1.

NOIUNI INTRODUCTIVE

Sistemele de management al calitii proiectat n conformitate cu cerinele SR EN ISO

9001:2015 ofer acea coordonare a activitilor care permite orientarea i controlul unei
organizaii n ceea ce privete calitatea.
Dei certificarea calitii, este cel puin teoretic, o decizie voluntar a firmei, n realitate
piaa i unele reglementri din Romnia, ca i din alte ri europene, contrar cerinelor CE,
impun implementarea de sisteme de management al calitii.
Implementarea sistemului de management al calitii n Romnia n ultimii ani a
manifestat o cretere constant la toate nivelurile economice. Acest interes se datoreaz att
faptului c certificarea, conform noilor standarde, are un efect benefic asupra performanelor
manageriale ale acestor entiti, ct i a faptului c ea determin creterea credibilitii i
mbuntete imaginea lor pe noua pia UE.

1.1. Legislaie. Noua abordare

In Uniunea European au fost create anumite mecanisme n scopul eliminrii barierelor
comerciale, unul dintre acestea fiind armonizarea tehnic. Noua Abordare reprezint o tehnic de
reglementare a Uniunii Europene care limiteaz armonizarea legislativ la cerinele eseniale cu
care trebuie s fie conforme produsele. Principiile care stau la baza noii abordri sunt:
armonizarea legislativ se va limita numai la cerinele eseniale;
doar produsele ce satisfac cerinele eseniale pot fi puse pe pia sau n funciune;
numai standardele europene armonizate, publicate n Jurnalul Oficial al Comunitii
Europene i care au fost adoptate ca standarde naionale pot conferi prezumia de
conformitate cu cerinele eseniale;
aplicarea standardelor europene armonizate este voluntar.

Elementele cheie ale Directivelor Noii abordrisunt:

Directivele specific "cerinele eseniale" necesare i suficiente pentru a rspunde domeniilor
de interes public, precum sntatea i securitatea.
Ele nu vor descrie specificaiile pentru proiectare, dar vor specifica obiectivele
privind securitatea, din punct de vedere al performanelor produsului, ntr-un mod
suficient de precis pentru a stabili cerinele care trebuie s fie aplicate n mod
uniform.
Acestea impun realizarea de ctre productor a unei analize a riscurilor i elaborarea
specificaiilor privind proiectarea care satisfac cerinele de baz privind calitatea.
Directivele definesc procedurile de evaluare a conformitii pe care productorii trebuie s le
aplice pentru a demonstra conformitatea:
n paralel cu procedurile tradiionale de certificare a produselor, conformitatea poate
fi asigurat de productor si pe baza aplicrii unui Sistem de Asigurare a Calitii
aprobat.
Productorii pot alege ntre procedurile specificate.
Directivele indic faptul c, conformitatea cu cerinele eseniale va trebui s fie declarat de
productor pe rspunderea sa prin aplicarea marcajului CE i prin emiterea unei declaraii
de conformitate.
Directivele specific faptul c organismele europene de standardizare vor fi delegate de
Comisia European s stabileasc standarde cu soluiile tehnice care pot fi aplicate de
productori pentru a se conforma respectivelor cerine eseniale.
Aceste standarde armonizate pot fi aplicate n mod voluntar. Totui atunci cnd productorul
aplic standardul, acesta beneficiaz de prezumia de conformitate, adic nu este obligat s
demonstreze conformitatea.

1
 Noua abordare este o sum de directive care impun respectarea unor proceduri tehnice
identice pentru ntreaga Uniune European, denumite cerine eseniale i care sunt prevzute
prin standardele europene.

Directivele Noii Abordri fac referire la urmtoarele elemente de baz:

Domeniul i momentul de aplicare. Directivele i definesc domeniile de aplicare
(Dispozitivele medicale se ncadreaz ntr-un domeniu reglementat prin reglementri
armonizate dar i prin reglementri naionale) n funcie de produs. Definiia produselor este
formulat deliberat, n mod general i cuprinztor, pentru a include, pe ct posibil, mai multe
produse i, astfel, pentru a permite participarea la libera circulaie. Momentul de aplicare este
stabilit n Directive, de cele mai multe ori n mod concret, pentru o anumit dat. De regul,
dup momentul primei aplicri a Directivei este prevzut o faz de tranziie, n care
legislaia armonizat coexist cu cea naional. De la un anumit moment, stabilit n Directiv,
pot fi puse n circulaie numai produsele care ndeplinesc cerinele acesteia.
Clauza liberei circulaii. Toate Directivele se refer la obligaia statelor membre de a nu
obstruciona sau limita punerea n circulaie i introducerea n exploatare a produselor care
corespund cerinelor acestora. n acest caz, este vorba de obiectivul legislativ propriu-zis al
Directivei stabilirea liberei circulaii a mrfurilor. Aadar, punerea n circulaie a mrfii,
ceea ce presupune transmiterea sa de la productor n comer i chiar n cadrul lanului
comercial, nu trebuie s fie restrns. Cu toate acestea, statul membru poate s impun
condiii suplimentare n ceea ce privete comercializarea, condiii care pot s nu se refere la
produs.
Clauza general de plasare pe pia. Produsele pot fi plasate pe pia numai dac nu pun n
pericol securitatea persoanelor, animalelor domestice sau bunurilor. Clauza prevede
armonizarea total, ca o regul, dar pentru anumite produse este posibil armonizarea
opional.
Cerinele eseniale. Cerinele eseniale trebuie s descrie exact ce condiii trebuie s
ndeplineasc un produs, pentru ca evaluarea i certificarea acestuia s poat fi efectuate fr
s se apeleze la alte specificaii tehnice. Cerinele eseniale se refer la protecia sntii
publice, protecia consumatorilor, loialitatea tranzaciilor comerciale, protecia mediului,
asigurarea controlului public.
Mijloacele care fac dovada conformitii. Statele membre trebuie s recunoasc ca fiind
conforme acele produse care sunt nsoite de unul dintre mijloacele de atestare
corespunztoare, prin care se declar c sunt n conformitate cu standardele armonizate sau,
ca msur tranzitorie, cu standardele naionale. Neaplicarea sau aplicarea parial a
standardelor, respectiv prezumia de conformitate, se declar cu ajutorul unui atestat eliberat
de ctre o organizaie independent. Mijloacele de atestare a conformitii care se aplic sunt
certificatul i marca de conformitate eliberate de o ter parte, rezultatele testelor efectuate de
o ter parte, declaraia de conformitate eliberat de ctre productori sau de ctre
reprezentantul su aflat n Uniune, sau alte mijloace de atestare care pot fi determinate de
Directiv.
Administrarea listei de standarde. Comisia i statele membre vor notifica Comitetul
Permanent constituit, atunci cnd apare un dubiu referitor la Directive. Conform opiniei
Comitetului, Comisia va notifica statelor membre necesitatea de a retrage anumite standarde
de pe list.
Clauza de securitate. Statele membre sunt mputernicite s ia toate msurile necesare pentru
restricionarea sau interzicerea plasrii pe pia a produselor care poart marca CE i sunt
utilizate n scopul pentru care au fost elaborate, dac acestea pun n pericol sntatea i/sau
securitatea persoanelor, animalelor sau bunurilor. n cazul n care un stat membru al UE
constat c un produs nu ndeplinete cerinele Directivei, acesta ia msurile necesare pentru
a restrnge sau interzice punerea n circulaie a produsului sau pentru a-l retrage de pe pia,
informnd Comisia, n mod detaliat, n legtur cu motivele care au determinat aceast

2
 aciune. Procedura clauzei referitoare la protecie se aplic exclusiv produselor marcate
CE.
Marcajul CE. Directivele prevd n mod obligatoriu marcajul CE care exprim faptul c
produsul ndeplinete cerinele Directivei respective. Un aspect important al Directivelor
Noii Abordri l reprezint obligativitatea pentru productor de a introduce un sistem de
identificare a produsului, care s indice ndeplinirea cerinelor principale ale directivelor
specifice aplicate produselor, respectiv introducerea mrcii CE (CE MARKING) /v. i
293/. Utilizarea marcrii CE impune anumite obligaii pentru productorii care doresc s
importe produse din UE. Principiul fundamental stabilit n cadrul sistemului Noii Abordri
este acela c responsabilitatea pentru conformitatea cu toate aspectele Directivei este
atribuit productorului sau reprezentantului autorizat stabilit n cadrul Uniunii
Europene.

1.2. Standarde. Standardizare

Organizaii internaionale de standardizare:
CEN - Comitetul European de Standardizare
CENELEC - Comitetul European de Standardizare pentru Electrotehnic
CEI - Comisia Electrotehnic Internaional
ISO - Organizaia Internaional de Standardizare
ETSI - Institutul European de Standardizare pentru Telecomunicaii

n anul 1986, CEN (European Committee for Standardization -

http://www.cen.eu/cenorm/homepage.htm) i CENELEC (European Committee for
Electrotechnical Standardization - http://www.cenelec.eu/Cenelec/Homepage.htm) au hotrt ca,
la aprobarea unui standard european (EN), membrii CEN i CENELEC s fie obligai s
adopte standardul european EN ca standard naional i s retrag orice standard naional
contradictoriu. Aceast mbinare de msuri ntre Directive i Standarde Europene a dus la
crearea unui instrument puternic de nfptuire a celui de-al doilea obiectiv principal al
Comunitii Europene, i anume, ndeprtarea barierelor tehnice din calea comerului.

CEN, the European Committee for Standardization, was founded in 1961 by the national
standards bodies in the European Economic Community. CEN produces a number of different
standards publications. All European Standards (EN) and drafts (prEN), as well as any other
approved document (Technical Specifications (CEN TS), Technical Reports (CEN TR) and CEN
Workshop Agreements (CWA), can be obtained from any of our National Members
http://www.cen.eu/cenorm/homepage.htm.

CENELEC, the European Committee for Electrotechnical Standardization, was created in

1973 as a result of the merger of two previous European organizations: CENELCOM and
CENEL. Nowadays, CENELEC is a non-profit technical organization set up under Belgian law
and composed of the National Electrotechnical Committees of 30 European countries. In
addition, 8 National Committees from neighbouring countries are participating in CENELEC
work with an Affiliate status http://www.cenelec.eu/Cenelec/Homepage.htm.

In contextul demersurilor de aderare, prin Ordonana 39/1988 organismul naional de

standardizare devine Asociaia de Standardizare din Romnia ASRO (http://www.asro.ro/),
i se pun bazele standardizrii voluntare n Romnia. Astfel, organismul naional de
standardizare i-a schimbat statutul, dintr-un organism aflat n subordinea Guvernului Romniei
(Institutul Romn de Standardizare), ntr-o asociaie non-profit, neguvernamental i apolitic,
de interes public, cu recunoatere guvernamental prin HG 985/2004, ca unic organism naional
de standardizare.

3
 ASRO este o asociaie, persoan juridic romn de drept privat, de interes public, fr
scop lucrativ, neguvernamental i apolitic constituit ca organism naional de standardizare n
baza prevederilor OG 39/98, Legii 177/2005 i a Legii nr.355/2002 recunoscut ca organism
naional de standardizare prin HG 985/2004. http://www.asro.ro/ ASRO

Standardizarea romn, n mod similar cu standardizarea din majoritatea rilor lumii, i

definete activitatea prin coordonatele:
1. Elaborarea, aprobarea, reconfirmarea, modificarea i anularea standardelor naionale, precum
i adoptarea standardelor europene i internaionale ca standarde naionale;
2. Oferirea de servicii n domeniul standardizrii: vnzrii de standarde romne i strine,
consultan n standardizare, informare i documentare;
3. Certificarea conformitii produselor cu standarde romne.
4. Formare profesional n domeniul standardizrii i calitii.

Drepturile exclusive pe care ASRO le are prin lege sunt, n principal, urmtoarele:
a. s dezvolte, aprobe, reconfirme, modifice sau anuleze standardele romne;
b. s adopte funcionarea Punctului de informare pentru Standarde i Reglementri Tehnice i s
ofere informaii din bazele sale de date, tuturor persoanelor interesate;
c. s reprezinte Romnia i s participe n cadrul organismelor internaionale, regionale i
europene de standardizare;
d. s editeze, publice i s distribuie standardele romne, precum i orice alte informaii sau
publicaii privind standardizarea naional.

1.2.1. Ce este un standard?

Definitie: Ghidul ISO/CEI 2: 1996 definete standardul ca fiind un document, stabilit prin
consens i aprobat de ctre un organism recunoscut, care asigur, pentru uz comun i repetat,
reguli, linii directoare sau caracteristici pentru activiti sau rezultatelor lor, cu scopul de a se
obine gradul optim de ordine ntr-un anumit context. http://www.asro.ro/
Observatie: Ca regul general, standardele nu sunt obligatorii, acestea avnd o aplicare
voluntar. n anumite cazuri, implementarea poate fi obligatorie (cum ar fi n domeniile
legate de securitate, instalaii electrice sau n contracte publice).
Tipuri de standarde:
Standarde de prescripii fundamentale care se refer la terminologie, metrologie,
convenii, semne i simboluri etc.
Standarde pentru metode de ncercare i pentru analiz care msoar caracteristicile;
Standarde care definesc caracteristicile unui produs (standard de produs) sau ale unei
specificaii pentru un serviciu (standarde pentru activiti de servicii) i pragurile de
performan ce trebuie atinse (utilizare adecvat, interfaa i interschimbabilitatea,
sntate, securitate, protecia mediului, contracte standard, documentaia ce nsoete
produsele sau serviciile etc.);
Standarde de organizaie care se refer la descrierea funciilor unei companii i la
relaiile dintre acestea, ct i la structurarea activitilor (managementul i asigurarea
calitii, mentenana, analizele de valoare, logistica, managementul calitii,
managementul proiectelor sau al sistemelor, managementul produciei etc.)

1.2.2. Standardizarea
Standardele se elaboreaz la nivel internaional, regional i naional. Coordonarea
activitilor la aceste trei niveluri este asigurat prin structuri comune i acorduri de cooperare.
Standardizarea internaional
o ISO Organizaia Internaional de Standardizare
o IEC Comisia Electrotehnic Internaional
o ITU Uniunea Internaional a Telecomunicaiilor

4
 Standardizarea regional
o Europa
CEN Comitetul European pentru Standardizare
CENELEC Comitetul European pentru Standardizare n Electrotehnic
ETSI Institutul European pentru Standardi-zare n Telecomunicaii
o America
COPANT Comisia de Standardizare Panamerican
MERCOSUR Piaa Comun a Sudului
Standardizarea naional
Fiecare ar are propriul sistem naional de standardizare. Organismele principale sau
cele mai reprezentative sunt membre ale organismelor regionale sau internaionale.

1.2.3. Standarde pentru sisteme de management

Dezvoltarea i aplicarea a ceea ce se cunoate sub numele de standarde generice pentru
sisteme de management, n care generic nseamn c cerinele din standarde se pot aplica n
orice organizaie, indiferent de produsele pe care le fabric (sau de faptul c produsul este, de
fapt, un serviciu) iar sisteme de management se refer la ceea ce face organizaia pentru a-i
organiza procesele. Dou dintre cele mai cunoscute serii de standarde internaionale ce intr n
aceast categorie sunt seria ISO 9000 pentru managementul sistemelor calitii i seria ISO
14000 pentru sistemele de managementul mediului. O gam larg de informaii i asisten
legate de aceste standarde i aplicarea lor este disponibil la membrii ISO, dintre care muli ofer
informaii detaliate prin intermediul site-urilor lor i pe site-ul ISO.

1.3. Armonizarea standardelor

Redactarea specificaiilor tehnice detaliate necesare n vederea implementrii directivelor
este n sarcina organizaiilor europene voluntare care se ocup de standarde, precum CEN -
Comitetul European pentru Standardizare; CENELEC Comitetul European de Standardizare
pentru Electrotehnic, ETSI Institutul European de Standardizare pentru Telecomunicaii
Activitatea de standardizare naional se desfoar n comitete tehnice, organe fr
personalitate juridic ale organismului naional de standardizare. Structura i modul de lucru ale
comitetelor tehnice sunt prevzute n standardul SR 10000-3 din iunie 2004.
Activitatea comitetelor tehnice se desfoar att pe plan naional, ct i european i
internaional.
Comitetele tehnice sunt impartite din punct de vedere al domeniului lor de activitate, in
sectoare: electric i neelectric.
Reglementari armonizate - cerine obligatorii pentru toate statele membre ale UE
(directive)
Reglementari naionale cerine obligatorii la nivel naional (legi, hotrri ale
Guvernului, ordine, decizii).
directivele europene specifica cerine eseniale care in general sunt obligatorii directive
europene pentru dispozitive medicale reglementri elaborate de comunitatea europeana, cu
putere de lege in tarile membre, care conin cerinele eseniale privind calitatea i securitatea
dispozitivelor medicale, in vederea eliminrii barierelor tehnice din calea comerului
standardele armonizate standardele adoptate de un organism european de standardizare,
referindu-se in mod special la domeniul de aplicare al unei directive; un standard este
armonizat in cazul aprobrii paralele a standardelor ISO i CEN.

Standarde armonizate aprobate ca standarde romne - SR EN n conformitate cu

directivele Europene din Noua Abordare
90/385/EEC - AIMD Medical devices: Active implantable
93/42/EEC - MDD Medical devices: General
98/79/EC - IVD Medical devices: In vitro diagnostic

5
 Directiva European privind dispozitivele medicale este 93/42/EEC, iar transpunerea
acestei directive n ara noastr s-a realizat prima dat prin i HG 911/ din 11 august 2005.
Exemplu: Standarde armonizate adoptate ca SR EN sub incidena directivei Medical
devices-General 93/42/EEC n conformitate cu OJ C 54 of 2008-02-27:

Exemplu de adoptare a standardelor europene: Standarde europene

armonizate/nearmonizate adoptate iniial prin metoda filei de comfirmare (FC) sau prin metoda
anunului (NC) propuse pentru traducere in 2008 si alte standarde europene (ETSI)

Nr. Reglementarea Actul normativ naional

Crt. comunitar

1 Directiva 90/385/CEE HG 54/2009 privind conditiile introducerii pe

Dispozitive medicale piata a dispozitivelor medicale \HG nr.
implantabile active 55/2009 privind dispozitivele medicale
implantabile active

2 Directiva 98/79/CE Hotarrea Guvernului nr. 798/2003 privind

Dispozitive medicale stabilirea conditiilor de introducere pe piata si
pentru diagnostic in de utilizare a dispozitivelor medicale pentru
vitro diagnostic in vitro