norma UNE-EN ISO 9001 espafiola Noviembre 2008 MELLIN iscras de gestion de cada Requisitos (ISO 9001:2008) val management systems, Requirements (10 9001:2008) ‘S)attmes de managemant de a quai. Bxigences (180 90012008). EQ Esta norme es la versin oficial, en espaol, de la Norma Europea EN 1SO 9001:2008, ue a su vez adopta la Norma Internacional ISO 9001:2008, WROUSANGOTSIM 6 some anny ssp at Noma UNE 150 90012000 BRRSSISSNUSGTIMM | srs ocr orl com enso AENCT 6 Gen da cay cevaluacién de la conformidad cuya Secretaria desempefia AENOR. aa imps por ABNOR LAS ODSERVACIONES a ESTE DOCUMENTO HAN DE DRGIRSE A Dept eat MSS 72208 ouedn topanlade actn Espa ne AENOR firnatacetyCetfiaon : © AENOR 2008 Genova, 6 info@aenor.es Tel: 902 102 201 Grupo 24 Repos proba 23004 MADRID-Espatia sw acnores Fax: 913 108 032AENOR NORMA EUROPEA EN ISO 9001 EUROPEAN STANDARD NORME EUROPEENNE EUROPAISCHE NORM Noviembre 2008 ICS 03.120.10 Sustituye a EN 1S0 9001:2000 Versin en espafiol Sistemas de gestién de la calidad Requisitos (ISO 9001:2008) mes de management del qualité Quattitsmanagementystems. Exigenes. 150 9001:2008) ‘Aaforderuagen (150 9001:2008) Esta norma europea ha sido aprobada por CEN el 2008-11-08. Los miembros de CEN estén sometidos al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define las condiciones dentro de las cuales debe adoptarse, sin modificacién, Ia norma europea como norma nacional. Las correspondientes listas actualizadas y las referencias bibliogrificas relativas a estas normas nacionales pueden obtenerse en el Centro de Gestién de CEN, 0 a través de sus miembros, Esta norma europea existe en tres versiones oficiales (alemién, francés e inglés). Una versién en otra lengua realizada bajo la responsabilidad de un miembro de CEN en su idioma nacional, y notificada al Centro de Gestin, tiene el mismo rango que aquélas. Los miembros de CEN son los organismos nacionales de normalizacién de los paises siguientes: Alemania, Austria, ‘Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Espafta, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungria, Ilanda, Islandia, alia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Paises Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Repiiblica Checa, Rumania, Succia y Suiza. CEN COMITE EUROPEO DE NORMALIZACION ‘European Committee for Standardization ‘Comité Européen de Normalisation Europtisches Komitee flr Normung CENTRO DE GESTION: Rue de Stassart, 36 B-1050 Bruxelles © 2008 CEN, Derechos de reproduccin reservados a los Miembros de CEN,AENOR EN ISO 9001:2008 PROLOGO El texto de la Norma EN ISO 9001:2008 ha sido elaborado por el Comité Téenico ISO/TC 176 Gestién y caseguramiento de la calidad. Esta norma europea debe rocibir el rango de norma nacional mediante la publicacién de un texto idéntico fa ella o mediante ratificacién antes de finales de mayo de 2009, y todas las normas nacionales ‘téenicamente divergentes deben anularse antes de finales de mayo de 2009, Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de Ios elementos de este documento estén sujetos ‘a derechos de patente. CEN no es responsable de la identificacin de dichos derechos de patente sta norma anula y sustituye a la Norma EN TSO 9001:2000, ‘De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, estén obligados a adoptar esta norma europea los organismos de normalizacién de los siguientes paises: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Espaia, Estonia, Finlandia, Francis, Grecia, Hungria, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxomburgo, Malta, Noruega, Paises Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Repiiblica Checa, Rumania, Suecia y Suiza. DECLARACION El texto de la Norma ISO 9001:2008 hha sido aprobado por CEN como Norma EN ISO 9001:2008 sin ninguna modificacién.AENOR ISO 9001:2008 iNDICE PROLOGO.... — 1 PROLOGO DE LA VERSION EN ESPANOL. 8 © INTRODUCCION 9 0.1 Goneralidades 9 02. Enfoque basado en procesos . 9 03. Relacién con ta Norma ISO 9004.. u 04 — Compatibitidad con otros sistemas de gest u 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACION u 1.1 Generalidades. u 1.2 Aplleaet6m ssn 1" 2 NORMAS PARA CONSULTA. 2 3 TERMINOS Y DEFINICIONE! 2 4 SISTEMA DE GESTION DE, 2 4.1 Requisitos generates, —— 2 4.2 Requisitos de ta documentacién, 13 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION sso 4 5.1 Compromiso de Ia direcs 4 52 4 53 14 S4 1s 58 Responsabilidad, autoridad y comunicactén.. 1s 5.6 Revisién por Ia direccién.. 18 6 GESTION DE LOS RECURSO! 16 6.1 Provisién de recursos. 16 62 Recursos humanos 16 63° Infraestructura. ” 64 Ambiente de trabaj 0 7 REALIZACION DEL PRODUCTO, 7 71 Planificacton de la realizacién del producto "7 72 Procesos relacionados con el client. 8 73. Diseho y desarrollo. 18 74 Compras os: = 20 7.3 Produccién y prestacidn del servicio.. 2 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de mediciér 2AENOR 180 9001:2008 8 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA wom 8.1 Generalidade 82 Seguimiento y met 83 84 Control del producto no conforme. 85 ANEXO A (Informative) CORRESPONDENCIA ENTRE LA NORMA ISO 9001:2008 Y LA NORMA ISO 14001:2004., 26 ANEXO B (Informative) CAMBIOS ENTRE LA NORMA ISO 9001 NORMA ISO 9001:2008.. 3 BIBLIOGRAFIA.AENOR 180 9001:2008 PROLOGO 1SO (Organizacién Internacional de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos nacionales de normalizacién (organismos miembros de TSO). El trabajo de preparacién de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en ‘una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité, Las organizaciones internacionales, piblicas y privadas, en eoordinacién con ISO, también pasticipan en el trabgjo. ISO colabora estrechamente con la Comisién Eleetrotéenica Internacional (IEC) en todas las meterias de normalizacién elecratSenica Las Normas Intemacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC, La tarea principal de los comités wenicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas {ntemacionales adoptados por los comités técnicos se circulan a los organismos miembros para votacién, a publicacién como norma internacional requiete la aprobacién por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto, Se llama la atencién sobre Ia posibilidad de que algunos de los clementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente, ISO no asume la responsabilidad por la identificacién de cualquiera o todos Tos derechos de patente, La Norma ISO 9001 ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestién y aseguramiento de a calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad, Esta cuarta edicién anula y sustituye a la tercera edicién (ISO 9001:2000), que ha sido modificada para clarficar puntos en el texto y aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004. Los detalles de los cambios entre la tercera edicién y esta cuarta edicién se muestran en el anexo B.1SO 9001:2008 AENOR PROLOGO DE LA VERSION EN ESPANOL Esta norma internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Group (STTG) del Comité Técnico ISOTC 176, Gestién y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizacién y representantes del sector empresarial de los siguientes paises: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espafa, Estados Unidos de América, México, Peni, Repiblica Dominicana, Uniguay y Venezuela, Tgualmente, en el eitado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisién Panamericana de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad), Esta traduccién es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrollando desde su creacién en el aio 1999 para lograr la unificacién de la terminologia en lengua espafiola en el ‘Ambito de la gestion de la calidad.AENOR TSO 9001:2008 0 INTRODUCCION 0.1 Generatidades La adopcién do un sistema de gestién de la calidad deberia ser una decision estratégica de la organizacién. El disefio y la implementacién del sistema de gestién de Ia calidad de una organizacién estin influenciados por: 8) el enfomo det orgnizacién, los cambios en ese entorno y ls resgosasoiados con eseentoro, 1) sus necesidades cambante, 6) sus objetvos particulars, 4) los productos que proporcion, €) los procesos que empea, 4) sutamafioy la estructura de ln onganizacién No es el propésito de esta norma intemacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestién de Ja calidad o en la documentacién, Los requisitos del sistema de gestién do In calidad especificados en esta norma intemacional son complementarios a los Fequisitos para los productos. La informacién identficada como "NOTA" so presenta a modo de orientacién para la ccomprensién o clarificacién del requisito correspondiente Esta norma internacional pueden uilizarla partes internas y extemas, incluyendo organismos de certificaciOn, pera evaluat la capacidad de Ia organizacién pare cumplir los requisitos del cliente, 10s legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organizacién, En el desarrollo de esta norma intemacional se han tenido en cuenta los principios de gestién de la calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004. 0.2. Enfoque basado en procesos Esta norma internacional promueve la adopcién de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y ‘mejora le eficacia de un sistema de gestién de la calidad, para aumentar la satisfaccén del cliente mediante el cumpli- rmiento de sus requisitos, Para que una organizacién funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sf, Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los clementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado 4ée um proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso, La aplicacién de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la idemtificacién e interacciones de estos ‘procesos, as{ como su gestién para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos" Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporeiona sobre los vinculos entre fos procesos individuales dentro det sistema de procesos, asi como sobre su combinacién e interaccién. Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gest de la calidad, enfitiza la importancia de: 4) Ia comprensién y el cumplimiento de los requisites, ') Ia necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,ISO 9001:2008 -10- AENOR ©) Ia obtencién de resultados del desempeto y eficacia del proceso, y 4) a mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas, I modelo de un sistema de gestién de la calidad basado en procesos que se muestra en la figura 1 ilustra los vinculos entre los procesos presentados en los capitulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significative para definir los requsitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfuccid del cliente requiere la evaluscién de la informacién relatva a la percepcién del cliente acerca de si la organizacién ha cumplido sus requisitos. E] modelo ‘mostrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta norma internacional, pero no refleja los procesos de una forma dotallada, NOTA. De manera acon, puede apicane toes fs proceso la atodologa conocda como “PlanifcarHacerVerifca-Acus?” (PHVA), PHVA ede desebise reverent come Planifcer: extalocer las chaos y process necesros para conseguir reuads de aeerdo co Js regio dl cient ls potas se in onginizasn Hacer: implementa ls prosses. Veritcar: ria l seguimicnoy a meicin de os process y los productos respect las plitss, ls objetivo les requis para product, e afer sobre los reslades. ‘Act: tomar sciones para mejorar continuament el desempei do os proces Mejora continua del sistema de gestion de la calidad Lo w-[ Responsatiiced ‘ela drecoon Ceies Cetondetce [eas nase cronies Teen Requistos = Entacss CE) ——> Actividades que aportan valor 1 Flujo de informacion Leyenda Figura 1 — Modelo de un sistema de gestion de la calidad basado en procesosAENOR ole 1SO 9001:2008 03, Relacién con la Norma ISO 9004 Las Normas [SO 9001 e 1S0 9004 son normes de sistema de gestién de Ia calidad que se han disetiado para complemen ‘arse entre si, pero también pueden uilizarse de manera independiente La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestién de Ia calidad que pueden utilizarse para su aplicacién intema por las organizaciones, para certficacién o con fines contractuales, Se centra en la eficacia del sistema de gestin de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente, En el momento de la publicacién de esta norma internacional, la Norma ISO 9004 se encuentra en revisién. La edicién revisada de la Norma ISO 9004 proporcionari orientacin a la direccién, para que cualquier organizacién logre el éxito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque més amplio sobre la gestién de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necosidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfaccién, mediante la mejorasistematica y continua del desempedo de la organizacién. Sin embargo, no «sti prevista para su uso contractual, eglamentario o en certificacién, 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestion Durante el desarrollo de esta norma internacional, se han considerado las disposiciones de la Norma ISO 14001:200 para aumentar [a compatibilidad de las dos normas en beneficio de Ia comunidad de usuarios. El anexo A muestra la correspondencia entre as Normas ISO 9001:2008 e ISO 1.4001:2004, Esta norma internacional no incluye requisitos especificos de otros sistemas do gestién, tales como aquellos particuleres para la gestién ambiental, gestién de la seguridad y salud ocupacional, gestién financiera 0 gestién de riesgos. Sin embargo, esta norma internacional permite a una organizacién alinear © integrar su propio sistema de gestion de la calidad con requisitos de sistemas de gestién relacionados. Es posible para una organizacién adaptar su(s)sistema(s) de {gestion existento(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestin de Ia calidad que cumpla con los requisitos de esta, ‘norma internacional, 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACION 11 Generatidades Esta norma internacional especifica los requisites para un sistema de gestién dela calidad, cuando una organizacién: 8) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisits del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y ) aspira a aumentat la satisfaccién del cliente a través de Ia aplicacién eficaz del sistema, ineluidos los procesos para Ja mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, NOTA. En ests ona internacional, el émino products spin Snicamenta 8) el product desinado aun lene o salcitdo por 1) cualquier resto previsto de los process de realiacn del produto, 12 Aplicaci6n Todos los requisitos de esta norma intemacional son genéricos y se pretende que sean aplicables 2 todas las onga- nizaciones sin importar su tipo, tamailo y producto suministrado, Cuando uno 0 varios requisites de esta normna intemacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la orga- nizacién y de su producto, pueden considerarse para su exclusién,ISO 9001:2008 -12- AENOR Cuando se realicen exclusiones, no se pods alegar conformidad con esta norma internecional a menos que dichas cexclusiones queden restringidas a los requisites expresados en el capitulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de le organizacién para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente ‘y los legales y reglamentarios aplicabes. 2. NORMAS PARA CONSULTA Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacién de este documento. Para las referencias con fecha s6lo se aplica la edicién citada, Para las referencias sin fecha se aplica la ditima edicién del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacién). 150 9000:2005 Sistemas de gestiin de la calidad. Fundamentos y vocabulario, 3 TERMINOS ¥ DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma 1SO 9000. 'A lo largo del texto de este norma intemacionsl, cuando se uilice el ténmino "producto", éste puede significar también "servicio". 4 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 4.1 Requisitos generates La organizacién debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestién de la calidad y mejorar continuamente su effeacia de acuerdo con los requsitos de esta norma internacional La organizacién debe: 1) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestién de la calidad y su aplicacin a través de Ie organizacién (véase 1.2), ») determina la secuencia ¢ interaccién de estos procesos, ©) determinar los crterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacién como el control de estos procesos sean eficaces, 4) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacién necesarios para apoyar la operacién y el seguimiento de {estos procesos, ©) realizar el seguimiento, la medicién cuando sea aplicable y el andlisis de estos procesos, 4) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. La organizacién debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional, En los casos en que la organizacién opte por contratar extemnamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisits, la organizacién debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control 3 aplicar sobre dichos procesos contatados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestin de la calidad NOTA Los proesos necestis par el sisern de gest do cali los que se ha hecho refreciaanterirments nese los proces 7a Jas vtdndes de area, la provi de rors, eliza dl proucn,lnmtici,ealiss ya mora. NOTA2 Un proceso conta enensene” es un proceso gue a orpaizacia nce pms sistema degen de exe y qu a ngnico eve ue sea deemed por una pare exerAENOR -1B- ISO 9001:2008 [NOTA Ascguare conto sobre los proceso contniados exemaments no exe a ongnizacin de a responsabilidad de camp con todos os seu dl cen, yegancrar Epo do dcenl aptera poss una esa ste rine por facteres ales come 8) lmpactopotacal de! proceso contrat eeramente sobre le capuldad de a rgnizacin par proparcon reduces conforms con losrequisis, 1) el grado nel que se compare el contol sb el proceso, ©) apacidad par conseguir el control neces través dea aplcacién dl apaido 74 4.2. Requisitos de a documentacién 42.1 Generalidades La documentacién del sistema de gestién de Ia calidad debe inetuir: 8) declaraciones documentadas de una politica de la calidad y de objetivos de la calidad, ) un manual de la calidad, ©) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma internacional, y @) 10s documentos, incluidos los registros que la organizacién determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacién, operacién y control de sus procesos.. [NOTA Cuando aparece rmino “procedimiento docamonsdo" den de eta norma into, sgnifica que el procedinieno sea eb, document, inplemeniado y manna. Un slo documento puede sch os euistos prs wo om procdiminto Uin elt evo ‘um procedimiert doeumentado puede cubis con mis den documet. NOTA2_Lacntensiin de la documented det stem de gin dea ail punde difirde un rganizcin aoa debido 4) eltamati de oranizacién yl ipo de atvidades, ) a complejad de os proceso yu interne, y ©) companied pesos NOTA3 La documeniacién puede extrem calgir formato o tp de medio 42.2 Manual de la calidad La organizacién debe establecer y mantener un manual dela calidad que incluya: 8) elaleance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacién de cualquier exclusién (véase 1.2), ») Ios procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia alos mismos, y ©) una descripcién de Ia interaccién entre los procesos del sistema de gestién de la calidad, 42.3. Control de los documentos Los documentos requerides por el sistema de gestién dela calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial e documento y deben controlarse de acuerdo con los requisites citados en el apartado 4.24 Dobe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: 4) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacién antes de su emisién, ») revisar y ectualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,ISO 90012008 -14- AENOR ©) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los documentos, 4) asogurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de ©) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y ficilmente identficables, 1) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacién determina que son necesarios para la plani- ficacién y la operacién del sistema de gestin de a calidad, se identifican y que se controle su distribucién, y {) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacién adecuada en cl easo de que se mantengan par cualquier razén, 42.4 Control de los registros Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisites asi como de la operacién cficaz del sistema de gestion de la calidad deben controlarse. La organizacién debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identfi- cacién, cl almacenamiento, la proteccién, la recuperacién, la retencién y la disposicién de los registro. Los registros deben permanecer leyibles,ficilmente identificables y recuperables. 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5.1 Compromiso de la direecién La alta direceién debe proporeionar evidencia de su compromiso con el desarrotlo e implementacién del sistema de gestién de la calidad, asi como con la mejora continua de su eficacia: 8) comunicando a Ja organizacién la importancia de satisfacer tanto los requisites del cliente como Tos legales y reglamentarios, b) establecendo la politica de In caided, «)asogurando que se establcen los objetvos dela calidad, 4) tlvando a cabo ls rovisiones por la drecién,y «)ssogurando la dsponbilidad de recursos 5.2. Enfoque al cliente La alta direccién debe asegurarse de que los requisitos dl cliente se determinan y se curmplen con el propésito de aumentar Ia satisfaceién del cliente (véanse 7.2.1 y 8.2.1) 53. Politica de la calidad Laalta direccién debe asogurarse de que la politica de Ia caida: 4) es adecuada al propSsito de la organizacién, >) incluye un compromiso de cumplir con los requisites y de mejorar continuamente Ia eficacia del sistema de gestién dela calidad, ©) proporeiona un marco de referencia para establecer y revisar Ios objetivos de la calidad,AENOR -15- 1SO 9001:2008 4) es comunicada y entendida dentro de la organizacién, y ) es revisada para su continua adecuacién, SA Planificacién S41 Objetivos de Ia calidad La alta direccién debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto | éase 7.1 a)], se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organizacién. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la politica de la calidad 5.4.2. Planificacion del sistema de gestion dela calidad Lala direccién debe asegurarse de que: 4) Ia planificacién del sistema de gestién de la calidad se reatiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, asf como los objetivos de la calidad, y ') se mantione Ia integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican c implementan cambios en éste, 55. Responsabilidad, autoridad y comunicacién 5.1. Responsabi lad y autoridad a alta direocién debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estin dfinidas y son comunicadas dentro de la organizacién, 55.2 Representante de a direecién La alta direccién debe designar un miembro de la direccién de In organizacién quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: ) asegurarse de que se establecen, implementan y mantiencn los pracesos necesarios para el sistema de gestion de la calidad, ») informa la alta dreccién sobre el desempeio del sistema de gestion de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y 4) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin, [NOTA La responsabilidad del representane del deci pode inclu elaciones con prs extemas Sobre ssuno relacionados cone ssema de esti dla ead $53. Comunicacién interna Laalta direccidn debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacién apropiados dentro de la organizacion y de que la conunicacidn se efeetia consideranco la eficacia del sistema de gestion dela calidad. 546 Revision por Ia direccién 5.6.1 Generalidades La alta direccin debe revisar el sistema de gestidn de la calidad de la organizacién, a intervalos planificedos, para asegurarse de su conveniencia, adecuacién y eficacia continuss. La revisién debe inclur la evaluacién de las oportunidades dde mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestién de Ia calidad, incluyendo la politica de la calided ¥ los objetivos de la calidad.1SO 9001:2008 -16- AENOR Deben mantenerse registros de las revisiones por a direceion (véase 42.4). 5.6.2 Informacion de entrada para la revi La informacion de entrada para Ia revisién por Ia direccién debe ineluir 4) os resultados de auditoria, ») Iaretroatimentacién del cliente, ©) el desempeito de los procesos y la conformidad del producto, @) eleestado de las acciones correctivas y preventivas, ©) las acciones de seguimiento de revisiones por la direccién previas, 4) los cambios que podrian afectar al sistema de gestion de la calidad, y 8) las recomendaciones para la mejora, 5.6.3 Resultados de la revision Los resultedos de Ia revisién por la direccidn deben ineluir todas las devisiones y acciones relacionadas con: 4) la mejora de Ia eficacia del sistema de gestion de la calidad y sus procesos, ’) Ia mejora del producto en relacién con los requisites del cliente, y ©) las necesidades de recursos. 6 GESTION DE LOS RECURSOS 6.1 Provisién de recursos La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: 4) implementar y mantener el sistema de gestin de fa calidad y mejorar continuamente su eficacia, y ) aumentar la satisfucci6n del cliente mediante el cumplimiento de sus requisites. 62 Recursos humanos 62.1. Generalidades El personal que reslice trabajos que afecten a Ia conformiad con los requisits del producto debe ser competente con base en J educacién, formacién, habilidades y experiencia apropiadas. NOTA La confi con los equistos dol producto pe verse afstads dre o indretmmente pore personal qve desea cuslasir tea eno dl sistema de gust dela calidad 62.2 Competencia, formacién y toma de conciencia, La organizacién debe: 8) determina la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a Ia conformidad con los requisitos del producto,