Professional Documents
Culture Documents
I. Definisi
Gel merupakan sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat dari
partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh
suatu cairan. Gel kadang–kadang disebut jeli. (FI IV, hal 7). Gel juga dapat
didefinisikan sebagai sediaan bermassa lembek, berupa suspensi yang dibuat dari
zarah kecil senyawaan organik atau makromolekul senyawa organik, masing-
masing terbungkus dan saling terserap oleh cairan (Formularium Nasional, hal
315).
Zat pembentuk gel yang ideal untuk sediaan farmasi dan kosmetik ialah
inert, aman dan tidak bereaksi dengan komponen lain
Pemilihan bahan pembentuk gel harus dapat memberikan bentuk padatan
yang baik selama penyimpanan tapi dapat rusak segera ketika sediaan
diberikan kekuatan atau daya yang disebabkan oleh pengocokan dalam
botol, pemerasan tube, atau selama penggunaan topikal.
Karakteristik gel harus disesuaikan dengan tujuan penggunaan sediaan
yang diharapkan.
Penggunaan bahan pembentuk gel yang konsentrasinya sangat tinggi atau
BM besar dapat menghasilkan gel yang sulit untuk dikeluarkan atau
digunakan).
Gel dapat terbentuk melalui penurunan temperatur, tapi dapat juga
pembentukan gel terjadi satelah pemanasan hingga suhu tertentu. Contoh
polimer seperti MC, HPMC dapat terlarut hanya pada air yang dingin yang
akan membentuk larutan yang kental dan pada peningkatan suhu larutan
tersebut akan membentuk gel.
Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh
pemanasan disebut thermogelation
1. Swelling
Gel dapat mengembang karena komponen pembentuk gel dapat
mengabsorbsi larutan sehingga terjadi pertambahan volume. Pelarut akan
berpenetrasi diantara matriks gel dan terjadi interaksi antara pelarut
dengan gel. Pengembangan gel kurang sempurna bila terjadi ikatan silang
antar polimer di dalam matriks gel yang dapat menyebabkan kelarutan
komponen gel berkurang.
2. Sineresis.
Suatu proses yang terjadi akibat adanya kontraksi di dalam massa gel.
Cairan yang terjerat akan keluar dan berada di atas permukaan gel. Pada
waktu pembentukan gel terjadi tekanan yang elastis, sehingga terbentuk
massa gel yang tegar. Mekanisme terjadinya kontraksi berhubungan
dengan fase relaksasi akibat adanya tekanan elastis pada saat terbentuknya
gel. Adanya perubahan pada ketegaran gel akan mengakibatkan jarak antar
matriks berubah, sehingga memungkinkan cairan bergerak menuju
permukaan. Sineresis dapat terjadi pada hidrogel maupun organogel.
3. Efek suhu
Efek suhu mempengaruhi struktur gel. Gel dapat terbentuk melalui
penurunan temperatur tapi dapat juga pembentukan gel terjadi setelah
pemanasan hingga suhu tertentu. Polimer separti MC, HPMC, terlarut
hanya pada air yang dingin membentuk larutan yang kental. Pada
peningkatan suhu larutan tersebut membentuk gel. Fenomena
pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh pemanasan
disebut thermogelation.
4. Efek elektrolit.
Konsentrasi elektrolit yang sangat tinggi akan berpengaruh pada gel
hidrofilik dimana ion berkompetisi secara efektif dengan koloid terhadap
pelarut yang ada dan koloid digaramkan (melarut). Gel yang tidak terlalu
hidrofilik dengan konsentrasi elektrolit kecil akan meningkatkan rigiditas
gel dan mengurangi waktu untuk menyusun diri sesudah pemberian
tekanan geser. Gel Na-alginat akan segera mengeras dengan adanya
sejumlah konsentrasi ion kalsium yang disebabkan karena terjadinya
pengendapan parsial dari alginat sebagai kalsium alginat yang tidak larut.
6. Rheologi
Larutan pembentuk gel (gelling agent) dan dispersi padatan yang
terflokulasi memberikan sifat aliran pseudoplastis yang khas, dan
menunjukkan jalan aliran non – Newton yang dikarakterisasi oleh
penurunan viskositas dan peningkatan laju aliran.
B. Bahan tambahan
1. Pengawet
Meskipun beberapa basis gel resisten terhadap serangan mikroba, tetapi
semua gel mengandung banyak air sehingga membutuhkan pengawet sebagai
antimikroba. Dalam pemilihan pengawet harus memperhatikan
inkompatibilitasnya dengan gelling agent. Beberapa contoh pengawet yang biasa
digunakan dengan gelling agent:
a) Tragakan : metal hidroksi benzoat 0,1-0,2% w/v dengan propil
hidroksi benzoat 0,05% w/v
b) Na-alginat : metil hidroksi benzoat 0,1-0,2 % w/v, atau klorkresol
0,1% w/v atau asam benzoat 0,2%w/v
c) Pektin : asam benzoat 0,2%w/v atau metil hidroksi benzoat 0,12%
w/v atau klorokresol 0,1-0,2%w/v
d) Starch gliserin : metil hidroksi benzoat 0,1-0,2%w/v atau asam benzoat
0,2%w/v
e) MC : Fenil merkuri nitrat 0,001%w/v atau benzalkonium
klorida 0,02%w/v
f) Na CMC : metil hidroksi benzoat 0,2%w/v dengan propil hidroksi
benzoa 0,02%w/v
g) Polivinil alkohol : klorheksidin asetat 0,02%w/v
Pada umumnya pengawet dibutuhkan oleh sediaan yang mengandung air.
Biasanya digunakan pelarut air yang mengandung metil paraben 0,075% dan
propil paraben 0,025% sebagai pengawet.
2. Penambahan Bahan Higroskopis
Bertujuan untuk mencegah kehilangan air. Contohnya gliserol,
propilenglikol dan sorbitol dengan konsentrasi 10-20 %.
3. Chelating Agent
Bertujuan untuk mencegah basis dan zat yang sensitive terhadap logam
berat. Contohnya EDTA.
VIII. METODE DAN PROSEDUR PEMBUATAN
A. Prinsip Pembuatan
1. Menentukan jenis gel yang akan dibuat serta kekuatan sediaan.
2. Menentukan bobot sediaan gel dalam kemasan tube.
3. Menentukan jumlah tube yang akan dibuat ditambah dengan
kebutuhan evaluasi.
4. Menentukan jumlah gel yang akan dibuat dalam.gram (kapasitas
minimal alat pengisi sediaan semisolid 250g).
B. Metode Pembuatan
1. Metode dispersi (A)
Serbuk bahan obat ditambahkan sedikit demi sedikit ke dalam gelling
agent yang telah terbentuk kemudian diencerkan. Sering terjadi kesukaran
pada pendispersian serbuk ke gelling agent karena adanya udara, lemak,
dan kontaminan pada serbuk.
2. Metode presipitasi (B)
Serbuk bahan obat yang akan didispersikan dilarutkan dalam pelarut
organik yang hendak dicampur air kemudian larutan ini diencerkan dalam
air sehingga terbentuk endapan halus tersuspensi dalam gelling agent.
C. Proses Pembuatan (pustaka: Lachman, disperse system vol. 2)
1. Timbang sejumlah gelling agent sesuai dengan yang dibutuhkan
2. Gelling agent dikembangkan sesuai dengan caranya masing-masing
3. Timbang zat aktif dan zat tambahan lainnya
4. Yambahkan gelling agent yang sudah ditambahkan ke dalam campuran
tersebut atau sebaliknya sambil diaduk terus-menerus hingga homogen
tapi jangan terlalu kuat karena akan menyerap udara hingga
menyebabkan timbulnya gelembung udara dalam sediaan yang
nantinya dapat mempengaruhi pH sediaan.
5. Gel yang sedah jadi dimasukkan ke dalam alat pengisi gel dan diisikan
ke dalam…tube sebanyak yang dibutuhkan
6. Ujung tube di tutup lalu diberi etiket dan dikemas dalam wadah tang
dilengkapi brosur dan etiket
D. Wadah gel
Gel lubrikan harus dikemas dalam tube dan harus disterilkan
Gel untuk penggunaan mata dikemas dalam tube steril
Gel untuk penggunaan pada kulit dapat dikemas dalam tube atau
pot salep
Wadah harus diisi cukup penuh dan kedap udara untuk mencegah
penguapan.
A. Formula umum/standar
R/ Zat aktif
Basis gel
Zat tambahan
B. Formula basis gel
Contoh basis formula gel
1. Metode presipitasi
R/ Ichtimol 2g
Tragakan 5g
Alkohol 10 mL
Gliserol 2g
Air hingga 100 g
Buat 50 g
Metode pembuatan
Disiapkan untuk 60 g sebagai antisipasi kehilangan dalam proses.
Botol ditara dan siapkan mucilage tragakan dengan 33 mL air
Ichtimol, gliserol dan 10 mL air dicampurkan, kemudian
tambahkan mucilage tragakan, lalu diaduk/dikocok
Berat dicukupkan dengan air, kemudian dikocok kembali, lalu
dimasukkan ke dalam wadah
2. Metode presipitasi
R/ Na-alginat 7 g
Gliserol 7 g
Metil hidroksi benzoate 0,2 g
Ca-glukonat 0,05 g
Air hingga 100 g
Catatan : basis ini harus disimpan semalam sebelum digunakan
Metode pembuatan :
Na-alginat dibasahkan dengan gliserol dalam mortar
Pengawet dan Ca-glukonat dilarutkan kedalam 80 mL air dengan
bantuan pemanasan, lalu dinginkan hingga 60°C dan diaduk atau
distire cepat
Campurkan Na-alginat-gliserol ditambahkan ke dalam vortex
dengan jumlah sedikit, lalu diaduk lebih lanjut hingga homogen,
kemudian dimasukan kedalam wadah.
3. Metode dispersi
R / Voltaren emulgel 100
s t dd loc dol
Tiap 100 g voltarel emulgel mengandung diklofenak dietilamnion 1,16 g
setara dengan diklofenak Na 1 g
Basis gel
CMC 4g
Gliserol 15 g
Alkil hidroksi benzoat 0,17 g
Aqua ad 100 g
Cara pembuatan
1. Timbang 4 g CMC, 15 g gliserol, dan 0,17 g alkil hidroksi benzoat
2. Di dalam mortir panas masukkan aqua, tambahkan CMC, diamkan 30
menit, masukkan gliserol, aduk hingga terbentuk massa gel
3. Timbang diklofenak Na 1 g, campur dengan massa gel, aduk homogen
4. Masukkan dalam wadah, beri etiket dan label
C. Formula gel
Contoh formula gel (Lieberman, Herbert A., martin M. R., Gilber S., 1989.
Pharmaceutical Dossage Forms Disperse System, Vol II, Macel Dekker Inc., New
York. Hal 504-506)
1. Gel minyak mineral
R/ Polietilen 10% (% dalam berat)
Minyak mineral 90%
Cara pembuatan :
Dengan dikocok secara sederhana, campuran segera dipanaskan hingga
90°C. Kemudian campur hingga homogen, lalu dinginkan dengan cepat
melalui pengadukan.
3. Clear gel
R/ Minyak mineral 10%
Polioksietilen 10 olell eter 20,7%
Polioksietilen fatty gliserida 10,3%
Propillen glikol 8,6%
Sorbitol 6,9%
Air 43,5 %
Cara pembuatan:
Semua komponen dipanaskan kecuali air hingga 90°C, kemudian air
dipanaskan secara terpisah hingga 95°C. Air dicampurkan kedalam
komponen lain tersebut dengan pengadukan berkecepatan sedang, lalu
dinginkan hingga 60°C.
C. Contoh formula gel steril: Pilokarpin hidroklorida (sedian gel untuk mata)
R/ Pilokarpin HCl (zat aktif) 4%
Benzolkonium klorida (pengawet) 0,08%
Dinatriun edeta (chelating agent)
Karbomer 940 (gelling agent)
Natrium hidroksida (adjust pH) qs
Dan atau
Asam hidroklorida (adjust pH) qs
Air murni (purified water) qs 100 ml
Cara pembuatan :
Karbomer didispersikan kedalam sebagian air dan disterilisasi dalam
autoklaf. Pilokarpin Hcl, dinatrium edeta dan benzolkonium klorida dilarutkan
dalam air yang berbeda. Larutan ini kemudian disterilisasi dengan metode
filtrsi membran. Disperse karbomer kemudian ditambahkan ke dalam larutan
pilokarpin pada kondisis aseptic. Volume akhir disesuaikan dengan
menambahkan air steril, juga dilakukan pada kondisi aseptic. Produk yang
sudah jadi kemudian diisikan kedalam tube gel untuk mata yang sebelumnya
sudah disterilkan, dilakukan pada kondisi aspetik.
Daftar Pustaka
Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi edisi keempat. Terj.
Dari Introduction to Pharmaceutical Dosage Form, oleh Farida Ibrahim. UI
Press, Jakarta.
Avis, Liberman, Lachman, 1993. Pharmaceutical Dosage Forms, Parenteral
Medication, Vol. II, 2nd Ed. Hal. 576.
Lieberman, Herbert A., Martin M. R., Gilber S., 1989. Pharmaceutical Dossage
Forms Disperse System, Vol II, Macel Dekker Inc., New York. Hal 504-506.