HPK 7 Rumah sakit memberikan 1. Pasien dan keluarganya penjelasan kepada pasien dan yang tepat diidentifikasi keluarganya tentang bagaimana dan diberi informasi cara mendapatkan akses ke tentang bagaimana cara penelitian klinik, mendapatkan akses ke pemeriksaan/investigasi atau penelitian, pemeriksaan clinical trial yang melibatkan atau clinical trial yang manusia sebagai subjek. relevan dengan kebutuhan pengobatan mereka 2. Pasien yang diminta untuk berpartisipasi diberikan penjelasan tentang manfaat yang diharapkan. 3. Pasien yang diminta untuk berpartisipasi diberikan penjelasan tentang potensi ketidak nyamanan dan risiko 4. Pasien yang diminta untuk berpartisipasi diberi penjelasan tentang altematif lainnya yang dapat menolong mereka. 5. Pasien yang diminta untuk berpartisipasi diberikan penjelasan tentang prosedur yang harus diikuti. 6. Pasien diyakinkan bahwa penolakan berpartisipasi dan pengunduran diri dari partisipasi tidak mempengaruhi akses terhadap pelayanan rumah sakit. 7. Kebijakan dan prosedur mengarahkan informasi dan proses pengambilan keputusan PENGAJUAN STANDAR YANG TIDAK DAPAT DITERAPKAN
HAK PASIEN DAN KELUARGA
BAB STANDAR ELEMENT PENILAIAN
HPK 7.1 Rumah sakit memberikan 1. Pasien dan keluarganya penjelasan kepada pasien dan diberikan penjelasan keluarganya tentang bagaimana tentang prosedur rumah pasien yang berpartisipasi dalam sakit untuk menelaah penelitian klinis, pemeriksaan klinis protokol penelitian. atau percobaan klinis mendapatkan 2. Pasien dan keluarganya perlindungan. diberikan penjelasan tentang prosedur rumah sakit untuk menimbang manfaat dan risiko bagi peserta. 3. Pasien dan keluarganya diberikan penjelasan tentang prosedur rumah sakit untuk mendapatkan persetujuan. 4. Pasien dan keluarganya diberikan penjelasan tentang prosedur rumah sakit untuk mengundurkan diri dari keikutsertaan. HPK 8 Informed Consent diperoleh 1. lnformed consent diperoleh sebelum pasien berpartisipasi dalam saat pasien memutuskan penelitian klinis, pemeriksaan / ikut serta dalam penelitian investigasi klinis, dan percobaan klinis, pemeriksaan atau klinis. clinical trial. 2. Keputusan persetujuan didokumentasikan, diberi tanggal dan berdasarkan atas penjelasan yang diidentifikasi dalam HPK 6.4, Elemen Penilaian 5 dan 6. 3. ldentitas petugas yang memberikan penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dicatat dalam rekam medis pasien 4. . Persetujuan didokumentasikan dalam rekam medis pasien disertai tandatangan atau catatan persetujuan lisan. PENGAJUAN STANDAR YANG TIDAK DAPAT DITERAPKAN
HAK PASIEN DAN KELUARGA
BAB STANDAR ELEMENT PENILAIAN
HPK 9 Rumah sakit mempunyai sebuah 1. Rumah sakit mempunyai komite atau mekanisme lain untuk sebuah komite atau melakukan pengawasan atas semua mekanisme lain untuk penelitian di rumah sakit tersebut mengawasi seluruh yang melibatkan manusia sebagai kegiatan penelitian di subjeknya. rumah sakit. 2. Rumah sakit mengembangkan suatu pernyataan jelas mengenai maksud untuk pengawasan kegiatan. 3. Kegiatan pengawasan mencakup penelaahan prosedur 4. Kegiatan pengawasan mencakup prosedur untuk menimbang risiko relatif dan manfaat bagi subjek. 5. Kegiatan pengawasan mencakup prosedur menjaga kerahasiaan dan keamanan informasi penelitian. HPK 10 Rumah sakit memberikan 1. Rumah sakit mendukung penjelasan kepada pasien dan pilihan pasien dan keluarganya tentang bagaimana keluarganya untuk memilih untuk menyumbangkan menyumbangkan organ organ dan jaringan tubuh lainnya. tubuh dan jaringan tubuh lainnya. 2. Rumah sakit menyediakan informasi untuk mendukung pilihan tersebut. PENGAJUAN STANDAR YANG TIDAK DAPAT DI TERAPKAN
HAK PASIEN DAN KELUARGA
BAB STANDAR ELEMENT PENILAIAN
HPK 11 Rumah sakit menyediakan 1. Kebijakan dan prosedur pengawasan terhadap pengambilan yang menjadi acuan dalam dan transplatasi organ dan jaringan. proses mendapatkan dan mendonasi. 2. Kebijakan dan prosedur yang menjadi acuan dalam proses transplantasi. 3. Staf dilatih untuk kebijakan dan prosedur tersebut. 4. Staf dilatih mengenai isu dan perhatian tentang donasi organ dan ketersediaan transplan. 5. Rumah sakit mendapat persetujuan dari donor hidup. 6. Rumah sakit bekerjasama dengan organisasi yang relevan dan badan di masyarakat untuk menghormati dan menerapkan pilihan untuk mendonasi.