O que é€ a norma NBR 17025? Esta norma 6 para o uso de laboratérios de calibracio e ensalo no desenvolvimento de seu sistema de gestdo da qualidade. Os clientes de laboratérios, autoridades regulamentadores e organismos de acreditagdo também podem usar @ norma para confirmar ou reconhecer a competncia de laboratérios, néo cobre requisites de seguranca e regulamentos sobre a operagao de laboratorios. A-NBR ISO/IEC 17025 estabelece requlsitos gerencials e técnicos para a competéncia de laboratérios em fornecer resultados de ensalo e calibracao tecnicamente vélidos: Laboratérios que realizam ensaios e/ou calibracdes considerados como de primeira, segunda ou terceira parte: + Primeira Parte ~ 0 fornecedor realiza ensaio em seu proprio produto; + Segunda Parte - o cliente realiza ensaio no produto do fornecedor; * Terceira Parte - 0 laboratério que realiza o ensalo no possul interesse no produto. © atendimento a esta norma significa que o laborat6rio opera um sistema de gestio da qualidade segundo os prinefpios da 150 9003. Para que serve a NBR ISO/IEC 17025? A norma NBR ISO/IEC 17025 possui como objetivos especificar os requisites para a realizacio de ensaio, analises ou calibracées, sendo aplicavel a todas organizagGes que realizem estes servicos de laboratorios ce 41.8, 2.8 ou 3.2 parte, independente do ndmero de pessoas ou de extensiio do escopo das atividades de ensaio ou calibracao. A norma é aplicavel 8 calibracio ou ensalos que utilizam métodes normalizados e néo normalizados, bem como 05 desenvalvides pelo laboratério. Os laboratérios podem utilizar a norma para desenvolver seu Sistema da Qualidade administrative ¢ técnico , podendo ser usado pelos clientes, autoridades regulamentadoras organismos de credanciamento no reconhecimanto des competéncias dos laboratéries. A-norma no cobre o atendimento a requisitos de seguranca e regulamento sobre a operacéo dos laboratérios. Assim como nas normas série ISO $000, 0 laboratérlo deve ser legalmente constituido, seja de forma independente ou fazendo parte de uma organizacio. As responsabilidades do pessoal-chave do laboratério devem ser bem definidas e identificadas para néo haver conflito de interesses, Isso cave ser realizado por melo de procedimentos, nomeando por melo de hierarquia o pessoal. Esse pessoal técnico deve ser qualificado @ possulr recursos necessarios para desempenhar suas tarefas e capacidade de identificar ocorréncias de desvios do Sistema da Qualidade ou dos procedimentos do laboratério. Iniclalmente, para implementagdo da norma NBR ISO 17025, deve ser marcada uma reuni8o com todo pessoal ligado dirstamente ou indiretamente com o laboretério, pare poder definir e distribulr as rasponsabilidades de cada um, @ esboger um cronograma de Implemantage de norma, onde devem constar {as datas e os prazos a serem seguidos. Nessa mesma reuniéo, apés & distribulgio das responsabilidades e do ‘esbogo do cronograma, o responsdvel pela qualidade pede para cada um dos funcionérios rascunhar sua fungéo e 0 modo como a realize e trazer em uma préxima reuniso @ ser marcada Individualmente (com prazo definide) com o responsével da qualidade, para poder definir sua Instrugo de trabalho e os procedimantos cabivels @ cada um. Apés @ raslizac&o das rauniges individuals, dave ser marcada uma segunda reuniéo (com o pessoal-chave @ 2 geréncia), onde sera posto em execusio 0 cronograma estipulade pelo responsdvel pela qualidade e pela geréncla para a implementacdo da norma, Nesse cronograma, deve constar tudo o que diz respelto & Implementacao. Nesta segunda reuniao $4 devem estar definidos os procedimentos de cada um e suas respectivas instrucées de trabalho, onde passamos aos procedimentos restantes, formuldrios e questionérios, com 0 passoal-chave e 2 geréncia.Nessa reuniéo deve ser esbocado um questionério de avaliaglo dos fornecedores, dos laboratérios terceirizados (se houver) e um questiondrio de satisfaco do cliente, e também deve ser marceda uma nova reunldo, para definicio @ esbaco de outros procedimentas (de entrega de embalagem, de no-conformidades, de controle estatistico das calibracdes e de manutencao de equipamentos, das auditorias internas e externas, dos certificado de calibragio, dos métodos de calibragdes e manutencdes). Conforme cronograma, partimos pare cada procedimento nas reunides seguintes. Na reuniao do procadimento de embalagem e entrega, devemos indicar as responsabilidades, a necessidade da embalagem bem-felta (a mals adequada), conforme as normas aplicavels, os culdados necessérlos para cada item, prazos de entrega rigidos e culdados a serem tomados na entrega. Com o procedimento da ndo- conformidade, tem-se @ agdo corretiva , onde devemos Iniciar uma Investigagéo, para determinar as causas da raiz do problema, @ em seguida monitorar os resultados para garantir que as alteracdes sejam eficazes. Tudo isso realizado em uma reuniéo com o pessoal-chave € a geréncia conforme surgem os problemas. ISO 17025 na Universidade de Sao Paulo Credenciamento na ISO 17025:2005 Diretamente relacionada com as operactes de laboratérlo, a obtencio do credenciamento na 180 17025 mostra o funcionamento de um sistema de qualidade, a competéncia técnica ¢ @ capacidade de gerar resultados tecnicamente validos. Credenciamento Iso 17025 A 150 17025:2005 "Exigéncias Gerais para a Competéncia dos Laboratirios de Testes © Calibracdo" & um padrio Internactonal que indica que os laboratérios de testes © de calibracao operam um sistema de qualidade, so tecnicamente ‘compatentes e podem gerar resultados tecnicamente valides. 0 padrao abrange cada aspecto do gerenciamento de laboratério, desde a preparacdo de amostras até a competéncla do teste analitico, manuteng3o de registros e relatérios. Inclul inspecao de controle de documentos, a¢go corretive e preventiva, acomodacao e condicSes ambiental, ‘equipamentos, incerteza de medida, evidéncla de rastreabilidade @ amastragem e autoriza que os resultados de testes & calibracéo da USP sio teenicamente valléos. O credenciamento na ISO 17025 dos laboratérios da USP fol resultado de uma anélise abrangente das prétices laborstorials da USP. ANVISA ea Norma 17025 G Artigos, Entrevistas e Relatrios 1S0/IEC 17025: A Nova Norma para Laboratérios de Ensaio e Calibracao Fonter Revista Metrologia Instromentagho - Laboratérios & Controle de Processos, Ano, nS, abil de 2008 Internacionalmente, © processo de padronizacéo das tividades dos laboratérios de ensaio e callbracéo teve Infelo. com a publicacéo da ISO/IEC Guia 25 em 1978, revisado posteriormente em 1993, Na Europa, em razéo da nio aceitacdo da 150 Guia 25, vigorava a EN 45001 como norma para reconhecer a competéncia dos ensaios e calibracées realizadas pelos laboratérios. Tanto 9 1SO Gula 25 como a EN 45004 continham aspectos cujos nivels de detalhamento eram insuficientes para permitir uma aplicaco/interpretaco consistente © sem ambiglildades, como por exemplo, o contetide minimo a ser apresentado na declaragéo da politica da qualidade do laboratério, a rastreabilidade das medigbes, as operacées relacionadas as amostragens @ 0 uso de meios eletronicos. Para suprir essas lacunes, 12 150 iniciou em 1995 os trabalhos de revis8o da ISO Guia 25 através do Working Group 10 (WG 10) da ISO/CASCO (Committee on Conformity Assessment). Dessa reviséo resultou a norma ISO/IEC 17025 - Requisitos gerais para a competéncia de laboratérios de ensaio e calibracdo, oficialmente datada de i5 de dezembro de 1999 e publicada internacionalmente no inicio do ano 2000. No Brasil, foi publicada pela ABNT a NBR/ISO/IEC 17025 em janeiro de 2001. A ISO/IEC 17025 foi produzida como resultado de ampla experigncia na implementagéo da ISO Guia 25 @ da EN 45001, que s8o canceladas e substituidas de modo @ serem utilizados textos idénticos nos niveis internacional e regionaimente. Ela estabelece os critérios para aqueles laboratérios que desejam demonstrar sua competéncia técnica, que possuem um sistema da qualidade efetivo e que séo capazes de produzir Itados tecnicamente vélidos. Os principais objetivos da 17025 sao: © Estabelecer um padréo internacional e Unico para atestar a competéncis dos laboratorios para realizarem ensaios e/ou calibracdes, incluindo amostragem. Tal padréo facilita o estabelecimento de acordos de reconhecimento miituo entre os organismes de credenciamento nacionais; ‘+ Facilitar a interpretaggo © a aplicagao dos requisitos, evitando ao maximo opinides divergentes € conflitantes, Ao incluir mutes notas que apresentam esclarecimentos sobre o texto, exemplos © orientagées, 2 17025 reduz @ necessidade de documentos explicativos adicionais;‘+ Extenso do escopo em relacdo & 180 Gula 25, abrangendo também amostragem e desenvolvimento de noves métodos; ‘+ Estabelecer uma relacio mals estreita, clara e sem ambiglidade com a ISO 9001 © 9002 (a 17025 6 de 1999, portanto antes da publicacde da 9001:2000). AAs principais modificacées introduzidas pela 17025 com relacdo & 150 Guia 25 podem ser divididas em dois grupos: mudengas estruturals e mudangas conjunturals. As estruturals dizem respeito & introdugéo de novos conceites © enfogues bem como ao ordenamento e disposigio dos requisites listados na ISO/IEC 17025, cuja apresentacéo difere completamente da estrutura existente na ISO Guia 25. Sao diferencas nao apenes de forma mas também de conteudo, © que demonstram claramente 3 preocupagéo da nove norma em ‘estabelecer orientacdes gerais e modernas pare que os laboratérios desenvolvam um sélido gerenciemento des suas atividades segundo padrées de qualidade reconhecidos internacionalmente. Além disso, 0 aprofundamente de alguns requisites de cardter técnico, antes superficials na ISO Guia 25, propiciaréo melhores condigées para que os laboratérios demonstrem de forma mais consistente sua compaténcia técnica, Dentre as principals mudancas de caréter estrutural introduzidas pela 17025 destacam-se = Na ISO/IEC 17025 ha uma nitica separecdo entre os requisites gerenciais e os requisites técnicos: @ segdo 4 contém os requisites para 2 administracdo e a secdo 5 espectfica os requisites para a competéncia técnica dos ensaios e/ou calibracdes que 0 laboratérlo realiza. Essa separacdo faclita a conducéo das avaliagdes, quer sejam internas ou externas; ‘+ Maior atencéo deve ser dada aos clientes do laboratorio (‘tem 4.7 - Atendimento ao cliente). Deveré ser privilegiada uma cooperacéo mais estrelte com os clientes no que tange os aspectos contratuals @ no acesso do cliente as areas do laboratério para acompanhamento dos ensaios e/ou calioracées. Embora nao sejam requisites auditaveis, os laboratérios s8o encorajados @ estabelecer canais de comunicagdo e obter feedback dos clientes; ‘+ Fol incluido o requisito que trata das aces preventivas a serem tomadas pelo laboratério (Item 4.11), através do qual deverdo ser identlficadas opartunidades de melhoria; + Como conseqliéncia da extensdo do escopo com 0 desenvolvimento de novos métodos pelo laboratorio (item 5.4.3), eritérios e orlentacdes especificos foram estabelecidos para a validacéo de métodos (Item 5.4.5); ‘+ Compatibilidade © convergéncia com as normas 150 9001/9002. Foram incorporades na ISO/IEC 17025 todos os requisites da 3001 e 9002 (acdo preventiva, por exemplo) que séo pertinentes 20 escopo dos servicos de ensaio e calibracdo cobertes pelo sistema da qualidade do laboratério. Portanto, se os laboratrios de ensaio e calibragio atenderem aos requisitos da 17025 eles operarso um sistema da qualidade que também estaré de acordo com os requisites da 9001 ou $002. Contudo, para efeitos de credenclamento do laboratérlo, a existéncia de um sistema da qualidade condigéo ecesséria mas n8o suficiente para o pleno atendimento da 17025, uma vez que os laboratérios terso que demonstrar ainda sua competéncia técnica para produzir ‘dados e resultados tecnicamente validos, 0 que no esté presente na 9001 ¢ nem na $002. Com a nova verséo da 150 $001:2000, ¢ provével que @ ISO/CASCO forme um grupo de trabeino pare estudar e possibiidede de serem feltos adita mentos técnicos para alinhar a 1SO/1EC 17025:1889 com a 1SO $001:2000 © segundo grupo de mudancas introduzidas pela 17025, em comparacdo & SO Guia 25, séo as diferencas de natureza conjuntursl, ou seja, melhories e modificagées pontuais que se constituem em ponto de partica para 2 evolugéo de aspectos gerencials e de competéncia técnica abordados anteriormente na ISO Gula 25 mas que, por esterem redigides de forma pouco abrangente, davam margem & duvides, omissées @ confltos. Dentre essas mudengas destecem-se: '* Definigéo do contetido minimo a ser contemplado na declaragdo da politica da qualidade do Isboratorio; Incluso de um requisito especifico (item 4.10) para a implementacSo de acdes corretivas; Como conseqdéncia do alinhamento da 1S0/EC 17025 com as 180 900: ¢ $002, 0 item 4.4 detalna ‘em profundidade como deve ser desenvolvida a atividade de andlise critica dos pedidos, propostas contratos, de modo a prover maior conflanga na prestagao dos servicos e no relacionamento entre o cliente e 6 laboratério; + A rastreabilidade das medigées ¢ tratada no item 5.6 de modo detalhado e abrangente, contende indmeras notas explicativas e de orientago. Ha um tratamento diferenciado na ISO/IEC 17025 para a rastreabllidade a ser demonstrada pelos laboratorios de calibracio (item 5.6.2.1) @ pelos laboratérios de ensaio (item 5.6.2.2); + Destaque maior ¢ dado & apresentagio dos resultados dos ensaios e/ou calibracdes, sendo este tépico multe mais extenso do que aquele contido na 1SO Gula 25. Hé um distincao clara entre a emissao de relatérios de ensaio (Item 5.10.3) @ a emissdo de certificados de calibracdo (item 5.10.4). No item 5.10.5 sto especificados os requisites a serem cumprides pelo laboratério quando forem incluidas opiniées e interpretagées em um relatoric de ensalo, o que antes néo era obordade na 1SO Guia 25. A primeira vista, as modificacées introduzidas pela 1S0/2EC 17025:1989 dio a impressio de té-la tornado uma norma mais rigorosa e “pesada" que a ISO Guia 25. De fato, aquela é agora mais extensa e descritiva do que esta. Entretento, uma leitura culdadosa da 17025 nos permite afirmar que ela, por ser mais detalhada e explicativa, 6 de aplicacéo mais pragmética e menos ambigua do que a 150 Guia 25. As recras do jogo foram modernizadas, os requisites ficaram mais claros, pontos obscures foram melhor explicitados e, por demancados laboratérios © como conseqiiéncia da proliferagio do uso de sistemas da qualidade, houve uma convergéncia completa com os requisitos das 180 $001 © 9002. Como mencionado anteriormente, em um futuro no muito distante seré necessario fazer um alinhamento entre a ISO/IEC 17025 e a nova ISO '9001:2000. No mundo globalizado @ padronizacdo & de fundamental importéncia para viabilizar @ incrementar as trocas ‘comercias nos &mbitos nacional, regional e internacional. As organizades que desenvolvem suas atividades © operam os seus processos produtivos de acordo com normas e procedimentos harmonizados e aceitos como padrées, estaréo em condi¢ées mais favordvels para superar possivels barreiras no-tariférias © atender 2 Tequisitos técnicos especificados. Nesse contexto, a aplicacdo da ISO/IEC 17025 ¢ de grande relevncla ‘economics, pois confere um valor diferenciado 20s certificados de calibracéo ¢ aos relatorios de enseio ‘emitides por laboratérios cuja competéncia técnica ¢ reconhecida por um organismo de credenciamento. Esse reconhecimento poderd se reverter em vantagens econémicas para os laboratérios, tais como: '* Diferencial competitivo, fator de divulgac&o e marketing, o que poderé resultar em malor participagio no mercado e, consequentemente, em malor lucratividade; + Fidelizacdo dos clientes atuais ¢ conquista de novos clientes, uma vez que o credenciamento confirma @ reconhece 2 competéncia técnica do laboratério para produzir dados e resultados tecnicamente Vélidos, 0 que aumente @ sua credibilidade perente o mercado; ‘+ Laboratérios que fazem parte de organizacdes maiores e que operam em conformidade com os requisitos da ISO/IEC 17025, podero comprovar que os produtes da organizacdo foram ensaiados ¢ sdo tecnicamente capazes de atenderem as especificagSes de desempenho, seguranca e confiabiidede; + 0 crescimento das atividades de certificagdo de produtos representa um novo mercado 8 ser explorado pelos laboratsrios de ensaio e/ou calibracdo; ‘+ 05 resultados de ensaio e calibracio poderao ser aceitos em outros paises, desde que o laboratério utilize os critérlos de ISO/IEC 17025 e seja credenciado por um organisme que estabeleca acordes de reconhecimento miituo com organismos equivalentes de outros paises. Este € 0 caso do INMETRO, que recentemente estabeleceu um acordo de reconhecimento mituo com @ European co-operation for Acreditation (EA); + Atender a exigéncias legals de autoridades reguiamentaderas, como por exemplo, da Agéncia Nacional de Vigligncla Sanitér + 0 uso da 150/IEC 17025 faclitaré a cooperacio entre laboratérios ¢ outros organismos, auxiliando na troca de informagées © experiéncias, bem como na harmonizagdo de normas € procedimentos, o que poderd significar reducdo de custos. Em sums, a adequacdo das atividades gerenciais e técnicas do laboratério de acordo com os critérios da ISO/IEC 17025 deve ser vista no como um custo, mas como um investimento de médio e longo prazos cujo retorno comercial e financeiro certamente seré garantide pela comprovacéo da competéncia técnica do laboratério perante 0 mercado. Os Autores Benjamin Valle € Economista, Mestre em Engenharia de Produgao e Consultor em Sistemas da Qualidade (cumog@fst.com.br) Galdino Guttman Bicho é Gerente-Geral de Laboratérlos de Saude Publica da Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria (reblasGenvise.gov.br) Referéncias Bibliograficas BICHO, Galdino Guttmann e VALLE, Benjamin. Guia 25 - A 150 dos Laboratérios. Revista Banas Qualidade Sa Paulo, no 85, junho/39. ISO/IEC 17025:1999(E). General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Genebra, first edition 1999-12-15. SQUIRRELL, Allan. 1S0/IEC 17025 - tntencdes e caracteristicas principais. Palestra