UPUTSTVO ZA LEK

Sodium Chloride 0,9%, rastvor za infuziju, 20 x 100ml

Sodium Chloride 0,9%, rastvor za infuziju, 10 x 500ml
Sodium Chloride 0,9%, rastvor za infuziju, 10 x 1000ml

B.Braun Pharmaceuticals S.A.

B.Braun Melsungen AG

Proizvoa: B.Braun Medical, S.A

Timisoara, Louis Pasteur Street no.2, Rumunija

Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Nemaka

Adresa: Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi, Barcelona, panija

Podnosilac zahteva: MEDINIC d.o.o.

Adresa: Daniareva 57, 11000 Beograd, Srbija

Broj reenja: 515-01-0073-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 20x100ml

Broj reenja: 515-01-0077-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 10x500ml
Broj reenja: 515-01-0080-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 10x1000ml

1od10
 Sodium Chloride 0,9%, rastvor za infuziju
INN : Natrijum-hlorid

Paljivo proitajte ovo uputstvo, pre nego to ponete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sauvajte. Moe biti potrebno da ga ponovo proitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Moe da im kodi, ak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neeljeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neeljeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu proitaete:

1. ta je lek Sodium Chloride 0,9% i emu je namenjen

2. ta treba da znate pre nego to uzmete lek Sodium Chloride 0,9%
3. Kako se upotrebljava lek Sodium Chloride 0,9%
4. Mogua neeljena dejstva
5. Kako uvati lek Sodium Chloride 0,9%
6. Dodatne informacije

Broj reenja: 515-01-0073-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 20x100ml

Broj reenja: 515-01-0077-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 10x500ml
Broj reenja: 515-01-0080-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 10x1000ml

2od10
1. TA JE LEK Sodium Chloride 0,9% I EMU JE NAMENJEN

Ovaj lek Sodium Chloride 0,9% je rastvor natrijum hlorida koji se primenjuje intravenski kao infuzija.
Sadri natrijum hlorid u koncentraciji slinoj koncentraciji soli u Vaoj krvi.

Primiate ga za nadoknadu tenosti i soli u sluaju da :

imate manjak tenosti ili manjak tenosti i natrijuma (izotona ili hipotona dehidracija)
imate nizak nivo hlorida u krvi i nedozvoljeno visok pH krvi
imate gubitak hlorida

Rastvor se takoe koristi:

za brzu nadoknadu zapremine Vae krvi po gubitku krvi,
kao podloga za davanje drugih elektrolita ili lekova
za leenje rana i vlaenje tamponada i dresinga za rane

2. TA TREBA DA ZNATE PRE NEGO TO UZMETE LEK Sodium Chloride 0,9%

Lek Sodium Chloride 0,9% ne smete koristiti:

Rastvor natrijum hlorida od 9 mg/ml za intravensku infuziju ne sme se primenjivati u stanjima hiperhidratacije

Kada uzimate lek Sodium Chloride 0,9%, posebno vodite rauna:

Rastvor natrijum hlorida od 9 mg/ml treba primenjivati uz mere opreza u sledeim stanjima:
- nedozvoljeno nizak nivo kalijuma u krvi (hipokaliemija)
- nedozvoljeno visok nivo natrijuma u krvi (hipernatremija)
- nedozvoljeno visok nivo hlorida u Vaoj krvi (hiperhloremija)
- u oboljenjima kod kojih unos natrijuma ora biti ogranien, kao to su
srana oboljenja (srana slabost), teka bubrena oboljenja, otok telesnih tkiva usled preteranog zadravanja
vode u njima (opti edemi), vode u pluima (pluni edem), visok krvni pritisak (hipertenzija), ili eklampsija,
poremeaj sa povienim krvnim pritiskom, grevima i otocima (edem), koji se javlja tokom trudnoe.

Ako ste dehidrirali, uz visok nivo soli u krvi, posebno e se voditi rauna da se odrava dovoljno niska brzina
davanja infuzije kako bi se izbeglo pogoranje Vaeg stanja.
Tokom primanja ovog rastvora, povremeno e se proveravati nivo serumskih elektrolita, balans vode i
kiselinsko-bazni status.

Primena drugih lekova

Broj reenja: 515-01-0073-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 20x100ml

Broj reenja: 515-01-0077-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 10x500ml
Broj reenja: 515-01-0080-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 10x1000ml

3od10
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, ukljuujui i lek
koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Sodium Chloride 0,9% sa hranom ili piima

Nije primenjivo.

Primena leka Sodium Chloride 0,9% u periodu trudnoe i dojenja

Pre nego to ponete da uzimate neki lek, posavetujete se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Treba posebno povesti rauna ako imate posebni poremeaj koji se moe pojaviti tokom trudnoe, nazvan
eklampsija, uz sledee simptome: visok krvni pritisak, grevi, otoci.

Uticaj leka Sodium Chloride 0,9% na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mainama

Nije primenjivo.

Vane informacije o nekim sastojcima leka Sodium Chloride 0,9%

Nisu poznati.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Sodium Chloride 0,9%

Lek je namenjen za intravensku primenu ili se koristi za ispiranje i vlaenje.

Doza rastvora koju ete primiti zavisi od Vaih potreba za tenou i solima (elektrolitima). Va lekar e odrediti
potrebnu dozu i duinu trajanja terapije.

Ako ste uzeli vie leka Sodium Chloride 0,9% nego to je trebalo

Prekomerna doza moe da dovede do nedozvoljeno velike koliine tenosti, natrijuma i hlorida u Vaoj krvi kao
i do visokog nivoa kiselih supstanci u Vaoj krvi (Vaa krv postaje kisela).

U tom sluaju infuzija e biti odmah zaustavljena. Osim toga, mogu Vam biti date tablete za izbacivanje tenosti
kako bi se povealo izluivanje mokrae. Nivoi elektrolita u krvi bie stalno praeni.Va lekar e doneti odluku
o potrebi za daljom terapijom ili drugim merama u cilju normalizovanja nivoa elektrolita, balansa tenosti i
kiselinsko-baznog balansa.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sodium Chloride 0,9%

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i nije verovatno da e neka doza biti izostavljena.
Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vaem lekaru ili medicinskoj sestri.

Broj reenja: 515-01-0073-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 20x100ml

Broj reenja: 515-01-0077-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 10x500ml
Broj reenja: 515-01-0080-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 10x1000ml

4od10
Ako naglo prestanete da uzimate lek Sodium Chloride 0,9%

Va lekar e odrediti kada infuzija treba da se prekine.

4. MOGUA NEELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, Sodium Chloride 0,9% moe da da neeljena dejstva, iako ne kod svih ljudi.

Mogu se pojaviti sledea neeljena dejstva:

Ako primite veu koliinu rastvora, ovo moe dovesti do nedozvoljeno visokog nivoa natrijuma i hlorida u
Vaoj krvi.

Ukoliko neeljena dejstva postanu ozbiljna, ili ako uoite neka sporedna dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

5. KAKO UVATI LEK Sodium Chloride 0,9%

Sodium Chloride 0,9% drati izvan domaaja dece.

Rok upotrebe

3 godine.

Proizvod se ne sme upotrebljavati nakon isteka roka oznaenog na boci i na spoljnom pakovanju.
Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Koristi se samo ukoliko je rastvor bistar, bez vidljivih estica, a boca neoteena i bez curenja rastvora.

Posle prvog otvaranja:

U pogledu mikrobiolokog statusa, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se to ne uradi, korisnik preuzima
odgovornost za vreme i uslove uvanja posle prvog otvaranja a pre naredne upotrebe, to ne bi trebalo da bude
due od 24 sata a na 2 do 8C.

uvanje

Lek ne zahteva posebne uslove uvanja.

6. DODATNE INFORMACIJE

Broj reenja: 515-01-0073-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 20x100ml

Broj reenja: 515-01-0077-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 10x500ml
Broj reenja: 515-01-0080-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 10x1000ml

5od10
ta sadri lek Sodium Chloride 0,9%

1000 ml rastvora sadri:

aktivne supstance:
natrijum hlorid 9g

pomone supstance:
voda za injekcije

Kako izgleda lek Sodium Chloride 0,9% i sadraj pakovanja

Sodium Chloride 0,9% je bistar bezbojni rastvor natrijum hlorida i vode.

Sodium Chloride 0,9% je dostupan je u polietilenskim bocama od 100 ml, 500ml i 1000ml
Dostupna pakovanja: 20 x 100 ml
10 x 500ml
10 x 1000ml

Nosilac dozvole i Proizvoa

MEDINIC d.o.o.
Daniareva 57,
11000 Beograd
Srbija

Proizvoai:
B.Braun Pharmaceuticals S.A.
Timisoara, Louis Pasteur Street no.2,
Rumunija

B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1,
34212 Melsungen,
Nemaka

Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121
08191 Rubi, Barcelona
panija

Napomena:

tampano Uputstvo za pacijenta u konkretnom pakovanju leka mora jasno da oznai onog proizvoaa
Broj reenja: 515-01-0073-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 20x100ml
Broj reenja: 515-01-0077-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 10x500ml
Broj reenja: 515-01-0080-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 10x1000ml

6od10
koji je odgovoran za putanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog
proizvoaa, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2011

Reim izdavanja leka:

Lek se moe upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Sodium chloride 0.9%, 20x100ml: 515-01-0073-11-003 od 11.11.2011.
Sodium chloride 0.9%, 10x500ml: 515-01-0077-11-003 od 11.11.2011.
Sodium chloride 0.9%, 10x1000ml: 515-01-0080-11-003 od 11.11.2011.

Sledee informacije namenjene su iskljuivo zdravstvenim strunjacima:

IME LEKA
Sodium Chloride 0.9 %; 9g/l; rastvor za infuziju
INN: natrijum-hlorid
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1000 ml rastvora sadri:

Natrijum hlorid 9g

Koncentracija elektrolita
Natrijum 154 mmol/l
Hlorid 154 mmol/l

Za kompletnu listu ekscipijenata videti poglavlje 6.1

FARMACEUTSKI OBLIK

Broj reenja: 515-01-0073-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 20x100ml

Broj reenja: 515-01-0077-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 10x500ml
Broj reenja: 515-01-0080-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 10x1000ml

7od10
Rastvor za infuziju.
Bistar bezbojn vodeni rastvor.

Teoriska osmolarnost 308 mOsm/l

Titracioni aciditet do pH 7 < 0,3 mmol/l
pH 4,5 7

KLINIKI PODACI
Terapijske indikacije

- Nadoknada tenosti i elektrolita u hipohloremijskoj alkalozi

- Gubitak hlorida
- Kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena
- Hipotonina ili izotonina dehidratacija
- Rastvor za rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita i lekova.
- Spolja za irigaciju rane i za vlaenje tamponada i dresinga rane

Doziranje i nain primene

Doza se prilagoava prema aktuelnim potrebama za tenou i elektrolitima:

Maksimalna dnevna doza:

40 ml/kg telesne mase, to odgovara 6 mmol natrijuma na kg telesne mase

Brzina infuzije:
Do 5 ml/kg TM/h.
Kod leenja akutnog gubitka volumena, tj. preteeg ili manifestnog hipovolemijskog oka, mogu se primeniti
vee doze i vea brzina davanja infuzije, npr. Infuzija pod pritiskom.
Koliina rastvora koja se koristi za irigaciju ili vlaenje rane zavisi od aktuelnih promena.

Nain primene
Intravenska infuzija.

U sluaju infuzije pod pritiskom koja moe biti neophodna u stanjima vitalne ugoenosti, neophodno je pre
primene rastvora ukloniti vazduh iz boce i sistema za infuziju.

Kontraindikacije

Natrijum hlorid 9 mg/ml infuzioni ratvor ne sme se davati pacijentima u stanjima hiperhidratacije.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Broj reenja: 515-01-0073-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 20x100ml
Broj reenja: 515-01-0077-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 10x500ml
Broj reenja: 515-01-0080-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 10x1000ml

8od10
Posebna upozorenja
Natrijum hlorid 9 mg/ml infuzioni rastvor treba davati uz dodatni oprez u sluajevima:
- hipokaliemije
- hipernatremije
- hiperhloremije
- poremeaja kod kojih je indikovana restrikcija unosa natrijuma, kao to su srana insuficijencija,
generalizovani edemi, pluni edem, hipertenzija, eklampsija, teka bubrena insuficijencija.

Mere predostronosti prilikom upotrebe

U toku primene ovog rastvora potrebno je pratiti vrednosti serumskog jonograma, balansa vode i acido-baznog
statusa.
U sluajevima hipertonine dehidratacije treba izbegavati veliku brzinu infuzije zbog mogunosti poveanja
osmolariteta plazme i koncentracije natrijuma u plazmi.
U sluaju infuzije pod pritiskom koja moe biti neophodna u stanjima vitalne ugoenosti, neophodno je pre
primene rastvora ukloniti vazduh iz boce i sistema za infuziju.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu poznate.

Primena u periodu trudnoe i dojenja

Natrijum hlorid 9 mg/ml infuzioni ratvor moe se primeniti kada je indikovan.

Oprez je neophodan u pogledu eklampsije.

Uticaj na psihofizike sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mainama

Nisu relevantni.

Neeljena dejstva

Primena velikih koliina ovog rastvora moe dovesti do sledeih sporednih efekata:
Metaboliki i nutritivni poremeaji
hipernatremija i hiperhloremija

Predoziranje

Broj reenja: 515-01-0073-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 20x100ml

Broj reenja: 515-01-0077-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 10x500ml
Broj reenja: 515-01-0080-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 10x1000ml

9od10
Simptomi
Predoziranje moe rezultirati hipernatiemijom, hiperhloremijom, prekomernom hidratacijom, hiperosmolarnou
seruma i metabolikom acidozom.

Tretman
Momentalni prekid primene, primena diuretika uz stalno praenje vrednosti serumskih elektrolita, korekciju
elektrolitnih i acido-baznih poremeaja.

FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomonih supstanci

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Kod meanja sa drugim lekovima, treba uzeti u obzir mogue inkompatibilnosti.

Rok upotrebe
U originalnom pakovanju
3 godine

Rok upotrebe nakon rastvaranja i meanja sa drugim komponentama

Sa mikrobioloke take gledita, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi
skladitenja ranije pripremljene meavine odgovornost su korisnika i, normalno, ne bi trebalo da prelaze duinu
od 24 sata na temperaturi od 2
- 8
C, osim ako meanje nije izvedeno pod kontrolisanim i potvrenim
aseptinim uslovima.

Posebne mere upozorenja pri uvanju

Ovaj rastvor ne zahteva bilo kakve posebne uslove uvanja.

Broj reenja: 515-01-0073-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 20x100ml

Broj reenja: 515-01-0077-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 10x500ml
Broj reenja: 515-01-0080-11-003 od 11.11.2011. za lek Sodium chloride 0.9%, 10x1000ml

10od10