UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA

Saldisk 50 mikrograma+100 mikrograma u jednoj dozi, praak inhalata, dozirani

Saldisk 50 mikrograma+250 mikrograma u jednoj dozi, praak inhalata, dozirani
Saldisk 50 mikrograma+500 mikrograma u jednoj dozi, praak inhalata, dozirani

salmeterol, flutikazonpropionat

Paljivo proitajte cijelu uputu prije nego ponete primjenjivati ovaj lijek jer
sadri Vama vane podatke.

Sauvajte ovu uputu. Moda ete je trebati ponovno proitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moe im nakoditi,
ak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vaima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika. To
ukljuuje i svaku moguu nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika.

to se nalazi ovoj uputi:

1. to je Saldisk i za to se koristi
2. t o m o r a t e z n a t i prije nego ponete uzimati Saldisk
3. Kako uzimati Saldisk
4. Mogue nuspojave
5. Kako uvati Saldisk
6. Sadraj pakiranja i druge informacije

1. TO JE SALDISK I ZA TO SE KORISTI

Saldisk je lijek koji sadri kombinaciju djelatnih tvari salmeterola i flutikazonpropionata:

Salmeterol je bronhodilatator dugog djelovanja. Bronhodilatatori djeluju tako da oputaju miie u

stjenkama malih dinih putova tj. u pluima, ime dovode do otvaranja dinih putova i olakanog
disanja. Ovaj uinak traje tijekom najmanje 12 sati.

Flutikazonpropionat je kortikosteroid koji smanjuje oticanje i iritaciju u pluima.

Lijenik Vam je propisao ovaj lijek zbog prevencije problema u disanju u bolestima kao to su:

- astma
- kronina opstruktivna pluna bolest (KOPB). Saldisk jaine 50 mikrograma+500 mikrograma
smanjuje broj akutnih pogoranja simptoma KOPB-a.

1
H A L M E D
16 - 02 - 2015
ODOBRENO
Saldisk morate uzimati svakodnevno, onako kako Vam je preporuio Va lijenik. To e osigurati
pravilnu primjenu terapije u ostvarivanju kontrole Vae astme ili kronine opstruktivne plune bolesti
(KOPB).

Saldisk pomae zaustaviti pojavu nedostatka zraka i piskanja. Ukoliko su se tekoe pri disanju i
piskanje ve pojavile, Saldisk nee djelovati, ve je potrebno uzeti brzodjelujui simptomatski
lijek kao to je salbutamol.

2. T O M O R A T E Z N A T I PRIJE NEGO PONETE UZIMATI SALDISK

Nemojte uzimati Saldisk:

Ako ste alergini (preosjetljivi) na salmeterolksinafoat, flutikazonpropionat ili na pomoni sastojak

laktozu hidrat.

Budite oprezni sa primjenom Saldiska:

Va e lijenik pomnije pratiti Vae lijeenje ukoliko Vae zdravstveno stanje ukljuuje:
sranu bolest, ukljuujui nepravilni ili brzi ritam otkucaja srca,
stanje preaktivne titnjae,
visoki krvni tlak,
eernu bolest (diabetes mellitus) - Saldisk moe povisiti razinu eera u krvi,
nisku razinu kalija u krvi,
bolujete ili ste bolovali od tuberkuloze plua (TBC).

Ukoliko se ijedno od ovih stanja odnosi na Vas, obavijestite svog lijenika prije uzimanja Saldiska.

Uzimanje drugih lijekova sa Saldiskom

Recite svom lijeniku ili ljekarniku koje sve druge lijekove uzimate ili ste nedavno uzimali,
ukljuujui druge lijekove za astmu, kao i one koje ste kupili u ljekarni, bez recepta. U nekim
sluajevima, Saldisk moda nije prikladno koristiti s drugim lijekovima.

Svakako prije uzimanja Saldiska, napomenite lijeniku, ako uzimate neke od sljedeih lijekova:

beta blokatore (npr. atenolol, propranolol, sotalol i sl.). Beta blokatori se najee koriste kod
povienog krvnog tlaka ili drugih sranih bolesti.
antivirusne lijekove ili lijekove za lijeenje gljivinih infekcija (kao npr. ritonavir,
ketokonazol i itrakonazol). Neki od tih lijekova mogu poveati koliinu flutikazonpropionata
ili salmeterola u Vaem tijelu. To moe poveati rizik za pojavu nuspojava, ukljuujui
nepravilne srane otkucaje ili moe pogorati nuspojave.
kortikosteroide (kroz usta ili putem injekcije). Ako ste nedavno lijeeni tim lijekovima, to
moe poveati utjecaj ovog lijeka na nadbubrenu lijezdu.

Trudnoa i dojenje

Ako ste trudni, planirate trudnou ili dojite, razgovarajte s Vaim lijenikom prije uzimanja
Saldiska. Va lijenik e procijeniti moete li uzimati Saldisk u navedenim stanjima.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da e Saldisk utjecati na Vau sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

2
H A L M E D
16 - 02 - 2015
ODOBRENO
Vana informacija u vezi nekih od sastojaka u Saldisku:

Saldisk sadri do 13,4 mg laktoze po dozi. Ta koliina laktoze obino ne uzrokuje probleme u
osoba koje ne podnose laktozu.

3. KAKO UZIMATI SALDISK

Uzimajte Va Saldisk svaki dan, dok Vam Va lijenik ne savjetuje da prestanete.

Uvijek uzimajte Saldisk onako kako Vam je preporuio Va lijenik. Ne prekoraujte preporuenu
dozu. Provjerite sa svojim lijenikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za astmu

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

Saldisk 50+100 jedan udah dva puta na dan

Saldisk 50+250 - jedan udah dva puta na dan

Saldisk 50+500 - jedan udah dva puta na dan

Djeca u dobi od 4 do 12 godina:

Saldisk 50+100 jedan udah dva puta na dan

Saldisk se NE preporuuje za primjenu u djece mlae od 4 godine.

Za odrasle sa kroninom opstruktivnom plunom bolesti (KOPB)

Saldisk 50+500 - jedan udah dva puta na dan

Kad se postigne kontrola astme dozom Saldiska dva puta na dan, lijenik moe odluiti smanjiti dozu
na jedanput na dan. To moe biti ili

- jednom naveer, ako imate none simptome astme, ili

- jednom ujutro, ako imate preteno dnevne simptome.

Iznimno je vano primijeniti onoliko inhalacija i onoliko esto koliko Vam je to lijenik preporuio.

Ako uzimate Saldisk za astmu, Va lijenik e redovito kontrolirati Vae simptome.

Ako Vam se astma ili disanje pogora, javite se odmah Vaem lijeniku. Moete npr. osjeati
piskanje, ili osjeate ee teinu u prsima ili trebate ee uzimati bronhodilatator kratkog
djelovanja. Ako Vam se neto od toga dogodi, morate nastaviti uzimati Saldisk, ali ne poveavati
broj udaha. Stanje u Vaem prsitu se moe pogorati i mogli biste se ozbiljno razboljeti. Posjetite
lijenika jer Vam je moda potrebna dodatna terapija.

3
H A L M E D
16 - 02 - 2015
ODOBRENO
UPUTA ZA UPOTREBU

Va lijenik, medicinska sestra ili ljekarnik pokazat e Vam kako koristiti Saldisk. Oni bi
trebali i provjeriti upotrebu s vremena na vrijeme. Neispravno koritenje Saldiska nee
pomoi u kontroli astme ili KOPB-a kako bi trebalo.
Saldisk sadri blister traku s odmjernim pojedinanim dozama lijeka u obliku praka.
Na spremniku se nalazi broja koji pokazuje koliko je doza lijeka preostalo u inhalatoru.
Nakon svakog pritiska, otputa se doza lijeka iz spremnika te se broj na brojau smanjuje za
jedan. Brojevi od 5 do 0 oznaeni su TOKOM kako bi Vas upozorili da je Saldisk pri isteku.
Broj 0 na brojau znai da je inhalator prazan.

UPOTREBA INHALATORA

1. Da biste otvorili inhalator, drite vanjsko kuite u jednoj ruci i stavite palac druge ruke na
utor za palac. Gurajte palac od sebe sve dok ne ujete klik, tj. dok se ne otvori maleni otvor
pri nastavku za usta.

2. Drite inhalator tako da se nastavak za usta nalazi tono ispred Vas. Moete ga drati u
lijevoj ili desnoj ruci. Gurnite ruicu od sebe dok ne ujete klik. Ovaj postupak postavlja
dozu lijeka u nastavak za usta i inhalator je sada spreman za uporabu. Svaki puta kada gurate
ruicu od sebe u inhalatoru se otvori blister i jedna doza lijeka je spremna za udisanje. Ne
igrajte se ruicom jer tako otputate doze lijeka koje se nee iskoristiti.

3. Drite inhalator dalje od usta. Izdahnite do granice neugode. Upamtite - nikada ne izdiite u
inhalator.

4. Stavite nastavak za usta u usta. Udahnite naglo i duboko kroz usta i inhalator, a da pritom ne
udiete kroz nos.
Odmaknite inhalator od usta.
Zadrite dah oko 10 sekundi, odnosno do granice neugode. Izdahnite polagano.

5. Nakon toga, isperite usta vodom i ispljunite preostali sadraj estica u usnoj upljini.
4
H A L M E D
16 - 02 - 2015
ODOBRENO
 To e pomoi u spreavanju nastanka gljivine infekcije u ustima i promuklosti.

6. Da biste zatvorili inhalator, stavite palac na utor za palac i vucite palac prema sebi dok ne
ujete klik. Ruica se automatski vraa u prvotni poloaj.

Inhalator je spreman za ponovnu uporabu.

ienje Vaeg inhalatora

Obriite nastavak za usta suhom krpicom.

Ako uzmete vie Saldiska nego to ste trebali

Vano je da koristite Saldisk kako Vam je lijenik propisao. Ukoliko sluajno ipak uzmete veu dozu
od propisane, recite svom lijeniku ili ljekarniku. Moete primijetiti da Vam srce lupa bre nego
obino i da osjeate drhtavicu. Takoer moete imati i glavobolju, slabost u miiima i bolne
zglobove.

Ako ste uzimali vie doze tijekom dugog razdoblja, obratite se Vaem lijeniku ili ljekarniku to prije
za savjet. Vee doze Saldiska mogu smanjiti izluivanje steroidnih hormona iz nadbubrene lijezde.

Ako ste zaboravili uzeti Saldisk

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite sljedeu dozu kad je propisano. Ne uzimajte duplu dozu kako bi
nadomjestili proputenu.

Ako prestanete uzimati Saldisk

Vrlo je vano da uzimate Saldisk svaki dan kako Vam je propisano. Nastavite tako sve dok Vam
lijenik ne kae da prestanete. Nemojte naglo prestati s uzimanjem ili naglo smanjiti Vau dozu. To bi
moglo pogorati Va problem s disanjem te se vrlo rijetko mogu pojaviti i nuspojave, koje ukljuuju:
bol u elucu,
umor i gubitak apetita,
muninu i proljev,
gubitak na teini,
glavobolju ili pospanost,
smanjenje razine kalija u Vaoj krvi,
smanjenje krvnog tlaka i napadaje.

Vrlo rijetko, ako dobijete infekciju ili ste u stanju velikog stresa (na primjer nakon ozbiljnog
nesretnog dogaaja ili nakon operacije), mogu Vam se javiti sline nuspojave.
5
H A L M E D
16 - 02 - 2015
ODOBRENO
Za prevenciju tih simptoma Va lijenik Vam moe prepisati dodatne kortikosteroide (kao npr.
prednizolon).

U sluaju bilo kakvih nejasnoa ili pitanja u vezi s primjenom Saldiska obratite se svom
lijeniku ili ljekarniku

4. MOGUE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Saldisk moe izazvati nuspojave, iako ih nee dobiti svi koji se lijee. Kako
bi smanjio vjerojatnost nuspojava, lijenik e Vam propisati najniu dozu Saldiska koja kontrolira
Vau astmu i KOPB.

Alergijske reakcije: moda ete primijetiti da Vam se nakon primjene Saldiska naglo pogoralo
disanje. Moete osjetiti jako piskanje i poeti kaljati. Takoer moete primijetiti svrbe ili oticanje
(najee lica, usta, jezika ili grla). Ako primijetite te nuspojave ili one nastupe iznenada nakon
uzimanja Saldiska, odmah se javite lijeniku. Alergijske reakcije na Saldisk su manje este
(javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika).

Ostale nuspojave su:

Vrlo este (javljaju se u vie od 1 od 10 bolesnika)

glavobolja - obino prestaje tijekom nastavka lijeenja

u bolesnika s KOPB-om zabiljeena je vea uestalost prehlada.

este (javljaju se u 1 od 10 bolesnika ili rjee)

gljivice (bolna, ukasta, uzdignuta podruja) u ustima i grlu. Takoer, nadraen

jezik i grlo te promukli glas. U tom sluaju moe pomoi ispiranje usta vodom koju
treba odmah ispljunuti nakon svake doze lijeka. Lijenik moe propisati i neki lijek
za lijeenje gljivinih infekcija.
bolni, nateknuti zglobovi i bolovi u miiima
grevi u miiima.

U bolesnika s kroninom opstruktivnom plunom boleu (KOPB) zabiljeene su i sljedee nuspojave:

upala plua i bronhitis. Javite se lijeniku ako primijetite neke od sljedeih

simptoma: pojaana produkcija ispljuvka, promjena boje ispljuvka, vruica,
zimica, pojaani kaalj, pojaane tekoe s disanjem.
modrice i prijelomi kostiju.
upala sinusa (osjeaj napetosti ili zaepljenja nosa, obraza i podruja iza oiju,
ponekad uz probadajuu bol).
smanjena koliina kalija u krvi (koja moe izazvati nejednake otkucaje
srca te slabost i greve u miiima).

Manje este (javljaju se u 1 od 100 bolesnika ili rjee)

poviena razina eera (glukoze) u krvi (hiperglikemija). Ukoliko bolujete od dijabetesa moda e
biti potrebno ee kontrolirati razinu eera u krvi te po potrebi prilagoditi terapiju za dijabetes.
siva mrena u oku
vrlo brzi otkucaji srca (tahikardija)
drhtavica i brzi, neujednaeni otkucaji srca (palpitacije) ove nuspojave su uglavnom bezopasne
te se smanjuju kako se lijeenje nastavlja.
bol u prsima
osjeaj zabrinutosti (ovaj uinak se javlja uglavnom u djece)
6
H A L M E D
16 - 02 - 2015
ODOBRENO
 poremeaji spavanja
osip
oteano disanje (zaduha)

Rijetke (javljaju se u manje od 1 od 10 000 bolesnika)

tekoe s disanjem ili piskanje koje se pogorava odmah nakon primjene
Saldiska. Ako se to dogodi, prestanite odmah uzimati Saldisk. Uzmite
brzodjelujui bronhodilatator (npr. salbutamol), kako bi Vam se stanje
poboljalo te se odmah javite lijeniku.
Saldisk moe utjecati na normalno stvaranje steroida u tijelu, osobito ako se
tijekom dugih vremenskih razdoblja koriste visoke doze. Ti uinci obuhvaaju:

- sporiji rast djece i adolescenata,

- stanjivanje kostiju,
- glaukom,
- porast tjelesne teine,
- zaokrueno (ili mjeseasto) lice (Cushingoidni izgled), Cushingov sindrom

Va lijenik e redovito provjeravati eventualni nastup tih nuspojava i odravati kontrolu

astme najniom potrebnom dozom Saldiska.
promjene u ponaanju, ukljuujui hiperaktivnost i razdraljivost (preteito u djece).
nejednaki srani ritam ili srce ima dodatni otkucaj (aritmija). Javite se lijeniku, no nemojte
prestati uzimati lijek, osim ako lijenik tako odredi.

Nepoznate uestalosti, ali se moe pojaviti:

depresija ili agresija. Pojava ovih nuspojava je vjerojatnija kod djece.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika. Ovo
ukljuuje i svaku moguu nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangea Mihanovia 9
10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr
Prijavljivanjem nuspojava moete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO UVATI SALDISK

Saldisk morate uvati izvan pogleda i dohvata djece!

uvajte Saldisk na temperaturi ispod 30oC, u originalnom spremniku radi zatite od vlage.
Saldisk se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti koji je naznaen na kutiji i
naljepnici.

Lijekove se ne smije bacati u kanalizaciju ili kuni otpad. Upitajte svog ljekarnika kako odlagati lijek
koji Vam vie nije potreban. Ove mjere pomau zatiti okolia.
7
H A L M E D
16 - 02 - 2015
ODOBRENO
 6. SADRAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

to Saldisk sadri

Djelatne tvari su salmeterol i flutikazon.

Saldisk 50 mikrograma+100 mikrograma u jednoj dozi, praak inhalata, dozirani:

Jedna doza sadri 50 mikrograma salmeterola u obliku salmeterolksinafoata i 100
mikrograma flutikazonpropionata.

Saldisk 50 mikrograma+250 mikrograma u jednoj dozi, praak inhalata, dozirani :

Jedna doza sadri 50 mikrograma salmeterola u obliku salmeterolksinafoata i 250
mikrograma flutikazonpropionata.

Saldisk 50 mikrograma+500 mikrograma u jednoj dozi, praak inhalata, dozirani :

Jedna doza sadri 50 mikrograma salmeterola u obliku salmeterolksinafoata i 500
mikrograma flutikazonpropionata.

Pomone tvari:

Laktoza hidrat (koja sadri proteine mlijeka).

Kako Saldisk izgleda i sadraj pakiranja

Saldisk je plastini inhalator koji sadri blister traku sa zatitnom folijom. Folija titi praak
inhalata od utjecaja atmosfere. Blister traka sadrava 60 doza lijeka (prethodno odmjerenih).

Saldisk 50 + 100 , Saldisk 50 + 250 i Saldisk 50 + 500 su dostupni u sljedeoj veliini pakiranja:
60 doza u aluminijskoj blister traci (sa zatitnom folijom) namotanoj u plastinom kuitu, u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Salvus d.o.o.
upana Vratislava 11, 49240 Donja Stubica

Ime i adresa proizvoaa lijeka

Celon Pharma S.A.
Mokra 41A, Kielpin, 05-092 Lomianki, Poljska

Celon Pharma S.A.

Marymoncka 15, 05-152 Kazu Nowy, Poljska

Nain i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana

/-

8
H A L M E D
16 - 02 - 2015
ODOBRENO