DEMO Manual Del Sistema de Gestión

[Nota: Todo lo que esté entre corchetes debe ser eliminado o
reemplazado por los datos de su empresa, incluyendo esta nota]

[Nota 2: Todo lo sombreado con rojo es información dada para este
documento ejemplo y debe ser eliminado.]
[Nota 3: Todo lo sombreado con verde azul es información de un
documento.]
[NOMBRE DE LA EMPRESA EN MAYÚSCULAS]

MECHANICAL SOLUTIONS DE COLOMBIA
[TÍTULO DEL DOCUMENTO]

MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Revisión [Número de revisión] - [Fecha de revisión]

Revisión número 1.0 – junio de 2016
Conforme a la ISO 9001:2015
(c) [Copyright Año] [Nombre de la empresa en mayúsculas]; todos los derechos reservados. Este documento puede contener
información privada y solo debe ser publicado bajo aprobación de la administración. El documento no está bajo control y si
lo está será reseñado como tal. Documentos que no están bajo control no están sujetos a notificación por actualización.
(c) 2016 MECHANICAL SOLUTIONS DE COLOMBIA; todos los derechos reservados. Este documento puede contener
información privada y solo debe ser publicado bajo aprobación de la administración. El documento no está bajo control y si
lo está será reseñado como tal. Documentos que no están bajo control no están sujetos a notificación por actualización.
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[Nombre completo de la empresa tal cual esté registrado] [MECHANICAL
LOGOTIPO DE LA SOLUTIONS DE COLOMBIA]
EMPRESA [Título del documento] [Manual del Sistema de Gestión de Calidad]
TABLA DE CONTENIDO
TABLA DE CONTENIDO ..........................................................................................................................................1

0.0 Histórico de revisiones y aprobaciones ........................................................................................................3
1.0 Bienvenido a [Nombre de la empresa] Mechanical Solutions de Colombia .................................................4
2.0 [Nombre corto de la empresa] MS Colombia: ¿Quiénes somos? ................................................................4
2.1 Determinando nuestra dirección estratégica ............................................................................................4
2.2 Alcance del sistema de gestión de calidad ...............................................................................................4
2.2.1 Declaración del alcance ....................................................................................................................4
2.2.2 Instalaciones dentro del alcance .......................................................................................................5
2.2.3 Exclusiones .......................................................................................................................................5
2.2.4 Alcance del [Título del documento] Manual del Sistema de Gestión de Calidad .............................6
3.0 Política de calidad .........................................................................................................................................6
4.0 Estructura del Sistema de Gestión de Calidad .............................................................................................6
4.1 Pensamiento por Procesos ......................................................................................................................6
4.1.1 Identificación de Procesos ................................................................................................................6
4.1.2 Control de los Procesos y Objetivos .................................................................................................7
4.1.3 Procesos Tercerizados .....................................................................................................................7
4.2 Documentación y Registros .....................................................................................................................8
4.2.1 Generalidades ...................................................................................................................................8
4.2.2 Control de Documentos ....................................................................................................................8
4.2.3 Control de Registros .........................................................................................................................8
4.3 Gestión de Cambios ..................................................................................................................................8
4.4 Riesgos y Oportunidades ..........................................................................................................................8
5.0 Gestión y Liderazgo ......................................................................................................................................9
5.1 Gestión del Liderazgo y Compromiso .......................................................................................................9
5.2 Enfoque al Cliente .....................................................................................................................................9
5.3 Política de Calidad ..................................................................................................................................10
5.4 Responsabilidades y Autoridades en los Oficios Organizacionales .......................................................10
5.5 Comunicación Interna .............................................................................................................................10
5.6 Revisión por la dirección .........................................................................................................................11
6.0 Recursos .....................................................................................................................................................11
6.1 Provisión de los Recursos .......................................................................................................................11
6.2 Recursos y Talento Humano...................................................................................................................11
6.3 Infraestructura .........................................................................................................................................11
6.4 Ambiente de Trabajo ...............................................................................................................................12
6.5 Competencias Organizacionales ............................................................................................................12
7.0 Operación ....................................................................................................................................................13
7.1 Control y Planeación Operacional...........................................................................................................13
7.2 Actividades Relacionadas al cliente ........................................................................................................13
7.2.1 Captación de las Necesidades del Cliente .....................................................................................13
7.2.2 Revisión de las Necesidades del Cliente ........................................................................................13
7.2.3 Comunicación con el Cliente ...........................................................................................................13
7.3 Diseño y Desarrollo .................................................................................................................................14
7.4 Compras ..................................................................................................................................................14
7.5 Provisión de Productos/Servicios............................................................................................................14
7.5.1 Control de la Producción y Provisión del Servicio ..........................................................................14
7.5.2 Identificación y Trazabilidad ............................................................................................................15
7.5.3 Propiedad que Pertenece a las Partes Interesadas .......................................................................15
7.5.4 Preservación ...................................................................................................................................15
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7.5.5 Actividades Post-Entrega ................................................................................................................16

7.5.6 Proceso de control de cambios .......................................................................................................16
7.5.7 Medición y Liberación de los Productos/Servicios ..........................................................................16
7.5.8 Control de salidas no conformes.....................................................................................................16
8.0 Gestión de la Mejora ...................................................................................................................................16
8.1 Generalidades .........................................................................................................................................16
8.2 Satisfacción del Cliente ...........................................................................................................................17
8.3 Auditorías Internas ..................................................................................................................................17
8.4 Acciones Correctivas y Preventivas ........................................................................................................17
Apéndice A: Interacción de la Secuencia de Procesos .......................................................................................17
Apéndice B: ISO 9001:2015 Referencia Cruzada ...............................................................................................19
No se encontraron entradas de tabla de contenido.
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0.0 Histórico de revisiones y aprobaciones
Rev. Naturaleza del cambio Aprobación Fecha

[Nombre de la
persona que
[Rev. [Fecha de la
Entrega original. aprueba el
Número] aprobación]
manual de
calidad]
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1.0 Bienvenido a [Nombre de la empresa] Mechanical Solutions de

Colombia
Añada por favor un mensaje de bienvenida. Esto es lo primero que el lector verá, así que es buena
idea hablar un poco acerca de la compañía en un lenguaje amable, poco técnico e inspirador tanto para
los empleados (interior de la compañía), auditores (exterior de la compañía) y demás partes
interesadas.
Ejemplo:
Bienvenidos a Mechanical Solutions de Colombia, empresa líder en investigación, capacitación y
consultoría en América Latina y países de habla hispana. Nuestro compromiso es con nuestros
clientes, siempre intentando cumplir con sus requisitos y expectativas, minimizando los costos y
optimizando sus recursos.
2.0 [Nombre corto de la empresa] MS Colombia: ¿Quiénes somos?

2.1 Determinando nuestra dirección estratégica
[Nombre corto de la empresa] MS Colombia ha revisado y analizado los aspectos claves internos y de
soporte para determinar la dirección estratégica de nuestra compañía. Entre los que se encuentran:
 Entender la razón de nuestros productos y servicios, y el alcance de nuestro sistema de gestión
(ver numeral 2.2).
 Identificar a las partes interesadas, quienes reciben nuestros productos y servicios, o que se
pueden ver impactados por ellos, y también, a aquellas partes que se pueden ver
significativamente interesadas o impactadas por nuestra compañía. Estas partes están
identificadas en el documento [Procedimiento contexto de nuestra organización].
 La comprensión de los problemas internos y externos que son de interés para [Nombre corto de
la empresa] [MS Colombia] y sus partes interesadas; están identificadas en el documento
[Procedimiento: Contexto de la Organización]. Muchos de esos problemas se identifican a través
de un análisis de riesgos para [Nombre corto de la empresa] [MS Colombia] o para sus partes
interesadas. Tales incidencias se controlan y actualizan según sea apropiado, y discutidos como
parte de las revisiones por la dirección.
2.2 Alcance del sistema de gestión de calidad
2.2.1 Declaración del alcance

Basado en un análisis de los Asuntos de interés, de las partes interesadas y teniendo en consideración
nuestros productos y servicios, [Nombre corto de la empresa] [MS Colombia] ha determinado el alcance
de su sistema de gestión de calidad como cita a continuación:
Añada aquí el alcance del Sistema de Gestión de Calidad. La declaración de alcance debe
incluir una descripción de los productos y servicios. Para conocer más de cómo definir una
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declaración de alcance para la ISO 9001 versión 2015, diríjase al documento de ayuda [Ayuda
Alcance del SGC].
2.2.2 Instalaciones dentro del alcance

(Si es más de una instalación)
El Sistema de calidad aplica para todos los procesos, actividades y empleados en las siguientes
locaciones de la compañía:
[Dirección de la empresa] Dirección 3

[Ciudad][Estado][País]
[Teléfono]
Dirección 2 Dirección 4
(Si es en una sola instalación)

El Sistema de calidad aplica a todos los procesos, actividades y empleados al interior de la compañía.
Las instalaciones están ubicadas en:
[Dirección de la empresa]
[Ciudad] [Estado] [País]
Teléfono: [Teléfono]
Fax: [Fax]
Sitio Web: [Sitio Web]
2.2.3 Exclusiones
(Si existieran exclusiones, no es muy recomendado)
Las siguientes cláusulas de la ISO 9001 fueron determinadas que no aplican en [Nombre corto de la
empresa].
 Haga una lista de las exclusiones y explique claramente por qué no aplican en la empresa.
(Si no hay exclusiones)

La compañía declara que no hay exclusiones al estándar de la ISO 9001.
(Opcional: Tabla de exclusión de lugares)
Los siguientes lugares son excluidos por el momento del sistema de gestión de calidad de la empresa.
En el futuro, estos pueden ser incorporados al SGC, y este manual será actualizado acorde a ello.
Dirección del lugar 1 Dirección del lugar 3

Dirección del lugar 2 Dirección del lugar 4
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2.2.4 Alcance del [Título del documento] Manual del Sistema de Gestión de Calidad
Éste manual es preparado con el propósito de definir las interpretaciones de la compañía hacia el
estándar internacional ISO 9001:2015, y demostrar cómo la compañía cumple con éste estándar.
Éste manual no sigue estrictamente la estructura numérica de la ISO 9001. Por eso, el Apéndice B
presenta la referencia cruzada de las secciones de éste manual con las cláusulas de la ISO 9001:2015.
Estos pretenden aclarar criterios de aplicación y de interpretación de los conceptos que no claramente
definidos en la norma ISO 9001: 2015. Las Notas aparecen en cursiva, con un fondo gris.
3.0 Política de calidad

La política de calidad de [Nombre corto de la empresa] es la siguiente:
Añada la política de calidad. Puede dirigirse al documento de ayuda para formularla.

[Ayuda Política de Calidad].
4.0 Estructura del Sistema de Gestión de Calidad

4.1 Pensamiento por Procesos
4.1.1 Identificación de Procesos

[Nombre corto de la empresa] [MS Colombia] ha adoptado un enfoque basado en procesos para su
sistema de gestión. Mediante la identificación de los procesos de alto nivel dentro de la empresa, y
luego la gestión de cada una de ellos de forma discreta, lo que reduce la posibilidad de que se
descubran productos o servicios no conformes durante los procesos finales o después de la entrega.
En cambio, las no conformidades y los riesgos se identifican en tiempo real, por las medidas adoptadas
en cada uno de los procesos de alto nivel.
Nota: no todas las actividades son consideradas “procesos” – el término “proceso” en éste contexto indica la actividad que ha
sido elevada a un nivel más alto de control y vigilancia por la gerencia. Los controles indicados en el presente documento son
aplicables sólo a los procesos de alto nivel identificados.
Los procesos de alto nivel identificados por la empresa, son los siguientes:
 Liste los procesos aquí
 Liste los procesos aquí
Cada proceso puede ser soportado por otras actividades, como tareas o subprocesos. El monitoreo y
control de los procesos de alto nivel, asegura una efectiva implementación y control de todas las tareas
subordinadas o sub-procesos.
Todo proceso de alto nivel tiene un documento [Procedimiento: Definición de un proceso] que define:
 Las entradas y salidas aplicables
 El responsable del proceso
 Las responsabilidades y autoridades aplicables
 Las oportunidades y riesgos aplicables
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 Los recursos críticos y de soporte

 Los criterios y métodos empleados para asegurar la efectividad del proceso
 Los objetivos de calidad relacionados al proceso.
La secuencia de interacción de estos procesos es ilustrada en el Apéndice A.

Nota: El apéndice A representa la secuencia típica de los procesos, y puede ser alterada dependiendo del cliente o de los
requisitos legales y regulatorios del trabajo contractado, si se necesita.
4.1.2 Control de los Procesos y Objetivos

Cada proceso tiene al menos un objetivo establecido para él; esto es una declaración de la intención
del proceso. Cada objetivo es al menos soportado por una métrica o un indicador clave de desempeño
(ICD), el cual se mide para determinar la habilidad del proceso para cumplir con los objetivos de calidad.
Nota: algunos procesos tienen múltiples objetivos y múltiples métricas. Esto es determinado por la naturaleza del proceso,
su impacto en los productos o servicios, y el riesgo asociado.
Nota: Mientras que la ISO 9001 analiza las mediciones de proceso y "objetivos de calidad" como conceptos separados,
[Nombre corto de la empresa] los combina; es decir, los objetivos de calidad se utilizan para controlar los procesos. Así,
objetivos adicionales para productos y servicios pueden ser asignados, pero éstos también serán utilizados para medir la
efectividad del proceso.
A lo largo del año, los datos de las métricas se recogen y miden los responsables de los procesos u
otros gestores asignados, con el fin de presentar los datos a [La Alta Gerencia]. Los datos se analizan
a continuación por [La Alta Gerencia] con el fin de que puedan establecer metas y hacer los ajustes a
las actividades de mejora continua a largo plazo.
Los objetivos específicos de calidad para cada proceso son definidos en el [Procedimiento: Definición
de un proceso] respectivo.
Las métricas junto con la tabla de posiciones y metas para cada objetivo en particular, se registran en
los registros de revisión por la dirección.
Cuando un proceso no cumple con un objetivo, o un problema inesperado se encontró con un proceso,
el proceso de acción correctiva y preventiva se lleva a cabo para investigar y resolver el problema.
Además, las oportunidades de mejora se buscan e implementan.
4.1.3 Procesos Tercerizados

Cualquier proceso desempeñado por una tercera parte, es considerado como un “proceso tercerizado”
y debe ser controlado. Los procesos tercerizados de la compañía y el control implementado para ellos,
están definidos en [Procedimiento: Procesos Tercerizados]
El tipo de control aplicado a los procesos tercerizados es el siguiente:
a) El potencial impacto del proceso tercerizado de la capacidad de la compañía de proveer
productos conforme a los requerimientos.
b) La capacidad para conseguir el control necesario a través de una correcta formulación de los
requisitos del contrato de compra.
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4.2 Documentación y Registros
4.2.1 Generalidades
La documentación del sistema de gestión incluye ambos, documentos y registros.
Nota: El estándar ISO 9001:2015 usa el término “información documentada”; [Nombre corto de la empresa] [MS Colombia]
no usa éste término, sino que diferencia los términos “documentos” y “registros” para evitar confusiones. En este contexto, se
definen los términos así:
 Documento – información escrita usada para describir cómo una actividad es realizada.
 Registro – evidencia de que una actividad ha sido realizada.
Documentos y registros tienen diferentes controles como se define en este documento.
El sistema de gestión de los documentos ha sido desarrollado basado en lo siguiente:

a) El tamaño de nuestra empresa [Nombre corto de la empresa]
b) La complejidad y la interacción de los procesos
c) Los riesgos y las oportunidades
d) La competencia del personal
4.2.2 Control de Documentos

Los documentos requeridos por el SGC son controlados de acuerdo al procedimiento [Procedimiento
Control de Documentos]. El propósito del control de documentos es asegurar que el personal tiene
acceso a la última información aprobada, y restringir el uso de información obsoleta.
Todos los procedimientos documentados están establecidos, documentados, implementados y
mantenidos.
4.2.3 Control de Registros

Un procedimiento documentado [Procedimiento Control de Registros] ha sido establecido para definir
el control necesario para la identificación, almacenamiento, recuperación, protección, tiempo de
retención y disposición de los registros de calidad. Este procedimiento también define los métodos para
controlar los registros que son creados y/o retenidos por los proveedores.
Estos controles son aplicables a aquellos registros que proveen evidencia de la conformidad de los
requisitos; evidencia de los requisitos de los productos y servicios, requisitos contractuales, requisitos
de los procedimientos o cumplimientos de leyes y estatutos. Adicionalmente, los registros de calidad
incluyen cualquier registro que provea evidencia de la operación efectiva del sistema de gestión de
calidad.
4.3 Gestión de Cambios

Cuando [Nombre corto de la empresa] determina la necesidad de cambios al sistema de gestión o sus
procesos, estos planeados, implementados y verificados en efectividad; por favor vea el procedimiento
[Procedimiento: Gestión de Cambios].
Los documentos son cambiados de acuerdo al procedimiento [Procedimiento: Control de Documentos].
4.4 Riesgos y Oportunidades

Nota: [Nombre corto de la empresa] se desvía ligeramente de la aproximación sobre el riesgo y la oportunidad que se presenta
en la norma ISO 9001. En su lugar, [Nombre corto de la empresa] considera que la "incertidumbre" es algo neutral, y define
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que el "riesgo" es un efecto negativo de la incertidumbre, y la "oportunidad" es un efecto positivo de la incertidumbre. [Nombre
corto de la empresa] ha elegido gestionar los riesgos y oportunidades por separado, salvo que en algún punto se puedan
solapar. El nivel de la evaluación de riesgos, el análisis, el tratamiento y mantenimiento de registros se llevará a cabo al nivel
considerado apropiado para cada circunstancia o aplicación.
[Nombre corto de la empresa] considera los riesgos y las oportunidades a la hora de tomar acciones
dentro del sistema de gestión, así como en la aplicación o la mejora del sistema de gestión; Del mismo
modo, estos se consideran en relación con los productos y servicios. Los riesgos y las oportunidades
se identifican como parte del "Contexto de la Organización" y se define en el documento [Procedimiento:
Contexto de la organización], así como en todas las demás actividades del SGC.
Los riesgos y oportunidades son gestionados de acuerdo al documento [Procedimiento: Gestión del
Riesgo]. Este procedimiento define cómo el riesgo es gestionado en miras de minimizar su impacto, y
cómo las oportunidades son gestionadas para aumentar sus beneficios.
5.0 Gestión y Liderazgo

5.1 Gestión del Liderazgo y Compromiso
El [Equipo de la alta gerencia] de [Nombre corto de la empresa] provee evidencia de su liderazgo y
compromiso para el desarrollo e implementación del sistema de gestión y continuamente mejorar su
efectividad, así:
a) Tomando responsabilidad de la efectividad del sistema de gestión.
b) Asegurando que la Política de Calidad y los objetivos de calidad estén establecido para el
sistema de gestión que sean compatibles con la dirección estratégica y el contexto de la
organización.
c) Asegurando que la política de calidad es comunicada, entendida y aplicada a toda la
organización.
d) Asegurando la integración de los requisitos del sistema de gestión en todos los procesos de la
organización, cuando es apropiado.
e) Promoviendo el conocimiento del enfoque basado en procesos.
f) Asegurando que los recursos necesarios para el sistema de gestión estén disponibles.
g) Comunicando la importancia de la Gestión de calidad eficaz y los requisitos del sistema de
gestión.
h) Garantizando que el sistema de gestión alcance los resultados esperado.
i) Direccionando y apoyando a las personas que contribuyen a la eficacia del sistema de gestión.
j) Promoviendo la mejora continua.
k) Apoyando otros roles importantes de gestión, para demostrar su liderazgo y responsabilidad.
5.2 Enfoque al Cliente

El [Equipo de alta gerencia] de [Nombre corto del cliente] ha adoptado una política del “cliente va
primero” en la cual asegura que todas las necesidades y expectativas del cliente son determinadas,
convertidas en requisitos y son cumplidas, con el objetivo de aumentar la satisfacción del cliente.
Esto se cumple al asegurarse que:
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a) Los requisitos reglamentarios y de cliente son determinados, entendidos y consistentemente

cumplidos.
b) Se determinan y direccionan los riesgos y oportunidades que pueden afectar la conformidad de
los productos y servicios y la habilidad de aumentar la satisfacción del cliente.
c) Se mantiene el enfoque de aumentar la satisfacción del cliente.
5.3 Política de Calidad

El [Equipo de la alta gerencia] ha desarrollado la Política de la Calidad, definida en la sección 3.0
anteriormente descrita. Con ésta política se gobierna día a día para asegurar la calidad.
La Política de Calidad, es liberada como un documento en solitario, para así ser comunicada e
implementada en toda la organización.
5.4 Responsabilidades y Autoridades en los Oficios Organizacionales

El [Equipo de la alta gerencia] ha asignado responsables y autoridades para todos los roles
relevantes en la compañía. Estos son comunicados a través de la combinación del [Organigrama de
la Organización] y de la [Descripción de Cargos].
El [Equipo de la alta gerencia] acepta la responsabilidad y autoridad de:
a) Asegurar que el sistema de gestión esté conforme a los estándares aplicables.
b) Garantizar que los procesos estén entregando sus resultados previstos.
c) Reportar el desempeño del sistema de gestión de calidad.
d) Proveer oportunidades de mejora para el sistema de gestión
e) Asegurar la promoción del enfoque al cliente a través de toda la organización.
f) Asegurar el mantenimiento de la integridad del sistema de gestión, cuando los cambios son
planeados e implementados.
5.5 Comunicación Interna

El [Equipo de la alta gerencia] de [Nombre corto de la empresa] asegura que la comunicación interna
se lleve a cabo con respecto a reportar la eficacia del sistema de gestión. Los métodos de comunicación
incluyen (modificar si lo considera apropiado):
a) Uso de acciones preventivas y correctivas para reportar no conformidades o sugerencias de
mejora.
b) Uso de los resultados de análisis de información.
c) Reuniones (periódicas, agendadas o no agendadas) para discutir aspectos del SGC.
d) Uso de los resultados de los procesos de auditorías internas.
e) Reuniones de la dirección de la compañía con todos los empleados
f) Correos internos
g) Memorandos a los empleados
h) Políticas de puertas abiertas, para que los empleados se acerquen al [Equipo de la alta
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gerencia].
5.6 Revisión por la dirección

El [Equipo de la alta gerencia] revisa el sistema de gestión, a intervalos planeados, para asegurar su
pertinencia, adecuación y efectividad. La revisión incluye una gestión de oportunidades para la mejora,
y la necesidad de cambios al sistema de gestión, incluso para la Política de Calidad y los Objetivos de
Calidad.
La frecuencia de la Revisión por la Dirección, la agenda, los miembros requeridos, las acciones tomadas
y otros requisitos son definidos en el documento [Procedimiento: Revisión por la Dirección].
Los registros de dichas revisiones son mantenidos.
6.0 Recursos
6.1 Provisión de los Recursos
[Nombre corto de la empresa] determina y provee los recursos necesarios para:
a) Implementar y mantener el sistema de gestión y continuamente mejorar su efectividad.
b) Mejorar la satisfacción del cliente cumpliendo sus requisitos y expectativas.
La asignación de recursos se realiza teniendo en cuenta la capacidad y las limitaciones de los recursos
internos existentes, así como las necesidades relacionadas con las expectativas de los proveedores y
clientes.
Los recursos y la asignación de recursos se evalúan durante la Revisión por la Dirección.
6.2 Recursos y Talento Humano

La alta gerencia asegura que se provea suficiente personal para la operación efectiva del sistema de
gestión y de todos los procesos.
Los miembros del personal que realizan trabajos que afectan a la calidad del producto, son competentes
en la base basados en su educación, formación, habilidades y experiencia. El procedimiento
documentado [Procedimiento: Formación del Personal] define estas actividades en detalle.
La formación asegura que el personal es consciente de:
a) La política de calidad.
b) Los objetivos relevantes de calidad.
c) Su contribución a la efectividad del sistema de gestión, incluidos los beneficios de la mejora
continua.
d) Las implicaciones de las no conformidades en el sistema de gestión de calidad.
Nota: el sistema de gestión de calidad no incluye otros aspectos sobre los recursos humanos, tales como la nómina, beneficios,
seguros, relaciones laborales o medidas disciplinarias.
6.3 Infraestructura
[Nombre corto de la empresa] determina, provee y mantiene la infraestructura necesaria para asegurar
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la conformidad de los requisitos en los productos. La infraestructura incluye, cuando aplica:

a) Edificios, espacios de trabajo e instalaciones asociadas.
b) Equipos de procesamiento, hardware y software.
c) Equipos de soporte como el transporte.
d) Información y comunicación tecnológica.
El equipo es validado por el procedimiento [Procedimiento: Validación] y mantenido por el procedimiento

[Procedimiento: Mantenimiento Preventivo].
Cuando el equipo es usado para actividades críticas de medida, tales como pruebas e inspecciones,
estos equipos deben ser calibrados o verificados; vea el procedimiento [Procedimiento: Calibración].
Nota: La calibración y la trazabilidad de las mediciones no se emplea para todos los dispositivos de medición. En su lugar,
[Nombre corto de la empresa] determina qué dispositivos serán objeto de calibración, basado en sus procesos, productos y
servicios, o con el fin de cumplir con las especificaciones o requisitos. Estas decisiones se basan también en la importancia
de una medición, y las consideraciones de riesgo.
6.4 Ambiente de Trabajo

[Nombre corto de la empresa] proporciona un entorno de trabajo limpio, seguro y bien iluminado. El
[Equipo de la alta gerencia] de [Nombre corto de la empresa] gestiona el ambiente de trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Los requisitos medioambientales específicos
para los productos se determinan durante la planificación de la calidad y están documentados en los
procedimientos, instrucciones de trabajo o documentación respectiva. Cuando se requieren ambientes
de trabajo especiales, éstos también deberán mantenerse como se explica en el numeral 6,3.
Los factores humanos son considerados en la medida de que afecten directamente la calidad de
nuestros Productos o Servicios.
Nota: Aspectos sociales, psicológicos y de seguridad del ambiente de trabajo se gestionan a través de actividades fuera del
alcance del sistema de gestión de la calidad. Solamente los aspectos del entorno de trabajo que pueden afectar directamente
la eficiencia del proceso o la calidad del producto y servicio se gestionan a través del sistema de gestión de la calidad.
6.5 Competencias Organizacionales

[Nombre corto de la empresa] también determina el conocimiento necesario para la operación de sus
procesos y alcanzar la conformidad de productos y servicios. Esto puede incluir conocimiento e
información obtenida desde:
a) Fuentes internas, tales como lecciones aprendidas, retroalimentación de personas expertas, y/o
propiedad intelectual.
b) Fuentes externas, tales como estándares, académicas, conferencias y/o información obtenida
desde clientes o proveedores.
Este conocimiento se mantendrá, y puesto a disposición en la medida necesaria.
Cuando se observen necesidades de cambio debido a nuevas tendencias, [Nombre corto de la
empresa] considerará sus conocimientos actuales y determinará como adquirir nuevos conocimientos
si es necesario.
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7.0 Operación
7.1 Control y Planeación Operacional
[Nombre corto de la empresa] planifica y desarrolla los procesos necesarios para la realización del
producto. La planificación, de la realización del producto, es consistente con los requisitos de los otros
procesos del sistema de gestión de calidad. Dicha planificación considera la información relacionada
con el contexto de la organización (véase la sección 2.0 más arriba), los recursos y las capacidades
actuales, así como las necesidades de productos y servicios.
Los cambios en los procesos operacionales son realizados de acuerdo al documento [Procedimiento:
Gestión del Cambio].
7.2 Actividades Relacionadas al cliente
7.2.1 Captación de las Necesidades del Cliente

Durante la toma de un nuevo negocio [Nombre corto de la empresa] captura:
a) Requisitos especificados por el cliente, influyendo los requisitos para la entrega y las actividades
post – entrega.
b) Requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para su uso, cuando sean conocidos.
c) Requisitos legales y reglamentarios relacionados al producto.
d) Cualquier requisito adicional determinado por [Nombre corto de la empresa].
Estas actividades son definidas en gran detalle en el procedimiento [Procedimiento: Cotizaciones y
Ordenes].
7.2.2 Revisión de las Necesidades del Cliente

Una vez los requerimientos son capturados, [Nombre corto de la empresa] revisa los requisitos antes
de comprometerse a producir o prestar el servicio. Esta revisión asegura que:
a) Los requisitos del producto o servicio estas definidos.
b) Cualquier inconsistencia en el contrato u orden, ha sido resuelta a satisfacción.
c) La organización, tiene la habilidad de cumplir con los requisitos definidos, y/o con las cláusulas
establecidas por el cliente para el producto o servicio.
d) Los riesgos han sido identificados y considerados.
Estas actividades son definidas en gran detalle en el procedimiento [Procedimiento: Cotizaciones y
Ordenes].
7.2.3 Comunicación con el Cliente

[Nombre corto de la empresa] ha implementado una comunicación efectiva con sus clientes en relación
a:
a) Proveer información relacionada a sus productos y servicios.
b) El tratamiento de las reclamaciones, contratos, pedidos o cambios.
c) Obtener retroalimentación de los clientes, relacionada a los productos, servicios y quejas.
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d) El manejo y control de la propiedad del cliente.

e) Establecer los requisitos específicos de contingencia, cuando sea relevante.
7.3 Diseño y Desarrollo

Para los nuevos diseños y los cambios importantes de diseño, [Nombre corto de la empresa] asegura
la captura de las necesidades y requerimientos de los clientes y los traduce en el diseño detallado de
los productos. Asegurando fiabilidad, facilidad de mantenimiento, capacidad de prueba, y seguridad,
así como los requisitos reglamentarios y estatutarios.
Este proceso asegura que:
a) Se lleva a cabo la planeación del diseño.
b) Se capturan los requisitos (entradas) del diseño.
c) Se crean, bajo condiciones controladas, las salidas del diseño.
d) Se lleva a cabo la revisión, verificación y validación del diseño.
e) Se realizan, de manera controlada, todos los cambios del diseño.
Estas actividades están claramente definidas en el documento [Procedimiento: Diseño].
7.4 Compras
[Nombre corto de la empresa] se asegura que las compras de productos o servicios se hace conforme
a los requisitos. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido, es
dependiente del efecto en la posterior realización del producto o en el producto final.
[Nombre corto de la empresa] evalúa y selecciona los proveedores basado en su habilidad para proveer
productos y servicios de acuerdo a los requisitos de la organización. Los criterios de selección,
evaluación y re-evaluación están establecidos.
Las compras son realizadas por medio de una orden de compra formal y/o contrato, los cuales
describen claramente lo que se está comprando. Los productos o servicios recibidos, son verificados
contra los requisitos, para asegurar la satisfacción. Los proveedores que no aseguren conformidad en
sus productos o servicios, son conducidos por medio de una acción correctiva formal.
Estas actividades están claramente definidas en los documentos [Procedimiento: Proceso de Compras]
y en el documento [Procedimiento: Recepción de Adquisiciones].
7.5 Provisión de Productos/Servicios
7.5.1 Control de la Producción y Provisión del Servicio

Para el control de la provisión de productos y servicios, [Nombre corto de la empresa] considera, si
aplica, lo siguiente:
a) La disponibilidad de comentos o registros que definen las características de los productos y
servicios, y los resultados alcanzados.
b) La disponibilidad y uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados.
c) La implementación de actividades de monitoreo medición.
d) El uso de la infraestructura y el entorno adecuado.
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e) La designación de las personas competentes.

f) La implementación de acciones para prevenir los errores humanos.
g) La implementación de actividades de liberación, entrega y post-entrega.
Si no se hace ningún proceso especial in-situ, pero los proveedores si lo hacen:

Hasta el momento, [Nombre corto de la empresa] no utiliza ningún “Proceso Especial” in-situ en el que
el resultado no pueda verificarse mediante seguimiento o medición. Cualquier proceso especial hecho
por fuera, por algún proveedor, es controlado por el proceso de tercerización [Procedimiento: Procesos
Tercerizados].
Si se hace algún proceso especial in-situ:

[Corto Nombre del cliente] utiliza algún(os) "Proceso(s) Especial(es)" donde el resultado del proceso no
puede verificarse mediante seguimiento o medición posteriores. Los procesos especiales en uso y los
métodos de validación de cada uno se definen en el documento [Procedimiento: Procesos Especiales].
7.5.2 Identificación y Trazabilidad

Cuando es apropiado, [Nombre corto de la empresa] identifica, por los medios adecuados, las salidas
de los procesos. Esta identificación incluye el estado del producto o servicio respecto a los requisitos
de seguimiento y control. A menos que un producto o servicio se indique como no conforme, pendiente
de inspección o listo para disponerse, todos los productos y servicios deben ser considerados como
conformes y adecuados para su uso.
Si se requiere un identificador único de trazabilidad por contrato, ley o cualquier otro requisito
establecido, [Nombre corto de la empresa] controla y registra esté identificador único.
El procedimiento documentado [Procedimiento: Identificación y Trazabilidad] define los métodos en
detalle.
7.5.3 Propiedad que Pertenece a las Partes Interesadas

[Nombre corto de la empresa] ejerce cuidado con la propiedad del cliente o proveedor mientras estén
bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la organización. Tras la recepción, dicha
propiedad se identifica, verifica, protege y salvaguarda. Si dicha propiedad se pierde, deteriora o de
algún modo se considera inadecuada para su uso, se informa al cliente o al proveedor y se registra
debidamente.
Para la propiedad intelectual del cliente, incluyendo los datos que el cliente usa para su diseño,
producción y/o inspección, ésta es identificada por el cliente y preservada para prevenir pérdidas
accidentales, daños o uso inapropiado.
Éstas actividades son definidas en mayor detalle en el documento [Procedimiento: Propiedad de las
partes interesadas].
7.5.4 Preservación
[Nombre corto de la empresa] preserva la conformidad de las salidas de productos, servicios y
procesos, durante el manejo interno y la entrega. Esta preservación incluye, la identificación, el manejo,
el empaque, el almacenamiento y la protección. La preservación también aplica a las partes
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INSERTE AQUÍ EL
constituyentes del producto.

El procedimiento documentado [Procedimiento: Preservación] define los métodos para la preservación
del producto.
7.5.5 Actividades Post-Entrega

Cuando aplica, [Nombre corto de la empresa] lleva a cabo las siguientes actividades, las cuales son
consideradas como “Actividades post-entrega”.
 Actividad 1
 Actividad 2
 Actividad 3
7.5.6 Proceso de control de cambios

[Nombre corto de la empresa] revisa y controla los cambios planeados y no planeados a los procesos,
haciendo todo lo posible para asegurar la continua conformidad con todos los requisitos.
El proceso de gestión de cambios está definido en el documento [Procedimiento: Gestión de Cambios].
7.5.7 Medición y Liberación de los Productos/Servicios

Los criterios de aceptación de Productos y Servicios, son definidos en la documentación definida para
ello. Revisiones, inspecciones y ensayos son llevados a cabo en los niveles apropiados para verificar
que los requisitos de los productos y servicios se han cumplido. Esto se lleva a cabo antes que los
productos y servicios sean entregados.
Cada proceso utiliza diferentes métodos para medir y liberar su producto o servicio. Estos métodos
son definidos en el documento de cada proceso [Procedimiento: Definición del Proceso].
7.5.8 Control de salidas no conformes

[Nombre corto de la empresa] asegura que sus Productos o Servicios, o cualquier otra salida de un
proceso que no sea conforme a los requisitos, esté identificado y controlado para prevenir su liberación
no intencional.
El control de tales no conformes, están definidos en los documentos [Procedimiento: Control del
Producto No Conforme] y el documento [Procedimiento: Control del Servicio No Conforme].  borrar
éste si no aplica.
8.0 Gestión de la Mejora

8.1 Generalidades
[Nombre corto de la empresa] usa el sistema de gestión para mejorar sus procesos, productos y
servicios. Tales mejoras apuntan a direccionar las necesidades y expectativas de los clientes y de las
partes interesadas, lo mejor posible.
Los resultados de los análisis deben ser usados para evaluar:
a) La conformidad de los productos y servicios.
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b) El grado de satisfacción del cliente.

c) El desempeño y efectividad del sistema de gestión de la calidad
d) La efectividad de la planeación.
e) La efectividad de las acciones tomadas para direccionar los riesgos y oportunidades.
f) El desempeño de los proveedores externos.
g) Otras mejoras del sistema de gestión.
8.2 Satisfacción del Cliente

Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión, [Nombre corto de la empresa]
supervisa la información relacionada a la percepción del cliente en cuanto a si la organización ha
cumplido con sus requisitos. Los métodos para obtener y utilizar dicha información incluyen:
 EDITE ESTA LISTA COMO LO DESEE
 Registro de las quejas de los clientes.
 Registro de los productos rechazados o regresados.
 Registro de reprocesos.
 Registros de cambios en los volúmenes de producción.
 Tendencias de producción o prestación del servicio.
 Encuestas de satisfacción del cliente.
El sistema de acciones correctivas y preventivas debe ser usado para desarrollar e implementar planes
para mejorar la satisfacción del cliente, que aborden las deficiencias identificadas por estas
evaluaciones, y evalúen la eficacia de los resultados.
8.3 Auditorías Internas

[Nombre corto de la empresa] lleva a cabo las auditorías internas a intervalos planeados para
determinar que el sistema de gestión de la calidad esté en concordancia con los requisitos de la norma
ISO 9001 y los otros requisitos de gestión. Las auditorías también buscan asegurar que el sistema de
gestión de calidad ha sido efectivamente implementado y mantenido.
Las actividades están definidas en el documento [Procedimiento: Auditorías Internas].
8.4 Acciones Correctivas y Preventivas

[Nombre corto de la empresa] toma acciones correctivas para eliminar la causa de la no conformidad
en orden de prevenir su recurrencia. Del mismo modo, la compañía toma medidas preventivas para
eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
Estas actividades son realizadas a través del uso del formato de Acciones Correctivas [Formato RAC]
que están definidos en el documento [Procedimiento: Acciones Correctivas].
Apéndice A: Interacción de la Secuencia de Procesos
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Añada el diagrama de secuencia de los procesos [Mapa de Procesos].
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Apéndice B: ISO 9001:2015 Referencia Cruzada

Cláusula ISO 9001:2015 Sección de éste Manual
4.0 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN (TODO)
4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU
2.1 Determinando nuestra dirección estratégica
CONTEXTO
4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y
2.0 Quiénes somos
EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS
4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE
2.2 Alcance del sistema de gestión de calidad
GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS
4.1 Pensamiento por Procesos
PROCESOS
5.0 LIDERAZGO
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO 5.1 Gestión del Liderazgo y Compromiso
5.1.1 Generalidades 5.1 Gestión del Liderazgo y Compromiso
5.1.2 Enfoque al cliente 5.2 Enfoque al Cliente
5.2 POLÍTICA
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN 5.4 Responsabilidades y Autoridades en los Oficios
LA ORGANIZACIÓN Organizacionales
6.0 PLANIFICACIÓN
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y
4.4 Riesgos y Oportunidades
OPORTUNIDADES
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN
4.1.2 Control de los Procesos y Objetivos
PARA LOGRARLOS
6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS 4.3 Gestión de Cambios
7.0 APOYO
7.1 RECURSOS
7.1.1 Generalidades 6.1 Provisión de los Recursos
7.1.2 Personas 6.2 Recursos y Talento Humano
7.1.3 Infraestructura 6.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos 6.4 Ambiente de Trabajo
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición 6.3 Infraestructura
7.1.6 Conocimientos de la organización 6.5 Competencias Organizacionales
7.2 COMPETENCIA 6.2 Recursos y Talento Humano
7.3 TOMA DE CONCIENCIA 5.5 Comunicación Interna
7.4 COMUNICACIÓN 5.5 Comunicación Interna
7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA 4.2 Documentación y Registros
8.0 OPERACIÓN
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL 7.1 Control y Planeación Operacional
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.2.1 Comunicación con el cliente 7.2.3 Comunicación con el Cliente
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y
7.2.1 Captación de las Necesidades del Cliente
servicios
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y
servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y
servicios
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INSERTE AQUÍ EL
Cláusula ISO 9001:2015 Sección de éste Manual

8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y
7.3 Diseño y Desarrollo
SERVICIOS
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y
7.4 Compras
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio 7.5.1 Control de la Producción y Provisión del Servicio
8.5.2 Identificación y trazabilidad 7.5.2 Identificación y Trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores
7.5.3 Propiedad que Pertenece a las Partes Interesadas
externos
8.5.4 Preservación 7.5.4 Preservación
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 7.5.5 Actividades Post-Entrega
8.5.6 Control de los cambios 7.5.6 Proceso de control de cambios
8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 7.5.7 Medición y Liberación de los Productos/Servicios
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES 7.5.8 Control de salidas no conformes
9.0 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y
EVALUACIÓN
9.1.1 Generalidades 8.1 Gestión de la mejora: Generalidades
9.1.2 Satisfacción del cliente 8.2 Satisfacción del Cliente
9.1.3 Análisis y evaluación 8.1 Gestión de la mejora: Generalidades
9.2 AUDITORÍA INTERNA 8.3 Auditorías Internas
9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 5.6 Revisión por la dirección
10.0 MEJORA
10.1 GENERALIDADES 8.1 Gestión de la mejora: Generalidades
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA 8.4 Acciones Correctivas y Preventivas
10.3 MEJORA CONTINUA 8.1 Gestión de la mejora: Generalidades
Página 20 de 20

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[Nota: Todo lo que esté entre corchetes debe ser eliminado o

reemplazado por los datos de su empresa, incluyendo esta nota]

[NOMBRE DE LA EMPRESA EN MAYÚSCULAS]

[TÍTULO DEL DOCUMENTO]

Revisión [Número de revisión] - [Fecha de revisión]

Conforme a la ISO 9001:2015

TABLA DE CONTENIDO ..........................................................................................................................................1

7.5.5 Actividades Post-Entrega ................................................................................................................16

No se encontraron entradas de tabla de contenido.

0.0 Histórico de revisiones y aprobaciones

Rev. Naturaleza del cambio Aprobación Fecha

1.0 Bienvenido a [Nombre de la empresa] Mechanical Solutions de

2.0 [Nombre corto de la empresa] MS Colombia: ¿Quiénes somos?

2.2 Alcance del sistema de gestión de calidad

2.2.1 Declaración del alcance

2.2.2 Instalaciones dentro del alcance

[Dirección de la empresa] Dirección 3

(Si es en una sola instalación)

(Si no hay exclusiones)

Dirección del lugar 1 Dirección del lugar 3

3.0 Política de calidad

Añada la política de calidad. Puede dirigirse al documento de ayuda para formularla.

4.0 Estructura del Sistema de Gestión de Calidad

4.1.1 Identificación de Procesos

 Los recursos críticos y de soporte

La secuencia de interacción de estos procesos es ilustrada en el Apéndice A.

4.1.2 Control de los Procesos y Objetivos

4.1.3 Procesos Tercerizados

4.2 Documentación y Registros

El sistema de gestión de los documentos ha sido desarrollado basado en lo siguiente:

4.2.2 Control de Documentos

4.2.3 Control de Registros

4.3 Gestión de Cambios

4.4 Riesgos y Oportunidades

5.0 Gestión y Liderazgo

5.2 Enfoque al Cliente

a) Los requisitos reglamentarios y de cliente son determinados, entendidos y consistentemente

5.3 Política de Calidad

5.4 Responsabilidades y Autoridades en los Oficios Organizacionales

5.5 Comunicación Interna

5.6 Revisión por la dirección

6.2 Recursos y Talento Humano

la conformidad de los requisitos en los productos. La infraestructura incluye, cuando aplica:

El equipo es validado por el procedimiento [Procedimiento: Validación] y mantenido por el procedimiento

6.4 Ambiente de Trabajo

6.5 Competencias Organizacionales

7.2 Actividades Relacionadas al cliente

7.2.1 Captación de las Necesidades del Cliente

7.2.2 Revisión de las Necesidades del Cliente

7.2.3 Comunicación con el Cliente

d) El manejo y control de la propiedad del cliente.

7.3 Diseño y Desarrollo

7.5 Provisión de Productos/Servicios

7.5.1 Control de la Producción y Provisión del Servicio

e) La designación de las personas competentes.

Si no se hace ningún proceso especial in-situ, pero los proveedores si lo hacen:

Si se hace algún proceso especial in-situ:

7.5.2 Identificación y Trazabilidad

7.5.3 Propiedad que Pertenece a las Partes Interesadas

constituyentes del producto.

7.5.5 Actividades Post-Entrega

7.5.6 Proceso de control de cambios

7.5.7 Medición y Liberación de los Productos/Servicios

7.5.8 Control de salidas no conformes