CASO APLICADO METODOLOGA AMFE

1. CONFORMACIN DEL EQUIPO AMFE

ROL EN EL EQUIPO CARGO DESIGNADO DESCRIPCIN

Son dos especialidades
mdicas que son de
Experto(s) clnico(s) del Mdico Neonatlogo utilidad, ya que conocen
rea del dispositivo Mdico Pediatra el comportamiento,
requerimientos y manejo
del neonato.
Importador del producto,
que conoce sus
especificaciones,
Fabricante o importador Representante de
manejo, etc., que puede
del dispositivo mdico Jomedical
brindar informacin
detallada y de primera
mano del dispositivo
Profesional con
conocimientos de los
dispositivos mdicos.
Asesor Externo
Ingeniero Biomdico Brindando asesora en el
Especialista en el tema
manejo, medidas
preventivas, correctivos y
posibles fallas.
Profesional encargado
de liderar el rea de
Facilitador de la
Qumico Farmacutico Tecnovigilancia en la
metodologa AMFE
institucin con formacin
en la metodologa AMFE.
Profesional encargado
de la adquisicin y
Jefe de departamento
negociacin con los
de compras
proveedores de
dispositivos mdicos
Profesionales encargados
Profesionales de la salud,
Jefe de Enfermera del uso del dispositivo
involucrados en todo el
mdico
ciclo de vida del
Personal encargado del
dispositivo
mantenimiento
preventivo y correctivo
Coordinador de
de equipos.
Mantenimiento
Conocedores del
funcionamiento y
posibles fallas del DM.

2. DIAGRAMACIN DEL PROCESO ASOCIADO

 Almacenamiento
Mantenimiento

Seguimiento Utilizacin

PROCESO DESCRIPCIN
Recepcin: Se debe realizar la recepcin tcnica
del equipo. Vigilando que est completo e intacto.
Adems, que cuente con los requisitos legales de
etiquetado, importacin, etc.
Almacenamiento: Bajo las condiciones
Almacenamiento especificadas por el fabricante. Debe ser un rea
apta para el almacenamiento, en cuanto a
infraestructura y condiciones ambientales.
Despacho/Transporte: Entrega del dispositivo en el
rea requerida. Teniendo en cuenta los cuidados
necesarios para conservar la integridad del equipo.
1. Enchufar el equipo a la red elctrica para
asegurar la temperatura requerida.
2. Conexin con la toma de oxgeno y calibracin
hasta el valor deseado.
Utilizacin
3. Adicionar el agua destilada para el suministro de
humedad y programar de acuerdo al paciente.
4. Acomodar el colchn en posicin de 45
5. Acomodar el paciente
1. Registro de condiciones de temperatura y
humedad.
Seguimiento
2. Limpieza y desinfeccin del dispositivo
3. Cambio de los filtros
 1. Desmontaje del equipo para el proceso de
limpieza y desinfeccin (rotacin y eleccin del
mtodo y desinfectante apropiado).
Mantenimiento 2. Uso de elementos de proteccin al manipular el
dispositivo.
3. reas adecuadas para los requerimientos del
equipo.

3. IDENTIFICACIN DE FALLAS, EFECTOS Y CAUSAS: Ver formato parte A (Verde)

4. PRIORIZACIN DE LAS FALLAS: Ver formato parte B (Azul)

5. SELECCIN DE ACCIONES PREVENTIVAS: Ver formato parte C (Amarillo)

6. EVALUACIN REAL O MODELADA: Ver formato parte D (Rojo)

7. PLAN DE ACCIN:

Realizar un estudio detallado de las incubadoras disponibles en el mercado y

con opcin de compra, de manera que se puedan conocer sus
especificaciones, requerimientos para el mantenimiento y sistemas de
seguridad incluidos (alarmas visuales y sonoras, valores pre-configurados para
evitar los errores al introducir datos manuales, etc.)
Revisin general de los procedimientos y protocolos del proceso. En caso de ser
necesario realizar actualizaciones o modificaciones.
Capacitar al personal involucrado en los procesos de almacenamiento,
utilizacin, seguimiento y mantenimiento del equipo.
Realizar inspeccin de las reas donde se van a instalar y almacenar los
equipos. De acuerdo a los hallazgos realizar adecuaciones o cambio de lugar.
Capacitar al personal en las prcticas adecuadas de documentacin y registro
de variables como temperatura, nivel de oxgeno y humedad.
Mantener un suministro adecuado de los insumos necesarios para el
mantenimiento y correcto funcionamiento del equipo.