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    NORMA CHILENA Sistemas de gestién de la calidad — (Quality management systems — Requirements 1es03.120.0 Gas ipte wacionaL NCh ISO 9001 ‘Coats oli 20150820 Requisitos mero dereferencla eiw20is eats See cgay umn cbtcaee i... “B50 2015 Mole los derechos resend 1 preeneNem Chena senor prota por decechas dauta cope eo il 0 paedeserreprecucs 9 ‘lacs eulguc forma spor caguer mel, decwonic © meciicynpemiso ef dT ia pelexcan Intrenet ronda pena poral ‘Sigehslan sania) &ecgtee tom to nlp cremrsnch pies Fronts Asus ys perc de inn retention aerate rms pa stern peepee fersoea Hum eomparde de estos archivos ext prohiti seo gue se merce 8 tals danas 0 wansorencs or ‘Erreosceranc coment pcan en inner nen sonar “ee a dad en ein con onsets 9 dara pga co rps lo 1562445880) ore Electric inoiana ‘Soran rn istpcon canal 0 cS c « c c c c c © . rc © ic c c rs cs C c ° ie c c c c . 7. ry © . ri rs cS e c C c © © c c c c c io c c io c c i © © © e c ‘Nch-1S0 9001:2015 Preambulo Instituto Nacional de Normalizacin, INN, ese organismo que iene a su cargo el estudio y preparacion fe las normas téenicss a nivel nacional, = mlembro de la INTERNATIONAL ORGNIZATION FOR STANDARDIZATION (IS0) y de la COMISION PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), Fepresentando a Chileante ess oganismes. Esta norma se estuiié a través del Comité Técnico CLOZ4 Gestén de a Calidad, para expecificar los requistos para un sistema de gestion dela calidad cuando na orgaizacén 4) necesita demostrar su eapacidad para proporlonar regularmente productos y servicos que ‘atisfagan los requisto del clentey lo leglesy egiamentaris aplicales y 1) aspraa aumentar a satisfacién del lente a travds de la apical eficr del sbtema, includes los process par la mejora del sista yet aseguramlento de a conformidad ean los requistos del inte ys legals yreglamentariosaplicables, stg norma es léntica ala versién en o espaol de la Norma Intemacioal ISO 9001:2015 Qualey ‘management systems - Requirement: Esta norma reemplaza aa norma NCh-1S0 9001:2009 Sistemas de gestion dela cllded~Requisitos ya dojanovigento teenicamente Esta norma a sdo aprobata po e Conejo del Instituto Nacional de Normalizacin, en ssi eectuada 130 deseptiembrede 2015, Si bien se ha tomado todo el euidado razonable en la preparacién y revisién de los documentos ‘normativos producto dela presente omercializacon, INN no garantiza que el conten del documento ‘es actualizado o exact o quel documenta seri adecuado para os fines experados pore Client, Bn la medida permitda por la legislaciénaplicable,e] INN no es responsable de ningin dafo directo, {nirecto, puntvo,ineldentl especial, consecuenecllo cualguler dao que surao este conectado con el so oe Us indebid de este dacimento, {DOWN 2015 Paalasdopcnmacaesl Neh-I80 9001:2015 Prélogo ISO (Orpanizacén Internacional de Normalizaci6n) es una federacion mundial de organisms racionales de normalizacion (organiemos miembros de ISO). trabajo de preparacin de las norms internacionales normalmente se reali a través de los comités ténicos de IS0. Cada orgenismo ‘mjembro interesado en una materia para a cual se haya establecido un comité tecnico, tiene el derecho Ge estar representado en dicho comite Las orgaizaciones internacionales, piblicas y privadas, en ‘oordinacién con 1S0, también partcipan en el abajo ISO colabora estrechamente con la Comision lectrotécnica Internacional (IEC) en tadas las materia de normalizacién electrotéenica. Enis parte 1 de las Diectivas ISO/IEC se deserben los procedimientosutilizados para desarrola est norma y para su tantenimlento posterior. En particular deberla tomarse nota de los diferentes Criterios de aprobacion necesaros paras dstints pos de dacumentos 150. Esta norma seredact de fscuerdo con las reglas eitoriies “de la parte 2 de. Ins Diectivas ISO/IEC. (véase ‘vw s0.0rg directives Se lama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetosa derechos de patente, ISO no asume la responsabilidad por la denticacon de cualquiera ‘todos fos derechos de patents Los detalles sobre cualquler derecho de patente ientificado durante el desarrollo de esta norma seindican en Ia introduccién y/o en la lista ISO de declaraciones de patente recibias (ase wu snorg/patents) (cualquier nombre comercial utlizado en esta norma es informaciin que se proporciona para comodidad del usuario yo constituye una recomendacio. Para obtener una expliccion sobre el sgnicado de los términos especificos de 1S0 y expresiones relacionadas con la evaluacién de la conformidad, asi como informacion de la adhesin de 180 alos Principios de la Organiacién Mundial del Comercio (OMC) respecto 4 las Obstéculas Técnicas a Comercio (OTC), weasel sigulente dicen: htty.//vnwvsso.org/so/forewondhtm, El comité responsable de esta norma es el S0/TC176, Gestion yaseguramiento de la calidad, Subcomité C2, Sistemas de a calidad. Esta quintaedicin anulay sustiuye ala euartaedicién (Norma ISO 9001:2008), que ha sido revisada téenicamente, mediante la adopeién de wna secuencia de eapitulos revisados la adaptacén de los Drincpios de gestiin dela calidad revisados y de nuevos concepts. También anula y sustituye al (Corrigendum Técnico 0 9004:2008/Cor1:2009, ‘Sinvanis. Paria sdapcon mca oO rs c c rc . c c rs c ri rc c c PS rr ° c c C rr c c ro c ro rr c rc . c c c rr ry c c rc c . c cc ry c c «| io iC c c c c ic c rc ry c ‘Ue te * voto, Copiy uo on ed PRCHIBOOS ‘Nch-150 9001:2015 Prélogo dea versi6n en espaol ‘Esa Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) eel Comité Técnico 1S0/TC 176, Gestén y aseguramiento dela calidad, en el que participan epresentants de los organismos nacionales de normalizciény representantes de sector empresaral delos siguientes pases: Argentina, Bolivia, Bras, Chile, Colombia, Costa Rica, Cubs, Ecvador, Espa, Estados Unidos de ‘América, Honduras, México, Perly Uruguay Igualmente, en el citado Grupo de Trabsjo particpan representantes de COPANT (Comisién Panamericana de Normas Ténica)e INLAC (Instituto Latinoamericano dela Calidad, ‘Esa traduction es parce del resuitado det tranajo que el Grupo 1S0/TC 176, vene desarolanao aesae seteacin ene fo 1999 para logra a unifcacin de a terminologia en lengua expafos en el Ambito de a gestin dela calidad. Neh-1s0 9001:2015 0 Introduccion 0.4 Generalidades 1a adopcién de un sistema de gstién dela calidad es una decisién estratégica para una organizacién ‘ue le puede ayudar a mejorar si desempeio global y proporelonar na base slid pars las inlelaivas dledestrrolesostenible Los benefclos potencales para una organizacién de Inplementar un sistema de gestién de la calidad buasodo en esta Norma internacional son" 4) Ja capacdad para proporcenar reglarmente productos y servicios que satsfagan los requisites del cliente yloslegales yregamentariosaplicables; 1) facltar oportunidades de zumentarlasatistaccién del cliente; }_ sbordar los riesgo y oportuniadesasocindas con su contest yobjetvos 4) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestion dela calidad cexpecifcados sta Norma Internacional pedeserulizada por partes interas y externas [Nowe nintencién de esta Normalnternacional presuponer la necesiad de '~ uniformidad en a estructura de los distinto sistemas degestin de a calidad = alineacién de a documentacén ala estructura de los eapitulos de esta Norma Internacional; utlizacion dela terminologis especifia de esta Norma Internacional dentro dela organizacin, Los requisits dal sistema de gestion dela calidad especifeados en esta Norma Internacional son complementario os requisites paralos productos y servicios Esta Norma Internacional emplea el enfoque a_procesos, que incorpora el ciclo Planficar Hacer VerifcarAtvar (PHVA) ye pensamiento basadoen riesgos. El enfoquea procesos permite ana organizacinplanifiar ss procesosy sus interaclones El ciclo PHVA permite @ una organizacion asegurarse de que sus procesos euenten con recursos y se aestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actle en EL pensamiento basado en viesyos permite a una organlzacién determinar los factores que podrian ‘ausar que sus procesos ysusisoma de gestibn dela calidad se desven de los resultados planlicados, para poner en marcha controls preventivos para minimizarlos efectos negativos y maximlzar eluso de Jas oportuldades a medida quesurjan(véase el capitulo A4) Fl cumplimiento permanente de los regulsitos y la consideradén constante de las necesdades cxpectativas futuras, representa un desafio para las organizaciones en un entorne cada vez mis Ainamico y complejo. Para logrr estos objetivos, la organizacion podria consierar necesario adoptar diversas formas de mejora ademis de a correccion y la mejora continu, tales como el cambio abrupto, letnnovecién y la reorganzacién En esta Norma Internacional, se utlizan las siguientes formas verbales: = “debe” indica un requst; — “debera”indea una recomendacion: — "puede" india un permis, una posibildad una eapacidad 1a informacion ientifcada como “NOTA” se presenta 2 modo de ovientacién para la comprensin © clarificaién del requisite correspondiente [SIv015-Patscoean co wn cess nsnnnasene cic ceccceercoscosssensenerersesccccsverece| Nch-tso 9001:2015 0.2 Principios dela gestién dela calidad Esta Norma Inte-national se basa en Jos principios dela gestién de a calidad deseritos en la Norma 180 9000, Las desenipeones incluyen una deciaracion de eala principio, unabase raciona de por qué el principio es importante para la organizacién, algunos ejemplos ¢e los tenefcios asociados con el principio y ejemplos de accones pleas para mejorar el desempetio de a organizalén cuando se aplque el princi Los princpios dela gestibn dela calidad son: enfoque al clente; licerazz0: compromisode as personas: enfoque a proesos; mnejora toma de decisones basada en la evidenci: gestion de as eaciones 03 Enfoquea procesos 03.1 Generalidades Esta Norma Intemacionalpromueve le adopeién de un enfoque 3 procsos ldesarrola,implementar {y mejorar la eficia de un sistema de gestion de la calidad, para aumentar la stisfacién del cliente mediante el cunpimlento de las requlsits del cliente, Enel apartado 44 se Incluyen requisites ‘especiicos consiceradesesenciales paral adopcién de un enfoquea process La comprensiénygestién de los proceso interrlacionados como un sister. contribuye aa eficacia licencia de la organization en el logro de sus resultades previstes. Este enfoque permite a la. forgantzacin controlar las intereacioneseinterdependencas entre ls proesos del sistema, de modo (que se pueda me)rarel desempeno global dela organization, =Lenfoque «procsos implica la defnicion y gestién sistemitica dels procesosysusineraccones, con ol fin de alcanzar los resultados provistos de acuerdo con la politica de la calidad y la dieccién estates de la wnganiclén. La gestion de os procesosy el sistema en suconjunto puede aleanzarse utllzando el cele PHVA (véase 0.3.2) con un enfoque global de pensamient basado en riesgos (véase (0.33) dirgide aaproveckar las oportnidades y preven resutadas.nodestados Laaplicacién del enfoque a procesos en un sistema de gestion de a calidad permite: 23) comprensin la coherencia en el cumplimiento de es requsitos; b)aconsideracén dels procesos en términos de valor agrepado: ©) ellogro det desempefio eficaz de proceso; 44) lamejora de hs procesos con base en la evalua de los datos yl informacion, la Figura 1 properciona una representacin esquemitica de cualquier proceso y muestra la interaccién de sus elements. Las puntos de contro! del seyulmient y la medicin, cue son necesarios para el Control son especfces para cada proceso y variarsn dependlendo delos riesgos relacionados. ‘SINNLO:S-Penisatopsoneacena ~eratnicas aaa ee Neh-180 9001:2015 oan deopetey eto g ‘Foss stoi y puns de Figura 1 — Representacin esquemética de los elementos de un proceso 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos yal sistema degestin dea caldad!como un todo. La Figura 2 laste com us Captulos: 30 pueden agraparse en ean comet ly PHVA, ee ‘ots Las numeroe entre paréntesienacen referencia ales aptulos de esta Norma iteraciona ‘Figura 2— Representacion de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA (a0 basen Nch-1S0 9001:2015 ciclo PHVA puede deseibirsebrevemente como sigue: = Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus proceso, y os recursos necesarios para {generar y propordonar resultados de acuerdo con los requisite del cents y las pois dea brganlzaidn e idetiearyabordarlos esgos las oportniades; = Hacer: implementa planitiado; — Verificar: realize ) segumiento y (cuando sea aplicsble) la medicén de los procecos y los productos y servelos resultantes respecto a las poles, las obletvos, los requsitas las 2tividadesplanificadas, informar sobre os resultados — Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeno, cuando sea necesario. 03.3 Pensamlentobasado enriesgos El pensamiento basadoen resgos(véase el Capitulo A4) es esenial para lograr un sistema de getin de'ia calidad eficaz El concepto de pensamiento basado en resgos ha estado lmplito en ediciones anteriores de esta Norma Internacional. incluyendo, por ejemplo llevar a eabo aeciones preventivas para eliminar no confermidades potenciales,aalizr ciaquier no conformidad que ocura,y tomar Becioner que sean aproiadas para lo efectos de a no confrmidad para prevenirsu recurencla Para ser conforme conlos rquists de esta Norma Internacional una onganizalon necesita planifear ¢implementar acciones para abordar ls riesgs y las oportunidades. Abordar tanto los risgos como Tas oportunidadesestaplece una base para aumentar Ia efiacia del sistema de gestién de Ia calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir os efectos negativos Las oportunidades pueien surir como resultado de una siuaci favorable para lograr‘un resultado previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permitaa la organizacién atraer clientes, Aesarrollar nuevos productos y servicios, reduir os residues o mejorar a proditvidad Las aecones para abordar las oportunidades también pueden inclur la consideracin de ls resgos asociados. ‘esgo es el efecta de lainceridumbrey dicha inertidumbre puede tener efectos positivos o negatives. Una desvacin positva que surge de wn resgo puede proporcionaruna oportunidad, pero no todos las efectos positivos del rego tienen como resultado oportunidades. (04 Relacién con otras normas de sistemas de gestion Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarollado por 1S0 para mejorar el alineamiento entre sus Vormas Internacionales para sistemas de gestion (véaseel Capitulo A). Esta Norma Internacloral permite a una organizacifn uilaare enfoque a procesos, en conjunto con el Ciclo PHA y el pensamiento basado en resgos, para alinearo integrar su sistema de gestion dela falda con fs requisites de otras normas de sistemas de gestion sta Norma Internacional se relaciona con la Norms 150 9000 yls Norms ISO 9004 como sigue! — 1809000 Sistemas de gestiin de lo calidad — Fundomentas y vocabulora, proporciona una referencia esencial para la comprensin eimplementacion adecwadas de esta Norma Internacional — 1809004 Gestén para el éio sostendo de una organizacién. ~ Enfogue de getin dela calidad, proporclona orintacén para las organlzaciones que eljan ir mis ali de los requlsitos de esta, Norma Interaacions. El Anexo B proporcionadetales de otras Normas Internacionales sobre gestin de a calidad y sistemas

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