Perhitungan Dosis

Dosis: 4dd 500-750mg p.c (OOP ed.6 hlm. 86)

Dosis Dewasa 500mg/ 1x

500 500
=
5

500. 5
x = 500

x = 5mL

1x = 5mL

Jadi, dosis untuk dewasa = 4 x sehari 5mL

Kadar 500mg/5mL

500
= 60

500. 60
x = 5

x = 600mg
= 6g
6
.100% = 10%
60

I. PENDEKATAN FORMULA

No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1. Klorampenikol Palmitat 10% b/v Bahan aktif (FI V hlm. 690)
2. HPMC 2,5% b/v Suspending agent (HOPE, 6th ed.
p. 326)
3. Natrium Sakarin 0,2% b/v Sweetening agent (HOPE, 6th ed.
p. 608)
4. Sirupus Simplex 25% b/v Sweetening agent (HOPE 6th ed.
p. 703)
5. Propilen Glikol 10% b/v Wetting agent, Pelarut Pengawet
(HOPE 6th ed. p. 592)
6. Methylparaben 0,015% b/v Pengawet (HOPE 6th ed. p. 441)
7. Prophylparaben 0,01% b/v Pengawet (HOPE 6th ed. p. 596)
8. Asam Phospat 0,248% b/v Dapar (FI V hlm. 1727)
(KH2PO4)
9. Garam Phospat 0,75% b/v Dapar (FI V hlm. 1727)
(NaH2PO4)
10. HCl 0,1N/NaOH 0,1N qs Adjust pH
11. Oleum Aurantii qs Flavouring agent (Martindale 36
p. 2357)
12. Pasta Jeruk qs Colouring agent
13. Aquadest ad 100% v/v Pelarut (HOPE 6th ed. p. 766 )

PENIMBANGAN
Dibuat sediaan 4 botol (@60ml)
60mL x 4 botol = 240mL
240mL + (2% x 240mL) = 240mL + 4,8mL
= 244,8mL
244,8mL + (10% x 244,8mL) = 244,8mL + 24,48mL
= 269,28mL ~ 280mL

No. Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang

1. Klorampenikol Palmitat 10 g
. 280mL = 28g
100mL
2. HPMC 2,5g
. 280mL = 7g
100mL
3. Natrium Sakarin 0,2g
. 280mL = 0,56g
100mL
4. Sirupus Simplex 25 g
. 280mL = 70g
100mL
5. Propilen Glikol 10 g
. 280mL = 14g
100mL
6. Methylparaben 0,015 g
. 280mL = 0,042g
100mL
 7. Prophylparaben 0,01 g
. 280mL = 0,028g
100mL
8. Asam Phospat (KH2PO4) 0,2408 g
. 280mL = 0,674g
100mL
9. Garam Phospat (NaH2PO4) 0,75 g
. 280mL = 2,1g
100mL
10. HCl Pekat 2 tetes
11. Oleum Aurantii 2 tetes
12. Pasta Jeruk 10 tetes
13. Aquadest ad 280mL

Perhitungan ADI dari:

Natrium Sakarin
Committee on Toxicity of Chemicals in Food, Consumer Products, and the
Environment (COT) telah menetapkan bahwa penerimaan ADI untuk sakarin dan
garamnya (natrium sakarin) 5mg/kg BB (HOPE, 6th ed. p. 609).
ADI = 5mg/kgBB
Rata-rata BB dewasa = 70kg
5mg/kgBB . 70kg = 350mg
= 0,35g
Natrium sakarin yang digunakan untuk sediaan 280mL adalah 0,2%
Natrium sakarin untuk 60mL (per botol)

Dosis sehari = 20mL

0,2g x 0,12g x
= 60 = 20
100 60
0,2 . 60mL 0,12 . 20mL
x = x =
100 60

x = 0,12 g x = 0,04g

0,04g x
ADI = 70 = 1
0,04g .1kg
x = = 0,00057g = 0,57mg
70

Jadi, penggunaan natrium sakarin tidak melebihi kadar ADI.

Propilen Glikol
ADI = 25mg/kgBB (HOPE, 6th ed. p. 592)
Rata-rata BB dewasa = 70kg
25mg/kgBB . 70kg = 1.750mg = 1,75g
Propilen glikol yang digunakan untu sediaan 280mL = 10%
Propilen glikol untuk 60mL (per botol)
Dosis sehari = 20mL
10g x
=
100 60
10 .60mL
x = 100

x = 6g
6g x
= 20
60
6g .20mL
x = 60

x = 2g
2g x
ADI = 70 = 1
2g .1kg
x = 70

x = 0,028g
Jadi, penggunaan propilen glikol tidak melebihi kadar ADI.

Methylparaben
ADI = 10 mg/kg BB (HOPE, 6th ed. p. 444)
Rata-rata BB dewasa = 70kg
10mg/kgBB . 70kg = 700mg = 0,7g
Methylparaben yang digunakan untuk sediaan 280mL = 0,015%
Methylparaben untuk 60mL (per botol)
Dosis sehari = 20mL
0,015g xg
= 60
100
0,015g .60mL
x = 100

x = 0,009g
0,009g x
= 20
60
0,009g.20mL
x = 60

x = 0,003g
 0,003g x
ADI = = 1
70
0,003g .1kg
x = 70

x = 0,000043g = 0,043g
Jadi, penggunaan methylparaben tidak melebihi kadar ADI.

Prophylparaben
ADI = 10 mg/kg BB (HOPE, 6th ed. p. 598)
Rata-rata BB dewasa = 70kg
10mg/kgBB . 70kg = 700mg = 0,7g
Prophylparaben yang digunakan untuk sediaan 280mL = 0,01%
Prophylparaben untuk 60mL (per botol)
Dosis sehari = 20mL
10g x
= 60
100
10 .60mL
x = 100

x = 6g
6g x
= 20
60
6g .20mL
x = 60

x = 2g
2g x
ADI = 70 = 1
2g .1kg
x = 70

x = 0,028g
Jadi, penggunaan prophylparaben tidak melebihi kadar ADI.

Perhitungan Penggunaan HPMC:

Untuk sediaan oral= 2-5% (HOPE, 6th ed. p. 326)
HPMC yang digunakan= 2,5%
0,25g
HPMC yang ditimbang= 100mL . 280mL= 7g

Dilarutkan dalam air panas 20-30%

Air panas yang digunakan= 20%
20mL
Air panas yang diukur= 100mL . 280mL= 56mL
 Perhitungan Dapar:
pH sediaan = 6,7
pKa fosfat = 7,21

pH = pKa + log [ ]

6,7 = 7,21 + log [ ]

log [ ] = -0,51

[ ] = 0,3

[Garam] = 0,3 [Asam]

Ka [ + ]
= 2,3 C . (Ka+[3+])2
3

Ka = antilog (-pKa) = antilog (7,21) = 10-7,21

[H+] = antilog (-pH) = antilog (-6,7)= 10-6,7
(107,21 )(106,7 )
0,1 = 2,3 C . [ ]
(107,21 + 106,7 )2

1,23 1014
0,1 = 2,3C . [6,82 1014]

0,1 = 2,3C . [0,187]

0,1 = 0,13C
0,1
C = 0,13

C = 0,23M
C = [garam] + [asam]
0,23 M = 1,3 [asam] + [asam]
0,23 = 1,3 [asam]
0,23
[asam] = 1,3

[asam] = 0,177M
C = [garam] + [asam]
0,23 = X + 0,177
X = 0,053M

Massa asam (KH2PO4) = M . BM

= 0,177M . 136,08g
= 24,086g
 Massa garam (NaH2 PO4 )= M . BM
= 0,053M . 142
= 7,52g

Konversi untuk optimasi 60 ml:

60
Massa asam = 1000 x 24,086 g = 1,445 g
1,445
Kadar = x 100% = 2,408%
60
60
Massa garam = 1000 x 7,52 g = 0,45 g
0,45
Kadar = 60 x 100% = 0,75%

Konversi untuk sediaan 4 botol:

280
Massa asam = 1000 x 2,408 g = 0,674 g
0,674
Kadar = 280 x 100% = 0,2408%
280
Massa garam = 1000 x 7,52 g = 2,1 g
2,1
Kadar = 280 x 100% = 0,75%

II. PROSEDUR PEMBUATAN

A. Pembuatan Air Bebas CO2
1. Diambil 1L air ke dalam beaker glass 1L
2. Dimasukkan ke dalam Erlenmeyer 1L, lalu panaskan di tas hotplate
3. Setelah air mendidih, kemudian ditunggu sampai 30 menit atau lebih
4. Setelah mencapai waktu yang ditentukan, erlenmeyer 1L ditutup menggunakan
gumpalan kapas
5. Jika sudah tertutup rapat, matikan api, dinginkan.

B. Kalibrasi Botol dan Beaker Glass

Kalibrasi botol coklat 60mL
1. Dimasukkan air keran sebanyak 61mL ke dalam gels ukur 100mL
2. Dituangkan air dalam gelas ukur ke dalam botol coklat 60mL
3. Ditandai batas kalibrasi, air dalam botol dibuang kemudian botol dikeringkan dan
botol siap digunakan.
Kalibrasi beaker glass utama 500mL
1. Dimasukkan air keran sebanyak 280mL ke dalam gelas ukur 500mL
2. Dituangkan air dari gelas ukur ke dalam beaker glass 500mL
3. Ditandai batas kalibrasi, air dalam beaker glass dibuang kemudian botol dikeringkan
dan botol siap digunakan.
Kalibrasi beaker glass 250mL untuk sirupus simplex
1. Dimasukkan air keran sebanyak 100mL ke dalam gelas ukur 100mL
2. Dituangkan air dalam gelas ukur ke dalam beaker glass 250mL
3. Ditandai batas kalibrasi, air dalam beaker glass dibuang kemudian botolnya
dikeringkan dan botol siap digunakan.

C. Penimbangan Bahan
1. Ditimbang Kloramfenikol Palmitat sebanyak 28g dengan menggunakan perkamen
besar di atas timbangan analitik
2. Ditimbang sukrosa sebanyak 65g dengan menggunakan kertas perkamen besar di
atas timbangan analitik
3. Ditimbang propilparaben sebanyak 0,028g dengan menggunakan kertas perkamen di
atas timbangan analitik
4. Ditimbang metilparaben sebanyak 0,042g dengan menggunakan kertas perkamen di
atas timbangan analitik
5. Ditimbang HPMC sebanyak 7g dengan menggunakan kertas perkamen di atas
timbangan analitik
6. Ditimbang propilen glikol sebanyak 42g dengan menggunakan beaker glass di atas
timbangan analitik
7. Ditimbang asam fosfat (KH2PO4) sebanyak 0,674g dengan menggunakan kertas
perkamen di atas timbangan analitik
8. Ditimbang garam fosfat (NaH2PO4) sebanyak 2,1g dengan menggunakan kertas
perkamen di atas timbangan analitik

D. Pembuatan Sirupus Simplex

1. Dimasukkan sukrosa yang telah ditimbang sebanyak 65g ke dalam beaker glass
250mL yang telah dikalibrasi
2. Ditambahkan aquadest hingga tanda batas kalibrasi
3. Dipanaskan hingga sukrosa melarut dengan sempurna sambil sesekali di aduk
4. Diserkai larutan selagi panas dengan kain batis, disisihkan hingga dingin
5. Ditimbang larutan sirupus simplex sebanyak 70g dengan beaker glass 250mL di atas
timbangan analitik.

E. Pembuatan Dapar Phospat

1. Dimasukkan KH2 PO4 yang telah ditimbang sebanyak 0,67 g ke dalam beaker glass
50 ml
2. Ditambahkan aquadest sebanyak 2 ml, di aduk dengan menggunakan batang
pengaduk hingga larut
3. Dimasukkan Na2 HPO4 yang telah ditimbang sebanyak 2,1 g ke dalam beaker glass
50 ml
4. Ditambahkan aquadest sebanyak 2 ml, di aduk dengan menggunakan batang
pengaduk hingga larut
5. Dimasukkan garam phospat (Na2 HPO4 ) yang telah dilarutkan tadi ke dalam beaker
glass berisi KH2 PO4 yang telah dilarutkan. Aduk ad homogen.

F. Pembuatan Suspensi Kloramfenikol Palmitat 10%

1. Dimasukkan kloramfenikol palmitat yang telah ditimbang sebanyak 28g ke dalam
mortir, di gerus ad halus
2. Ditambahkan propilen glikol sedikit demi sedikit ke dalam mortir, di gerus ad
homogen
3. Dikembangkan HPMC dengan cara menaburkannya sedikit demi sedikit di dalam
mortir menggunakan aquadest sebanyak 30% dari volume sediaan total. HPMC
diratakan dengan sudip lalu ditetesi aquadest pada seluruh permukaannya agar
terbasahi, di gerus ad homogen
4. Dilarutkan metilparaben yang telah ditimbang sebanyak 0,042g dengan
menggunakan sebagian propilen glikol di dalam beaker glass 50mL, di aduk
menggunakan batang pengaduk hingga larut, dimasukkan ke dalam beaker glass
 utama, dibilas beaker glass yang telah digunakan dengan aquadest sebanyak 2x2mL,
hasil bilasan dimasukkan ke dalam beaker glass utama. Larutan di aduk
menggunakan batang pengaduk ad homogen
5. Dilarutkan propilparaben yang telah ditimbang sebanyak 0,028g dengan
menggunakan propilen glikol di dalam beaker glass 50mL, di aduk menggunakan
batang pengaduk hingga larut, dimasukkan ke dalam beaker glass utama, bilas beaker
glass yang telah digunakan dengan aquadest sebanyak 2x2mL, hasil bilasan
dimasukkan ke dalam beaker glass utama, larutan di aduk menggunakan batang
pengaduk ad homogen
6. Diencerkan sirupus simplex yang telah ditimbang sebanyak 70g dengan
menggunakan 5mL aquadest, aduk menggunakan batang pengaduk ad homogen.
Dimasukkan ke dalam beaker glass utama, dibilas beaker glass yang telah digunakan
dengan aquadest sebanyak 2x2mL, hasil bilasan dimasukkan ke dalam beaker glass
utama, larutan di aduk ad homogen
7. Dilarutkan natrium sakarin dengan aquadest sebanyak 5mL, aduk dengan
menggunakan batang pengaduk hingga larut, dimasukkan ke dalam beaker glass
utama, dibilas beaker glass yang digunakan dengan aquadest sebanyak 2x2mL, hasil
bilasan dimasukkan ke dalam beaker glass utama, larutan di aduk ad larut
8. Dimasukkan dapar fosfat yang telah dibuat ke dalam beaker glass utama. Lalu di
bilas sebanyak 2x2mL menggunakan aquadest, hasil bilasan dimasukkan ke dalam
beaker glass utama, larutan di aduk ad homogen
9. Ditambahkan aquadest ke dalam beaker glass utama hingga volumenya 80%
10. Dilakukan pengujian pH larutan, apakah sudah sesuai dengan pH sediaan yang
digunakan atau belum. Jika belum ditambahkan adjust pH NaOH 0,1N atau HCl
0,1N sampai pH yang diinginkan tercapai
11. Ditambahkan pewarna pasta jeruk sebanyak () ke dalam beaker glass utama, larutan
di aduk menggunakan batang pengaduk ad homogen
12. Ditambahkan oleum aurantii sebanyak () ke dalam beaker glass utama, larutan di
aduk menggunakan batang pengaduk ad homogen
13. Ditambahkan aquadest ke dalam beaker glass utama hingga batas kalibrasi, larutan di
aduk ad homogen
14. Dimasukkan ke dalam botol-botol yang telah di kaibrasi hingga batas kalibrasi, botol
ditutup, diberi etiket lalu dimasukkan ke wadah sekunder beserta sendok takar dan
brosur.
III. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN

No Jenis Prinsip evaluasi Jumlah Hasil

Syarat
evaluasi sampel pengamatan
A. Evaluasi
Fisika
1. Organoleptik Evaluasi meliputi uji 3 botol Sediaan Bau: jeruk
bau, rasa dan warna. beraroma Rasa:
jeruk dengan manis
rasa yang Warna:
manis dan oranye.
berwarna
oranye.

2. Pengukuran Pengukuran pH 1 botol

pH larutan menggunakan indicator 7,0. pH = 6,7

pH
3. Volume Tuang isi perlahan- 1 botol Volume
terpindahkan lahan dari tiap wadah rata-rata
kedalam gelas ukur tidak
kering dan telah kurang dari
60mL
dikalibrasi secara hati- 100% dan
hati untuk tidak ada
nenghindarkan satu wadah
pembentukan pun yang
gelembung udara pada volumenya
saat penuangan dan di kurang dari
diamkan selama tidak 95% dari
lebih dari 30 menit. Jika volume
telah bebas dari yang
gelembung udara, ukur tertera
volume dari tiap pada etiket.
campuran. (FI V (FI V
hlm.1614)
 hlm.1615)

4. Bobot jenis Gunakan piknometer 1 botol Bobot jenis

(FI V hlm. yang bersih dan kering, suatu zat
1553) timbang piknometer adalah
kosong (w1), lalu isi hasil yang
dengan air suling dan diperoleh
timbang (w2). Buang air dengan
suling tersebut, 1,02g/ml membagi
keringkan piknometer bobot zat
lalui isi dengan cairan dengan
yang akan diukur BJ bobot air
nya dan timbang. dalam
Hitung dengan rumus: piknometer
31 (FI V
Dt= 21
hal.1553)

5. Viskositas Pengujian dilakukan 3 botol Viskositas

menggunakan sediaan
viscometer Stormer mendekati
(Modul Praktikum 80 viskositas
Farmasi Fisika, 2002 air
hlm. 17-18) (0,89mPas)

6. Homogenitas Mengamati 1 botol Sediaan Partikel

(Goeswin keseragaman distribusi homogen berukuran
Agus, dan ukuran partikel seragam
teknologi pada kaca arloji. dan ter
farmasi dan distribusi
liquida hlm. secara
127) merata
dinyatakan
sebagai
homogen.
7. Distribusi Suspensi diencerkan 1 botol Distribusi - Jika nilai
ukuran dan dibuat sediaan yang ukuran antilog SD
partikel cukup di atas objek partikel < 1,2 maka
(Martin, glass. Diamati merata. jumlah
Physical menggunakan partikel
Pharmacy, mikroskop cahaya diukur
hlm. 430- 500.
431)
- Jika nilai
antilog SD
> 1,2 maka
jumlah
partikel
diukur
1000.
8. Volume Tuangkan sediaan 1 1 botol Hari ke 0:
sedimentasi botol ke dalam gelas f=0
(Teori dan ukur, tutup dengan
Praktek kertas perkamen, amati Hari ke 1:
Farmasi pengendapan yang f = 0,80
Industri terjadi tiap 0, 1 hari, 3
Lachman, 3 hari, dan 5 hari. Setiap Hari ke 2:
ed. hlm. 492- selang waktu 2 hari f = 0,83
493) sesuai dengan yang Terdispersi
telah ditentukan, Hari ke 6: kembali
lakukan pengamatan, f = 0,86
Ukur volume sediaan
(Ho) dan volume
sediaan yang jernih
(Hv), hitung dengan
rumus:

9. Kemampuan Sediaan disimpan 1 botol Hari ke 0: Terdispersi

 redispersi dalam botol bening, 0 kembali
(Teori dan diamkan selama 0, 1
Praktek hari, 3 hari, dan 5 hari. Hari ke 1:
Farmasi Setiap selang waktu 2 10 kali
Industri hari sesuai dengan yang pengocokan
Lachman, 3 telah ditentukan, amati
ed. hlm. 492- dan kocok botol dengan Hari ke 2:
493) kemiringan 900 sampai 13 kali
sediaan teredispersi pengocokan
kembali. Hitung berapa
kali tiap mengocok Hari ke 6:
botol. 40 kali
pengocokan
B. Evaluasi
Kimia
1. Kadar Dengan cara 3 botol
Sediaan kromatografi cair
kinerja tinggi
(FI V hlm. 691)
2. Identifikasi Dengan cara 3 botol
(FI V kromatografi
hlm.1213) (FI V hlm. 691).
C. Evaluasi
Biologi
1. Uji - Menyediakan wadah a. Jumlah
efektivitas bakteriologi bertutup bakteri
pengawet steril viabel pada
- Inokulasi tiap wadah hari ke 14
dengan satu inokula 3 botol berkurang
baku yang telah hingga
disiapkan, di aduk tidak lcbih
- Volume suspensi dari 0,1%
inokula yang digunakan dari jumlah
 antara 0,5% dan 1% awal.
dari sediaan b. jumlah
- Kadar mikroba uji kapang dan
yang ditambahkan -khamir
sekitar 1.105 dan 1.106 viable
koloni/mL. selama 14
hari
pertama
adalah
tetap atau
kurang dari
jumlah
awal
c. Jumlah
tiap
mikroba uji
selama hari
tersisa dari
28 hari
pengujian
adalah
tetap atau
kurang
danbilanga
n yang
disebut
pada a dan
b.
Uji potensi Penetapan dengan
untuk lempeng-silinder atau
2. antibiotik "lempeng" dan 3 botol
(FI V hlm penetapan dengan cara
891-899) "tabung" atau
 turbidimetri.

Perhitungan evaluasi dari:

Bobot Jenis :

W1= 26,024g

W2= 36,308g

W3= 36,485g

36,596g

36,655g

Rata-rata W3 adalah 36,578g

36,578 26,024
dt = = 1,02g/ml
36,308 26,024

Volume Sedimentasi :

0 50
Hari ke 0 : = 60 = 0mL Hari ke 2 : = 60 = 0,83mL

48 52
Hari ke 1 : = 60 = 0,80mL Hari ke 6 : = 60 = 0,86mL

IV. PEMBAHASAN
Praktikum teknologi sediaan liquida dan semisolida ini bertujuan agar praktikan
mampu menentukan formulasi yang tepat dengan bahan aktif Kloramfenikol Palmitat serta
mampu mengevaluasi hasil sediaan yang telah dibuat. Pada praktikum ini, sediaan yang
dibuat adalah sediaan dalam bentuk suspensi. Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung
partikel tidak larut dalam bentuk halus yang terdispersi ke dalam fase cair (Syamsuni, 2006).
Penggunaan sediaan suspensi ini dibuat untuk oral. Yang dimaksud dengan suspensi oral
adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat dalam bentuk halus yang terdispersi
dalam fase cair dengan bahan pengaroma yang sesuai yang ditujukan untuk penggunaan oral
(Syamsuni, 2006). Sediaan suspensi mempunyai keuntungan (RPS ed. 18 vol. 3 hlm. 1538-
1539) seperti:
1. Baik digunakan untuk pasien yang sukar menerima tablet atau kapsul, terutama anak-anak
2. Homogenitas tinggi
3. Lebih mudah diabsorbsi daripada tablet atau kapsul (karena luas permukaan kontak antara
zat aktif dan saluran cerna meningkat)
4. Dapat menutupi rasa tidak enak atau pahit obat
5. Mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam air.
Masalah yang dihadapi dalam pembuatan suspensi salah satunya yaitu cara untuk
memperlambat pengendapan partikel dan menjaga homogenitas partikel. Cara tersebut
merupakan salah satu tindakan untuk menjaga stabilitas suspensi. Faktor-faktor yang
mempengaruhi stabilitas suspensi (Syamsuni, 2006) adalah:
1. Ukuran partikel,
2. Kekentalan (viskositas),
3. Jumlah partikel (konsentrasi),
4. Sifat atau muatan partikel dan
5. Bahan pensuspensi dari alam.

Pada praktikum kali ini, sediaan yang dibuat adalah suspensi dengan bahan aktif
Kloramfenikol Palmitat. Dimana bahan aktifnya itu sendiri merupakan antibiotic yang dibuat
secara sintetik ketika struktur materi kristalinnya ditemukan. Obat ini dapat menyebabkan
kasus yang serius dan diskrasia darah yang fatal. Mekanisme kerja dari antibiotic ini yaitu
dengan menghambat sintesis protein pada bakteri. Kloramfenikol bekerja dengan mengikat
ribosom 50 S. Kloramfenikol juga dapat menghambat sintesis protein mitokondria pada sel
mamalia. Kloramfenikol memiliki aktivitas antimikroba berspektrum luas. Bersifat
bakteriostatik walaupun dapat bersifat bakterisida terhadap spesies tertentu sepeti
H.influenza, N. meningitis, dan S. pneumoniae (Goodman and Gilman, ed. 10). Efek
merugikan dari kloramfenikol yang paling penting adalah terhadap sumsum tulang belakang.
Toksisitas kloramfenikol fatal dapat terjadi pada bayi baru lahir, khusunya bayi premature.
Penyakit yang muncul yakni sindrom bayi abu-abu (gray baby syndrome), (Goodman amd
Gilman ed. 10). Kloramfenikol memiliki efek farmakologi untuk mengobati demam tifoid.
Sediaan ini diajukan untuk orang dewasa dengan dosis 4 x sehari 5mL sesudah makan.

Sediaan ini dibuat suspensi karena bahan aktifnya tidak larut dalam air (Departemen
Kesehatan Republik Indonesia, 2014). Kloramfenikol merupakan zat/bahan aktif yang
digunakan untuk pemakaian luar dan rasanya pahit (Depkes, 1995) maka kloramfenikol
diambil yang bentuk kloramfenikol palmitat dimana pemerian dari bahan aktifnya itu tidak
berasa (Depkes, 2014). Karena kloramfenikol palmitat tidak berasa dan dapat mengurangi
akseptabilitas (penerimaan) pasien, maka ditambahkan pemanis sirupus simplex (Rowe,
2006) dan natrium sakarin (Rowe, 2006) pada sediaan agar rasa pahit hilang juga dapat
meningkatkan akseptabilitas pasien. Sediaan suspensi ini disimpan dalam jangka waktu lama
sebagai multiple dose, maka dari itu dalam proses pembuatannya harus ditambahkan
pengawet. Pengawet yang digunakan adalah methylparaben dan prophylparaben. Kedua
pengawet tersebut ditambahkan agar dapat mencapai pH sediaan sebesar 6,7. Karena methyl
dan prophylparaben memiliki pH aktivitas antimikroba sebesar 4,0 - 8,0 sesuai yang
tercantum dalam HOPE, 6th ed. p. 441 and 596. Kedua pengawet yang digunakan mempunyai
kelarutan yang sukar larut dalam air (Rowe, 2006) maka keduanya dilarutkan dalam propilen
glikol.

CO2 dapat mempengaruhi pH sediaan karena dapat larut dalam air dan membentuk
ion H+ sehingga dapat mengubah pH sediaan, maka digunakan pelarut air bebas CO2. pH
sediaan bahan aktif sebesar 6,7 sesuai dengan yang tercantum pada TPC p. 789 maka pH
stabilitas mengacu pada pH stabilitas dari bahan aktif itu sendiri. Dan untuk mempertahankan
pH sediaan tersebut, ditambahkanlah dapar phospat. Sedangkan untuk mencapai pH sediaan
yang diinginkan, maka ditambahkan adjust pH NaOH 0,1N atau HCL 0,1N (jika perlu).
Untuk menjamin kehilangan volume pada setiap botol sesuai yang tertera pada label dan
etiket serta memenuhi syarat volume terpindahkan, maka volume dari masing-masing botol
dilebihkan 2%. Dilebihkan juga sebanyak 10% dari volume sediaan total untuk menjamin
agar tidak terjadi kehilangan volume total sediaan dalam proses pembuatan.

Selain itu, perlu adanya eksipien (zat tambahan) seperti suspending agent (CMC Na)
untuk memperlambat sediaan, mencegah penurunan pengendapan partikel dan mencegah
penggumpalan resin serta bahan berlemak. Kemudian untuk menurunkan tegangan
permukaan bahan dengan air (sudut kontak) dan meningkatkan dispersi bahan yang tidak
larut, maka ditambahkan eksipien berupa wetting agent (propilen glikol) untuk mengatasi
permasalahan tersebut. Bau dari sediaan yang dibuat dapat dihilangkan dengan penambahan
flavouting agent seperti oleum aurantii. Warna dari sediaan harus dibuat lebih menarik agar
dapat meningkatkan akseptabilitas pasien, maka ditambahkan colouring agent (pasta jeruk)
untuk mengatasi permasalahan tersebut. Bahan aktif pada sediaan ini harus terlindung dari
cahaya, maka dari itu perlu adanya penggunaan botol coklat.
 Pada pembuatan sediaan suspensi ini, terdapat eksipien-eksipien yang ditambahkan
seperti sukrosa dan natrium sakarin sebagai pemanis. Keduanya digunakan dalam formula ini
karena tidak inkompatibel dengan kloramfenikol. Kemudian methylparaben dan
prophylparaben digunakan sebagai pengawet untuk mencegah tumbuhnya mikroorganisme.
Keduanya juga digunakan dalam formula ini karena pH aktivitas antimikroba keduanya
berada pada rentang pH 4,0-8,0 dimana akan sesuai jika digunakan pada sediaan ini karena
pH sediaan bahan aktif kloramfenikol sebesar 6,7. Propilen glikol sebagai wetting agent
ditambahkan karena kerja dari eksipien ini dapat menurunkan tegangan permukaan dari
larutan sehingga partikel kloramfenikol lebih mudah di dispersikan dalam larutan, selain itu
propilen glikol juga digunakan sebagai pelarut pengawet pada sediaan ini. CMC Na
digunakan sebagai suspending agent karena sangat umum digunakan pada pembuatan
suspense. Garam fosfat (Na2 HPO4 ) serta asam fosfat (KH2 PO4 ) sebagai dapar , pasta jeruk
sebagai colouring agent, oleum aurantii sebagai flavouring agent dan aquadest sebagai pelarut
juga digunakan dalam formula sediaan ini.

Sebelum pembuatan suspensi, botol dan beaker glass yang digunakan dikalibrasi
terlebih dahulu selanjutnya suspensi di buat, tetapi sebelumnya terlebih dahulu dilakukan
penimbangan bahan-bahan yang diperlukan. Setelah pembuatan suspensi selesai, dilakukan
evaluasi apakah sediaan yang dibuat memenuhi syarat suspensi atau tidak. Evaluasi pertama
yaitu organoleptik. Dimana sediaan memiliki rasa yang manis dengan bau jeruk dan warna
orange. Evalusi kedua yaitu pengukuran pH, pH yang didapat saat sediaan sudah jadi adalah
9,0. Sedangkan pH sediaan bahan aktif seharusnya 6,7. Kemudian ditambah HCl pekat
sebanyak 2 tetes sebagai adjust pH. pH sediaan akhir menjadi 7,0. Evalusi ketiga yaitu
volume terpindahkan dari satu botol sediaan. Volume terpindahkan dari sediaan sebesar
60mL. Bobot jenis sebagai evaluasi ke empat di dapat sebesar 1,02g/ml. Selanjutnya evaluasi
viskositas dengan menggunakan Viscosmeter Stormer. Uji ini dilakukan untuk mengetahui
kekentalan dari sediaan larutan yang dibuat. Dan didapat hasil nya sebesar 80cP.
Homogenitas dari hasil evaluasi sediaan ini menunjukkan bahwa sediaan yang telah dibuat
memiliki partikel yang berukuran seragam dan terdistribusi secara merata (homogen).
Volume sedimentasi dari sediaan ini dari hari ke nol sampai hari ke enam hasilnya dinyatakan
baik karena nilai f mendekati 1. Untuk evaluasi redispersi dinyatakan bahwa hasilnya kurang
baik karena dari hari ke hari kemampuan persebaran dari partikel sediaan semakin lama
untuk dapat kembali.
V. KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut.

No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1. Klorampenikol Palmitat 10% b/v Bahan aktif
2. HPMC 2,5% b/v Suspending agent
3. Natrium Sakarin 0,2% b/v Sweetening agent
4. Sirupus Simplex 25% b/v Sweetening agent
5. Propilen Glikol 10% b/v Wetting agent, Pelarut Pengawet
6. Methylparaben 0,015% b/v Pengawet
7. Prophylparaben 0,01% b/v Pengawet
8. Asam Phospat 0,248% b/v Dapar
(KH2PO4)
9. Garam Phospat 0,75% b/v Dapar
(NaH2PO4)
10. HCl Pekat 2 tetes Adjust pH
11. Oleum Aurantii 1 tetes Flavouring agent
12. Pasta Jeruk 10 tetes Colouring agent
13. Aquadest ad 100% v/v Pelarut
Berdasarkan hasil praktikum formula pembuatan serta evaluasi sediaan larutan
sejati dengan bahan aktif Indometasin, diperoleh kesimpulan sebagai berikut:

Berdasarkan uji organoleptik, sediaan yang telah dibuat memiliki rasa yang manis
dengan bau jeruk dan warna orange
pH yang didapatkan adalah 7,0.
Hasil dari uji volume terpindahkan yang di dapat berdasarkan hasil pengamatan
yang telah dilakukan adalah sebesar 60 mL.
Dari hasil pengamatan, didapatkan bobot jenis nya sebesar 1,02g/ml.
Viskositas di dapat sebesar 80cP.
Sediaan dinyatakan homogen karena ukuran partikelnya seragam.
Volume sedimentasi dari sediaan dinyatakan baik karena nilai f mendekati 1.
Kemampuan redispersi sediaan yang dibuat dinyatakan bahwa hasilnya kurang
baik karena dari hari ke hari kemampuan persebaran dari partikel sediaan semakin
lama untuk dapat kembali.
 Sediaan dinyatakan memenuhi syarat yang ditentukan walaupun terdapat hasil
evaluasi yang tidak memenuhi persyaratan namun bukan merupakan parameter kritis.
VI. LAMPIRAN
Kemasan

Etiket
 Brosur

Klorpen
Kloramfenikol Palmitat

KOMPOSISI
Tiap 5ml mengandung :
Kloramfenikol palmitat........ 500mg

FARMAKOLOGI
Klorpenmengandung Kloramfenikol Palmitat
yangberkhasiat untuk mengobati demam tifoid. Kloramfenikol
bekerja dengan menghambat sintesis protein kuman. Obat ini
terikat pada ribosom subunit 50s dan menghambat enzim peptidil
transferase sehingga ikatan peptide tidak terbentuk pada proses
sintesis kuman. Efek toksik kloramfenikol pada system
hemopoetik sel mamalia diduga berhubungan dengan mekanisme
kerja obat ini. Kloramfenikol umumnya bersifat bakteriostatik
(menghambat pertumbuhan bakteri). Pada konsentrasi tinggi
kloramfenikol kadang-kadang bersifat bakterisid (membunuh)
terhadap kuman-kuman tertentu. Setelah pemberian oral,
kloramfenikol diserap dengan cepat.kadar puncak dalam darah
tercapai dalam 2 jam. Masa paruh eliminasinya pada orang dewasa
kurang lebih 3 jam. Kira-kira 50% kloramfenikol dalam darah
terikat dengan albumin. Obat ini didistribusikan secara baik ke
berbagai jaringan tubuh, termasuk jaringan otak, cairan serebro
spinal dan mata. Kloramfenikol yang diberikan oral telah
diekskresi melalui ginjal. Dari seluruh kloramfenikol yang
diekskresi melalui urin, hanya 5-10% dalam bentuk aktif. Sisanya
terdapat dalam bentuk glukuronat taau hidrolisat lain yang tidak
aktif.

INDIKASI
Untuk mengobati demam tifoid

CARA PAKAI
Untuk Dewasa:
Sehari 4 x 1 sendok takar @5-7,5ml

KONTRAINDIKASI
Bayi, anak kecil di bawah 2 bulan, pasien dengan gangguan hati,
gangguan darah dan pasien yang hipersensitif.

EFEK SAMPING
Reaksi saluran pencernaan seperti mual, muntah, diare, anemia
aplastic.

SIMPAN DI BAWAH SUHU 250C DALAM BOTOL

TERTUTUP RAPAT. LINDUNGI DARI CAHAYA.

KOCOK DAHULU

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No. Reg. DKL 1500600433A1

PT. PHARAFAM FARMA

BANDUNG INDONESIA
 Hasil Optimasi Volume Terpindahkan Sediaan untuk uji
dan Sediaan volume redispersi

Homogenitas dan Penyimpanan Sediaan Hasil Evaluasi

distribusi partikel Volume Sedimentasi
dan Redispersi

Uji viskositas dengan Uji viskositas dengan Hasil evaluasi

menggunakan menggunakan volume
viscometer stormer di viscometer stormer sedimentasi dan
dapat 80cP redispersi hari ke
enam