Professional Documents
Culture Documents
RPM Apotek 07.01.2016 Edit 8 Jan 2016 PDF
RPM Apotek 07.01.2016 Edit 8 Jan 2016 PDF
07 Januari 2016
RANCANGAN
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR ..... TAHUN 2015
TENTANG
APOTEK
MEMUTUSKAN:
BAB I
KETENTUAN UMUM
Pasal 1
10. Resep adalah permintaan tertulis dari dokter, dokter gigi, dokter
hewan kepada Apoteker, baik dalam bentuk kertas maupun
elektronik untuk menyediakan dan menyerahkan sediaan farmasi
dan/atau alat kesehatan bagi pasien.
11. Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan
kosmetika.
12. Keadaan Gawat adalah kondisi dimana bilamana pasien tidak
mendapatkan obat maka pasien tersebut akan mengalami gangguan
kesehatan. Cocokkan dengan KBBI dan Kamus Kesehatan
13. Keadaan Darurat adalah keadaan dimana pasien kesulitan
mendapatkan resep dokter. Cocokkan dengan KBBI dan Kamus
Kesehatan
14. Keadaan gawat darurat adalah keadaan klinis pasien yang
membutuhkan tindakan medis segera guna penyelamatan nyawa dan
pencegahan kecacatan lebih lanjut.
15. Pejabat Pemberi Izin adalah Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota, atau Kepala instansi Pelayanan Perizinan Terpadu
Kabupaten/Kota yang diberi kewenangan untuk memberikan izin.
16. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan
pemerintahan di bidang kesehatan.
17. Organisasi Profesi adalah Ikatan Apoteker Indonesia
Pasal 2
BAB II
PERSYARATAN PENDIRIAN
Bagian Kesatu
Umum
Pasal 3
Pasal 4
Bagian Kedua
Lokasi
Pasal 5
Bagian Ketiga
Bangunan
Pasal 6
Bagian Keempat
Sarana, Prasarana dan Peralatan
Pasal 7
7
Pasal 8
Pasal 9
Pasal 10
Bagian Kelima
Ketenagaan
8
BAB III
PERIZINAN
Bagian Kesatu
Surat Izin Apotek
Pasal 12
(1) Setiap pendirian Apotek wajib memiliki izin dari Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota.
(2) Izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa SIA.
(3) Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dapat menunjuk kepala dinas kesehatan atau kepala instansi
pelayanan perizinan terpadu sebagai Pejabat Pemberi Izin.
Pasal 13
(5) Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterimanya
laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (4), Pejabat Pemberi Izin
setempat mengeluarkan SIA dengan tembusan kepada Direktur
Jenderal, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota, Kepala Badan POM, dan organisasi profesi dan
asosiasi perapotekan. Format Surat Izin Apotek (SIA) sebagaimana
tercantum dalam formulir APT-3 (terlampir).
(6) SIA sebagaimana dimaksud pada ayat (5) harus mencantumkan SIP
Apoteker.
(7) Dalam hal hasil pemeriksaan Tim masih belum memenuhi syarat,
Pejabat Pemberi Izin setempat dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja
mengeluarkan Surat Penundaan.
Catt: Jika dalam 12 hari belum mendapatkan ijin, maka apoteker ybs
menyampaikan surat pernyataan siap operasional.
(8) Terhadap Surat Penundaan sebagaimana dimaksud pada ayat (7),
Apoteker pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan
yang belum dipenuhi selambat-lambatnya dalam jangka waktu 1
(satu) bulan sejak tanggal Surat Penundaan.
Bagian Kedua
Surat Izin Praktik Apoteker dan
Surat Izin Praktik Tenaga Teknis Kefarmasian
Pasal 14
Pasal 15
Masa berlaku SIP Apoteker atau SIA sama dengan masa berlaku STRA.
Pasal 16
PENYELENGGARAAN
Pasal 17
Pasal 18
Pasal 19
Pasal 20
11
Pasal 21
(1) Apoteker dilarang mengganti obat generik yang ditulis dalam resep
dengan obat merek dagang.
(2) Dalam hal obat yang diresepkan tidak tersedia di apotek, maka
Apoteker dapat mengganti obat setelah berkonsultasi dengan dokter
untuk pemilihan obat yang lain.
Usulan : mengganti obat merek dagang dengan obat generik yang sama
komponen aktifnya atau obat merek dagang lain atas persetujuan dokter
dan/atau pasien; sesuai PP 51/2009
(3) Apabila Apoteker menganggap bahwa dalam resep terdapat
kekeliruan atau penulisan resep yang tidak tepat, Apoteker harus
memberitahukan kepada dokter penulis resep.
(4) Apabila setelah diberitahukan sebagaimana dimaksud pada ayat (3),
dokter penulis resep tetap pada pendiriannya, maka Apoteker harus
meminta dokter penulis resep untuk penegasan dengan
membubuhkan paraf persetujuan yang lazim di atas resep.
Pasal 22
b. keluhan pasien;
c. obat yang diberikan, jumlah dan jenis obat;
d. riwayat penggunaan obat;
e. riwayat alergi; dan
f. informasi penggunaan obat.
Pasal 23
Pasal 24
Pasal 25
(1) Pengadaan obat dan/atau bahan obat di apotek menggunakan surat
pesanan yang mencantumkan SIA apotek tersebut.
(2) Surat pesanan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) hanya dapat
harus ditandatangani oleh salah seorang Apoteker yang memiliki SIA
SIPA di apotek tersebut.
Pasal 26
BAB V
PENGALIHAN TANGGUNG JAWAB
Pasal 27
(1) Apabila Apoteker pemegang SIA meninggal dunia, ahli waris Apoteker
wajib melaporkan kejadian tersebut secara tertulis kepada
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dalam jangka waktu 3 x 24 (tiga
kali dua puluh empat) jam.
(2) Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota wajib menutup/menghentikan
operasional apotek atau menunjuk Apoteker lain untuk jangka waktu
paling lama 3 (tiga) bulan.
Perlu diatur :
1. Pergantian SIA Apoteker ; tidak usah periksa sarana dan prasarana,
cukup hanya pemeriksaan administratif.
2. Pergantian pindah alamat apotek ; sama dengan proses pendirian
baru.
3. Apotek ditinggal kabur oleh apotekernya, (Dinas memberikan
rekomendasi untuk menutup apotek ke instansi terkait) .
BAB VI
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
Pasal 28
Pasal 29
Pasal 30
BAB VII
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 31
(1) Apoteker pemilik SIA wajib mengurus SIP Apoteker dan SIA baru
sesuai dengan Peraturan Menteri ini paling lambat 2 (dua) tahun
setelah berlakunya Peraturan Menteri ini.
(2) Apotek rakyat wajib mengikuti ketentuan sesuai dengan Peraturan
Menteri ini paling lambat 2 (dua) tahun setelah berlakunya Peraturan
Menteri ini.
(3) Apoteker lain dan TTK wajib mengurus SIP baru sesuai dengan
Peraturan Menteri ini paling lambat 2 (dua) tahun setelah berlakunya
Peraturan Menteri ini.
15
BAB VIII
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 32
Pasal 33
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal...
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA,
16
Diundangkan di Jakarta
pada tanggal
YASONNA H. LAOLY
Formulir APT-1
Nomor :
Lampiran :
Perihal : Permohonan Surat Izin Apotek (SIA)
1 Pemohon
Nama Pemohon :
Nomor Surat Tanda :
Registrasi Apoteker
Nomor Pokok Wajib Pajak :
Nomor Kartu Tanda :
Penduduk
Alamat dan Nomor Telepon :
2 Apotek
Nama Apotek :
Alamat Apotek :
Kelurahan :
Kecamatan :
Provinsi :
3 Dengan menggunakan Milik sendiri/orang lain
sarana
Nama :
Alamat :
Nomor Pokok Wajib Pajak :
Provinsi :
....................,..........................20..
Pemohon
18
Formulir APT-2
Pada hari ini tanggal.... bulan.... tahun ....., kami yang bertanda tangan di
bawah ini :
1. Nama :
NIP :
Pangkat :
Jabatan :
2 Nama :
NIP :
Pangkat :
Jabatan :
HASIL PEMERIKSAAN:
Penilaian
Hasil Tidak
No Perincian Persyaratan Memenuhi
Pengamatan Memenuhi
Syarat
Syarat
I. Tenaga Kefarmasian
1. Apoteker .......... orang
2. Tenaga Teknis Kefarmasian .......... orang
II. Bangunan
1. Bangunan permanen
2. Status kepemilikan Milik sendiri/ sewa
bangunan dilengkapi dengan
kontrak/surat
perjanjian sewa
menyewa
3. Memenuhi persyaratan Harus memenuhi - Saluran
kesehatan lingkungan persyaratan hygiene pembuangan
limbah:
ada/tidak
- Bak
pembuangan:
19
Hasil Penilaian
No Perincian Persyaratan Hasil
Tidak
Pengamatan Memenuhi
Memenuhi
Syarat
Syarat
4. Memperhatikan fungsi,
keamanan, kenyamanan
dan kemudahan dalam
pemberian pelayanan serta
perlindungan dan
keselamatan bagi semua
orang
III. Sarana
1. Ruang Ada sesuai
pendaftaran/penerimaan kebutuhan
resep
2. Ruang tunggu pasien Ada sesuai
kebutuhan
3. Ruang untuk pemberian
informasi obat dan
konseling bagi pasien
a. Tempat untuk mendisplai
informasi obat
b. Buku Referensi
- Buku standar
- Kumpulan peraturan
perundang-undangan yang
berhubungan
c. Dokumen Pelayanan
Kefarmasian
- Formulir Pelayanan
Informasi Obat (PIO)
- Buku catatan konseling
- Formulir catatan
pengobatan pasien
- Formulir Monitoring Efek
Samping Obat
- Formulir Home Pharmacy
Care
4. Ruang penyimpanan Ada sesuai dengan
sediaan farmasi kebutuhan
Hasil Penilaian
No Perincian Persyaratan Hasil
Tidak Tidak
Pengamatan
Memenuhi Memenuhi
Syarat Syarat
5. Ruang peracikan Ada sesuai
kebutuhan
Alat pengolahan dan
peracikan
a. Timbangan miligram dan minimal 1 set
anak timbangan yang sudah
ditera
b. Timbangan gram dengan minimal 1 set
anak timbangan yang sudah
ditera
c. Perlengkapan lain sesuai sesuai kebutuhan
kebutuhan
d. Wadah pengemas dan
pembungkus
e. Etiket - ada dengan jumlah
sesuai kebutuhan
f. Wadah pengemas dan - ada dengan jumlah
pembungkus untuk sesuai kebutuhan
penyerahan obat
g. Wastafel
6. Ruang administrasi dan
penyimpanan data
a. Blanko pesanan obat - ada dengan jumlah
sesuai kebutuhan
b. Blanko kartu stok obat - ada dengan jumlah
sesuai kebutuhan
c. Blanko salinan resep - ada dengan jumlah
sesuai kebutuhan
d. Blanko faktur dan blanko - ada dengan jumlah
nota penjualan sesuai kebutuhan
e. Buku pencatatan obat - ada dengan jumlah
narkotika sesuai kebutuhan
f Buku pesanan obat - ada dengan jumlah
narkotika sesuai kebutuhan
g Form laporan obat
narkotika
7. Ruang lainnya sesuai
kebutuhan pelayanan
IV. Prasarana
1. Instalasi air Sumber air Sumur
memenuhi PAM/Sumur
persyaratan Pompa dll
2. Instalasi listrik Harus cukup terang PLN / generator
sehingga menjamin
pelaksanaan tugas
dan fungsi praktik
21
Hasil Penilaian
No Perincian Persyaratan Hasil
Pengamatan
Tidak Tidak
Memenuhi Memenuhi
Syarat Syarat
3. Instalasi sirkulasi udara Ventilasi harus Jendela....buah
memenuhi Ventilasi...buah
persyaratan hiegene
4. Pencegahan dan Alat Pemadam Api
penanggulangan kebakaran Ringan (APAR)
5. Prasarana lain sesuai
kebutuhan
a. Toilet
b. Tempat sampah
NIP........................................
2.
NIP..........................................
22
Formulir APT-3
NOMOR ...................................................
Dikeluarkan di:
Pada tanggal :
(........................................)
Tembusan :
1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan;
2. Ketua Komite Farmasi Nasional;
3. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
23
Formulir APT-4
APOTEK .............
Jalan Raya .................., Telepon: .......
LOGO No. SIA : .....................
APOTE
K
APOTEKER:
2. ...........................S.Farm, APT
No. SIPA : ...................., Praktik Setiap ............., jam ....... s/d ...........
3. ...........................S.Farm, APT
No. SIPA : ...................., Praktik Setiap ............., jam ....... s/d ...........
24
Formulir APT 5
DINAS KESEHATAN
KABUPATEN / KOTA .
Nomor :
Lampiran : Peringatan ke .
Kepada Yth.
Apotek ..............
di -
Formulir APT 6
TENTANG
10.
6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor ... tentang
Apotek.
MEMUTUSKAN
MENETAPKAN :
Pertama Mencabut Surat Keputusan Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota . Nomor Tanggal
Tentang Surat Izin Apotek ............
Kedua Surat Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan
Ditetapkan di :
Pada Tanggal :
Kepala Dinas Kabupaten/Kota
NIP