ATOS REGULATRIOS E A

MANIPULAO FARMACUTICA

Luiz Fernando Secioso Chiavegatto

ATOS REGULATRIOS E A MANIPULAO FARMACUTICA

z Dcada de 40- 50 Descontinuidade da manipulao.

z Grande fomento do Processo Industrial - manipulao
cede espao a remdio feito por mquina.
z Perda da personalizao e desaparecimento paulatino
da Ateno Farmacutica.
z Farmacuticos perdem o referencial da assistncia
humanstica.
ATOS REGULATRIOS E A MANIPULAO FARMACUTICA

Como conseqncia destes acontecimentos:

Entre as dcada de 60 e 80 o currculo de

FARMCIA nos coloca apenas com uma perspectiva
industrial da profisso.
ATOS REGULATRIOS E A MANIPULAO FARMACUTICA

A reforma Universitria de 1968 ( lei 5540 de 1968 ),

realizada segundo um entendimento de obedincia
aos preceitos contidos no acordo MEC/USAID.

Foi elaborada uma resoluo, que estabeleceu o

currculo mnimo para os cursos de farmcia.
ATOS REGULATRIOS E A MANIPULAO FARMACUTICA

A preocupao do relator fixou-se em justificar o desvio

completo das atividades da Farmcia, quando conclui
que a industria farmacutica moderna
essencialmente uma industria de transformao (..) e
(...) a farmcia um estabelecimento
predominantemente comercial, com artesanato tcnico
em involuo
ATOS REGULATRIOS E A MANIPULAO FARMACUTICA

z A sociedade organizada reage de forma lenta as

modificaes

z Esta mesma sociedade foi verificando que as

necessidades teraputicas no eram atendidas pela
oferta industrial ao longo destes quase 30 anos de
predominncia industrial absoluta.

z Aparece a oportunidade para suprir esta demanda

reprimida e fundamentalmente necessria.
ATOS REGULATRIOS E A MANIPULAO FARMACUTICA

z Ressurge a farmcia com manipulao e ocupa um

espao importante na Assistncia Farmacutica.

z Passaram a ser economicamente viveis e seu

crescimento bastante acentuado.

z O trabalho comea emprico com Boas Prticas

baseadas no bom senso e responsabilidade
profissional.
ATOS REGULATRIOS E A MANIPULAO FARMACUTICA

Ao longo destes quase vinte anos, o trabalho

prossegue de forma emprica, sem qualquer
respaldo legal, o que provocou algumas
intercorrncias.

O Faz-se segundo a arte estava

dicotomizado dos modernos modelos de
qualidade agora vigentes (normas ISO).
 ATOS REGULATRIOS E A MANIPULAO FARMACUTICA

Comea a preocupao com as Boas Prticas tanto

por parte do segmento quanto por parte dos rgos
fiscalizadores.

Surge a RDC 33/2000 Regulamentao de cunho

rigoroso elaborada com a inteno de definir o lugar e
os limites que a Farmcia deveria ocupar para produzir
com qualidade e segurana.
ATOS REGULATRIOS E A MANIPULAO FARMACEUTICA

Isto permitiu a percepo de um grande potencial de

ajuda na teraputica e foi bastante incentivado por
determinadas especialidades mdicas.

Frmacos at ento negligenciados pela cadeia

produtiva passaram a ser utilizados e alguns tiveram o
seu retorno na produo industrial.
ATOS REGULATRIOS E A MANIPULAO FARMACEUTICA

A farmcia com manipulao com o seu lugar

diferenciado garantido, comea a buscar novos
espaos.

Alguns aspectos tcnicos de Boas Prticas ainda no

estavam de todo sedimentados e compreendidos e
outros verificou-se a necessidade de aperfeioar.
 ATOS REGULATRIOS E A MANIPULAO FARMACEUTICA

A Farmcia comea a avanar no sentido de

diversificar seu potencial.
Passa a manipular um grande nmero de
frmacos dos mais diversos grupos farmacolgicos e
formas farmacuticas seguindo prescries mdicas.
Com estes avanos em seu espao de atuao
torna-se necessrio se avaliar os novos critrios de
Boas Prticas que iro nortear o trabalho de
manipulao no sentido de garantir qualidade e
menor risco sanitrio. ( RDC 354 ).
ATOS REGULATRIOS E A MANIPULAO FARMACEUTICA

Pontos crticos ainda so objetos de cuidado tais como:

z 1. Armazenamento de insumos Infra-estrutura de
estoque, laudo de anlise, fracionamento de
matria prima etc.
z 2.Treinamento de pessoal- programa e registro de
treinamento. ( Mo de obra capacitada )
z 3.Tratamento de gua cuidados com o
sistemas (pops mais rigorosos)
ATOS REGULATRIOS E A MANIPULAO FARMACEUTICA

4. Garantia da qualidade documentao

rastreabilidade.

5. Controle de qualidade rea ou local definido,

procedimentos e metodologia.

6. Instalaes Plantas desatualizadas,adaptadas,

rea de paramentao, sistemas de exausto etc..
ATOS REGULATRIOS E A MANIPULAO FARMACEUTICA

Esta nova avaliao deve ser feita considerando-se:

A realidade do ressurgimento deste segmento e o
direito inalienvel de atuar (a exemplo do que ocorre
em todos os pases do mundo).

A necessidade de sua atividade como elemento de

apoio na Assistncia e Ateno Farmacuticas,
permitindo uma melhor interao mdico-farmacutico
paciente (personalizao do medicamento)
ATOS REGULATRIOS E MANIPULAO FARMACUTICA

z CP 31

z So, ao nosso ver, alguns aspectos contraditrios do

documento

z 1. Restrio do exerccio profissional- Fere artigo 5 da

Constituio Federal,inciso XIII e art 22,inciso XVI da
Carta Magna.

Cabe a CFF regulamentar o exerccio profissional.

ATOS REGULATRIOS E A MANIPULAO FARMACUTICA

z 2. Proibio de manipulao de medicamentos quando

houver especialidade farmacutica com a mesma
forma e dosagem.

z 3. Exigncia de que o prescritor deva justificar a

associao de substncias.

z 4. Proibio de propaganda, promoo, publicidade,

salvo a institucional.
ATOS REGULATRIOS E A MANIPULAO FARMACEUTICA

A incapacidade da Atividade Industrial de prover os

medicamentos na dose e nas formas farmacuticas
necessrias aos diversos tipos de tratamento e que
podem ser plenamente satisfeitas com o exerccio
magistral.
Que a segurana de suas aes advir de uma
adaptao a uma legislao, bem elaborada e
tcnicamente exeqvel, devendo desta forma
determinar as limitaes necessrias a sua atividade
magistral, no objetivando o cerceamento ou o
impedimento de sua autonomia.