UPUTSTVO ZA LEK

Voda za injekcije, rastvara za parenteralnu upotrebu, 5 mL

Pakovanje: ampula, 50 x 5 mL

Proizvoa: GALENIKA a.d.

Adresa: Batajniki drum b.b., 11 080 Beograd, Srbija

Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.

Adresa: Batajniki drum b.b., 11 080 Beograd, Srbija

Broj reenja: 515-01-07398-13-001 od 17.06.2014. za lek Voda za injekcije; rastvara za parenteralnu upotrebu; 5mL; ampula,
50x5mL
1 od 7
 Voda za injekcije; 5 mL; rastvara za parenteralnu upotrebu

voda za injekcije

Paljivo proitajte ovo uputstvo, pre nego to ponete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sauvajte. Moe biti potrebno da ga ponovo proitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Moe da im kodi, ak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neeljeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neeljeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu proitaete:

1. ta je lek Voda za injekcije i emu je namenjen

2. ta treba da znate pre nego to uzmete lek Voda za injekcije
3. Kako se upotrebljava lek Voda za injekcije
4. Mogua neeljena dejstva
5. Kako uvati lek Voda za injekcije
6. Dodatne informacije

Broj reenja: 515-01-07398-13-001 od 17.06.2014. za lek Voda za injekcije; rastvara za parenteralnu upotrebu; 5mL; ampula,
50x5mL
2 od 7
1. TA JE LEK VODA ZA INJEKCIJE I EMU JE NAMENJEN
Voda za injekcije se naziva rastvara, zato to se koristi za rastvaranje, razblaivanje i pripremu lekova
namenjenih za parenteralnu primenu.
2. TA TREBA DA ZNATE PRE NEGO TO UZMETE LEK VODA ZA INJEKCIJE
Lek e vam putem injekcije primeniti Va lekar, u dozi i na nain na koji on bude odredio.
Pre primene lekar e proveriti sadraj ampule.
Lek Voda za injekcije ne smete koristiti:

Voda za injekcije ne sme da se primenjuje samostalno, tj bez dodatih lekova.

Uvek proitajte Uputstvo za lek kojie se odnosi na lek ili lekove koji se dodaju, odnosno meaju sa Vodom za
injekcije. Na taj nain ete proveriti da li treba ili ne treba da primite takav rastvor.

Kada uzimate lek Voda za injekcije posebno vodite rauna:

Voda za injekcije se ne sme primenjivati u venu bez prethodnog postizanja izotoninosti.

Kada se voda za injekcije koristi za razblaivanje hipertoninih rastvora, treba napraviti odgovarajue
razblaenje kako bi se dobio priblino izotonian rastvor.
Posledica infuzije velike zapremine hipotoninog rastvora koji je napravljen korienjem sterilne vode za
injekcije kao rastvaraa moe biti razgradnja crvenih krvnih zrnaca (hemoliza eritrocita).
Ukoliko parenteralno primate velike zapremine rastvora, lekar e redovno kontrolisati balans supstanci u Vaoj
krvi (tzv. elektrolitni status).
Primena drugih lekova
Treba razmotriti mogue klinike interakcije izmeu razliitih lekova koji se istovremeno dodaju u vodu za
injekcije.
Uzimanje leka Voda za injekcije sa hranom ili piima

Nije primenljivo.

Primena leka Voda za injekcije u periodu trudnoe i dojenja

Lek se moe primenjivati u ovom periodu.
Rizik od primene zavisi od prirode dodatih lekova.

Uticaj leka Voda za injekcije na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mainama

Ne oekuje se da lek Voda za injekcije ima bilo kakav uticaj na upravljanje motornim vozilima i rukovanje
mainama.

Vane informacije o nekim sastojcima leka Voda za injekcije

Broj reenja: 515-01-07398-13-001 od 17.06.2014. za lek Voda za injekcije; rastvara za parenteralnu upotrebu; 5mL; ampula,
50x5mL
3 od 7
Lek ne sadri pomone supstance.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VODA ZA INJEKCIJE

Intravenska i intramuskularna primena.
Lek Voda za injekcije se koristi kao rastvara i razblaiva za lekove za parenteralnu primenu.
Lekar e odrediti tanu dozu, kada i na koji nain e se Voda za injekcije primeniti, to zavisi od leka kojem se
rastvara dodaje.
Ako ste uzeli vie leka Voda za injekcije nego to je trebalo

Hemoliza eritrocita moe biti posledica infuzije velikih zapremina hipotoninih rastvora u kojima je voda za
injekcije koriena kao rastvara.
Znaci i simptomi predoziranja zavise od prirode rastvorenog leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Voda za injekcije

Nije primenljivo.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Voda za injekcije
Nije primenljivo.
4. MOGUA NEELJENA DEJSTVA

Voda za injekcije ne prouzrokuje neeljena dejstva ako se primenjuje na propisan nain.

Intravenska primena vode za injekcije moe izazvati hemolizu eritrocita ukoliko se voda za injekcije primeni
samostalno, tj. bez dodavanja lekova.
Druge neeljene reakcije zavise od svojstava dodatih lekova.
Ukoliko primentite neko neeljeno dejstvo prilikom primene leka obratite se lekaru.

Prijavljivanje neeljenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neeljena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
ukljuuje i svaku moguu neeljenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neeljenih
reakcija moete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neeljene reakcije moete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO UVATI LEK VODA ZA INJEKCIJE

Broj reenja: 515-01-07398-13-001 od 17.06.2014. za lek Voda za injekcije; rastvara za parenteralnu upotrebu; 5mL; ampula,
50x5mL
4 od 7
uvati van domaaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

5 godina.
Rok upotrebe istie poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe oznaenog na pakovanju.

uvanje

uvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25C, radi zatite od svetlosti.

.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kuni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam vie nisu potrebni. Ove mere pomau ouvanju ivotne sredine.
Neupotrebljeni lek se unitava u skladu sa vaeim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

ta sadri lek Voda za injekcije

Sadraj aktivnih supstanci:

1 ampula (5 mL) sadri 5 mL vode za injekcije
Sadraj pomonih supstanci:
Lek ne sadri pomone supstance.

Kako izgleda lek Voda za injekcije i sadraj pakovanja

50 ampula od bezbojnog neutralnog stakla, I hidrolitike grupe, sa belim keramikim prstenom, sa 5 mL vode za
injekcije.

50 ampula od 5 mL upakovano je u 5 plastinih uloaka-blistera sa po 10 ampula u sloivoj kartonskoj kutiji, uz

priloeno uputstvo.

Nosilac dozvole i proizvoa

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA a.d., Batajniki drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija

Proizvoa:
GALENIKA a.d., Batajniki drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Broj reenja: 515-01-07398-13-001 od 17.06.2014. za lek Voda za injekcije; rastvara za parenteralnu upotrebu; 5mL; ampula,
50x5mL
5 od 7
Mart, 2014.

Reim izdavanja leka:

Lek se moe upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-07398-13-001 od 17.06.2014.

Sledee informacije su namenjenje iskljuivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije
Voda za injekcije se koristi za rastvaranje, razblaivanje i pripremu odgovarajuih lekova namenjenih za
parenteralnu primenu.
Doziranje i nain primene
Nain primene: zavisi od rastvorenog leka.
Doziranje: zavisi od konkretne situacije u kojoj se Voda za injekcije primenjuje.
Kontraindikacije
Voda za injekcije ne sme da se primenjuje sama.
Moraju se uzeti u obzir kontraindikacije koje se odnose na dodati lek.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Voda za injekcije je hipotonina i zato ne sme da se primenjuje sama.
Ne sme se primenjivati u venu bez prethodnog postizanja izotoninosti.
Kada se voda za injekcije koristi za razblaivanje hipertoninih rastvora, treba napraviti odgovarajue
razblaenje kako bi se dobio priblino izotonian rastvor.
Posledica infuzije velike zapremine hipotoninog rastvora koji je napravljen korienjem sterilne vode za
injekcije kao rastvaraa moe biti hemoliza eritrocita.
Kada se parenteralno primenjuju velike zapremine rastvora, mora se redovno kontrolisati elektrolitni status
pacijenta.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Nisu poznate.
Treba razmotriti mogue klinike interakcije izmeu razliitih lekova koji se istovremeno dodaju u vodu za
injekcije.
Primena u periodu trudnoe i dojenja

Broj reenja: 515-01-07398-13-001 od 17.06.2014. za lek Voda za injekcije; rastvara za parenteralnu upotrebu; 5mL; ampula,
50x5mL
6 od 7
Rizici primene kod trudnica i dojilja odreeni su prirodom dodatih lekova.
Uticaj na psihofizike sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mainama
Nije poznat.
Neeljena dejstva
Intravenska primena vode za injekcije moe izazvati hemolizu eritrocita ukoliko se voda za injekcije primeni
samostalno, tj. bez dodavanja lekova.
Druge neeljene reakcije zavise od svojstava dodatih lekova.
Prijavljivanje sumnji na neeljene reakcije
Prijavljivanje sumnji na neeljene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je vano. Time se omoguava
kontinuirano praenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neeljene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Hemoliza eritrocita moe biti posledica infuzije velikih zapremina hipotoninih rastvora u kojima je voda za
injekcije koriena kao rastvara.
Znaci i simptomi predoziranja takoe e zavisiti od prirode rastvorenog leka. U takvom sluaju, infuzija se
prekida, a kod pacijenta se prate znaci i simptomi predoziranja svojstveni dodatom leku.

Broj reenja: 515-01-07398-13-001 od 17.06.2014. za lek Voda za injekcije; rastvara za parenteralnu upotrebu; 5mL; ampula,
50x5mL
7 od 7