Para 12 Plus

INSTRUCTIONS FOR USE

INTENDED USE 3. Refer to the instrument manual for the system in use for analyzing control materials.
Para 12 Plus is an assayed hematology control for evaluating the accuracy and precision of hematology 4. After sampling, return to refrigeration for maximum open-vial stability. If run in the open mode, wipe the
instruments that provide a white blood cell differential. threads of both vial and cap before replacing cap and returning to refrigeration.

SUMMARY AND PRINCIPLES LIMITATIONS

Laboratories require assayed material for quality control of automated, semi-automated and manual procedures
that measure whole blood parameters. Daily use of this whole blood control provides quality control data for
confirming the precision and accuracy of instrument operation or manual protocols.
Use of stabilized cell preparations for controlling hematology instrumentation is an established procedure. When
handled like a patient sample and assayed on a properly calibrated and functioning instrument, Para 12 Plus will
provide values within the expected range indicated on the assay sheet.
REAGENTS
This whole blood reagent may contain any or all of the following: stabilized human or mammalian red blood cells,
human, mammalian or simulated white blood cells and a platelet component in a preservative medium.
PRECAUTIONS
1. For In Vitro Diagnostic Use.
2. All human source material used to manufacture this product was non-reactive for antigens to Hepatitis B
(HBsAg), negative by tests for antibodies to HIV (HIV-1/HIV-2) and Hepatitis C (HCV), non-reactive for HIV-1
RNA and HCV RNA by licensed NAT, and non-reactive to Serological Test for Syphilis (STS) using techniques
specified by the U.S. Food and Drug Administration. Because no known test method can assure complete
absence of human pathogens, this product should be handled with appropriate precautions.
3. This product should not be disposed in general waste, but should be disposed with infectious medical waste.
Disposal by incineration is recommended.
4. This product is intended for use as supplied. Adulteration by dilution or addition of any materials to the product
as supplied invalidates any diagnostic use of the product.
5. Control products are not to be used as calibrators.
6. SDS can be obtained at www.streck.com, by calling +1 402-691-7510, or by calling your local supplier.
A manual differential analysis of white blood cells cannot be accomplished with Para 12 Plus. The white blood cell
components simulate white blood cells in size, not morphology.
EXPECTED RESULTS
The mean assay values provided for each parameter are derived from replicate analyses on calibrated
instruments as well as by manual reference methods. MCV and hematocrit values are not corrected for trapped
plasma. The assay values are obtained using reagents recommended by instrument manufacturers and are to
be used for instrument control; they are not absolute assays for calibration. Upon receipt of a new control lot,
it is good laboratory practice that an individual laboratory establish its own mean and limits for each parameter.
However, the control means established by the laboratory should fall within the expected range specified for the
control. The expected ranges listed represent estimates of variation due to different laboratories, instrument
calibration, maintenance, and operator technique.
Assay values and expected ranges for instruments not listed on the assay sheet must be established by the
user. Per CLSI H26-A21 it is recommended that each level of control be run twice a day for 3-5 days to establish
individual lab means for each measurand.
REFERENCES
1. Clinical Laboratory Standards Institute, H26-A2, Validation, verification, and quality assurance of automated
hematology analyzers; Approved Guideline Second Edition.
QUALITY CONTROL PROGRAM
Streck offers STATS, an interlaboratory quality control program, to all customers at no charge. For more
information, contact the STATS Department at 800-898-9563 or statsdata@streck.com. Additional information
can be found at www.streck.com.

ORDERING INFORMATION
STORAGE AND STABILITY
Please call our Customer Service Department toll free 800-228-6090 for assistance. Additional information can
Para 12 Plus is stable through the expiration date when stored at 2 C to 10 C. After opening, Para 12 Plus is
be found online at www.streck.com.
stable throughout the open-vial dating, as indicated on the assay sheet, when stored at 2 C to 10 C.
GLOSSARY OF HARMONIZED SYMBOLS
INDICATIONS OF PRODUCT DETERIORATION
Inability to obtain expected values may indicate product deterioration. Discoloration of the product may be caused
EC REP LOT REF
by overheating or freezing during shipping or storage. Darkly colored supernatant may be indicative of product
deterioration, however, moderately colored supernatant is normal and should not be confused with product
Authorized Batch Biological Risk Catalog Use By
deterioration. If the recovered values are not within the expected ranges:
Representative in Code Number
1. Review control product package insert and the operating procedure of the instrument. the European
2. Check expiration date of Para 12 Plus. Discard outdated products. Community
3. Assay an unopened vial of Para 12 Plus. If the values are still outside the Expected Range, contact Streck
Technical Services at 800-843-0912 or technicalservices@streck.com. IVD

INSTRUCTIONS FOR ONLINE ASSAY FILE DOWNLOAD

In Vitro Diagnostic Manufacturer Consult Temperature
1. Insert a blank USB flash drive or 3-inch floppy disk into the computer. Medical Device Instructions Limitation
2. On the appropriate product page at streck.com, click the link for the assay disk file with the corresponding lot For Use
number you are using.
3. When prompted, Click Open to download and open the file. Glossary of symbols may contain symbols not used in the labeling of this product.
4. Once the file is opened, click File "Extract All" or Extract All
Note: Windows 7 Users - Be sure the box reading "Show extracted files when complete" is unchecked.
5. Follow the Extraction Wizard (if applicable). Click on the Browse button to select an extract destination. EC REP
Select the flash drive or floppy that was inserted in Step 1. Streck 350407-19
MEDIMARK Europe
6. After the files have been extracted, safely remove the flash drive or floppy disk from the computer and insert 7002 S. 109 Street Omaha, NE 68128 USA 11, rue Emile Zola, BP 2332 2015-07
into the appropriate instrument. 38033 Grenoble Cedex 2, France
7. Refer to instrument operators manual for assay file set up.

INSTRUCTIONS FOR USE

Important Notes:
The vial label barcode is only for use on the CELL-DYN Ruby.
CELL-DYN Enzymatic Cleaner Concentrate solution must be thoroughly removed from the analyzer Wash
Block and/or Probe before running control products.
1. Remove vials of control from the refrigerator and warm to room temperature (18 C to 30 C) for 15 minutes
before use.
2. To mix: (Do NOT mix mechanically or vortex.)
For a video demonstration, visit www.streck.com/mixing.
a. Hold the vial vertically and roll each vial between the palms of the hands for 15-20 seconds.

b. Continue to mix by holding the vial by the ends between the thumb and finger, rapidly inverting the vial 20 times
end-over-end using a very quick turning motion of the wrist.

c. Analyze immediately after mixing. Subsequent analyses during this test period may be performed by inverting
the vial 5 times prior to instrument analysis.
d. Steps a-c must be repeated upon removing the sample from the refrigerator for the entire open-vial time period
regardless of the method of analysis (open tube, cap piercing, auto sample or manual sample).
MODE D'EMPLOI French (Franais)
USAGE PREVU
Para 12 Plus est un test tmoin d'hmatologie permettant d'valuer lexactitude et la prcision des
appareils de mesure hmatologique servant fournir une formule leucocytaire.
SOMMAIRE ET PRINCIPES
Les laboratoires ncessitent un tmoin pour le contrle de qualit des procdures automatises,
semi-automatises et manuelles de mesure des paramtres du sang entier. L'usage quotidien de
ce test tmoin fournit des donnes de contrle de qualit permettant de confirmer la prcision et
l'exactitude du fonctionnement des appareils de mesure ou des protocoles manuels.
L'emploi de prparations de cellules stabilises aux fins du contrle des appareils de mesure
hmatologique est une procdure tablie. Sil est manipul comme un chantillon de patient et
analys sur un appareil de mesure correctement talonn et en bon tat de fonctionnement, Para
12 Plus fournit des valeurs dans la fourchette prvue telle que spcifie par la fiche de test.
REACTIFS
Ces ractifs de sang entier peuvent contenir un ou plusieurs des lments suivants : hmaties
stabilises humaines ou mammaliennes, leucocytes humains, mammaliens ou simuls, et
composant plaquettaire dans un milieu de conservation.
PRECAUTIONS
1. Exclusivement pour un usage diagnostique in vitro.
2. Tout produit dorigine humaine utilis pour fabriquer ce produit sest montr non ractif pour les
antignes du virus de lhpatite B (HBsAg) et ngatif aux tests de dpistage danticorps anti-VIH
(VIH-1/VIH-2) et anti-hpatite C (HCV), non ractif au dpistage ARN VIH-1 et HCV par TAN
sous licence et non ractif au dpistage srologique de la syphilis (STS) par les techniques
spcifies par la U.S. Food and Drug Administration. Comme aucune mthode de test connue
ne peut assurer labsence totale dagents pathognes humains, ce produit doit tre manipul
en prenant les prcautions appropries.
3. Aprs usage, ce produit doit tre vacu avec les dchets mdicaux infectieux (et non pas avec
les dchets normaux). Une limination par incinration est recommande.
4. Ce produit doit tre utilis tel quil a t fourni. La dilution ou le mlange avec toute autre
substance enlve toute valeur diagnostique ce produit.
5. Les tmoins ne doivent pas tre utiliss comme calibrants.
6. Les fiches techniques peuvent tre obtenues sur le site www.streck.com, en appelant le
+1 402 691 7510 ou en appelant votre fournisseur local.
CONSERVATION ET STABILITE
Para 12 Plus est stable jusqu' la date de premption s'il est conserv une temprature comprise
entre 2 C et 10 C. Aprs ouverture, Para 12 Plus est stable pendant la priode prescrite par la
fiche d'essai pour un flacon ouvert, sil est conserv entre 2 C et 10 C.
INDICATION DE DETERIORATION DU PRODUIT
L'incapacit obtenir les valeurs escomptes peut indiquer une dtrioration du produit. La
dcoloration du produit peut venir du fait qu'il a subi un excs de chaleur ou qu'il a gel durant
l'expdition ou la conservation. Un surnageant de couleur fonce peut tre un signe de
dtrioration du produit, bien qu'il soit normal qu'il change lgrement de couleur. Si les valeurs
restitues ne tombent pas dans la fourchette prvue :
1. Consulter la notice du tmoin et le mode d'emploi de l'appareil de mesure.
2. Vrifier la date de premption de Para 12 Plus. Jeter les produits prims.
3. Rpter les oprations avec un flacon non ouvert de Para 12 Plus. Si les valeurs se
situent toujours hors de lintervalle escompt, appeler le Service technique de Streck au
+1 402-691-7510 ou le contacter en ligne sur le site technicalservices@streck.com.
INSTRUCTIONS DE TLCHARGEMENT DE FICHIERS DE DOSAGE EN LIGNE
1. Insrez une cl USB vierge ou une disquette dans lordinateur.
2. Sur la page produit approprie sur streck.com, cliquez sur le lien correspondant au fichier de
disque de dosage portant le numro de lot que vous utilisez.
3. Lorsque vous y tes invit, cliquez sur Open (Ouvrir) pour tlcharger et ouvrir le fichier.
4. Une fois le fichier ouvert, cliquez sur File (Fichier) Extract All (Extraire tout) ou
Extract All.. (Extraire tout).
Remarque : les utilisateurs de Windows 7 doivent sassurer que la case libelle Show
extracted files when complete ( Afficher les fichiers extraits une fois termin ) nest pas
coche.
5. Suivez lAssistant Extraction (le cas chant). Cliquez sur le bouton Browse (Parcourir) pour
slectionner une destination dextraction. Slectionnez la cl USB ou la disquette qui a t
insr(e) ltape 1.
6. Une fois les fichiers extraits, enlevez avec prcaution la cl USB ou la disquette de lordinateur
et insrez linstrument appropri.
7. Consultez le manuel dutilisation de votre instrument pour configurer le fichier de dosage.
MODE D'EMPLOI
Remarques importantes :
Le code-barres sur ltiquette du flacon est rserv une utilisation par le CELL-DYN
Ruby.
La solution CELL-DYN Enzymatic Cleaner Concentrate doit tre minu tieusement
limine du bloc de lavage et/ou de la sonde de lanalyseur avant de doser des produits
de contrle.
1. Retirer les flacons de contrle du rfrigrateur et les laisser sadapter la temprature ambiante
(18 C 30 C) pendant 15 minutes avant usage.
2. Pour mlanger : (ne pas mlanger mcaniquement ou passer au vortex.)
Pour visionner une dmonstration, consulter http://www.streck.com/mixing.
a. Tenir le flacon la verticale entre les paumes des mains et le rouler entre les mains pendant
15 20 secondes.
b. Continuer de mlanger en tenant le flacon entre le pouce et lindex : retourner vite le flacon
20 fois par rotation rapide du poignet.
c. Procder immdiatement lanalyse. Pour les analyses qui seront effectues durant la mme
priode de test, il faudra retourner le flacon 5 fois avant de le placer sur lanalyseur.
d. Les tapes a c doivent tre rptes lorsquun chantillon est retir du rfrigrateur durant
toute la priode o celui-ci est ouvert, quelle que soit la mthode danalyse (tube ouvert,
perforation du bouchon, analyse automatise automatique ou manuelle).
3. Se reporter au manuel de linstrument correspondant au systme utilis
pour lanalyse des contrles.
4. Aprs le prlvement, remettre au rfrigrateur pour assurer la stabilit maximale du flacon
ouvert. Si le dosage se fait en mode ouvert, essuyer les filets du flacon et du bouchon, puis
refermer et remettre au rfrigrateur.
RESTRICTIONS
Para 12 Plus ne permet pas d'effectuer une analyse manuelle de la formule leucocytaire. Les
composants leucocytaires simulent la taille des leucocytes mais pas leur morphologie.
RESULTATS ESCOMPTES
Les valeurs de dosage moyennes fournies pour chaque paramtre sont drives danalyses
effectues en parallle sur des instruments calibrs ainsi que par des mthodes de rfrence
manuelles. Les valeurs de VGM et dhmatocrite ne sont pas corriges pour compenser le plasma
pig. Les valeurs de dosage sobtiennent laide de ractifs recommands par les fabricants
dinstruments et doivent tre utilises pour le contrle des instruments ; il ne sagit pas de dosages
absolus pour le calibrage. Selon les bonnes pratiques de laboratoire, tout laboratoire individuel doit
tablir ses propres moyennes et limites pour chaque paramtre ds rception dun nouveau lot
de contrle. Toutefois, les moyennes de contrle dfinies par le laboratoire doivent se situer dans
lintervalle escompt, spcifi pour le contrle. Les intervalles escompts rpertoris reprsentent
des estimations dcart en raison des diffrents laboratoires, du calibrage et de la maintenance de
linstrument, et de la technique utilise par loprateur.
Les valeurs de dosage et intervalles escompts pour les instruments qui napparaissent pas sur
la feuille de dosage doivent tre dfinis par lutilisateur. Conformment CLSI H26-A21, il est
recommand de doser chaque niveau de contrle deux fois par jour pendant 3 5 jours pour tablir
les moyennes de laboratoire individuelles pour chaque mesurande.
RFRENCES
1. Clinical Laboratory Standards Institute, H26-A2, Validation, verification, and quality assurance of
automated hematology analyzers; Approved Guideline Second Edition.
PROGRAMME DE CONTRLE DE LA QUALIT
Streck propose STATS, un programme de contrle de qualit interlaboratoires qui est offert
gratuitement tous les clients. Pour obtenir plus dinformations, contacter le service STATS au
+1 402-691-7495 ou envoyer un message ladresse courriel statsdata@streck.com. Pour tout
renseignement complmentaire, consulter le site www.streck.com.
INFORMATIONS CONCERNANT LES COMMANDES
Pour toute assistance, contacter le service clientle au +1 402-333-1982. Pour plus dinformations,
consulter le site www.streck.com.
GEBRAUCHSANLEITUNG German (Deutsch) 2. Mischen: (NICHT mechanisch oder mit Vortex mischen.)
VERWENDUNGSZWECK Eine Video-Vorfhrung ist auf www.streck.com/mixing verfgbar.
Para 12 Plus ist eine geprfte hmatologische Kontrollsubstanz zur Evaluierung der Genauigkeit und a. Das Flschchen senkrecht halten und jedes einzelne Flschchen 1520 Sekunden lang zwischen
Przision hmatologischer Gerte, die beim Differentialblutbild weier Blutkrperchen Einsatz finden. den Handflchen hin und her rollen.

ZUSAMMENFASSUNG UND GRUNDLAGEN

Laboratorien bentigen geprfte Materialien, um die Qualittskontrolle ihrer automatisierten,
halbautomatisierten und manuellen Verfahren zur Bestimmung der Vollblutparameter durchfhren zu
knnen. Die tgliche Verwendung dieser Vollblut-Kontrollsubstanz liefert die ntigen Qualittskontrolldaten,
um die Przision und Genauigkeit der Gertebedienung bzw. der manuellen Protokolle zu besttigen.
b. Das Flschchen zwischen Daumen und Finger fassen und weiter mischen; das Flschchen dazu in
Die Verwendung von stabilisierten Zellprparationen als Kontrolle des Hmatologie-Instrumentariums rascher Folge 20mal mit sehr scharfer Bewegung aus dem Handgelenk heraus ber Kopf drehen.
ist eine bliche Vorgehensweise. Para 12 Plus liefert Werte innerhalb des auf dem Analyseblatt
vorgegebenen, erwarteten Bereichs, vorausgesetzt, es wird wie eine Patientenprobe behandelt und an
einem vorschriftsmig kalibrierten und funktionierenden Gert analysiert.

REAGENZIEN
Diese Vollblutreagenzien knnen einige oder alle der folgenden Bestandteile enthalten: stabilisierte
rote Blutkrperchen (Mensch/Sugetier-Basis), weie Blutkrperchen (Mensch/Sugetier-Basis oder
simuliert) sowie eine Plttchenkomponente in Konservierungsmittel.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Nur zur In-vitro-Diagnostik.
2. Jegliches fr die Herstellung dieses Produkts verwendete humane Quellmaterial war nicht-reaktiv
auf Antigene fr Hepatitis B (HBsAg) und negativ bei Tests auf Antikrper gegen HIV (HIV-1/HIV-2)
und Hepatitis C (HCV) sowie nicht-reaktiv auf HIV-1-RNA und HCV-RNA gem lizensiertem NAT-
Nachweis, und nicht reaktiv auf serologische Syphilistests (STS). Dies wurde mit Hilfe von Techniken
getestet, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration vorgeschrieben werden. Da
keine bekannte Testmethode die vllige Abwesenheit humaner Pathogene gewhrleisten kann, sollte
dieses Produkt unter Beachtung entsprechender Vorsichtsmanahmen gehandhabt werden.
3. Dieses Produkt nicht mit dem normalen Mll, sondern als infektisen medizinischen Abfall entsorgen.
Entsorgung durch Verbrennen wird empfohlen.
4. Das Produkt ist zum Gebrauch in der gelieferten Form vorgesehen. Wird es verdnnt oder
wird ein anderer Stoff zugesetzt, verliert das Produkt seine Tauglichkeit fr die beabsichtigten
Diagnosezwecke.
5. Kontrollprodukte nicht als Kalibratoren verwenden.
6. Sicherheitsdatenbltter sind unter www.streck.com, telefonisch unter +1-402-691-7510 oder bei Ihrem
rtlichen Lieferanten erhltlich.
LAGERUNG UND STABILITT
Bei 2 C bis 10 C gelagert, ist Para 12 Plus bis zum Verfallsdatum stabil. Geffnet bleibt Para 12
Plus whrend der auf dem Analyseblatt angegebenen Dauer fr offene Flschchen stabil, wenn bei
2 C bis 10 C gelagert.
ANZEICHEN EINER QUALITTSVERSCHLECHTERUNG
Unfhigkeit, Werte innerhalb des erwarteten Bereichs zu erhalten, kann auf eine Qualittsversschlechterung
hindeuten. Eine Verfrbung des Produkts kann durch zu starkes Erwrmen bzw. Gefrieren whrend des
Transports oder der Lagerung verursacht werden. Dunkel gefrbter berstand kann ein Anzeichen
einer Produktverschlechterung sein; ein moderat verfrbter berstand ist jedoch normal und sollte nicht
mit Produktverschlechterung verwechselt werden. Liegen die erhaltenen Werte nicht innerhalb des
erwarteten Bereichs:
1. Die Packungsbeilage des Kontrollprodukts und die Bedienungsanleitung fr das Gert zu Rate
ziehen.
2. Das Verfallsdatum der Para 12 Plus-Kontrolle berprfen. Verfallene Produkte entsorgen.
3. Ein unangebrochenes Flschchen Para 12 Plus analysieren. Liegen die Werte noch immer auerhalb
des erwarteten Bereichs, wenden Sie sich an den technischen Kundendienst von Streck unter der
Nummer +1 402-691-7510 oder online an technicalservices@streck.com.
Anleitung zum Herunterladen der Analysedatei
1. Legen Sie ein leeres USB-Flash-Laufwerk oder eine leere 3 1/4-Zoll Floppy-Diskette in den
Computer ein.
2. Klicken Sie auf der entsprechenden Produktseite bei streck.com auf den Link fr die Analysedatei
mit der von Ihnen verwendeten Chargennummer.
3. Klicken Sie bei Aufforderung auf Open (ffnen), um die Datei herunterzuladen und zu ffnen.
4. Wenn die Datei offen ist, klicken Sie auf File (Datei) Extract All" (Alle Extrahieren) oder Extract
All" (Alle Extrahieren)
Hinweis fr Benutzer von Windows 7: Stellen Sie sicher, dass das Feld Show extracted files when
complete" (Komplett extrahierte Dateien anzeigen) nicht markiert ist.
5. Befolgen Sie ggf. die Schritte im Extraction Wizard (Entpackungsassistenten). Klicken Sie auf die
Schaltflche Durchsuchen, um den Speicherort fr die entpacketen Dateien anzugeben. Whlen Sie
das Flash-Laufwerk oder die Floppy-Diskette, das/die in Schritt 1 eingelegt wurde.
6. Nachdem die Dateien entpackt sind, nehmen Sie das Flash-Laufwerk oder die Floppy-Diskette sicher
aus dem Computer und legen Sie das Laufwerk oder die Diskette in das entsprechende Instrument
ein.
7. Eine Anleitung zur Einrichtung der Analyse finden Sie im Bedienerhandbuch des Instruments.
c. Unmittelbar nach dem Mischen analysieren. Weitere Analysen im Rahmen dieses Testzeitraums
sind nach 5maligem berkopfdrehen des Flschchens vor der Analyse am Gert mglich.
d. Die Schritte ac sind nach der Entnahme der Probe aus dem Khlschrank im Laufe des
gesamten Zeitraums, in dem das Flschchen offen ist, zu wiederholen, und zwar ungeachtet der
Analysenmethode (offenes Rhrchen, Einstich in Verschlusskappe, automatische Probennahme
oder manuelle Probennahme).
3. Hinweise zur Analyse von Kontrollmaterial in der Bedienungsanleitung fr das jeweilig
verwendete System nachschlagen.
4. Nach der Probenahme das Flschchen zwecks optimaler Haltbarkeit in den Khlschrank
zurckstellen. Falls im offenen Modus durchgefhrt, das Gewinde sowohl am Flschchen
als auch an der Verschlusskappe abwischen, dann verschlieen und in den Khlschrank
zurckstellen.
LIMITATIONEN
Ein manuelles Differentialblutbild der weien Blutkrperchen ist mit Para 12 Plus nicht mglich.
Die weien Blutzellenkomponenten simulieren weie Blutkrperchen in der Gre, jedoch nicht
morphologisch.
ERWARTETE ERGEBNISSE
Die durchschnittlichen Testwerte fr jeden Parameter sind aus reduplizierten Analysen auf kalibrierten
Instrumenten sowie mit manuellen Referenzmethoden abgeleitet. Die MCV- und Hematokritwerte
werden fr eingeschlossenes Plasma nicht korrigiert. Die Testwerte werden mit Hilfe der von den
Gerteherstellern empfohlenen Reagenzien ermittelt und dienen zur Gertekontrolle; sie sind keine
absoluten Kalibrierungstests. Bei Erhalt einer neuen Kontrollcharge erfordert die gute Laborpraxis, dass
das betreffende Labor fr jeden Parameter seine eigenen Mittel- und Grenzwerte etabliert. Der vom
Labor etablierte Kontrollmittelwert sollte jedoch innerhalb des fr die Kontrolle spezifizierten erwarteten
Bereichs liegen. Die angegebenen erwarteten Bereiche stellen Schtzungen der Schwankungen dar, die
sich von Labor zu Labor sowie durch Gertekalibrierung, Wartung und Bedienertechnik ergeben knnen.
Testwerte und erwartete Bereiche fr die nicht auf dem Testblatt aufgefhrten Instrumente mssen vom
Benutzer festgelegt werden. Gem CLSI H26-A21 empfiehlt es sich, jeden Kontroll-Level 3 bis 5 Tage
lang zweimal pro Tag durchzufhren, um fr jede Messgre den jeweiligen Labormittelwert festzulegen.
QUELLENANGABEN
1. Clinical Laboratory Standards Institute, H26-A2, Validation, verification, and quality assurance of
automated hematology analyzers; Approved Guideline Second Edition.
PROGRAMM ZUR QUALITTSSICHERUNG
Streck stellt allen Kunden kostenlos das Interlabor-Qualittskontrollprogramm STATS zur Verfgung.
Nheres erfahren Sie bei der STATS-Abteilung unter +1 402-691-7495 oder statsdata@streck.com.
Zustzliche Informationen sind online bei www.streck.com erhltlich.
BESTELLINFORMATIONEN
Untersttzung bietet unsere Kundendienstabteilung unter der Rufnummer +1 402-333-1982. Zustzliche
Informationen sind online unter www.streck.com erhltlich.

GEBRAUCHSANLEITUNG
Wichtige Hinweise:
Der Barcode auf dem Flaschenetikett dient nur fr CELLDYN Ruby.
Die CELL-DYN Enzymatic Cleaner Concentrate Lsung grndlich vom Analysator-Washblock
und/oder Probe (Sonde) entfernen, bevor die Kontrollprodukte analysiert werden.
1. Die Kontrollflschchen 15 Minuten vor Gebrauch aus dem Khlschrank nehmen und auf
Raumtemperatur (18 C bis 30 C) aufwrmen lassen.
HASZNLATI UTASTS Hungarian (Magyar)
RENDELTETSSZER ALKALMAZS
A Para 12 Plus egy bevizsglt hematolgiai kontroll, amely a fehrvrsejt differencilsra alkalmas
hematolgiai kszlkek hitelessgnek s pontossgnak megllaptsra szolgl.
SSZEFOGLALS S ALAPELVEK
A laboratriumokban bevizsglt anyagra van szksg a teljes vr paramterek mrsre szolgl,
automata, flautomata s manulis eljrsok minsgellenrzshez. Ennek a teljes vr kontrollnak
a mindennapos alkalmazsa a berendezs mkdsnek illetve a manulis protokolloknak a pon-
tossgt s hitelessgt igazol, minsgellenrzsi adatokat biztost.
A stabilizlt sejtksztmnyek alkalmazsa jl ismert eljrs a hematolgiai mrberendezsek
ellenrzsre. Ha a betegmintkkal azonos mdon kezelik, s a mrst megfelelen kalibrlt, jl
mkd berendezssel vgzik, akkor a Para 12 Plus a vizsglati lapon feltntetett, vrt tartomnyon
belli rtkeket fog adni.
REAGENSEK
A teljes vr reagens lehetsges sszetevi: stabilizlt humn vagy emls vrsvrtestek, humn,
emls vagy mestersges fehrvrsejtek valamint egy vrlemezke sszetev, tartst kzegben.
VINTZKEDSEK
1. In vitro diagnosztikai alkalmazsra.
2. A termk ellltshoz hasznlt emberi eredet anyagok az Egyeslt llamok lelmiszer- s
Gygyszerellenrz Hatsga (FDA - Food and Drug Administration) ltal jvhagyott mdszerek-
kel vizsglva nem reagltak Hepatitis B (HBsAg) antignekkel, negatvnak bizonyultak HIV (HIV-1/
HIV-2) s Hepatitis C (HCV) antitestvizsglatokban, nem reagltak HIV-1 RNS-sel s HCV RNS-
sel engedlyezett nukleinsav tesztekben (NAT - Nucleic Acid Tests), s nem reagltak a szifilisz
szerolgiai vizsglat (STS Serological Test for Syphilis) sorn. Mivel egyetlen ismert vizsglati
mdszerrel sem lehet teljes mrtkben kizrni az emberi patognek jelenltt, ezrt a termket a
megfelel elvigyzatossggal kell kezelni.
3. A termk nem kezelhet kznsges hulladkknt; megsemmistsekor fertz egszsggyi hul-
ladknak kell tekinteni. Elgetssel clszer megsemmisteni.
4. A termk azonnal felhasznlhat. Hgtssal vagy ms anyagok hozzadsval a termk diagnosz-
tikus rtke rvnytelen.
5. A kontroll ksztmnyek nem hasznlhatk kalibrtorknt.
6. A biztonsgi adatlap (SDS) beszerezhet a www.streck.com honlapon, a +1 402-691-7510 telefon-
szm hvsval, illetve a helyi szllt hvsa rvn.
TROLS S STABILITS
A Para 12 PLus 2 C-10 C-on trolva a lejrati ideig rzi meg minsgt. Felbonts utn a Para 12
Plus 2 C-10 C-on trolva a vizsglati lapon feltntetett, a felbontott ampullkra vonatkoz lejrati
idpontig rzi meg minsgt.
A TERMK MEGROMLSNAK JELEI
A termk megromlst jelezheti, ha a vrt rtkek nem produklhatak. A tlmelegeds vagy megfa-
gys a szllts vagy trols sorn a termk elsznezdst okozhatja. A termk megromlst jelezheti,
ha a fellsz stt szn, mindazonltal, a kzepes elsznezds mg normlis; ezt nem szabad a
termk megromlsval sszetveszteni. Ha a kapott rtkek a vrt tartomnyon kvl esnek:
1. Nzze t a kontroll hasznlati utastst, s a berendezs mkdsi eljrst.
2. Ellenrizze a Para 12 Plus lejrati idejt. A lejrt termket semmistse meg.
3. Mrjen meg egy bontatlan Para 12 Plus ampullt. Ha az rtkek tovbbra is a vrt tartomn-
yon kvl esnek, hvja a (Streck) Mszaki gyflszolglatot a +1 402-691-7510 vagy
technicalservices@streck.com.
UTASITSOK AZ ONLINE VIZSGLATI FJL LETLTSHEZ
1. Helyezzen egy res USB flash meghajtt vagy egy 3 hvelykes hajlkonylemezt a szmtgpbe.
2. A streck.com megfelel termkoldaln kattintson az arra a vizsglati lemezfjlra mutat hivatkozsra,
amelyik az n ltal hasznlt megfelel ttelszmmal rendelkezik.
3. Amikor utastst kap, kattintson az Open (Megnyits) gombra a fjl letltshez s megnyitshoz.
4. Amikor a fjl megnylt, kattintson a File (Fjl) Extract All (sszes kibontsa) vagy Extract All...
(sszes kibontsa...) menpontra.
Megjegyzs: Windows 7 hasznlata esetn gyeljen arra, hogy a Show extracted files when
complete (Kibontott fjlok megjelentse a befejezs utn) ngyzet ne legyen bejellve.
5. Kvesse az Extraction Wizard (Kibontsi varzsl) utastsait (ha alkalmazhat). Kattintson a
Browse (Tallz) gombra a kibonts clmappjnak kivlasztshoz. Vlassza az 1. lpsben
behelyezett flash meghajtt vagy hajlkonylemezt.
6. Miutn a fjlok kibontsa megtrtnt, biztonsgosan tvoltsa el a flash meghajtt vagy a
hajlkonylemezt a szmtgpbl, s helyezze a megfelel kszlkbe.
7. Lapozza fel a kszlk kezeli kziknyvt a vizsglati fjl belltst illeten.
HASZNLATI UTASTS
Fontos megjegyzsek:
Az ampulla cmkjn tallhat vonalkd kizrlag a CELL-DYN Ruby kszlken val
hasznlatra szolgl.
A kontroll termkek futtatsa eltt a CELL-DYN Enzymatic Cleaner Concentrate oldatot
teljesen el kell tvoltani az analiztor mosblokkbl s/vagy szondbl.
1. A felhasznls eltt 15 perccel vegye ki az ampullkat a htbl s melegtse azokat
szobahmrskletre (18 C-30 C).
2. A kevershez: (TILOS mechanikusan vagy vortex kevern keverni.)
Videbemutathoz ltogasson el a kvetkez oldalra: www.streck.com/mixing.
a. Tartsa fgglegesen az vegcst, s forgassa meg az egyes vegcsket a kt tenyere kztt
15-20 msodpercen t.
b. Folytassa a keverst gy, hogy a hvelyk- s a mutatujja segtsgvel megragadja az
vegcse vgeit, majd gyorsan megforgatja az vegcst 20-szor a vgek kztt gyors
csuklmozdulatokkal.
c. Kevers utn azonnal vgezze el a vizsglatot. A vizsglati idszak alatt vgzett tovbbi
mszeres elemzsek elvgzse eltt 5 alkalommal forgassa meg az vegcst.
d. Az a-c lpseket a minta htszekrnybl val kivtelekor az vegcse felnyitsnak
teljes ideje alatt meg kell ismtelni, fggetlenl az elemzs mdjtl (nyitott kmcsves,
tettszrs, automatikus vagy kzi mintavtel).
3. Nzze meg a kontroll mintk mrshez alkalmazott rendszer lerst.
4. A mintavtelt kveten tegye vissza az ampullt a htbe, ahol az a bontott ampullkra
vonatkoz lejrati ideig trolhat. Ha nyitott mdszerrel vgzi a mrst, akkor trlje meg
az ampulla s a kupak menett, mieltt rcsavarja a kupakot az ampullra s visszateszi a
htbe.
KORLTOZSOK
A Para 12 Plus-szal nem vgezhet el a fehrvrsejt manulis differencil analzise. A fehrvrsejt
sszetevk csak a fehrvrsejtek mrett szimulljk, a morfolgijukat nem.
VRT EREDMNYEK
Az egyes paramterekre kapott vizsglati kzprtkeket a kalibrlt berendezseken illetve manulis
referencia mdszerekkel elvgzett ismtelt mrsek tlagolsval kapjuk. Az MCV s hematokrit
rtkek nincsenek a vrsejtek kztt megrekedt plazmra korriglva. A vizsglat sorn az rtkeket
a berendezs gyrtja ltal javasolt reagensek alkalmazsval mrjk, s ezeket kell a berendezs
ellenrzsre hasznlni. Ezek nem kalibrlsra alkalmas abszolt mrsek. Egy-egy j kontroll ttel
berkezsekor a helyes laboratriumi gyakorlat az, hogy minden laboratrium az egyes paramter-
ekre vonatkozan sajt tlag- s hatrrtkek llapt meg. A laboratrium ltal meghatrozott kontroll
tlagrtkeknek azonban az adott kontrollhoz megadott, vrt tartomnyon bell kell lennie. A felsorolt
vrt tartomnyok a klnbz laboratriumok mrsei, a berendezs kalibrlsa, karbantartsa s az
zemels technolgija miatti ingadozsoknak felelnek meg.
A vizsglati lapon nem szerepl kszlkekre vonatkoz assay-rtkeket s vrt tartomnyokat a
felhasznlnak kell megllaptani. CLSI H26-A21 esetn javasolt, hogy kontroll minden egyes szintje
naponta ktszer legyen lefuttatva 3-5 napig, hogy minden egyes mrend rtkre vonatkozan megl-
laptsra kerljenek az egyni laboratriumi tlagok.
REFERENCIK
1. Clinical Laboratory Standards Institute, H26-A2, Validation, verification, and quality assurance of
automated hematology analyzers; Approved Guideline Second Edition.
MINSGELLENRZSI PROGRAM
A Streck minden vsrl rszre ingyenesen biztost egy laboratriumok kztti minsgellenrz
programot. Ha tovbbi tjkoztatst szeretne kapni, hvja a STATS osztlyt a +1 402-691-7495 tele-
fonszmon, vagy lpjen kapcsolatba a statsdata@streck.com e-mail cmen.Tovbbi tjkoztatst a
www.streck.com cmen kaphat.
RENDELSSEL KAPCSOLATOS INFORMCIK
Ring kundeserviceavdelingen p +1 402-333-1982 for hjelp. Ytterligere informasjon finnes p Internett
p www.streck.com.
ISTRUZIONI PER lUSO Italian (Italiano)
USO PREVISTO
Il Para 12 Plus un controllo ematologico di riferimento per la valutazione
dell'accuratezza e della precisione di strumenti di analisi della formula
leucocitaria.
SOMMARIO E PRINCIPI DI IMPIEGO
I laboratori richiedono strumenti di analisi per il controllo di qualit di procedure automatizzate,
semi-automatizzate e manuali che misurano parametri su sangue intero. L'uso quotidiano di
questo sistema di controllo per il sangue intero fornisce dati di controllo di qualit per la valutazione
della precisione e dell'accuratezza del funzionamento di uno strumento o di protocolli manuali.
L'uso di preparazioni di cellule stabilizzate per il controllo degli strumenti ematologici una
procedura ormai bene affermata. Trattato come un campione reale e analizzato con uno strumento
funzionante e correttamente calibrato, il Para 12 Plus fornisce valori compresi nell'intervallo
indicato sul foglio di riferimento.
REAGENTI
Questi reagenti a base di sangue intero possono contenere uno o tutti i seguenti elementi: eritrociti
stabilizzati umani o di mammifero, leucociti umani, di mammifero o analoghi leucocitari e una
componente piastrinica in mezzo conservante.
PRECAUZIONI
1. Esclusivamente per uso diagnostico in vitro.
2. Tutto il materiale di provenienza umana usato per la produzione di questo prodotto risultato
non reattivo agli antigeni dellepatite B (HbsAg), negativo ai test anticorpali per lHIV (HIV-1/
HIV-2) e lepatite C (HCV), non reattivo allHIV-1 RNA e allHCV RNA con test NAT autorizzato,
e non reattivo al test sierologico per la sifilide (STS), eseguiti con le metodiche specificate dalla
Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Poich nessun metodo di analisi in grado
di assicurare la completa assenza di agenti patogeni umani, questo prodotto deve essere
manipolato con le opportune precauzioni.
3. Questo prodotto non deve essere smaltito insieme ai normali rifiuti, ma con i rifiuti di origine
sanitaria. Si consiglia lo smaltimento tramite incenerimento.
4. Questo prodotto inteso per l'uso come fornito. La modifica del prodotto fornito tramite
diluizione o aggiunta di altri materiali ne invalida qualsiasi uso diagnostico.
5. I prodotti di controllo non devono essere usati come calibratori.
6. Le SDS possono essere reperite nel sito web www.streck.com, richieste telefonicamente al
numero +1 402-691-7510 o al fornitore di zona.
CONSERVAZIONE E STABILIT
Il Para 12 Plus stabile fino alla data di scadenza, purch conservato a temperature comprese fra
2 C e 10 C. Una volta aperto, il Para 12 Plus stabile fino alla data indicata nel foglio di istruzioni
per la fiala aperta, purch conservato a temperature comprese fra 2 C e 10 C.
INDICAZIONI DI DETERIORAMENTO DEL PRODOTTO
L'impossibilit di ottenere i valori attesi pu essere indice del deterioramento del prodotto. Lo
scoloramento del prodotto pu essere causato da riscaldamento o raffreddamento eccessivi
durante la spedizione o la conservazione. La presenza di sopranatante di colore molto scuro
indice di deterioramento del prodotto, mentre un sopranatante moderatamente colorato normale
e non va considerato indice di deterioramento. Se i valori ottenuti non sono compresi negli
intervalli previsti, procedere come segue.
1. Studiare l'inserto della confezione del prodotto di controllo e la procedura operativa dello
strumento.
2. Controllare la data di scadenza del Para 12 Plus. Eliminare i prodotti scaduti.
3. Usare una fiala di Para 12 Plus non aperta. Se i valori sono ancora al di fuori dellintervallo
previsto, rivolgersi al servizio di assistenza tecnica Streck al numero +1 402-691-7510 oppure
visitare il sito technicalservices@streck.com.
ISTRUZIONI PER SCARICARE IL FILE DI ANALISI ONLINE
1. Inserire nel computer ununit flash USB vuota o un dischetto floppy da 3.5" vuoto.
2. Nella pagina del prodotto appropriato nel sito streck.com, fare clic sul link relativo al file del
disco di analisi con il corrispondente numero di lotto usato.
3. Alla richiesta, fare clic su Open (Apri) per scaricare e aprire il file.
4. Dopo aver aperto il file, fare clic su File "Extract All" (Estrai tutto) o Extract All (Estrai PROGRAMMA DI CONTROLLO QUALIT
tutto)
Nota: Utenti di Windows 7 Accertarsi che la casella "Show extracted files when complete"
("Mostra i file estratti al termine delloperazione") non sia stata selezionata.
5. Seguire la procedura Extraction Wizard (Estrazione guidata) (se applicabile). Fare clic sul
pulsante Browse (Sfoglia) per selezionare una destinazione di estrazione. Selezionare lunit
flash o il dischetto floppy inserita/o nel punto 1.
6. Una volta estratti i file, procedere alla rimozione sicura dellunit flash o del dischetto floppy dal
computer e inserirla/o nello strumento appropriato.
7. Per limpostazione del file di analisi, consultare il manuale delloperatore relativo allo strumento.
ISTRUZIONI PER L'USO
Note importanti
Il codice a barre della targhetta della fiala da usare soltanto sul
CELL- DYN Ruby.
Prima di analizzare i prodotti di controllo, la soluzione
CELL-DYN Enzymatic Cleaner Concentrate deve essere completamente rimossa
dal blocco di lavaggio e/o dalla sonda dellanalizzatore.
1. Rimuovere le fiale del controllo dal frigorifero e lasciarle stabilizzare a temperatura ambiente
(18 C-30 C) per 15 minuti prima dell'uso.
2. Per miscelare: (NON miscelare meccanicamente o vortexare.)
Per una dimostrazione video, andare a www.streck.com/mixing.
a. Tenere la fiala in posizione verticale e farla rotolare in avanti e allindietro fra i palmi delle
mani per 15-20 secondi.
b. Continuare a miscelare tenendo la fiala dalle estremit fra il pollice e lindice, capovolgendola
20 volte rapidamente e completamente con un movimento rotatorio molto rapido del polso.
c. Analizzare immediatamente dopo la miscelazione. Per eseguire analisi successive durante
questo periodo di test capovolgere la fiala per 5 volte prima dellanalisi sullo strumento.
d. Ripetere i passaggi a-c dopo avere tolto il campione dal frigorifero per l'intero periodo in cui la
fiala rimane aperta indipendentemente dal metodo di analisi (apertura della provetta, foratura
del tappo, campione automatico o campione manuale).
3. Consultare il manuale dello strumento per il sistema utilizzato per analizzare i materiali di
controllo.
4. Dopo la campionatura, riporre in frigorifero affinch la stabilit del prodotto rimanga inalterata
fino alla data di scadenza per la fiala aperta. Se il funzionamento a modalit aperta, asciugare
le filettature della fiala e del cappuccio prima di riporre il cappuccio e di rimettere la fiala in
frigorifero.
LIMITAZIONI
Con il Para 12 Plus non possibile l'analisi differenziale manuale dei leucociti. Le componenti
leucocitarie simulano i leucociti reali per quanto riguarda le dimensioni ma non la loro morfologia.
RISULTATI PREVISTI
I valori medi di analisi forniti per ogni parametro derivano da analisi ripetute su strumenti calibrati
e da metodi di riferimento manuali. I valori di MCV ed ematocrito non sono corretti per il plasma
intrappolato. I valori di analisi vengono ottenuti usando reagenti consigliati dal produttore dello
strumento e devono essere usati per il controllo dello strumento: non rappresentano analisi
assolute di calibrazione. Non appena si riceve un nuovo lotto di controllo, una buona pratica di
laboratorio che ciascun laboratorio stabilisca i propri limiti e le proprie medie per ogni parametro.
Tuttavia le medie di controllo stabilite dal laboratorio devono essere comprese nellintervallo
previsto specificato per il controllo stesso. Gli intervalli previsti elencati rappresentano le stime di
variazione che si ottengono a causa della differenza di laboratori, calibrazione dello strumento,
manutenzione e tecnica delloperatore.
I valori di analisi e gli intervalli previsti per gli strumenti non riportati nel foglio illustrativo devono
essere stabiliti dallutente. Secondo CLSI H26-A21 consigliabile che ogni livello di controllo sia
usato due volte al giorno per 3-5 giorni per stabilire mezzi di laboratorio individuali per ogni misura.
BIBLIOGRAFIA
1. Clinical Laboratory Standards Institute, H26-A2, Validation, verification, and quality assurance
of automated hematology analyzers; Approved Guideline Second Edition.
Streck offre in omaggio a tutti i clienti STATS, un programma interlaboratorio di controllo qualit.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al reparto STATS al numero +1 402-691-7495 oppure inviare
una e-mail allindirizzo statsdata@streck.com. Altre informazioni sono disponibili nel sito Web
www.streck.com.
INFORMAZIONI PER L'ORDINAZIONE
Per assistenza rivolgersi al reparto Servizio di Assistenza ai Clienti al numero
+1 402-333-1982. Per ulteriori informazioni visitare il sito Web www.streck.com.
BRUKSANVISNING Norwegian (Norsk)
TILSIKTET BRUK
Para 12 Plus er en analysert hematologisk kontroll for evaluering av hematologiske
instrumenter som gir en nyaktig og presis differensiering av hvite blodlegemer.
SAMMENDRAG OG PRINSIPPER
Laboratorier krever analysert materiale for kvalitetskontroll av automatiske, halvautomatiske
og manuelle prosedyrer som mler blodparametrer. Daglig bruk av denne blodkontrollen gir
kvalitetskontrolldata for bekrefte presisjonen til, og nyaktigheten av, instrumentbruk eller
manuelle protokoller.
Bruk av stabiliserte cellepreparater for kontrollere hematologiinstrumenter er en etablert
prosedyre. Nr de hndteres som en pasientprve og analyseres p et instrument som er
riktig kalibrert og fungerer som det skal, vil Para 12 Plus gi verdier innenfor det forventede
mleomrdet som er angitt p analysearket.
REAGENSER
Blodreagenset kan inneholde noe eller alt av flgende: stabiliserte rde blodlegemer fra
mennesker eller pattedyr, hvite eller simulerte hvite blodlegemer fra mennesker eller pattedyr
og en blodplatekomponent i et konserveringsmiddel.
FORHOLDSREGLER
1. Til diagnostisk bruk ved in vitro.
2. Alt kildemateriale fra mennesker som brukes til fremstille dette produktet, var ikke-
reaktivt for antigener til hepatitt B (HBsAg), negativt ved testing for antistoffer mot HIV
(HIV-1/HIV-2) og hepatitt C (HCV), ikke-reaktivt for HIV-1 RNA og HCV RNA ved lisensiert
NAT, og ikke-reaktivt til serologisk testing for syfilis (STS) med teknikker spesifisert av
U.S. Food and Drug Administration. Siden ingen kjent testmetode kan forsikre fullstendig
fravr av menneskelige patogener, br dette produktet hndteres med ndvendige
forholdsregler.
3. Produktet skal ikke kasseres sammen med husholdningsavfall, men avhendes med
smittsomt medisinsk avfall. Det anbefales forbrenning av avfallet.
4. Produktet skal brukes slik det leveres. Adulterasjon ved uttynning eller tilsetting av
eventuelle materialer i det leverte produktet, ugyldiggjr all diagnostisk bruk av produktet.
5. Kontrollprodukter skal ikke brukes som kalibratorer.
6. Sikkerhetsdatablad kan fs fra www.streck.com, ved ringe
+1 402-691-7510 eller ved ringe til din lokale leverandr.
LAGRING OG STABILITET
Para 12 Plus er stabilt til angitt holdbarhetsdato nr det lagres ved 2 C til 10 C. Etter pning
er Para 12 Plus stabil til og med datoen for pnet ampulle, som angitt p analysearket, nr
det lagres ved 2 C til 10 C.
INDIKASJONER P PRODUKTFORRINGELSE
Manglende evne til oppn forventede mleverdier kan vre tegn p produktforringelse.
Misfarging av produktet kan skyldes overoppheting eller frost under forsendelse eller
lagring. Mrke partikler som flyter p toppen, kan vre tegn p produktforringelse, men hvis
partiklene har moderat farge, er dette normalt og skal ikke forveksles med produktforringelse.
Gjr flgende hvis de oppndde mleverdiene ikke er innenfor forventede mleomrder:
1. Les vedlegget i pakken med kontrollproduktet og bruksanvisningen for instrumentet.
2. Kontroller holdbarhetsdatoen til Para 12 Plus. Kast produkter som er gtt ut p dato.
3. Analyser en upnet ampulle av Para 12 Plus. Hvis verdiene fremdeles ligger utenfor
det forventede verdiomrdet, ta kontakt med Streck teknisk service p
+1 402-691-7510 eller p Internett p technicalservices@streck.com.
INSTRUKSJONER OM NEDLASTING AV ELEKTRONISK ANALYSEFIL
1. Sett inn en blank USB minnepinne eller en 3-tommers diskett i datamaskinen.
2. P den riktige produktsiden p streck.com, klikk p koblingen for analysediskfilen med det
tilsvarende partinummeret du bruker.
3. Nr du blir bedt om det, klikk p Open (pne) for laste ned og pne filen.
4. Nr filen er pnet, klikk p File (Fil) Extract All (Pakk ut alle) eller Extract All KVALITETSKONTROLLPROGRAM
(Pakk ut alle)
Merknad: Windows 7-brukere Kontroller at det ikke er krysset av i ruten for Show
extracted files when complete (Vis utpakkede filer nr du er ferdig).
5. Flg Extraction Wizard (Utpakkingsveiviseren) (hvis dette er aktuelt). Klikk p knappen
Browse (Bla) for velge en utpakkingsdestinasjon. Velg minnepinnen eller disketten som
ble satt inn i trinn 1.
6. Nr filene er pakket ut, kan minnepinnen eller disketten trygt tas ut av datamaskinen og
settes inn i det aktuelle instrumentet.
7. Se bruksanvisningen for instrumentet for finne oppsett av analysefil.
BRUKSANVISNING
Viktige merknader:
Streketiketten p ampullen er kun til bruk p CELL-DYN Ruby.
CELL-DYN Enzymatic Cleaner Concentrate lsning m fjernes nye fra analysatoren.
Vask blokken og/eller proben fr kontrollprodukter kjres.
1. Ta ut ampuller med kontrollprodukt av kjleskapet og varm dem til romtemperatur
(18 C til 30 C) i 15 minutter fr bruk.
2. For blande: (Skal IKKE blandes mekanisk eller ved virvling.)
For en videodemonstrasjon, g til www.streck.com/mixing.
a. Hold hetteglasset loddrett og rull hvert hetteglass mellom hndflatene i 15-20 sekunder.
b. Fortsett blande ved holde hetteglasset i endene mellom tommelen og fingeren,
snu hetteglaset raskt 20 ganger fra ende til ende med en hurtig dreiebevegelse av
hndleddet.
c. Analyser umiddelbart etter blanding. Senere analyser i lpet av denne testperioden kan
utfres ved snu hetteglasset opp ned 5 ganger fr instrumentanalyse.
d. Trinn a-c m gjentas nr prven tas ut av kjleskapet for hele perioden med pnet
hetteglass uansett analysemetoden (pent rr, stikk i lokket, automatisk prve eller
manuell prve).
3. Se instrumentveiledningen for systemet som brukes til analysering av kon trollmaterialer.
4. Sett ampullen tilbake i kjleskapet etter prvetaking for maksimal stabilitet etter at den er
pnet. Utfres prvetakingen i pnet modus, skal gjengene bde p ampullen og hetten
trkes av fr hetten settes p og ampullen settes tilbake til kjling.
BEGRENSNINGER
Det kan ikke utfres en manuell differensialanalyse av hvite blodlegemer med Para 12 Plus.
Komponentene i de hvite blodlegemene kan sammenlignes med hvite blodlegemer med
hensyn til strrelse, men ikke morfologi.
FORVENTEDE RESULTATER
De gjennomsnittlige analyseverdiene som er gitt for hver parameter, er avledet fra
duplikatanalyser bde p kalibrerte instrumenter og med manuelle referansemetoder.
MCV- og hematokrittverdier er ikke korrigert for avgrenset plasma. Analyseverdiene er
oppndd ved bruk av reagenser som er anbefalt av instrumentfabrikantene og skal brukes
til instrumentkontroll, de er ikke absolutte kalibreringsanalyser. Ved mottak av et nytt
kontrollparti, anbefales det at hvert enkelt laboratorium oppretter sitt eget gjennomsnitt og
grenser for hver parameter. Gjennomsnittsverdiene for kontroll som laboratoriet har fastsatt,
skal imidlertid vre innenfor det forventede mleomrdet som er angitt for kontrollproduktet.
De oppgitte forventede mleomrdene representerer ansltte variasjoner p grunn av ulike
laboratorier, instrumentkalibrering, vedlikehold og bruksteknikker.
Analyseverdier og forventede mleomrder for instrumenter som ikke er inkludert p
analysearket m etableres av brukeren. Iflge CLSI H26-A21 anbefales det at hvert
kontrollniv kjres to ganger per dag i 3-5 dager for etablere laboratoriets individuelle
gjennomsnittsverdier for hver mlestrrelse.
REFERANSER
1. Clinical Laboratory Standards Institute, H26-A2, Validation, verification, and quality
assurance of automated hematology analyzers; Approved Guideline Second Edition.
Streck tilbyr STATS, et kvalitetskontrollprogram for laboratorier, gratis til alle kunder. Ta
kontakt med STATSavdelingen p +1 402-691-7495 eller statsdata@streck.com for mer
informasjon. Ytterligere informasjon finnes p Internett p www.streck.com.
BESTILLINGSINFORMASJON
Ring kundeserviceavdelingen p +1 402-333-1982 for hjelp. Ytterligere informasjon finnes p
Internett p www.streck.com.
INSTRUKCJE UYTKOWANIA Polish (Polski)
ZASTOWANIE
Para 12 Plus to oznaczona kontrola hematologiczna do oceny dokl/adnosci i precyzji aparatury
hematologicznej przeznaczonej do oznaczania wzoru odsetkowego krwinek bial/ych.
STRESZCZENIE I ZASADA DZIAL/ ANIA
Laboratoriom potrzebne sa oznaczone material/y do kontroli jakosci automatycznych, pl/
automatycznych i manualnych metod pomiaru parametrw krwi pel/nej. Codzienne stosowanie
niniejszej kontroli krwi pel/nej pozwala na zgromadzenie danych kontroli jakosci potwierdzajacych
dokl/adnosc i precyzje pracy aparatu lub manualnych procedur testu.
Wykorzystanie stabilizowanych preparatw komrkowych do kontroli pracy aparatury
hematologicznej stanowi przyjeta metode postepowania. Po poddaniu analizie w ten sam sposb,
jak prby badane, uzywajac odpowiednio skalibrowanego i poprawnie dzial/ajacego instrumentu,
Para 12 Plus wykaze wartosci, ktre miescic sie beda w oczekiwanym zakresie podanym w
specyfikacji testu.
ODCZYNNIKI
Niniejszy preparat do badania krwi pel/nej zawierac moze niektre lub wszystkie z podanych
ponizej czynnikw: stabilizowane ludzkie lub zwierzece czerwone cial/ka krwi, ludzkie, zwierzece
lub pozorowane bial/e cial/ka krwi i skl/adnik pl/ytkowy w pl/ynie konserwujacym.
SRODKI OSTROZNOSCI
1. Wyl/acznie do analizy in-vitro.
2. Wszystkie substancje pochodzenia ludzkiego uyte do wyrobu tego produktu nie reagoway
na przeciwciaa zapalenia wtroby Hepatitis B (HBsAg), daway ujemne wyniki testw na
przeciwciaa wobec HIV (HIV-1/HIV-2) i zapalenia wtroby Hepatitis C (HCV), nie reagoway
na RNA HIV-1 i RNA HCV przez licencjonowane NAT (Badanie na Kwasy Nukleinowe) oraz
nie reagoway na testy serologiczne kiy (STS) prowadzone metodami okrelonymi przez
amerykaski Urzd ywnoci i Lekw (FDA). Poniewa adna ze znanych obecnie metod
analitycznych nie daje cakowitej pewnoci nieobecnoci zarazkw pochodzenia ludzkiego, przy
stosowaniu niniejszego produktu naley zachowa odpowiednie rodki ostronoci.
3. Produkt ten nie powinien byc usuwany razem z odpadami miejskimi lecz powinien byc usuniety
jako zakazne odpady szpitalne. Zalecane jest zniszczenie przez spalenie.
4. Produkt ten powinien byc stosowany wyl/acznie zgodnie z jego przeznaczeniem. Faszowanie
poprzez rozcienczenie lub dodatek jakichkolwiek substancji do fiolki zawierajacej produkt
uniemozliwia jego zastosowanie do celw diagnostycznych.
5. Preparatu Para 12 Plus nie powinno sie uzywac jako kalibratora.
6. Kart charakterystyki substancji mona uzyska na stronie www.streck.com, telefonujc pod nr
+1 402-691-7510 lub u lokalnego dostawcy.
PRZECHOWYWANIE I STABILNOSC
Podczas przechowywania w temperaturze od 2C do 10C Para 12 Plus zachowuje stabilnosc do
upl/ywu daty waznosci. Po otwarciu, o ile przechowywana bedzie w temperaturze od 2C do 10C,
Para 12 Plus zachowa stabilnosc do upl/ywu daty waznosci otwartego pojemnika, podanej w ulotce.
OZNAKI POGORSZENIA SIE JAKOSCI PRODUKTU
Niemoznosc uzyskania oczekiwanych wynikw wskazywac moze na pogorszenie sie jakosci
produktu. Odbarwienie produktu moze byc skutkiem przegrzania lub zamrozenia w czasie
transportu lub przechowywania. Ciemne zabarwienie supernatantu moze wskazywac na
pogorszenie sie jakosci produktu, aczkolwiek umiarkowane zabarwienie supernatantu jest
normalne nie powinno sie go mylic z zabarwieniem produktu, ktrego jakosc ulegl/a pogorszeniu.
Jesli odczytywane wartosci nie znajduja sie w oczekiwanym zakresie, to nalezy:
1. Sprawdzic zalecenia podane na ulotce zal/aczonej do opakowania kontroli oraz instrukcje obsl/
ugi aparatu.
2. Sprawdzic date waznosci Para 12 Plus. Wyrzucic produkty przeterminowane.
3. Zbadac nieotwarta fiolke Para 12 Plus. Jeli wyniki w dalszym cigu bd znajdowa
si poza zakresem wartoci oczekiwanych, naley skontaktowa si z Biurem Obsugi
Technicznej firmy Streck pod numerem +1 402-691-7510 lub przez Internet pod adresem
technicalservices@streck.com.
INSTRUKCJA POBIERANIA PLIKU DIA TESTW W TRYBIE ONLINE
1. Wprowadzi do komputera pust pami USB lub 3 calow dyskietk.
2. Na stronie odpowiedniego produktu w witrynie streck.com klikn link pliku dysku testowego z
odpowiadajcym numerem partii.
3. Po wywietleniu si podpowiedzi, klikn Open (Otwrz"), aby pobra i otworzy plik.
4. Po otworzeniu pliku kliknij File (Plik) "Extract All (Rozpakuj wszystkie) lub "Extract All...
(Rozpakuj wszystkie)
Uwaga uytkownicy Windows 7: Pole z tekstem "Show extracted files when complete" (Poka
rozpakowane pliki) pozostaje niezaznaczone.
5. Postpowa wedug instrukcji Extraction Wizard (Kreator rozpakowania) (jeli dotyczy).
Klikn przycisk Browse (Przegldaj), aby wybra folder dla wypakowania. Wybra
wprowadzony w kroku 1 pendrive lub dyskietk.
6. Po wydobyciu plikw, wyj z komputera pendrive lub dyskietk i wprowadzi do odpowiedniego
przyrzdu.
7. Konfiguracj pliku testowego podano w instrukcji obsugi przyrzdu.
INSTRUKCJA UZYCIA
Wane uwagi:
Kod paskowy na etykiecie fiolki suy tylko do CELL-DYN Ruby.
Przed wprowadzeniem produktw kontrolnych do analizatora trzeba cakowicie usun
roztwr koncentratu enzymatycznego zmywacza CELL-DYN Enzymatic Cleaner
Concentrate z moduu zmywania i ze zgbnika.
1. Wyjac fiolke zawierajaca kontrole z lodwki i przed uzyciem przez 15 minut doprowadzac do
temperatury pokojowej (od 18C do 30C).
2. Mieszanie: (NIE miesza mechanicznie, nie stosowa wstrzsania wirowego).
Instrukcja na wideo znajduje si na stronie www.streck.com/mixing.
a. Umieci fiolk pomidzy domi i wakowa przez 15-20 sekund.
b. Miesza nadal trzymajc koce prbwki midzy kciukiem i palcem wskazujcym i
odwracajc do gry dnem 20-krotnie bardzo szybkimi ruchami nadgarstka.
c. Wykona analiz natychmiast po wymieszaniu. W cigu okresu testowania mona wykonywa
kolejne analizy za pomoc przyrzdw po piciokrotnym odwrceniu prbwki do gry dnem.
d. Po wyjciu prbwki z lodwki trzeba powtarza czynnoci ac przez cay okres pracy z
otwart prbwk niezalenie od metody analizy (otwarta prbwka, przekuwanie korka,
prbka pobrana automatycznie lub rcznie).
3. Nalezy zapoznac sie z instrukcja obsl/ugi uzywanego aparatu dotyczaca analizy material/w
kontrolnych.
4. Po pobraniu prby zamknac fiolke i schowac ja do lodwki, aby zachowac maksymalny
czas stabilnosci zawartosci otwartej fiolki. Jesli test prowadzony jest w trybie otwartym, przed
zamknieciem fiolki i schowaniem jej do lodwki nalezy wytrzec gwint fiolki i nakretki.
OGRANICZENIA
Para 12 Plus nie nadaje sie do oznaczania wzoru odsetkowego krwinek bial/ych metoda manualna.
Skl/adnik bial/ych cial/ek krwi symuluje wielkosc tych komrek, ale nie ich morfologie.
OCZEKIWANE WYNIKI
Wartoci rednie testu dla kadego parametru uzyskano z powtrzonych wielokrotnie, rwnolegych
oznacze przeprowadzonych za pomoc skalibrowanych aparatw oraz za pomoc manualnych
metod wzorcowych. Wyniki MCV i hematokrytu nie uwzgldniaj poprawki na zatrzymane
osocze. Wyniki testu uzyskano z zastosowaniem odczynnikw zalecanych przez producenta
aparatu i stosowane s tylko do kontroli dziaania tego aparatu; nie su one jako arbitralne
testy kalibracyjne. Dobr praktyk laboratoryjn jest, aby po zakupieniu nowej partii preparatu
kontrolnego kade laboratorium wyznaczyo swe wasne wartoci rednie i graniczne dla kadego
parametru. Jednake wartoci rednie kontroli wyznaczone przez laboratorium powinny mieci
si w zakresie wartoci oczekiwanych okrelonym dla danej kontroli. Podany zakres wartoci
odzwierciedla oszacowan zmienno w zalenoci od laboratorium, kalibracji aparatu i jego
konserwacji oraz techniki wykonania.
Wyniki i zakresy wynikw dla aparatw nie ujtych w specyfikacji musz zosta wyznaczone przez
samego uytkownika. Zgodnie z CLSI H26-A21 zaleca si przeprowadzanie kontroli na kadym
poziomie dwa razy dziennie przez 3-5 dni, aby okreli indywidualne rednie laboratoryjne dla
kadej zm iennej mierzalnej.
PIMIENNICTWO
1. Clinical Laboratory Standards Institute, H26-A2, Validation, verification, and quality assurance of
automated hematology analyzers; Approved Guideline Second Edition.
PROGRAM KONTROLI JAKOCI
Firma Streck oferuje wszystkim klientom bezpatny midzylaboratoryjny program kontroli jakoci.
W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy skontaktowa si z Dziaem STATS, tel.
+1 402-691-7495 lub adresem statsdata@streck.com. Dodatkowe informacje mona znale na
stronie www.streck.com.
INFORMACJE NA TEMAT SKL/ ADANIA ZAMOWIEN
W celu uzyskania pomocy prosimy dzwoni do Biura Obsugi Klienta pod numer
+1 402-333-1982. Dodatkowe informacje mona znale w sieci pod adresem
www.streck.com.
INSTRUCCIONES DE USO Spanish (Espaol)
USO INDICADO
Para 12 Plus es un control hematolgico ensayado para evaluar la exactitud y precisin de los
instrumentos hematolgicos que miden el diferencial de glbulos blancos.
RESUMEN Y PRINCIPIOS
Los laboratorios requieren material ensayado para controlar la calidad de los procedimientos
automatizados, semi-automatizados y manuales que miden los parmetros de la sangre entera.
El uso diario de este control de sangre entera aporta datos de control de calidad para confirmar la
precisin y exactitud del funcionamiento del instrumental o de los protocolos manuales.
El uso de preparaciones celulares estabilizadas para controlar el instrumental hematolgico es
un procedimiento establecido. Al procesarse como muestra del paciente y ensayarse en un
instrumento debidamente calibrado y en buen estado de funcionamiento, el control Para 12 Plus
proporcionar los valores dentro del intervalo esperado que se indica en la hoja del ensayo.
REACTIVOS
Los siguientes reactivos de sangre entera pueden contener uno o todos los siguientes elementos:
glbulos rojos estabilizados humanos o de mamferos, glbulos blancos simulados o de mamferos
y un componente de plaquetas en un medio conservante.
PRECAUCIONES
1. Para uso en diagnstico in vitro.
2. Todo material de origen humano empleado en la elaboracin de este producto fue no reactivo
para los antgenos de la hepatitis B (AgHBs); negativo en los exmenes de anticuerpos contra
el VIH (VIH-1/VIH-2) y contra la hepatitis C (VHC); no reactivo para ARN VIH-1 y ARN HCV en
pruebas de cido nucleico (NAT) con licencia; y no reactivo en la serologa para sfilis (STS)
utilizando tcnicas especificadas por la Administracin de Alimentos y Medicamentos de los
EE.UU. (U.S. Food and Drug Administration). Dado que ningn mtodo de prueba conocido
permite garantizar la ausencia total de patgenos humanos, se debe manipular este producto
tomando las debidas precauciones.
3. Este producto no se debe desechar en la basura general, sino que debe incluirse con los
desechos mdicos infecciosos. Se recomienda desecharlo mediante incineracin.
4. Este producto est destinado a utilizarse tal como se entrega. Su adulteracin mediante
disolucin o adicin de materiales anula todo uso diagnstico del producto.
5. Los productos de control no deben utilizarse como calibradores.
6. Puede obtener hojas de datos de seguridad (SDS) por Internet en el sitio web
www.streck.com, llamando al +1 402-691-7510 o llamando al proveedor de su localidad.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El control Para 12 Plus se mantiene estable hasta la fecha de vencimiento siempre y cuando se
almacene a una temperatura entre 2 C y 10 C. Despus de abrirlo, el control Para 12 Plus es
estable hasta la fecha que se indica en la ficha del ensayo despus de que se abre la cpsula, si
se almacena entre 2 C y 10 C.
INDICACIN DE DETERIORO DEL PRODUCTO
Si no es posible obtener los valores previstos puede deberse al deterioro del producto. El
producto puede decolorarse debido a que se ha sobrecalentado o congelado durante su envo o
almacenamiento. Un sobrenadante de color oscuro puede indicar deterioro del producto, pero un
sobrenadante de color moderado es normal y no debe confundirse con el deterioro del producto.
Si los valores recuperados no se encuentran dentro de los intervalos esperados:
1. Consulte el inserto que viene en el paquete del producto de control y el procedimiento operativo
del instrumento.
2. Revise la fecha de vencimiento del control Para 12 Plus. Deseche los productos caducados.
3. Ensaye una cpsula sin abrir de Para 12 Plus. Si los valores todava se hallan fuera del
intervalo previsto, comunquese con el Servicio Tcnico de Streck llamando al
+1 402-691-7510 o en lnea en el sitio technicalservices@streck.com de Internet.
INSTRUCCIONES PARA DESCARGAR EL ARCHIVO DE ENSAYO EN LINEA
1. Inserte una unidad flash USB o un disquete de 3,5 pulgadas en el ordenador.
2. En la pgina del producto pertinente en streck.com, haga clic en el enlace del archivo de disco
del ensayo con el nmero de lote correspondiente al que est utilizando.
3. Cuando se le indique, haga clic en Open (Abrir) para descargar y abrir el archivo.
4. Al abrir el archivo, haga clic en File ("Archivo") "Extract All" ("Extraer todo") o Extract All
(Extraer todo).
Nota para los usuarios de Windows 7: asegrese de desactivar la casilla "Show extracted files
when complete" ("Mostrar los archivos extrados al terminar").
5. Siga el Extraction Wizard (Asistente para extraccin), si corresponde. Haga clic en el botn
Browse (Examinar) a fin de seleccionar un destino para los archivos extrados. Seleccione la
unidad flash o el disquete que se insert en el paso 1.
6. Una vez que los archivos se hayan extrado, retire con cuidado la unidad flash o el disquete del
ordenador e insrtelo en el instrumento adecuado.
7. Para configurar los archivos del ensayo, consulte el manual del usuario del instrumento.
INSTRUCCIONES DE USO
Notas importantes:
El cdigo de barras de la etiqueta del vial es slo para utilizarse en el
CELL-DYN Ruby.
Antes de analizar los productos de control, se debe eliminar completamente la solucin
CELL-DYN Enzymatic Cleaner Concentrate de la Sonda y/o Bloque de Lavado del
analizador.
1. Saque los frascos de control del refrigerador y permita que lleguen a temperatura ambiente
(18 C a 30 C) durante 15 minutos antes de usarlos.
2. Para mezclar: (NO mezcle mecnicamente los materiales ni los agite por vrtex.)
Para ver una demostracin en vdeo, visite www.streck.com/mixing.
a. Sostenga cada vial verticalmente y rudelo entre las palmas de las manos durante 15 a 20
segundos.
b. Contine mezclando; para ello sostenga el vial por los extremos entre el pulgar y otro dedo,
invirtalo rpidamente 20 veces de un extremo a otro con un giro muy rpido de la mueca.
c. Analice inmediatamente despus de mezclar. Los anlisis posteriores realizados durante este
perodo de prueba pueden realizarse invirtiendo el vial 5 veces antes del anlisis instrumental.
d. Repita los pasos a-c despus de retirar la muestra del refrigerador mientras dure el perodo
de vial abierto, independientemente del mtodo de anlisis (tubo abierto, perforacin de
tapn, muestra automtica o muestra manual).
3. Consultar el manual del instrumento del sistema en uso para ver los materiales de control
analtico.
4. Despus del muestreo, volver a colocar la tapa y regresarla al refrigerador para lograr la
mxima estabilidad del vial abierto. Si se opera en modo abierto, limpiar los roscados del vial
y de la tapa antes de volver a colocar la tapa y ponerlo nuevamente en el refrigerador.
LIMITACIONES
No puede efectuarse un anlisis diferencial manual de glbulos blancos con el control Para 12
Plus. Los componentes de los glbulos blancos simulan los glbulos blancos en cuanto a tamao,
no en cuanto a morfologa.
RESULTADOS PREVISTOS
Los valores medios del ensayo determinados para cada parmetro provienen tanto de anlisis
repetidos en instrumentos calibrados como de mtodos de referencia manuales. No se efecta
correccin alguna por plasma atrapado para los valores de volumen corpuscular medio y
hematocrito. Los valores de ensayo se obtienen con reactivos recomendados por los fabricantes
del instrumento y deben usarse para el control del instrumento; no son ensayos absolutos de
calibracin. Al recibir un lote nuevo de control, las buenas prcticas de laboratorio recomiendan
que cada laboratorio establezca para cada parmetro sus propios valores de media y lmites.
Sin embargo, los valores medios de control establecidos por el laboratorio deben encontrarse
dentro del intervalo previsto que se especifica para el control. Los intervalos previstos que se
indican representan estimaciones de la variacin debida a distintos laboratorios, calibraciones de
instrumentos, mantenimiento y tcnicas de los operadores.
El usuario debe establecer los valores de ensayo y los intervalos esperados para instrumentos
no indicados en la hoja de informacin del ensayo. Segn CLSI H26-A21, se recomienda analizar
cada nivel de control dos veces diarias durante 3-5 das a fin de establecer medios especficos de
laboratorio para cada parmetro de medicin.
BIBLIOGRAFA
1. Clinical Laboratory Standards Institute, H26-A2, Validation, verification, and quality assurance of
automated hematology analyzers; Approved Guideline Second Edition.
PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
Streck ofrece gratuitamente a todos los clientes el STATS, un programa de control de calidad entre
laboratorios. Si desea ms informacin, pngase en contacto con el Departamento de STATS
llamando al +1 402-691-7495 o enviando un correo electrnico a statsdata@streck.com.
En el sitio web www.streck.com encontrar ms informacin.
INFORMACIN PARA PEDIDOS
Si necesita ayuda, llame a nuestro Departamento de Servicio a Clientes al telfono
+1 402-333-1982. En el sitio web www.streck.com encontrar ms informacin.
BRUKSANVISNING Swedish (Svenska)
ANVNDNINGSOMRDE
Para 12 Plus r en analyserad hematologikontroll fr utvrdering av noggrannheten
och precisionen av automatiska, halvautomatiska och manuella procedurer som mter
blodcellsparametrar.
SAMMANFATTNING OCH PRINCIPER
Laboratorier behver analyserat material fr kvalitetskontroll av automatiska, halvautomatiska
och manuella procedurer fr mtning av helblodsparametrar. Daglig anvndning av denna
helblodskontroll ger kvalitetskontrolldata fr bekrftelse av precisionen och noggrannheten
av instrument eller manuella protokoll.
Anvndning av stabiliserade cellpreparat fr kontroll av testprotokoll r ett etablerat
frfarande. Nr det behandlas som ett patientprov och analyseras p ett korrekt kalibrerat
och fungerande instrument eller med manuella metoder, ger denna helblodskontroll vrden
inom det frvntade omrde som anges p analysbladet.
REAGENSER
Dessa helblodsreagenser kan innehlla ngon eller samtliga av fljande komponenter:
stabiliserade rda blodceller frn mnniska eller dggdjur, vita blodceller frn mnniska eller
dggdjur, simulerade vita blodceller samt en trombocytkomponent i ett konserveringsmedium.
FRSIKTIGHETSTGRDER
1. Fr in vitro-diagnostik.
2. Allt material av humant ursprung som anvndes vid tillverkningen av denna produkt var
icke-reaktivt fr antigener mot hepatit B (HBsAg), testades negativt fr antikroppar mot
HIV (HIV-1/HIV-2) och hepatit C (HCV), icke-reaktivt fr HIV-1 RNA och HCV RNA av
licensbelagt NAT, samt icke-reaktivt mot serologisk test fr syfilis (STS) vid anvndning
av metoder som specificerats av USA:s Food and Drug Administration. Eftersom ingen
existerande testmetod kan garantera total frnvaro av humana patogener, skall lmpliga
frsiktighetstgrder vidtas vid hantering av denna produkt.
3. Denna produkt fr inte avyttras med vanligt avfall utan skall avyttras med infektist
medicinskt avfall. Frbrnning rekommenderas.
4. Produkten r avsedd att anvndas som den levereras. Frndring genom utspdning
eller tillsats av material av ngot slag till produkten som den levereras gr all diagnostisk
anvndning av produkten ogiltig.
5. Kontrollprodukter skall inte anvndas som kalibratorer.
6. Skerhetsdatablad kan hmtas frn www.streck.com eller kan fs genom att ringa
+1 402-691-7510 eller nrmaste leverantr.
FRVARING OCH HLLBARHET
Para 12 Plus r hllbart t.o.m. angivet utgngsdatum, frutsatt att det frvaras vid
2 C till 10 C innan och efter ppning. Nr det har ppnats, r Para 12 Plus hllbart t.o.m.
det datum som anges p analysbladet betrffande ppen flaska, frutsatt att det frvaras
vid 2 C till 10 C.
INDIKATIONER P PRODUKTNEDBRYTNING
Om frvntade vrden inte kan erhllas kan detta vara ett tecken p produktnedbrytning.
verhettning eller nedfrysning under transport eller frvaring kan orsaka missfrgning av
produkten. Mrkt frgad supernatant kan vara tecken p produktnedbrytning, medan mttligt
frgad supernatant r normalt och br inte frvxlas med produktnedbrytning. Om erhllna
vrden inte faller inom frvntade omrden:
1. Studera kontrollproduktens bipacksedel och bruksanvisningen fr instrumentet.
2. Kontrollera utgngsdatum fr produkten p flaskan. Kassera produkter som verskridit
utgngsdatum.
3. Analysera en oppnad flaska av kontrollen. Om vrdena fortfarande ligger utanfr
frvntat omrde, kontakta Streck teknisk service p +1 402-691-7510 (inom U.S.A.) eller
on-line p technicalservices@streck.com.
ANVISNINGAR FR ONLINE-HMTNING AV ANALYSFIL
1. Stt in en tom USB-flashdisk eller 3-tums diskett i datorn.
2. P tillmplig produktsida p streck.com, klicka p lnken fr den analydiskfil som har det
lotnummer som motsvarar den lot som du anvnder.
3. Nr du blir anmodad att gra det, klicka p Open (ppna) fr att hmta och ppna filen.
4. Nr filen har ppnats, klicka p "File (Arkiv) "Extract All (Extrahera alla) eller Extract
All... (Extrahera alla...)
Obs! Anvndare av Windows 7 Se till att rutan med texten "Show extracted files when
complete" ("ppna mappen nr filerna har extraherats") r avmarkerad.
5. Flj guiden Extraction Wizard (extraheringsguiden), om tillmpligt. Klicka p knappen
Browse (blddra) fr att vlja en extraheringsdestination. Vlj den flashdisk eller diskett
som sattes in i steg 1.
6. Nr filerna har extraherats, avlgsna flashdisken eller disketten frn datorn p skert stt
och stt in den i lmpligt instrument.
7. Se handboken till instrumentet fr information om instllning av analysfilen.
BRUKSANVISNING
OBS:
Flaskans etiketts streckkod fr bara anvndes p CELL-DYN Ruby.
CELL-DYN Enzymatic Cleaner Concentrate lsning mste totalt borttages frn
analysatorns tvttblock och/eller sond innan kontrollprodukterna krs.
1. Ta ut kontrollflaskor frn kylskpet och vrm upp dem till rumstemperatur (18 C till
30 C) i 15 minuter fre anvndning.
2. Blanda innehllet: (Blanda INTE p mekaniskt stt eller vortexblanda.)
Fr att se en videodemonstration, besk www.streck.com/mixing.
a. Hll flaskan lodrtt och rulla varje flaska mellan handflatorna i 1520 sekunder.
b. Fortstt att blanda genom att hlla flaskan vid ndarna mellan tummen och ett finger,
och vnd flaskan snabbt 20 gnger med en snabb vridande rrelse av handleden.
c. Analysera produkten omedelbart efter blandning. Efterfljande analyser under denna
analysperiod kan utfras genom att vnda flaskan 5 gnger fre instrumentanalys .
d. Stegen ac mste upprepas efter att provet tagits ut ur kylskp under hela ppen-
flaskperioden, oberoende av analysmetod (ppet rr, genomstucken hatt, automatiskt
prov eller manuellt prov).
3. Se instrumenthandboken fr det system som anvnds betrffande analys
av kontrollmaterial.
4. Efter provtagningen skall flaskan sttas tillbaka i kylskpet fr att f bsta hllbarhet fr
ppen flaska. Om provet krs i ppet lge skall gngorna p bde flaskan och hatten
torkas av innan hatten stts p igen och flaskan stts tillbaka i kylskpet.
BEGRNSNINGAR
Det gr inte att utfra en manuell differentialanalys av vita blodceller med denna produkt. De
vita blodcellskomponenterna simulerar vita blodceller i storlek, inte i morfologi.
FRVNTADE RESULTAT
De analysmedelvrden som ges fr varje parameter har erhllits frn replikatanalyser p
kalibrerade instrument samt frn manuella referensmetoder. MCV och hematokrit vrden
korrigerades inte fr kvarvarande plasma. Analysvrden har erhllits med anvndning
av reagenser som rekommenderats av instrumenttillverkare och skall anvndas fr
instrumentkontroll; de r inte absoluta analyser fr kalibrering. Nr ett nytt kontrollparti
tas emot, br varje laboratorium faststlla sina egna medelvrden och grnser fr varje
parameter. De kontrollvrden som faststlls av laboratoriet skall dock falla inom det
frvntade omrde som specificerats fr kontrollen. De frvntade omrden som anges
representerar uppskattningar av variationer som beror p olika laboratorier,instrumentkalibre
ring, underhll och operatrsteknik.
Analysvrden och frvntade omrden fr instrument som inte finns angivna p analysbladet
mste faststllas av anvndaren. Enligt CLSI H26-A21 rekommenderas att varje kontrollniv
krs tv gnger per dag under 35 dagar fr att faststlla individuella laboratoriemedelvrden
fr varje mtstorhet.
REFERENSER
1. Clinical Laboratory Standards Institute, H26-A2, Validation, verification, and quality
assurance of automated hematology analyzers; Approved Guideline Second Edition.
PROGRAM FR KVALITETSKONTROLL
Streck erbjuder alla kunder kostnadsfritt STATS, ett interlaboratorieprogram fr
kvalitetskontroll. Om du vill ha mer information, kontakta avdelningen fr STATS p
+1 402-691-7495 eller statsdata@streck.com. Ytterligare information finns p
www.streck.com.
ORDERINFORMATION
Kontakta Customer Service-avdelningen p +1 402-333-1982 fr assistans. Ytterligare
information finns on-line p www.streck.com.