. Se
recoge informacin en ambos grupos sobre la aparicin de efectos no deseados. Estas
investigaciones son generalmente prospectivas, las personas se estudian segn transcurre el
tiempo, a diferencia de las investigaciones caso-control que son retrospectivas. En el cohorte la
memoria del paciente no representa un problema, como lo es para los caso-control.
En cuanto a los factores responsables de la aparicin de los efectos adversos, se pueden diferenciar
los siguientes:
Muy frecuente: se producen con una frecuencia igual o superior a 1 caso cada 10 pacientes que
entran en contacto con el medicamento. (Se expresa >= 1/10)
Frecuente: menos de 1/10 pero ms que 1/100
Infrecuente: menos de 1/100 pero ms de 1/1000
Rara: menos de 1/1000 pero ms de 1/10000
Muy rara menos de 1/10000.
Prevenir o reducir los efectos nocivos para el paciente y mejorar as la salud pblica.
fomentar la comprensin y la enseanza de la farmacovigilancia, as como la formacin clnica
en la materia y una comunicacin eficaz dirigida a los profesionales de la salud y a la opinin
pblica.
AUTOEVALUACIN
a) CAUSALIDAD
DEFINIDA:
Existe relacin temporal entre la administracin del frmaco y el sntoma o signo. El sntoma o
signo desaparece al suspender el frmaco y reaparece al administrarlo nuevamente. El sntoma
o signo se ha asociado a dicho frmaco con anterioridad y no puede ser explicado por la
enfermedad del paciente, enfermedades asociadas o por otras drogas o tratamientos.
PROBABLE:
Se define igual que la anterior, con la diferencia de que en este caso no se ha vuelto a
readministrar el frmaco.
POSIBLE:
La definicin es como la anterior, pero aqu el sntoma o signo puede explicarse por la
enfermedad del paciente, enfermedades asociadas o por otros frmacos o tratamientos.
DUDOSA:
Es cuando no hay evidencia bibliogrfica u otra informacin sobre la frecuencia y naturaleza de
la asociacin entre la droga y el evento en cuestin.
CONDICIONAL:
Este es el caso en el que se necesita ms informacin para llevar a cabo la imputabilidad, ya
sea por la gravedad del evento, por lo escueto de la descripcin del evento, por falta de fechas,
por falta datos sobre enfermedades o medicaciones concomitantes, etc.
NO RELACIONADA:
Es cuando no existe relacin temporal entre la administracin de la droga y la aparicin del
evento adverso.
b) INTENSIDAD
Cuando estamos ante un caso definido, probable, posible o dudoso, se agrega a la causalidad, la
intensidad. Esta puede ser:
Leve: Son aquellos signos y sntomas fcilmente tolerados. No requieren terapia ni intervencin
medica.
Moderada: Signos y sntomas que interfieren con las actividades habituales. Requieren
intervencin o tratamiento medico.
Grave o Severa: Signos o sintomas que incapacitan e inhabilitan para efectuar actividades
habituales. Requieren intervencin o terapia mdica.
Causa alguna limitacin de las actividades habituales, requiere una reduccin de la dosis del
tratamiento o una interrupcin transitoria de su administracin o la necesidad de tratar el
acontecimiento adverso.