Disposicin ANMAT N 3802/2004 (con la modificacin de la Disp.

ANMAT N 4831/2005)

Establcese que la actividad de fabricacin e importacin de productos mdicos en

jurisdiccin nacional o con destino al comercio interprovincial, slo podrn realizarse
con productos inscriptos ante la Administracin Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnologa Mdica, en el Registro de Productores y Productos de
Tecnologa Mdica, de conformidad con lo normado por el "Reglamento Tcnico
Mercosur de Registro de Productos Mdicos".

Bs. As., 28/6/2004

VISTO la Ley N 16.463, los Decretos Nacionales N 9763/64 y 2505/85, las

Disposiciones ANMAT N 2318/02 (T.O. 2004) y 2319/02 (T.O. 2004) y el Expediente N
1-47-666-04-9 del registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y

CONSIDERANDO:

Que de acuerdo con lo establecido en la Ley N 16.463, sus normas reglamentarias y el

Decreto Nacional N 1490/92, la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnologa Mdica (A.N.M.A.T.), es el organismo competente en la fiscalizacin de las
actividades de importacin, exportacin, produccin, elaboracin, fraccionamiento,
comercializacin o depsito en jurisdiccin nacional o con destino al comercio
interprovincial, de las drogas, productos qumicos, reactivos, formas farmacuticas,
medicamentos, elementos de diagnstico y todo otro producto de uso y aplicacin en la
medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas
actividades.

Que existen diversas normas que regulan de manera independiente los llamados "productos
mdicos", definidos por la Disposicin ANMAT 2318/02 (T.O. 2004) como: "producto
para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artculo o sistema de uso o
aplicacin mdica, odontolgica o laboratorial, destinada a la prevencin, diagnstico,
tratamiento, rehabilitacin o anticoncepcin y que no utiliza medio farmacolgico,
inmunolgico o metablico para realizar su funcin principal en seres humanos, pudiendo
entretanto ser auxiliado en su funcin, por tales medios".

Que la Disposicin ANMAT N 607/93, en uso de las facultades conferidas por el Artculo
8 de la Resolucin Conjunta N 342/92 del Ex Ministerio de Economa y Obras y
Servicios Pblicos y 147/92 del Ex Ministerio de Salud y Accin Social, cre en el mbito
de esta ANMAT el Registro de Productores y Productos de aquellos equipos, dispositivos y
materiales de uso mdico y odontolgico no contemplados en la Disposicin de la Ex
Subsecretara de Regulacin y Control N 4801/87, y estableci en forma provisoria los
mecanismos de registro y los procedimientos referentes a la importacin para aquellos
equipos, dispositivos y materiales de uso mdico y odontolgico cuya autorizacin previa
resultaba imprescindible dado los posibles riesgos que podra ocasionar su uso no
controlado hasta tanto se aprobasen las normas definitivas.

Que la Disposicin ANMAT N 111/93 estableci normas para el rotulado de

preservativos, e inscribi estos productos en un Registro habilitado al efecto en el mbito
de esta Administracin Nacional.

Que la Disposicin ANMAT N 1246/95 estableci normas para la inscripcin de los

implantes mamarios.

Que la Disposicin ANMAT N 2606/97 reglament las actividades de Produccin,

Fraccionamiento e Importacin/Exportacin de materiales de uso odontolgico.

Que mediante la Disposicin ANMAT N 2318/02 (T.O. 2004) se aprob el texto de la

Resolucin GMC N 40/00 "Reglamento Tcnico Mercosur de Registro de Productos
Mdicos", que establece las normas definitivas en lo concerniente al registro de productos
mdicos, comunes a todos estos productos, cualquiera fuere su naturaleza.

Que mediante la Disposicin ANMAT N 2319/02 (T.O. 2004) se aprob el texto de la

Resolucin GMC N 21/98 "Reglamento Tcnico Relativo a la Autorizacin de
Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Mdicos", que
establece un reglamento nico para autorizar el funcionamiento de las empresas fabricantes
y/o importadoras de productos mdicos existentes en cada Estado Parte del Mercosur.

Que resulta necesario establecer normas reglamentarias para unificar los mencionados
registros de productos mdicos, y confeccionar una base de datos actualizada, que permita
identificar a los productos mdicos existentes en plaza, a efectos de planificar los recursos
humanos y materiales que debern destinarse a la tarea de inscripcin de empresas y
productos segn los reglamentos aprobados por las Disposiciones ANMAT N 2318/02
(T.O. 2004) y 2319/02 (T.O. 2004), estableciendo un mecanismo de transicin ordenado
entre la normativa por la que se han regido dichas actividades en el orden nacional, y la
normativa del Mercosur que se incorpora, sin que ello interrumpa ni obstaculice el normal
desarrollo de las actividades de la industria y de esta Administracin Nacional.

Que atento a la magnitud y complejidad de la tarea emprendida, y a la experiencia recabada

de un proceso similar realizado por la Comunidad Europea entre los aos 1993 y 1998, se
estima razonable establecer un plazo de cinco aos para la transicin prevista.

Que la Direccin de Tecnologa Mdica y la Direccin de Asuntos Jurdicos han tomado la

intervencin de su competencia.

Que se acta en virtud de las facultades conferidas en los Decretos N 1490/92 y 197/02.

Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artculo 1 Las actividades de fabricacin e importacin de productos mdicos en

jurisdiccin nacional o con destino al comercio interprovincial, slo podrn realizarse con
productos inscriptos ante esta Administracin Nacional en el Registro de Productores y
Productos de Tecnologa Mdica, de conformidad con lo normado por el "Reglamento
Tcnico Mercosur de Registro de Productos Mdicos", aprobado por la Resolucin
GMC/MERCOSUR N 40/00 e incorporado al ordenamiento jurdico nacional por la
Disposicin ANMAT N 2318/02 (T.O. 2004), sus modificatorias y complementarias.

Art. 2 El nmero de inscripcin que se otorgue a cada producto mdico, ser propuesto
por la empresa registrante, e identificar individualmente a cada producto. Estar
conformado de la siguiente forma: "PM - legajo de la empresa nmero de producto". Los
nmeros de producto sern correlativos, en orden ascendente. Cuando se registre una
familia de productos, se asignar un mismo nmero de registro a toda la familia.

Art. 3 Adptase, a efectos de determinar los nombres tcnicos de los productos

mdicos, el Sistema de Nomenclatura Universal de Equipos Mdicos establecido por el
Instituto de Investigaciones para la Atencin de Emergencias (E.C.R.I.), agencia sin fines
de lucro afiliada a la Organizacin Mundial de la Salud, para la identificacin por nombre
genrico de los productos mdicos, hasta tanto se encuentre disponible la nomenclatura
MERCOSUR.

Art. 4 Los productos mdicos, objeto de esta norma, debern ser clasificados de
conformidad con las reglas establecidas en el Anexo II del Reglamento Tcnico de Registro
de Productos Mdicos aprobado por Disposicin ANMAT N 2318/02 (T.O. 2004), sus
modificatorias y complementarias.

Art. 5 La Direccin de Tecnologa Mdica slo conformar las Autorizaciones de

Importacin a presentar ante la Administracin Nacional de Aduanas, segn Disposicin
ANMAT N 2723/97, cuando se trate de productos mdicos que se encuentren inscriptos.

Art. 6 Toda violacin a las presentes disposiciones ser sancionada de acuerdo con lo
establecido en la Ley N 16.463, en el Decreto Nacional N 341/92, y en la Parte 5 del
Reglamento aprobado por Disposicin ANMAT N 2318/02 (T.O. 2004).

Art. 7 Derganse las Disposiciones ANMAT N 111/93, 607/93 y 2606/97 y los

Artculos 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 9 de la Disposicin ANMAT N 1246/95.

Se autoriza, con carcter de excepcin, la realizacin de las actividades comprendidas en el

Artculo 1 de la presente Disposicin con los productos mdicos que ya se encontraren
inscriptos en los trminos de las normas que se derogan en el presente Artculo, por el
trmino de UN (1) ao a partir de la entrada en vigor de la presente Disposicin.
(Nota: por art. 1 de la Disposicin N4831/2005 ANMAT B.O. 1/9/2005, se prorroga
hasta el ltimo da hbil del mes de abril de 2006 el plazo establecido en el presente
artculo.)

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Del Empadronamiento Provisorio

Art. 8 Esta ANMAT, a travs de la Direccin de Tecnologa Mdica, durante el

trmino de doce (12) meses a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente
Disposicin, proceder al empadronamiento provisorio de los productos mdicos
comprendidos en el Artculo 1, que fueran fabricados o importados por empresas ya
inscriptas de acuerdo con las Disposiciones ANMAT N 607/93, 111/93, 1246/95
2606/97 o la Resolucin N 255/94 del Ex Ministerio de Salud y Accin Social.

Dicho empadronamiento se realizar con la presentacin del formulario previsto en el

Anexo I de la presente Disposicin debidamente cumplimentado, el que revestir el
carcter de declaracin jurada, acompaado de la documentacin detallada en el Artculo
9.

(Nota: por art. 1 de la Disposicin N4831/2005 ANMAT B.O. 1/9/2005, se prorroga

hasta el ltimo da hbil del mes de abril de 2006 el plazo establecido en el presente
artculo.)

Art. 9 Slo podrn empadronarse por el mecanismo previsto en el artculo precedente,

productos mdicos de fabricacin nacional o aquellos importados cuya solicitud se presente
acompaada de la siguiente documentacin:

a) Productos Importados:

a.1) Disposicin de Habilitacin vigente segn Resolucin N 255/94 (para los rubros que
comprendan los productos que se empadronen provisoriamente) y Autorizacin de
Importacin aprobada por la Direccin de Tecnologa Mdica con fecha no anterior al 1 de
enero de 2002; o

a.2) Certificado de Producto vigente segn Disposicin ANMAT N 111/93 o Registro

segn Disposiciones ANMAT N 607/93 (con fecha no anterior al 1 de enero de 2000),
1246/95 2606/97.

b) Productos de Fabricacin Nacional:

b.1) Disposicin de Habilitacin vigente segn Resolucin N 255/94 (para el/los rubros
que comprendan los productos que se empadronen provisoriamente) o Certificado de
Producto vigente segn Disposicin ANMAT N 111/93 o Registro segn Disposicin
ANMAT N 607/93 (con fecha no anterior al 1 de enero de 2000), 1246/95 2606/97; y

b.2) Constancia de comercializacin: copia de factura o remito donde conste la

comercializacin del producto a inscribir.

(Nota Infoleg: por art. 1 de la Disposicin N4831/2005 ANMAT B.O. 1/9/2005, se

prorroga hasta el ltimo da hbil del mes de abril de 2006 el plazo establecido en el
presente artculo.)

Art. 10. Tambin se permitir excepcionalmente, durante el trmino de doce (12) meses
a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Disposicin, el empadronamiento
provisorio de los nuevos productos mdicos, que se comercializaren por primera vez en
jurisdiccin nacional. A esos efectos, la empresa solicitante deber acreditar que rene los
requisitos previstos en la normativa derogada en el Artculo 7 de la presente Disposicin.

Art. 11. La Direccin de Tecnologa Mdica podr requerir la presentacin de

documentacin y ensayos as como de muestras del producto a inscribir para efectuar los
controles que estime necesarios.

Art. 12. Si se verificaran transgresiones a cualesquiera de las normas aplicables, se

cancelar el empadronamiento provisorio de los productos mdicos involucrados, sin
perjuicio de las dems sanciones que pudieran corresponder. El titular deber iniciar nuevo
trmite de registro conforme Disposicin ANMAT N 2318/02 (T.O. 2004).

Art. 13. Se autoriza, con carcter de excepcin, la realizacin de las actividades

comprendidas en el Artculo 1 con los productos mdicos empadronados de acuerdo con el
procedimiento de referencia, por el trmino de CINCO (5) aos a partir de la entrada en
vigor de la presente. Vencido este plazo, los empadronamientos provisorios habrn
caducado de pleno derecho.

Art. 14. Las empresas que posean Empadronamientos Provisorios, debern proceder,
antes del vencimiento del plazo establecido en el Artculo 13, a solicitar registro de sus
productos de acuerdo con la Disposicin ANMAT N 2318/02 (T.O. 2004). La referida
solicitud, presentada en trmino, prorrogar la vigencia del empadronamiento hasta tanto se
dictare el acto administrativo que disponga hacer lugar a la solicitud de registro o la
deniegue.

A tal efecto, dentro de los CIENTO OCHENTA (180) das de finalizado el

empadronamiento, la Direccin de Tecnologa Mdica elevar a la Direccin Nacional la
propuesta de un cronograma segn el cual se requerir a estas empresas el cumplimiento de
los requisitos necesarios para el registro de sus productos segn Disposicin ANMAT N
2318/02 (T.O. 2004), durante el transcurso del plazo mencionado en el prrafo anterior, con
el fin de ordenar la transicin entre el rgimen de empadronamiento provisorio y el de
registro, observando como criterios para el establecimiento del mismo el riesgo intrnseco
de los productos, o su uso masivo.
Art. 15. Aprubase el formulario de declaracin jurada para el Empadronamiento
Provisorio de Productos Mdicos que como Anexo I forma parte integrante de la presente
Disposicin.

Art. 16. La firma titular del empadronamiento provisorio deber mantener archivada en
el domicilio especial constituido al efecto, la documentacin acerca de los productos
mdicos descripta en los anexos III.B y III.C del "REGLAMENTO TECNICO
MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS" aprobado por Disposicin
ANMAT N 2318/02 (T.O. 2004).

Los importadores de productos mdicos clases II, III y IV, debern conservar, adems, tal
como lo prev el Artculo 5, inciso b, de la tercera parte del referido reglamento, copia de
autorizacin del fabricante o del exportador, para que el importador comercialice su
producto mdico en el pas. Cuando sea autorizado por el exportador, el importador deber
demostrar la relacin comercial entre el exportador y el fabricante.

Art. 17. El nmero de inscripcin que se otorgue en el Empadronamiento Provisorio

identificar individualmente a cada producto, y estar conformado segn lo normado en el
Artculo 2 de la presente Disposicin.

Art. 18. La categorizacin dentro las clasificaciones establecidas en los Artculos 3 y

4, ser propuesta por la empresa titular del producto, en el punto 4.4 del formulario
aprobado en el Artculo 15 de la presente Disposicin, siendo la Direccin de Tecnologa
Mdica la que determinar la clasificacin que corresponda al producto a inscribir.

Art. 19. La presente Disposicin entrar en vigencia a los SESENTA (60) das corridos
del da de su publicacin en el Boletn Oficial.

Art. 20. Regstrese; comunquese a CACID, CADIE, CADIEM, CADIME, CAEHFA,

CAEME, CAPA, CAPEMVeL, CAPGEN, CAPROFAC, CILFA, COOPERALA, UAPE
RED y FAIC, a la Academia Nacional de Medicina, AFACIMERA, AMA, COMRA y
CONFECLISA, a la Direccin de Registro, Fiscalizacin y Sanidad de Fronteras, a la
Secretara de Salud del Gobierno de la Ciudad Autnoma de Buenos Aires y a los
Ministerios de Salud de las Provincias. Dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial
para su publicacin. Dse copia al Departamento de Registro, a la Direccin de Tecnologa
Mdica y al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, archvese
(PERMANENTE). Manuel R. Limeres.