Check list.

Auditora interna ISO 9001

 Check list.
Auditora intena ISO 9001
 Check list.
Auditora intena ISO 9001

Registros o
Notas Evidencia
ITEM PREGUNTAS Documentos NC Observ. O.M
Auditor o Hallazgo
Asociados

Se conocen los requisitos legales y

reglamentarios aplicables al
producto y al proceso que afecten a
la conformidad del producto?
Cules son?

Existe evidencia de que se hayan

incluido en el Sistema de Calidad los
requisitos legales y reglamentarios
aplicables a la conformidad del
producto?
(Ley, reglamento, orden ministerial,
1. OBJETO Y directiva o similar).
CAMPO DE
APLICACIN

Existe evidencia de que se hayan

implantado estos requisitos legales y
reglamentarios?

Tiene la organizacin capacidad

para cumplir con los requisitos?

Dispone la organizacin auditada

de una poltica y objetivos de la
calidad?

4.2.1.Generalidades

Dispone de un Manual de Calidad y

de procedimientos documentados en
base a esta Norma?.
 Dispone de los documentos
necesarios para la planificacin,
operacin y
control eficaz de los procesos?

Dispone de los registros de calidad

requeridos por la Norma (ver dnde
aparece el punto 4.2.4.)

Registros o
Notas Evidencia
ITEM PREGUNTAS Documentos NC Observ. O.M
Auditor o Hallazgo
Asociados

Dispone el Manual de Calidad de

alcance, incluyendo cualquier tipo de
exclusin?

Estn los procedimientos

4.2.2.Manual de la
documentados o se hace una
calidad.
referencia a los mismos?

Existe una descripcin de las

interacciones de los procesos del
sistema de calidad?

Existe un procedimiento
documentado de control de la
documentacin?

4.2.3.Control de los
documentos.

Estn los documentos del sistema

de calidad controlados? (revisados,
aprobados, paginados, con ndice de
revisiones, fechados e identificados
los documentos de origen externo).

Existe un procedimiento
documentado de control de los
registros? (indicando su
4.2.4.Control de
identificacin, legibilidad,
registros
almacenamiento, proteccin,
recuperacin, Tiempo de retencin y
disposicin)
 Existe evidencia de la revisin y
mejora del sistema de calidad por la
alta direccin?.

Asegura la alta direccin el

5.1 Compromiso de
establecimiento de objetivos de
la direccin
calidad?

Establece la alta direccin la

poltica de calidad y asegura la
disponibilidad de
los recursos?

Registros o
Notas Evidencia
ITEM PREGUNTAS Documentos NC Observ. O.M
Auditor o Hallazgo
Asociados

Existe evidencia de que la alta

5.2 Enfoque al direccin hace cumplir los requisitos
cliente del cliente
dentro de su organizacin?

Se adapta la poltica de calidad a la

organizacin, incluyendo los
requisitos de
satisfaccin del cliente y de mejora
continua?

5.3. Poltica de la
calidad

Se comunica y entiende dentro de

la organizacin? Se revisa?

La alta direccin establece las

funciones y niveles en la
organizacin para asegurar los
objetivos de calidad?

5.4.1 Objetivos de
la calidad

Se miden los objetivos indicados y

se establecen acciones
correctivas/preventivas para
asegurar la mejora continua?
 Estos objetivos son coherentes con
la poltica de calidad?

La planificacin del sistema de

calidad, es coherente con los
objetivos de calidad y con los
requisitos dados en el apartado 4.1.
"requisitos generales"?
5.4.2. Planificacin
del sistema de
gestin de la
calidad
Se mantiene la coherencia en el
sistema de gestin de calidad
cuando se planifican e implementan
cambios en ste?

5.5.1. Estn definidas y comunicadas las

Responsabilidad y responsabilidades, autoridades y su
autoridad interrelacin?

Registros o
Notas Evidencia
ITEM PREGUNTAS Documentos NC Observ. O.M
Auditor o Hallazgo
Asociados

Existe un miembro de la alta

direccin que acte como
representante de la misma?

5.5.2.Representante
de la direccin
Tiene responsabilidad y autoridad
para asegurar los procesos
necesarios, informar a la alta
direccin del desempeo del sistema
de calidad o de
cualquier necesidad de mejora?

5.5.3. Asegura la alta direccin que se

Comunicacin establecen los procesos apropiados
interna de comunicacin en la organizacin?

La alta direccin revisa a intervalos

5.6.1 Generalidades planificados el sistema de gestin de
calidad? Se mantienen registros?
 Incluye la evaluacin de las
oportunidades de mejora y la
necesidad de efectuar cambios en el
sistema de gestin de calidad, tales
como la poltica y objetivos de
calidad?

Las fuentes de datos necesarias

para la revisin por la direccin son
las
indicadas en el pto. 5.6.2 de la
norma.?
5.6.2 Informacin
de entrada para la
revisin

Contiene el informe de revisin por

la direccin lo indicado en el pto.
5.6.3. de la norma?

Proporciona la organizacin los

recursos personales, materiales y
financieros necesarios para
implementar, mantener y mejorar el
sistema de gestin de calidad, as
como aumentar la satisfaccin del
cliente?
6.1 Provisin de
recursos

Es competente el personal con la

educacin, formacin, habilidades y
experiencia apropiadas?

Registros o
Notas Evidencia
ITEM PREGUNTAS Documentos NC Observ. O.M
Auditor o Hallazgo
Asociados

La organizacin proporciona
formacin o toma otras acciones
para satisfacer dichas necesidades?

6.2.2 Competencia,
La organizacin evala la eficacia
toma de conciencia
de las acciones tomadas?.
y formacin

Es consciente su personal de la
importancia de estas actividades, y
de cmo contribuyen al logro de los
objetivos de calidad?
 Se mantienen los registros
adecuados de formacin, educacin,
habilidades y experiencia? (pto.
4.2.4.).

Dispone la organizacin de la
infraestructura necesaria? (equipos
6.3 Infraestructura para proceso, servicios de apoyo,
edificios, espacio de trabajo,
servicios asociados, etc.).

Estn gestionadas las condiciones

del ambiente de trabajo conforme a
6.4. Ambiente de
los requisitos del producto? (luz, n
trabajo
de horas de trabajo, temperatura,
humedad, etc).

Registros o
Notas Evidencia
ITEM PREGUNTAS Documentos NC Observ. O.M
Auditor o Hallazgo
Asociados

Se ha planificado y desarrollado los

procesos necesarios para la
realizacin
del producto?

Se han determinado los objetivos

de calidad y los requisitos de
producto?

Se han determinado la necesidad

7.1.Planificacin de
de establecer procesos, documentos
la realizacin del
y proporcionar recursos especficos
producto
para el producto?

Se han determinado las actividades

requeridas de verificacin,
validacin, seguimiento, inspeccin y
ensayos especficos para el producto
as como los criterios para la
aceptacin?

Se han determinado los registros

necesarios para proporcionar
evidencia de que los procesos de
realizacin y el producto resultante
cumplen los requisitos? (pto. 4.2.4.)
 Se identifican los requisitos de
producto especificados por el
cliente?

7.2.1. Identificacin
de los requisitos
relacionados con el
producto

Y los no especificados por el

cliente, as como los legales y
reglamentarios?

Registros o
Notas Evidencia
ITEM PREGUNTAS Documentos NC Observ. O.M
Auditor o Hallazgo
Asociados

Revisa la organizacin los

requisitos relacionados con el
producto antes de la aceptacin al
cliente? (ofertas, aceptacin de
contratos o pedidos, aceptacin de
cambios en los contratos o pedidos)

La organizacin tiene la capacidad

7.2.2. Revisin de
para cumplir con los requisitos
los requisitos
definidos?
relacionados con el
Se mantienen registros de los
producto
requisitos?

Cuando se cambian los requisitos

del producto, se modifica la
documentacin
pertinente y se notifica al personal
adecuado?

La organizacin establece e
implanta pautas para la
comunicacin con el
cliente?

7.2.3.Comunicacin
con el cliente

Existe comunicacin en temas

como; informacin sobre el producto,
consultas, quejas, atencin de
ofertas o pedidos..., incluyendo
modificaciones?

7.3.1.Planificacin
Se determinan y controlan las
del diseo y
etapas del diseo y desarrollo?
desarrollo
 Se revisa, verifica y valida cada
etapa del diseo y desarrollo?

Se indican las responsabilidades y

autoridades para el diseo y
desarrollo?

Registros o
Notas Evidencia
ITEM PREGUNTAS Documentos NC Observ. O.M
Auditor o Hallazgo
Asociados

Los resultados del diseo y

desarrollo cumplen los requisitos de
los elementos de entrada?

Los resultados del diseo y

desarrollo proporcionan informacin
apropiada para la compra, la
produccin y la prestacin del
servicio?
7.3.3.Resultados
del diseo y
desarrollo

Los resultados del diseo

contienen o hacen referencia a los
criterios de aceptacin del producto?

Los resultados del diseo

especifican las caractersticas del
producto que son
esenciales para el uso seguro y
correcto?

Cmo se evala la capacidad de

los resultados de diseo y desarrollo
para
cumplir los requisitos?

7.3.4.Revisin del
diseo y desarrollo

Se identifican los problemas y se

proponen acciones necesarias?
 En las revisiones se incluyen
representantes de las funciones
relacionadas con las etapas de
diseo y desarrollo?

Se mantienen registros de los

resultados de las revisiones?

Registros o
Notas Evidencia
ITEM PREGUNTAS Documentos NC Observ. O.M
Auditor o Hallazgo
Asociados

Se realiza la verificacin del diseo

y desarrollo con lo planificado para
asegurarse que los resultados
cumplen con los elementos de
entrada?
7.3.5.Verificacin
del diseo y
desarrollo

Se mantienen registros de los

resultados de la verificacin y de
cualquier accin que sea necesaria?

Se ha validado el diseo y
7.3.6.Validacin del
desarrollo de acuerdo con lo
diseo y desarrollo
planificado? (ver registros)

Se identifican y se registran los

cambios del diseo?

7.3.7.Control de
cambios del diseo
y desarrollo

Se revisan, verifican y validan antes

de su implantacin?

Los productos/servicios cumplen

7.4.1 Proceso de
con los requisitos de compra
compras
indicados?
 Se evala, selecciona y se realiza
un seguimiento peridico a los
proveedores para suministrar
productos/servicios de acuerdo con
los requisitos? Existen registros?

Se asegura la organizacin la
7.4.2 Informacin adecuacin de los requisitos de
de las compras compra, antes de comunicrselos al
proveedor?

Registros o
Notas Evidencia
ITEM PREGUNTAS Documentos NC Observ. O.M
Auditor o Hallazgo
Asociados

Existe inspeccin u otras

actividades necesarias para
asegurar que el producto/servicio
comprado satisface los requisitos?

7.4.3 Verificacin
de los productos
comprados
Si la verificacin es en las
instalaciones del proveedor, se ha
establecido en la informacin de
compra las disposiciones y el
mtodo?

La organizacin lleva a cabo la

planificacin, produccin y
7.5.1Control de la
prestacin del
produccin y de la
servicio bajo condiciones
prestacin del
controladas? (ver las condiciones
servicio
indicadas en este
punto).

Se validan los procesos de

produccin y de prestacin de
servicios donde los productos
7.5.2 Validacin de
resultantes no puedan verificarse
los procesos de la
mediante actividades de
produccin y de la
seguimiento o medicin? (la
prestacin del
validacin debe demostrar la
servicio
capacidad del
proceso con los resultados
planificados).

Identifica la organizacin el estado

7.5.3 Identificacin del producto con respecto a los
y trazabilidad requisitos de seguimiento y
medicin?
 Si la trazabilidad es un requisito, la
organizacin controla y registra la
identificacin nica del producto?

Se identifican, verifican y protegen

los bienes que son propiedad del
cliente?

7.5.4Propiedad del
cliente

En el caso de prdida, deterioro o

incorrecta utilizacin del bien
propiedad del cliente, se registra y
se comunica al cliente?

Registros o
Notas Evidencia
ITEM PREGUNTAS Documentos NC Observ. O.M
Auditor o Hallazgo
Asociados

Se identifica, manipula, embala,

7.5.5 Preservacin almacena y protege el producto?
del producto Se protege durante la entrega al
destino previsto?

Existen dispositivos de medicin y

seguimiento para indicar la
conformidad del producto con los
requisitos determinados? (ver pto.
7.2.1.)

Cuando sea necesario asegurarse

7.6 Control de los
de la validez de los resultados, est
equipos de
calibrado el equipo a intervalos
medicin y
especificados antes de su
seguimiento
utilizacin? Existen registros?

Se evala y registra la validez de

los resultados de las mediciones
cuando se detecta que el equipo no
est conforme?

Se implanta y planifica los procesos

de seguimiento, medicin, anlisis y
mejora necesarios para demostrar la
conformidad del producto/servicio y
la del sistema de calidad?
8.1 Generalidades

Si aplica, Qu tcnicas estadsticas

se utiliza?
 Existen mtodos para informarse
8.2.1 Satisfaccin de la percepcin del cliente, con
del cliente respecto a los productos/servicios
entregados?

Se realizan auditoras internas a

intervalos planificados para asegurar
el sistema de calidad? (ver informes)

Se definen documentalmente los

criterios de auditora, el alcance, su
8.2.2 Auditora
frecuencia y la metodologa,
interna
asegurando su objetividad e
imparcialidad?

Se toman acciones para eliminar

las no conformidades detectadas y
sus causas?

El seguimiento de los procesos

8.2.3. Medicin y demuestran la capacidad de stos
seguimiento de los para alcanzar los resultados
procesos planificados? En caso contrario, se
toman acciones correctivas?

Se mide y se hace un seguimiento

8.2.4. Medicin y
del producto para verificar que
seguimiento del
cumple los requisitos? Existen
producto
registros?

Registros o
Notas Evidencia
ITEM PREGUNTAS Documentos NC Observ. O.M
Auditor o Hallazgo
Asociados

Est definido en un procedimiento

escrito los controles, las
responsabilidades y las autoridades
relacionadas con el tratamiento del
producto no conforme?
8.3.Control del
producto no
conforme Se mantienen registros de la
naturaleza de las no conformidades
y de las acciones correctivas y
preventivas tomadas? Se somete a
una nueva
verificacin el producto/servicio?

Se determinan, recopilan y analizan

los datos para demostrar la
idoneidad y eficacia del sistema de
calidad?.
8.4. Anlisis de
datos
Proporciona el anlisis de datos
informacin sobre la satisfaccin del
cliente, conformidad con los
requisitos del producto, proveedores,
procesos y productos?.

Se mejora continuamente la
eficacia del sistema de calidad
8.5.1 Mejora mediante el uso de la poltica de
continua calidad, objetivos, auditoras, anlisis
de datos, revisin por la direccin y
acciones correctivas y preventivas?
 Las acciones correctivas son
apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas? (ver
registros)son eficaces?
8.5.2 Accin
correctiva
Existe un procedimiento
documentado de no conformidades
(incluyendo quejas de clientes)?

Se establecen acciones
preventivas para eliminar las causas
de no conformidades potenciales?
Son eficaces? (ver registros)
8.5.3. Accin
preventiva
Existe un procedimiento
documentado de acciones
preventivas?

OBSERVACIONES

FECHA RECOMENDADA DE PRXIMA AUDITORA:

INSTALACIONES AUDITADAS RESPO

NSABLE
S
AUDITA
DOS

FIRMA/S AUDITOR/ES FIRMA

RESP.
AUDITA
DO
Implantacin de un Sistema de
Seguridad Alimentaria