NORMA NCh CHILENA Iso 9001 cunt elon 20150090 Sistemas de gestién de la calidad — Requisitos Quaity management systems - Requirements 1s 02.1200 Numero de reterenco NGni60 9001:2015, 8 paginasNon4s0 9001:2015 (0180 2015-Tedos scorch resonate ‘©1n02015 Peale adectnneclna recs de attr: Lapresnta Nonna lone a nue protec escheat cop goa cus no pueda repr, ltaaca on oir terra» po cue mod cctanco a macaias a perme esto dt a pubean Ina eo ener pene ora prla Se dja ogrsa conan quo on caca do ade sigin dace on frmato mproen, és ne gue Se oxpaco (tact tla e src) or culquo fore. Blo gine srcunstanco posse few Saionay ‘Wc see rtcado on purus amorat ua souurrios su tdcs atta pore ead deur, ave pra us arn dt nl Ei lars ha compra ura sol feo do Loar par guna Seo aceon ‘cputadrpercona! El vo corpus de exe archon esis prota sea ue sa alto stands do eae ‘raseenls por soe eben cast en CO, pean ‘Sine agin ated on lar gon ne condone ans clas cs usad one alguna preg eon respect a Serthns Se u prcotas opto Gro {nt Neca de Normatzakn INN ‘i Ltr Bom Ogg 144, Saréaga Downton Tne 7, Ta» 6224460000 Congo Eeewseo Ino innct Sho ed wien Pubcon Cs Santiago ae ChoNORMA NCh CHILENA Iso 9001 (curt sicion Sistemas de gestién de la calidad — Requisitos Quaity management systems - Requlaments 10 03.120:10 Namo 6 lorena NGmI80 99012015 ‘spigrasNeh4S0 9001:2015 AA »»:i rnreo00 ron corer (01802015 Todor o dros esrvdes ‘IN 2018 Pusat aopcin nan Derecho stor: Lares Nanna Gens s encuentra po doctors do ua cop oral opus er epres ‘lea on cake la por car mda secon «macnn a pares sect da Ls psec se ier se ener prehbl yperaca Por ey. Seatac crt onan an dea alg eunans nm on a ote a cnn Fetlace cots ceno on gts nero be datum sag {5 ron ar opera oo Choi, Chen ha capo wa tl eon em pata sa eso eens oh ‘ucompltaor poeal wo carpio de enoe aces opie, Sea ue ee malaise atta oe ee ‘raters por oreo eae, opi en CO, pean on eel 9 tral snares ona sgn uta on ears con fs condons nts ee ste one qua pregunta con respec a oo hrche do au por tot crate ante denn “on Inst Naina Morac | Lierasr Berar Higgins 1448, Santiago Oomvown Toe 7, po 18+ Sanope de Cio Tol + 582.2448 0800 Conse Ftxsneoinoainna! ‘Sito Web weil Puaeadoon hoNoh1S0 90012015 Contenido Pagina Prodmbuto, Préogo. Prélogo de Ia versin en sepa. 0 Introducelén 1 Objeto y campo de aplicacié.. 2 Referencias normatlvas. 3 ‘Términos y detinicionas 4 Contoxto dela organlzaci6n.. 4.1 Comprensién de la organizacién y de su contexto, 42 Compransién de las necesidades y expectatvas do las partes Inter 43 Determinacién dol alcance del sistema de gestién de la calldad. 44 Satema de gestién deta calldad y sus procesos. 8 Liderazgo. ' 5:1 Uderaago y compromiso.. 52 Poitla 53 Roles, responsabildades yautorided 6 Planitia orn 8:1 Acclones para abordarrlesgos y oportunidades 62 Objetivos de la calldad y planificacin para logratos. 63 Planiicacién de los cambios... 7 RP OYO on 71 Recursos. 72 Competencia 7 Tema de conciene! 74 Comunteacién 78 Informacién documentada.. 8 Operacién.. 81 Planificacién y control operacionel, 82 Requlstos para los productos y servicios, 83 —_Disoho y desarrollo de los productos y servicios. Conte! doe procosee, productos y orci suminitradosexteramente Prockicel6n y provieién dol oervelo. Liberacion de los productos y servicio Control de las ealldas no conformes. Evaluacién del desomperio, Soguimlent, medicén, anise yevsluatén, Auditora intema. Revision porta dlirecelén.avunNch1so 9001-2018 10 Major. 104 Generalidades. 102 Nocontormidad y aeclén correctiva 103 Mejora continua... Anoxos Anexo A (ovormative) Aclaracién de la nueva estructura, terminologlay conceptos. AA Estructura y terminologi. = sen A2 Productos y servicios, AS Comprensién dels nocesidados y expectativas de as partes intoresades.- AA Pensamlento basado en riesgos, . AS Aplieabilida.. 8 Informactén documentada AT Conocimientos de a organizacién. AB Controlde os procoses, productos y serviclos suminisredos externament ‘Anoxo B (Informative) Otras Normas internacionales sobre gestién dela calidad y slotomas do gostén de a calidad dsarrlladas por el Comis ‘Técnico 1SOMTC 176. Bibliograt Figur Figura t ~ Representacién esquomética de los elementos de un pr0C€0veennnnu wk Figura 2~ Represontacién de la estructura de eeta Norma internacional con al ciclo PHVA xi Tablas “abla At — Principales alferencias en terminologia entre las Normas ISO 8001:2008 © 180 9001:2015 sree ae ‘abla B.1 —Rlacion entre otras Normas Internacionales sobre la gestion dela calided los sistemas de gestion dea calidad y los eaptulos de esta Norma Imemaciona... ae : .3tNoh80 900122016 Preambulo Elinstuto Nacional de Normatizecn, INN, es organism que ane a su cargo! study preparacion dd las normas técricas a nivel nacgnal, Ee mlombro do la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR ‘STANDARDIZATION (ISO) y dela COMISION PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), ‘eprasantando a Chile ene e808 organisms. Esta norma se aclucié a travds dl Comté Técnico CLO24 Gastisn do la calla, para espectcr los ‘equstoe para un sistema de goetbn de la ealldee cuando una orgaizacién: 8) necesita damostrar su eapaciéad para proporconar regularmante productos y servicios que faltagan lo requis da lone los legalesy relamentaros apicabls, 1) aspla a aumentar la salstaccin dol cent a vawés de apicacion sfcaz del sistema, Incuicos fos procesos para le major do lstama yal asaguramiono dela conformidad con os requshos dal cent y ts lgalosyreglamentaros eplicabos. Esta norma es Idéntea a la version on espafol de la Norma Internacional ISO 8001:2015 Quality _management systems -Roqurements Los Anexos A y B no forman parte de la norma, ge insertan aoa tule informative Esta norma reampaza ala norma NCh4SO 9001-2008 Sistemas de gestion de fa calidad -Requisios yyla deja no vigntot6onlcamenta sta norma na edo aprobada po ol oneal det institut Nacional do Normalizacin,en sesién efectuads 9130 de soptombre de 2015. ‘Esta nermatha side comegida yreimprosa on 2016, corigléndose eros deforma en Ine, Presmbulo, clgusuia 2 y subcldusula10.1y para utizar ia fuente de texto do Norma Chiena. ‘3 bien 86 ha tomado todo el euidede razonabla en la preparacién y reisiin de jos documentos rnormativosproducte dela presentocomeelaizaci, INN no gaantiza que ol contenido deldacumento ‘3 aclualizado 0 exacto 0 que el documenta ser adocuado para os fines esporsds por ol Cliente Ena macida pecitida por la logistaconaplloable, el INN no es responsable de ning dao directo, Increcte, punitive Ineldontal, especial, consecuorcialo cualquordafo que sua o ests conactado con ‘21 uso 0 uso Indebido de este documento,Nens0 9001:2015, Prdlogo 180 (Organizsckin interacial do Normalizacién) os una fedoraclin muncal de organismos ‘nacionales de normalzacin (organisms miembros de ISO). El rabao de proparacisn de las normes Internacional notmaimente se reaiza a tavés do los comtés téeicoe de ISO. Cada orgalsina ‘mismbrointeresado on una materia para la cual sshaya establacklo un coms téenieo, ane ol dorecho e esiarraprasentado en cicho comité. Las organizacones intemaclonales, peasy privadas, en Goordnacn cot 190, las palpi eo abo 180 eolabora eotrechamonte mia Uomiion Electoténiea Inlornacional (IEC) en todas is materias de normalzacisn electrlsenion, En a parte + do las Dtectvas {SOEC se descrben los procedimiontosvillzados para desarotar ‘sta norma y pare su mantonimiento posterior En particule deberlatomarse nota do ls dlrent trios de eprobecién nocosaros para les atts tines de documentos ISO. Esta norma se redacls de acuerdo con las reglas eciorisls de la parte 2 de las Diectvas ISOVIEC (wbase vniatis.0rg sects} ‘So lama ia atencién sobre le posibldad do que algunos dela elementos de este documento puedan lestarstietosa derechos do patonte[SO no asume a responsabiidas porlaidenticacén de cualquiera © todos os derecios de patente Los dots sobre cualquier Gerecho de palanteKentficad durante tl dasarolo de esta norma se indioan en la nrodueién ylo en la lista ISO da daclaracones 6 CCusiquir nombre comercial ulizado en esta norma osnformactén que se proporciona para comodidd el usuario y no constiuye una reoomendaccn, Para cblener una expicacién sobre ol signicado de los trminos especicas de ISO y axpresiones relaclonacas con la evaluacén de la conormitad, as como lormacion de i adhasicn de SO los ‘rincipios de la Organzaclén Mundial del Gomeio (OM) respecte las Obstacaoe Técnicos (Comercio (OTC), wéese la siguionte Greceén: hips iso orgfea/oraveord.him, El comié responsable de esta norma es ol ISO/TC 176, Gastén y aseguramiento de (a cali, ‘Subeomité SC 2, Sistemas doa cali. Esta quinta edicion anula y sustiuye a la cuarta eden (Norma ISO 9001:2008), qe ha sido revisada ‘ericamente, meciante a edopoién de una secuoncia de capulosrevizados la edaptacén de los principios de gestin de a caidad revisados y de nuavos conceptos. También anua y sustye a ‘Conigendum Téerieo ISO 9001:2008/Cor1:2000,Neh-tso 9001:2015 Prélogo de la versién en espafiol Esta Norma Internaconal ha sido tradulda por el Grupo de Trabajo Spenish Tanslation Task Force (STTF) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gesttn y aseguramiento de a catia, en el que paripan representantes de os organismos nacionales de normalaciény representantes del sector empresa ‘dolos sigulonos pais: ‘Argentina, Bova, Brasil, Chie, Colombia, Costa ica, Cuba, Ecuador, Eepaia, Estados Unidos de ‘anética, Honduras, Méico, Para y Uruguay Iqualmente, en ol clade Grupo de Tiabajo partcipan representantes de COPANT (Comision Panamericana de Normas Técnicas) o INLAC (insttute Latinoamericano do la Calida), Esta traducoén es parte del resultedo de! tabsjo que el Grupa ISO/TS 176, viene desarotlando desde su ceacién en ol ao 1999 para logar la uncaién dela torminologla eh lengua espafoia en ‘of dmbito do la gestion do a calcad.NemS0 900132015, 0 Introduccion 041 Generalidades La adopcién de un sistema de gest dol calidad es una decision estratéica para una organzacisn {qu le pusde ayudar a mejorar su dasempeta global ypreporeionar una base sé paralasiniclatves 1 desarrao sostenile, Les bensficios potancales para una organizaciin de implementa un sslema de gatién de la cal bbasado en esta Norma Inernacional son 8) capacidad para proporionarregularmente productos y soriios que atstagan los roquistos dol cent y ls lagnlas yreglamentaris apfeabls )tacitar oportunidad de aumentar la satistacelén da cto: ©) aborlar los riesgos y oportunidades asociadas con su contextoy obetvos: 1) capacidad do domostar la conformiad con requistos dl sistema de gestion de la calidad especticados, Esta Norma Intenacional puede ger uitzda por partes intemas y externas. |No 86 la Intoncén de esta Norma Internacional presuponer la necesided de: ‘— unoiacl ona estructura do os dtinos sistemas de gestion de in calla = aliacién dot documentacién la estructura de los captulos de esta Norma Internacional _—uillzacion do a terminologla espectica desta Norma Internacional dento de la erganizaci, Los requistos de sistema de gestion do la calidad especticados en esta Norma Internalonal son ‘complementaras alas requistos para los productos y sovicis.. Esta Norma Intemacional emplea ol enfoque a procesos, que incorpo et ciclo Planiicar Hacor VerlcarActuar (PHVA) y el pensamienio bsssdo en riesgos. El enfoque a procesos permite a una organizackén panifea sus procesos y sus interacclones. El clo PHVA pormite a una organizacién asoguarse de que sue procss0s euenten con recursos ¥ se gestionen adscuadamente, y que ls oportunidades de mejora ee determinen y se acti en Sensectoncia, EI pensamiento basedo en riesgos pormite a una organizacién daterminar fs factores quo postin ‘causar quo sus procososy eu sctora de gostin dla calidad ae dosvion dole resitados plantas, ara poner en marcha contoies prevontios para minimizar le efetes negatives y maximizar el uso do las oportunidad moda que surjan (vba el captuo A), EI cunpliniono permanente de les requisos y la consleraclin constane de las necesldase y expaciativasfutuas, representa un desalo para las organizaciones en un entomno cada vee ras ) cadres ney natn ysthar reread anspor: nega doesn yl comin 7.14 Ambiente para la operacién de los proceso La organizacién debe determina, proporcionary mantener ol ambiente nooo ‘sus procesee y pare lar la conformidad de los productos y servis. rio para a peracén de [NOTA Un able adecusdo puede sorun cabal de acores humana Halos ales coms 1) secs Grooms ne cine amb angi eae rae 1b) psec (ecards dl sé preanctin cl sino de oan cade dois eoconos ©) ceo sem, epee, aed nian, cen del eMart) os aca pueden sine susananer depended los pedo y eve sinc.Nchso 9001:2015, 74.8 Recursos de seguimiento y medicién TAS Generalidedes La orgonizacién debe determinar y propotconar fos recursos nevesarios para aseguratse de la vale fabildad de los resultados cuando se reales el soguincanto ola maciciin para veriicar Ia ‘conforidad de os productos y servicios con los requistos. La organizaciin debe asegurarse de que ls recursos proporcionados 4) 60n apropiados para el tpo especton de actividades de caguinionto y medicsn realzad 1b) semantionan para asegurarso de la doneidad continua para su propésia, La organizackin abo conserva fa Infoemacidn documentads aproplada como avidencla de que los recursos de seguimiente y meicién son ldsneos para su propésto. 741.82 Trazabilidad de las mediclones ‘Cuando a tazabldad do las mecicionos es un rquisito, oes consicerada por la organizacén como parte esencial para propercionar comanza en la valdez do los esutados de ia madlén, et equipo (Se medion debe: 4) calbrarse o vericarse , 0 ambes, 2 itervalos aspociicados, antes de su uilzacén, conta patrones de medsdn trazabes a pattones de mesdiciéniternacienalae o nacionales; cuando no ‘excstan tales patrones, debe conservarse come informacion documentada la bace uilzada para Ia calibracién oa verficacion; 1) identiicarso para determinar eu estado; }protagerse contra ajustas, dao o deteriro que pudieran invaidr el estado de callbraci y los postelares resuttados de la mecicin, La organizacién debe determina sila validoz de los resultados de medeiénprovioe so ha visto aectada do manara aiversa cuando ol ecuipo de mecicin so considera no apo para su propésto revs, y ‘debe omar las aodones adecuadas cuando sea necesato. 74.8 Conocimientos de Is organizacién La organizaciin debe doteminar los conecimiantos necesarias para la operacén de sus procesos y para lograrlaconformidad de los productos y servicios. sos conoctnientos debon mantanorse y ponerse a dsposicon en la macia en que sea necesari. ‘Cuando s= abordan las necesidades y tendencias cambiantas, la organizaién debe considerar sus canocimlentos actuales y determinar céme adquirr 9 acceder alos conocimientos edcionales nocostrioe ya las actualzaciones requeridss NOTA, Les conocer de epuiasn sn cecil eapetins usa orpeniznsin aoe gerne {ania expences ermacion quo se ulza se conpare para gas cto eeuNon-80 9001:2015 [NOTA 2 Los consinenos da erarizatn puede basa on 9) unre rea (or sap, popinddstecttconccninta dbs con la expereniecioes sends 0 fos Incas do proyectos 8 tc; capt corp eoraevnonts experence re sera oe resus meas on sprees, precio y servos): 1) fuorae ara or aang, comaseodenlconances acepctn de conceives de ries prveesrar ator. 72 Competencia La organizacin debe: 4) determina la ompetenca necesara de as personas que realizan, bajo Su conta un wabalo que afeca al desempaio y efcacia dl sistema de gestion do la calidad; )asegurarse do que estas pecsonas sean competentes, baséndose en la educactén, frmacién 0 ‘experiencia apropiadas; ©} euando sea aptoabie, tomar acciones para aqui la competencia neceserlayevaluar la efeacia ‘dels acciones tomadas, 4d) conservar i informacién dacumentada apropada como evidencia de I compstencia, NOTA Las aeoneseseabes pune ns por empl mac, la toa oa reasgnatn de ls personas ‘pleads asusinont ols contain sibsratanen de pranas competent. 7.3 Toma de conciencia, La organizacion debe asegurarse de que las porsonas que realzan el abajo bajo el control dela rganizacin tomen concincia de: 8) a poitica de a calidad 1b) os objetvor de a calkad portnentos; ©) su contrbucién a a eflacla del sistema de gestén dela calidad, nculdos los beneficios de una mmejora del desempeno; {d) las implcaciones del incumplimionto da los requistos del sistema de gest dela calidad, 7.4 Comunicacion La orpanizacién dabe dotormina ae aemuniaesionoa intamaa y extarnae potinantee al cisterna do seston dole cada, quo Ineuyan: 8) qué comunioar; b) eudnde comunicar ©) a quién comunicar 4) emo comunicar; ©) quién comunicaNch480 9001:2015 7.5 Informacién documentada 751. Goneralidades E! sista do gestén de a cali oo Ia organizacion debe incu 8) a informacion documentadarequerida por ests Norma internacional ) ta informacién documentada cus la erganzacién determina como necesarla para la acacia del ‘eters de gett dela caida, [NOTA La exon det ormicindocumesida para un dee de egal oa dbl sl dof ad puede varie de ora "—_stiana ois menzactn yu pod cides, ace, edo y soc = cord es pce yu est = eonpotrca eis person 752 Creaclén yactulizacién Alreary acualizrlainformacién documentada, a orgarizacién debe asagurarse de que lo siguiente 0a apropiade }_lidentfcactn y descrgcién (por ejemple, tid, focha, autor 0 nlmero de reerensal; 1b) el formato (por ejemplo, idioma, version del solware, grfces) y los medios de eoparte (por ‘ejemplo, papa, electrnco}, ©} laevisiony aprobackn con rpacto a Ia convenioncia yadacuacn, 75.8 Control dea informacién documentada 75.3.1 La informacién documentada requetid por el sistema do gestion de la calidad y por esla ‘Norma intemaconal ce debe contolar para asogirarsa da que 8) est6cleponibley sea ldénea para eu uso, donde y cuando se neceste; b) este protagfa adecuadamente (por ejomplo, contra pédidadela contidenclaldad usoinadecuado ‘ peta do integra), 7.5.8.2 Para ol contol dela Informacién documentada, in organizacén debe abordar ls siguientes faatvidedas, sagin correspon: 8) istrbuclon,sec080, raouperaetn y uso; 1b) _slmacenaminto y proservacén, inoue a preservacién de la lqiildad ©) contol da cambies (por siemplo, control de vers 9) eonsonvaciény ceposicién. La Informacién documentada de orgen eterno, que la organzacién determina como necesaca, para la planficacion y operacion dol sistema de gestion de a calidad, e debe Idonica, segan sea apropiado, y contro, 10La inormaclén documentada conservada como evidaneia dela canormidad dabe protagese conta, ‘odiioaciones no inoncionads. {Noth laces puede nptcarun decn ental pms, een parcours inbimadéndocumentada, alpemiso yaa alerted pare onsutrymoaiew le iormacton documenta, 8 Operacién 8.1. Planificacién y control operactonal Ls orgaizacén debe plancar,Implamantary controlar oe prooaaos (asa 4.) nocoavios pata limp fs requis para la provision do productos y serve, y para implement las sccon0 Getorminadas enol capita 6, moda: {8} a coterminacin de os routs para lo productos y sev: 1) el estabiciniente de crteros para: 4) (os procesos 2) la sceptacin de os procs y servis: ) la doterminacién de los rooutsos necesaries para lograr la conformidad con fos raqusts de los prosuctes y sevcios; 6) la implomentacién del contol de los procesos de acuerdo con os citerios; 4) Ia daterminacién, ol mantenimiento y la conservacén de la iformactén documentada en la lonsidn neoesava para: 1) tener confianza en que los procesas se han levado a cabo segin lo planiicado; 2) domostrar la conformidad de los productos y serviclas con sus requskos. La salida de ostapanlieaciia debe ser adecvada para las operaciones do la organizacion. Le organizacién dabe conrolar los cambios paniicados y rovsar las consocuencias de os cambios no prvisos, tomando acciones para mga cualquier efecto adverso, segun sea necesaro La organizacion debe asegurarse de que los proceses conratedos extemamente estén controlados (080 84} 182 Roguisitos para los productos y servicios 821 Comunieacién con el cianto La comunicgen con os cenlas debe nc: 1) propocionariaintracidn rlatva alos productos y sors: 1) watarias consults, os contats es pedis, ncuyendo fos earbios; "‘Nens0 9001:2015 6} oblaner la retroalimentacion do los clones lava a los productos y sarvicls,Incluyendo las {uejas dels clontes; 9) manipula o controlar le propladed dl conte; ©} establecer los requisites ospectios para las accones de coningencia, cusnde sea pertinent 82.2. Doterminacién de ios requisitos para los productos y serviclos (Cuando se dtorminan los equisios para os products ysorvcos que se van a ctrecer alos cents, la orgaizacion dave asogurarse de que 4) os requis para ls products y servicios 68 datinan, Inuyande: 1) cualquier requsto egal y rglamentaro apicable; 2) aquoioe consldorados nesesatia por la ganized, 1b) ta organizactin puedo cumplr con las decleracones acoroa do los prodicos y servicios que atece, 8.23 Revisién de los requisites para los productos y serviclos 82.8.1 La exganizacién debe asogurarso do que tone la capacidad de cumplir los requlses para los productos y servicios que se van a oteoer als elntes. La organizacion debe levar a cabo und teuisin antes de comprometerse a suminstar producto y servicios a un cliente, para iekat 4) los requis espectcados poral ents, ncluyendo los requis paralas actvidades de entrogs yylas posterior ala misma; 1) los requstos no establacis por ellen, pero necosavioe para el uso esnectcads 0 revit, cuando soa conccide: 1) los roquistos especificados por la organzacion; cos; 1) os requisos legates y rogiamntarios apleables alos productos y ©) las derencas existontes entre lasrequlloe dol conto o ped y los expresados proviemente La organizaciin debe asogurarse de que ae resuelven las dileroncas enctanes ene los requstos el contrato 0 poi y los oxprosados previamente, Le organizacin debe contrat os requisites del lente antes 6e a aceptackn, cuando el cents no ‘ropercione una declaracion documenta 8 gus requis. [NOTA En alguns ocsono, como le wets othe, e nasa Kw sao tnt evn me pare ad ei, En ugh even punds bt mcmacln dol produto peta, coma aoges. 8.2.3.2 La organlzacén debo eanservarlaintomason documentada, cuando cea apical 42) sobre os asullados dela rvsién; ) sobre cualquier requisto nuevo para los products y servicios 2Noh-is0 9001:2018 182.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios informacién documentada pertnente soa modiicada, y de que las personas pertinontes ‘sean consciontas de lee requsios modiicados. 83. Disefio y desarrollo cle los productos y serviclos 83.1. Generslidades La organizacion debe establecer,implomentary mantonor un proceso d disefo desarcllo que sea adocuado para asoguarse dels posteria proven de productos y servieos. 8.32 Planiicacion del dlseRo y desarrollo Aldeterminar las etapas y controle para ol deofo y desarol, a organizacién debe consiiorar 4) tz natuaions, duraton y compleiad de las actividades de clsohoy desarrl bp ta tapas del procaso requetidas,Incuyendo las rovisiones dol alsofo y desaroleaplcables; 1) las actividades requorias do vrlcacén y validanén dal cisaho y desarrollo: las responsabildades y autordades involucads en el proceso de dlsaho y desarroo: 2) las necesidades de recursos Infemnos y externos para el disoioy dosarrollo do los productos y servicios; 4) la necesidad de controlar as intoriaces ont las personas que partcpan actvamente en el proceso de cso dessralo, 4) la neces de la partonaclin activa de las dates y usuarios en el proceso eo csehio y secarrolo; 1) los requistos para la postrior provision de productesy servicios; |) el nival de contol del proceso de dlaeho y desarrollo esporado por los alentas y ots partes Intoresadas perinentas; Da infrmacién documentada necesaria para demostar que se han cumplio los requstos del sono y desarrto, 83. Entradas parael dlaeRo y desarrollo La organizadion debe determinar los requiskes esenciales para ls tps especticns de productos y sorvcis a diseary desarola, La organizacién debe considera 1) los requisites funclonsles y de dasomporo: ) a nformacién proveninte de actividades provi de dseho y desarollo similares; ©} Jos requis legates y reglamentarios; 1) normas 6 cédigos de prdcticas que la orgarizacién se ha comprometiso a implementa; )_ las consecuenoas potaniales de falar dobido a la naturaleza de los productos y servicios. ‘Sie a045 Pom ners nasone co)NNch-i80 9001:2015, Las entradas deben sor adecuadas para los fines del Gisefio y desarolo, estar completas y sin ambigedads. Las entadas dal dso y dosarolo contactors dobenresohorse _Laorganizacién debe consavvarlsfomacén dosumenkada sob ls arta dasa dacarcoll, 834 Controls del sero y desarelio Ls organizncin dobo api contoes al proceso de dish ydasarallo pare asoguarse do ue 1) 99 deinen lo resultados a ogra: ©} se realzan actividades de vertcaclén para asegurarso de que las saldas dl disooy desarrollo ceumplon los requlstos de fas ena, )_ se eaizan actividades de vadacin para aseguarse de que los productos y servicios resutantos atislacon los requisites para su apicacion especiicada o uso preiso; ©} 80 toma cualquier accén racesaria sobre los problomes determinados durante las revisines, © Ine actividades de vortiacion yvalscién, actividades. 1) 80 conserva la nformecién documentada de et [NOTA Las esores, a vertoseén yl wc el eto y dso nan pops dos, Purdon elzarse (duran spare 9 en eulgler contin sein sb soo paaleeposlony svi es pea, {835 Salldas dol disenoy desarrollo La orgarizactn dobo asegurars de quo ls sas dl sony dosaroto: 12} cplen fs equsos elas entradas; 1b) son adecuacas para os procass poteiores paral proven ca procs y anv ©) incuyan o hacen referencia alos requsos do seguimiente y mediién, cuando 99a aproplado,y alos cris de aceplacién; )_espocitcan las caracorstias do los procctosy servicios que son esencials para su propsito revista su provision segura y coast, La erganizaol6n dobo conserva’ infoemacién documentada sobre las sll de soho y desarrollo, 83.6 Cambios de disofio y desarrollo ‘La organizactén debe Wentiicar,rvisry controlar los cambios hechos durant ol diseho y desarrollo de os productos y servicios, posterirmenta on a medida necesara para asegurarseda que no haya lun impacto verso en in conformldad con ls requisites.Nch-S0 9001:2018 La organizacién dab consorva a nformacion oounentade sobre: 8} los cambios del seo y desaroto; b)_ tos rutade do fs roviions; ©) ta suorzacton de los cambics; 6) tas ween oats para prov os pales advesos 18.4 Control! do los procesos, productos y servicios suministrados extermamento 84.1 Goneraliéades La organizacién debe azegurarse de que los procesos, productos y servicios suministiados ‘elernamente son conforms aos requltes La exganizacién debe doterminar Ios controles @ aplicar & los procesos, productos y servicios suministados externamonte cuan: {os protucos y servicios de provoadores externas estén destinads a incorporarse dentro de fos propies productos y servicios de a organizacion bls productos y servicios on proporeionads drectamente aos cients por provoedoresexternos ‘on nombre de la organizacién; 1} unproceso,o una part de un proceso, es proporconado po un proveedorextemo como resultado ‘de una cocisén de la organizacién. La organizaeién dabe doterminary apicarertoros para la evaluacié, Ia seeccin, el seguimlento Gel dosempeto y la reevaluacn de lee provoadores exteros, Dasdndose en su capactiad para proporeionarprocasas o products y savllos de acuerdo con los raquiios. La organizacién debe ‘Conservar ia informacion documented de estas actividades y do cualquier accén necesaa que sua de las avauaciones 842 Tipo yaleance del contol La organizacén debe aseguarse de que los procesos, productos y servicios suministrados fextemamante no afeclan do manera sdversa ala capacidad dela organizacién de entregar productos Y servicios conlormes de manera coherenio a sus cioies La orgnnizactin debe: 1) asogurarse do que ls praceeos suminstados extornamente permanecen dentro del conto de ‘4 setoma de geetion dela caida, 1) definirloe contoles que protende epcara un proveedorextemo y los que pretend aplicar a las ‘saldas suas; 15Nch.so 9001:2015 ©) tener en consieracin: 4) el impacto potancal de os procesos, preductos y servos euministradoe oxtomamente en |i capacidad dla orgarizecién de cumpliregularrane los roqusos decent y os logeles Yyreglamentaras alleables; 2) In etcacia de los contol apices por ol proveedorexterno; 9) detemioar la voriicacién. u otra seviacna nacnsatne para assqurarse de que le provozee, productos y services euminisredos extemamenta cumpien ls requstos. 184.8. Informacion para os proveedorot Lu organizacion dete asegurarso do la adecuaolin do los requisites antes de su comunicacin al proveedo:extorno, La organizacn debe comnicar alos proveedoresextomos sus aqusltos pa 48} les process, products y servicios a proprconar; )_ ta aprobacion do: 1) productos y servis; 2) métodes, process y inos: 3) laiberacin de produit y somos; €)lacompotenci, incuyendo cualgulrcalficacion raquo de las personas: {les intoracionss det proveodor extrna con I organizacin; ©) al contol y el seguiriento del desempeto del provedor exerno a eplicar por parte de la ‘oiganizacion; 1) tas actividades de veticacin o valdacin que la erganzaciin, o su ckenta,protende Rover @ ‘cabo en Is instalacones dol proveecorextora, 8.5 Produccién y provisién del servicio 8.51 Control dela producciény de a provisién del servicio Laorganzaein debe implementarlaprodusié y provadn de servicio bajo condiciones vant. Las condiciones contoladas debsn incur, evando sea apable: 8) laceponibded de infrmacisn dacumontada que defna: 4) las oaraceristicas do los productos a product los servicios iosemperiar; Prestar, 0 las etviadas a 2) (os resultados a aleanzar: ') la dapontbldad y el uso da ls recursos do sequimientoy medlein adecuados; 16Fch-so 9001:2015 ©) la Implomentaciin do actividades de seguimionto y mediién en las stapas apropladas para Vetitear que go cumplen los toros para el contrl de los procesos 0 sus cals, y los eiterios «de aceplacion pars os productos y servicios 4) eluso do a inraestuctuay of entero adscuades para la operacién de los procasos; ©), ladesignacién de personas compatentes, incuyendo cusiulrcaliioaciin requeriéa;, 4) lavaliacién y revalidaclén perécica deta capacidad para alcanzarlos cesiladospleiicados do los procesas de produccldn yd prestacion del servicio, cuando la salias resultantes no puedan veificarse mediante actvidades de seguimientoo medicién posterores 9) laimplementaci6n de acciones para prevent los errores humanos: 1) laimplomentacién da actividades de Hberacin,entega y postarores ala entrega. 8.5.2. entfencién y trazabilided La crganizgclin debe utlzar os metlos eproplados para idntiicar las salldae, cuando sea necssario, ara asegurar ls conformal de fos productasy seucls.. La organizaciin debe identificar ol estado de las salidas con respoco a ls requis de seguiniento ¥ meclon a vavéa do la produecin y prestacién del servicio. La organizacén debe contolar ta dontegeén dnlea de les salidas cuendo la trazablidad sea un requis, y debe conservar a intrmacion decumentada necosaria para permit la razabié. 8.5.3. Propiedad portenecionte a fs clentes 0 proveedores externas La orgarizncén debe culdar Ia propiedad pertenecionts a los clientes 0 a proveedores externos ‘misntas ete joel contol de la organizacion 0 est slondo ulead por la mlema La organizacién debe identifica, verticar, protegory salvaguardar la propiedad de os centes o do Jos provoodoresexternos suminisreda para su utlzacén 0 Incorporacion dena de los products y vies. ‘Cuando la propiedad de un conte ode un proveedor axternos9plord, deterore ode algin oro modo se considers Inadocuada para su us, la organizacién debe informar de esto al conte 0 proveedor ‘externa y conserva i inormacién documentada sobre lo ecu NOTA La posi on eine de un roveedoaxteno pude nhl aes, companenis eramienae upon lasanan pied natal cle poreenalo 95.4 Proservactén ‘La erganizacién debe preservar las salidas durante la produccién y prestacon del servicio, en Ia ‘mada necosera para assgurrse dela conformidad con los requis, NOTA La prseractn puodo a ieriiacén a mapa. cant de Ia contract, embos, ot slrecoamio a nse de arma of anspor, ya rte 7Nch480 90012038 855 Actividades posteriores ala onteoga Le exganizacin dobe cumpli los requisos para ls actividades postaioas a la entega asocladas ‘on les productos y servicios, Aldeterminar ol aleance do las actividades posteriores al enroga que se requieren, i oganizscin ‘debe consirar 2) os requstos legals yreglamentars 1) las conseouoncas ptenilss no desendasasociadas a aus prostos y service ©) la aturalza, ot uso yl via preva do us products y sro, 6) los requisites del een; 6) I rerolmeniacén dot on NOTA Lav sctiaoe gosta entupa pedo it ssn etre or Is condones de gut, tblgerons contacts como svios de mrienmanta y smvios sipananisos corolla dposksa iat 85.8 Control de los cambios ‘a organizacién debe revise yconiroar los cambios para laproduccisn ola prostacén de earvico, en 1a econsion necesaria para asogurarso dela continuad en la conermidad con los equsto. La ompanizalén debe conservar informacion documenta que describ ls resuitades de a reviskin da es cambios, las personas que auorizan el cambio y de Cush acciin necasaria que sua dela revs, 86 Liberacién de los productos y sorvicios La organizacién debe imolementar las daposicones planiicadas, an les elapas adecuadlas, para verflear que 68 cumplen ls rquisilos de los producos y services. La tboracién do fos productos y servicios al clente no debe levaree a cabo hasta que se hayan ‘complolado salisfactorlamente Ins cisposciones planticadas, a manos que sea aprobedo dora ‘manera por una autoridad pertinent y, cuando sea aplcable, poral cent, Le organizaciin debe conservar la informacién documentada sabe la Roerackin ds le productos y servicios. La informactén documentada dobe inl {@)_evidoncia dela conformidad con los etetios de aceptac 1) teazabilded a las personas que autorzan labora, 8.7 Control de las salidas no contormes 8.7 La onganizaciin dbo asagurarse de que ls salida que no eean conforms con sus requstos 50 idetiicany se cantolan para provost uso 0 entraga no infencionada.Nch-80 9001:2015 {La organizacién debe tomar las accionasadecuadas basdindosa en a naturaleza deta na conformidad ¥ en su otecto sobre la conformidad de los productos y services. Esto se debe aplcar también alos productos y servicios no contormes delectados despuss de la entrega de los products, durante 0 {después de a provision de los servicios. La organizaciin debe tratar las sala no conformes da una o mas ds las siguientes manarae: 8) consecio; )_ soparacton,contenla,devolucrn o suspension de provsion de productos y servis: ©) feracién a eras 4) obtonctin de autrizecn para su aceptaclon bao concesion ‘Dsbe veicarse la conformisa con lo roquisies cuando so corigon ls slides no conforms. 8,72 La rganzacion debe conserva efoemacién documenta que 19) dose ano conformidads 1) desea as accones tomadas; ©) daseribs todas ls concelonesoblnida: «)_denliiue la autora que deck la accén con respacto a ano confonmidad 9 Evaluacién del desempenio 9.1 Soquimionto, medictén, andliss y evaluacién 914 Generaldades La erganizaciin dao determinar 2) qué necestiasaguimlento y mecciin; 1). los métedos de seguimisnio, medic, andlisisy evaluacn nace validos; is para asegurarresuitados ©) euindo se debon evar @ cabo ol seguintento y la medion; 1) cusndo se deen analiza y evaluar los resultados del seguimientoy la mediién. ‘La oiganizacisn debe evalua el desempoto y la eicacia del sstoma de gastin dela caida. La organizacién debe conserva la Informacién documentada apropiada como evidencla de los rcuitados 18