FARMACEUTSKA TEHNOLOGIJA II

1. Navedi faktore koji utiu na brzinu apsorpcije LS iz digestivnog trakta.

pH vrednost digestivnih tenosti
Pokretljivost GI trkt i brzin prnjenj eluc
Intenzitet prokrvljenosti sluzokoe GI trkt
Meusobni uticj LS i sstojk u GI trktu
Hrn u GI trktu/elucu

2. Navedi primer sistema koji se lokalno primenjuju a formulisani su za sistemsko delovanje

leka.
-Sistemi nprvljeni z loklno delovnje n mukozu imju drugije frmkokinetike osobine
u poreenju s preprtim koji se primenjuju loklno nmenjeni su d dovedu do sistemskog
delovnj lek..
*Neki od primer su sistemsk plikcij nitroglicerol z suzbijnje npd ngine pektoris i
lokln primen kortikosteroid kod zpljenskih bolesti orlne mukoze

3. Navedi prednosti transdermalnog prenosa lekova.

-Trnsdermlni prenos je njee korien i njire ispitn put oslobnj/isporuke lek
Trnsdermlni prenos lek je njomiljeniji kod pcijent jer mogu d g primene smi i
bezboln je
Velik povrin koe i lk dostupnost ine je dobrim mestom z plikciju/oslobnje lek.

4. Koji lekovi najuspenije prolaze kroz kou?

-Lekovi koji njuspenije prolze kroz kou su oni koji imju mlu molekulsku msu i optimlni
odnos hidrofilno/lipofilnih svojstv

5. U terapiji kojih stanja/bolesti se koriste transdermalni flasteri?

- nikotinske zvisnosti,
- kod hormonske kontrcepcije,
- opioidnih nlgetik ko to su buprenorfin i fentnil,
- psihostimulntnih supstnci ko to je metilfenidt u terpiji poremej pnje,
- lidokin hidrohloridom i ntiemeticim.

6. Na razvoju kojih sistema za transdermalnu isporuku lekova se danas intenzivno radi?

-Dns se rdi n rzvoju jontoforetskih sistem z trnsdermlnu isporuku lekov.Amerik
gencij z hrnu i lekove je dl sglsnost z primenu jontoforetskog flster s
kombincijom lidokin- hidrohlorid i epinefrin u tretmnu loklizovnog bol.

7. Koje mukozne povrine su potencijalna mesta za oslobaanje/isporuku lekovitih supstanci?

Mukozne povrine ko potencijln mest z oslobnje/isporuku lekovitih supstnci
nzln,
rektln,

1
 vginln,
okulrn i
orln/buklna

8. Zato je vano da se postigne direktan ulazak LS u sistemsku cirkulaciju?

-Direktn ulzk LS u sistemsku cirkulciju (izbegv se metbolizm prvog prolz lek kroz
jetru i presistemsk elimincij lek u gstrointestinlnom trktu)

9. U terapiji kojih stanja/bolesti se koriste sistemi za nazalnu isporuku lekova?

nikotinske zvisnosti
kod isporuke klcitonin u leenju osteoporoze
Kod isporuke oksitocin z pojnje lktcije kod porodilj
dezmopresin z kontrolu krvrenj kod hemofilije tip A
Butorfnol-trtrtom u terpiji bol

10. Navedi ogranienja u nazalnoj isporuci lekova?

ml povrin nzlnog prostor (mli volumen nzlnih upljin);
brz elimincij primenjenih supstnci i
potencijlno nruvnje njegovih fiziolokih funkcij (dugotrjn primen lekov preko
nzlne mukoze moe d izzove trjn oteenj nzlnih cilij to ogrniv primenu kod
hroninih oboljenj

11. Uporedi oralnu mukozu sa koom kao mestom za isporuku lekova.

*Orln mukoz je mnogo pristupnije i prihvtljivije mesto z isporuku lekov.
*On je mnogo propustljivij od koe, im bolji potencijl z regenerciju, bolje je
vskulrizovn, slbijeg odgovor n lergene i mterijle koji dovode do iritcije i predstvlj
hidrofilniju sredinu z rstvrnje lekov.
*Veliki dotok krvi i propustljivost orlne mukoze tkoe je ine idelnim mestom z sistemsku
isporuku lekov z koje je potrebno brzo delovnje, ko to je sluj u tretmnu bol i npd
kod ngine pektoris.

12. Navedi prednost primene sistema za oslobaanje lekova preko oralne mukoze u terapiji.
Pristupn
Mogunost smomedikcije
Mogunost reprcije orlne mukoze
Rzliiti delovi usne upljine imju rzliitum permebinost
Visoko hidrtizovn sredin rstvr lek
Mogunost produenog oslobnj
Mogunost redukcije neeljenih sistemskih mefekt
Izbegvnje efekt prvog prolz kroz jetru
Dobr vskulrizcij
Mogunost sistemskog delovnj

2
13. Navedi nedostatke primene sistema za oslobaanje lekova preko oralne mukoze u
terapiji.
Propustljiv brijer orlne mukoze
Sliv spir lek
Prilikom vknj i govor moe d se izbci nos lekov iz ust
Formulcije zhtevju prijtn ukus
Sredin bogt enzimim
Reltivno ml povrin
Rizik od guenj ili gutnj sistem

14. ime su uslovljene razlike u propustljivosti u razliitim regijama oralne mukoze?

-Postoje rzlike u propustljivosti u rzliitim regijm orlne mukoze usled rzliite debljine
epitel i nivo kertinizcije

15. Koji je najpropustljiviji deo oralne mukoze a koji najmanje propustan?

-Nivo propustljivosti je njmnji u kertinizovnoj gingivi ztim u buklnoj mukozi, dok je
njpropustljiviji deo orlne mukoze sublingvln mukoz.

16. Koji su naini difuzije lekovite supstance kroz propusnu barijeru oralne mukoze?
1) Psivn difuzij: trns-celulrn i pr-celulrn (mterije prolze kroz prostore oko elije
bogte lipidim);
2) Trnsport preko nos;
3) Endocitoz/egzocitoz - gde sme elije ktivno preuzimju/ekskretuju mterijal;

17. Koji molekuli lekovite supstance najlake prolaze kroz propusnu barijeru oralne mukoze.
-Liposolubilne supstnce, nejonizovni molekuli i supstnce s mlom molekulskom msom
njlke difunduju.

18. U kom obliku se izrauju lekoviti preparati za prenos/transport lekovite supstance u

oralnu mukozu i/ili kroz nju?
Tablete,sprejevi,gelovi,paste,flasteri

19. Navedi od ega zavisi put pasivne difuzije leka kroz propusnu barijeru oralne mukoze.
- lipofilnosti,
- podeonog lipofilno-hidrofilnog koeficijent i
- koeficijent difuzije supstnce u intercelulrnoj sredini.

20. Navedi vrste tableta koje se koriste za transport lekova kroz oralnu mukozu.
-Lozenge i tblete z sistemsku isporuku, Mukodhezivne tblete

3
21. Gelovi koji se aplikuju na oralnu mukozu, ispitani su za isporuku kojih lekova?
Gelovi koji se plikuju n orlnu mukozu, ispitni su z isporuku:
nlgetik s sistemskim dejstvom,
ntihipertenziv
lekov z leenje krdiovskulrnih bolesti
loklnu primenu ntigljivinih gens, ntiinflmntornih i mukoprotektivnih gens n
orlnu mukozu

22. Mukoadhezivna pasta koja je komercijalno dostupna koju lekovitu supstancu sadri i sa
kojom namenom se
primenjuje?
-Jedn trenutno komercijlno dostupn mukodhezivn pst je Orabase koj je dostupn ko
smostlni nos ili s 0,1% trimcinolon cetonid (Kenalog in Orabase) z tretmn promen
mukoze izzvnih imunolokim fktorim.

23. Navedi prednosti primene flastera sa rastvorljivim matriksom za oslobaanje leka u usnu
upljinu.
due deluju nego vrsti frmceutski oblici lekov ko to su tblete i lozenge i mogu postii
produeno oslobnje lek z leenje orlne kndidijze i mukozitis
sporo se i potpuno rstvrju tokom upotrebe i ne ostvljju nit z uklnjnje z sobom.
Znjn koliin lek se gubi u usnoj upljini. Stog ih je bolje koristiti z isporuku lek z
delovnje u celoj usnoj upljini, nego smo n orlnu mukozu.

24. Navedi vrste flastera za oslobaanje leka u usnu upljinu.

(1) Flsteri s rstvorljivim mtriksom z oslobnje lek u usnu upljinu.
(2) Nerstvorljivi sistemi flster z sistemsku isporuku lekov koji pruju ztitu od slive
(3) Flsteri s rstvorljivom, nepropusnom zdnjom strnom tko d se ceo flster n krju
rstvori u usnoj upljini.

25. Navedi karakteristike flastera sa rastvorljivom, nepropusnom zadnjom stranom.

-ceo flster n krju rstvori u usnoj upljini.
Direktno dostvljju lek n mukozu bez potrebe d se flster otklnj n krju tretmn.
Kreg su trjnj nego nerstvorljivi flsteri

26. Navedi nedostatke nerastvorljivivih sistema flastera za sistemsku isporuku lekova.

-Mn im je to mogu delovti n smo mli deo mukoze, to ogrniv dozu koj se moe
dostviti i to to pcijent treb sm d otkloni flster nkon to se celokupn doz lek isporui

27. Tanke trake polimernih filmova koje nose lekovite supstance mogu da se koriste u
tretmanu kojih stanja?
- impotencij,
- migren,
- poremej kretnj,

4
- bol i
- munin.

28. ta je genska terapija?

-Jedn od njveih izzov u vezi s genskom terpijom je efiksn i bezbedn intrcelulrn
dostv genetskog mterijl u dovoljno visokim koncentrcijm d proizvede terpijski efekt

29. Navedi naine/metode prenosa kod genske terapije?

*Dostv gen pomou modifikovnih virus. Skoro 70% trenutnih klinikih ispitivnj koristi
viruse ko nose z dostvu genetskog mterijl u elije. Virusni vektori/nosi su prirodn
nin dostve DNK u elije i stog pokzuju visoku efiksnost.
*Zbog rizik udruenog s upotrebom virusnih nos, postoji veliki interes z rzvoj
bezbednijih, nevirusnih metod genskog prenos.
To ukljuuje: bombrdovnje esticm, isporuku/oslobnje liposomim, elektroporciju,
oslobnje klcijum fosft i u skorije vreme oslobnje/isporuku polimersomim.

30. Koji problemi se javljaju kod primene liposoma kao nosaa lekova?
-Teko kontrolisnje profil/nin oslobnj inkorporirnog lek i ogrnien mogunost
poboljnj nin oslobnj lek iz liposom jer su oni izgreni od fosfolipid prirodnog
porekl .

31. ta su to polimersomi?
-Polimersom, polimernih vezikul izgrenih od mfifilnih smoformirjuih blok kopolimer,
koji se mogu prilgovti/modifikovti tko d se dugo zdrvju u cirkulciji i mogu d
izbegnu eliminciju iz cirkulcije.

32. ta je to ciljna terapija?

-Put u izljeenje. Postoji veliko interesovnje z rzvoj lekov koji deluju n specifine molekule
koji se nlze u veoj koncentrciji u elijm rk u odnosu n zdrve elije.

33. Koji su takozvani pozitivni faktori koji utiu na brzinu oslobaanja lekovite supstance iz
kapsula?
-odgovarajui oblik soli lekovite supstance ,odgovarajui stepen disperziteta,odgovarajua
granulacija ,pogodna sredstva za dopunjavanje i prisustvo hidrfilnih supstanci

34. Koji su takozvani negativni faktori koji utiu na brzinu oslobaanja lekovite supstance iz
kapsula?
-omota kapsule,uzajamno dejstvo lekovitih i pomonih supstanci ,nepodesna
modifikacija,aglomeracija ,mala poroznost,velika gustina punjenja i prisustvo hidrofobnih
materija

5
35. Navedi faktore koji mogu da utiu na bioloku raspoloivost lekovitih supstanci iz mekih
kapsula a o kojima treba da se vodi rauna pri njihovoj formulaciji.
-rastvorljivost lekovite supstance u vehikulumu i gastrointestinalnoj tenosti
-veliina estica lekovite supstance
-priroda vehikuluma npr.hidrofilni ili lipofilni
-prisustvo povrinski aktivnih materija
-suspendujui agensi u vehikulumu
-kompleksiranje

Tablete su:
Ph.Jug.V
vrsti preparati od kojih svaki sadri pojedinanu dozu jedne ili vie lekovitih supstanci.

36. Navedi vrste tableta.

Ph. Jug. V navodi:
- neobloene tablete (jednoslojne, vieslojne)
- obloene tablete (sa prevlakom, filmom)
- efervescentne tablete
- rastvorljive tablete
- disperzibilne tablete
- gastro-rezistentne tablete
- tablete sa modifikovanim oslobananjem LS
- tablete za primenu u ustima
- komprimovane lozenge
- sublingvalne tablete
- bukalne tablete
- mukoadhezivne tablete
- tablete za vakanje

Ph Eur. 6
Orodisperzibilne tablete -neobloene tablete za primenu u ustima gde treba brzo da se
raspadnu pre nego to se progutaju
Oralni liofilizati-vrsti preparati namenjeni za primenu u ustima, ili da se, pre gutanja,
disperguju ili rastvore u vodi

37.Koje nove vrste tableta vodi Ph Eur. 6?

Ph Eur. 6
Orodisperzibilne tablete -neobloene tablete za primenu u ustima gde treba brzo da se
raspadnu pre nego to se progutaju
Oralni liofilizati-vrsti preparati namenjeni za primenu u ustima, ili da se, pre gutanja,
disperguju ili rastvore u vodi

6
38.Navedi pomone supstance (po funkciji) koje se koriste pri izradi tableta?
-Sredstva za dopunjavanje; Sredstva za vezivanje; Sredstva za raspadanje; Sredstva za klizanje;
Lubrikansi; Antiadhezivi; Adsorpciona sredstva; Sredstva za zadravanje vlage; Antistatika
Sredstva za korekciju ukusa i mirisa; Sredstva za bojenje tableta;
Sredstva za oblaganje tableta; Sredstva za poboljanje rastvorljivosti; Sredstva za usporavanje
brzine rastvaranja

39. Navedi koja se sredstva za dopunjavanje koriste i njihova uloga u izradi tablet.
-Sredstva za dopunjavanje se koriste za poveanje ukupne mase, poboljanje protonih i
vezivnih osobina smijee prakova.
-Sredstva za dopunjavanje u vlanoj granulaciji: laktoza, saharoza, glukoza, manitol,
kalcijumsulfat dihidrat, skrob, sorbitol.
-Direktna kompresija: mikrokristalna celuloza, laktoza suena rasprivanjem, dikalcijum- fosfat,
kalcijum-karbonat, direktno kompresibilna laktoza

40. Navedi koja se vezivna sredstva koriste u izradi tablet I njihova uloga.
-Sredstva za vezivanje koriste se za aglomeraciju ljekovite i pomonih supstanci u vee estice,
granule. Vezivanje estica doprinosi kompaktibilnosti tabletne smijee, a takodje utiu i na
njenu protonost, raspadljivost i oslobaanje ljekovite supstance.
Vlana granulacija: vodeni ili alkoholni rastvori adhezivnih supstanci (skrob, guma, PVP, derivati
celuloze)

41. Navedi koja se sredstva za raspadanje koriste u izradi tablet I njhova uloga.
-Sredstva za raspadanje omoguavaju raspadanje tablete u sitnije delove kada je ona u
kontaktu sa vodom ili sa sokovima digestivnog trakta. Koriste se: skrob, mikrokristalna celuloza,
natrijum- skrobglikolat, kroskarmeloza-natrijum, gume, natrijum-alginat, krospovidon

42. Navedi metode izrade tableta.

-Direktna kompresija
- Vlana granulacija
- Suva granulacija
-Istiskivanje (ekstruzija)
- Izlivanje u kalupe
- Suenje smrzavanjem

43. Navedi faze rada u postupku vlane granulacije.

Faze vlane granulacije:
-mljevenje ljekovite i pomonih supstanci
-mijeanje usitnjenih prakova
-priprema rastvora u kojem je rastvoreno vezivno sredstvo
-mijeanje rastvora vezivnog sredstva sa smijeom prakova da se formiravlana masa
-krupno prosijavanje vlane mase kroz sito
-suenje granulate
-prosijavanje suvih granulata kroz finije sito

7
-mijeanje prosijanih granulata sa lubrikansima i sredstvima za raspadanje
-komprimovanje u tablete.

44. Navedi faze rada u postupku suve granulacije.

Faze u postupku suve granulacije:
-mljevenje ljekovitih i pomonih supstanci
-mijeanje usitnjenih prakova
-komprimovanje u brikete ili u valjke
-mljevenje i prosijavanje briketa
-mijeanje dobijenog suvog granulata sa lubrikansima i sredstvima za raspadanje
-komprimovanje u finalne tablete

45. Navedi osnovne karakteristike tableta.

Najee imaju cilindrian oblik, a mogu biti i ravne, vie ili manje konveksne, mogu
imati useen ljeb ili utisnut znak koji oznaava proizvod i/ili proizvoaa.
U veini sluajeva su namenjene za oralnu primenu, a neke se mogu primenjivati i
sublingvalno, bukalno ili vaginalno.
Najvie zastupljen farmaceutski oblik u farmakoterapijskoj praksi ( esto oblik izbora za
lekara, pacijenta i proizvoae).

46. Navedi koje vrste ispitivanja se vre kod tableta.

Odreivanje sadraja lekovite supstance
Ujednaenost sadraja lekovite supstance
Variranje mase
Ispitivanje friabilnosti NEOBLOENIH tableta
Ispitivanje vrstine
Ispitivanje raspadljivosti
Ispitivanje brzine rastvaranja lekovite supstance iz tableta
Odreivanje veliine estica kod DISPERZIBILNIH tableta

47. Navedi vrste pakovanja tableta.

Viedozno- zbirno (staklene ili plastine boice)
Jednodozno- pojedinano:
1. strip- izmeu dve folije
2. blister- povrine sa upljinama od plastine folije preko kojih je aluminijumska folija

48. Navedi vrste kpsula.

Vrste kapsula u Ph Jug V
-tvrde capsule
-meke capsule
-gastro-rezistentne capsule
-kapsule sa modifikovanim oslobaanjem ljekovite supstance

8
49. Koji faktori utiu na brzinu rastvaranja lekovite supstance iz tvrdih elatinskih
kapsula?
brzina dezintegracije elatinoznog omotaa
-brzina penetracije gastrointestinalne tenosti u sadraj kapsule
-brzina pri kojoj se raspada sadraj kapsule u gastrointestinalnoj tenosti
-brzina rastvaranja dispergovanih estica
50. Koji faktori utiu na brzinu oslobaanja lekovite supstance iz tvrdih elatinskih kapsula?
-povrina i veliina estica
-primenu odgovarajueg oblika soli lekovite supstance
-kristalni oblik leka
-hemijsku stabilnost leka
-prirodu i osobine sredstava za dopunjavanje ,lubrikansa i sredstava za kvaenje
-interakcije lek-pomone materije
-sastav iodlike omotaa kapsula
-tip i uslovi procesa punjenja
-gustina punjenja sadraja kapsula

51. Kako se moe da povea brzina oslobaanja hidrofobnih lekovitih supstanci iz kapsula?
.-Brzina se moe poveati dodatkom hidrofilnih pomonih materija ili kvaseih sredstava

52. Navedi tipove oslobaanja lekovite supstance iz lekovitih oblika.

-rastvaranje
-difuzija
-difuzija i rastvaranje
-erozija i rastvaranje
-osmoza
-jonska izmena
-bubrenje/rastvaranje

53. Navedi kriterijume koje treba da zadovolji metoda koja se koristi za ispitivanje brzine rastvaranja
tableta, da bi bila pouzdana.
1.Reproduktivnost rezultata
2.Metoda mora biti dovoljno osetljiva
3.Metoda mora biti takva da se ostvari korelacija izmeu primeenih razlika kod in vitro oslobaanja i
u in vivo biolokoj raspoloivosti
4 .Metoda mora biti fleksibilna to omoguava njenu iroku primjenu
5.Metoda mora biti jednostavna
6.I na kraju treba uzeti u obzir automatizaciju odnosno aparatura treba biti takva da se proces moe
automatizovati

54. Koje kriterijume treba da ispunjava aparatura za ispitivanje brzine rastvaranja tableta?
aparatura mora da omogui pogodan nain za unoenje ispitivanog uzorka u medijum za rastvaranje i
zadravanje uzorka na istom mestu tokom ispitivanja
-posuda u kojoj se nalazi rastvara mora biti zatvorena ime se spreava isparavnje rastvaraa
,termostatirana i providna

9
-uzimanje reprezetativnog uzorka tenosti ,koji e posluiti za analitiko odreivanje koliine rastvorene
supstance , ne sme da ometa strujanje tenosti
-aparatura mora biti primenjljiva za ispitivanje raspadajuih i neraspadajuih tbl i caps ,flotirajuih
preparata ,prakastih lekova i svih drugih vrstih lekovitih oblika

55. Navedi fizioloke faktore/parametre koji utiu na oslobaanje lekovite supstance iz lekovitih
oblika.
ph vrednost
-pokretljivost GIT-a ,peristaltika
-masnoe ,lipofilne supstance i dr jedinjenja
-enzimi
-u
-vreme zadravanja u GIT-u

56. Kojom brzinom treba pokretati tenost/akceptorski medijum pri odreivanju brzine oslobaanja
lekovite supstance iz lekovitih oblika?
-brzina se treba poklapati sa fiziolokim uslovima no teko je u potpunosti simulirati prirodno pokretanje
no smatra se da kada se radi u uslovima in vitro sa modelom rotirajue lopatice ili korpice treba
podesiti na 50-100 rpm a kada se radi sa protonim modelom brzina protoka bi trebalo da bude 8-50
ml/min

57. Pri kojoj pH vrednosti tenosti/akceptorskog medijuma se vri odreivanje brzine oslobaanja
lekovite supstance iz lekovitih oblika?
-lekoviti oblici koji se daju peroralno zadravaju se u elucu oko 1-2 h tako da ima smisla zapoeti
ispitivanje u vetakom eludanom soku iji je ph oko 1.2 ,ako se lekovita supstanca rastvara veoma
sporo moe se ispitivanje vriti i u vetakom crevnom soku ( ph 6,5-7,5) ,u praksi se ispitivanja vre i pri
ph vrednosti 3 ,to odgovara in vivo uslovima na pun eludac

58.Koje vrste parenteralnih preparata vodi Ph. Eur. 7?

Injekcije
Intravenske infuzije
Koncentrati za injekcije i intravenske infuzije
Prakovi za injekcije i intravenske infuzije
Implanti
gelovi za injekcije

59.Koje su prednosti parenteralne primene preparata?

-Izbegava se efekat prvog prolaska kroz jetru, moe se primeniti kod pacijenata koji ne mogu da gutaju ili
je gutanje otezano, u post operativnim situacijama, kod pacijenata koji su u nesvesnom stanju.

60.Navedi osnovne karakteristike intramuskularne primene preparata?

-Laka aplikacija nego iv, primenjuju se lekovite supstance u vidu rastvora, suspenzija, emulzija,
sporije delovanje u odnosu na iv.

10
61.Navedi osnovne karakteristike subkutane primene preparata?
-Sporije delovanje nego im, tehnicki je jednostavnije, davanje lekova koji se ne mogu oralno
dati: insulin, vakcine.

62.Definii intravenske infuzije?

-Sterilni vodeni rastvori ili emulzije (U/V) sa vodom kao kontinuiranom fazom. Apirogeni i izotonini.
Namenjeni za aplikaciju u velikim zapreminama.

63.Kako se primenjuju intravenske infuzije?

1-4 ml/min pomou sistema za infuziju slobodnim padom ili preko pumpe za doziranje

64.Navedi nedostatke intravenske primene lekova?

Neprijatnost za pacijenta
Teko ispravljanje greke
Mogunost sepse
Mogunost tromboflebitisa
Mogunost infekcije na mestu primene injekcije
Mogunost embolije
Zahtevaju posebnu opremu i uredjaje za izradu i primenu
Postoji rizik za zdravstvene radnike od povrede iglom

65.U kojim sluajevima se koriste intravenske infuzije?

Uspostavljanje ravnotee tenosti i elektrolita kod pacijenata koji pate od dehidratacije, oka ili
povrede
Terapiju odravanja za pacijente pre i posle hirurkih zahvata
Obezbeivanje ishrane (totalna parenteralna ishrana)
Aplikacija lekova kao nosai ili osnovni rastvori

66.Navedi zahteve za kvalitet intravenskih infuzija?

sterilnost
apirogenost
izotoninost
izohidrinost
izojoninost
bistrina
odsustvo mehanikih oneienja

67.Navedi kako se pravilno signiraju infuzioni rastvori?

naziv preparata i zapremina
sadraj aktivne supstance u odgovarajuem volumenu ( doza-volumen )
broj serije i datum isteka roka upotrebe

11
 uslovi uvanja

68.Kog tipa mogu da budu preparati za infuziju?

-Mogu biti tipa rastvora ili U/V emulzija.

69.ta se ispituje kod intravenskih infuzija?

bistrina
mehanika oneienja
sterilnost
izotoninost
pH vrednost
ispitivanje ispravnosti punjenja
veliina estica (kapi ) u infuzionim rastvorima tipa emulzija
nekodljivost
odreivanje sadraja lekovite supstance

70.Navedi podelu infudibilija prema nameni?

Infuzije za nadoknadu izgubljene tenosti i elektrolita
Infuzije za nadoknadu volumena krvi i krvne plazme
Infuzije za parenteralnu ishranu
Infuzije za leenje
Antikoagulacioni rastvori

71.ta su injekcije?
-Sterilni apirogeni preparati. Sterilni rastvori, emulzije ili suspenzije namenjeni za parenteralnu primenu

72.Kako se izrauju injekcije?

-Izrauju se rastvaranjem, emulgovanjem ili suspendovanjem lekovite supstance i pomonih materija u
vodi za injekcije, sterilnom nevodenom vehikulumu ili u smei ovih vehikuluma.

73.Kog tipa mogu da budu injekcioni preparati?

-Mogu biti tipa sterilnih rastvora, suspenzija ili emulzija.

74.Koji su najee naini aplikacije injekcije?

intravenski
intradermalno
intramuskularno
subkutano

12
75.Navedi zahteve za kvalitet injekcija.
- rastvara mora biti preien i mora odgovarati standardima
- upotreba pomonih materija mora odgovarati specifinim uslovima upotrebe u
injekcijama
- boje su strogo zabranjene
- moraju biti sterilne i da odgovaraju uslovima za apirogenost i sterilnost
- moraju odgovarati propisima za ispitivanje oneienje estica
- izrauju se u kontrolisanim uslovima
- pakuju se u specijalne kontejnere, specifinog kvaliteta od stakla ili plastike
- punjene do naznaenog volumena
- zastupljen specifian nain signiranja
- sadraj u g/ml, mg/ml ili ij/ml

76.Navedi zahteve koje treba da ispunjava vehikulum koji se koristi u izradi injekcionih
preparata.
- da su netoksini
- nesenzibiliui i da ne iritiraju u primenjenoj koliini
- da ne pokazuju terapijsku aktivnost
- da ne utiu i ne ometaju delovanje lekovite supstance
- da su fiziki i hemijski stabilni pri razliitim pH vrednostima.

77.Navedi karakteristike vode za injekcije (Aqua pro injectione).

-Bez boje, mirisa i ukusa, velike hemijske istoe, sterilna i apirogena.

78.Navedi koje su metode za dobijanje vode za injekcije (Aqua pro injectione).

-Destilaijom preiene vode, reversnom osmozom, ultrafiltracijom.

79.Koje supstance se koriste za poveanje rastvorljivosti slabo rastvornih lekovitih

supstanci u injekcionim preparatima?
-etanol, glicrol, propilenglikol, teni polietilenglikol.

80.Navedi supstance koje se koriste za konzervisanje injekcionih preparata.

-Benzil alkohol, hlorbutanol, benzalkonijum hlorid, hlorkrezol...

81.Kada nije dozvoljeno konzervisanje injekcionih preparata?

-Ako je zapremina pojedinane doze vea od 15 ml. Ako se primenjuje u posebne upljine tela (
epiduralno, u cerebrospinalni prostor...)- izrauju se kao jednodozna pakovanja.

82.ta se navodi na signaturi injekcionih preparata?

- naziv preparata
- sadraj lekovite supstance u tenim preparatima % ( te/vol)

13
 - koliina aktivne supstance u vrstim preparatima
- nain aplikacije
- nain uvanja
- datum isteka roka upotrebe

83.U emu se pakuje injekcioni preparat?

-U specijalne kontejnere (ampule ili boice) specifinog kvaliteta staklo ili plastika.

84.Navedi koligativne karakteristike rastvora?

osmotski pritisak
snienje take mrnjenja
poveanje take kljuanja
snienje pritiska pare

85.Koji rastvori su izotonini?

-Izotonini rastvori su vodeni rastvori jedne ili vie supstanci, koji imaju isti ili priblino isti
osmotski pritisak odnosno snienje take mrnjenja kao krvni serum, suzna tenost i ostale
telesne tenosti.

86.ta je hemoliza?
-Hipotonian rastvor ima snienje t.m. < - 0,52 C, nii osmotski pritisak od krvnog seruma,
zbog nie koncentracije jona ili nedisosovanih molekula. Zato tenost prolazi iz rastvora u
eritrocite (Er) da bi se postigla osmotska ravnotea: Er bubre i pucaju (hemoliza).-
ireverzibilan proces.

87.ta je plazmoliza?
-Hipertonini rastvori (hiperosmotski) imaju vee snienje take mrnjenja i vii osmotski
pritisak, zahvaljujui vioj koncentraciji jona i nedisosovanih molekula. Izazivaju izlazak
tenosti iz Er (plazmoliza)- reverzibilan proces.

88.Rastvori koji nisu izotonini izazivaju iritaciju tkiva, bol pri aplikaciji.

89.Navedi zahtev u pogledu toninosti subkutanih injekcija malog su volumena i nije

potrebno da budu strogo izotonini.

90.Navedi zahtev u pogledu toninosti intramuskularnih injekcija treba da budu izotonini ili
blago hipertonini, da pomognu penetraciju u okolna tkiva.

91.Navedi zahtev u pogledu toninosti infuzija one su najee velikog volumena i treba da su
izotonini.

92.Navedi zahtev u pogledu toninosti intratekalnih injekcija strogo izotonini, u protivnom i

male zapremine hiper- ili hipotoninih rastvora mogu izmeniti osmotski pritisak malog volumena
cerebrospinalne tenosti.

14
93.Navedi zahtev u pogledu toninosti kapi za oi vrlo brzo se razblae suzama pa ne
zahtevaju strogu izotoninost, ali je poeljno da budu izotonine

94.Navedi zahtev u pogledu toninosti voda za oi uglavnom izotonine, jer se koriste u

velikim koliinama.

95.Navedi zahtev u pogledu toninosti injekcija koje se daju u volumenu veem od 15 ml --

-moraju biti strogo izotonicni_

96.Kao sredstva za izotonizaciju koriste se NaCl, KNO3, Na2SO4, glukoza, borna kiselina-
samo za oftalmoloke preparate

97.Navedi metode za izotonizaciju.

- u primeni je vie tehnika: osmometar (nepraktian), raunarske i grafike metode , metod sonog
ekvivalenta, primena izotoninih rastvora, izraunavanje iz molarne koncentracije, metoda preko
snienja take mrnjenja.

98.Definii preparate za oi?

-Preparati za oi su sterilni teni, poluvrsti ili vrsti preparati namenjeni za primenu na onu
jabuicu i/ili konjuktivu, kao i za aplikaciju u konjuktivalnu vreicu.

99.Navedi zahteve koje treba da ispunjavaju preparati za oi?

-Bezbednost, Stabilnost, Efikasnost, Sterilnost, Odsustvo stranih estica

100.U koju svrhu se primenjuju preparati za oi?

-Za dijagnostiku i terapiju

101.Navedi tipove preparata za oi?

Kapi za oi
Losioni za oi
Poluvrsti preparati za oi (masti, kremovi, geli)
Oftalmoloki inserti

102.Koje pomone materije se koriste za izradu kapi za oi?

podeavanje toninosti i viskoziteta,
podeavanje ili stabilizaciju pH vrednosti,
poveanje rastvorljivosti aktivne supstance,
stabilizaciju preparata.

103.Koje metode se koriste za sterilizaciju kapi za oi?

aseptian postupak

15
 bakterioloka filtracija
sterilizacija zasienom vodenom parom pod pritiskom (u autoklavu)
komora sa laminarnim protokom vazduha

104.Koje supstance koristimo za puferovanje kapi za oi?

-Boratni i fosfatni pufer

105.Kapi koje se primenjuju na oteeno ili operisano oko moraju biti jednodozna pakovanja
-bez konzervansa.

106.Koje zahteve treba da ispuni dobar konzervans za kapi za oi?

irok spektar antimikrobnog delovanja,
brzo i dugotrajno delovanje na sobnoj temperaturi,
da ne izaziva alergiju i senzibilizaciju oka,
hemijski i fiziki kompatibilni sa ambalaom,
netoksini i fizioloki podnoljivi,
nezavisnog delovanja od pH vrednosti

107.Koji konzervansi se koriste za izradu kapi za oi?

-Benzalkonijum hlorid, hlorbutanol, metil- i propil- paraben, hlorheksidin acetat

108.Koju ulogu imaju povrinski aktivne materije koje se koriste u izradi kapi za oi?
-Za podeavanje toninosti ili viskoziteta preparata, za podeavanje ili stabilizaciju pH vrednosti,
za poboljanje rastvorljivosti lekovite supstance, ili za stabilizaciju preparata.

109.Koje vrste ispitivanja su propisane kod kapi za oi?

-Izgled, sadraj lekovite supstance, sterilnost,veliina estica (kao kod suspenzija)

110. ta se navodi na signaturi kapi za oi?

-Kapi za oi bez konzervansa moraju da budu u jednodoznom pakovanju, a kod viedoznih mora
biti naznaen konzervans i njegova koncentracija, najvee pakovanje 10ml.

111.Najvee pakovanje kapi za oi je 10 ml.

112.Zato se prave viskozne kapi za oi?

usporavanjem oticanja ukapanog rastvora produava se delovanje,
poveanje bioloke raspoloivosti,
produenje vremena trajanja aktivnosti,
ublaavanje mehanike iritacije kornee.

16
113.Koja sredstva se koriste za poveanje viskoziteta kapi za oi?
-derivati celuloze:MC metil-celuloza, HEC hidroksietil-celuloza, HPMC
hidroksipropilmetil-celuloza, NaCMC natrijum-karboksimetilceluloza; sintetski polimeri:
PVA- polivinil- alkohol, PVP- polivinili-pirolidon.

114.ta su losioni za oi?

-Sterilni, vodeni rastvori namenjeni za pranje ili kupanje oka ili za natapanje zavoja za oi.

115.Koje pomone materije se koriste u izradi losiona za oi?

sredstva za podeavanje toninosti,
sredstva za poveanje viskoziteta,
sredstva za stabilizaciju i podeavanje pH,
konzervansi (u viedoznim pakovanjima).

116.Viedozno pakovanje losiona za oi je max 200 ml.

117.Definii poluvrste preparate?

-Sterilne masti, kremovi ili gelovi koji se primenjuju u konjuktivu oka. Sadre jednu ili vie
lekovitih supstanci koje su rastvorene ili dispergovane u odgovarajuoj podlozi i imaju homogen
izgled. Podloga ne sme da iritira konjuktivu.

118.Koje vrste podloga se koriste za izradu poluvrstih preparata za oi?

bezvodne(obino sadre vazelin, teni parafin i/ili lanolin ili lanolinske alkohole),
podloge sa vodom (najee emulzoidi tipa V/U i U/V),
Podloge sa organskim hidrokoloidima (hidrogeli MC,NaCMC, HPMC, derivati
poliakrilne kiseline).

119.Koje vrste ispitivanja poluvrstih preparata za oi su farmakopejski definisana?

-Izgled, sadraj lekovite supstance, sterilnost,veliina estica (kao kod suspenzija).

120.ta su oftalmoloki inserti?

-Sterilni, vrsti ili poluvrsti preparati odreene veliine i oblika, namenjeni za primenu u
konjuktivalnu vreicu. Sastoje se iz rezervoara lekovite supstance koji je ugraen u matriks ili je
obloen membranom koja kontrolie oslobaanje. Lekovita supstanca koja je vie ili manje
rastvorljiva u fiziolokim tenostima, oslobaa se u odreenom vremenskom periodu.

121.ta se navodi na signaturi oftalmolokog inserta?

ukupna koliina lekovite supstance po jednom insertu,

17
 koliina lekovite supstance koja se oslobaa u jedinici vremena.

122.Kako definiemo sterilnost?

Sterilnost se definie kao odsustvo ivih (vijabilnih)mikroorganizama,odsustvo ivota, tj. Bilo
kojeg vida bioloke kontaminacije.

123.ta je sterilizacija? ---

Farmaceutsko-tehnoloka operacija kojom se odstranjuju ili unitavaju vegetativni i
sporogeni oblici mikroorganizama iz lekovitog preparata ili sa predmeta. Sterilizacija je
obino zavrni korak u izradi/proizvodnji sterilnihlekovitih preparata.

124.ta je ilj sterilizacije?

-eliminacija ili unitavanje svih oblika mikroorganizama, virusa, gljivica ili plesni u/na preparatu
ili priboru ureajima radnim povrinama ili vazduhu.

125.Navedi metode sterilizacije?

Sterilizacija parom (zagrevanje u autoklavu)
Sterilizacija suvim vazduhom
Sterilizacija jonizujuim zraenjem
Sterilizacija gasom
Filtracija
Aseptini postupak

126.ta je aseptian postupak?

-Izrada lekovitog preparata pod uslovima koji iskljuuju mogunost kontaminacije.

127.ta su uzronici a ta izvori kontaminacije farmaceutskih preparata?

-Uzronici su: mikroorganizmi, gljivice, plesni, pirogene materije, virusi
Izvori su: polazne sirovine (lek. supstance, pomone materije, rastvara), oprema, osoblje,
vazduh, ambalaa.

128.Navedi podelu metoda sterilizacije.

Mehanike ( bakterioloka filtracija)
Fizike ( sterilizacija parom, suvim vazduhom, jonizujuim zraenjem)
Hemijske (sterilizacija gasom)

129.Navedi metode sterilizacije koje su farmakopejski propisane ( Ph Eur. 5)

-sterilizacija parom (zagrevanje u autoklavu), sterizacija suvim vazduhom, sterilizacija

jonizujuim zraenjem, sterilizacija gasom, filtracija, aseptini postupak.

18
130.Mehanizam delovanja suve toplote pri sterilizaciji je zasnovan na izazivanju oksidacionih
procesa, gubitku vlage i denaturaciji proteina

131.Mehanizam delovanja vlane toplote pri sterilizaciji je zasnovan na kombinovanom

uticaju vlage i toplote koje dovodi do koagulacije proteina i inaktivacija enzima
mikroorganizama.

131.Navedi osobine vodene pare znaajne za njeno koritenje u procesu sterilizacije?

-ista, lako se distribuira, lako se kontrolie temperatura, dobra mo penetracije, jeftina.

132.Vodena para u autoklavu deluje kao prenosilac toplote i sedstvo za grejanje.

133.ta je vreme termalne smrti?

To je vreme potrebno za unitavanje poznate populacije mikroorganizamau specifinoj

suspenziji na odreenoj temperaturi.

134.Na koje vremenske faze delimo vreme sterilizacije?

Vreme zagrevanja, vreme odravanja, vreme sigurnosti.

135.Kako se vri kontrola procesa autoklaviranja?

Fizika,hemijska,mehanika kontrola i bioloki indikatori.

136.Sterilizacija suvim vruim vazduhom koristi se za sterilizaciju termostabilni, nevodeni

preparati, prakovi, ulja, deo pribora.

137.Sterilizacija vlanom toplotom/vodenom parom koristi se za steilizaciju vodeni

preparati, pribor i ureaji, hiruki materijal.

138. Sterilizacija zraenjem koristi se za sterilizaciju radnih povrina, vazduha, povrina

predneta i eventualno vode u tankom sloju.

139. Koje vrste zraenja se koriste u svrhu sterilizacije?

UV zraenje, gama zraenje, jonizujue i estino zraenje.

140. Koje su prednosti sterilizacije zraenjem?

Smanjenje degradacije proizvoda

visoka produktivnost
ekonominost
temperaturna nezavisnost

19
141. Koji su nedostaci sterilizacije gama zraenjem?
Hemijska degradacija, promena boje, teksture i rastvorljivosti. Promena potentnosti, ali i
znaajan pad sadraja kod insulina, heparina...

142. Kada se primenjuje sterilizacija filtracijom? Za

-sterilizaciju rastvora termolabilnih supstanci, velikih koliina tenosti, preparata koji se ne
mogu sterilisati u finalnoj ambalai, gasova.

143. Koji su mehanizmi sterilizacije metodom sterilne filtracije?

Mehaniko odstranjivanje vegetativnih i sporogenih oblika mikroorganizama kao i drugih stranih
estica kroz sterilne filtre, pod aseptinim uslovima.

144. Kada se primenjuje aseptian postupak izrade farmaceutskih preparata?

-Za one farmaceutske preparate koji se ne mogu sterilisati u finalnoj ambalai, suspenzije i
emulzije za parenteralnu primenu, neke koloidne i uljane rastvore.

145. ta znai ispitivanje sterilnosti farmaceutskih preparata?

Utvrivanje da li je proizvod koji je bio podvrgnut nekom procesu sterilizacije kontaminiran
mikroorganizmima.

146. ta su to pirogeni?
Supstance koje izazivaju pirogenu reakciju , metaboliki proizvodi mokroorganizama.

147. Koje su osnovne karakteristike endotoksina?

-Termostabilni, rastvorni u vodi, ne reaguju na baktericide koji su najee u primeni,
neisparljivi.

148. Kako se ispituje prisustvo pirogena u farmaceutskim preparatima?

-Pirogeni test na kuniima, LAL test

149. Definicija I podela radiofarmaceutski preparata.

-radiofarmaceutski lijek je gotov lijek ili lijek pripremljen pred neposrednu upotrebu, a
sadri jedan ili vie radionuklida (radioaktivnih izotopa) namijenjenih za medicinsku
primjenu
-Radiofarmaceutski preparati u dijagnostici mogu se klasifikovati na:
Dinamike - za odreivanje fiziolokih parametara, merenje retencije, klirensa, ukupne
zapremine telesnih tenosti i dr.
Statike za dijagnostika snimanja -daje informacije o funkciji organa.

20
 150. Izrada i uvanje radiofarmaceutskih preparata.

Svi radionuklidi koji se koriste u nuklearnoj medicini su vetaki proizvedeni . Proizvode se na tri
naina: u ciklotronima, nuklearnim reaktorima ili radionuklidnim generatorima . Veina je za i.v.
primenu moraju biti sterilni! Veina radionuklida ima kratko vreme poluraspada, pa je potrebno
da se izrade i primene istog dana. Ne steriliu se termikim metodama sterilizacije, ved se izrauju
aseptinim postupkom . Proizvodnja po pravilima Dobre Proizvoake Prakse (DPP) i Dobre
Radiofarmaceutske Prakse (DRP).

-uvanjeu hermetiki zatvorenim kontejnerima, koji odgovaraju internacionalnim propisima za

uvanje i pakovanje radiofarmaceutika, na mestima koja su tako obezbeena da zatite osoblje od
ozraivanja.

151. Signiranje I uvanje radiofarmaceutskih preparata.

Naziv preparata
Naziv proizvoaa
Identifikacioni broj
Za tene preparate: ukupna radioaktivnost u kontejneru ili po ml, na naznaeni dan i as
Za vrste preparate: liofilizovani ukupna radioaktivnost na naznaeni dan i as; kapsule
radioaktivnost svake kapsule na naznaeni broj i dan (as)
Nain primene
Rok trajanja
Naziv i konc. konzervansa
Specifini uslovi uvanja

-uvanje u hermetiki zatvorenim kontejnerima, koji odgovaraju internacionalnim propisima za uvanje i

pakovanje radiofarmaceutika, na mestima koja su tako obezbeena da zatite osoblje od ozraivanja.

152. Navedi vrste inhalacionih aerosoli.

1.DPI (dry powder inhaler), sadre suvi praak,odnosno predstavljaju disperziju estica
lijeka(mikronizirane) u laktozi, kao nosau(konstituens)

2. MDI (metered doses inhaler), inhalacijski aerosoli s propelentom, lijek je rastvoren ili
dispergovan u tenom propelentu pod pritiskom

153. Navedi prednosti primene liposom u aerosolim.

-Prednosti upotrebe lipozoma u aerosolima jesu: -produeno zadravanje u pluima (promjenom

farmakokintike), -bolji farmakoloki odgovor, -mogunost modifikacije sastava membrane i svojstva
povrine, - smanjenje neeljenih efekata, -zatita od enzimske razgradnje i -mogunost primjene
manjih doza

21
22
23
24