Draft

07 Januari 2016

RANCANGAN
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR ..... TAHUN 2015

TENTANG

APOTEK

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

Menimbang : a. bahwa untuk meningkatkan aksesibilitas,

keterjangkauan, dan kualitas pelayanan
kefarmasian kepada masyarakat, perlu penataan
penyelenggaraan pelayanan kefarmasian di Apotek;

b. bahwa Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan
Tata Cara Perizinan Apotek sebagaimana telah
diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan
Nomor 1332/Menkes/SK/X/2002 tentang
Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek dan
Peraturan Menteri Kesehatan No.
284/Menkes/Per/III/2007 tentang Apotek Rakyat
perlu disesuaikan dengan perkembangan dan
kebutuhan hukum;

c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana

yang dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu
menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang
Apotek;

Mengingat : 1. Undang-Undang Obat Keras (St. 1937 No. 541);

2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang

Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia Nomor 5063);

3. Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang

Rumah Sakit (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 153, Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia Nomor 5072);
 2

4. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang

Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2014 Nomor 244, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5587
sebagaimana telah diubah beberapa kali terakhir
dengan Undang-Undang Nomor 9 Tahun 2015
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2015
Nomor 58, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 5679);

5. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2014 tentang

Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2014 Nomor 298, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5607);

6. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998

tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia Nomor 3781);

7. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009

tentang Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 124,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 5044);

8. Peraturan Presiden Nomor 35 Tahun 2015 tentang

Kementerian Kesehatan (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2015 Nomor 59);

9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

889/Menkes/Per/V/2011 tentang Registrasi, Izin
Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 322);
Catt : Klarifikasi terkait pasal 32 poin a, pada saat
peraturan ini berlaku pasal mana yang akan
dicabut.

10. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

1796/Menkes/Per/VIII/2011 tentang Registrasi
Tenaga Kesehatan (Berita Negara Republik
Indonesia Tahun 2011 Nomor 603);
Catt : Peraturan ini hanya untuk tenaga non medis
dan non farmasi, perlu klarifikasi.

11. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 35 Tahun 2014

 3

(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014

Nomor 1162);
 4

12. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015

tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian
Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun
2015 Nomor 1508);
USULAN :
Memasukkan UU No.35/2009 ttg Narkotika dan
UU No.5/1997 ttg Psikotropika

MEMUTUSKAN:

Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK

INDONESIA TENTANG APOTEK.

BAB I
KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:

1. Apotek adalah fasilitas pelayanan kefarmasian tempat dilakukan
praktik kefarmasian oleh Apoteker.
2. Fasilitas kefarmasian adalah fasilitas kesehatan yang digunakan
untuk melakukan praktik kefarmasian yang terdiri atas fasilitas
produksi, fasilitas distribusi dan fasilitas pelayanan kefarmasian.
3. Tenaga kefarmasian adalah tenaga yang melakukan pekerjaan
kefarmasian, yang terdiri atas Apoteker dan Tenaga Teknis
Kefarmasian.
4. Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker
dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker.
5. Tenaga Teknis Kefarmasian adalah tenaga yang membantu Apoteker
dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas Sarjana
Farmasi, Ahli Madya Farmasi dan Analis Farmasi.
6. Surat Tanda Registrasi Apoteker yang selanjutnya disingkat STRA
adalah bukti tertulis yang diberikan oleh konsil tenaga kefarmasian
kepada tenaga kefarmasian yang telah diregistrasi.
7. Surat Izin Apotek yang selanjutnya disingkat SIA adalah bukti
tertulis yang diberikan oleh pemerintah daerah kabupaten/kota
kepada Apoteker sebagai izin untuk menyelenggarakan Apotek
8. Surat Izin Praktik Apoteker yang selanjutnya disingkat SIP Apoteker
adalah bukti tertulis yang diberikan oleh pemerintah daerah
kabupaten/kota kepada Apoteker sebagai pemberian kewenangan
untuk menjalankan praktik.
9. Surat Izin Praktik Tenaga Teknis Kefarmasian yang selanjutnya
disingkat SIP TTK adalah bukti tertulis yang diberikan oleh
pemerintah daerah kabupaten/kota kepada tenaga teknis
kefarmasian sebagai pemberian kewenangan untuk menjalankan
praktik.
 5

10. Resep adalah permintaan tertulis dari dokter, dokter gigi, dokter
hewan kepada Apoteker, baik dalam bentuk kertas maupun
elektronik untuk menyediakan dan menyerahkan sediaan farmasi
dan/atau alat kesehatan bagi pasien.
11. Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan
kosmetika.
12. Keadaan Gawat adalah kondisi dimana bilamana pasien tidak
mendapatkan obat maka pasien tersebut akan mengalami gangguan
kesehatan. Cocokkan dengan KBBI dan Kamus Kesehatan
13. Keadaan Darurat adalah keadaan dimana pasien kesulitan
mendapatkan resep dokter. Cocokkan dengan KBBI dan Kamus
Kesehatan
14. Keadaan gawat darurat adalah keadaan klinis pasien yang
membutuhkan tindakan medis segera guna penyelamatan nyawa dan
pencegahan kecacatan lebih lanjut.
15. Pejabat Pemberi Izin adalah Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota, atau Kepala instansi Pelayanan Perizinan Terpadu
Kabupaten/Kota yang diberi kewenangan untuk memberikan izin.
16. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan
pemerintahan di bidang kesehatan.
17. Organisasi Profesi adalah Ikatan Apoteker Indonesia

Pasal 2

Pengaturan Apotek bertujuan untuk:

a. meningkatkan kualitas pelayanan di Apotek; termasuk promotif,
preventif
b. memberikan perlindungan pasien dan masyarakat dalam
memperoleh pelayanan di Apotek; dan
c. menjamin kepastian hukum bagi tenaga kefarmasian dalam
memberikan pelayanan di Apotek.
d. menjamin ketersediaan sediaan farmasi di apotek bagi masyarakat

BAB II
PERSYARATAN PENDIRIAN

Bagian Kesatu
Umum
Pasal 3

(1) Apotek hanya dapat didirikan dan dipimpin oleh Apoteker.

(2) Pendirian Apotek sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dengan
modal sendiri, modal bersama atau modal dari pihak lain baik
perorangan maupun badan usaha.
 6

Pasal 4

Pendirian Apotek harus memenuhi persyaratan, meliputi:

a. lokasi;
b. bangunan;
c. sarana, prasarana dan peralatan; dan
d. ketenagaan.

Bagian Kedua
Lokasi

Pasal 5

(1) Pemerintah Daerah kabupaten/kota dapat mengatur persebaran

Apotek di wilayahnya dengan memperhatikan akses masyarakat
dalam mendapatkan pelayanan kefarmasian.
(2) Lokasi Apotek harus memenuhi ketentuan persyaratan kesehatan
lingkungan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.

Bagian Ketiga
Bangunan

Pasal 6

(1) Bangunan Apotek harus memiliki fungsi keamanan, kenyamanan,

dan kemudahan dalam pemberian pelayanan kepada pasien serta
perlindungan dan keselamatan bagi semua orang termasuk
penyandang cacat, anak-anak dan orang lanjut usia.
(2) Bangunan Apotek harus bersifat permanen dan memiliki luas yang
memadai.
(3) Bangunan permanen sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat
merupakan bagian dan/atau terpisah dari pusat perbelanjaan,
apartemen, rumah toko, rumah kantor, rumah susun, dan bangunan
yang sejenis.

Bagian Keempat
Sarana, Prasarana dan Peralatan

Pasal 7
 7

Sarana Apotek paling sedikit terdiri atas:

a. ruang penerimaan Resep;
b. ruang pelayanan Resep dan peracikan (produksi sediaan secara
terbatas);
c. ruang penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan;
d. ruang konseling;
e. ruang penyimpanan sediaan farmasi dan alat kesehatan; dan
f. ruang arsip.
Usulan kata ruang diganti tempat

Pasal 8

Prasarana Apotek terdiri atas:

a. sistem sanitasi (instalasi air bersih, instalasi pembuangan dan
pengelolaan limbah);
b. instalasi listrik;
c. sistem penghawaan (ventilasi atau alat sirkulasi udara); dan
d. sistem proteksi kebakaran. Alat pemadam api ringan (APAR)

Pasal 9

(1) Peralatan Apotek meliputi semua peralatan yang dibutuhkan dalam

pelaksanaan pelayanan kefarmasian yang harus tersedia pada
setiap ruang tempat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7.
(2) Peralatan yang dimaksud pada ayat (1) antara lain meliputi rak
obat, alat peracikan, bahan pengemas obat, lemari pendingin, meja,
kursi, komputer, formulir catatan pengobatan pasien dan lain-lain
sesuai dengan kebutuhan.

Pasal 10

Sarana, Prasarana dan Peralatan tertentu, antara lain timbangan, alat

pemadam kebakaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 sampai
dengan Pasal 9 harus memenuhi standar mutu dari lembaga yang
berwenang, serta dalam keadaan terpelihara dan berfungsi dengan
baik.

Bagian Kelima
Ketenagaan
 8

(1) Ketenagaan Apotek sekurang-kurangnya satu orang Apoteker.

(2) Apoteker dalam menyelenggarakan Apotek dapat dibantu oleh
Apoteker lain, Tenaga Teknis Kefarmasian dan/atau tenaga
administrasi.

BAB III
PERIZINAN

Bagian Kesatu
Surat Izin Apotek

Pasal 12

(1) Setiap pendirian Apotek wajib memiliki izin dari Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota.
(2) Izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa SIA.
(3) Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dapat menunjuk kepala dinas kesehatan atau kepala instansi
pelayanan perizinan terpadu sebagai Pejabat Pemberi Izin.

Pasal 13

(1) Untuk memperoleh SIA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12,

Apoteker harus mengajukan permohonan tertulis kepada Pejabat
Pemberi Izin.
(2) Permohonan SIA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menggunakan
format sebagaimana tercantum dalam formulir APT-1 (terlampir)
yang disertai dengan kelengkapan dokumen administratif yang
meliputi:
a. rekomendasi dari organisasi profesi
b. fotokopi STRA yang dilegalisir oleh Komite Farmasi
Nasional/konsil tenaga kefarmasian atau badan yang ditunjuk;
c. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP);
d. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak Apoteker;
e. fotokopi peta lokasi dan denah bangunan; dan
f. daftar prasarana, sarana, dan peralatan.
(3) Pejabat Pemberi Izin paling lambat 6 (enam) hari kerja setelah
menerima permohonan, menugaskan Tim untuk melakukan
pemeriksaan setempat terhadap kesiapan Apotek.
(4) Tim sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus terdiri dari unsur
tenaga kesehatan yang memahami kefarmasian dan melaporkan
hasil pemeriksaan setempat kepada Pejabat Pemberi Izin paling
lambat 6 (enam) hari kerja dengan menggunakan format Berita Acara
Pemeriksaan Apotek sebagaimana tercantum dalam formulir APT-2
 9

(5) Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterimanya
laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (4), Pejabat Pemberi Izin
setempat mengeluarkan SIA dengan tembusan kepada Direktur
Jenderal, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota, Kepala Badan POM, dan organisasi profesi dan
asosiasi perapotekan. Format Surat Izin Apotek (SIA) sebagaimana
tercantum dalam formulir APT-3 (terlampir).

(6) SIA sebagaimana dimaksud pada ayat (5) harus mencantumkan SIP
Apoteker.
(7) Dalam hal hasil pemeriksaan Tim masih belum memenuhi syarat,
Pejabat Pemberi Izin setempat dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja
mengeluarkan Surat Penundaan.
Catt: Jika dalam 12 hari belum mendapatkan ijin, maka apoteker ybs
menyampaikan surat pernyataan siap operasional.
(8) Terhadap Surat Penundaan sebagaimana dimaksud pada ayat (7),
Apoteker pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan
yang belum dipenuhi selambat-lambatnya dalam jangka waktu 1
(satu) bulan sejak tanggal Surat Penundaan.

Bagian Kedua
Surat Izin Praktik Apoteker dan
Surat Izin Praktik Tenaga Teknis Kefarmasian

Pasal 14

(1) Setiap Apoteker yang berpraktik di Apotek harus mempunyai SIP

Apoteker sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) Setiap Apoteker berhak memiliki 3 (tiga) SIP Apoteker.
(3) Jika Apoteker telah memiliki SIA, maka Apoteker yang bersangkutan
hanya dapat memiliki 2 (dua) SIP Apoteker pada fasilitas kefarmasian
lain.

Pasal 15

Masa berlaku SIP Apoteker atau SIA sama dengan masa berlaku STRA.

Pasal 16

(1) Setiap Tenaga Teknis Kefarmasian yang berpraktik di Apotek harus

mempunyai SIP TTK sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
(2) Setiap Tenaga Teknis Kefarmasian berhak memiliki 3 (tiga) SIP TTK.
 10

PENYELENGGARAAN

Pasal 17

Fungsi Apotek meliputi:

a. pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis
Habis Pakai; dan
b. pelayanan farmasi klinik.
Catt ; sesuaikan dengan tujuan di pasal 2.

Pasal 18

(1) Apotek wajib memiliki :

a. papan nama apotek yang sekurang-kurangnya memuat
informasi tentang nama Apotek, nama Apoteker, nomor SIA,
nomor SIP Apoteker, dan alamat, dan jadwal praktik
Apoteker. dan dipasang dibagian dalam bangunan apotek
b. papan praktik apoteker yang sekurang-kurangnya memuat
nama apoteker, nomor SIP Apoteker, dan jadwal praktik
Apoteker dan dipasang dibagian dalam dan luar bangunan
apotek
(2) Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dipasang di
dinding bagian depan bangunan atau dipancangkan di tepi jalan,
secara jelas dan mudah terbaca.
(3) Jadwal praktik Apoteker sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) tidak
boleh sama dengan jadwal praktik Apoteker yang bersangkutan di
fasilitas kefarmasian lain sebagaimana mengikuti SIP Apoteker.
(9) Contoh papan nama sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
sebagaimana terlampir pada tercantum dalam formulir APT-4.
(terlampir)

Pasal 19

Setiap Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian harus bekerja sesuai

dengan standar profesi, standar prosedur operasional, standar pelayanan,
etika profesi, menghormati hak pasien dan mengutamakan kepentingan
pasien.

Pasal 20
 11

Penyelenggaraan pelayanan kefarmasian di Apotek harus menjamin

ketersediaan Sediaan Farmasi, alat kesehatan dan bahan medis habis
pakai yang aman, bermutu, bermanfaat, dan terjangkau.

Pasal 21

(1) Apoteker dilarang mengganti obat generik yang ditulis dalam resep
dengan obat merek dagang.
(2) Dalam hal obat yang diresepkan tidak tersedia di apotek, maka
Apoteker dapat mengganti obat setelah berkonsultasi dengan dokter
untuk pemilihan obat yang lain.
Usulan : mengganti obat merek dagang dengan obat generik yang sama
komponen aktifnya atau obat merek dagang lain atas persetujuan dokter
dan/atau pasien; sesuai PP 51/2009
(3) Apabila Apoteker menganggap bahwa dalam resep terdapat
kekeliruan atau penulisan resep yang tidak tepat, Apoteker harus
memberitahukan kepada dokter penulis resep.
(4) Apabila setelah diberitahukan sebagaimana dimaksud pada ayat (3),
dokter penulis resep tetap pada pendiriannya, maka Apoteker harus
meminta dokter penulis resep untuk penegasan dengan
membubuhkan paraf persetujuan yang lazim di atas resep.

Pasal 22

(1) Dalam keadaan gawat, darurat dan/atau gawat darurat, apoteker

dapat memberikan obat keras resep dokter tanpa resep. kepada
pasien.
(2) Pemberian obat dalam keadaan gawat, darurat dan/atau gawat
darurat sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dan pasien tertentu
antara lain ibu hamil, bayi, geriatri, pasien penyakit menular, pasien
demam berdarah, obat KB, dan obat life saving sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) harus sesuai dengan standar profesi apoteker
dan standar pelayanan.
(3) Apoteker wajib melakukan pencatatan pemberian obat sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) paling sedikit berisi:
a. nama obat;
b. jumlah obat; dan
c. keluhan pasien.
(4) Selain pencatatan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) Apoteker
harus membuat laporan dilaporkan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota tentang pelayanan obat kepada pasien hamil, bayi,
geriatrik, pasien penyakit akut menular, pasien demam berdarah,
dan pemberian obat KB yang meliputi:
 12

b. keluhan pasien;
c. obat yang diberikan, jumlah dan jenis obat;
d. riwayat penggunaan obat;
e. riwayat alergi; dan
f. informasi penggunaan obat.

Pasal 23

(1) Pasien dan Dokter berhak meminta salinan resep.

(2) Salinan resep sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
ditandatangani apoteker.
(3) Salinan resep sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus sesuai
dengan aslinya.

Pasal 24

(1) Resep harus dirahasiakan dan disimpan di Apotek dengan baik

dalam jangka waktu 5 (lima) 2 (dua) tahun.
(2) Resep atau salinan resep hanya boleh diperlihatkan kepada dokter
penulis resep atau yang merawat penderita, penderita yang
bersangkutan, petugas kesehatan atau petugas lain yang berwenang
menurut peraturan perundang-undangan.

Pasal 25
(1) Pengadaan obat dan/atau bahan obat di apotek menggunakan surat
pesanan yang mencantumkan SIA apotek tersebut.
(2) Surat pesanan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) hanya dapat
harus ditandatangani oleh salah seorang Apoteker yang memiliki SIA
SIPA di apotek tersebut.

Pasal 26

(1) Penyelenggaraan apotek dapat bekerja sama dengan BPJS Kesehatan

dan asuransi lainnya.
(2) Kerja sama sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaporkan
dilakukan berdasarkan rekomendasi kepada Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota.
(3) Apotek yang bekerja sama dengan BPJS Kesehatan wajib
menyediakan obat sesuai dengan ketentuan. Formularium Nasional.

Perlu diatur besaran imbalan profesi

1. Apoteker dalam menjalankan praktik kefarmasian di Apotek berhak
 13

2. Besaran imbalan ditentukan oleh organisasi profesi dan dilaporkan

ke dinas kesehatan setempat.
(UU 36/2014 psl 57 huruf c)
Perlu diatur juga tentang APOTIK ONLINE

BAB V
PENGALIHAN TANGGUNG JAWAB

Pasal 27

(1) Apabila Apoteker pemegang SIA meninggal dunia, ahli waris Apoteker
wajib melaporkan kejadian tersebut secara tertulis kepada
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dalam jangka waktu 3 x 24 (tiga
kali dua puluh empat) jam.
(2) Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota wajib menutup/menghentikan
operasional apotek atau menunjuk Apoteker lain untuk jangka waktu
paling lama 3 (tiga) bulan.

Perlu diatur :
1. Pergantian SIA Apoteker ; tidak usah periksa sarana dan prasarana,
cukup hanya pemeriksaan administratif.
2. Pergantian pindah alamat apotek ; sama dengan proses pendirian
baru.
3. Apotek ditinggal kabur oleh apotekernya, (Dinas memberikan
rekomendasi untuk menutup apotek ke instansi terkait) .

BAB VI
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

Pasal 28

(1) Menteri, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas

Kesehatan Kabupaten/Kota dan Organisasi Profesi melakukan
pembinaan secara berjenjang sesuai kewenangannya terhadap segala
kegiatan yang berhubungan dengan pelayanan kefarmasian di
apotek.
(2) Pembinaan terkait kode etik dan disiplin Apoteker dilakukan oleh
organisasi profesi sesuai dengan Kode Etik dan Pedoman Disiplin
Apoteker Indonesia.
(3) Pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan
produk obat dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(4) Pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan
produk alat kesehatan dilakukan oleh Kementerian Kesehatan.
 14

Pasal 29

Dalam melakukan pembinaan, Kementerian Kesehatan dapat melakukan

audit pelayanan kefarmasian sesuai dengan pedoman yang ditetapkan
oleh Direktur Jenderal.

Pasal 30

(1) Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dapat mencabut Surat Izin

Apotek, apabila:
a. STRA habis masa berlakunya dan tidak diperpanjang;
b. SIPA habis masa berlakunya dan tidak diperpanjang; dan/atau
c. Terjadi pelanggaran terhadap ketentuan peraturan perundang-
undangan.
(2) Pelaksanaan pencabutan izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilakukan setelah dikeluarkan peringatan secara tertulis berturut-
turut sebanyak 3 (tiga) kali dengan tenggang waktu masing-masing 1
(satu) bulan. Format surat pemberian peringatan menggunakan
formulir sebagaimana tercantum pada lampiran APT-5.(terlampir)
(3) Pencabutan izin dapat dikeluarkan tanpa peringatan apabila apotek
melakukan pelanggaran berat yang membahayakan jiwa. Keputusan
Pencabutan Surat Izin oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
disampaikan langsung kepada Apoteker dengan tembusan kepada
Direktur Jenderal, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, dan Kepala
Badan POM dan organisasi profesi setempat. Format surat
keputusan pencabutan izin menggunakan formulir sebagaimana
tercantum pada lampiran APT-6. (terlampir)

BAB VII
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 31

(1) Apoteker pemilik SIA wajib mengurus SIP Apoteker dan SIA baru
sesuai dengan Peraturan Menteri ini paling lambat 2 (dua) tahun
setelah berlakunya Peraturan Menteri ini.
(2) Apotek rakyat wajib mengikuti ketentuan sesuai dengan Peraturan
Menteri ini paling lambat 2 (dua) tahun setelah berlakunya Peraturan
Menteri ini.
(3) Apoteker lain dan TTK wajib mengurus SIP baru sesuai dengan
Peraturan Menteri ini paling lambat 2 (dua) tahun setelah berlakunya
Peraturan Menteri ini.
 15

BAB VIII
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 32

Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku:

a. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 889/Menkes/Per/2011 tentang
Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian,
sepanjang yang menyangkut Apoteker Penanggung Jawab, Apoteker
Pendamping, dan SIPA di Apotek dan Fasilitas Kesehatan yang
menyelenggarakan pelayanan kefarmasian berupa Rumah Sakit
Swasta dan Balai Pelayanan Kesehatan; (cantumkan pasal-pasal
yang akan dicabut)
b. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 347/Menkes/SK/VII/1990
tentang Obat Wajib Apotek, Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
924/Menkes/Per/X/1993 tentang Daftar Obat Wajib Apotek No. 2
dan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1176/Menkes/SK/X/1999
tentang Daftar Obat Wajib Apotek No.3;
c. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 922/Menkes/Per/X/1993
tentang Ketentuan dan Tata Cara Perizinan Apotek sebagaimana
telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
1332/Menkes/SK/X/2002 tentang Perubahan Atas Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 922/Menkes/Per/X/1993 tentang
Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek; dan
d. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 284/Menkes/Per/III/2007
tentang Apotek Rakyat;
dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Pasal 33

Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan

Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara
Republik Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal...

MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA,
 16

NILA FARID MOELOEK

Diundangkan di Jakarta
pada tanggal

MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA

REPUBLIK INDONESIA,

YASONNA H. LAOLY

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2015 NOMOR

 17

Formulir APT-1

Nomor :
Lampiran :
Perihal : Permohonan Surat Izin Apotek (SIA)

Yth.Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota

di..................................

Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin apotek

dengan data-data sebagai berikut:

1 Pemohon
Nama Pemohon :
Nomor Surat Tanda :
Registrasi Apoteker
Nomor Pokok Wajib Pajak :
Nomor Kartu Tanda :
Penduduk
Alamat dan Nomor Telepon :
2 Apotek
Nama Apotek :
Alamat Apotek :
Kelurahan :
Kecamatan :
Provinsi :
3 Dengan menggunakan Milik sendiri/orang lain
sarana
Nama :
Alamat :
Nomor Pokok Wajib Pajak :
Provinsi :

Bersama ini kami lampirkan :

1. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker
2. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)
3. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak Apoteker
4. fotokopi peta lokasi dan denah bangunan
5. daftar prasarana, sarana, dan peralatan

....................,..........................20..

Pemohon
 18

Formulir APT-2

BERITA ACARA PEMERIKSAAN APOTEK

Pada hari ini tanggal.... bulan.... tahun ....., kami yang bertanda tangan di
bawah ini :
1. Nama :
NIP :
Pangkat :
Jabatan :

2 Nama :
NIP :
Pangkat :
Jabatan :

Berdasarkan surat tugas dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

Nomor.........tanggal......tahun telah melakukan pemeriksaan setempat
terhadap:
Nama Apotek :
Alamat :
Kelurahan :
Kecamatan :
Provinsi :

HASIL PEMERIKSAAN:

Penilaian
Hasil Tidak
No Perincian Persyaratan Memenuhi
Pengamatan Memenuhi
Syarat
Syarat
I. Tenaga Kefarmasian
1. Apoteker .......... orang
2. Tenaga Teknis Kefarmasian .......... orang
II. Bangunan
1. Bangunan permanen
2. Status kepemilikan Milik sendiri/ sewa
bangunan dilengkapi dengan
kontrak/surat
perjanjian sewa
menyewa
3. Memenuhi persyaratan Harus memenuhi - Saluran
kesehatan lingkungan persyaratan hygiene pembuangan
limbah:
ada/tidak
- Bak
pembuangan:
 19

Hasil Penilaian
No Perincian Persyaratan Hasil
Tidak
Pengamatan Memenuhi
Memenuhi
Syarat
Syarat
4. Memperhatikan fungsi,
keamanan, kenyamanan
dan kemudahan dalam
pemberian pelayanan serta
perlindungan dan
keselamatan bagi semua
orang
III. Sarana
1. Ruang Ada sesuai
pendaftaran/penerimaan kebutuhan
resep
2. Ruang tunggu pasien Ada sesuai
kebutuhan
3. Ruang untuk pemberian
informasi obat dan
konseling bagi pasien
a. Tempat untuk mendisplai
informasi obat
b. Buku Referensi
- Buku standar
- Kumpulan peraturan
perundang-undangan yang
berhubungan
c. Dokumen Pelayanan
Kefarmasian
- Formulir Pelayanan
Informasi Obat (PIO)
- Buku catatan konseling
- Formulir catatan
pengobatan pasien
- Formulir Monitoring Efek
Samping Obat
- Formulir Home Pharmacy
Care
4. Ruang penyimpanan Ada sesuai dengan
sediaan farmasi kebutuhan

a. Lemari dan rak untuk

penyimpanan obat
b. Lemari pendingin
c. Lemari untuk penyimpanan
narkotika dan psikotropika
d. Pendingin ruangan

No Perincian
5. Ruang peracikan
Alat pengolahan dan
peracikan
a. Timbangan miligram dan
anak timbangan yang sudah
ditera
b. Timbangan gram dengan
anak timbangan yang sudah
ditera
c. Perlengkapan lain sesuai
kebutuhan
d. Wadah pengemas dan
pembungkus
e. Etiket
f. Wadah pengemas dan
pembungkus untuk
penyerahan obat
g. Wastafel
6. Ruang administrasi dan
penyimpanan data
a. Blanko pesanan obat
b. Blanko kartu stok obat
c. Blanko salinan resep
d. Blanko faktur dan blanko
nota penjualan
e. Buku pencatatan obat
narkotika
f Buku pesanan obat
narkotika
g Form laporan obat
narkotika
7. Ruang lainnya sesuai
kebutuhan pelayanan
IV. Prasarana
1. Instalasi air
2. Instalasi listrik
20
Hasil Penilaian
Persyaratan Hasil
Tidak Tidak
Pengamatan
Memenuhi Memenuhi
Syarat Syarat
Ada sesuai
kebutuhan
minimal 1 set
minimal 1 set
sesuai kebutuhan
- ada dengan jumlah
sesuai kebutuhan
- ada dengan jumlah
sesuai kebutuhan
- ada dengan jumlah
sesuai kebutuhan
- ada dengan jumlah
sesuai kebutuhan
- ada dengan jumlah
sesuai kebutuhan
- ada dengan jumlah
sesuai kebutuhan
- ada dengan jumlah
sesuai kebutuhan
- ada dengan jumlah
sesuai kebutuhan
Sumber air Sumur
memenuhi PAM/Sumur
persyaratan Pompa dll
Harus cukup terang PLN / generator
sehingga menjamin
pelaksanaan tugas
dan fungsi praktik
 21

Hasil Penilaian
No Perincian Persyaratan Hasil
Pengamatan
Tidak Tidak
Memenuhi Memenuhi
Syarat Syarat
3. Instalasi sirkulasi udara Ventilasi harus Jendela....buah
memenuhi Ventilasi...buah
persyaratan hiegene
4. Pencegahan dan Alat Pemadam Api
penanggulangan kebakaran Ringan (APAR)
5. Prasarana lain sesuai
kebutuhan
a. Toilet
b. Tempat sampah

Berdasarkan hasil pemeriksaan tersebut di atas, maka Apotek...... dinyatakan

memenuhi/tidak memenuhi persyaratan* untuk melaksanakan praktik
kefarmasian.

Demikianlah Berita Acara kami buat sesungguhnya dengan penuh tanggung

jawab. Berita Acara ini dibuat dalam rangkap 3 (tiga) dan dikirim kepada :
1. Kepada Dinas Kesehatan Provinsi
2. Pemohon satu rangkap
3. Satu rangkap arsip

Mengetahui, Yang membuat Berita Acara,

Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota
1.

NIP........................................

2.
NIP..........................................
 22

Formulir APT-3

PEMERINTAH DAERAH KABUPATEN.../KOTA

DINAS KESEHATAN KABUPATEN/KOTA
SURAT IZIN APOTEK (SIA)

NOMOR ...................................................

Berdasarkan Peraturan Pemerintah No.51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan

Kefarmasian (Lembaran Negara Republik Indonesia tahun 2009 Nomor 124,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5044), Peraturan
Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 889/MENKES/PER/V/2011
tentang Registrasi, Izin Praktik dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian dan
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor . Tentang Apotek, yang bertanda tangan
di bawah ini, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota..............memberikan
Izin Apotek kepada :
__________________________
( Nama Apotek )

Alamat Apotek : .......................................................

Nama Apoteker : ...............................................................
Nomor SIP Apoteker : ...............................................................
Masa Berlaku SIP Apoteker :
............................................(tgl/bln/tahun)
Jam operasional apotek : ..............................................................
Masa berlaku Surat Izin Apotek :
............................................(tgl/bln/tahun)

Dengan ketentuan sebagai berikut :

1. Penyelenggaraan praktik kefarmasian di Apotek harus selalu mengikuti
paradigma pelayanan kefarmasian dan perkembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi serta peraturan perundang-undangan yang berlaku.
2. Surat izin ini batal demi hukum apabila bertentangan dengan ayat 1 di atas
dan pekerjaan kefarmasian dilakukan tidak sesuai dengan yang tercantum
dalam surat izin

Dikeluarkan di:
Pada tanggal :

Pejabat Pemberi Izin

Kabupaten / Kota...............

(........................................)

Tembusan :
1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan;
2. Ketua Komite Farmasi Nasional;
3. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
 23

Formulir APT-4

KETENTUAN PAPAN NAMA APOTEK

APOTEK .............
Jalan Raya .................., Telepon: .......
LOGO No. SIA : .....................
APOTE
K

APOTEKER:

1. ...........................S.Si, M.Kes., APT.

No. SIPA : ...................., Praktik Setiap ............., jam ....... s/d ...........

2. ...........................S.Farm, APT
No. SIPA : ...................., Praktik Setiap ............., jam ....... s/d ...........

3. ...........................S.Farm, APT
No. SIPA : ...................., Praktik Setiap ............., jam ....... s/d ...........
 24

Formulir APT 5

DINAS KESEHATAN
KABUPATEN / KOTA .

Nomor :
Lampiran : Peringatan ke .

Kepada Yth.
Apotek ..............
di -

Sesuai dengan Surat Izin Praktek (SIP) Apoteker Nomor . tanggal

atas nama .. untuk Apotek................ dengan nomor SIA
............... tanggal.................. dengan lokasi .. setelah kami mengadakan
pemeriksaan diketahui bahwa Apotek Saudara tidak memenuhi ketentuan
perizinan yang berlaku antara lain :
1.
2.
3.
Sehubungan dengan hal tersebut diatas, kami minta Saudara untuk memenuhi
ketentuan perizinan yang berlaku.
Demikian untuk kiranya menjadi perhatian Saudara.

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

Tembusan Kepada Yth,

1. Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alkes
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
 25

Formulir APT 6

PEMERINTAH DAERAH KABUPATEN/KOTA

NOMOR .

TENTANG

PENCABUTAN IZIN APOTEK

KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATEN/KOTA

MEMBACA : Berita Acara Hasil Pemeriksaan Tim Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota .. Nomor ..
perihal Usul Pencabutan Surat Izin Apotek ..................

MENIMBANG : Bahwa Apotek telah melakukan pelanggaran yaitu:

1.
2.
3.
4.

MENGINGAT : 1. Undang-undang Obat Keras (St. 1937 No. 541)

2. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang
Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 3671);
3. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang
Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun
2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 5062);
4. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun
2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 5063);
5. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
Pengaman Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998
Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 3781);
6. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang
Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 5044);
7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1144/Menkes/Per/
VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian
Kesehatan;
8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
889/Menkes/Per/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik
dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian;
9. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 35 Tahun 2014
 26

10.
6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor ... tentang
Apotek.

MEMUTUSKAN

MENETAPKAN :
Pertama Mencabut Surat Keputusan Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota . Nomor Tanggal
Tentang Surat Izin Apotek ............
Kedua Surat Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan

Ditetapkan di :
Pada Tanggal :
Kepala Dinas Kabupaten/Kota

NIP

Tembusan Kepada Yth:

1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
3. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan