23/7/2017 La importancia de los registros sanitarios

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La importancia de los registros sanitarios

15 de noviembre del 2016

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Rubby Aristizbal

Socia de Aristizbal & Jimnez Abogados

El registro sanitario, un trmino que a los abogados nunca nos lo mencionaron en el pregrado, resulta ser un tema muy importante
para las empresas que se dedican a comercializar medicamentos, alimentos, bebidas alcohlicas, cosmticos, dispositivos mdicos,
homeopticos, reactivos de diagnstico, suplementos dietarios, toteraputicos, aseo y en general todos los productos que puedan
tener impacto en la salud individual y colectiva de la poblacin. Sin el cumplimiento de este requisito, ninguna empresa puede
fabricar, importar o comercializar los productos que son competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima).

Por lo tanto, cuando una empresa dedicada a comercializar productos controlados por el Invima desea iniciar operaciones en
Colombia, lo primero que debe hacer es asegurarse de tener los respectivos registros sanitarios, pues, de lo contrario, no podr iniciar
sus actividades. As mismo, cuando se presentan las operaciones de adquisicin o fusiones de empresas dedicadas a la
comercializacin de productos, los registros sanitarios pasan a ser un tema muy importante, pues sin la correspondiente transferencia
de los mismos, no se puede materializar la operacin.

Desde el punto de vista legal, es un tema regulado por el Ministerio de Salud y Proteccin Social, y el que ejecuta y aplica la norma es el
Invima, organismo creado en el artculo 245 de la Ley 100 de 1993.

Requisitos y categoras

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En pocas palabras, el registro sanitario es el permiso concedido por el Invima, que autoriza la comercializacin de un producto. La ley
previ diferentes modalidades de registro sanitario, tales como fabricar y vender; importar y vender; importar, semielaborar y vender;
importar, envasar y vender, de tal manera que se adecuen a las circunstancias de cada producto.

El Invima es un organismo que goza de reconocimiento internacional. Desde el ao 2010, cuenta con certicacin de la Organizacin
Panamericana de la Salud como Autoridad Nacional Reguladora de Referencia para medicamentos. As mismo, en materia de
certicaciones de cumplimiento de buenas prcticas de manufactura, los auditores que realizan visitas para certicar el cumplimiento
de normas de fabricacin a pases como India, China, Mxico, Argentina, Brasil y Rusia, entre otros, gozan de reconocimiento por su
alto grado de conocimiento y exigencia.

Aunque la gran mayora de requisitos que se deben reunir para poder obtener un registro sanitario son tcnicos, tambin hay legales,
que sirven para que la autoridad pueda denir en cabeza de quin va a estar la titularidad del registro sanitario, el importador y el
fabricante del producto.

Al momento de ejercerse las acciones de inspeccin, vigilancia y control sobre los productos controlados por el Invima, estas son
compartidas con las secretaras de Salud, pues el primero verica que efectivamente el producto est amparado en un registro
sanitario vigente, que las plantas de fabricacin cumplan con las buenas prcticas de manufactura o permisos exigidos para su
categora, pero las que vigilan en los puntos de venta, como las farmacias, drogueras, supermercados, tiendas de barrio, entre otras,
son las secretarias de Salud.

En cuanto al nombre tcnico que recibe el registro sanitario, encontramos que se denomina as en el caso de medicamentos, bebidas
alcohlicas, suplementos dietarios, toteraputicos, homeopticos, dispositivos mdicos y reactivos de diagnstico. Para estos dos
ltimos, tambin puede denominarse permiso de comercializacin, dependiendo de la clasicacin de riesgo de los productos. Para
los productos cosmticos y de aseo e higiene domstica, se denominan noticaciones sanitarias y se rige por decisiones emitidas por
la Comunidad Andina de Naciones. Para los alimentos, el nombre depende del riesgo que represente el producto para la poblacin y se
denomina registro sanitario, permiso sanitario o noticacin sanitaria.

El nexo directo entre un registro sanitario emitido por el Invima y el registro de una marca concedida por la Superintendencia de
Industria y Comercio (Superindustria) se presenta para las categoras de medicamentos, suplementos dietarios y toteraputicos,
donde la demostracin de que la marca con la que se pretende amparar el producto est registrada o en proceso de registro ante la
Superindustria se constituye en un requisito indispensable para adelantar el trmite de registro sanitario. Para las dems categoras de
productos, no es requisito aportar la demostracin de que el solicitante/titular del registro sanitario es propietario de la marca o est
autorizado por su propietario para usarla.

Los productos

En cuanto a la publicidad de los productos competencia del Invima, hay algunas categoras como medicamentos de venta libre,
suplementos dietarios, toteraputicos y bebidas energizantes que requieren de previa aprobacin de un Comit de Publicidad. Para
las dems categoras, no se requiere de previa aprobacin, pero la publicidad debe cumplir con los requisitos generales exigidos por la
normativa vigente.

Frente al rgimen sancionatorio, el Invima cuenta con la facultad legal para aplicar medidas sanitarias de seguridad, como
congelamiento, decomiso de producto, suspensin total o parcial de actividades o clausura de establecimiento, siempre en aras de
proteger la salud de la poblacin. Estas medidas son de inmediata ejecucin, tienen carcter preventivo y transitorio y se levantarn
cuando desaparezcan las causas que dieron origen a la aplicacin de las mismas.

La consecuencia jurdica de la aplicacin de una medida sanitaria de seguridad es el inicio de un proceso sancionatorio que adelanta
el mismo Invima, el cual puede terminar con la exoneracin o con la imposicin de una sancin. Los castigos previstos son
amonestacin, multa hasta de 10.000 salarios mnimos legales diarios vigentes, decomiso, suspensin o cancelacin de registro
sanitario, cierre temporal o denitivo del establecimiento.

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