Rasional od Topik edisi ini: Editorial 18 Astikel 19-24 = Beyond Use Date vaksin + Beyond Use Date Produk Nonstesil + Beyond Use Date Produk Steal Vol 10.Na.3 ey Peery cerry ISSN L411 = 8742 jesernber 2012 Pee ect n rey Beyond Use Date (BUD) Beyond use date (BUD) adalah dbatas waktu penggunaan produk ebat setelah diracik/isiapkan atau setelah kemasan primernya dibuka/dirusak.* ‘Kemasan primer disini berarti kemasan yang langsung bersentuhan dengan bbahan obat, seperti: botol. ampul, val. blister, dst Pengeriian BUD berbedadari expiration date (ED) atau tanggal ‘kedaluwarsa Karena ED menggambarkan bbatas waktu penggunsan produk obat ssotolah diproduksi olch pabrik farmasi, ssobelum kamasannya dibuka. BUD bica ‘sama dengan atau lebih pendek daripada ED.D dicantumkan oleh pabrik farmasi pada kemasan produk obat, serontara ‘BUD tidak selalu tercantum. Idealma, ‘BUD dan ED ditetapkan berdasarkan hesil ji. stabilitas produk obat dan ‘sicantumkan pada kemasanrya BUD dan ED menentukan batasan ‘waktu dimana suatu produk abat masih berads dalam keadaan stabil. Suatu [Produk abat yang stabil berarti memilist kkarakteristik kimia, fisika, mikrobiologi. ‘erapetik, dan toksikologi yang tidak bberuban dari spesifikasi yang sudan sditetapkan oleh pabrik obat, baik selama penyimpanen maupun penggunaan.? ‘Men ggunakan obat yang sudah melewati ‘BLO atau ED-rya berarti menggunakan ccbatyang stabilitasry tidak lag) teyjamin. Mengingat BUD tidak selalu tercantum ypada kemacan produik obsat, penting bagi ‘enaga keschatan, khususnya apoteker, untuk mengetahui tentang ketentuan- ‘kotentuan umum terkait BUD serta bagaimana cara menetapkan BUD berbagai produk obat, baik praduk nonsteril maupun steril, kemudian meneantumkannya. Kedua pokok ‘bahasan inisecara lebindetildapat dibaca pada Artikel Buletin Rasional edisi bulan ini yang berjudul “Beyond Use Date Produk Nonstesil" dan “Beyond Use Date Produk Staril"Selain preduknansteriidan steril, periw dixetahui juga BUD produk vaksin untuk menjamin keamanan pemberiannya, BUD beberapa vaksin sudah ditetapkan oleh pabrik pembuatry. Hal ini dapat dibaca pada Eatorlal yang berjudul “Beyond Use Date Vaksin”. Melalui pemaparan tentang BUD borbagai produk obat dan vaksin torsebut, apotoker sebagai tenaga kesohatan profesional yang bertangeung jawab _memberikan produkobat yang berkualtas ‘espada pasion, diarapkan dapat mula memperhatikan pentingrya BUD dan manerapkan pengetahuan ini ketika menyimpan, memberikan, serta ‘menggunakan precukobat dalam praktok seharthari. Akbir kata, sebagai suplemen Buletin Rasional, Medilaarten ecisi kal ini akan memaparkan tentang Eptifibatide sebagai salah satu obat dari golongan antagonis reseptor GPilb/illa yang bberperan penting dalam pencegahan agregasiplaielet (sf) Kepustakaan 4. Unite StaesPharmacopsa 25, Chapter 735: Prermaceutical compounding = nonstesie preparations [imemet) Chee 2012 Nov 21. ‘Aca fom: e://w parma waa2eNeunpcores0 Tom bad 2 Work Hest Orgaruzston. Stabasty enter ‘and beyard-usedating[Intenet), 2002 fone 2042 Nov 24]. Available from: tatp:// ‘apps who int/imedicinedocs/documentsy 515838en/s1S838en oct 1. Allen LY. Beyond-use dates and stability ‘noscabn gas methads m phar macautes! compounding. Secundum Arter 20085(371-4. Biletin RasionalSebelum disuntikkan kepada psn vaksin peu disiapkan sesusi dengan bentuk sediaan flarutan, serbuk). tine kenasan (vial desis tunggal. vial mulidosis, beefed syringe}. dan petunjuk dari pack pembuatwya. Beberapa veksin yang berbentuklonuten etou serbuk memerlukan proses rekonstitusl (pencempuren dengan pengencer atau pelarut yong sudah dledia- kan oleh pabrik pembustnys}. Larutan vaksin dalam kemasen profiled syringe ‘dapat langsung digunakan* desing, emus veksin hens langsung. eunthhansetelh disiapkan karena seta jiu unumya depat menjadi lebih pendek, ‘ok lagi mengscu pada expiration date Rentang waktu atau tanggal setelan penyiapan vaksin, dimana sesudah waktu Beyond Use Date Vaksin tau tanggal ini vaksin tidak Diss Legh igunakan. dikensl dengan bey use dake (ED). BUD antorproduk velsin berwariasi. Infornasl teri mengenoi BUD vaksin dpe diperoteh deri brosur pais pembuat vain. Bia tidak segera disunthkan, vl vaksin anus dbedtands tanggsl dan waht vaksin tersebut disiepkan. Vaksin yang sudatt distaphan tetapi tidak segera disuntkkan herus daimpan sesusi dengan pessyaraten pemimpsnsn dan hans Sega dsunbhksn maksimue sebelum betes BUD yang telat dtentukan oleh pabrik pembustrye ** BUD beberapa produk vaksin dapat clihat cada Tabel 13 Dengan memperhatiken BUD, stsilltas vaksin dapat dijags sehingga elelatitas den keamanan pemberiannya peda pasien dapat djsmin. (57) ‘Tabel 1. Beyond Use Date Beberapa Produk Vaksia' Kepustakaan 41 Department of Heath and Human Services ‘Cente for Glsense Cenaa ana Prevention. ‘acoine morage and hancing gue: poet your vaccine = protect your patients [Pmernat). 2011 Dec (ete 2012 bev 27). umiiabie from: hipy//www-coe. gon ‘vaccines/sece/starage/uide/'vaccine- storagenanaingt, 2. National Genter for Immunization and espimion Sharsses. Vaccine siomge and handing tools: waeeine preparation and Sispasat [Inemet). Cited 2012 Now 27. skralable from: hits:/fwaw dhs soe? ‘peyiemunizmionfdocimens/\p pt. 2. imemunuaton dct Canltion. Vaccines wth sSluents how o uae them [lent]. 2011 Sum [ete 2012 New 17]. Avail frm nutpsf/www.immunize.orgfeatg of Nama Veisin | Nama Dagang Paik Pembaat BUD yang Gicinkan | Pemyaratan Konda Produk Voksin vaste Penyimpanan Hasil Penyiagan Produ Vaksiae Faamonnmns | Ata (a) Sanam paste 2am rus inavenaae toed [Here (my GlaxoSmitainS 2am Kas au aha vamar Palo oven (PAE...) | sonal pasieur secepainys Fes Tampak, gondong. | WANA ARNAR) | Weck Spr kas atau Sihu amar campak Jean Meningococcal | Memeo (NGA) Revert Bion rukes Reavis overs (AVE) raROSMITIaINS 2am Sun vam © Bahu halkes: 39°0, aohu tamer 2025" PELINDUNG: Rektor Universitas Surabaya, Direkwr Utama RSK St Vincentius A Peule Surabaya * PIMPINAN PELAKSANA: Fauna, Herawatl, SL, MLFam-klin,, Apt. © REDAKSE Theresia Yunita, S.Si, MM. Apt, Syivi Irawatl, S.Farm., M.Farm-iiin.. AB. Bobby Presley, §.Farm. M.Farm-Klin., Apt.Dewi Primayanil, §.Farm.,MUFarm-4in. Apt, You lrawat Wibowo, Si..MPharm., Apt. Eo Setiawan, §.Farm.,Apt.* LITBANG: dr. Gunawan Kosasin, MHA Ns. Rosa Owi Sahat, § Kep., MARS, Dewi PrimayaniH. § Farm., M.Farm-Klin.,Apt. * KEUANGAN: Sr. Augusta, SSpS... Sys IrawatlS.Farm.,MLFar-Kiin..Apt. * IKLAN: dt. 8 Hadiwibows, SpPO, dr. Agung Kurniswen Saputra, Bobby Presley, $.Farm...M.Farmdlin.. Apt. * DISTRIBUSI: dr. Wahyu Lulus Ariyento, MARS.. Nora Ekawati, Amd Kep., SKM. dr. Tlionny Wati, G8 Hardaningsih, Amd.Kep.. Ora. Dianawatl, Bambang Ermawan, §.Kom. ‘© KONSULTAN AHL Prof. cf.R. Juwono, SpPD (K) Tl, Prof.dr. P.Seetamto Wibowo, SpE-KEO, dr. Edi Lesmana Prawonc, SpA. Dr de. 8 Thigung Ruddy Prabentoro, Sp0G., dr. Suyanto, SpB dr. Hery Soebadiono Santaso, SpS.. Ors. A. AdjiPrayiino S. MS..Apt. Buletin RASIONAL merupakan panerbitan hel kerja sama antares PIOLK Universitas Surabaya dangan RSK St. Vineantius A Paulo- ‘Sursbays. Buletin RASIONAL terbit setiap tiga bulan untuk memenuhi tuntutan kebutuhen informasitarmasi Minis bagidokler. spoteker ‘aan perawat si indonesia. Blva langganan setanun (4 panartitan} Rp. 50.000,- por eaist Rp. 15.000, ‘Segale bentuk suratmenyurst harap dialamathan kepada: FRecaksi Guletin RASIONAL Pusat Informasi Cbat dan Layansn Kefarmssian (PIOLK) - Universitas Surabaya Jalan Roya Kaliunglat, Suramaye 60293 “el. 033-298 2570 atay 031-298 3372 Fax. O91-298 1171 molt pintk@ubay ae Vol 10.Na.3 Biletin Rasionalaod Beyond Use Date Produk Nonsteril Pengendalian mutu sedan farmasi merupakan salah satu pekerjaan kefermasian yang bertaitan erat dengan stabiltas abst. Sustu sediaan farmasi dapat ikatalan stabil jks tetapmernilla Iesralaoristixkimia, ithe, milaobiolog), terapetik dan toksikolog! yang dk berunah sejak awal dioroduksi hinggs selams masa penyimpsnan serts penggunasn! Stabiltas.cbst diharapkan terjamin tidak hanya pada sast peryerahan obst ke pasien stautenaga esehatan, namun hingga isimpan di rumah atgupun diruang rawatingp serta ‘digunakan oleh pasien. Oleh karen tu, siapapun yang menerima obat harus mengrt habhalyang peri diperhatikan untuk menjaga stabilitas obat FPemberianinformasikepaca pasien dan tenaga kesehatan mengenal cara penyimpanen dan bates wakiu penggunaan obat setelah kemasan ‘dbukamerupakan ssieh satu tanggung jawabtenaga lefarmasian yang penting luntukchetah ut Dalam praktek sehsr-nan, tidak Jarang terjadi salah kaprah terkait tanggal hedaluwarsa (expiation date/ ED) obat setelah kemasan dibuka. Seringal, ED obat setelan kemasan ‘ibuia dianggap tetap sama dengan yang tetere pada emasan,padahal ED ‘bat tersebut teleh berubsh. Dalam dunia ketarmasian, ED yang telh erubah ini dikenal dengan tstilah ‘noyond use date (BLO). Beyond use dato merupakan bates waktu penggunaan yang tereantum pads wadsh/wemasan Cobst_ mencakup obat racikan, produk repacking (dikemas ulang), maupun produkobst pabrik dengan wadah musi- dose (penggunaan obat berkall-kall menggunakan wadah yang sama). xpiratian date metupakan bates wakty Denggunsan produk obst yang choantum- kan oleh pabrikobat pads kemasan as Expiration date memberikan gambaran epada pengguna obat mengenaijangia ‘wakiuobat masin dapat ditatakan stabil ssebelum kemasan dibuka berdasarkan ujstablitas. Vol 10.Na.3 Feby Christina, $.Farm, Apt, Menurut The U.S Pharmacapela (USP), BUD sebalknya dicantumkan pada etiket wadah obat untuk memberikan batesan waktu kepada pasien kapan obst tersebut masin layak untuk digunakan. Informast BUD int dapat itentukan berdasarkan informast dart Pabrik obat, staupun dan pedoman umum dalars USP. Fenetapan BUD pada wadah sebagian besar obat diatur ale regulasi masing-masing negara Seperti hainya USP, The National Assockation of Boards of Pharmacy (NABP) merekomendasikan agar BUD Gicantumkan pada etiket obat. Oleh arena iu, banyak negara yang akhisnya mengadopsi stander tersebut. Di Indonesia, belum ada regulasi khusus yang mengetur penetapan BUD. ‘Meshpun demilian, hatinitetsp menjadi tanggung jawab profesional seorang ‘apoteker untuk memberikan informasi BUD kepads pasien dan tenaga kesehatan. Informasi int penting disampaikan karena beberapa obattitak boleh digunakan kembali setelah kemasannya — dibuka —akibat etidakstabilannya, Kesulitan Penetapan BUD f. Penetapan BUD merupakan suatw masaish yang komploks karana berkaitan dengan molekul obat Gengan sejumian gugus tungst reaktif, bahan tambahan yang beragam. wadan obst dan kondist penyimpanan maupun penggunaan obstyang bervariasi? b. Penghalangutama dalam panetapan BUD pada etiket obat adalan urangnya ketersediaan informast stabiltas abat. llmu yang menjadi cikal bakal penetapan BUD adalah ‘einetica kimi. imu ini membshas mengenal laju reakst perubahan kimia obst yang dipengaruhi olen bbaberans faktor, Sepert: konsentrast wal dan skhir abst, jenis pelorut, tekanan udare, sertasuhu.idesimya, ‘bukti yang tepat untuk menentukant BUD hanya dapat diperoieh melalul penelitian yang spesifik terhadap obst dengan bentuk sediaan tententu, Penelitian secara kuantitatit dapat dilshukan menggunakan high- performance liquid chromatography. (HPLC) dan metode analisis Isinrya yang sesual! Dalam ituasi seperti ini, yang menjadi pertaryaan adalah bagsimana sebaiknya seorang ‘apateker menentukan BUD yeng valid sekalipun tidak tersedia penelitian mengenai stabilitas obat tersebut* Menanggapi kesulttan ini, USP emudian memprakarssi penelion yang, disdakan berama dengan pabrik ob. Pharmageutioal Forum USP digunalan sebagal media bagi paraapoteker, pagan pemerimah, organisasi potest farmesi, dan industnfsrmasi untuk ssling bertukar pendapat dan informasi, Sementara peneiitian ini torus berjalan, dibustish suatukonsensus dalam General Notloes and General Chapters USP yang dapat diranghum sebagaiberkut 1) Patrik obst bertanggung jawab untuk menyediakan informasi yang diperiukan oleh apoteker dalam menetapkan BUD. 2) Apoteker disarankan untuk menggunalan penilaion profesional seat menggunakan informasi yang tersedia dalam menentulan BUD. 3) Tersedia pedoman standar bagi apoteker dalam menetapkan 8UD produk obat pabrikt maupun bat rackan.Pecoman standar ini hanya dpat dkerepkan jks oat aisimpan pada suhu serta kelembaban yang terkontrolsesuai—syarat peryimpanan, dan disimpan dalam wadah kedap yang terlindung dari cahaya (hecual dimyotakan Iain)? Penetapan BUD Obat Nonsteril Berikut ini akan ditinci langkal- langkah penetapan BUD baik untuk produk obst pabrik maupun obat racikan. 2. Produk Obat Pabrik? Tidsk Jarang dijumpai tablet dan epaulyang sensiifterhadap kelembaban. Stabilitas obat-obat yang dikemas dalam Jumiah banyak (satu wadah) seringkati perlu dipertimbangkan secara Knusus. Pasien akan membuka-tutup wadah Biletin RasionalBast od ssetigp kell akan mengzunsken obat untuk setisp dosis pemakaisn. Hal ini menyebabkan obat akan terpapar oleh udara dan dengan demikian akan Imengurng|shaFite tau memperepat 1) Bentuk Sediasn Padat Produk obat pabak bentuk sedisn padatyeng membutuhkan BUD misalnys preduk repacking (contoh: CTM kemasan 11000 tabletdikemas ulang dalam wadah yang lebih kecl dengan jumilah yang lebih ‘Ssedikit dalam masing-masing wadah bbarunya) dan cbat yang dikemas dalam ‘wadsh multidose (comh: Sistenot®). ‘Sepertiyang telah dipaparkan sebelum- nya, saat wadah dibuka maka batas \waktu penggunaannya pun ikut borubah Langlain-langkan panetapan BUD: ‘@. Meneari informasi BUD dari pabrik ‘obat yang bersanglartan b. Jika informasi dari pabrik. tidak tersedia, gunakan pedoman umum dariusP: > Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan sti + Jika ED4 tahun, SUD ‘maksimal =1 tahun, 2) Bentuk Sediaan Semipadst ‘Comoh sediaan semipadat adalah ‘salep, krim, lotion, gel dan paste Langiath-langkah panetapan BUD: ‘a. Meneari informasi BUD dari pabrik ‘bat yang bersanglartan bb. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dariusP: ‘Gombar 2. Sinema Langhahangian Peretapon BU Prasuk Obat Pabeik Sedizan Podat/Semnadst Vol 10.Na.3 ~ Cek ED dani pabrik yang tertera pads emasan asi ~ dike ED1 tahun, BUD maksimal = 1 tahun, 3) Bentuk Sediaan Cair = Untuk produk obat yang harus direkonstitusi sebelum digunakan, informasi 8UD ditetapkan berdaser kan informasi yang tertora pada emasan asi abat. ‘+ Untuk produk obat nonrakonsttust ‘termasuk produk repacking) langkah- langkah penetapan BUD-nyayaitu: ‘8, Meneariinfarmasi BUD dari pabeik ‘obat yang bersangkutan b. Jika informasi dari pabrik tidak ‘ersedia, gunskan pedoman unum dari USP + Gek ED dari pabrik yang tertera padakemasan ash ~ dike ED<1 tahun, BUD = ED pabei dik ED? tahun, BUD = 1 tahun Contoh: ‘4. Obat merek X pertama kal digunakan pads bulan Newember 2014. ED obat yeitu Juni 2012, berartisica masa panggunaan=§ bulan (¢1 tahun), maka BUD maksimal = 8 bulan sejak ‘digunakan, yaitu Agustus 2022. 2.Obat merek Y pertama ki digunakan November 2012. ED ‘obst yaltu Mei 2013, berarti sisa ‘mass penggunasn=1.Stshun(>1. ‘tehun), maig BUD maksimal = 1 tahun sejak digunaken, yaitu Desember 2012. Gambor 2 Sema Langlabanghah Ponetzoan "BUD Produk Dot Paask Secon Coir . Obat Racikan enetapan BUD cbatrackan hans dilakukan secermat mungkin. Hal ini cieebatkan Karena obatrectan mem orakerstk feka kimi dan stabs tertentu yang dipengaruhi oleh masing- masing bahan obat yang ada di dalamma.* yond use date obatracken ‘eritung sojaktanggalporacikan, Kecka akan menotapkan’ BUD, horus diperimbangkan ED semua abat yong dicampurkan dalam formulzsi. Obst racikan in tenturya akan memithi BUD yang lebih singkatdaripada ED masing- tmasing bahan dalam formulas. Jka dalam satu rackan terdapat labia ‘Satu macam Obst, gunakan BUD yang paling singkat? Langkatvlangkah dalam menetap- kan BUD obst reckan adalah 2 Gunskan informasi BUD berdasar xan panclitian spesifik pada obat facikan yang bersangkutan, 2. lkatidaktersecapenetitan speak, moka carts Informes! penetapan ‘BUD dari pabrkmasingemasing obat Yang cigunakan dalam acikan (pith UD yang palingsingkat) 23. Jka tidak terszaia Informasi dari pabrik, maka earilan intormast Sabiltas Gen buku referensi atau lteratur primer, seperti: + Trisse's Srablty of Compounded Formulations | AHS Orug intrmation Remington: The Science and Proctive of Pharmacy USPDispensing Information Journal of | Pharmaceutical Se1noes ‘Ameriean Jourralof Hit System Proemacy International Journal of Pharmaceutical Compounding. 4. Sering ditemukan bafwa referensi yang. dipublikasikan tidak mengevaluasi formulasi yang sama dengan formutasi obat racikan yang: dimaksud, atau penelitian yang dilahukan tidak menguj stablitas sediaan untuk perode waktu yeng cukup panjang. Dongan kata isin, informasi- stabilitas dari buku referensi maupun iteratur primer tidak cukup memadal. Untuk mengstasi hal ini, USP Bab «7952 memberikan petunjuk umum penetapan BUD untukcobat cikan non stefl sepertiyang dapat aiihat pada tabel rik Biletin Rasional‘Tabel 1. Petunjuk Unum Peaetapan BUD Obst Racin Non Steril* Tenis Ferma Tnformas! Beyond Use Date Termiise ra yang mengarcong ar | GUO CGai lah ar 28 har jr dampen pas SNE wage containing arf formulasens) | eangi yang werkorot Formos ei S50 SemIRSSS BUD fa lebis r20 ‘eplhsiyeerma/ muses! yang rmengarciung (water containing topical ermal/macosal lull or emai formulations) Formulas yang dak mengunding | BUD bdak tah Ga 20% waka yang tecian der sir (pansqueous formutstons) rmasngenasng obst ringgs kecshvvares atzu € bulan, sSpillyengienh sng ' Botany nt canst dipunaicn pra caaen abet ractkan weabur diem Gaim wah Kean dan ‘ica tembus.cahoye, ctampon paca suhu yong ses dan treo cual ata is. Berdasarkan petunjuk umum ini, ‘maka dspst diouathetentuan penetspan BUD berdasarkan bentuk sediaan obst raciian, antara iain sebagal berihut: @. Puyer/KapsuF ‘ek ED masing-masing abat: = £D<¢ bulan maka BUD malsimal =0 = €D>¢ bulan maka hitunglah 25% afi sica wakiu penggunaan obat sebelur ED, jk hasileya <8 bulan ‘maka BUD maksimal = hasil perhitungan tersebut. Jika >6 bulan, maka BUD maksimal = 6 bbubsn. Contah perhitungan: bat marek X diracik pada bulan Desember 2022. ED obat yaitu Desember 2013. Gambar 3. Skema Langiahangiah Penetanan BUD Obst Racocan Pues dan Kapsut HUD Rackon 10.50.60 SGarmbar 4 Sheena Vol 10.Na.3 keh Penetanan BUD Obst Rectan Lanutan el (LOL, StspensiOel ($0), Erm ral (EO) Perhitungan BUD: "= 259% x 12 bulan = Sbullan (<6 bulan} BUD maksimal = 3 bulan. ‘, Larutan Qral(Oval Solution), Susperst Oral, Ermulsi Ora 11 Larutan yang mengandung ait, BUD maksimal = 14 hari. 2. Lannian yang tidak mengandung, (Cok ED masing-masing obat: + ED <6 bulan maka BUD maksimal =6D ED >6 bulan maka hitunglah 25% dari sisa waktu penggunaan obst sSebelum ED jks hasilnys <6 bula maka BUD maksimal = hat Tesla <6 ny Bens ange 296 =a" Perhitungan tersebut. Jiks >6 bulan, make BUD maksimal = 6 buian. ©. Sedizan Semipadat (Salen Krim,Gel, Pasta}? BUD maksimal untuk obat reciken sediaan semipadat adalah 30 hari. Kesimpulan Pentingnys penetapen BUD menggerakkan diadakannya peneltian spesiik mengenai stabiltasdani masing- masing sediaan obst. Namun, terbatasnya ketersediaan informa stabilitas ini menyebabkan USP membuat suatu konsesus untuk menyusun pademan umum bagi apoteker dalam menetapkan BUD. Pedoman umum in dapat clgunakn ji sediaan obat memenuhi syarat penyimpanan dan pengemasan yang sesual. Dalam mengaplikasikan petunjuk yang ada dalam pedoman umum USP seorang apotsker diwajtkan umtuk tetap menggunakan peri profesional dalam menetackan SUD. Kepustakaan 11 Allen Lv. Beyond Use Date Part 2.2 ane 3: Ssienee and Technalogy for Hospital Pharmacy. Ine JP Comp [rere OL feted 20:2 Jun 10) vadabie fron btto-//rommoundingtoday.com/ Nenaitie/Ssisoie and Tesh 1205.5, 2. Thompson JE. A Practical Guide to amemporary Phatmeey Froctie. 3° ed Prhiladphss: Linpinest Willis B Waking = Wolters Kluwer; 2008, 2. Univesity of North Caroline = Eshelman ‘Schaal of Pharmacy. Assigning Beyond Ue Date [ntemet). 2012 feted 2032 May 27). ‘valle from: hiuc/échartats unser Jnbprestribtions/teon a, 4 Ametiean Society of Health-System Pharmacies. ASHP Technics Assetence Bulteun an Compaunding Nensterie Products Pharmacies AJ Hoxp Pharm [mtemet]. 1994 [oned 2012 May 27]. Aviloble from: bit/ fmm sah nig sashe/docs/tiles/EPO7? Prep TAB. nese pat. Biletin RasionalBeyond Use Date Produk Steril Beyond use date (BUD) adalah ‘tanggel yang ditetapkan pada produk ‘Sterilyang telah dibuka dimanakendisi pproduk tersebut masin dalam rentang stabil dan dapat diberikan kepada pasion. Pada saat produk sterildibuka ‘terjadi paparan dengan lingkungan di sekitarnya. Udara, uap air dan mikroorganisme dapat masuk dan menyebablan perubahan fisika dan kimia, serta kontaminasi mikro- ‘organicme. Perubahan ficika dan kira dipercepat oleh meningkatrya suhu, sedangkan kontaminasi_ mikro- ‘organisme dapat menyobabkan Penularan peryakit infeksi.* Produk Steril biasanya tidak mengandung pengawet, oleh karena itu dapat terkontaminasi oleh bakteri dan menjadi sumber penularan penyakit infeksi, sebagai contoh: waktu kedaluwarsa (expiration date) serbuk injeksiseftriakson 1g dalam vial yang bolum dibuka adalah 3 (tigay tahun; sedangkan sstelah direkonstitusi [beyond use date) sifatfisika dan kimi ‘stabil solama 24 jam pada suhu25"C dan selama 4 hari pada suhu 2-8°C. ‘Single use vial seftriakson yang telah direkonstitusi. harus segera digunakan.? Expiration date larutan deksametason fosfat dalam single use vial yang bolum dibuka adalah 2 (dua) ‘tahun: sedangkan setelah diencerkan, beyond use date pada suhu 2-8°C ‘adalah 24 jam3 Waktu kedaluwarsa didefinisikan sebagai satuan waktu dimana suatu produk dapat dipertahankan/tetap memiliki sifat dan karakteristk yang sama dengan pada saat pembuatannya (dalam batas tertentu) selama periade penyimpanan hinges digunakan. Tanggal kedaluwarsa dibedakan menjadi dua, yaitu (i) expiration date (ED) atau best before date dan (il) ‘beyond use date (BUD). Expiration date adalah tanggal yang ditetapkan berdasarkan waktu kedaluwarsa yang. dihitung sejak produk dibuat (manufacture date); sedangkan beyonduse date dihitung Sajak wadsh produk dibuka. Vol 10.Na.3 Loess PHOSPHATE / DSW ene jeans ey Acar aed aa ADMINISTER OVER AT LEAST 4 HOURS: om cmc ae Gambar 2 Label BUD sedan injeksi Potassium Phosphate dalsrn laut Dextrose 585 Single use dan single dose vial (SVD) sedisan injeksi diberikan hanya kepada satu pasien untuk satu kali pengobatan/prosedur. Syringe dan jerum yang telah digunakan atau diinjeksikan ke pasien, sudah ‘erkontaminasi dan seharusnya tidak boleh digunakan kepada pasien atau vial lain. Penggunaan mutti dose vial (MDW) juga sebaiknya hanya kepada satu pasien dan disimpan dalam refrigerator (2-6*C). Sediaan single use dan single dose mengandung sedikit ‘atau bahkan tanpa pengawet sehingga mudah terkontaminasi dan menja sumber infeksi. Bankan i dalam sediaan multi dese yang mengandung Pengawet, bakteri masih dapat hidup selama kurang lebih 2 jam sebelumt efek pengawet maksimal.<* Gambar 2. Label sedisen iniehsi Sodium Thipsulfate, Ceftrianmne dan Desametnasone Sediaan multi dose vial (MOV) berisika menyebabkan penularan penyakit infeksi. Pada satu kajian sistematis (94 artikel) ertang kejadian luar biass (outbreak) infeles di rumah sakit terdapat 743 pasion mendapat obatybahan obat dari vial yang terkontaminasi mengakibatkan 592 pasien menderita infeksi (hospital. acquired infection) dan 62 pasien diantaranya meninggal® Mattner dan. Gastmeier melaporkan kejadian ‘meninggalnya 2 pasien dirumah sakit karena terinfeksi Pseudamanas aeruginosa setelah disuntik cairan komtras media iomeprol yang sudan disimpan selama 8 hari. Penelitian cross sectional yang dilakukan di fumah sakit tersebut mendapati 227 vial yang telah dibuka, 109 vial diantaranya tidak mengandung pengawet: hanya 50% vial dilangkapi dengan label tangéal vial dibuka, 13% diantaranya sudah melewati tanggal kedaluwarsa.” Penelitian yang dilakukan di salah satu rumah sakitdi ran menyebutkan bahwa dalam 4. bulan terdapat 36 vial terkontaminasi bakteri, — terutama —_bakteri Staphylocaccus epidermidis (16 vial). Penelitian di Florida melaporkan terjadinya penularan virus Hepatitis C akibat penggunaan multi dose vial larutan NaCl 0.9% untuk membilas Jalurinfus intravena. Peneliti menduga bahwa hal tersebut terjadi karena menggunakan kembali jarum yang telah terkontaminasi atau dekontaminasi tutup vial yang kurang, sempurna.* Praktek pemberian sediaan injeksi yang tidak aman lustrasikan pada Gambar 3. Biletin Rasionalaod — Oe Cran needle“ ean cant 2 HO 1, Clean neede-and 2.\fhen used onan HC\invected 3, When again used to draw 8 contaminated vil is ‘rings are wed poder back from the rmedicaien a comamiasted —_sibaequendy ubed fa ober dean mecaton. injection veal of he needle syringbenetarmnaes the pallets, they ean become contaminates the syringe. ‘medication vil ined wit HCV, ‘Gambar 2, Praktk pemberian ingeha yang tah aman dan tardy panularan gecyakit infeksi Pada saat pemberiaan sodigan injeksi pada pasien yang terinfeksi, syringe dan jarurn‘erkontaminasioteh Wirus Hepatitis C. Jarum diganti, syringe: yang terkontarinasidiben jarumberu, tuntuk mengambilcairan darivial yang ‘steril. Kontaminan di dalam syringe mengkontaminasi vial stenil schingea vial terkontaminasi. Berikutnya vial yang sudah terkontaminasi akan mengkontaminasi syringe dan jarum ster yang akan digunakan* US Pharmacoposia mengelompokkan tingkat risiko ontaminasi produk ster menjadi yaa 2. Segera digunakan Pemiberian injaksi dilakukan dalam waktu 1 jam sesudah panyiapan/ pencampuran sediaan injeksi 2. Rendah Penyiapan sediaan _injeksi dilakukan di Laminar Air Flow Workbench (LAFW) atau Biological Safety Cabinet (BSC) yang memenuhi persyaratan partikel dan mikroba ISO Class 5 dan tahapan pencampurannya sedikit, misalnya: rekonstitusi sediaan injeksi antibiotik vial satu dosis. Ruang |SO Class 5 adalah salah Vol 10.Na.3 satuklasifikasiruang bersin (Clean room) yang digunakan untuk melakukan pencampuran sediaan injoksi secara aseptik. Persyaratan ruang ISO Ciass 5 adalah jumlah partikel yang berukuran = 0,5 mikrometer tidak lebin dari 3520 partikel/m*danjumlah mikroba kurang dari 1 cfu/m?, 3. Fendah dandiberikan dalam waktu 12 jam BUD Peryiapan sediaan injeksidilakukan i Ruang ISO Class 5, tahapan pencampurannya sedikit dan 6 jam waktu peryiapan/pencampuran. Fakin-faktor yang mempengaruhi Stabiitassediaan injeksiadalsh:jumlah ‘usukan, tekrik aseptis yang dilakuban oleh petugas kesehatan, masukma udara pada saat penusukan, lama peryimpanan, kondisi penyimpanan, abel. Waktu kedaluwarss (beyond use date) aediaan injeksi menurut Kategori risiho antamninssi* aurea Waite Kedaluwares (bayond use date) Risike Kontaminast [Risiko Kontaminani| Risika kontaminask tenaan sedan tings ‘Sut Kamar (<25°C) 8 jaw ‘30 jam 28 jam Kuas (28°C) 14 nea Bhan hart Sut beku (< =16"C) 45 hat Biletin RasionalFd ONE NEEDLE, ONE SYRINGE, ONLY ONE TIME. Safe Injection Practices Coalition www.ONEandONLYcampaign.org ‘ada/tidak adanya pengawet. Waktu kedaluwarsa (beyond use-date)secara umum dengan mempertimbangkan kategoririsiko ontaminasidapat dilinat pada Tabel 1. Pedoman pemberian injeks! yang amant* 1. Vial dengan label single dese atau single use hanya digunakan untuk ‘satu pasion dan satu prosedur. Single dese vial berarti satu vial mengandung satu dosis pemberian. Single use vial berarti ‘ial tersebut diformulasikan untuk ‘satu kali pemberian. 2. Jarum dan syringe steril hanya digunakan satu kali (satukali pakai buang, disposable). 3. Penyiapan dan pemberian sedisan injeksi secara aseptis dan mencegah hontarinasi. 4. Pomberian sodiaan injoksisebelum batas waktu kedaluwarsa [expiration date atau beyond use date). Vol 10.Na.3 5. Penyimpanan, pencampuran dan pemberian sediaan injeksi sesuai dengan standar prosedur ‘operasional yang telah ditetapkan dan dilakukan oleh tenaga hesehatan yang terlatih. 6 Dokumentasi dan evaluasi keefektifan dan keamanan penggunaan sediaan injehsisecara berkala, Penutup Pemberian sediaan injeksi rentan terhadap hontaminasi mikroba oleh karena ity direkomendasikan penggunaan sediaan injeksi untuk satu kali pakaidengan menggunakan syringe dan jarum satu kali pakai pula. Di samping itu teknik asepti dekontaminasivial dan karet tutupvial, enggunaan alat pelindung diri dan Gilakukan di ruang steril (ISO Class 5) diperlukan sebagaisalah sstuaktivitas pengendalian infeksi di rumah sakit. ius alen Fauna Perawatl, Ml Farmkiin, Apt. Kepustakaan 1 The-United States Pharmacopeta, Sted ockvile: United Stetes Pharmscopeiat CConventan, ine; 2008. 2. Ceftiawane 1g powder for Selution foe ‘injection [SPO [intemet). 2012 update 2010 Dec 2: cited 2012 Oct 3. Available trom: http://www. medicings.org.uk/EMC/medicine/ 5469/SPC/Cettriaxones1e+ Pomsersfor esalution- tor +injection* #SHELF_UFE, 3. Derametnasone 3.3 mg/ml solution tr Injection (vial) [SPC] [nernet). 2012 [wpsate 2020 Apr; etd 2022 Oet 3 ‘valable trom: hpi www medics, rg.uk/EMC/mesicine/23141/SPC/ Dexametnasone3.3+mgemr Solution *fareinjaction es 28¥Ia1%29/. 4. Perz IF, Thompson ND, Schaefer MK, Patel PR. US outbreak investigations highlight the: need for safe injection practices and basic infection contra Glin Liver Dis. 2040;14:137-181. 5. Centers for Disease Comat and Prevention (CDG). Guideline tor lwolstion precautions: preventing ‘wancmession ef infectious agents in heaitn gare setungs 2007. Adlanta (SAI: US Department of Hearth and Human ‘Services; 2007. Available feo: MB! wi, cdle.gow/nigpec/eat/isalstion” ‘Solation2007 pat. 6. Vonberg RP, Gastmeier P. Hospital= acquied infections releted to contaminates substances. J Hosp Infect. 2007:85(1):15-23. 7. Motiner F. Gastmeier P. Bacterial contamination of multipke-dose vis: prevalence study. Am J Infect Cont. poosaar 2-6. 8. Krause SG, Whienhumt §, Trepka M, Katz D, Ningn O, Wiersma $ at sl Patient-to-patient wansmission of hepatitis C virus associstes with the use of mufidose Vials of saline. Papar presamted at: The 491m Annual Conference: 2000 April 10-14: atlanta (@A)-2000. Biletin Rasional