&® icontec NORMA TECNICA NTC-ISO COLOMBIANA 9001 2015-09-23 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD. REQUISITOS EQUALITY MANAGEMENT SYSTEMS - REQUIREMENTS CORRESPONDENCIA’ esta noma es éntica (IT) a norma 150 9001:2015(aduecn ofa) Descriprores: estén de i calidad sistema do la Caldad,gesén por procosos; ‘aminisracion dela cad hes: 00,120.10 "Eas pr tao camino 6a Nama Thoms y Guin (OOMTES) ewnas 2a? Boga Ges Tek (or) sored Fae (79) SEES Pra surerosuecen uate actascenPROLOGO 1SO (Organizacién Internacional de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos racionales de normalizacion (organismos miembros de ISO), El trabajo de preparacion de las rnormas intemacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada Corganismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnica, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones intemiacionales, piblicas y privadas, en coordinacién con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrachamente con la Comision Electrotécnica Intemacional (IEC) en todas las rmaterias de normalizacion electratécnica. En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientes utiizados para \esarrollar esta norma y para stu mantenimiento posterior. En particular deberia tomarse nota de los diferentes crterios de aprobacion necesarios para los distintos tipos de documentos iSO. Esta norma se redacté de acuerdo con las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISONEC (véase www iso org/drectives). ‘Se llama la atencién sobre la posiblidad de que algunos de los elementos de este documento Puedan estar sujetos a derechos de patente ISO no asume la responsabilidad por la Identiicacién de cualquiera o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo de esta norma se indican en la Introduccion ylo en la liste ISO de declaraciones de patente recibidas (véase wow iso orgipatents) CCuslquier nombre comercial uilizado en esta norma es informacion que se proporciona para ‘comodidad del usuario y no constituyen una recomendacién, Para obtener una explicacién sobre el significado de los términos especificos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluacién de la conformidad, asi como informacién de la achesion de ISO a los principios de la Organizacién Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstéculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente direccion http:ivww.is0.orgisorforeword htm. El comité responsable de esta norma es o! ISOITC 176, Gestion y aseguramiento de la calidad, ‘Subcomité SC 2, Sistemas de le calidad. Esta quinta edicion anula y sustituye a la cuarta edicién (Norma ISO 9001:2008), que ha sido revisada técnicamente, mediante la adopcion de una secuencia de capitulos revisados y la ‘adaptacién de los principios de gestion de la calidad revisados y de nuevos concepios. “También anula y sustituye al Corrigendum Tecnico ISO 9001:2008/Cor.1:2008.‘Copa autoregda a "Protesionalessencio Educacon' consitay us en [os cursos e Cause 20180075 NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-4SO 9001 (Cuarta actualizacién), on 02 03 os 4a 42 43 44 5A 52 53 CONTENIDO INTRODUCCION GENERALIDADES. PRINCIPIOS DE LA GESTION DE LA CALIDAD. ENFOQUE A PROCESOS. RELACION CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTION v (OBJETO Y CAMPO DE APLICACION REFERENCIAS NORMATIVAS. ‘TERMINOS Y DEFINICIONES. CONTEXTO DE LA ORGANIZACION PAG COMPRENSION DE LA ORGANIZACION Y DE SU CONTEXTO. ‘COMPRENSION DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS.... DETERMINAGION DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD. ‘SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS... LIDERAZGO. LIDERAZGO Y COMPROMISO...... Powinic ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACION ..u.5‘Copia autora a "Profesionaies servicio Educa’ para const yUeo en as cursos de Eaueaion 201510025, NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC4SO 9001 (Cuarta actualizacién). 6 PLANIFICACION.... 6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES. 6.2. OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICAGION PARA LOGRARLOS. 6.3 PLANIFICACION DE Los CAMBIOS. 7A 7.2 COMPETENCIA. 7.3 TOMA DE CONCIENCIA..... 7.4 COMUNICACION..... 7.5 INFORMACION DOCUMENTAD/ 8 OPERACION.. 8.1 PLANIFICACION ¥ CONTROL OPERACIONAL 82 _ REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS ¥ SERVICIOS. 12 8.3 __DISENO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 84 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE..... 8.5 PRODUCCION Y PROVISION DEL SERVICIO. 8.6 LIBERACION DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS.. 8.7 CONTROL DELAS SALIDAS NO CONFORMES. 19 9, EVALUACION DEL DESEMPENO. 19 91° SEGUIMIENTO, MEDICION, ANALISIS Y EVALUACION..... peopel? 9.2. AUDITORIA INTERNA..Cai usa o-Ps sev Eatcakn pare connie uso en bs csen de Edaon 20780825 NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC4SO 8001 (Cuarta actuaizacion) Pagina 83 REVISION POR LA DIRECCION....... — somone 2A 10. MEJORA.... 10.1 GENERALIDADES... 10.2 NOCONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA 10.3 MEJORA CONTINUA. BIBLIOGRAFI) ANEXOS, ANEXO A (Informativo) ‘ACLARACION DE LA NUEVA ESTRUCTURA, TERMINOLOGIA ‘Y CONCEPTOB.... a = : ANEXO B (Informativo) ‘OTRAS NORMAS INTERNACIONALES SOBRE GESTION DE LA CALIDAD. Y SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD DESARROLLADAS POR EL COMITE TEGNICO ISOMTC 176. : FIGURAS, Figura 1. Representacion esquemitica de los elementos de un proceso neuen lll Figura 2. Representacién de la estructura de esta Norma Internacional ‘con el ciclo PHVA,‘Copa autorzgda a "Profesionles servicio Educacn para consul y uso en os cursos de Eavcacbn, 201510825 NORMA TECNICA COLOMBIANA. NTC4SO 9001 (Cuarta actualizacién). ©. INTRODUCCION 0.1 GENERALIDADES La adopcién de un sistema de gestion de la calidad es una decision estratégica para una ‘organizacién que le puede ayudar a mejorar su desempero global y proporcionar una base ‘dlida para las inciativas de desarrollo sostenible, Los beneficios potenciales para una organizacién de implementar un sistema de gestién de la Calidad basado en esta Norma Internacional son: 2) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los Tequisitos det cliente y los legales y reglamentarios aplicabies; b) _faciitar oportunidades de aumentar la setistaccién del cliente: ©) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos; 1d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisites del sistema de gestion de la calidad espectficados, Esta Norma Internacional puede ser utilzada por partes intemas y extemas, [No es Ia intencién de esta Norma intemacional presuponer la necesidad de: ~ _uniformidad en la estructura de los distin sistemas de gestion de la calidad: = alineacién de la documentacion a la estructura de los capitulos de esta Norma Internacional, = utlizactén de la terminologia especifica de esta Norma Internacional dentro de la organizacién, Los requisitos del sistema de gestién de la calidad espacificados en esta Norma Internacional ‘son complementarios a los requisites para los productos y servicios, Esta Norma Intemacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planiicar- Hacer-Verifcar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos. El enfoque a procesos permite a una organizacién planificar sus procesos y sus interacciones. i ciclo PHVA permite @ una organizacién asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y ‘88 acts en consecuencia, El pensamiento basado en riesgos permite @ una organizacién determinar los factoras que podrian causar que sus procesos y su sistema de gestion de la calidad se desvien de los resultados pianificads, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negatives y maximizar et uso de las oportunidades a medida que-surjan (véase el capitulo A.4).Copia sutorzacaa"Pofesionales sence Educacén” pare const y uso en fos cursos de Eaucciin, 2O16DN2S NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC4SO 9001 (Cuarta actualizacién) El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideracién constante de las necesidades ¥ expectativas futuras, representa un desafio para las organizaciones en un entomo cada vez mas dindmico y complejo. Para lograr estos objetivos, la organizacién podria considerar necesario adoptar diversas formas de mejora ademas de la correccién y la mejora continua, tales como el cambio abrupt lainnovacion y la reorganizacién. En esta Norma Internacional, se ullizan las siguientes formas verbales: + “debe indica un requisite = “deberia” indica una recomendacién: “puede” indica un permiso, una posiblidad o una capacidad. La informacion identiicada como "NOTA" se presenta a modo de orientacién para la ‘Comprensién o clarficacién del requisto correspondiente, 0.2 _ PRINCIPIOS DE LA GESTION DE LA CALIDAD Esta Norma Intemacional se basa en los principios de la gestion de la calidad descrites en la Norma ISO $000. Las descripciones incluyen una declaracion de cada principio, una base racional de por qué el principio es importante para la organizacion, algunos ejemplos de los beneficios asociades con el principio y ejemplos de acciones tipicas para mejorar el ) eauipos,ietuyend hardvarey sofware ©) recursos de transporte 4) tecnlogas dla informacion ya comunicain, 7