NORMA ISO INTERNACIONAL 9001 Traduccién oficial Quinta edicién 2015-09-15 Official translation Traduction officielle Sistemas de gestion de la calidad — Requisitos Quality management systems — Requirements Systémes de management de la qualité — Exigences Publicado por la Secretaria Central de ISO en Ginebra, Suiza, como traduccién oficial en espafiol avalada por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en relacién con las versiones inglesa y francesa Namero de referencia 180 9001:2015 (traduccién oficial) © 180 2015ISO 9001:2015 (traduccién oficial) A DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT. © 150 2015, Publicado en Suiza Reservados los derechos de reprodueci6n. Salvo prescripcién diferente, no podré reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicacién bajo ninguna forma y por ningtin medio, electrénico o mecénico, incluidos el fotocopiado,o la publicactén en Internet o una Intranet, sin la autorizacién previa por escrito. La autorizacién puede solicitarse a ISO en la siguiente direccién 9 al organismo miembro de ISO en el pais solicitante, 180 copyright ofice Ch. de Blandonnet 8 « CP 401 CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland Tel. «41.22 74901 11 Fax +4122 749 0947 copyright@iso.org, wwwiseorg Taduceisn vfical/OMficial translation Traduction officielle ii ©1860 2015 ~"Todos los derechos reservadosISO 9001:2015 (traduccién oficial) Indice Pagina Prélogo. v 0 Introduccién.... vii Objeto y campo de aplicacién 1 2 Referencias normativas 1 3 Términos y definiciones 1 4 Contexto de la organizacién.. os ol 4.1 Comprensién de la organizacién y de su contexto a 4.2 Comprensién de las necesidades y expectativas de las partes interesadas... sw 43. Determinacién del alcance del sistema de gestién de la calidad 2 44 Sistema de gestién de la calidad y sus procesos 2 5 Liderazgo 3 5.1 Liderazgo y compromiso.... 3 5.1.1 Generalidades 3 5.1.2 Enfoque al cliente... oo 5.2 Politica 4 5.2.1 _ Establecimiento de la politica de la calidad. on 5.2.2 Comunicacién de la politica de la calidad 4 53 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacién 4 6 Planificacién 4 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades... on 6.2 Objetivos de la calidad y planificacién para lograrlos 5 63 Planificacién de los cambios 6 7 Apoyo. 6 7.1 Recursos, 6 71.1 Generalidades. 6 7.1.2 Personas 6 7.13 Infraestructura 6 7.14 Ambiente para la operacién de los procesos.... on 7.15 Recursos de seguimiento y medicién 7 7.1.6 — Conocimientos de la organizacién. wT 7.2 Competencia 8 73 Toma de conciencia. 8 74 — Comunicacién 8 75 Informacién documentada... 8 7.5.1 Generalidades 8 5.2 Creacién y actualizacion - 9 75.3 Control de la informacién documentada - 9 8 — Operacién.. onmnnnnnnnnnniininnnnmninnnnnnsenn lO 81 Planificacién y control operacional.. 10 8.2 Requisitos para los productos y SerViCiOS ..senmmmnmnnnnnnmnnnnnninninininnnnnne LO 82.1 Comunicacién con el cliente. 10 8.2.2 _ Determinacién de los requisitos para los productos y S€rViCi0S sm mnnnnne dO 8.2.3. Revisidn de los requisitos para los productos y servicios. a 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y SerViCiOS..0umnnnesnnnnnen LL 83 Disefio y desarrollo de los productos y servicios au 83.1 — Generalidades it 83.2 Planificacién del diseiio y desarrollo a 833 Entradas para el disefio y desarrollo. 12 83.4 Controles del disefio y desarrollo 12 835. Salidas del disefio y desarrollo 3 8.3.6 Cambios del disefio y desarTOll0 wonimnmmnnnmnnnnninnnnnninninmnnnnnind 3 ‘Traduceién oficlal/Official translation/Traduecion vitcullé © 180 201 Todos los derechos reservados iti