INDUSTRIA

FARMACEUTICA
BARRERA ESTRELLA PRISCILA
JUAREZ ARCE NATALYA
NAVARRETE GONZLEZ JOS NGEL
 MATERIAL DE APOYO (VIDEOS)
SEGURIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA:
https://www.youtube.com/watch?v=aI0st9H9N2o (Deteccin de gases)
https://www.youtube.com/watch?v=lDw4KzZ7AE0 (Seguridad corporal)
https://www.youtube.com/watch?v=iZREOXzFepI (Seguridad visual)
COMPRIMIDOS:
https://www.youtube.com/watch?v=bL_nIT0afLM
https://www.youtube.com/watch?v=239QezFvrNo COMPLETO
CAPSULAS :
https://www.youtube.com/watch?v=Kic5IsLCJcc Gelatina dura
https://www.youtube.com/watch?v=K5AxIEVSCBU Gelatina Blanda
INYECTABLES:
https://www.youtube.com/watch?v=TcIshKk4YWw
JARABES:
https://www.youtube.com/watch?v=IvNYnmji5Js
UNGENTOS Y CREMAS
https://www.youtube.com/watch?v=t0vNd-Cvmbw
 Historia

Las primeras farmacias surgieron

en la Edad Media.
Comienza la regulacin de
medicinas en Inglaterra. (1540)
No fue si no hasta finales del siglo
XIX cuando esta actividad se
industrializo.
A partir de los aos 50 la industria
se volvi mas honesta.
En los aos 60 se desarrollan importantes
medicamentos como:

Patilla anticonceptiva

Cortisona

Pastillas para la presin alta

Torazina (Esquizofrenia)

Haloperidol (Esquizofrenia)

Valium Benzodiazepina (Ansiedad -

1960)
Comienza la venta de
medicinas contra el cncer.
(1970)

En los aos 80s se desarrollan

drogas mejoradas:

Surgen los ISRS como la

fluoxetina. (1987).
Surge la vacuna contra la
hepatitis B (1981)
Surge la vacuna contra la
hepatitis A (1992)
Surge la vacuna contra el
HPV (2006)
Definicin de Industria
Farmacutica

La Industria
farmacutica se define
como el conjunto de
compaas encargadas
de la investigacin, el
desarrollo, la
manufactura, y el
mercadeo de
medicinas para el uso
humano o veterinario.
 Definicin de
medicamento
Una sustancia que
tiene la intencin de
diagnosticar, curar,
mitigar, tratar o prevenir
una enfermedad.
 Formas farmacuticas

Polvos, granulados, cpsulas, tabletas

Solidas y comprimidos, pastillas y pldoras.

Pomadas, Pastas, cremas,

Semislidas emulsiones , jaleas, geles,
ungentos.

Inyecciones, soluciones, jarabes,

Liquidas suspensiones, infusiones, colirios.
 Procesos y maquinaria
de industria
farmacutica

-Tabletas -Lquidos Orales

-Capsulas -Ungentos y
cremas
-Inyectables
 MATERIAL DE APOYO (VIDEOS)
SEGURIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA:
https://www.youtube.com/watch?v=aI0st9H9N2o (Deteccin de gases)
https://www.youtube.com/watch?v=lDw4KzZ7AE0 (Seguridad corporal)
https://www.youtube.com/watch?v=iZREOXzFepI (Seguridad visual)
COMPRIMIDOS:
https://www.youtube.com/watch?v=bL_nIT0afLM
https://www.youtube.com/watch?v=239QezFvrNo COMPLETO
CAPSULAS :
https://www.youtube.com/watch?v=Kic5IsLCJcc Gelatina dura
https://www.youtube.com/watch?v=K5AxIEVSCBU Gelatina Blanda
INYECTABLES:
https://www.youtube.com/watch?v=TcIshKk4YWw
JARABES:
https://www.youtube.com/watch?v=IvNYnmji5Js
UNGENTOS Y CREMAS
https://www.youtube.com/watch?v=t0vNd-Cvmbw
 Tabletas
comprimidas

Se fabrican por compresin.

Contienen series de excipientes:
diluyentes, aglutinantes,
desintegrantes, lubricantes,
deslizantes, saborizantes,
colorantes y edulcorantes.
Ejemplos: Aspirina y Cevalin
producidas por Bayer, Redoxon
de Roche, Ditropax de Schering
Plouh.
a) Granulacin va
hmeda
Es el proceso mas usado en la
industria farmacutica
Este mtodo consiste en
humedecer la mezcla por
granular. Se efecta con
sustancias estables al calor y
la humedad. Se puede utilizar
agua o solvente no acuoso
dependiendo de la sustancia.
 Proceso

Materia prima Molienda Aglutinando

Regranulacin Secado Granulacin

Adicin de
lubricantes
 b) Granulacin
va seca

Consiste en comprimir previa de

polvos (generalmente secos para
formar el aglomerado lingotes o
briquetas), que al triturarlo dar el
granulado para la compresin final.

Se aplica cuando los componentes de

la mezcla son sensibles a la humedad,
no pueden resistir las temperaturas
elevadas de secado o no cuentan
con suficiente unin o adhesin
intrnsecas.
 Proceso

Pesado de
materias primas

Tamizado
Mezclado
Precompresin

Molienda

Tamizado
Maquina tabletadora
Capsulas

Son formas farmacuticas solidas de

dosificacin nica que permiten la
administracin de polvos,
granulados, suspensiones, tabletas,
pastas, microesferas y soluciones, los
cuales se encuentran cubiertos de
una gelatina blanda o dura
 Gelatina

Se obtiene de un material
colageno mediante hidrlisis.

Existen dos tipos de gelatina:

Tipo A mayor parte se obtiene

de la piel de cerdo mediante
proceso con acido

Tipo B que se obtiene de huesos

y pieles de animales mediante
hidrlisis alcalina
 Proceso Gelatina dura

Fusin de la gelatina su posterior mezclado con

agua purificada, los colorantes y agentes
opacificantes en su caso

Se sumerge la mezcla de gelatina

Secado

Cabezas y cuerpos son recortados

desprendidos y unidos mediante un
proceso mecnico
 Gelatina
blanda

A la mezcla se le
agregan agentes
palstificantes
como sorbitol y
glicerina
 Proceso de capsulas de
gelatina blanda
1.-Por placa
Se coloca una lamina caliente de la gelatina
en una placa

Se vierte el liquido sobre la lamina

Se coloca otra lamina de gelatina

Se coloca segunda placa de molde

Por presion se fabrican las capsulas

 2.- Por matrices rotatorias
 Proceso de fabricacion

Aprobacin de materias
prima y envases
Mediciones de la materia
prima

Mezclado de ingredientes

Filtrado

Llenado de envases
Sellado de envases
Esterilizacin
Maquinaria
 Lquidos orales

Forma oral
liquida

Soluciones Suspensiones Emulsiones

Elixires

Jarabes
Soluciones

Preparacin liquida, que

contiene una o mas
sustancias, con o sin
saborizantes, endulzantes o
colorantes, disueltos en agua
o en mezclas entre
cosolventes y agua.
Es un producto homogneo,
de una fase, que tiene uno o
ms componentes.
Jarabes

son lquidos de consistencia

viscosa que por lo general
contienen soluciones
concentradas de azcares,
como la sacarosa, en agua o en
otro lquido. Se preparaban con
miel. Los lquidos que
habitualmente integran el
jarabe son el agua destilada,
soluciones, extractivas, zumos, y
otros
 Proceso y maquinaria

En frio

Agitacion Percolacion Sacaronizador

En caliente
 Suspensiones

Las suspensiones son mezcla

heterogneas formadas por un
slido en polvo y/o pequeas
partculas no solubles (fase
dispersa) que se dispersan en un
medio lquido (fase dispersante o
dispersora).
 Emulsiones

La emulsin es un
sistema de dos fases
que consta de dos
lquidos parcialmente
miscibles, uno de los
cuales es dispersado
en el otro en forma
de glbulos.
nguentos

Son preparaciones de consistencia

semislida destinadas a ser aplicadas
sobre la piel o sobre ciertas mucosas con
el fin de ejercer una accin local o dar
lugar a la penetracin percutnea de
principios activos; o por su propia accin
emoliente o protectora. Tienen un aspecto
homogneo.
 Proceso

Medicamentos Llenado
Molido Mezclado Homogeneizado
O materia prima y sellado
 Maquinaria

Homogeneizador
 Otros equipos

Lavado y secado de
frascos
Mezclador
Empaquetador
Tanques de
almacenamiento
Llenado
 los laboratorios nacionales estn representados por

La Asociacin Mexicana de
Industrias e Investigacin
Farmacutica (AMIIF)

Asociacin Nacional de
Fabricantes de
Medicamentos
(ANAFAM),
Comisin Federal para la Proteccin
contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS),
perteneciente a la Secretara de Salud.

Se dedican al control sanitario de productos, servicios y de

su importacin y exportacin de los establecimientos
dedicados al proceso de los productos
En la Ley de Propiedad Industrial y su Reglamento, estn establecidos
los requisitos de patentabilidad
- novedad absoluta, actividad inventiva y aplicacin industrial.

El Artculo 167-bis establece que quien solicite el registro de un

medicamente aloptico debe incluir la documentacin comprobatoria
de que es titular de la patente de la sustancia o principio activo
expedida por el IMPI, o bien demostrar que es el licenciatario a travs
de la inscripcin de la licencia de la patente ante la misma autoridad.

El Artculo 47-bis del Reglamento de la Ley de Propiedad Industrial

establece que el IMPI publicar en la Gaceta Oficial una lista de
principios activos o sustancias que estn protegidos por una patente y
la vigencia de la misma.

Este listado incluir la correspondencia entre la denominacin

genrica e identidad farmacutica del principio activo y su
nomenclatura o forma de identificacin en la patente, y estar a
disposicin del pblico.
En el mercado farmacutico mexicano
existen dos tipos de medicamentos
alopticos que son seguros, eficaces y de
calidad:

Medicamentos de patente (innovadores)

Genricos (equivalentes)

La regulacin mexicana asegura

medicamentos genricos que cumplan con
criterios de bioequivalencia y
biodisponibilidad, lo cual garantiza la
misma eficacia, seguridad y calidad que los
innovadores.
 46.5 a
65
aos

40 %, se ha calculado que se debe al impacto

directo de la introduccin de nuevos
tratamientos y medicinas para combatir las
enfermedades entre la poblacin.
 Son el resultado de investigacin y desarrollo exhaustivo.
Es necesario realizar ensayos clnicos.
Se invierte el 20% de sus ganancias en investigacin
Se utilizan patentes para proteger la propiedad intelectual
El costo promedio de sacar un medicina es de 500 mdd a 2
billones de dlares.
Dos de cada diez drogas superan sus costos de I+D.
 Cuando una empresa crea un nuevo frmaco, es decir,
descubre un principio activo aplicable a la curacin de una
enfermedad, solicita una patente. Una patente es un ttulo
otorgado por el estado. Confiere a su propietario el
monopolio de la explotacin industrial y comercial del
invento de la patente durante un perodo de tiempo, que ha
sido marcado por la Organizacin Multilateral de Comercio
(OMC) para los medicamentos en un mximo de 20 aos.
 Son medicamentos que contienen un principio activo
cuya proteccin por patente ha acabado. Gracias a que
los costos de investigacin han sido amortizados por la
comercializacin del producto, durante el tiempo que
ha estado en vigencia la patente, resulta posible
fabricar un medicamento a costos ms reducidos y as
permite tratamientos ms econmicos (entre 20-25%
ms baratos) para los pacientes que acceden a ellos.
 Estos medicamentos no requieren
de aprobacin ni investigacin.
Son duplicados de los originales,
mismo ingrediente activo.
Tienen un mayor margen de utilidad
para las compaas.
 Tanto la patente como el genrico deben
contener el mismo principio activo (ibuprofeno,
paracetamol), ambos tienen que cumplir la
normativa europea comn a todos los
medicamentos y se somete exactamente a los
mismos procedimientos y controles.
Los medicamentos estn constituidos, adems
de por el principio activo, por otros ingredientes
(el excipiente) que contribuyen a darle forma
farmacutica: cpsulas, pomadas, jarabes.
 En el excipiente es donde se
diferencian las patentes de los
genricos, el excipiente no tiene por
que ser el mismo en los dos, el
excipiente que es aadido al genrico
es ms barato que el aadido a la
patente.
 Seguras para el autodiagnostico
Para enfermedades y
padecimientos menores
No son sujetas a severas
regulaciones
No tienen o tienen muy poco
potencial de abuso
 Obtencin de una nueva molcula: por sntesis
qumica (diseo asistido por computadora),
fermentacin(ATB), extraccin de fuentes
naturales (plantas), ingeniera gentica (drogas
recombinantes)

Se establecen las propiedades fsico-qumicas

Se inicia el desarrollo farmacutico y

farmacolgico
Son pruebas para probar la toxicidad de una sustancia o su posible
dao en el organismo. Se llevan a cabo en:
Representa la primera ocasin en que un
nuevo frmaco es evaluado en humanos

Se evala:
Tolerancia
Acciones farmacolgicas
Rangos y regmenes de dosificacin

Proporcionan informacin relacionada con

la seguridad del producto en sujetos sanos
o en algunos pacientes.

Duracin de 6 meses a un ao
Grupo experimental de 20 a 50 personas
Comprime la investigacin clnica inicial sobre un grupo de
pacientes para poder evidenciar una actividad biolgica
especifica.

Sirve como proceso de seleccin de frmacos que pueden

seguir a la fase 3

Ayudan a determinar rango de dosificacin

Grupo experimental de 100 a 300 pacientes

Duracin de 2 a 3 aos
Amplio rango de ensayos para evaluar la
seguridad y la eficacia de un nuevo frmaco.

Se realiza en grupo con pacientes ms amplio.

Se establecen los efectos secundarios comunes.

Estos ensayos constituyen el soporte para la

autorizacin del registro y la comercializacin de
un frmaco.

Grupo experimental : de cientos a miles de

pacientes
Duracin: de 3 a 5 aos
Tras la finalizacin de la
fase 3, la empresa
promotora presenta una
solicitud del frmaco a
las autoridades
sanitarias.
Post-aprobacin de la droga para una
determinada indicacin, se evalan
nuevas indicaciones aprobables, nuevas
aplicaciones novedosas y creativas.

Tambin se definen reas no estudiadas

previamente (dosificacin en ancianos,
en nios, en pacientes con falla renal), y
se delinean temas de seguridad de la
droga.
 Las 10 empresas farmacuticas ms grandes del mundo son las siguientes, y combinadas
ests tienen una porcin del mercado de aproximadamente un 40 %.

Pfizer- Estados Unidos

Schering Plough Estados Unidos
Novartis - Suiza
Sanofi- Aventis - Francia
GlaxoSmithKline Reino Unido
AztraZeneca Reino Unido
Roche - Suiza
Johnson & Johnson Estados Unidos
Eli Lilly Estados Unidos
Bristol-Myers Squibb Estados Unidos
 Lipitor - 12.9 billones USD (Colesterol alto)
Plavix 5.9 billones USD (Anticoagulante
Nexium 5.7 billones USD (Anticido)
Advair 5.6 billones USD (Asma)
Zocor 5.3 billones USD (Colesterol)

Ventas anuales totales de frito lay en Norte Amrica

2.8 billones de USD
 Mercado nmero 12 en el
mundo.
Operan 186 firmas en el pas
El mercado creci un 14% del
2007 al 2009
Es responsable de un 7 a un 8 %
medicina del total de la inversin extranjera
en el pas.
El 90% de la produccin nacional
es para el consumo interno.
El 50% se va al sector pblico.
 Normatividad

NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos, publicada

en el Diario Oficial de la Federacin el 10 de abril de 2000.
NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de frmacos y
medicamentos, publicada en el Diario Oficial de la Federacin
el 4 de enero de 2006.
NOM-164-SSA1-1998, Buenas prcticas de fabricacin para
frmacos, publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 15
de noviembre de 2000.
NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir
los fabricantes, distribuidores y proveedores de frmacos
utilizados en la elaboracin de medicamentos de uso humano,
publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 17 de
diciembre de 2001.
 NOM-220-SSA1-2002, Instalacin y operacin de la
Farmacovigilancia, publicada en el Diario Oficial de la
Federacin el 15 de noviembre de 2004.
NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de
seguridad e higiene en los centros de trabajo para el
manejo, transporte y almacenamiento de sustancias
qumicas peligrosas, publicada en el Diario Oficial de
la Federacin el 2 de enero de 1999.
NOM-020-STPS-2002, Recipientes sujetos a presin y
calderas-Funcionamiento-Condiciones de seguridad,
publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 28
de agosto de 2002.
NOM-026-STPS-1998, Colores y seales de
seguridad e higiene e identificacin de riesgos por
fluidos conducidos en tuberas, publicada en el Diario
Oficial de la Federacin el 13 de octubre de 1998.
 NOM-020-STPS-2002, Recipientes sujetos a presin y calderas-
Funcionamiento-Condiciones de seguridad, publicada en el Diario Oficial
de la Federacin el 28 de agosto de 2002.
NOM-026-STPS-1998, Colores y seales de seguridad e higiene e
identificacin de riesgos por fluidos conducidos en tuberas, publicada en
el Diario Oficial de la Federacin el 13 de octubre de 1998.
NOM-002-SEMARNAT-1996, Que establece los lmites mximos
permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a los
sistemas de alcantarillado, publicada en el Diario Oficial de la Federacin
el 3 de junio de 1998.
NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las caractersticas, el
procedimiento de identificacin, clasificacin y los listados de los residuos
peligrosos, publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 23 de junio de
2006.
NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Proteccin ambiental-Salud ambiental-
Residuos peligrosos biolgico-infecciosos-Clasificacin y especificaciones
de manejo, publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 17 de febrero
de 2003.
NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones tcnicas para la produccin,
cuidado y uso de los animales de laboratorio, publicada en el Diario Oficial
de la Federacin el 22 de agosto de 2001.
 Medidas de seguridad

https://www.draeger.com/es_csa/Applications/Focus-Industries/Pharma-Industry
 MATERIAL DE APOYO (VIDEOS)
SEGURIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA:
https://www.youtube.com/watch?v=aI0st9H9N2o (Deteccin de gases)
https://www.youtube.com/watch?v=lDw4KzZ7AE0 (Seguridad corporal)
https://www.youtube.com/watch?v=iZREOXzFepI (Seguridad visual)
COMPRIMIDOS:
https://www.youtube.com/watch?v=bL_nIT0afLM
https://www.youtube.com/watch?v=239QezFvrNo COMPLETO
CAPSULAS :
https://www.youtube.com/watch?v=Kic5IsLCJcc Gelatina dura
https://www.youtube.com/watch?v=K5AxIEVSCBU Gelatina Blanda
INYECTABLES:
https://www.youtube.com/watch?v=TcIshKk4YWw
JARABES:
https://www.youtube.com/watch?v=IvNYnmji5Js
UNGENTOS Y CREMAS
https://www.youtube.com/watch?v=t0vNd-Cvmbw