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    823 COMITE DE EXPERTOS DE LA OMS EN ESPECIFICACIONES PARA LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS 32° informe Ginebra 1992 “Traducido por la Orgarzaciin Panamericana de ls Salud ‘Yersin on espa rovaaca apracada por a Uridad Terie: Meccaros Esencies {VTeorobgis san Sooner on a Sane BE) Cetalogncén para blotca J a OMS Comte da Experts de it OMS on Especeacenes para ls PreparaccresFarmecicas "arta per OMS nEpsacans neu Pepwacoos erates (00S, Sara de norma Brine 825) “ncua taranduten _ 2.0988 -rermas Gente oe caidas Sore IeN a2 420873 8, (Cafiacon NIM OV 771) IESN oso 2607 La Organzscon Munda ea Salud dirk coscoracin euy fra as sles de ‘uoreaon pra rvoaucr 0 Yaduer,Iagrarente Sen pan, alguna do ou pbloacence. {Ee setenatay as petionse os onrasen deberan cl ae Oona do Pubsravones, Droaweanion Nurs ce ain, Greors, Suz,‘ tena sano gute en propercenar Pidiracen ds toca sobre wanexcemreauséce ena tim, ples Oo eat, 9 proses yradocoones ya deperks © Organizacién Mundial de la Salud 1992 Las pubicaions de le Organizackin Mince a Saud extn acopaas 2 a rcrzxén Prevtaparleneposcione ectrerarod.acn ae rnaescatPrtocp 2a aeicon ‘versa ore Ouch de Aer Recensdos todos fos Serocnos Ls denominacknosemplodas en ext pubscdn lof en quo aparocn prasntacs log cetos quo coo ho ipican, er pare de & Socata do Organzacen Munal > te Salud, leo alguna sobre corded jorsoa do nase, torre, cudacs 0 ZO, ‘So su atordode, Yospocta dil azado de sos feria OU La meron de diteminadassocicades moran 0 de arrves comerciales do certs proketos mo moles que & Orerenedn Mul Ge Sal a apr ovocorende con BiSerencn.s ares andog, Saka aor omni denormacines de recut alan Faro vn on ns puelcacnes co la OMS era Fie! maylnas Printed in Spain wv B8Eh = Bonet e00 Indice 1 Introduccian 2. Prdcticas adecuadas para la fabricacién de productos fermacéuticos «5 Pautas para la Inspeccion de los fabricantes de productos farmacéuticos 4 Sistema OMS de Certificacién de la Calidad de Ios Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional ‘5. Garantia de calidad de los productos tarmacéuticos y biolégicos fabricados mediante tecnologia recombinante del ADN 6 La farmacopea internacional y actividades afines, 61 Especticaciones de calidad para sustancias y formas farmacéuticas 62 Validacion de los procedimientos analitcos 163 Métodos senaillos de prusbas 64 Laboratorios nacionales de vigilancia y control de mecicamentos 485 Contral de la calidad de fos productos derivados de plantas mecicinales 7, Sustancias Quimicas Internacionales de Referencia y Espectros, Infraroos Internacionales de Referencia 71 Establecimiento de sustancias de referencia 72 Espectros infrerrojos de referencia 18. Estabilidad de las formas farmacéuticas 0. Preparaciones extemporéneas 91 Formas farmacéutcas tépicas 22 Preparacién local en pequafa escala de gotas oftaimicas (aculares) +0, Capacitacién de funcionarios encargados de la reglamentacién farmacéutica 11, Gestiones para efectuar andlis's de medicamentos en forma independiente Nota de agradecimientos Biblicgratia Anexo 1 Practicas adecuadas para la fabricacién de productos farmacéuticos Anexo 2 Pautas provisorias para la inspeccién de los fabricantes de productos farmacéuticos Anexo 8 Pautas propuestas para la aplicacién del Sistema OMS de Certificacion de la Calidad de los Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional 10 10 13 Anexo 4 Pautas para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos y biolégicos preparados aplicando técnicas de ADN recombinante Anexo 5 \Validacién de los procedimientos analiticos empleados en el examen do los materiales farmacsuticos Anexo 6 Lista de Sustancias Quimicas Internacionales de Referencia disponibles, Anexo 7 Lista de Espectros Infrarrojos Internacionales de Referencia adoptados Anexo 8 Estudio de la calidad de medicamentos seleccionados en el lugar de uso Cen los paises en desarrollo, 121 131 192 Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones Para las Preparaciones Farmacéuticas Ginebra, 10-18 de diciembre de 1990 Miembros Profesor ¥. Aboul-Enein, Cinta Principal y Pesidnte, Laboratorio do Sxbora- cicn de Medicamentos, Hospital de Especial Felsal, Riyach, Arabia Sauctta Or. P. 0. Emato, Consultor Farmacéutico, Ikoyl, Lagos, Nigeria (Presidante) idades y Centro de invostigacion Fey Or. P. K. Gupta, inspector de Medicamentos (India), Diraccién General, Servicios de ‘Salud, Ministerio de Salud y Bienestar Farifar, Gobiemo dele India, Nueva Delhi, Incl lator) Dr. T. Layiof, Director, Divsién de Analisis de Medicarnentos, Food and Drug Admi- Fistration, St Louis, MO, Estados Unidos de América (Vicgpresidente) Dr. Ng Tu Li, Director, Departamento de Servicios Cientficos, Instituto de Ciencia y Medicina Forense, Singapur Profesor T. Paal, Director General, nsttuto Nacional de Farrnacia, Budapest, Hungria (icepresidente) ‘Sra, M.L, Rabouhans, Subsecretaria y Directora Cientifica, Comision de la Farmaco pea Briténica, Londres, Inglaterra Protosor Yang Zhong-Yuan, Director, Laboratoria de Investigacion, Instituto Municfpal ‘Wuhan para et Control de los Medicamentos, Wuhan, China Representantes de otras organizaciones* Asociacién Farmacéutica del Commonwealth (CPA) y Fadracién intemacional Farmacsutica (FP) Sr. G. F. Philips, Superintendent, Servicios Ambientales y Forenses, Laboratorio dat Quimico Gubernamental, Teddington, Middlesex, Inglaterra Conssjo de Europa Dr, P. J. Schom, Secretario, Comisién de la Farmaccpea Europea, Estrasburgo, Francia Asooiacién Europea dle Libre Comercio (EFTA), CConvancién de inspeccion Farmacéuitica (PIO) Sr. L.G. Kinnander, Inspector Farmacéutico Principal, Agencia de Productos Médions, Uppsala, Suocia FFederacion internacional de fs Industria det Medlcamento (IFPMA) Sila, M. Cone, Vicapresidenta para Asuntos Cientifioes, Ginebra, Suiza Fondo de las Naciones Unidas para fa Infancia (UNICEF) Dr. P. Carievaro, Oficial de Medicamentos Esenciales, Nueva York, Estados Unidos de América Sr. D, Haliday, Director, Divisiin de Suministros, Copechague, Dinamarca Sr. V. Srdanovic, Jefe, Adquisicones, Division de Suministos para la Salud y la Nutricién, Copenhague, Dinamaroa * No puso asst! epresentants dela Comisiinde las Comunidades Eurcoeas (CC, Bruslas, Boe COrganizacién de las Naciones Unidas para e Desarrollo Industral (NUD!) ‘Se R,O.B, Wijesekera, Asosor Técnico Especial, Unidad de Industias Famacéuticas, Seocién Quimica, Departamento de Operaciones Industriales, Viena, Austria Secretaria Or. J. F, Dunne, Director, Division de Administracion y Politicas de Mecicamentos, OMS, Ginebra, Suiza’ Dr. J. A. Halperin, Director Ejecutivo, The United States Pharmacopeial Convention, Inc., Rockville, Maryland, Estados Unidos de América (Asesor temporero) Sr. M.L. Hayes, Jefe, Division de Précticas Adecuadas de Fabricacién y Garantla de la Calidad, Oficina de Viglncia Farmacéutica, Direccién de Medicamentos, Seo- cién de Proteccién dela Salud, Salud y Blenestar, Ottawa, Ontario, Canada (Asesor temporero} Dr. K, Kawamura, Suibgorente General, Produccién, Dhisién Farmacéutica, Takeda ‘Chemical Industries, Ltd, Chuo-ku, Tokio, Japen, y Vicepresidante, Comité PAF, ‘Asociacion Farmacéutica Japanesa, Takia, Japén (Asesor temporero) Dr. A. Mechkovski, Ofcial Farmacéutico Principal, Preparaciones Farmacéuticas, (OMS, Ginebra, Suiza (Cosecretario) St, M. K. V, Shah, Director Gerente, Regal Pharmaceuticals Ltd., Nairobi, Kenya (Asesor temporero) Sra. A. Went, Oficial Farmacsutico Principal, Preparaciones Farmacéutioas, OMS, Ginebra, Suiza (Cosecretaria) Sra. M. Westermark, Directora, Centro Colaborador de la OMS para Sustancias ‘Quimicas intemiacionales cle Referencia, Corporacién Nacional de Farmacias Sue- ‘cas, Laboratorio Central, Estocoimo, Suacia (Asesora temporera) Dr. A. Yegorov, Cientifico Investigador, Departamento de Evaluacién Farmacéutica, Centro Estatal para la Evaluacion da Nuevos Medjeamentos, Ministerio de Salud, Mosc, URSS (Asesor temporero) Introduccién El Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas se reuni6 en Ginebra del 10 al 15 de diciembre de 1990, En nombre del Director General, abrié la reunién el Dr. Hu Ching-Li, Subdirec- tor General, quien informé a los presentes de que la estrategia farmacol6gica revisada de la OMS, que surgié de la Conferencia de Expertos sobre Uso Racional de los Medicamentos, reunida en Nairobi en 1985, reconoci6 ple- namente la importante funcisn del Comité de Expertos. Destacé el Subdiree- tor General que dicha estrategia concordaba enteramente con la filosofia del Comité de Expertos, en el sentido de que aboga por un enfoque amplio a Ja garantia de la calidad, ta cual al mismo tiempo que mantenia sus rigurosos procedimientos debia también adaptarse a las necesidades y circunstancias ‘econdmicas de los pafses en desarrollo, Un elemento clave de este enfoque ha sido el Sistema OMS de Certificacién de la Calidad de los Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Interna- ccional, el cual sugiere un procedimiento administrative sencillo que permitia a los paises importadotes obtener informacién acerca de la situacién de registro de un producto en su pais de origen, y contar con una declatacién de que Ia empresa habia sido inspeccionada y estaba operando conforme a los requisitos exigidos por la OMS con respecto a las practicas adecuadas de fabricacién (PAF). El Sistema OMS de Certificacién habia sido promul- gado inicialmente en 1969 y revisado en 1975, y cont6 con la aprobacién de 132 pafses participantes. En 1988 fue enmendado a fin de que incluyera no solamente formas farmacéuticas acabadas, sino también sustancias farma- coldgicas y productos de uso veterinario que tuvieran importancia para la salud pablica. Se dispuso asimismo la inclusién de informacién completa acerca de los productos, de Ta forma como fueron aprobados en el pais de origen respectivo, juntamente con la fecha de aprobacién. EI Dr. Hu destaco Ia importancia de darle contenido y credibilidad al sistema de certificacién y a otros aspectos de la garantia de la calidad, especialmente atendiendo 4 que la Asamblea de la OMS en 1988 habia pedido al Director General «que emprenda programas para la prevencién y deteccién de la exportacién, la importacién y el contrabando de las preparaciones farmacéu- ticas indebidamente etiquetadas, adulteradas, falsificadas o que no se ajusten ‘alas normas de calidad exigidas». Fue por esta razén que se pedia al Comité de Expertos que otorgara prioridad en su agenda a la consideracién de las, pautas para la aplicacién del Sistema de Certificacién, y a otros asuntos relacionados, incluyendo los requisitos revisados para las précticas adecua- «das de fabricacién y las pautas a seguir con respecto a los procedimientos de la inspecci6n farmacéutica Era evidente, sin embargo, que la certificacién de los productos importados y Ia armonizacién de los procedimientos de control, por importantes que Tueran, no podfan por sf solos proporcionar tna garantfa plena de la calidad. De af que continué siendo indispensable contar con instalaciones adecuadas y personal t€enicamente competente para poder Hevar a cabo los anilisis de la farmacopea, Se aseguré a los miembros que, al mantener la Farmacopea 1 Internacional como un compendio de normas fundadas en métodos clisicos de analisis, el Comité de Expertos permanecia fuertemente identificado con las necesidades de los patses en desarrollo Practicas adecuadas para la fabricacién de productos farmacéuticos ‘Varios servicios nacionales y regionates de reglamentacién farmacéutica han establecido pautas que indican que el concepto de las PAF de los productos farmacéuticos esté en permanente evolucién. Es importante que las noveda: des que surjan en esa evoluciGn se reflejen en los requisitos que la OMS establece para las PAF, cuyo texto original fue aprobado en 1975 en la 28+ Asamblea de la OMS en la resolucién WHA28.65, bajo el titulo «Pri ficas adecuadas para la fabricacién y ta inspeccién de la calidad de los ‘medicamentos». El texto de la resolucién contiene la base técnica para el Sistema OMS de Certificacién de la Calidad de los Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional (Ilamado Sistema de Certificacién en este informe). A menos que sea revisado para incluir las novedades en la tecno- Jogia de la fabricacidn de productos farmacéuticos, incluyendo las novedades en biotecnologia, el Sistema de Certificacién perder importancia nivel mundial El Comité estudié 1a propuesta de una revisisn del texto de tas PAF a la luz de los comentarios recibidos de las partes interesadas. Considers que el material podria presentarse en un orden més lgico si se cambiase el formato del documento, cuya forma definitiva, aprobada subsiguientemente por los miembros del Comité, se presenta en el Anexo 1, bajo el titulo «Pricticas adecuadas de fabricacién de los productos farmacéuticos» Pautas para la inspeccion de los fabricantes de productos farmacéuticos EL Comité acept6 en principio una propuesta de la Secretarfa de que se establecieran pautas para las inspecciones oficiales de las instalaciones de fabricacién, con ef fin de evaluar el cumplimiento de los requisitos de las PAF. Consideré que dichas pautas serian iitiles, especialmente para las autoridades de los paises que s6lo recientemente se habfan abocado @ la elaboracién de formas farmacéuticas acabadas, y que fortalecerfan y facili tarian la aplicacién del Sistema OMS de Certificacién, EI Comité invit6 a los gobiemos de los paises Miembros a que hiciesen comentarios acerca de Ia versiGn preliminar de las pautas presentada en el Anexo 2, y recomendé que se publicasen las pautas definitivas. Sistema OMS de Certificacién de la Calidad de los Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional El Comité considers y aprobs en principio las pautas para Ta puesta en prdetica del Sistema de Certificacién (como se describe en su 31° infor- me (1), ademas de un conjunto de formas revisadas propuestas para ser uusadas en el proceso de certificacién (Anexo 3), En términos generales, el objetivo de la revision es facilitar un procedimiento que sea aplicable a todas las circunstancias del comercio y que asegure un control mas riguroso, mediante un intercambio de informacién més efectivo. Se proponen tres formas distintas de verificaci6n’ — un certificado del producto, emitido por la autoridad competente del pais, exportador, el cual debe ser solicitado por la autoridad competente det pais importador, principalmente cuando ésta pretende cambiar la licencia © expedir una nueva; tuna declaracién de la ealificacién legal de la licencia, expedida también por Ia autoridad competente del pais exportador, la cual puede ser soli Citada por un agente importador que simplemente necesite confirmar si los productos especificos poseen licencia en el pais de origen, informa- in que es importante cuando se examinan ofertas presentadas en res- puesta a un llamado a licitacién internacional; — un certificad de lote, que por lo general es expedido por el fabricante como garantfa de que un lote especifico de un producto se conforma a las especificaciones documentadas. El Comité considers que se estarian promoviendo los objetivos del Sistema de Certificacién si los tres formularios, una vez aprobados en su forma definitiva, fuesen usados sin modificacién adicional por todos los paises participantes en el Sistema, La Secretaria informé al Comité de que esperaba poder presentar propuestas cen Ia préxima reunign del Comité en 1992 acerca de Ia certificacién de los ingtedientes activos. Actualmente, tales propuestas serfan atin prematuras debido a que los medios de ejercer los controles administrativos necesarios atin estaban siendo estudiados en muchos paises, y porque en el control de los ingredientes activos, a diferencia de las formas farmacéuticas acabadas, influirfan algunas de las revisiones propuestas en el texto de las PAF. Debido a que muchos paises de una u otra manera estén trabajando en 1a claboracién de nuevas sustancias farmacéuticas, el Comité acord6 que debia * En mayo de 1992, ta Asamblea Mundial de Salud reisd las peutes proguestasy aprab6 na resoiveidn (VHA5.20),y expreed su coniormidad con iss ~pautas para la ankcacin del Slotema OMS de Carfeacion, que ser evaluaso y redsada, en merica de la necesara, ‘en consuita con el Cor de Palitcas soba Sustancas Faraciuticas del Conse Ejecutvos, Y encarecié a los Estados Miembros @ wepicar estes paules,y emit cericados dentro de bos préxeros cinco aie sn una forma que se establecer & laluz ce & experionea adaulida ‘on prushas prairinares ofectuadas en al even. 6A considerarse la conveniencia de vincular el proceso de eertificacién, no sélo con las PAF sino también con otras normas bisicas que deben observarse cn la claboracién de productos farmacéuticos, incluyendo las précticas elf niicas adecuadas. E! Comité elogi6 a la Secretarfa por haber sometido a una amplia consulta el proyecto de los criterios que definen esos conceptos. Garantia de calidad de los productos farmacéuticos y biolégicos fabricados mediante tecnologia recombinante del ADN El Comité aprobs ef proyecto de pautas que aseguren Ia calidad de los productos medicinales preparados con técnicas de recombinacién de ADN (Anexo 4), proyecto que también habia sido considerado por el Comité de Expertos de la OMS en Patrones Biol6gicos (2). Dicho documento destaca, entre otras cosas, que las preparaciones de referencia necesarias para hacer posible una caracterizacién satisfactoria de los productos recombinantes, siempre que fuera posible, deberian ser a su vez productos fabricados me- jante técnicas de recombinacién de ADN. Se reconoce que, en algunos casos, se requieren preparaciones de referencia adicionales, para hacer po- sible la comparacién con las sustancias que ocurren naturalmente. El Comité acogié con beneplicito un ofrecimiento del Centro Colaborador de la OMS para Sustancias Quimicas de Referencia de Estocolmo, Suecia, en el sentido de cooperar con el National Institute for Biological Standards and Control de Inglaterra en Ia preparacién de los materiales necesatios.. La Farmacopea Internacional y actividades afines Especificaciones de calidad para sustancias y formas farmacéuticas Teniendo en cuenta que se han preparado y publicado monografias para casi todas las sustancias farmacéuticas contenidas en la tiltima versidn revisada de la Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales (3), os trabajos vinculados con la Farmacopea Internacional estan orientados actualmente hacia las especificaciones para las formas farmacéuticas. El Comité conside- 16 una monograffa sobre formas farmacéuticas semisslidas tépicas y reco- ‘mend6 su publicacién, y tomé conocimiento del progreso alcanzado en el establecimiento de monografias sobre preparaciones oftalmolégicas, suposi torios, y la prueba de esterilidad de las preparaciones no inyectables. Acords asimismno que debja estudiarse més detenidamente una nueva prueba de desintegracién para supositorios y que debian efectuarse estudios cooperati- vos para comparar los resultados obtenidos por este método con aquéllos obtenidos mediante técnicas ya establecidas. 62 63 64 65 Validacién de los procedimientos analiticos Los procedimientos analiticos empleados en el control de sustancias y formas farmacéuticas deben comprobarse adecuadamente. Fl Comité, al aprobar las putas sometidas a su consideracién por la Secretaria (Anexo 5) destacé que el objetivo del anilisis determina el grado de necesidad de la comprobacién. En consecuencia, Ia decisién acerca del grado en que deben ser aplicadas Jas pautas se debers adoptar sobre la base de caso por caso, En la actualidad, Jas pautas estin destinadas principalmente al examen de los atributos qaimi 0s y fisico-quimicos, pero muchos de los principios generales también son aplicables a los procedimientos mictobiolégicos y biolégicos Métodos sencillos de pruebas Dado el interés que existe actualmente en algunos paises en la prevalencia inadmisible de productos farmacéuticos adulterados y de calidad inferior, cel Comité afirmé que debia otorgarse elevada prioridad a la elaboracién de métodos sencillos 0 basicos de pruebas para comprobar la identidad de las sustancias y formas farmacéuticas. Se han publicado detalles de numerosas pruebas (4, 5), y recientemente se han elaborado otras pruebas para formas farmacéuticas de amplia disponibitidad. El Comité destacé especialmente el hecho de que a la inspeccién visual se le habfa acordado Ia debida importancia, y sugitié que se elaboraran pruebas complementarias para de- tectar o eliminar la degradacién importante. Laboratorios nacionales de vigilancia y control de medicamentos En el 29° informe del Comité (6), publicado en 1984, se incluyeron recomen- daciones sobre la organizacién de dos tipos de laboratorios modelo para el ‘control de Ia calidad de las sustancias farmacéuticas, disefiados especifica- mente para los pafses en desarrollo, como también recomendaciones acerca del personal necesario para su funcionamiento. Fl Comité hizo notar que la informacién sobre el costo estimado de los equipos especificados habia sido periddicamente actualizada por la Secretaria con posterioridad a esa fecha, ¥ recomend que el costo de las provisiones y materiales necesarios para el ‘continuo funcionamiento y mantenimiento deberfan también ser estimados yy actualizados, a fin de tener una idea més completa acerea del costo general ‘de operacién de dichos laboratorios. Control de la calidad de los productos derivados de plantas medicinales EI Comité resalt6 1a necesidad de preparar recomendaciones acerca del ‘control de la calidad de las sustancias provenientes de plantas, especialmente teniendo en cuenta la ereciente demanda y el aumento del comercio interna- nal de los medicamentos tradicionales y «productos naturales». Mientras que por lo general es posible idemtificar y evaluar individualmente las plantas y los productos derivados de ellas, es dificil normalizar una formula que ‘ontenga derivados de varias plantas 0 de sus componentes. vA El Comité recomend que la OMS dé a conover recomendaciones generales acerca de la garantfa de la calidad de los productos provenientes de plantas medicinales, y que se consulte a especialistas en el tema antes de la redaccién final de los proyectos de documentos. En primer lugar se debe procurar establecer el grado de disponibilidad de las plantas medicinales selecciona- das, antes de determinar los criterios para su identificacién y evaluaciGn. La normalizacién de tas formulas compuestas debe dejarse para una etapa ulterior de esta actividad. EI Comité tomé nota de la intenci6n de la ONUDI de colaborar estrechamente con Ia OMS en este campo. Sustancias Quimicas Internacionales de Referencia y Espectros Infrarrojos Internacionales de Referencia Establecimiento de sustancias de referencia EI Comité revis6 el procedimiento para establecer las Sustancias Quimicas Internacionates de Referencia contenido en su 31° informe (7), y recomendé ademds lo siguiente: Las Sustancias Quimicas Intemacionales de Referencla propuestas por el Cen- tro Colaborador de la OMS para Sustancias Quimicas de Referencia, sobre la base del andlsis y caracterizacién adecuadas, estén includas en el informe ‘anual del Centro. Elinforme se enwia a diversas personas, entre las que iguran tos mismbros del Grupo Asesor de la OMS da Exportos on la Farmaconea Intemacional y en las Preparaciones Farmacéutcas, a quienes se pide que Consideren cuidadosamente las propuestas,juntamente con la dacumentacion analitica acjunta, y que notifguen al Centro si ienen resenvas 0 comentarios adversos, dentro de los tres moses de la focha del envio postal, En estos casos, el Centro provederd con sus consuitas 0 andisisadicionales necesarios para la comprobacién Sino se reciben comentarios acversos dentro de! mancionado plazo de tes ‘meses, se consideraré que la nueva Sustancia Quimica Intemacionel de Rete- rencia ha sido provisoriamente aprobada. Su aprobacion final seré considerada ‘en la subsiguionta reunién del Comité de Experts. FI Comité agradecié al Centro Colaborador de la OMS el trabajo realizado y expresé su satisfaecidn porque habia continuado la colaboracién con otros laboratorios, especialmente con el de la Farmacopea Europea. Sicte nuevas Sustancias Quimicas Internacionales de Referencia fueron aprobadas por el Comité," el cual hizo notar que, después de su 31° reunién, se habian introducido lotes de sustitucién para ocho sustancias de referencia previa- mente establecidas. La coleccién total se compone actualmente de 147 Sus- * Clomidrato de clorotetracicina, clrhicrata de emetina, clrhidrata de propranolol citato de clomifeno, crato de comifeno Zssémer (zuciomifend, cromogicato de sod, y metisulato de neostgrina, 72 tancias Quimicas Internacionales de Referencia y 13 Sustancias de Referen- cia de Punto de Fusién (véase el Anexo 6) Con el fin de promover un uso més eficiente de las Sustancias Quimicas Internacionales de Referencia, el Comité recomend la revisién de las «Pau- tas generales para el establecimiento, mantenimiento, y distribucién de las Sustancias Quimicas Internacionales de Referencia» (8), que fueron publi das inicialmente en 1982. Sugiri6 asimismo gue se facilitara mayor informa- cidn acerca del establecimiento, calibracién, y uso de materiales secundarios de referencia, y que se extendiera el asesoramiento acerca de su certificacién, Es preciso asimismo que s¢ considere la modificacién de algunos de los métodos de caracterizar las sustancias de referencia Espectros infrarrojos de referencia El Comité expresé su satisfaccién por el reciente progreso logrado en la provisién de Espectros Infrarrojos de Referencia, que tienen por objeto ser utilizados con las monografias de la Farmacopea Internacional para confir- mar la identidad de las sustancias especificas. Fl primer grupo de 40 espec- {ros fue preparado en una fase experimental por Ia Escuela de Farmacia, del Instituto Federal de Tecnologia de Zurich, Suiza. Los espectros fueron subsiguientemente evaluados por 15 laboratorios gubernamentales e indepen- dientes de control de la calidad de los medicamentos, y luego revisados por los miembros del Grupo Asesor de la OMS en Farmacopea Internacional y Preparaciones Farmacéuticas. El primer grupo de 40 espectros fue finalmente adoptado por el Comité en su reunién actual, ef cual recomend6 que este procedimiento fuera establecido como base para la adopcisn de otros espe: tros. El Comité aprobé los planes de publicar una breve guia sobre el uso de los Espectros Infrarrojos de Refeerencia y emprendis Ia revisién del pro- yecto sobre Ia base de nuevas experiencias. Los espectros incluidos en el Anexo 7 pronto estaran disponibles en el Centro Colaborador de la OMS para Sustancias Quimicas de Referencia, Estocolmo, Suecia. Estabilidad de las formas farmacéuticas El Comité tomé nota de que, con posterioridad a las deliberaciones de sw 31* reunién, los servicios nacionales oficiales de reglamentacion farmacéu- tica suministraron alguna informacién preliminar sobre los problemas rela- cionados con la estabilidad de los productos. Asimismo, el Comité presté Su apoyo a los planes de llevar a cabo un estudio més detallado acerca de Jos productos de estabitidad dudosa incluidos en la Lista Modelo de Medi- camentos Esenciales publicada por la OMS. Se tratard de adquirir informa- cign sobre la frecuencia con que se detectan existencias de ciertos productos especificos que por ser de calidad inferior son rechazados; obtener, siempre que sea posible, informacién precisa acerca de las causas de tos defectos; ¥ correlacionar Ios diversos tipos de defectos con las condiciones climaticas ea prevalecientes. Se procuraré distinguir entre los defectos que son el resultado de la formulacién insatisfactoria y aquéllos causados por el almacenamiento inapropiado. El estudio tiene una doble finalidad. En primera instancia, los resultados serén empleados para alertar a los fabricantes, distribuidores, y servicios nacionales de reglamentacién farmacéutica acerca de la naturaleza precisa y Ta magnitud de cualesquiera problemas que se detecten. Ulteriormente esos resultados se utilizarin en el asesoramiento acerca del envasado y del almacenamiento y, en algunos casos, para clasificar a los productos dentro de una determinada clase terapéutica, segiin sus caracteristicas de estabi liad. Asimismo, el Comité prest6 su decidido apoyo a los planes de la Secretarfa de efectuar un estudio conjunto con UNICEF acerca de un tema més amplio, que es el de la calidad de ciertos productos seleccionados en el punto de uso en los pafses en desarrollo. En el Anexo 8 se presenta el protocolo detallado. El Comité destacé la necesidad de que todos los fabricantes de medicamentos, como también aquellas personas que tuvieran alguna respon sabilidad en Ia subsiguiente distribucién tanto de materias primas como de productos acabados, tomaran todas las precauciones posibles para garantizar Ia calidad del producto hasta el instante de su administracién o entrega al paciente 0 al consumidor. Preparaciones extemporaneas Formas farmacéuticas tépicas El Comité reconoci6 que con frecuencia se pide a los farmacéuticos que preparen pequeiias cantidades de formas farmacéuticas especificas para si fisfacer necesidades inmediatas, especialmente en los paises en desarrollo, Si bien en ningin caso ha condonado Ta formulacisn de medicamentos en laboratorios inapropiados especialmente aquellos medicamentos que deben ser estériles-, el Comité reconocié que es preciso que los farmacéuticos y ‘tro personal de salud involucrados en esa actividad dispongan de un manual adecuado acerca de Ia preparacién extemporinea de formas farmacéuticas LGpicas no estérites EL Comité insisti6 en que al atender esa necesidad, las recomencdaciones se dirijan y se canalicen explicita y exclusivamente a los farmacéuticos que se dedican a la preparacién y expendio de medicamentos y no a los fabricantes, comerciales, ya que la garantfa efectiva de la calidad de los medicamentos debe ser considerada como un componente obligatorio del proceso de fabri- cacién. El Comité sugiri6 que los prineipios generales relacionados con este {ema sean sometidos a consulta antes de comenzar a trabajar en la preparacisn de un manual defintivo. 92 Preparacién local en pequefia escala de gotas oftalmicas (oculares) En el mismo contexto general, el Comité analizé las propuestas sobre Ia preparacién local en pequefa escala de gotas oculares, cuyo proyecto habia sido preparado por un grupo de trabajo de la OMS' (9). Reconocié que, cuando no se dispone de preparaciones oftilmicas t6picas incluidas en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales, entonces se hace imposible aten- der problemas oculares basicos. En estas circunstancias, que se presentan con frecuencia, Ia tinica altemativa practica es la de producir preparados especiticos en los hospitales locales, mediante el empleo de métodos senci- los pero adecuados, bajo la supervisién de un farmacéutico debidamente capacitado. El Comité considers importante que cualesquicra pautas cone nientes a dicho procedimiento sean suministradas a los farmacéuticos y otro personal de salud abocados a la atencidn de las poblaciones necesitadas. Debido a problemas muy serios que puede causar la contaminacién micro- biana, debe prestarse el maximo cuidado posible a la produccién y manipu- lacién de las gotas oftalmol6gicas. La produccién local debe siempre man- fenerse a una escala suficientemente pequeiia como para garantizar tanto la esterilidad inicial como la répida utilizacién del producto. En todos los casos, es preciso tener muy en cuenta la relacién costo-eficacia del proceso de fabricacién y la adecuacién de los sistemas de control de la calidad Capacitacién de funcionarios encargados de la reglamentacién farmacéutica El Comité expres6 su convencimiento de que la principal necesidad en lo que respecta a la capacidad de controlar los medicamentos en los paises radica en el adiestramiento de los funcionarios principales en todos los aspectos relacionados con la reglamentacién farmacéutica y su cumplimicn- to. Reconocié que Ia coordinacién a nivel internacional, tanto de los progra- mas de capacitacién como de la produccidn de materiales didacticos, es un factor esencial para el éxito. El Comité recomend asimismo que se otorgara prioridad a los siguientes elementos: # Elaboracién de presupuesto y administracién de pequetis laboratorios de control de la calidad, Fl 29 informe del Comité (4) contiene las especificaciones para dos tipos de pequefios laboratorios nacionales de control de Ta calidad de Tos medicamentos. Siguen siendo convincentes Jos argumentos que favorecen el establecimiento de tales laboratorios en los paises que atin no los tienen. Igualmente relevante es la necesidad de ‘mejorar la capacidad administrativa de los directores de Ios laboratorios, ya que es sumamente importante que todos Ios gastos de capital y los ‘ostos operativos sean racionalizados y presupuestados con la méxima eficiencia y seguridad posibles. * Capacitacién de téenicos de laboratorio. En los trabajos que ineluyen analisis comunes son de importancia clave los técnicos que han recibido adiestramiento local. Sin embargo, como necesitan capacitacién especifi ca en los métodos que recomienda la farmacopea, es de vital relevancia 9 que los laboratorios més importantes ya establecidos en los paises en desarrollo sirvan como centros regionales © subregionales capaces de ofrecer capacitacién adecuada en grupos ‘© Mantenimiento de equipos. E| mantenimiento de equipos complicados es causa de grandes dificultades si el fabricante no posee instalaciones de ‘mantenimiento dentro del pais. Donde existe este problema, deben adop- tarse medidas para adiestrar a técnicos locales para realizar trabajos esen- ciales de mantenimiento. © Fomento del empleo del Sistema OMS de Certificacién de la Calidad de los Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional. Ahora «que las pautas para el empleo del propuesto Sistema en su versién ampliada estan listas para su aprobacién, es de importancia primordial que se orga- nicen seminarios y talleres para fomentar el empleo del Sistema, EI Comité resalt6 la importancia del apoyo que diversos orgunismos no gubernamentales, incluyendo la Fundacidn Alemana para el Desarrollo Inter- nacional, la Federacin Internacional de Asociaciones de Fabricantes de Medicamentos, y el Centro Colaborador de la OMS para Sustancias Quimi: cas de Referencia, contintan otorgando a los programas de capacitacidn de funcionarios encargados de la reglamentacién farmacéutica, los cuales son de suma importancia, Gestiones para efectuar anilisis de medicamentos en forma independiente En caso de duda emergente de una reaceién adversa imprevista a un medi- camento 0 de signos fisicos de deterioro de un producto, un pais puede verse obligado a recurrir a un laboratorio extranjero para que un presunto defecto sea confirmado por medio del andlisis. EI Comité expres6 su satis- faccién por los esfuerzos que realiza la Secretaria para establecer una red de laboratorios nacionales colaboradores que estén preparados, bajo algunas condiciones especificas, para Hevar a cabo anilisis confirmatorios. Es de esperar que gestiones de este tipo puedan extenderse a todos los productos, incluidos en el Sistema OMS de Certificacién, y que en los casos en que tales andlisis puedan influir en la salud pablica, los directores de los labora torios que integran la red tengan la autoridad discrecional para gestionar su realizacién a precio de costo o aun gratuitamente. Nota de agradecimientos 10 Bi Comité expresé su especial agradecimiento at Dr. 8. Kopp-Kubel, Preparaciones Farmacéuticas, OMS, Ginebra, Suza, y ala Sita. M. Schmid, Oficial Técnico, Prope raciones Farmacéuticas, OMS, Ginebra, Suiza, por sus valisisimas aportaciones a Ta proparacién y celebracién de la reunién, Comité agradecié asimismo las importantes contribuciones hechas a su por as siguientes instituciones y personas: fabalo Centro Colaborador de ia OMS para el Control de la Calidad de fos Medicamentos, LLaboratorios de la Administracion de Bienes Terapeuticos, Departamento de Servicios CComunitatios y Salud, Woden, Australian Capital Terrtory, Australia; Centro Colabo- rador de la OMS para la Garantia de la Calidad de los Medicamentos, Instituto Nacional para el Control de los Productos Farmacéuticos y Blolégicos, Tempio del Cielo, Bejing, China; Centro Colaboradior de la OMS para los Aspectos Biofarnacéu- ticos del Control de la Calidad de los Medicamentos, Laboratorio Biotarmacéutico, Facultad de Farmacia, Urvversidad de Ciermant-Ferrand, Clermont-Ferrand, Francia: Centro Colaboradior de la OMS para Estudios de Estabiliad co los Modicamentos, Centro Hospttaario Regional y Universitario, Nantes, Francia; Centro Colaboracor de la OMS para Informacion y Garantia de la Cafcdad do los Medicamentos, Instituto "Nacional de Farmacia, Budepest, Hungria; Centro Colaborador de la OMS para la Garantfa de la Calidad de los Medicaientos Esenciales, Laboratorio Central de Mo- , siendo «garantfa de la calidad» Ia que veneralmente abar tos tales como estructura organizativa, procedimientos, y procescs. Los conceptos de garantia de Ia calidad, PAF, y control de la calidad constituyen aspectos de Ia administracién de la calidad que se relacionan entre sf. Se los describe en este informe con el fin de hacer resaltar su fundamental importancia y su relacién con la fabricaci6n y el control de los productos farmacéuticos. 1. Garantia de la calidad 1.1 Principio.

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