UPUTSTVO ZA LEK

Taita gastrorezistentna kapsula, tvrda, 30 mg

Pakovanje: blister, 2x14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih

Taita gastrorezistentna kapsula, tvrda, 60 mg
Pakovanje: blister, 2x14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih

Proizvoa: HEMOFARM AD VRAC

Adresa: Beogradski put bb, Vrac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva: HEMOFARM AD VRAC
Adresa: Beogradski put bb, Vrac

Napomena: prazan trougao u boji teksta, pun trougao crvene boje i simbol paragrafa u boji teksta
(lan 83. Pravilnik o sadraju i nainu obeleavanja spoljnjeg i unutranjeg pakovanja leka, dodatnom
obeleavanju, kao i sadraju uputstva za lek ("Slubeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

Broj reenja:515-01-03147-14-001 od 13.10.2015. za lek Taita, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28x(30mg)

Broj reenja:515-01-03148-14-001 od 13.10.2015. za lek Taita, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28x(60mg)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zakljukom br.515-14-00075-2016-8-003 od 25.03.2016.
1 od 11
 Taita, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 30 mg
INN: duloksetin

Taita, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 60 mg

INN: duloksetin

Paljivo proitajte ovo uputstvo, pre nego to ponete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sauvajte. Moe biti potrebno da ga ponovo proitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Moe da im kodi, ak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neeljeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neeljeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu proitaete:

1. ta je lek Taita i emu je namenjen
2. ta treba da znate pre primene leka Taita
3. Kako se upotrebljava lek Taita
4. Mogua neeljena dejstva
5. Kako uvati lek Taita
6. Dodatne informacije

1. TA JE LEK TAITA I EMU JE NAMENJEN?

Lek Taita sadri aktuvnu supstancu duloksetin. Lek Taita poveava nivo serotonina i noradrenalina u
nervnom sistemu.
Lek Taita se upotrebljava kod odraslih osoba za leenje:
- Teke depresivne epizode
- generalizovanog anksioznog poremeaja (oseanje hronine psihike prenapregnutosti i nervoze)
- dijabetesnog neuropatskog bola (esto se opisuje kao peenje , probadanje, bockanje, ili iganje i
bol ili kao oseaj strujanja kod elektro-oka. Moe se javiti gubitak oseaja u zahvaenom delu ili
oseaji kao to su dodir, toplota, hladnoa ili pritiska mogu izazvati bol

Kod veine pacijenata koji boluju od depresije lek Taita poinje da deluje tokom dve nedelje, nakon
zapoinjanja primene leka, ali u nekim sluajevima moe biti potrebno da se lek primenjuje 2 do 4 nedelje
pre nego to pacijent pone da se osea bolje. Ako se ni nakon ovog perioda ne oseate bolje potrebno je da
se obratite Vaem lekaru.
Va lekar moe nastaviti sa propisivanjem leka Taita i kada se oseate bolje, kako bi se spreila ponovna
pojava depresije ili anksioznosti.
Kod pacijenata koji pate od dijabetesnog neuropatskog bola moe biti potrebno nekoliko nedelja primene
leka pre nego to ponu da se oseaju bolje.
Broj reenja:515-01-03147-14-001 od 13.10.2015. za lek Taita, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28x(30mg)
Broj reenja:515-01-03148-14-001 od 13.10.2015. za lek Taita, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28x(60mg)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zakljukom br.515-14-00075-2016-8-003 od 25.03.2016.
2 od 11
2. TA TREBA DA ZNATE PRE PRIMENE LEKA TAITA

Lek Taita se ne sme koristiti ukoliko:

- ste alergini (preosetljivi) na duloksetin ili bilo koju pomonu suspstancu u leku (videti odeljak 6.1)
- imate oboljenje jetre
- imate ozbiljno oboljenje bubrega
- uzimate ili ste nedavno, do pre 14 dana, uzimali drugi lek za leenje depresije pod nazivom inhibitor
monoamino oksidaze (MAOI) (videti odeljak Primena drugih lekova)
- uzimate fluvoksamin (za leenje depresije), ciprofloksacin ili enoksacin (za leenje infekcija)
- uzimate druge lekove koji sadre duloksetin

Razgovarajte sa Vaim lekarom ukoliko imate povien krvni pritisak ili srano oboljenje. Lekar e Vam rei
da li treba da uzimate lek Taita.

Kada uzimate lek Taita, posebno vodite rauna ukoliko:

Pre nego to uzmete ovaj lek, obavestite Vaeg lekara ukoliko:

- uzimate druge lekove za leenje depresije (videti odeljak Primena drugih lekova)
- uzimate biljne preparate na bazi kantariona (Hypericum perforatum)
- imate oboljenje bubrega
- ste nekada imali epileptini napad
- ste nekada imali maniju
- patite od bipolarnog poremeaja
- imate problem sa oima kao to su pojedine vrste glaukoma (povieni oni pritisak)
- ste imali poremeaj krvarenja (sklonost ka pojavljuju modrica)
- ste izloeni riziku od pojave niskog nivoa natrijuma u krvi (na primer ako uzimate diuretike posebno
ako ste starija osoba)
- ste tenutno na terapiji drugim lekom koji moe izazvati oteenje jetre
- uzimate druge lekove koji sadre duloksetin

Lek Taita moe izazvati oseaj nemira ili nemogunost mirnog sedenja ili stajanja.
Obavestite Vaeg lekara ukoliko primetite neki od ovih simptoma.

Samoubilake misli i pogoranje Vae depresije ili anksioznog poremeaja

Ukoliko ste depresivni i/ili imate anksiozni poremeaj, ponekad se mogu javiti misli o samopovreivanju ili
samoubistvu. Ovakve misli se naroito javljaju pri zapoinjanju terapije antidepresivima, zbog toga to je
ovim lekovima potrebno izvesno vreme da deluju, obino oko dve nedelje ali ponekad i due.

Mnogo je verovatnije da se jave ovakve misli ukoliko:

- ste ranije razmiljali o samoubistvu ili samopovreivanju

Broj reenja:515-01-03147-14-001 od 13.10.2015. za lek Taita, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28x(30mg)

Broj reenja:515-01-03148-14-001 od 13.10.2015. za lek Taita, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28x(60mg)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zakljukom br.515-14-00075-2016-8-003 od 25.03.2016.
3 od 11
 - ste mlada odrasla osoba. Informacije iz klinikih ispitivanja pokazuju povean rizik od suicidalnog
ponaanja odraslih osoba mlaih od 25 godina starosti sa psihijatrijskom dijagnozom koji su bili
leeni antidepresivom.

Ako u bilo kom trenutku pomislite na samopovreivanje ili samoubistvo, obratite se svom lekaru ili
odmah idite u bolnicu.
Moe Vam biti od koristi da kaete roaku ili bliskom prijatelju da patite od depresije ili imate anksiozni
poremeaj i zamolite ga da proita ovo uputstvo. Moete ih zamoliti da Vam kau ukoliko misle da se Vaa
depresija ili anksioznost pogorava, ili da su zabrinuti zbog promena u Vaem ponaanju.

Primena kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina

Lek Taita obino ne treba primenjivati kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina. Takoe, treba da
znate da su pacijenti uzrasta ispod 18 godina izloeni veem riziku od pojave neeljenih efekata kao to su
pokuaj samoubistva, samoubilake misli i neprijateljsko ponaanje (najee agresija, antagonistiko
ponaanje i bes) kada uzmu lek iz ove grupe. Uprkos tome, lekar moe propisati lek Taita pacijentima
mlaim od 18 godina zato to smatra da je to u njihovom interesu. Ukoliko je lekar propisao lek Taita
pacijentu mlaem od 18 godina i elite da porazgovarate o tome, molimo Vas da se obratite Vaem lekaru.
Treba da upozorite svog lekara ukoliko se jave ili pogoraju bilo koji od gore navedenih simptoma kod
pacijenata mlaih od 18 godina koji uzimaju lek Taita.
Takoe, dugoroni bezbednosni uticaj leka Taita na rast, sazrevanje kao i intelektualni razvoj i razvoj
ponaanja, kod ove grupe pacijenata, jo uvek nije utvren.

Primena drugih lekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje vie ne uzimate, kao i na lekove
koje planirate da uzimate u budunosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do
nedavno uzimali neki drugi lek, ukljuujui i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta zbog toga to
moe doi do njihovog meusobnog dejstva.

Glavni sastojak leka Taita, duloksetin, se koristi i pod drugim nazivom u sastavu lekova za leenje nekih
drugih stanja poput dijabetesnog neuropatskog bola, depresije, anksioznosti ili urinarne inkontinencije.

Upotebu vie od jednog od ovih lekova u isto vreme treba izbegavati. Proverite sa Vaim lekarom da li ve
uzimate neki lek koji sadri duloksetin. Va lekar e odluiti da li moete uzimati lek Taita sa drugim
lekovima.

Nemojte zapoinjati ili prekidati primenu bilo kog leka, ukljuujui i one kupljene bez recepta kao i
biljne preparate, pre nego to se posavetujete sa lekarom.

Takoe se obratitie vaem lekaru ukoliko uzimate bilo koji od sledeih lekova:
- Inhibitore monoamino oksidaze (MAOI). Ne smete primenjivati lek Taita ukoliko uzimate ili ste
nedavno uzimali, pre manje od 14 dana, drugi antidepresiv koji se zove inhibitor monoamino
Broj reenja:515-01-03147-14-001 od 13.10.2015. za lek Taita, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28x(30mg)
Broj reenja:515-01-03148-14-001 od 13.10.2015. za lek Taita, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28x(60mg)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zakljukom br.515-14-00075-2016-8-003 od 25.03.2016.
4 od 11
 oksidaze (MAOI). Primeri MAO inhibitora, ukljuuju i moklobemid (antidepresiv) i linezolid
(antibiotik). Primena MAO inhibitora zajedno sa mnogim lekovima koji se propisuju na recept,
ukljuujui i lek Taita moe proizvesti ozbiljne ak i ivotno ugroavajue neeljene efekte. Morate
napraviti pauzu od najmanje 14dana nakon prestanka upotrebe leka iz grupe MAOI pre nego to
uzmete lek Taita. Takoe, potebno je da saekate najmanje 5 dana nakon primene leka Taita pre
nego to zaponete terapiju MAO inhibitorima.
- Lekove koji izazivaju pospanost: ovo se odnosi na lekove koje Vam je propisao lekar ukljuujui
benzodiazepine, jake analgetike, antipsihotike, fenobarbiton, antihistaminike.
- Lekove koji poveavaju nivo serotonina: triptani, tramadol, triptofan, lekovi iz grupe selektivnih
inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) (kao to su paroksetin i fluoksetin), triciklini
antidepresivi (koa to su klomipramin, amitriptilin), lekovi iz grupe inhibitora ponovnog
preuzimanja serotonina/noradrenalina (SNRIs) (venlafaksin), petidin, kantarion i MAO inhibitori
(moklobemid i linezolid). Ovi lekovi poveavaju rizik od pojave neeljenih dejstava; ukoliko
primetite bilo koji neuobiajeni simptom za vreme primene ovih lekova zajedno sa lekom Taita
obratite se Vaem lekaru
- Oralne antikoagulanse ili antitrombocitne lekove (za spreavanje zgruavanja krvi). Ovi lekovi
mogu poveati rizik od pojave krvarenja

Primena leka Taita sa hranom ili piima

Lek Taita se moe primenjivati nezavisno od obroka. Treba biti oprezan ukoliko konzumirate alkohol za
vreme terapije lekom Taita.

Primena leka Taita u periodu trudnoe i dojenja

Pre nego to ponete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Obavestite Vaeg lekara ukoliko ste trudni, planirate trudnou ili mislite da ste trudni.
Lekar e Vam propisati lek Taita za vreme trudnoe samo ukoliko proceni da korist po majku prevazilazi
potencijalni rizik po plod.

Primena slinih lekova za vreme trudnoe poput SSRI, moe poveati rizik od nastanka ozbiljnog stanja koje
se zove perzistentna pluna hipertenzija novoroeneta (PPHN), zbog ega e beba disati ubrzano i imati
plaviasu (modru) kou. Ovi simptomi obino zapoinju tokom prvih 24 sata nakon roenja. Ukoliko kod
Vae bebe primetite ove simptome odmah obavestite babicu i/ili lekara.
Ukoliko primenjujete lek Taita pred kraj trudnoe, Vaa beba moe imate neke simptome nakon roenja.
Ovo obino poinje na roenju ili nekoliko dana nakon roenja. Ovi simptomi mogu ukljuivati mlitavost
muskulature, drhtanje, nervozu praenu nervoznim drhtajima, potekoe pri hranjenju, probleme prilikom
dojenja i konvulzije (napadi). Ukoliko Vaa beba ima bilo koji od ovih simptoma nakon roenja, ili ste
zabrinuti za zdravlje Vae bebe, obratite se Vaem lekaru ili babici.

Obavestite Vaeg lekara ukoliko dojite. Primena leka Taita tokom perioda dojenja se ne preporuuje.
Posavetujte se sa Vaim lekarom ili farmaceutom.
Broj reenja:515-01-03147-14-001 od 13.10.2015. za lek Taita, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28x(30mg)
Broj reenja:515-01-03148-14-001 od 13.10.2015. za lek Taita, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28x(60mg)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zakljukom br.515-14-00075-2016-8-003 od 25.03.2016.
5 od 11
Uticaj leka Taita na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mainama

Lek Taita moe kod Vas izazvati pospanost i vrtoglavicu. Nemojte upravljati motornim vozilom i rukovati
mainama dok ne ustanovite kako na Vas deluje lek Taita.

Vane informacije o nekim sastojcima leka Taita

Lek Taita sadri saharozu. U sluaju intolerancije na pojedine eere, obratite se Vaem lekaru pre upotrebe
ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TAITA

Uvek uzimajte lek tano onako kako Vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, konsultujte Vaeg lekara
ili farmaceuta.

Dejstvo leka Taita kod veine ljudi sa depresijom ili anksioznim poremeajem zapoinje do dve nedelje od
poetka terapije.

Doziranje kod depresije i djiabetesnog neuropatskog bola

Uobiajena doza leka je jedna kapsula (60 mg duloksetina) jednom dnevno, ali e Vam lekar propisati
odgovarajuu dozu.

Doziranje kod generalizovanog anksioznog poremeaja

Uobiajena poetna doza leka je 30 mg jednom dnevno posle ega e mnogi pacijenti primati 60 mg jednom
dnevno, ali e Vam lekar propisati odgovarajuu dozu. Doza moe biti poveavana do 120 mg dnevno na
osnovu Vaeg terapijskog odgovora na lek Taita.

Lek Taita je namenjen za oralnu primenu. Kapsulu treba progutati celu uz dosta tenosti.
Da ne biste zaboravili da uzmete lek, moda e Vam biti lake da se setite ako lek uzimate svaki dan u isto
vreme.
Posavetujte se sa Vaim lekarom koliko dugo treba da uzimate lek Taita. Nemojte prekidati primenu leka
pre nego to se posavetujete sa lekarom.

Ukoliko mislite da lek Taita suvie slabo ili jako deluje na Va organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli vie leka Taita nego to je trebalo

Ukoliko ste uzeli veu dozu leka Taita nego to bi trebalo, odmah se obratite Vaem lekaru ili farmaceutu!
Simptomi predoziranja ukljuuju pospanost, komu, konvulzije, povraanje, ubrzan rad srca i serotoninski
sindrom (opisan ispod u odeljku Ostala mogua neeljena dejstva).

Broj reenja:515-01-03147-14-001 od 13.10.2015. za lek Taita, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28x(30mg)

Broj reenja:515-01-03148-14-001 od 13.10.2015. za lek Taita, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28x(60mg)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zakljukom br.515-14-00075-2016-8-003 od 25.03.2016.
6 od 11
Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek Taita

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to to ste preskoili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskoili da uzmete dozu leka, uzmite je to je pre mogue. Meutim, ukoliko se pribliilo
vreme za uzimanje sledee doze, nemojte uzeti proputenu dozu ve nastavite sa uzimanjem leka po
preporuenom reimu.

ta se deava ako naglo prestanete da uzimate lek Taita

Va lekar e Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom.

NEMOJTE prestati sa primenom leka bez saveta Vaeg lekara ak i ukoliko se oseate bolje.
Ukoliko lekar smatra da Vam vie nije potreban lek Taita, savetova e Vam postepeno smanjenje doze
tokom 2 nedelje pre nego to u potpunosti prestanete sa terapijom.

Kod pojedinih pacijenata koji su naglo prestali za uzimanjem leka Taita su zabeleeni simptomi kao to su:
vrtoglavica, zamor, oseaj bockanja i probadanja nalik elktrooku (naroito u glavi), poremeaj spavanja
(ivopisni snovi, none more, nesanica), pospanost, oseaj nemira ili uznemirenosti, oseaj anksioznosti,
munina ili ak povraanje, drhtavica (tremor), glavobolja, glavobolja, bol u miiima, razdraljivost, proliv,
prekomerno znojenje ili vrtoglavica.

Ovi simptomi obino nisu ozbiljni i prolaze za par dana, ali ukoliko primetite bilo koje simptome,
posavetujte se sa Vaim lekarom. Ukoliko imate jo neka pitanja, obratite se Vaem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUA NEELJENA DEJSTVA

Lek Taita, kao i drugi lekovi, moe da ima neeljena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Veoma esta neeljena dejstva (mogu da se jave kod vie od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): munina,
glavobolja, suvoa usta, pospanost.

esta neeljena dejstva (mogu da se jave kod najvie 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Gubitak apetita, nesanica , uznemirenost (agitacija), smanjena seksualna elja, anksioznost, potekoe ili
nemogunost postizanja orgazma, neuobiajeni snovi, vrtoglavica, bezvoljnost, tremor (drhtanje), parestezija
(osecaj trnjenja, mravinjanja, bockanja, arenja u nekom delu tela), zamuen vid, tinitus (zujanje u uima),
oseaj lupanja srca, porast krvni pritisak, prolazno crvenilo, zevanje, zatvor, proliv , bol u trbuhu,
povraanje, loe varenje, nadimanje, pojaano znojenje, osip po koi, bol u miiima, grevi u miiima,
dizurija (oteano i bolno mokrenje), uestalo mokrenje (polakiurija), erektilna disfunkcija (nemogunost
postizanja i odravanja erekcije), poremeaj ejakulacije, sklonost ka padovima (naroito kod starijih osoba),
umor, gubitak telesne mase.

Broj reenja:515-01-03147-14-001 od 13.10.2015. za lek Taita, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28x(30mg)

Broj reenja:515-01-03148-14-001 od 13.10.2015. za lek Taita, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28x(60mg)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zakljukom br.515-14-00075-2016-8-003 od 25.03.2016.
7 od 11
Povremena neeljena dejstva (mogu da se jave kod najvie 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): upala grla,
stezanje u grlu, suicidalne misli, potekoe sa spavanjem, krgutanje zubima, dezorijentisanost, gubitak
motivacije, mioklonus (kratki, nevoljni trzanj jednog ili vie miia), akatizija (stanje miinog nemira udova
zbog oseaja unutranjeg uznemirenja i nemogunosti da se sedi ili lei), nervoza, oteana koncentracija,
poremeaj ula ukusa, diskinezija (nevoljni pokreti), sindrom nemirnih nogu, lo kvalitet sna, proirene
zenice, oteenje vida, vertigo (vrtoglavica), bol u uhu, ubrzan srani rad, nepravilan srani rad, sinkopa
(nagli gubitak svesti), povien krvni pritisak (hipertenzija), nagli pad krvnog pritiska pri zauzimanju
uspravnog poloaja, oseaj hladnoe u prstima na rukama i/ili nogama, krvarenje iz nosa, krvarenje u
digestivnom traktu (povraanje krvi ili prisustvo krvi u stolici crna stolica), podrigivanje, oteano gutanje
(disfagija), loe varenje, gastroenteritis, gastritis (zapaljenje sluzokoe eluca), hepatitis (koji moe dovesti
do pojave utice, uta prebojenost koe i beonjaa), poveane vrednosti enzima jetre (ALT, AST alkalne
fosfokinaze), nono znojenje, koprivnjaa, kontaktni dermatitis, hladan znoj, osetljivost na sunevu svetlost,
poveana sklonost ka pojavljivanju modrica, ukoenost miia, grevi u miiima (podrhtavanje miia),
oteano mokrenje ili nemogunost mokrenja, nono mokrenje, oteano zapoinjanje mokrenja, slab mlaz pri
mokrenju, izluivanje vee koliine mokrae (poliurija) neuobiajena vaginalna krvarenja, poremeaj
menstrualnog ciklusa, seksualne disfunkcije, bol u testisima, bol u grudima, oseaj hladnoe, oseaj
nelagodnosti, e, groznica, malaksalost, oseaj vruine, poremeaj hoda, poveanje telesne mase, poveanje
vrednosti kreatinin fosfokinaze u krvi i poveanje koncentravije kalijuma u krvi, poveana vrednost eera u
krvi (hiperglikemija) posebno kod pacijenata sa dijebetesom. .

Retka neeljena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata): smanjenja aktivnost titne lezde,
alergijske reakcije, dehidracija, sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH), manija
(prekomerna aktivnost, ubrzane misli i smanjena potreba za snom), halucinacije, suicidalno ponaanje,
oseaj agresije i besa, oseaj nemira ili nemogunost da se sedi ili stoji mirno, ekstrapiramidalni sindrom
(ukoenost miia, tremor ekstremiteta i usporen hod), serotoninski sindrom (retka reakcija koja moe
izazvati oseanje velike sree, pospanosti, nespretnosti, nemira, oseaj pijanstva, groznicu, znojenje ili
ukoenost miia), zadah iz usta, zapaljenje sluzokoe usne duplje (stomatitis), povean oni pritisak
(glaukom), simptomi menopauze, neuobiajen miris urina, grenje miia vilice, povien nivo holesterola u
krvi, uta prebojenost koe (utica), insuficijencija jetre, Stivens-Donson-ov sindrom, pojava jarko crvene
krvi u stolici, iznenadno oticanje koe ili sluzokoe, hipertenzivna kriza, nizak nivo natrijuma u krvi
(uglavnom se javlja kod starijih osoba, simptomi ukljuuju vrtoglavicu, slabost, konfuziju, pospanost ili
umor, muninu i povraanje, ozbiljnije simptome kao to su nesvestica, konvulzije i gubitak svesti) ozbiljne
alergijske reakcije koje dovode do oteanog disanja ili vrtoglavice ili ospe, napadi (konvulzije), poremeaj
luenja mleka kod ena i pojava luenja mleka kod mukaraca.

Veoma retka neeljena dejsta (javljaju se kod 1- 10 na 100.000 pacijenata): kutani vaskulitis

Prijavljivanje neeljenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neeljena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo ukljuuje i svaku moguu neeljenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Broj reenja:515-01-03147-14-001 od 13.10.2015. za lek Taita, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28x(30mg)

Broj reenja:515-01-03148-14-001 od 13.10.2015. za lek Taita, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28x(60mg)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zakljukom br.515-14-00075-2016-8-003 od 25.03.2016.
8 od 11
Prijavljivanjem neeljenih reakcija moete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neeljene reakcije moete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ukoliko neko neeljeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neeljeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO UVATI LEK TAITA

uvati van domaaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

Taita, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 30 mg: 2 godine.

Taita, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 60 mg: 2 godine.
Nemojte koristiti lek Taita posle isteka roka upotrebe naznaenog na pakovanju. Rok upotrebe istie
poslednjeg dana navedenog meseca.

uvanje:

Taita, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 30 mg:

uvati na temperaturi do 30C. uvati u originalnom pakovanju u cilju zatite od vlage.

Taita, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 60 mg:

uvati na temperaturi do 30C. uvati u originalnom pakovanju u cilju zatite od vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kuni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam vie nisu potrebni. Ove mere pomau ouvanju ivotne sredine.
Neupotrebljeni lek se unitava u skladu sa vaeim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

ta sadri lek Taita

Aktivne supstance su:

Broj reenja:515-01-03147-14-001 od 13.10.2015. za lek Taita, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28x(30mg)
Broj reenja:515-01-03148-14-001 od 13.10.2015. za lek Taita, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28x(60mg)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zakljukom br.515-14-00075-2016-8-003 od 25.03.2016.
9 od 11
1 kapsula sadri: 30 mg duloksetina (u obliku duloksetin-hidrohlorida)
1 kapsula sadri: 60 mg duloksetina (u obliku duloksetin-hidrohlorida)

Pomone supstance:

Taita gastrorezistentne kapsule, tvrde, 30 mg:

Sastav sadraja kapsule: hidroksipropilceluloza; hipromeloza; hipromeloza acetat-sukcinat; saharoza;

eerne sfere (saharoza, skrob, kukuruzni); talk; titan-dioksid (E171)

Sastav kapsule:
Telo: titan-dioksid (E171); elatin
Kapa: indigotine-FD&C Blue2 (E132); titan-dioksid (E171); elatin

Taita gastrorezistentne kapsule, tvrde, 60 mg:

Sastav sadraja kapsule: hidroksipropilceluloza; hipromeloza; hipromeloza acetat-sukcinat; saharoza;

eerne sfere (saharoza, skrob, kukuruzni); talk; titan-dioksid (E171)

Sastav kapsule:
Telo: indigotine-FD&C Blue2 (E132); gvoe (III)-oksid, uti (E172); titan-dioksid (E171); elatin
Kapa: indigotine-FD&C Blue2 (E132); titan-dioksid (E171); elatin

Kako izgleda lek Taita i sadraj pakovanja

Taita, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 30 mg:

Unutranje pakovanje je PVC/PCTFE/PVC/Al blister, koji sadri 14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.
Spoljnje pakovanje je sloiva, kartonska kutija koja sadri 2 blistera (ukupno 28 gastrorezistentnih kapsula) i
Uputstvo za lek.

Taita, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 60 mg:

Unutranje pakovanje je PVC/PCTFE/PVC/Al blister, koji sadri 14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.
Spoljnje pakovanje je sloiva, kartonska kutija koja sadri 2 blistera (ukupno 28 gastrorezistentnih kapsula) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvoa

Nosilac dozvole:
HEMOFARM AD VRAC, Beogradski put bb, Vrac.

Broj reenja:515-01-03147-14-001 od 13.10.2015. za lek Taita, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28x(30mg)

Broj reenja:515-01-03148-14-001 od 13.10.2015. za lek Taita, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28x(60mg)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zakljukom br.515-14-00075-2016-8-003 od 25.03.2016.
10 od 11
Proizvoa:
HEMOFARM AD VRAC, Beogradski put bb, Vrac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Jul, 2015.

Reim izdavanja leka: Lek se moe izdavati samo uz lekarski recept; mogu uticaj na psihofizike
sposobnosti.

Broj i datum dozvole:

Taita, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 30 mg: 515-01-03147-14-001 od 13.10.2015.
Taita, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 60 mg: 515-01-03148-14-001 od 13.10.2015.

Broj reenja:515-01-03147-14-001 od 13.10.2015. za lek Taita, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28x(30mg)

Broj reenja:515-01-03148-14-001 od 13.10.2015. za lek Taita, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28x(60mg)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zakljukom br.515-14-00075-2016-8-003 od 25.03.2016.
11 od 11