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TRANSFERENCIA DE UN MTODO ANALTICO

1.0 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

1.1 Transferencia de tecnologa: proceso sistemtico que es seguido para pasar el conocimiento y la
experiencia adquiridos durante el desarrollo y/o comercializacin a otra unidad responsable y autorizada.
Este procedimiento incluye la transferencia de documentacin y la capacidad demostrada de la unidad
receptora del desempeo efectivo de los elementos crticos de la tecnologa transferida hasta la
satisfaccin de todas las partes y cumplimiento de la normativa vigente.
1.2 Transferencia de mtodos analticos: es el proceso documentado que califica a un laboratorio (la unidad
receptora) para emplear un procedimiento de prueba analtico que se origin en otro laboratorio (la
unidad que transfiere), con lo que se asegura que la unidad receptora cuenta con el conocimiento
adecuado sobre el procedimiento y la capacidad para llevar a cabo el procedimiento analtico transferido
segn lo previsto.
1.3 Exactitud : Concordancia entre un valor obtenido empleando el mtodo y el valor de referencia.
1.4 Precisin: Grado de concordancia entre resultados analticos individuales, cuando el procedimiento se aplica
repetidamente a diferentes porciones de una muestra homognea del producto o de una referencia.
1.5 Repetibilidad: Precisin de un mtodo analtico, expresada como la concordancia obtenida entre
determinaciones independientes realizadas por un solo analista, usando los mismos instrumentos y
mtodo.
1.6 Reproducibilidad: Precisin de un mtodo analtico, expresada como la concordancia entre determinaciones
independientes realizadas por diferentes laboratorios.
1.7 Aptitud o adecuabilidad del sistema: es una parte integral de los mtodos de cromatografa de lquidos y
de gases. Estas pruebas se usan para verificar que el sistema cromatogrfico sea adecuado para el
anlisis que se pretende efectuar. Las pruebas se basan en el concepto de que el equipo, los sistemas
electrnicos, las operaciones analticas y las muestras analizadas constituyen un sistema integral que se
puede evaluar como tal.
1.8 Mtodo analtico: procedimiento que se sigue en la ciencia para hallar la verdad y ensearla. Ejemplos:
cromatografa, espectrofotometra, volumetra, etc.
1.9 Tcnica analtica: descripcin de la secuencia de actividades, recursos, materiales y parmetros que se
deben cumplir para llevar a cabo el anlisis de un componente especifico en la muestra. Ejemplo: la
tcnica de Valoracin de un medicamento implica poseer conocimientos de cromatografa,
espectrofotometra o volumetra para la cuantificacin del principio activo. La tcnica de Disolucin de un
medicamento implica, poseer conocimientos en los mtodos de disolucin y cromatografa o
espectrofotometra para la cuantificacin del principio activo.
1.10 Metodologa analtica: para fines internos de Grupo Medifarma S.A. de C.V., se define como metodologa al
documento oficial que describe las tcnicas analticas para evaluar la calidad del producto. Dichas
metodologas son identificadas con las siglas: MTP, para producto en sus diferentes etapas y MTM para
las materias primas.
1.11 Unidad transmisora: laboratorio que gener y valid la tcnica analtica a ser transferida.
1.12 Unidad receptora: laboratorio que recibe la transferencia de la tcnica analtica.

2.0 GENERALIDADES
2.1 La transferencia de tecnologa surge de la necesidad de garantizar la reproducibilidad y repetibilidad de un
mtodo previamente desarrollado y validado para evitar resultados imprecisos e inexactos.
2.2 El proceso de transferencia permite mostrar y documentar que los mtodos desarrollados y validados por el
departamento de Desarrollo Analtico en el laboratorio de Control de Calidad, son reproducibles, exactos
y precisos.
2.3 Es de suma importancia trabajar en conjunto para lograr una buena transferencia de tecnologa, no solo en la
parte productiva, sino tambin en la parte analtica y de documentacin.
2.4 Las transferencias de mtodos analticos se pueden realizar y demostrar usando diferentes enfoques: por un
anlisis comparativo o por covalidacin entre laboratorios.
Anlisis comparativo: es el ms comn y se realiza analizando lotes homogneos del material original
a partir de partidas de produccin estndar o muestras preparadas intencionalmente para la prueba (por
ejemplo: agregando cantidades conocidas a las muestras). Los anlisis comparativos requieren un
nmero predeterminado de muestras del mismo lote por parte de la unidad que transfiere y de la unidad
receptora. Se puede considerar vlido el uso de otros enfoques si, por ejemplo, la unidad receptora
cumple con un criterio de aceptacin predeterminado para la recuperacin de una impureza en un
producto con cantidades conocidas. Este anlisis se basa en un protocolo de transferencia preaprobado
que estipula los detalles del procedimiento, las muestras que se utilizarn y los criterios de aceptacin
predeterminados, incluyendo una variabilidad aceptable. Ser necesario cumplir con los criterios de
aceptacin predeterminados para asegurar que la unidad receptora est calificada para llevar a cabo el
procedimiento.
Covalidacin entre laboratorios: se realiza la validacin completa o parcial de los procedimientos
analticos por parte de la unidad receptora y la exencin de transferencia, que consiste en una omisin
adecuada y justificada del proceso de transferencia. El laboratorio que realiza la validacin de un
procedimiento est calificado para llevar a cabo el procedimiento. La unidad que transfiere puede
involucrar a la unidad receptora incluyndola como parte del equipo de validacin en la unidad que
transfiere y, por consiguiente, en la obtencin de datos para la evaluacin de la reproducibilidad. Esta
evaluacin se lleva a cabo usando protocolos de transferencia o validacin que proporciona los detalles
del procedimiento, las muestras que se utilizarn y los criterios de aceptacin predeterminados.

3.0 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS


Gua de validacin de mtodos analticos, editada por el Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos Bilogos.
Mxico, AC. Edicin 2002.
NOM-059-SSA1-2015 Buenas prcticas de fabricacin de medicamentos.