SAETAK KARAKTERISTIKA LEKA

NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE COMPOSITUM

(RINGEROV RASTVOR)
8,6 g/l + 0,3 g/l + 0,33 g/l
rastvor za infuziju, 500 ml

Proizvoa: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vrac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.
Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vrac, Republika Srbija

Broj reenja: 515-01-5211-11-01 od 18.01.2012. za lek Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor)
1 od 9
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZATIENO IME (INN)

NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE COMPOSITUM (Ringerov rastvor), rastvor za infuziju

INN: natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

500 ml rastvora sadri :

Natrijum-hlorid 4,300 g
Kalijum-hlorid 0,150 g
Kalcijum-hlorid 0,165 g

Na+ 147 mmol/l

K+ 4 mmol/l
Ca2+ 2,25 mmol/l
Cl- 155,6 mmol/l

(osmolarnost rastvora je 309 mOsm/l; pH rastvora je 5,0 7,0)

Za pomone supstance videti pod 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Rastvor za infuziju (bistar, bezbojan rastvor).

4. KLINIKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije

Izotonina dehidratacija

Broj reenja: 515-01-5211-11-01 od 18.01.2012. za lek Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor)
2 od 9
 Hipotonina dehidratacija
Gubitak hlora
Metabolika alkaloza sa hipohloremijom, i
Kratkotrajna nadoknada tenosti u kardiovaskularnom sistemu (npr. ok, kolaps, opekotine i dr.).

4.2. Doziranje i nain primene

Preporuena ema doziranja

Doze zavise od starosti, telesne mase, klinikog statusa pacijenta.

Opte preporuke za doziranje kod odraslih

Do 40 ml po kg telesne mase dnevno.

Brzina infuzije: do 5 ml po kg telesne mase na sat, to odgovara 1,7 kapi po kg telesne mase po minuti.

Deca i stariji pacijenti shodno individualnim potrebama

Ukoliko se Ringerov rastvor koristi kao rastvara za druge proizvode, mora se uzeti u obzir uputstvo
uputstvo za upotrebu dodatog medicinskog proizvoda.

Nain primene
Intravenska infuzija.

Opte instrukcije za nadoknadu tenosti i elektrolita:

30 ml/kg telesne mase rastvora dnevno pokriva samo fizioloke potrebe. Post-operativni i pacijenti na
reanimaciji imaju poveane potrebe za tenostima zbog ogranienog koncentracionog kapaciteta bubrega i
poveane ekskrecije metabolita, zbog ega je potrebno uneti veu koliinu tenosti do oko 40 ml/kg telesne
mase na dan. Dodatne gubitke (npr. kod poviene telesne temperature, dijareje, fistula, povraanja, itd) treba
kompenzovati veim, individualno prilagoenim unosom tenosti. Aktuelne i individualne potrebe se
odreuju praenjem, neizostavno u svim sluajevima (npr. satna diureza, osmolariteta seruma i urina,
odreivanjem izluenih supstanci).

Glavna supstitucija najvanijih natrijumovih i kalijumovih katjona iznosi priblino 1,5 3 mmol/kg telesne
mase odnosno 0,8 1,0 mmol/kg telesne mase dnevno. Aktuelne potrebe tokom infuzione terapije zavise od
odreenog elektrolitnog balansa i laboratorijskog praenja plazma koncentracija.
Rastvori koji sadre kalcijum (kao to su Ringerov i Hartmanov rastvor), se ne smeju koristiti za
rekonstituciju ceftriaksona ili za dalje razblaivanje rastvora ceftriaksona za njegovu intravensku upotrebu,
jer mogu nastati precipitati. Precipitati ceftriakson-kalcijuma mogu takoe nastati kada se ceftriakson mea
sa rastvorima koji sadre kalcijum, kada se primenjuju kroz istu intravensku liniju. Iz tog razloga, ceftriakson
i rastvori koji sadre kalcijum se ne smeju meati ili primenjivati istovremeno.
Zbog visoke koncentracije hloridnih jona ne preporuuje se dua upotreba ovog rastvora.

4.3. Kontraindikacije

Broj reenja: 515-01-5211-11-01 od 18.01.2012. za lek Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor)
3 od 9
Primena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa sledeim stanjima:

Ekstracelularna hiperhidratacija ili hipervolemija

Hipertonina dehidratacija
Hipernatrijemija
Hiperkalijemija
Hiperkalcijemija
Hiperhloremija
Teka insuficijencija bubrega (sa oligurijom/anurijom)
Nekompenzovana insuficijencija srca
Teka hipertenzija
Generalizovani edemi i ciroza jetre praena ascitom
Istovremena primena glikozida digitalisa (v. odeljak 4.5: Interakcije sa drugim lekovima i druge
vrste infekcija).

4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Velika zapremina infuzije mora se primeniti kod pacijenata sa insuficijencijom srca ili plua pod specijalnim
merama nadzora.
Rastvori koji sadre natrijum-hlorid treba da se primene oprezno kod pacijenata sa hipertenzijom, sranom
insuficijencijom, perifernim ili plunim edemima, oteenom funkcijom bubrega, preeklampsijom,
aldosteronizmom ili drugim stanjima ili terapijama (npr. kortikosteroidi) koji su praeni retencijom natrijuma
(v. takoe odeljak 4.5: Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
Rastvori koji sadre soli kalijuma treba da se primene oprezno kod pacijenta sa oboljenjem srca ili stanjima
koja predisponiraju nastanak hiperkalijemije kao to su insuficijencija bubrega ili adrenokortikalna
insuficijencija, akutna dehidratacija ili ekstenzivno razaranje tkiva koje se deava kod tekih opekotina.

Usled prisustva kalcijuma u ovom rastvoru:

Treba voditi rauna da se sprei ekstravazacija tokom intravenske infuzije

Rastvor treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa oteenom funkcijom bubrega ili oboljenjima
praenim povienim koncentracijama vitamina D, kao to je sarkoidoza
U sluaju paralelne, tj. istovremene transfuzije, rastvor ne sme biti primenjen istim setom/sistemom
za infuziju zbog rizika od nastanka koagulacije.

Opisani su sluajevi fatalne reakcije usled nastajanja precipitata ceftriakson-kalcijuma u pluima i bubrezima
kod prevremeno roene dece i novoroenadi, starosti do jedan mesec. Ni kod jedne uzrasne grupe
pacijenata ne treba meati ili istovremeno primenjivati ceftriakson sa rastvorima koji sadre kalcijum ak ni
preko razliitih infuzionih linija ili na razliita mesta primene.
U svakom sluaju, kod pacijenata starijih od 28 dana, ceftriakson i rastvori koji sadre kalcijum se mogu
primenjivati uzastopno jedan za drugim ukoliko se infuzione linije koriste na razliitim mestima, ili ukoliko
se promene infuzione linije ili se infuzione linije u periodu izmeu infuzija isperu fiziolokim rastvorom.

Broj reenja: 515-01-5211-11-01 od 18.01.2012. za lek Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor)
4 od 9
Ringerov rastvor, rastvor za infuziju, sadri nedovoljne koncentracije kalijuma ili kalcijuma da bi se koristio
za odravanje balansa tih jona ili za korekciju njihovog deficita. Stoga, posle leenja dehidratacije, treba
promeniti tenost za i.v. infuziju i zameniti je tenou koja e omoguiti nadoknaivanje tih jona.
Tokom dugotrajnog parenteralnog leenja, pacijentu se mora dati pogodna, tj. odgovarajua parenteralna
ishrana.
U sluaju davanja infuzija pod pritiskom, to moe biti neophodno u stanjima ivotne ugroenosti, sav
vazduh se mora ukloniti iz boce i infuzionog seta pre primene rastvora.

Ovaj lek sadri 147 mmol/l natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta na
kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.
Ovaj lek sadri 4 mmol/l kalijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta sa
redukovanom funkcijom jetre ili pacijenta na kontrolisanoj kalijumskoj dijeti.

4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Interakcije usled prisustva natrijuma u rastvoru:

Kortikosteroidi i karbenoksolon koji dovode do retencije natrijuma i vode (sa edemima i

hipertenzijom).

Interakcije usled prisustva kalijuma u rastvoru:

Diuretici koji tede kalijum (npr. amilorid, spironolakton i triamteren, bilo sami ili u kombinaciji)
Inhibitori angiotenzin konvertujueg enzima (ACE inhibitori), kao i ekstrapolacijom ukljueni
inhibitori angiotenzinskih II receptora
Takrolimus, ciklosporin.

Svi ovi lekovi dovode do povienja koncentracije kalijuma u plazmi i mogu izazvati potencijalno fatalnu
hiperkalijemiju, naroito u sluajevima insuficijencije bubrega, koja sa svoje strane potencira
hiperkalijemiju.

Interakcije usled prisustva kalcijuma u rastvoru:

glikozidi digitalisa (tj. kardiotoniki glikozidi) ija su dejstva pojaana u prisustvu kalcijuma i mogu
izazvati ozbiljne ili fatalne aritimije srca
tiazidni diuretici ili vitamin D koji mogu izazvati hiperkalcijemiju kada se primene istovremeno sa
kalcijumom

Ne koristiti rastvore koji sadre kalcijum, kao to su Ringerov ili Hartmanov rastvor, za rekonstituciju
ceftriaksona ili za dalja razblaenja rastvora za intravensku primenu jer dolazi do formiranja taloga.
Precipitat ceftriakson-kalcijum takoe moe da se javi i ukoliko doe do meanja ceftriaksona i rastvora koji
sadre kalcijum u istom intravenskom putu. Ipak, osim kod novoroenadi, ceftriakson i rastvori koji sadre

Broj reenja: 515-01-5211-11-01 od 18.01.2012. za lek Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor)
5 od 9
kalcijum mogu se primeniti jedan za drugim, ako su, izmeu primena, infuzioni putevi temeljno isprani
kompatibilnom tenou.

4.6. Primena u periodu trudnoe i dojenja

Ringerov rastvor za infuziju moe se bezbedno primenjivati tokom trudnoe i u periodu dojenja sve dok se
kontrolie balans elektrolita i tenosti.
Kada se u ovaj rastvor doda neki lek/supstanca, priroda dodatog leka/supstance i njegova primena u trudnoi i
tokom dojenja moraju se odvojeno razmotriti.

4.7. Uticaj na psihofizike sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mainama

Ovaj uticaj nije relevantan.

4.8. Neeljena dejstva

Tokom primene Ringerovog rastvora sledea neeljena dejstva su zabeleena veoma esto ( 10%);
hiperhidratacija i insuficijencija srca kod pacijenata sa oboljenjima srca ili plunim edemima
disbalans elektrolita

Neeljene reakcije mogu biti posledica tehnike primene ukljuujui febrilne reakcije, infekcije na mestu
primene, lokalni bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se ire od mesta injekcije,
kao i ekstravazaciju.
Neeljene reakcije mogu biti posledica dodatih supstanci/lekova u ovaj rastvor; priroda dodate
supstance/leka odredie verovatnou pojave bilo kojih drugih neeljenih efekata.
U sluaju pojave neeljenih efekata, infuzija se mora prekinuti.

4.9. Predoziranje

Predoziranje ili prebrza primena ovog rastvora mogu dovesti do optereenja vodom i natrijumom sa rizikom
od pojave edema, naroito kada postoji oteenje renalne ekskrecije natrijuma. U tom sluaju, moe biti
neophodna primena bubrene dijalize.
Ekscesivna primena kalijuma moe dovesti do razvoja hiperkalijemije, naroito kod pacijenata sa oteenjem
bubrega. Simptomi ukljuuju paresteziju ekstremiteta, slabost miia, paralizu, srane aritmije, srani blok,
zastoj srca, kao i mentalnu konfuziju.
Leenje hiperkalijemije ukljuuje primenu kalcijuma, insulina (sa glukozom), natrijum-bikarbonata,
izmenjivakih smola ili dijalize.
Ekscesivna primena soli kalcijuma moe dovesti do hiperkalcijemije. Simptomi hiperkalcijemije mogu biti
anoreksija, munina, povraanje, opstipacija, abdominalni bol, slabost miia, mentalne promene,
polidipsija, poliurija, nefrokalcinoza, bubreni kalkulusi, i u tekim sluajevima, srane aritimije i koma.
Prebrza intravenska injekcija soli kalcijuma moe takoe dovesti do brojnih simptoma hipekalcijemije kao i
neobinog ukusa u ustima, tj. ukus krede, napada vruine i periferne vazodilatacije. Blaga asimptomatska
hiperkalcijemija e obino biti reena prekidom primene kalcijuma i drugih lekova koji tome doprinose, kao

Broj reenja: 515-01-5211-11-01 od 18.01.2012. za lek Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor)
6 od 9
to je vitamin D. Ako je hiperkalcijemija teka, hitna terapija je neophodna (npr. diuretici Henle-ove petlje,
hemodijaliza, kalcitonin, bisfosfonati, trinatrijum-edetat).
Ekscesivna primena hlorida moe dovesti do gubitka bikarbonata sa acidifikacijom.
Kada je predoziranje posledica dodatih supstanci/lekova u rastvor, znaci i simptomi prekomerne infuzije
zavisie od prirode tih dodataka.
U sluaju zadesne prekomerne infuzije, leenje se sastoji od obustavljanja infuzije i pacijent treba da se
posmatra da bi se zapazili odgovarajui znaci i simptomi povezani sa primenjenim (dodatim) lekom.
Odgovarajue simptomatske i suportivne mere treba da se primene po potrebi.

5. FARMAKOLOKI PODACI

5.1. Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa: Rastvori za elektrolitni disbalans

ATC kod: B05BB01

Ringerov rastvor se upotrebljava za nadoknaivanje gubitka ekstracelularne tenosti i osnovnih elektrolita:

natrijuma, kalijuma, kalcijuma i hlorida. Daje se u svim sluajevima kada je potrebno nadoknaditi izgubljenu
krv, a nije neophodno nadoknaditi elemente krvi (npr. ok, kolaps, opekotine, smrzavanje, proliv i dr.).

5.2. Farmakokinetiki podaci

Nema podataka o farmakokinetici rastvora, iako postoje odgovarajui podaci o farmakokinetici njegovih
pojedinanih sastojaka.
Natrijum: NaCl se dobro resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Izluuje se bubrezima, iako se male koliine
natrijuma mogu izluiti i putem stolice i znoja.
Kalijum: Neke soli (izuzev fosfata, sulfata i tartarata) se dobro resorbuju iz gastrointestinanog trakta. Izluuje se
uglavnom putem bubrega, i to u distalnim tubulima razmenom sa jonima natrijuma i vodonika. Kapacitet
bubrega za konzerviranje kalijuma je mali: postoji urinarno izluivanje malih koliina kalijuma i u sluaju tee
hipokalijemije. Male koliine se izluuju i putem stolice i znoja.
Kalcijum: Resorbuje se predominantno iz tankog creva aktivnim transportom i pasivnom difuzijom. Izluuje se
bubrezima. Prelazi u fetus i mleko.

5.3. Predkliniki podaci o bezbednosti leka

Nema podataka.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Lista ekscipijenasa

Broj reenja: 515-01-5211-11-01 od 18.01.2012. za lek Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor)
7 od 9
- Hlorovodonina kiselina, koncentrovana (za podeavanje pH)
- Natrijum-hidroksid (za podeavanje pH)
- Voda za injekcije.

6.2. Inkompatibilnost
Ringerov rastvor se ne sme meati sa rastvorima koji sadre fosfate, karbonate i oksalate, zbog mogueg
taloenja.
Rastvori koji sadre kalcijum (kao to su Ringerov i Hartmanov rastvor), se ne smeju koristiti za
rekonstituciju ceftriaksona ili za dalje razblaivanje rastvora ceftriaksona za njegovu intravensku upotrebu,
jer mogu nastati precipitati.

6.3. Rok upotrebe

3 godine. Lek ne treba primenjivati posle datuma oznaenog na pakovanju.

6.4. Posebne mere upozorenja pri uvanju

uvati na temperaturi do 25 C.
Nakon otvaranja rastvor se mora odmah upotrebiti.
uvati van domaaja dece.

6.5. Priroda i sadraj kontaktne ambalae

Plastina boca (polietilen niske gustine) sa 500 ml rastvora za infuziju.

6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljeni lek se unitava prema vaeim propisima.

7. NOSILAC DOZVOLE

Hemofarm A.D.
Beogradski put b.b.
26300 Vrac
Republika Srbija

8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE

Boca sa 500 ml rastvora za infuziju O. br. 03-5259/94 / 515-01-5211-11-01

Broj reenja: 515-01-5211-11-01 od 18.01.2012. za lek Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor)
8 od 9
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE

Boca sa 500 ml rastvora za infuziju 08.12.1994. / 18.01.2012.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Novembar 2011 .

Broj reenja: 515-01-5211-11-01 od 18.01.2012. za lek Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor)
9 od 9