:

1.

2.

3.

1)
2)
3)
4)
5)

4.

5.

1) /
2)
3)
4)
5)

6.

7.

1
1.

/

, / .
, ,

,
(
(
29/09).


, ,
(
).


,
.
() (
) .

, , , ,
.

,
" ".

2
2.

18
, . ,

.

.
,
. -
, e 17
. 20-
, ,
,
.

1930- 1940- ,
""


. ,
, .
j
, e o Whitecoat

.
20-
,
.
( 731 )
,
(), ,
. ,

3
 ,
.

,

.
II
.

,
, " ".
,
23
.
.

20
,
, , .

.
, a
, eni
, ,
i, ,
/ ,
, .

. ,
,

.
, ,
" ",
,
.
,
, ,

4
, ,
.
,
,
1932 1972 Tuskegee,
.

,
.
,
(Tuskegee) 600 , -
, 399
, 201 . ,
, ,
.
, .
,
" ",
, , . 40-

;
1940-
ja
. 1947 ,
.
, ,
.
, Tuskegee

. ,

.
,
1972 ,
lo .
,
, .

, 1979
,

5

.
1946-1948,
,
A, a
.
, ,
,
,
. 83
. 2010 ,
.
Pfizer 2001
.
, e
e ,

.

. ,
,

.

,

,
().

,
,
,
.

(lapatinib), (GlaxoSmithKline),
(Johnson&Johnson),
,
(quetiapine), (AstraZeneca).

,

6

.

. .
,
.
- , ,

.
, ,

,

.

.

. -
, , ,
.

3.

1)

II , 19
1947, protiv 23
.

.

7
 te ,
.
, -

.
. "-
". ,
, -

(FDA, Code of Federal Regulations Title 45
Volume 46),

at . ,
, ,
, , .

;
,
.

2)

1948
, a e 1968, 1984, 1994, 2005 2006 .

,
.


.
:

:
-

- ,
;
- ;

8
- ;
- ;
- ,
;
-
- , , ,

;
- ,
, ,
;
- , .

, , :

:

-
;
- ,
;
- ;
- ;
- ,
;
- ,
;
- ;
- , ,
, , , ,
, , ,

;
- ;
-
, ;
- ,

9
3)

,

(WMA).
a -
.
1964 , ,
(
2008 ) ,
11 32 (35
2008 ).

,
.
1947 , e

le , ,
, .

, (1948),
.
,
"
" .
.
, " " .
,
" "
,
.

1. (World Medical Association)

10

.

.

2.
.
.

3.
, "
",
: "

".

4.

.

5. ,

.

6. ,
,

. ,

, ,
.

7. ,
,
.

8.

.
.

11
 .
,

,
.

9. ,
te
, .
, ,

.

10.
, ,
.

11.
,
,
,
, , .

12.
,

.

13.

.
, , , ,
,
,
.
.

.

12
 ,
. , ,
,
, ,
.

14.


.

15.

.


, .

16.


.
.
.

17.
,

.


.

18.

.

.

13
19.

.

20.
.

21.
.
,


.

22. ,
,
, ,
, ,

.


.
,
, .
, -

.

23.
, ,

.

.

24. , ,

,
.

14
 ,

,
.

25. , ,

,
.

26. ,
, ,
/
,
.

,

.


.

27. .
,
. ,

. ,

.

.

1.
,
,
. o

15
 ,
o.
2. , , a

, .
, ,
, ,
.
3. ,
,
.
4.
.

.
5. , ,
,
, ,
,
,
,
.
,
,
. ,
, , .
.
2005 ,

19 .

4)

, pod :
.

16
 30 1978
18 1979 .
SAD,
.

(1932-1972) - Tuskegee

(1974-1978), ,
.

, (45 46) 1970- 1980-.



.

1. : ,

.
;

2. : " ",


;

3. : , -,
-

.

.

,
() (IRBs- institutional review boards)
, ta
,

17

.
1)
, 2) / 3)
.

5)

, .

,
(. 29/09):
, ,
,

,
,
, ,
.


.
, ,
. ,

.


,
, ,
, , ,
, , .
1957
. .

().
: ,

18
, , ().

. ,
, , .
,
,
ICH-GCP .

.
a a o ,
, ,
, a
.

,
,
. e ,
a . .
. a
.
at o

e. ,
.
, ,
, .
: " .
o
a ".
,

,
( ), ,

. , " ",
" ."
, ,
,
" ."
te

19
,
. o o
.
(.
.107 ) ,


.
,

,
, ,

,
. ,
, ,
,
,
, .
,
,

,
. ,

,

, .

, .

, ,
,
/ ..
, ,
.
,

,

20
 ,
,
. ,

,
,
. ,

:
(a) ;
() ;
()

;
() ,
;
() ;
() ;
()
, ;
() .
, ;
()

;
() /

;
()
;
()
;
()

,

;
() /, (),

21
 ,
,


;
()
, .
,
;
()


;
()
,

;
() /

;
()
;
() .

,

,
. ,

,

. (
)
( .
),

,
.
(.
)

22

.

,
:
(a) ,
;
() ;
()
;
() ;
()

.
,
.

, .

,
. ,
,

/
, ,

.


.

4.

.

,
.
,
.

23
,
. se
- .

:
, ,
.
.

,
. ,

.


.


.
, ,
,
.
,


.

,
. ,
.

,
(
, ,
).

.
: a

24
 . ,
.

" " - ,
,
.
" "

.

.
, ,
,
, ,
.
( 29 WMA
), (WMA)

- ,

. , -
,
:
-

,
,
- ,


.

,
.

,
,
.

25
 ,
.
,
.
-

.
-
.

,

.

.
,
.

.

,
.

.

Risperidone, Johnson&Johnson
-
.

(), -
, - .

.



.
.

26

.
, ,
, ,
.
, ,
.

Quetiapine fumurate extended release, AstraZeneca

-
.
,
.

.
-
,
.

.
a

.
- , ,
.
173
.
"
".
,
.
,
.
.
,

.
-
. ,
- .

27

. ,

, .

. ,

.


(ICMR)
(WMA).

,
--
. ,


.

5.

,
.


. ,

.

,

.

,
. ,
: ;
;

28
 ,


/ .
,


(..,
, ).
. ,
,
: ,
,
.
( . 107 , 09,2007),

/ , ,
,
,
, ,
, .

.

,
,

..


,


( : ).

,
, , ,
.

. .

29

,


/ ,
,
.

1) /

,

ICH-GCP [2.3].
.
,

,
.
,
/
, , ,

(
, .. 62/09).
, ,
,

.

,
,
.
:
,

,
, ,
,
,
.

30
 / ()
,
.
.
:
,

, (.
), ,
, ,
, /


.

, ,

:
- / ;
- / ;
- /
- /

,
/
.

, .

,

, / .

,

/
.

31
/
.


.
,

.
,
,
, ,
.

,
,
. :
; ;

.


.

.

,

, .

,
/
.
.

,
, ,
,
,
.

32
 /
o
,

,



,


.


.
30
.

2)

60
,
.


,
.

,
.


.

.

, ,
.

33


, .

3)

,
()
, , .

, .
,
,
(ICH-GCP [4.8.1]).
,
.

, ,
,
iot
,
,

.




.
.

4)

34
, (CV) /
.

,
, .
,
/

, / .
,
,
,

. ,
.
/
,
.

.
,


/ ,
,

( .
).
:

;
/
;
;


.
,
, kako i
.

35
 ,

.
,


. ,

/
. ,


.
.



.
/
:
() a,
,

;
()
;
() ,

()


.
/

.

5)

36
 at
,
,
(ICH E6R1 Good Clinical
Practice).
,
,
te .
ICH
(),

.

, ,
, ,
().

( )
(
).

.

ICH
1.

, .
2.

.

.
3. ,
.
4.

.
5. ,

37
.
6.
/
/ .
7.

.
8.
,
.
9. ,

.
10.
,
, .
11. ,
,
.
12. ,

.
.
13.
.

38