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132-2015 MINSA
(02 de marzo del 2015)
Su cumplimiento Garantiza el
mantenimiento de las condiciones y
caractersticas optimas de los
medicamentos durante el
Almacenamiento.
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OBJETIVOS
General.
Garantizar que las operaciones de almacenamiento no
representen un riesgo en la calidad, eficacia, seguridad y
funcionalidad de los productos.
Especfica
Garantizar que los productos farmacuticos y dispositivos
mdicos con caractersticas de termo sensibilidad, se conserven
dentro de los rangos de temperatura requeridos, en todas las
fases que se encuentren.
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BASE LEGAL
Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios.
Decreto Supremo N 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacuticos y sus modificatorias.
Decreto Supremo N 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias.
Decisin 516, Armonizacin de Legislaciones en materia de Productos
Cosmticos.
Decisin 705, Circulacin de muestras de productos cosmticos sin valor
comercial.
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BASE LEGAL
Decisin 706, Armonizacin de Legislaciones en materia de productos de
Higiene Domstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.
Decisin 721, Reglamento Tcnico Andino relativo a los Requisitos y Gua de
Inspeccin para el funcionamiento de establecimientos que fabrican
productos de Higiene Domstica y Productos Absorbentes de Higiene
Personal.
Resolucin 797, Reglamento de la Decisin 516 sobre Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Cosmticos.
Resolucin Ministerial N 805-2009/MINSA, que aprob la Directiva Sanitaria
N 031-MINSA/DIGEMID-V.01 Directiva Sanitaria que Reglamenta los
Estudios de Estabilidad de Medicamentos.
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MBITO DE APLICACIN
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MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
2.- Personal
4.- Almacn
5.- Documentacin
6.- Reclamos
8.- Autoinspecciones
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Los procesos en la cadena de suministro sean trazables y la
informacin est disponible a las autoridades pertinentes, los
establecimientos farmacuticos que intervengan en este proceso y
al usuario.
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El Manual de Calidad
Una descripcin general de los procedimientos para garantizar
una completa trazabilidad en todos los pasos del proceso;
incluyendo una descripcin para el control de cambios de
documentos, gestin de riesgos, validaciones de procesos
correspondientes al almacenamiento y calificacin de equipos y
personal.
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El Director Tcnico es responsable de cumplir y hacer cumplir lo
establecido en el presente Manual y dems normas sanitarias
relacionadas
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El personal involucrado en el manejo de productos farmacuticos y dispositivos
mdicos REFRIGERADOS y CONGELADOS, deben considerar lo siguiente:
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Se deben conservar los registros de capacitacin y/o
entrenamiento del personal.
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Para el manejo de sustancias especiales (materiales
altamente activo, material radioactivo, narcticos,
citotxicos, biolgicos, infecciosos, txicos, inflamables,
sensibilizantes, entre otros) se debe contar con
personal debidamente capacitado, proporcionndoles
entrenamiento especifico, vestimenta e implementos
de seguridad
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Los locales e instalaciones que almacenen
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios deben contar con una
infraestructura, equipamiento e instrumentos que
garanticen el almacenamiento adecuado de los
mismos.
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De contar con espacios de carga/descarga,
stos deben estar separados de las reas de
recepcin y almacenamiento y deben
proteger los productos de condiciones
climticas adversas o de cualquier otro riesgo
que pudiera afectar la calidad de los mismos.
Se debe dar prioridad a los productos
controlados y a los productos farmacuticos y
dispositivos mdicos que requieran cadena
de fro, transferirlos inmediatamente o de
acuerdo al tiempo recomendado por el
fabricante, al rea correspondiente dentro del
almacn. Registrar los hechos en el formato
respectivo, indicando fecha y hora.
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En las reas del almacn, debe tenerse en
consideracin:
Volumen til.
Frecuencia de adquisiciones y rotacin de los
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios.
Requerimientos de condiciones especiales de
almacenamiento como cadena de frio, temperatura
, luz y humedad, entre otros.
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Cuando el almacn se ubique a partir del
tercer piso de una edificacin, debe contar con
montacargas, ascensor u otro medio,
dependiendo del peso y volumen de los
productos farmacuticos, dispositivos mdicos
y productos sanitarios a trasladar, as como de
productos farmacuticos especiales, como
sensibilizantes, citotxicos y otros. El personal
debe ser capacitado y autorizado para el uso
del montacargas.
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El control de roedores y plagas debe
estar documentado
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La iluminacin, temperatura, humedad deben ser
los adecuados, de tal forma que no afecten a los
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios durante su almacenamiento.
Asimismo, el almacn debe tener una humedad
relativa de acuerdo a las condiciones declaradas
por el fabricante para sus productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios.
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En caso de corte de suministro elctrico, el
laboratorio, droguera, almacn especializado y
almacn aduanero debe contar con grupo
electrgeno o con algn sistema que lo sustituya
a fin de mantener las condiciones de
almacenamiento que los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios requieren mientras se restablece el
fluido elctrico.
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Las paredes, techos y pisos, entre otros, deben ser
de superficie lisa y de fcil limpieza. Los pisos
deben ser suficientemente nivelados para el
transporte seguro de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios; y, los
techos deben ser de un material que no permita el
paso de los rayos solares ni la acumulacin de
calor. El piso del almacn no debe ser de madera.
Debe restringirse el acceso de personas no
autorizadas al almacn y deben implementarse
mecanismos de seguridad para evitar el robo y la
apropiacin indebida de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios que se
encuentran almacenados; y, de ocurrir el hecho debe
comunicarse a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios o a la Autoridad de Productos Farmacuticos
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de Nivel
Regional.
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El almacn debe disponer, al menos, de los
siguientes recursos:
Tarimas o parihuelas de plstico, madera
tratada o metal.
Racks, estantes, anaqueles.
Materiales de limpieza.
Vestimenta de trabajo.
Botiqun de primeros auxilios.
Mobiliario e implementos de oficina.
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Los equipos e instrumentos usados en el
almacn para mantener y medir las
condiciones ambientales deben ser calibrados
y/o calificados segn corresponda. Asimismo,
deben contar con procedimientos y programas
de estas actividades. Deben contar con un
programa de mantenimiento preventivo de
equipos e instrumentos.
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Los estantes, parihuelas u otros deben guardar
entre si unas distancia adecuada para facilitar el
manejo de los productos
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El personal debe estar capacitado en el uso
de de los extintores, lo cual debe ser
registrado. Asimismo debe contar con
normas de seguridad personal
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reas del Almacn
Recepcin;
Cuarentena, cuando corresponda;
Muestras de retencin o contramuestras, cuando corresponda;
Aprobados/almacenamiento;
Baja/rechazados;
Devoluciones;
Embalaje;
Despacho;
Productos controlados, cuando corresponda;
Administrativa (si la ubicacin del almacn se encuentra en lugar
distinto a la oficina administrativa).
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REA DE RECEPCIN
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REA DE CUARENTENA
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REA PARA MUESTRAS DE RETENCIN O
CONTRAMUESTRA
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REA DE APROBADOS
Esta rea debe estar separada, delimitada, identificada y estar destinada a mantener
los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios una vez
liberados, en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus
caractersticas de calidad. Cuando sea necesario se debe contar con: rea de
condiciones especiales y reas de controles especiales.
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Se debe realizar mapeos de temperatura y
humedad (cuando corresponda) con la finalidad
de conocer los sitios fros y calientes en el
almacn. Estos mapeos se deben llevar a cabo
por lo menos en dos estaciones climticas
diferentes, haciendo uso de equipos calibrados,
lo cual debe ser registrado.
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Se debe contar con instrumentos o equipos
para el control de temperatura calibrados y/o
verificados en forma peridica (por lo menos
una vez al ao), para asegurar que se
mantengan las condiciones de
almacenamiento requeridas por el producto
farmacutico, dispositivo mdico y producto
sanitario.
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CADENA DE FRIO
Las condiciones de almacenamiento (rangos de
temperatura) pueden ser iguales o diferir de las
condiciones de distribucin, es decir, pueden existir
desviaciones de temperatura permitidas que no afectan
la calidad del producto farmacutico y dispositivo
mdico, para ello:
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REA DE BAJA /RECHAZADOS
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REA DE DEVOLUCIONES
Cada devolucin debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar un
anlisis, en el cual figure:
Causas de la devolucin;
Resultados de la investigacin efectuada, cuando corresponda;
Medidas adoptadas. 68
Los productos termo-sensibles procedentes de una
devolucin pueden ser retornados al inventario
disponible, solo si hay evidencia que la cadena de frio
no se ha roto mientras ha estado fuera de control. Del
establecimiento que lo distribuyo. Debe quedar
documentado y autorizado por el Director Tcnico
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REA DE EMBALAJE
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Realizar la calificacin de los embalajes para asegurar que el sistema diseado cumple con los requisitos
pre-establecidos para mantener la cadena de fro durante el tiempo de transporte en forma consistente.
Las pruebas de calificacin deben incluir, pero no estn limitados a:
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REA DE DESPACHO
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La documentacin es parte esencial del sistema de
gestin de calidad y del cumplimiento de las Buenas
Prcticas de almacenamiento
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La documentacin debe asegurar la existencia de la
evidencia documentada, trazabilidad y disponibilidad ante
alguna investigacin.
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Se debe contar con un registro actualizado de
proveedores y clientes
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Los registros de las temperaturas de cadena de fro
deben de ser guardados y de fcil disponibilidad ,
debiendo de ser conservados hasta por una ao.
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Debe existir un catlogo, listado o sistema que permita identificar las
firmas del personal y siglas utilizadas.
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Si la documentacin se maneja por sistemas informticos, slo las personas
autorizadas deben poder ingresar nuevos datos a la computadora o modificar los
existentes y debe existir un registro de las modificaciones y supresiones. El acceso al
sistema se debe restringir mediante la utilizacin de palabras claves, contraseas,
biomtrica u otros medios, y la entrada de los datos crticos se debe verificar
independientemente.
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Debe estar establecido como proceder ante perdida o dao de la documentacin.
Cuando la documentacin es electrnica deben existir copias de seguridad.
Los procedimientos escritos deben indicar como mnimo el ttulo, objetivo, contenido,
nombres y firmas de las personas que lo elaboran, revisan y aprueban, as como la
fecha de emisin y validez del mismo.
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Deben existir mecanismos que faciliten la presentacin de reclamos y
devoluciones de parte de los usuarios; as como procedimientos
escritos para su atencin y manejo oportuno, que permitan asumir
acciones correctivas inmediatas. El procedimiento interno debe sealar
las responsabilidades y medidas a adoptarse.
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Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro que permita
realizar un anlisis, en donde figure:
La naturaleza del reclamo;
Seguimiento en los casos reportados: delimitacin de
responsabilidades e investigacin;
Los resultados de la investigacin efectuada;
Medidas correctivas adoptadas;
Registro de la respuesta al reclamante, consignando fecha
y firma de la persona encargada de la atencin del reclamo.
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Se debe comprobar:
Si el reclamo compromete a otros lotes
Evaluarse lotes relacionados para determinar si estn afectados
analizar las medidas a adoptarse,
la posibilidad de que el producto sea retirado
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En caso que se considere improcedente el reclamo, se debe sustentar
documentadamente los motivos del mismo.
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Debe existir un sistema debidamente documentado para retirar
rpida y eficientemente un producto del mercado cuando se
conozca o sospeche de un defecto.
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Se debe evaluar, documentar y registrar la eficacia del proceso de retiro, como
mnimo una vez al ao.
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Las condiciones de almacenamiento aplicables del producto se deben mantener
durante su almacenamiento y transporte hasta que se tomen las medidas definitivas
con respecto al producto.
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Las autoinspecciones tiene por objeto evaluar el cumplimiento de las Buenas
Prcticas de Almacenamiento por parte del establecimiento.
Debe efectuarse segn programa anual y cuando sea necesaria
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En el grupo encargado de la autoinspeccin debe incluirse personas con los
conocimientos necesarios para evaluar objetivamente el cumplimiento de las Buenas
Prcticas de almacenamiento.
Resultados de la autoinspeccin.
Evaluacin y conclusiones.
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Cuando se encargue el servicio de almacenamiento a un tercero, el contrato debe
indicar claramente las obligaciones de cada una de las partes y estar a disposicin de
la Autoridad de Salud, en el momento que sea requerido.
El contrato debe permitir que el contratante someta a auditora las instalaciones del
contratista.
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El contratante debe facilitar al contratista toda la
informacin necesaria para llevar a cabo correctamente
todas las operaciones previstas en el contrato.
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