1

Aplicabilidad de consideraciones ticas en investigacin

Carlos Carvajal

Grupo: 151001_18

Tutor

David Andrs Cangrejo Torres

Universidad Abierta y a Distancia

Escuela de Ciencias de la Salud
Tecnologa en Radiologa e Imgenes Diagnosticas
Biotica
Bucaramanga
Noviembre de 2017
 2

Aplicabilidad de consideraciones ticas en investigacin

1. Cules son los principales aspectos ticos relacionados con investigacin en seres
humanos que se establecen en la legislacin en Colombia?

Segn la Resolucin 008430 de 1993: Establece las normas cientficas, tcnicas y

administrativas para la investigacin en salud.

La investigacin que se realice en seres humanos se deber desarrollar conforme a los siguientes

criterios:

Se ajustar a los principios cientficos y ticos que la justifiquen.

Se fundamentar en la experimentacin previa realizada en animales, en laboratorios o en

otros hechos cientficos.

Se realizar solo cuando el conocimiento que se pretende producir no pueda obtenerse

por otro medio idneo.

Deber prevalecer la seguridad de los beneficiarios y expresar claramente los riesgos

(mnimos), los cuales no deben, en ningn momento, contradecir el artculo 11 de esta

resolucin.

Contar con el Consentimiento Informado y por escrito del sujeto de investigacin o su

representante legal con las excepciones dispuestas en la presente resolucin.

Deber ser realizada por profesionales con conocimiento y experiencia para cuidar la

integridad del ser humano bajo la responsabilidad de una entidad de salud, supervisada

por las autoridades de salud, siempre y cuando cuenten con los recursos humanos y

materiales necesarios que garanticen el bienestar del sujeto de investigacin.

 3

Se llevar a cabo cuando se obtenga la autorizacin: del representante legal de la

institucin investigadora y de la institucin donde se realice la investigacin; el

Consentimiento Informado de los participantes; y la aprobacin del proyecto por parte del

Comit de tica en Investigacin de la institucin.

Lo anterior se debe cumplir siempre que el ser humano sea sujeto de estudio, adems debe

prevalecer su derecho a la dignidad y la proteccin de sus derechos adems de su bienestar.

2. Cules son las razones ticas que justifican una investigacin en seres humanos

segn la Declaracin de Helsinki?

La Declaracin de Helsinki Establece los principios ticos para investigacin con seres

humanos, material humano e informacin identificable.

La Declaracin de Ginebra de la Asociacin Mdica Mundial vincula al mdico con

la frmula "velar solcitamente y ante todo por la salud de mi paciente, y el Cdigo

Internacional de tica Mdica afirma que: "El mdico debe considerar lo mejor para

el paciente cuando preste atencin mdica.

El deber del mdico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los

pacientes, incluidos los que participan en investigacin mdica. Los conocimientos y

la conciencia del mdico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.

El progreso de la medicina se basa en la investigacin que, en ltimo trmino, debe

incluir estudios en seres humanos.

El propsito principal de la investigacin mdica en seres humanos es comprender las

causas, evolucin y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones

 4

preventivas, diagnsticas y teraputicas (mtodos, procedimientos y tratamientos).

Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a

travs de la investigacin para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de

calidad.

La investigacin mdica est sujeta a normas ticas que sirven para promover y

asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos

individuales.

Aunque el objetivo principal de la investigacin mdica es generar nuevos

conocimientos, este objetivo nunca debe tener primaca sobre los derechos y los

intereses de la persona que participa en la investigacin.

En la investigacin mdica, es deber del mdico proteger la vida, la salud, la

dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminacin, la intimidad y la

confidencialidad de la informacin personal de las personas que participan en

investigacin. La responsabilidad de la proteccin de las personas que toman parte en

la investigacin debe recaer siempre en un mdico u otro profesional de la salud y

nunca en los participantes en la investigacin, aunque hayan otorgado su

consentimiento.

Los mdicos deben considerar las normas y estndares ticos, legales y jurdicos para

la investigacin en seres humanos en sus propios pases, al igual que las2/9 jurdicos

para la investigacin en seres humanos en sus propios pases, al igual que las normas

y estndares internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito tico,

legal o jurdico nacional o internacional disminuya o elimine cualquiera medida de

 5

proteccin para las personas que participan en la investigacin establecida en esta

Declaracin.

La investigacin mdica debe realizarse de manera que reduzca al mnimo el posible

dao al medio ambiente.

La investigacin mdica en seres humanos debe ser llevada a cabo slo por personas

con la educacin, formacin y calificaciones cientficas y ticas apropiadas. La

investigacin en pacientes o voluntarios sanos necesita la supervisin de un mdico u

otro profesional de la salud competente y calificado apropiadamente.

Los grupos que estn subrepresentados en la investigacin mdica deben tener un

acceso apropiado a la participacin en la investigacin.

El mdico que combina la investigacin mdica con la atencin mdica debe

involucrar a sus pacientes en la investigacin slo en la medida en que esto acredite

un justificado valor potencial preventivo, diagnstico o teraputico y si el mdico

tiene buenas razones para creer que la participacin en el estudio no afectar de

manera adversa la salud de los pacientes que toman parte en la investigacin.

Se debe asegurar compensacin y tratamiento apropiados para las personas que son

daadas durante su participacin en la investigacin.

La investigacin mdica en seres humanos slo debe realizarse cuando la importancia

de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos para la persona que participa en la

investigacin.
 6

Toda investigacin mdica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa

comparacin de los riesgos y los costos para las personas y los grupos que participan

en la investigacin, en comparacin con los beneficios previsibles para ellos y para

otras personas o grupos afectados por la enfermedad que se investiga.

3. Cul es la importancia de los comits de biotica en investigacin?

Los comits de tica o, mejor an, de biotica son grupos multidisciplinarios cuya

funcin fundamental es, por una parte, la de hacer frente a los dilemas ticos que hoy da

presenta el ejercicio de la medicina, y por la otra, de velar por el correcto cumplimiento

de una serie de normas que tienden a la proteccin de los seres vivos sujetos a estudios

experimentales.

Son importantes porque son los encargados de evaluar protocolos de investigacin en

Ciencia, Tecnologa e Innovacin en Salud, proponer ajustes y medidas administrativas

y/o tcnicas frente al desarrollo de proyectos de investigacin en salud que se realicen.

4. En el contexto actual de la investigacin en Colombia, Cul considera es la principal

debilidad en la ejecucin de proyectos de investigacin con seres humanos?

En Colombia no hay guas nacionales para los comits de tica de investigacin basados

en estndares internacionales, se debe capacitar a cada miembro del comit de tica y

promover la integridad de cada investigacin. El apoyo del gobierno es fundamental para

el desarrollo sano de nuevas investigaciones y la educacin de nuevos investigadores.

 7

EXPOSICIN DEL CASO

Una empresa farmacutica realiza una investigacin para probar la efectividad de un frmaco en

una poblacin con tuberculosis (TBC). Para lo anterior, selecciona su poblacin de estudio en

una ciudad de Colombia caracterizada por extrema pobreza, condiciones de salud precaria y con

una tasa de morbimortalidad alta por esta patologa en una poblacin vulnerable como son nios,

mujeres y ancianos. Adems, existe comorbilidad con VIH SIDA, lo que lleva a una tasa de

letalidad muy alta. Los sujetos de investigacin son seleccionados en una brigada de salud en

donde por participar en la investigacin reciben un mercado y un carnet que los acredita como

usuarios del servicio mdico, al cual pueden acceder cuando lo necesiten. Adems, firman en los

registros del equipo mdico. Sin embargo, los investigadores no informan que uno de los efectos

secundarios del frmaco son complicaciones sistmicas que llevan a la muerte en corto plazo,

hecho que para los investigadores no es relevante dado que por las precarias condiciones de

salud y por la pobreza de la poblacin, la muerte es un hecho frecuente y comn. Los resultados

de dicha investigacin son publicados en una reconocida revista, sin embargo, solamente se hace

referencia a los resultados positivos del frmaco, se omiten los resultados negativos productos de

la investigacin.

5. Desde la perspectiva de la normatividad nacional en investigacin Cules aspectos

considera que se vulneran en el caso expuesto de investigacin en seres humanos?

Segn la normatividad colombiana a mi parecer se vulneran los siguientes aspectos:

No hay ningn principio tico ni cientfico que justifiquen la investigacin antes

mencionada.

Tampoco se menciona una experimentacin previa en animales antes que en humanos y

con hechos cientficos.

 8

No se les informa de forma clara a los pacientes los riesgos, consecuencias y sus efectos

adversos que los lleva a la muerte a corto plazo.

La investigacin no fue supervisada por ningn ente de control ni por el comit de

biotica que supervise las investigaciones.

A la poblacin que es hecho de investigacin se le vulneran el derecho a la integridad.

Los investigadores se aprovechan de las precarias condiciones de salud y pobreza de la

poblacin, solo les brindan un mercado como intercambio para que sirvan de como objeto

de estudio.

Los investigadores solo informan lo positivo en la investigacin y omiten los efectos

negativos los cuales pueden tener consecuencias serias al resto de la poblacin adems

ocultan informacin importante.

6. desde la perspectiva de la normatividad internacional en investigacin Cules aspectos

considera que se vulneran en el caso expuesto de investigacin en seres humanos?

Segn la normatividad internacional a mi parecer se vulneran los siguientes aspectos:

Los investigadores no velan por la salud, bienestar y derechos de los pacientes.

Segn la normatividad internacional primero se debe experimentar en animales y por

ltimo en humanos.

No tienen en cuenta el propsito principal de toda investigacin mdica en seres humanos

que es; comprender las causas, efectos, evolucin y efectos de las enfermedades para

mejorar las intervenciones preventivas, diagnsticas y teraputicas.

No hacen valer las normas ticas que sirven para asegurar el respeto a la vida de todos los

seres humanos.
 9

No se protege la vida, salud, dignidad e integridad del paciente que est siendo objeto de

investigacin.

No se consideran las normas ni estndares ticos, legales y jurdicos para la investigacin

en seres humanos.

Los investigadores no tienen en cuenta que toda investigacin debe reducir al mnimo el

dao a la poblacin que es objeto de investigacin.

Los investigadores no aseguran la compensacin y tratamientos apropiados para las

personas que son daadas durante la participacin de la investigacin.

7. Teniendo en cuenta los referentes normativos revisados y de acuerdo con la Web del curso,

mencione los aspectos ms relevantes que se deben considerar en una investigacin con seres

humanos y la publicacin de los resultados derivados de la misma. (Argumentar la respuesta

segn el caso expuesto y los referentes tericos)

Los aspectos ms relevantes que se deben tener en cuenta para una investigacin es que

el paciente que es sujeto de investigacin es que deber ser informado claramente sobre lo

que se le va a realizar y la forma en que se le va realizar, es muy importante que el

paciente tenga todo claro para que pueda aceptar o no dicha investigacin.

Las investigaciones que se realicen deben contar con el apoyo y supervisin del comit

de biotica de la institucin encargada de la investigacin adems del visto bueno del

ministerio de salud.
 10

8. Dada la importancia de los Comits de Biotica en los procesos de desarrollo y ejecucin

de proyectos de investigacin, establezca las principales funciones de stos y su importancia

en los procesos investigativos. (Argumentar la respuesta segn el caso expuesto y los

referentes tericos).

Establecer las normas de funcionamiento de los Comits o Comisiones de Biotica

(CBE) institucionales, locales y regionales y el perfil curricular de los integrantes de

dichos comits.

Validar o invalidar los CBE dependiendo del cumplimiento o no de las normas

establecidas por el CNBE.

Llevar el registro de todos los CBE del pas y de los comits de seguimiento que estos

nombren.

Recibir, procesar y contestar las consultas de todos los CBE.

Hacer el seguimiento de las actividades y gestiones de todos los CBE del pas.

Recibir y procesar las apelaciones razonadas de los profesionales que se sientan afectados

por las decisiones de un comit.

Recomendar a las autoridades pertinentes las acciones, o mecanismos legales para

sancionar tanto a los CBE como a investigadores y organizaciones patrocinantes que

violen las normativas ticas establecidas, en concordancia tanto con la legislacin

venezolana vigente como con las normativas internacionales.

 11

Bibliografas

REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD. (4 de octubre de 1993). DE

LOS ASPECTOS ETICOS DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS. 20 de
noviembre del 2017, de Ministerio de salud repblica de Colombia Sitio web:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/etica_re
s_8430_1993.pdf
Asociacin mdica mundial. (2013). Declaracin de Helsinki de la AMM -
Principios ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos.
20/11/2017, de Asociacin mdica mundial Sitio web:
http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-investigacion/fd-evaluacion/fd-
evaluacion-etica-investigacion/Declaracion-Helsinki-2013-Esp.pdf
Dr. Rafael Apitz Castro. (2002). Comits de biotica. 20/11/2017, de Scielo
Sitio web: http://www.scielo.org.ve/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0367-
47622002000100015