Mdulo II. Qu reportar?

Q.F.B. Alfredo Barrera Islas

Objetivo Especfico

El participante ser capaz de identificar las

reacciones adversas a medicamentos y conocer
otros problemas relacionados con el uso de los
medicamentos para su reporte oportuno.
Desarrollo del Mdulo II

Reacciones Adversas a los Medicamentos

(RAM)
Clasificacin
Situaciones de especial inters
Evaluacin del mdulo
Reacciones Adversas a los
Medicamentos (RAM)

La notificacin espontnea de reacciones

adversas a medicamentos es actualmente la
principal fuente de informacin en
farmacovigilancia.
Qu debemos reportar?

Reacciones esperadas (conocidas)

Reacciones no esperadas (no conocidas) an
cuando no sepamos la relacin con el
medicamento.
Qu debemos reportar?
Todas las reacciones adversas que ocurran a nivel
de cualquier sistema:
SNC
Cardiovascular
Gastrointestinal
seo
Urinario
Endcrino
Respiratorio
entre otros
Clasificacin de las
reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo

con la severidad (intensidad) de la manifestacin
clnica en:

Leves
Moderadas
Severas
Reacciones adversas leves

Leves (no serias)

Se presentan con signos y sntomas fcilmente
tolerados, no necesitan tratamiento, ni prolongan
la hospitalizacin y no necesariamente requiere de
la suspensin del medicamento.
Reacciones adversas
moderadas

Moderadas (no serias)

Interfiere con las actividades habituales (pudiendo
provocar bajas laborales o escolares), sin
amenazar directamente la vida del paciente.
Requiere de tratamiento farmacolgico y no
necesariamente requiere la suspensin del
medicamento causante del evento, reaccin o
sospecha de reaccin adversa.
Reacciones adversas severas

Severas
Interfiere con las actividades habituales pudiendo
provocar bajas (ausencias) laborales o escolares.
Requiere de tratamiento farmacolgico y la
suspensin del medicamento causante del evento,
reaccin o sospecha de reaccin.
Clasificacin de las reacciones
adversas
Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo con la gravedad de la
manifestacin clnica en:

Graves (serias). Cualquier manifestacin clnicamente importante que se

presenta con la administracin de cualquier dosis de un medicamento, y
que:

Causan la muerte del paciente.

Ponen en peligro la vida de paciente en el momento mismo que se
presentan.
Hacen necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.
Son causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa.
Son causa de alteraciones o malformaciones en el recin nacido.
Son reacciones mdicamente importantes o significativas.
Clasificacin de las reacciones
adversas

No Graves.
A los eventos, sospechas y reacciones adversas
que no cumplan los criterios de gravedad
especificado en los puntos anteriores.
Situaciones de especial inters que
tambin deben reportarse
En la actualidad es importante tambin reportar otras situaciones que
puedan implicar un riesgo asociado an cuando no se reporten
reacciones adversas, tales como:

Falta de eficacia. Ausencia, disminucin o cambios del efecto

teraputico que aparecen de manera inesperada con el uso aprobado
del medicamento.

Sobredosis. Empleo de un medicamento a una dosis superior o con

una frecuencia mayor a lo estipulado en su informacin para prescribir
para una indicacin o poblacin determinada. La sobredosis puede
ser accidental o intencional, puede haber sido prescrita o administrada
accidentalmente o deberse a una exposicin no intencional en la va
de administracin que pueda causar una dosis superior que a la va
de administracin prescrita.
Situaciones de especial inters que
tambin deben reportarse
Uso fuera de indicacin. Se refiere a situaciones
donde el producto medicinal es usado intencionalmente
para propsitos mdicos pero que no estn indicados en
la informacin para prescribir autorizada.

Abuso. Empleo excesivo y voluntario de un frmaco o

medicamento, intermitente o permanentemente, en
condiciones distintas a las recomendadas en la
informacin para prescribir autorizada en su registro o
en la prctica mdica comn. Este hbito puede producir
lesiones orgnicas, dependencia y trastornos de
conducta.
Situaciones de especial inters que
tambin deben reportarse

Exposicin durante el embarazo. A cualquier notificacin de

profesionales de la salud o de consumidores donde el embrin o feto
pudiese haber sido expuesto a uno o ms medicamentos o sus
metabolitos durante el perodo de vida media de eliminacin de los
mismos.

Lactancia. Reacciones adversas que ocurren en infantes despus

de la exposicin a un medicamento en la leche materna.
Situaciones de especial inters que
tambin deben reportarse

Error de medicacin. Cualquier incidente prevenible

que puede causar dao al paciente o dar lugar a la
utilizacin inapropiada de los medicamentos, cuando
estos estn bajo el control de los profesionales
sanitarios o del paciente o consumidor. Estos incidentes
pueden estar relacionados con la prctica profesional,
con los productos, con los procedimientos o con los
sistemas, incluyendo fallos en la prescripcin,
comunicacin, etiquetado, envasado, denominacin
(distintiva o genrica), preparacin, dispensacin,
distribucin, administracin, educacin, seguimiento y
utilizacin.
Conclusiones
La importancia de reportar reacciones adversas nos
permite:

Conocer y actualizar el comportamiento de seguridad

de un medicamento.
Evaluar el riesgo/beneficio de un medicamento.
Minimizar los riesgos o las reacciones adversas
haciendo un uso racional del medicamento.
Comunicacin a los profesionales de la salud y pblico
sobre nuevas reacciones adversas.