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PROC. PARA ESTUDIO DE ESTABILIDAD Y TIEMPO DE
MULTIFOODS SAC
VIDA UTIL DE UN PRODUCTO

PROC. PARA ESTUDIO DE ESTABILIDAD Y TIEMPO DE VIDA DE UN

PRODUCTO
P.07.02
MULTIFOODS SAC
1 MODIFICACIONES..................................................................................................................................................2
2 OBJETIVO Y ALCANCE:.........................................................................................................................................3
3 DEFINICIONES:........................................................................................................................................................3
4 RESPONSABLES:......................................................................................................................................................5
5 DOCUMENTACION E INFORMACIN DE ENTRADA..................................................................................5
6 EQUIPOS, MATERIALES y AMBIENTES.............................................................................................................6
7 METODOLOGA DE DESARROLLO DEL ESTUDIO DE TVU........................................................................6
7.1 Tipos de productos al que se someter al estudio de Estabilidad y TVU...............................................6
7.2 DESARROLLO DEL ESTUDIO:.....................................................................................................................7
7.2.1 Toma y distribucin de las muestras:.......................................................................................................7
7.2.2 Eleccin del mtodo o tipo de prueba:.....................................................................................................7
7.2.3 Evaluacin sensorial....................................................................................................................................7
8 REGISTROS:...............................................................................................................................................................8

ELABORADO POR: FECHA REVISADO POR - FECHA APROBADO POR - FECHA

Ing. Juana Garca Fernndez Ing. Ida Guillermo Marcelo Michael Debakey Revoredo
FECHA: 01.10.13 FECHA: 01.10.13 FECHA: 01.10.13

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1 MODIFICACIONES

Revisin Fecha de aprobacin Cambios realizados

00 Aprobacin de documento

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2 OBJETIVO Y ALCANCE:

El presente procedimiento tiene como objeto establecer el sistema y responsabilidades establecidas por
Multifoods SAC para el desarrollo del estudio de la estabilidad y Tiempo de Vida de un producto.

3 DEFINICIONES:

Tiempo de Vida til: Tiempo que transcurre en el cual el producto mantiene inalterable sus
caractersticas sensoriales, fisicoqumicas y microbiolgicas.

Estudio de estabilidad Acelerada: La cualificacin de los parmetros fisicoqumicos y organolpticos

de un producto a lo largo del tiempo es un indicador de su estabilidad. La manera tradicional de
valorar estos parmetros en un producto es a travs del seguimiento de los cambios o no de los
parmetros fisicoqumicos, microbiolgicos y organolpticos cuando se almacenan a temperaturas
extremas. Es posible acelerar el envejecimiento de los productos a 37C durante varias semanas. Si los
ingredientes del producto son termosensibles, se pueden realizar ensayos a temperaturas ms bajas,
pero el periodo de seguimiento se ha de extender proporcionalmente. En cualquier caso, se considera
que los resultados positivos en esta prueba son extrapolables a una estabilidad de dos aos o ms,
bajo condiciones normales de almacenamiento (temperatura ambiente).

Tiempo de duracin del estudio de estabilidad y TVU del producto: la duracin del estudio
depender del tipo de producto, el tiempo mnimo que se pondr en estabilidad un producto es 12
meses.
Fecha de Inicio de Estudio: Fecha en el que las muestras en evaluacin son sometidas y almacenadas
a las condiciones ambientales o aceleradas.
Fecha de Termino de estudio: Fecha en que ya han transcurrido los meses establecidos del estudio,
para esta fecha, todas las muestras expuestas deben haberse consumido.
Tipo de Lote: Puede ser lote de laboratorio (batch elaborado en laboratorio), o puede ser Lote
Industrial (batch elaborado en la lnea)
Condicin de Almacenamiento: Pueden ser Condiciones Normales/Tiempo Real (T y HR
Ambientales) y Condiciones de envejecimiento acelerado (Incubadora 37C).
Fecha de exposicin: Deber coincidir con la Fecha de Inicio del Estudio, salvo alguna excepcin que
deber detallarse en el informe final
Tamao de Lote: Cantidad de batch elaborada en kilos.
Tipo de envase y empaque: Tipo de botella y tapa precinto en el que sern almacenadas las
muestras.
Intervalo de Anlisis: Frecuencia con que se analiza una muestra en estudio del mismo producto. Se
define a los materiales que son usados para contener el producto primario y secundario (botellas,
tapas, cajas) como tambin el material con el cual se comercializa el producto (etiquetas, Precinto).

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Incubadora: Equipo digital y/o analgico, donde estarn almacenadas las muestras a una
temperatura programada, durante el tiempo que dure el estudio que puede ser de hasta 12, 24 meses
o ms. Esta temperatura no se deber mover en ningn caso. En este equipo se simula el
envejecimiento acelerado del producto.(Estudio de estabilidad Acelerada)

Muestras: Objeto del estudio, ests sern enumeradas de acuerdo al tiempo que se programe para el
estudio del TVU, pueden llegar a ser hasta 48 muestras en cada condicin de almacenamiento.

Atributo: Son las caractersticas sensoriales importantes para determinar la aceptabilidad de un

producto como lo es el sabor, olor, aroma u olor, textura, dulzura, etc .

Organolptico: Califica toda propiedad de un producto susceptible de ser percibida por los rganos
de los sentidos.

Olor: El olor es la sensacin resultante de la recepcin de un estmulo por el sistema sensorial olfativo.

Sabor: El sabor es la impresin que causa un alimento u otra sustancia, y est determinado
principalmente por sensaciones qumicas detectadas por el gusto (lengua) as como por el olfato
(olor).

Salado: Califica el sabor elemental producido por soluciones acuosas de diversas sustancias,
principalmente sales minerales.

Amargo: Califica el gusto elemental producido por soluciones acuosas diluidas de diversas sustancias
tales como cafena, quinina y otros alcaloides hetersidos.

Apariencia: Atributos visibles de un alimento que integran las caractersticas de color, tamao, forma
y textura de la superficie.

Degustacin: Operacin que consiste en experimental. Analizar y juzgar los caracteres organolpticos
de un producto.
Juez consumidor: se trata de una persona que no tiene nada que ver con las pruebas, ni trabajan con
alimentos como los investigadores o empleados de fbricas procesadoras de alimentos, ni han
efectuado evaluaciones sensoriales peridicas. Por lo general son tomadas al azar.

Juez entrenado: es una persona que posee bastante habilidad para la deteccin de alguna propiedad
sensorial, o algn sabor o textura en particular, que ha recibido cierta enseanza terica y practica
acerca de la evaluacin sensorial y que sabe exactamente lo que desea medir en una prueba.

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Juez experto: Es una persona que tiene gran experiencia en probar un determinado tipo de alimento,
posee una gran sensibilidad para percibir las diferencias entre muestras y para distinguir y evaluar
caractersticas del alimento.

Panel: Divisin, comportamiento, cabina. Se refiere a cada una de las salas de degustacin que se
reserva para ser ocupada por cada catador.

4 RESPONSABLES:

El Gerente de Aseguramiento de Calidad/Desarrollo: es el responsable de verificar el cumplimiento

del presente procedimiento.
El Jefe de Investigacin &Desarrollo/Frmulas: Es el responsable de ejecutar y hacer cumplir lo
establecido en el presente procedimiento.
El Jefe de Calidad: Es el responsable de ejecutar y hacer cumplir lo establecido en el presente
procedimiento respecto de los procedimientos microbiolgicos.
Asistente de I&D: Es responsable de ejecutar lo establecido por el Jefe de I&D/Frmulas

5 DOCUMENTACION E INFORMACIN DE ENTRADA

Para el inicio y planteamiento del estudio de TVU de un producto es necesario contar con la informacin
necesaria, que haga viable y factible su correcto desarrollo:
Especificaciones Tcnicas de los productos; e informacin tcnica de soporte (Normas tcnicas en caso
aplique). Estas especificaciones son extradas de data estadstica acumulada en cada batch de
produccin.
Metodologas de anlisis (organolpticos-sensorial, fisicoqumico y microbiolgico).

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6 EQUIPOS, MATERIALES y AMBIENTES

El ambiente a desarrollarse el estudio ser en el Laboratorio de Investigacin y Desarrollo, teniendo

como reas anexas y apoyo el laboratorio de Control de Calidad, Microbiolgica y el rea donde este
ubicada la Incubadora.

Los materiales y equipos necesarios son:

INCUBADORA CAPACIDAD 280 LITROS

BALANZAS DE PRESICIN
COCINILLA ELECTRICA
REFRIGERADORA
MATERIALES DE VIDRIO
UTENSILIOS DE COCINA
UTENSILIOS PARA ANLISIS SENSORIAL
MATERIALES DE VIDRIO PARA LABORATORIO

7 METODOLOGA DE DESARROLLO DEL ESTUDIO DE TVU

7.1 Tipos de productos al que se someter al estudio de Estabilidad y TVU

Se ha determinado realizar el estudio de TVU a los productos en los siguientes casos:

A todo nuevo producto desarrollado. Nueva frmula y nueva frmula ingresada al sistema de la
empresa para su produccin en lnea, las muestras a estudiar debern ser un batch piloto o una batch
industrial.
Nueva frmula aprobada a nivel comercial, pero que an no tenga orden de compra, este se har a la
frmula final pero de un batch a nivel laboratorio o a nivel piloto
Producto de Lnea, antiguo al que no se completo o inicio el estudio por diversas razones
Producto de lnea que tenga ya determinado un TVU y que se requiera continuar con el estudio para
una EXTENSIN DE TIEMPO DE VIDA UTIL.

Estos productos ingresaran o se registraran en R.07.15 REGISTRO ANALISIS DE PRODUCTO

ESTUDIO DE TVU, aqu se dan las fechas que corresponde analizar a cada producto, semanal
quincenal o mensual.

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7.2 DESARROLLO DEL ESTUDIO:

Una vez se tenga la muestra a la que se someter al estudio, se proceder de la siguiente manera

7.2.1 Almacenamiento y distribucin de las muestras:

Se debe tener en este punto ya definido el producto objeto de estudio del ITEM 7.1. Como se
mencion anteriormente la duracin del estudio depender del tipo de producto.
Por tanto se tomarn muestras suficientes para este tiempo, para un monitoreo mensual en cada
condicin de almacenamiento (Tiempo Real/TR y Acelerado/TA).
Estas muestras sern almacenadas si es a Tiempo Real, en cajas cerradas , alejadas de la luz, en lugar
fresco y seco, y las de estudio en Tiempo Acelerado se almacenan en la Incubadora.

7.2.2 Anlisis Sensorial:

De acuerdo a los intervalos de anlisis definidos las muestras sern extradas de su almacenamiento
en TR y TA, mensualmente, una de cada almacenamiento, que debe estar completamente cerrada y
llevadas al laboratorio de I&D, la evaluacin de las muestras de ambos almacenamientos sern
realizadas en simultaneo se debe tener el formato R.07.15 una hoja por cada condicin, para registrar
todas las observaciones, luego aqu se proceder a realizar primero los anlisis Sensoriales de
acuerdo al documento.

7.2.2.1 Evaluacin de estado del envase:

Se observa el estado del envase. (Colapsamiento).
Apariencia del producto a travs del envase (color, defectos, desfaces, etc)

7.2.2.2 Mtodos empleados para anlisis Sensorial en TVU:

Las pruebas usadas son:

o Pruebas de Prueba triangular (R.07.06)
o Encuesta sensorial discriminativas (R.07.21)

Ver Instructivo I.07.31, I.07.36, I.0737.

Ver tambin P.07.51 Procedimiento de Anlisis Sensorial

7.2.3 Anlisis Fisicoqumico de las muestras:

Luego de la evaluacin sensorial se proceder a realizar los anlisis fisicoqumicos a las muestras con
el apoyo de los analistas de calidad. Estos anlisis sern registrados en el formato de estudio R.07.15.

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Almacenamiento a Tiempo Acelerado: Almacenamiento a 37C en incubadora. Donde cada mes de

evaluacin equivale a dos en tiempo Real, es decir, si los resultados reportan un TVU de 5 meses en
condiciones aceleradas este se interpreta como 10 meses en Tiempo Real.

Almacenamiento en Condiciones Normales /Evaluacin a Tiempo Real. Para este caso el tiempo de
TVU que se determina en esta condicin es el tiempo calendario, es decir la evaluacin de 5 meses
equivale a 5 meses de estudio.

7.2.4 Anlisis Microbiolgico de las muestras:

Para estudio de TVU se realiza el anlisis microbiolgico al inicio y al final del estudio, se deber
tomar una muestra correctamente cerrada y hermtica.
Ver Instructivos I.02.84 CANTIDAD DE MUESTRA, CONSIDERACIONES DURANTE EL ANLISIS Y REGISTRO
DE RESULTADO MICROBIOLGICO

7.3 EVALUACIN DE RESULTADOS.

Los resultados obtenidos microbiolgicos, fisicoqumicos y sensoriales sern registrados en el
formato como se indic R..07.15, en una hoja diferente para cada condicin de almacenamiento y estos
sern evaluados por el Jefe de I&D/Frmulas, quien determina de acuerdo a esto la continuacin del
estudio.

Es decir, si los resultados arrojan como resultados que la muestra mantiene sus caractersticas
organolpticas hasta la fecha, se contina para el siguiente mes.
Si la muestra result con desviaciones fisicoqumicas u organolpticas alteradas levemente,
esto se interpreta como que ya es el inicio de los cambios y alteraciones en el producto, lo que
genera una alerta para el siguiente mes, indicando que posiblemente el TVU del producto se
est por definir
La muestra anterior se continuar en evaluacin, para el siguiente mes, donde los cambios
percibidos levemente en el mes anterior, en el mes actual sern ms marcados y evidentes,
por tanto el mes anterior ser el tiempo mximo de vida til que tenga el producto en
condiciones aceleradas, y numricamente este ser multiplicado por 2, para determinar su
TVU en Tiempo real como ya se explic.
Los resultados del estudio en condiciones aceleradas para la mayora de productos de la
planta son fiables, pero igualmente el estudio en condiciones normales se continuaran para
confirmar los resultados obtenidos en el estudio acelerado.
Los resultados y conclusiones finales se pasan a Gerencia de Aseguramiento de
Calidad/Desarrollo para su aprobacin.
Este TVU definido se considera como parte de las Especificaciones Tcnicas de Producto
terminado.

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8 REGISTROS:

Responsable de su Tiempo de
Registro Cdigo Disposicin
conservacin retencin

FORMATO ENCUESTA
R.07.04 I&D 2 aos Eliminar
SENSORIAL PRUEBA CIEGA
I&D
FORMATO ENCUENTA TEST
R.07.06 2 aos Eliminar
TRIANGULAR

I&D
ENCUESTA SENSORIAL TEST
R.07.10 2 aos Eliminar
DUO TRIO
I&D
REGISTRO ANALISIS DE
R.07.15 2 aos eliminar
PRODUCTO ESTUDIO DE TVU

I&D
ENCUESTA SENSORIAL
R.07.21 2 aos Eliminar
DISCRIMINATIVA

I&D
INFORME ESTUDIO TVU R.07.22 2 aos Eliminar

REGISTRO DE ANALISIS I&D

R.07.26 2 aos Eliminar
FISICOQUIMICOS
FORMATO ENCUESTA I&D
R.07.32 2 aos Eliminar
HEDONICO

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