SEDIAAN TETES HIDUNG

EPHEDRINE

Disusun untuk Memenuhi Tugas Mata Kuliah Teknologi Farmasi Sediaan Steril

Dosen Pengampu : Bpk. Weka Sidha Baghawan, M. Farm., Apt

Oleh :

Luklu-ul Marjan (14670057)

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS ISLAM NEGERI MAULANA MALIK IBRAHIM MALANG

2017
PENDAHULUAN

Hidung mempunyai tugas menyaring udara dari segala macam debu yang masuk
ke dalam melalui hidung. Tanpa penyaringan ini mungkin debu ini dapat mencapai
paru-paru. Bagian depan dari rongga hidung terdapat rambut hidung yang berfungsi
menahan butiran debu kasar, sedangkan debu halus dan bakteri menempel pada
mukosa hidung. Dalam rongga hidung udara dihangatkan sehingga terjadi kelembaban
tertentu.
Mukosa hidung tertutup oleh suatu lapisan yang disebut epitel respirateris yang
terdiri dari sel-sel rambut getar dan sel leher. Sel-sel rambut getar ini mengeluarkan
lendir yang tersebar rata sehingga merupakan suatu lapisan tipis yang melapisi mukosa
hidung dimana debu dan bakteri ditahan dan melekat. Debu dan bakteri melekat ini tiap
kali dikeluarkan ke arah berlawanan dengan jurusan tenggorokan. Yang mendorong
adalah rambut getar hidung dimana getarannya selalu mengarah keluar. Gerakannya
speerti cambuk, jadi selalu mencambuk keluar, dengan demikian bagian yang lebih
dalam dari lapisan bulu getar ini selalu bersih dan steril. Biasanya pada pagi hari hal
ini dapat dicapai.
Dengan penjelasan sepintas tersebut diatas dapat dengan mudah dipahami, bahwa
segala sesuatu yang masuk (khusussnya obat) ke dalam hidung secara sengaja tidak
boleh menghalangi fungsi dari rambut getar sebagaimana dijelaskan di atas. Harga pH
lapisan lendir sekitar 5,5-5,6 pada orang dewasa, sedangkan pada anak-anak 5-6,7 pada
pH kurang dari 6,5 biasanya tidak diketemukan bakteri dan bila lebih dari 6,5 mulai
ada bakteri.
Bila kedinginan pH lendir hidung akan cenderung naik, sebaliknya bila
kepanasan cenderung pH menurun. Pada waktu pilek, pH lendir alkalis, sehingga teori
sebenarnya dapat disembuhkan denan mudah dengan cara menurunkan pHnya, yaitu
kearah asam. Jadi pemberian obat dengan tujuan mengembalikan kondisi normal dari
rongga hidung akan menolong.
Tetes hidung adalah obat bebas yang digunakan dengan cara meneteskan obat
ke dalam rongga hidung yang mengandung zat pensuspensi, pendapar dan pengawet.
Sebagai cairan pembawa umumnya digunakan air. pH cairan pembawa sedapat
mungkin antara 5,5-7,5 dengan kapasitas dapar sedang, isotonis atau hampir isotonis.
(Ansel, 2005)
Obat hidung biasanya diberikan dengan empat cara :
1. Yang biasanya adalah dengan meneteskan pada bagian tiap lubang hidung
dengan menggunakan pipet tetes.
2. Dengan cara disemprotkan, alatnya ada yang jenis untuk mendapatkan hasil
semprotan beruba kabut (atomizer) ada juga yang agak halus (neulizer) artinya
lebih halus dari atomizer.
3. Dengan cara mencucikan dengan alat nasal douche
4. Dapat juga dengan cara inheler, diisap-isap.

ISI DAN PEMBAHASAN

a. Formulasi
Tetes hidung Ephedrini (Fornas, hal 118)
Komposisi : tiap 10 ml mengandung :
No Nama Bahan Fungsi Jumlah
1 Ephedrini Hydrochloridum Bahan Aktif 100 mg
2 Nacl Pengisotonis 45 mg
3 Chlorbutanolum Pengawet 50 mg
4 Propylenglycolum Pembawa 500 l
5 Aqua destilata Pelarut Add 10 ml

b. Penimbangan bahan
Ephedrini hcl : 100mg + (5/100 x 100) = 105 mg
Natrii chloridum : 45 mg + (5/100 x 45) = 47,25 mg
Chlorbutanolum : 50 mg + (5/100 x 50) = 52,5 mg
Propylenglycolum : 500 l + (5/100 x 500) = 525 l
Aqua destilata hingga 10 ml
c. Perhitungan tonisitas
Rumus : W = 0,52 a.c
b
ket : W = berat (gram) bahan pengisotoni yang ditambahkan dalam 100ml
a = penurunan titik beku air disebabkan bahan obat dalam larutan air
untuk konsentrasi 1%
c = konsentrasi bahan obat dalam % b/v
b = penurunan titik beku air disebabkan penambahan pengisotoni 1%

diket : a ephedrin Hcl = 0,165

c ephedrin Hcl = 1% b/v
a chlorbutanolum = 0,18
c chlorbutanolum = 0,5% b/v
a Nacl = 0,576
c NaCl = 0,45% b/v

W = 0,52 (0,165 x 1) + (0,18 x 0,5) + (0,576 x 0,45)

0,576
= 0,52 (0,165 + 0,09 + 0,26)
0,576
= 0,017
Karena W = 0 maka dikatakan isotonis
d. Pemerian bahan (FI III, FI IV)
Nama Bahan Keterangan
Edhedrini hydrochloridum Pemerian: Hablur putih atau serbuk putih halus,
tidak berbau dan rasanya pahit.

Kelarutan: Larut dalam lebih kurang empat bagian

air, dalam lebih 14 bagian etanol (95%)p, praktis
tidak larut dalam eter.

Natrium cloridum Pemerian: hablur bentuk kubus, tidak berwarna

atau serbuk hablur putih, rasa asin.

Kelarutan: mudah larut dalam air. Sedikit larut

dalam air mendidih, larut dalam gliserin, sukar
larut dalam etanol.

Chlorbutanolum Pemerian: Hablur tidak berwarna, bau dan rasa

khas apek, dan agak mirip kamfer, mudah
menguap.

Kelarutan: Larut dalam 130 bagian air, dalam 0.6

bagian etanol(95%)p, dalam 8 bagian gliserol, dan
dalam minyak atsiri, mudah larut dalam kloroform
p dan dalam eter p.

propilenglikol Pemerian: Cairan kental, jernih, tidak berwarna,

tidak berbau, rasa agak manis, higroskopis.
 Kelarutan: dapat campur dengan air, dengan
etanol 95%p, dan dengan kloroform p, larut dalam
6 bagian eter p, tidak dapat campur dengan eter
minyak tanah p, ddan dengan minyak lemak.

e. Cara Pembuatan
1. Sterilisisasa alat dan bahan
2. Melarutkan natrium clorida dalam API(aqua pro injeksi)/ larutan 1
3. Melarutkan Efedrin HCL + Chlorbutanolum dalam API/ larutan 2
4. Mencampur larutan 1 dan larutan 2 sampai homogen
5. Menambahkan propylenglikol
6. Ditambahkan API ad 10 ml
7. Memasukkan ke dalam wadah
8. Sterilisasi akhir.

f. Pembahasan
Tetes hidung Efedrin 10 ml merupakan sediaan steril yang berkhasiat sebagai
dekongestan, Obat tetes hidung ini harus isotonis terhadap cairan hidung, dengan pH
normal cairan hidung diperkirakan sekitar 5,5-6,5.Sehingga digunakan NaCl sebagai
zat pengisotonik, selain sebagai zat pengisotonik NaCl digunakan juga sebagai pelarut
dimana chlorobutanol lebih stabil di dalamnya. Obat tetes hidung diawetkan sesuai
dengan kebutuhannya. Konsentrasi zat pengawet pada kebanyakan larutan dekongestan
hidung sangat rendah dan berkisar antara 0,5-1%. Pada tetes hidung efedrin
pembawanya berupa air, sehingga digunakan clorbutanolum sebagai pengawet karena
sediaan yang dibuat dalam dosis ganda. Bahan lain yang digunakan dalam pembuatan
tetes hidung ini adalah propilenglikol yang fungsinya sebagai pembawa.
Zat pembawa atau pelarut di sini yaitu digunakan aqua pro injeksi (API) supaya
steril dan bebas dari pirogen yang dibuat dengan cara mendidihkan air untuk injeksi
segar selama tidak kurang dari 10 menit didinginkan dan segera digunakan
 Penimbangan bahan dilebihkan sebanyak 5% dari bobot aslinya. Hal ini
dimaksudkan untuk mencegah kemungkinan berkurangnya kadar zat dalam sediaan
akibat proses pembuatan dan penyimpanan.
Dalam pembuatan obat tetes hidung ini dilakukan secara aseptik,yaitu dengan
sterilisasi baik alat, bahan maupun tempat.sehingga proses pembuatannya dilakukan di
LAF (laminar air flow). Yang dimana tempat tersebut telah disterilkan terlebih dahulu
dengan menggunakan radiasi sinar ultraviolet yang mempunyai daya tembus yang baik
sehingga mikroorganisme sendiri dapat mengabsorpsi radiasi sampai ke inti sel
akibatnya DNA mikroorganisme tersebut rusak dan mengalami mutasi dan akhirnya
mikroorganisme tersebut mati.
Sterilisasi bahan digunakan dengan menggunakan gas etilen oksida (ETO).
Karena bahan bahan tersebut tidak tahan terhadap pemanasan.Etilen oksida bersifat
eksplosif ketika dicampur dengan udara. Penghilangan sifat eksplosif tersebut dengan
menggunakan campuran etilen oksida dan karbondioksida. Mekanisme aksi etilen
oksida yaitu Etilen oksida dianggap menghasilkan efek letal terhadap mikroorganisme
dengan mengalkilasi metabolit esensial yang terutama mempengaruhi proses
reproduksi. Alkilasi ini barangkali terjadi dengan menghilangkan hidrogen aktif pada
gugus sulfhidril, amina, karboksil atau hidroksil dengan suatu radikal hidroksi etil
metabolit yang tidak diubah dengan tidak tersedia bagi mikroorganisme sehingga
mikroorganisme ini mati tanpa reproduksi.
Sediaan hidung steril disiapkan menggunkaan metode dan material yang
dirancang untuk memastikan sterilitas dan untuk menghindari paparan dari kontaminan
dan pertumbuhan dari jasad renik; rekomendasi pada aspek ini disiapkan dalam bentuk
teks pada metode produksi sediaan yang steril (Gomesh, 2009).
Perhitungan tonisitas dari formulasi tetes hidung efedrin didapatkan larutan
yang isotonis. Dimana isotonis yaitu suatu keadaan dimana tekanan osmotis larutan
obat yang sama dengan tekanan osmotis cairaan tubuh kita.
PENUTUP
Sediaan steril obat tetes hidung dengan formularium mengandung efedrin Hcl
dan zat tambahan lainnya sebagai pendukung formula ini sehingga dihasilkan larutan
yang isotonis terhadap cairan tubuh dan mempunyai pH cairan hidung normal yaitu
antara 5-6,5. Obat ini berkhasiat sebagai dekongestan. Dengan metode pembuatan
secara aseptis dan melalui sterilisasi terlebih dahulu baik alat maupun bahannya dengan
metode yang berbeda-beda sesuai dengan kaeakteristik fisik tersendiri.

DAFTAR PUSTAKA
Ansel, Howard,C. 2005. Pengantar sediaan Farmasi. UI Press: Jakarta
Ditjen POM. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III. Depkes RI: Jakarta.
Ditjen POM. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Depkes RI: Jakarta
Ditjen POM. 1995. Farmularium Nasional. Edisi II. Depkes RI: Jakarta
Fidya, Gomeh. 2009. Formulasi Steril. Jakarta