RESOLUO - RDC N 12, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2012

Dispe sobre a Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade (REBLAS).

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do
art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1
e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 14 de fevereiro de 2012, adota a seguinte Resoluo da
Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Fica aprovado o regulamento tcnico que dispe sobre a Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade (REBLAS),
nos termos desta Resoluo.

CAPTULO I

DAS DISPOSIES INICIAIS

Art. 2 Esta Resoluo possui o objetivo de estabelecer os critrios de habilitao de laboratrios e seus respectivos ensaios na
REBLAS.

Art. 3 A Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade (REBLAS) constituda por laboratrios analticos, pblicos ou
privados, habilitados pela ANVISA, capazes de oferecer servios de interesse sanitrio com qualidade, confiabilidade, segurana e
rastreabilidade.

1 A REBLAS coordenada pela ANVISA.

2 A ANVISA realizar o monitoramento dos laboratrios integrantes da REBLAS, podendo realizar inspees para a verificao
do cumprimento da legislao sanitria.

Art. 4 Para os efeitos desta Resoluo, so adotadas as seguintes definies:

I - acreditao: a atestao de terceira-parte relacionada a um organismo de avaliao da conformidade, comunicando a

demonstrao formal da sua competncia para realizar tarefas especficas de avaliao da conformidade.

II - avaliao de conformidade: Demonstrao de que requisitos especificados relativos a um produto, processo, sistema, pessoa ou
organismo so atendidos.

III - escopo: Servios especficos de avaliao da conformidade para os quais a acreditao/habilitao desejada ou foi concedida.

IV - reconhecimento: Admisso da validade de um resultado de avaliao de conformidade fornecido por uma pessoa ou por outro
organismo.

CAPTULO II

DAS DISPOSIES GERAIS

Art. 5 Para solicitar a habilitao, o laboratrio deve ser licenciado pelo rgo de Vigilncia Sanitria competente e acreditado ou
reconhecido, conforme o caso, pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (INMETRO).

1 Os laboratrios integrantes da administrao pblica ou por ela institudos observaro o disciplinamento da legislao sanitria
quanto emisso de licenciamento sanitrio.

2 Para a habilitao, ser considerada a acreditao segundo as normas vigentes ABNT NBR ISO/IEC 17025, ABNT NBR
ISO/IEC 17043 ou o reconhecimento segundo os Princpios das Boas Prticas de Laboratrios (BPL) e seus documentos
complementares da Organizao para Cooperao e Desenvolvimento Econmico (OCDE), ou outras normas aplicveis
acreditao ou reconhecimento de laboratrios.

3 Para cada laboratrio, sero consideradas as reas de especialidade de estudo reconhecidas em BPL/OCDE.

Art. 6 Para fins da habilitao de que trata o art. 5, os laboratrios devero encaminhar os seguintes documentos ANVISA:

I - petio de habilitao preenchida;

II - licena sanitria, ou documento equivalente, emitida pelo rgo competente de Vigilncia Sanitria, nos termos do art. 5; e

III - cpia do certificado de acreditao ou reconhecimento junto ao INMETRO, incluindo o escopo acreditado ou a rea de
especialidade reconhecida.

Pargrafo nico. A ANVISA pode requisitar, a qualquer momento, documentao complementar.

Art. 7 O laboratrio dever encaminhar solicitao de renovao da habilitao a cada 2 (dois) anos, a contar da data de sua
publicao no Dirio Oficial da Unio, sob pena de cancelamento da habilitao.

Pargrafo nico. A renovao da habilitao seguir o disposto no artigo 6.

Art. 8 A permanncia do laboratrio na REBLAS est condicionada manuteno da acreditao ou reconhecimento pelo
INMETRO e do licenciamento sanitrio.

Pargrafo nico. Os laboratrios habilitados na REBLAS devero informar prontamente ANVISA qualquer alterao em sua
acreditao ou reconhecimento junto ao INMETRO, incluindo reduo de escopo ou de reas de especialidade de estudo, sob pena
de cancelamento de sua habilitao.
Art. 9 A ANVISA poder suspender ou cancelar a habilitao de qualquer laboratrio integrante da REBLAS em razo do interesse
pblico e de aes de vigilncia sanitria.

Art. 10. A habilitao dos laboratrios integrantes da REBLAS ser cancelada nas seguintes circunstncias:

I - se a acreditao ou reconhecimento junto ao INMETRO no for renovada;

II - se a acreditao ou reconhecimento for cancelada pelo INMETRO;

III - se a Licena Sanitria for cancelada ou se no for renovada; ou

IV - se houver uso indevido da identificao da REBLAS, em contrariedade ao disposto no artigo 12.

Pargrafo nico. Aps o cancelamento da habilitao, o laboratrio poder requisitar nova habilitao, que seguir novamente o
trmite descrito no artigo 6.

Art. 11. A concluso do processo de habilitao, suspenso ou cancelamento ser publicada em Dirio Oficial da Unio, por meio de
Resoluo Especfica.

Art. 12. O laboratrio habilitado pode exibir o logotipo da REBLAS em relatrios de ensaios ou estudos, por meio impresso ou
eletrnico, desde que relacionados ao escopo habilitado.

Pargrafo nico. vedado o uso do logotipo da ANVISA em qualquer um dos meios citados no caput, estando o autor sujeito a
penalidades legais, alm do cancelamento da habilitao previsto no artigo 10.

CAPTULO III

DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art. 13. Os laboratrios j integrantes da REBLAS, quando da publicao deste regulamento, que tiverem interesse em manter-se na
rede, tero um prazo de 120 (cento e vinte) dias para peticionarem na ANVISA solicitao para manuteno da habilitao dos
ensaios na nova verso da REBLAS, conforme o disposto no artigo 6.

1 Para aqueles ensaios ainda no acreditados ou no reconhecidos, os laboratrios de que trata o caput podero encaminhar cpia
do protocolo de solicitao ao INMETRO, em substituio ao certificado de acreditao ou reconhecimento de BPL.

2 Caso ainda no sejam licenciados pelo rgo de vigilncia sanitria competente, os laboratrios de que trata o caput podero
apresentar o protocolo de solicitao de licenciamento sanitrio em substituio licena sanitria.

3 Somente sero considerados, para os efeitos deste artigo, os laboratrios e respectivos ensaios habilitados na REBLAS na data
da publicao desta Resoluo.

4 Sero desabilitados da REBLAS os ensaios ou estudos para os quais o laboratrio no cumprir o disposto neste artigo dentro do
prazo estabelecido.

Art. 14. Os laboratrios que se enquadram no artigo 13 devero apresentar, em at 24 (vinte e quatro) meses a partir da publicao
desta Resoluo, cpia do certificado de acreditao ou reconhecimento emitido pelo INMETRO e cpia da Licena Sanitria em
relao aos quais apresentou os respectivos protocolos.

1 Durante o prazo definido no caput, os ensaios habilitados sero mantidos na REBLAS.

2 Sero desabilitados da REBLAS os ensaios ou estudos para os quais o laboratrio no cumprir o disposto no caput deste artigo
aps o trmino do prazo estabelecido.

Art. 15. Ser publicada no Dirio Oficial da Unio a renovao da habilitao dos ensaios ou estudos somente aps apresentao das
cpias do certificado de acreditao ou reconhecimento pelo INMETRO e da licena sanitria.

Art. 16. Ser mantida no stio atual da REBLAS, no portal da ANVISA, a lista dos laboratrios habilitados que atenderem s
exigncias desta Resoluo.

Pargrafo nico. Os laboratrios que no atenderem ao disposto nos artigos 13 e 14 tero seus ensaios e estudos excludos da lista
dos laboratrios habilitados.

Art. 17. Os ensaios ainda no habilitados pela REBLAS na data de publicao desta Resoluo devero observar o disposto no
artigo 6.

Art. 18. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo e no regulamento por ela aprovado constitui infrao sanitria,
nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Art. 19. Fica revogada a Resoluo ANVS n 229, de 24 de junho de 1999.

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Art. 20. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

Diretor-Presidente