NORMA Iso INTERNACIONAL 9000 Traduccion oficial Cara eden Pe . 15-0015 Official translation Traduction officielle ee Sistemas de gestién de la calidad — Fundamentos y vocabulario Quality management systems — Fundamentals and vocabulary ‘Systemes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire Publicado por la Secretaria Central de ISO en Ginebra, Suiza, como traduccién oficial en espafiolavaladaporel Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en relacién con las versiones inglesa y francesa. Namero de referencia 180 9000:2015 (traduecidn oficial) 180 20151S0 9000: 0.15 (traduccién oficial) A DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT © 180 2015, Publicado on Selva Reservadas los derechos de reproduccién, Salvo prescripcién diferente, no podrd reproduce nt uilizarse ninguna parte de esta publicacion bajo ninguna forma y por ningun medio, electrénico © mecinice, inculdas el fotoceplado,o a publicacian en Internet o una Intranet, sin la autorizacién previa por escrito, La autorizacién puede soliitarse a ISO en lasigulente direceién a alorganismo miembro de 150 en el pals slleitante, ISO copyrightottice Ch. de Blandonnot& » cP 401 CH-1214 Vornter, Geneva, Sustvertand! ‘ol +41 22.749 0111 Fax +41 22-749 09.47 copyright@Ise.org worwsi.ary ‘Traduceién ofteial/OfMical translation /Traduction ofctebe ii © 150 2015 ~Todas los derechos reservados180 9000:2015 (traduccién oficial) indice Pigina Prélogo..... sot Introduccién, 1 Objeto y campo de aplicacion... 2 Conceptos fundamentales y principtos de ka gestidn d dela calidad... 21 Goneralidades.. 22 Conceptos fundamentales.... 22.1 Calidad. 22.2 Sistema de gesti 22.3 Contexto de una organizacién.... 22.4 —Partes interesadas 225 ApOYOnn 2.3 Principios dela gestién de la calidad... 23.1 Enfoque al cliente 23.2 Liderazgo. 23.3 Compromiso de las perso 234 — Enfoquea pracesos. 23.5 ejora 23.6 Toma de decisiones basada en la evidenci. 23.7 — Gestidn de las relaciones.. 24 Desarrollo det SGC utilizando los Conceptos y los Drinaplos fundamentales 24.1 Modelo del SGC... 24.2 Desarrollo de un SGC. :oom 243 Normias de SGC, otros sistemas de gestidn y modelos de excelencia 3 Términos y definiciones.........000.m 31 Términos relatives a la persona personas. 3.2 Términos relativos a la organizacién... 3.3 Términos relativos a la actividad... 34 Términos relativac al proceso 3.5 Términos relativos al sistema....... 3.6 ‘Términos relativos a los requisitos, 3.7 Términos relativos al resultado... 3.8 Términos relatives a los datos, la informacién y la dacumentacién, 3.9 Términos relativos al cliente .n-. 3.10 Términos relativos a las caracteristicas.. 3.11 Términos relativos a las determinaciones 3.12 Términos relatives a las acciones. 3.13 Términos relatives a la auditorfa ‘Anexo A (informativo) Relaciones de conceptas y su representacién grafica.. Bibliografia....m- - indice alfabético de términos..... ‘Traducclin ofielal/Oftical translation Traduction efficielte {© 150 2015 - Todos los derachos reservados ili180 9000:2015 (traduccién oficial) indice Pigina Prélogo..... sot Introduccién, 1 Objeto y campo de aplicacion... 2 Conceptos fundamentales y principtos de ka gestidn d dela calidad... 21 Goneralidades.. 22 Conceptos fundamentales.... 22.1 Calidad. 22.2 Sistema de gesti 22.3 Contexto de una organizacién.... 22.4 —Partes interesadas 225 ApOYOnn 2.3 Principios dela gestién de la calidad... 23.1 Enfoque al cliente 23.2 Liderazgo. 23.3 Compromiso de las perso 234 — Enfoquea pracesos. 23.5 ejora 23.6 Toma de decisiones basada en la evidenci. 23.7 — Gestidn de las relaciones.. 24 Desarrollo det SGC utilizando los Conceptos y los Drinaplos fundamentales 24.1 Modelo del SGC... 24.2 Desarrollo de un SGC. :oom 243 Normias de SGC, otros sistemas de gestidn y modelos de excelencia 3 Términos y definiciones.........000.m 31 Términos relatives a la persona personas. 3.2 Términos relativos a la organizacién... 3.3 Términos relativos a la actividad... 34 Términos relativac al proceso 3.5 Términos relativos al sistema....... 3.6 ‘Términos relativos a los requisitos, 3.7 Términos relativos al resultado... 3.8 Términos relatives a los datos, la informacién y la dacumentacién, 3.9 Términos relativos al cliente .n-. 3.10 Términos relativos a las caracteristicas.. 3.11 Términos relativos a las determinaciones 3.12 Términos relatives a las acciones. 3.13 Términos relatives a la auditorfa ‘Anexo A (informativo) Relaciones de conceptas y su representacién grafica.. Bibliografia....m- - indice alfabético de términos..... ‘Traducclin ofielal/Oftical translation Traduction efficielte {© 150 2015 - Todos los derachos reservados ili1S0 9000:2015 (traduccidn oficial) Prélogo dela versién en espaiol Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestidn y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizacién y representantes del sector empresarial de los siguientes paises: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espafia, Estados Unidos de América, Honduras, México, Pera y Uruguay. Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisién Panamericana de Normas Técnicas) ¢ INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad), Esta traduccidn es parte del resultado del trabajo que el Grupo 1S0/TC 176, viene desarrollando desde su creaci6n en el afio 1999 para lograr Ia unificacién de la terminologia en lengua espafiola en el Ambito de la gestidn dela calidad. ‘Traducclon ofcial/OMia transition traduction officielle © 180 2015 - Todas los derechos reservades, v1S0 9000:2015 (traduccién oficial) Introduccién Esta Norma Internacional proporciona los conceptos fundamenteles, los principios y el vacabulario para los sistemas de gestion de la calidad (SGC) y proporciona la base para otras normas de SGC. Esta Norma Internacional est prevista para ayudar al usuario a entender los conceptos fundamentales, los principios y el yocabulario de gestién de la calidad para que pueda ser capaz de implementar de manera eficaz y eficiente un SGC y obtener valor de otras normas de SGC. Esta Norma Internacional propone un SGC bien definido, basado en un marco de referencia que integra ‘conceptos, principios, procesos y recursos fundamentales establecidos relativos a ta calidad para ayudar a las organizaciones a hacer realidad sus objetivos. Es aplicable a todas las organizaciones, independientemente de su tamaiio, complejidad o modelo de negocio, Su objetivo es incrementar la consciencia de la organizacién sobre sus tareas y su compromiso para satisfacer las necesidades y las expectativas de susclientesy sus partes nteresadasy lograrla satistaccidn con sus productosy servicios. Esta Norma Internacional contiene siete principtos de gestién de Ia calidad que apoyan los conceptos fundamentales descritos en el apartado 2.2. En el apartado 2.3, para cada principio de gestién de la calidad, se proporciona una “declaracién” que describe cada principio, una “base racional” que especifica por qué la organizacién deberia tratzr este principio, "beneficios clave” que se atribuyen a los principias, y “acciones posibles' que una organizacién puede tomar cuando aplica el principio. Esta Norma Internacional contiene los términos y definiciones que se aplican en todas las normas de gestién de la calidad y las normas de sistemas de gestidn de la calidad desarrolladas por el Comité ‘Técnico IS0/TC 175, y otras normas de SGC sectoriales basadas en aquellas normas, en el momento de su publicacién, Los términos y definiciones estén dispuestos en orden conceptual, con un indice alfabético que se proporciona al final del documento. El Anexo.A incluye un conjunto de diagramas de los sistemas de conceptos que forman el ordenamiento de los conceptos, NOTA En cl glosario disponible en nttpy/wwwyiso.ore/iso/03 terminology used_in iso. 900) 3¢ proporcionan directrices sobre varias palabras de uso frecuente en las normas de SGC desarralladas por el Comité Técnico IS0/TC 176, y que tienen un significado identificado en el diccionario, ‘Traguccton ofetal/omicial translation Traduction offcelle vi @ IS0 2015 ~ Todos los derechos reservados—— NORMA INTERNACIONAL 1S 9000:2015 (traduccién oficial) Sistemas de gestién de la calidad — Fundamentos y vocabulario 1 Objeto y campo de aplicacién Esta Norma Internacional describe los conceptos y los principios fundamentales de la gestién de la calidad que son universalmente aplicables a — las organizaciones que buscan el éxito sostenido por medio de la implementacién de un sistema de gestion de la calidad; — Ios clientes que buscan la confianza en la capacidad de una organizacién para proporcionar regularmente productos y servicios conformes a sus requisitos; — las organizeciones que buscan la confianza en su cadena de suministro en que sus requisitos para Jos productos y servicios se cumpliran; — las organizaciones y las partes interesadas que buscan mejorar la comunicacién mediante el entendimieato comin del vocabulario utilizado en la gestién de la calidad; — las organizaciones que realizan evaluaciones de la conformidad frente a los requisitos de la Norma ISO 9001; — los proveedares de formacién, evaluacién 0 asesoramiento en gestidn de ta calidad; — quienes desarrollan normas relacionadas. Esta Norma Internacional especifica los términos y definiciones que se aplican todas las normas de gestién de la calidad y de sistemas de gestidn de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico Iso/TC 176. 2 Conceptos fundamentales y principios de la gestion de la calidad 2.1 Generalidades Los conceptos y los principios de la gestién de la calidad descritos en esta Norma Internacional proporcionan a la organizecién la capacidad de cumplir los retos presentados por un entorno que es profundamente diferente al de décadas recientes, 1 contexto en el que trabaja una organizacion actualmente se caracteriza por el cambio acelerado, la globalizacién de los mercades, los recursos limitados y la aparicién del conocimiento como un recurso principal. El impacto de la calidad se extiende més alld de la satisfacciGn del cliente: puede tener ademas un impacto directo en la reputacion de la organizacion, La sociedad esta mas formada y demanda mds, lo que hace a las partes interesadas més influyentes progresivamente. Esta Norma Internacional proporeiona una manera de pensar mas amplia en relacién conla organizacién, proporcionando conceptos y principios fundamentales para utilizar en el desarrollo de un Sistema de Gestidn de la Calidad (SGC), Todos los conceptos, principios y sus interrelaciones deberian verse como un conjunto y no aislados unos de otros. Un concepto o principio individual no es mas importante que otro. En cada momento es critico encontrar un balance correcto en su aplicacién, ‘Traduceién ofcial oficial transtavon Traduction officielle © 180 2015 ~ Todos los derechos reservados 11S0 9000:2015 (traduccién oficial) .2 Conceptos fundamentales 2.21 Calidad Una organizacin orientada a la calidad promueve una cultura que da como resultado comportamientos, actitudes, actividades y procesos para proporcionar valor mediante el cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas pertinentes. La calidad de los productos y servicios de una organizacién est determinada por la capacidad para satisfacer alos clientes, y por el impacto previsto y el no previsto sobre las partesinteresadas pertinentes. La calidad de los productos y servicios incluye no sélo su funcién y desempeno previstos, sino también su valor percibido y el beneficio para el cliente. 2.2.2 Sistema de gestién dela calidad Un SGC comprende actividades mediante las que la organizacién identifica sus objetivos y determina los procesos y recursos requeridos para lograr los resultados deseados. EI SGC gestiona los procesos que interactdan y_os recursos que se requieren para proporcionar valor y lograr los resultados para las partes interesadas pertinentes. ELSGC posibitita ala alta direccidn optimizar el uso de los recursos considerando las consecuencias de sus decisiones a largo y corto plazo. Un SGC proporctona los medios para identificar las acciones para abordar las consecuencias pre no previstas en la provisién de productos y servicios. las y 2.2.3 Contexto de una organtzacion Comprender e! contexto de una organizacién es un proceso, Este proceso determina los factores que influyen en el propdsito, objetivos y sostenibilidad de la organizacién. Considera factores internos tales como los valores, cultura, conocimiento y desempefio de la organizacién, ‘también considera factores externas tales como entornos legales, tecnologicos, de competitividad, de mercados, culturales, sociales y econdrn La visidn, misi6n, politicas y objetivos son ejemplos de las formas en las que se pueden expresar los propésitos de la organizacién, 2.24 Partes interesadas Elconcepto de partes interesadas se extiende mas allé del enfoque tinicamenteal cliente. Es importante considerar todas las partes interesadas per' Parte del proceso para la comprensién del contexto de la organizacién es identificar sus partes interesadas, Las partes interesadas pertinentes son aquellas que generan riesgo significativo para la sostenibilidad de la organizacién si sus necesidades y expectativas no se cumplen. Las organizaciones definen qué resultados son necesarios para proporcionar a aquellas partes interesadas pertinentes para reducir dicho riesgo. Las organizaciones atraen, consiguen y conservan el apoyo de las partes interesadas pertinentes de las ‘que dependen para su éxito, “Tradueeton ofietal/Offcial translation / Traduction officielle 2 (© 180 2015 ~Todos los derechos reservades180 9000:2015 (traduccién oficial) 2.2.5 Apoyo 2.2.5.1 Generalidades El apoyo de la alta direccion al SGC y al compromiso de las personas permite: — laprovisién de los recursos humanos y otros recursos adecuados; — el seguimiento de los procesos y resultados; — Ia determinacién y evaluacién de los riesgos y las oportunidades, y — laimplementacién de acciones apropiadas. La adquistcién, el despliegue, el mantenimiento, la mejora y la disposicién final responsable de los recursos apoyan a la organizacion en el logro de sus objetivos. 2.2.8.2 Personas Laas personas son recursos esenciales para la organizacién, El desempefio de la organizacién depende de cimo se comporten las personas dentro del sistema en el que trabajan. En una organizacién, las personas se comprometen y alinean a través del entendimiento comiin de la politica de la calidad y los resultados deseados por la organizacién, 2.2.5.3 Competencia Un SGC es més efectivo cuando todos los empleados entienden y aplican las habilidades, formacién, educacién y experiencia necesarias para desempefiar sus roles y responsabilidades. Es responsabilidad de la alta direccién proporcionar las oportunidades a las personas para deserrollar estas competencias necesarias. 2.2.5.4 Tomade conciencia La toma de conciencia se logra cuando las personas entienden sus responsabilidades y cémo sus acciones contribuyen al logro de los objetivos de la organizacién, 2.2.5.5 Comunicacién La comunicacién interna planificada y eficaz (es decir, en toda la organizacién) y la externa (es decir, con Jas partes interesadas pertinentes) fomenta el compromiso de las personas y aumenta la comprensién de: — el contexto de la organizactén; — las necesidades y expectativas de los consumidores y otras partes interesadas pertinentes; — elsec, 2,3. Principios de la gestién de la calidad 2.3.4 Enfoque al cliente 23.41 Declaracién El enfoque principal de la gestin de la calidad es cumplir los req Jas expectativas del cliente, ‘Traducetdn oficial oftica transtaton “Traduction office © 180 2015 ~ Todos los derechos reservados 3180 9000:2015 (traduceién oficial) 2.3.1.2 Base racional El éxito sostenido se alcanza cuando una organizacién atrae y conserva la confianza de los clientes y de otras partes interesadas pertinentes. Cada aspecto de la interaccién del cliente proporciona una oportunidad de crear mas valor para el cliente. Entender las necesidades actuales y futuras de los clientes y de otras partes interesadas contribuye al éxito sostenido de la organizacién. 2.3.1.3 Beneficios clave Algunos beneficios clave potenciales son: — incremento del valor para el cliente; — incremento dela satisfaccién del cliente; — mejora de la fidelizacién del cliente; — incremento de la repeticién del negocio; — incremento de la reputacién de la organizacién: — ampliacién de la base de clientes; — incremento de las ganancias y la cuota de mercado. 2.3.1.4 Accionesposibles Lasacciones posibles incluyen: — reconocer a los clientes directos ¢ indirectos como aquellos que reciben valor de la organizacién; — entender las necesidades y expectativas actuales y futuras de los clientes; — relacionar los objetivos de la organizacién con las necesidades y expectativas del cliente; — comunicar las necesidades y expectativas del cliente a través de la organizacién; — planificar, disefiar, desarrollar, producir, entregar y dar soporte a los productos y servicios para cumplir lasnecesidades y expectativas del cliente; — medir y realizar el seguimiento de la satisfaccién del cliente y tomar las acciones adecuadas; — determinar y tomar acciones sobre las necesidades y expectativas apropiadas de las partes interesadas pertinentes que puedan afectar a la satisfaccién del cliente; — gestionar de manera activa las relaciones con los clientes para lograr el éxito sostenido. 2.3.2 Liderazgo 2.3.2.1 Declaracin Los Ifderes en todos los niveles establecen la unidad de propésito y la direccidn, y crean condiciones en Jas que las personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad de la organizacién, 2.3.2.2 Base racional La creacién de la unidad de propdsito y la direccién y gestidn de las personas permiten a una organizacién alinear sus estrategias, politicas, procesos y recursos pare lograr sus objetivos, ‘Tadectdn ofidal/OMiclal cranslation/Traduction oMclelle 4 (© 150 2015 ~ Todos os derechos reservados015 (traduccién oficial) 2.3.2.3. Beneficios clave Algunos beneficios clave potenciales son: — aumento dela eficacia y eficiencia al cumplir los objetivos de la calidad de la organizacin; = mejora en la coordinacidn de los procesos de la organizacién — mejora en la comunicacién entre los niveles y funciones de la organizacion; — desarrollo y mejora de la capacidad de la organizacién y de sus personas para entregar los resultados deseados, 2.3.24 Acciones posibles Lasacciones posibles incluyen: — comunicar en toda Ia organizacién la misiGn, la visién, la estrategia, las politicas y los procesos de la organizacion; — crear y mantener los valores compartidos, la imparcialidad y los modelos éticos para el comportamiento en todos los niveles de la organizacién; — establecer una cultura de la confianza yla integridad; — fomentar un compromiso con la calidad en toda la organizactén; — asegurarse de que los lideres en todos los niveles son ejemplos positives para las personas de la organizacién; — proporcionar a las personas los recursos, la formacién y la autoridad requerida para actuar con responsabilidad y obligacién de rendir cuentas. — inspira, fomentar y reconocer la contribucién de las personas. 2.3.3 Compromiso de las personas 2.3.3.1 Declaracién Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la organizacién son esenciales para aumentar la capacidad de la organizacién para generar y proporeionar valor. 2.3.3.2 Base racional Para gestionar una organizacién de manera eficaz y eficiente, es importante respetar ¢ implicar activamente a todas las personas en todos los niveles. El reconocimiento,el empoderamientoy la mejora de la competencia facilitan el compromiso de las personas en el logro de los objetivos de la calidad de la organizacion, 2.3.3.3 Beneficios clave Algunos beneficios clave potenciales son: — mejora de la comprensidn de los objetivos de la calidad de la organizacién por parte de las personas de la organizacién y aumento de la motivacién para lograrlos; — aumento dela participacién activa de las personas en las actividades de mejora; — aumento en el desarrollo, iniciativa y creatividad de las personas: — aumento dela satisfaccién.de las personas; ‘Traducci6n ofcial/ofictal translation /Traduction oMiteie © 180 2015 ~ Todoslos derechos reservados 5180 9000:2015 (traducci6n oficial) — aumento dela confianza y colaboracién en tods la organizactén; — aumento de a atenciéna los valores compartidos ya la cultura en toda la organizacién. 2.3.3.4 Acciones posibles Las aeciones posibles incluyen: — comunicarse con las personas para promover la comprensién de la importancia de su contribucién individual; — promover la colaboracién en toda la organizacion; — facilitar el didlogo abierto y que se compartan los conocimientos y a experiencia; — empoderar a las personas paradeterminar las restricciones que afectan al desempefio y para tomar iniclativas sin temor; — reconocer y agradecer la contribucién, el aprendizaje yla mejora de las persona: — posibilitarla autoevaluacicn del desempetio frente a los objetivos personales; — realizar encuestas para evaluar la satisfaccién de las personas, comunicar los resultados y tomar las acciones adecuadas. 2.34 Enfoque aprocesos 2.341 Declaracon Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera maseficaz y eficiente cuando lasactividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionadas que funcionan como.un sistema coherente. 2.3.4.2 Base racional EI SGC consta de procesos interrelacionados. Entender cémo este sistema produce los resultados permite a una organizacién optimizar el sistema y su desempeiio. 2.3.4.3 Beneficios clave Algunos beneficios clave potenciales son: — aumento de la capacidad de centrar los es/uerzos en los procesos clave y en las oportunidades de mejora; — resultados coherentes y previsibles mediante un sistema de procesos alineados; — optimizacién del desempeiio mediante la gestién eficaz del proceso, el uso eficiente de las recursos y la reduecién de las barreras interdisciplinarias; — posibilidad de que la organizacién proporcione confianza alas partes interesadas en lorelativoa su coherencia, eficacia y eficiencia. 2.3.44 Acciones posibles Las acciones posibles incluyen: — definirlos abjetivos del sistema y de los procesos necesarios para lograrlos; — establecer la autoridad, la responsabilidad y la obligacién de rendir cuentas para la gestién de los procesos; “Teodhicedn ofcial/OMical translation /Traductloa offic 6 © 150 2015 ~ Todos tos derechos reservados1S. 9000:2015 (traduccién oficial) — entender las capacidades dela organizacién ydeterminar las restriccionesde recursosantes deactuar; — determinar las interdependencias del proceso y analizar el efecto de las modificaciones a los procesos individuales sobre el sistema como un tado; — gestionar los procesos y sus interrelaciones como un sistema para lograr los objetivos de la calidad de la organizacin de una manera eficaz y eficiente; — asegurarse de que la informacion necesaria esta disponible para operar y mejorar los procesos y para realizar el seguimiento, analizar y evaluar el desempeiio del sistema global; — gestionar los riesgos que pueden afectar a las salidas de lox procesos y a los resultados globales del SGC. 2.3.58 Mejora 2.3.5.1 Declaracién Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora, 2.3.5.2. Base racional La mejora es esencial para que una organizacién mantenga los niveles actuales de desempetio, reaccione alos cambios en sus condiciones internas y externas y cree nuevas oportunidades. 2.3.5.3 Beneficios clave Algunos beneficios clave potenciales son: — mejora del desempeno del proceso, delas capacidades de la organizacién y de lasatisfaccidn del cliente; — mejora del enfoque en Ia investigacién ya determinacién de la causa raz, seguido de la prevencién ylasacciones correctivas; — aumento dela capacidad de anticiparse y reaccionar alos riesgos y oportunidades internas y externas, — mayor atencién tanto a la mejora progresiva como ala mejora abrupta; — mejor tso del aprendizaje para la mejora: — aumento de la promocién dela innovacién. 4 Acciones posibles Las acciones posibles incluyen: — promover el establecimiento de objetivos de mejora en todos los niveles de la organizacién; — tducar y formara las personas en todos los niveles sobre cémo aplicar las herramientas hdsicas y las metodologias para lograr los objetivos de mejora; — _asegurarse de que las personas son competentes parapromover ycompletarlos proyectas de mejora exitosamente; — desarrollar y desplegar procesos para implementar los proyectos de mejora en toda la organi: — realizar seguimiento, revisar y auditar la planificacién, la implementactén, la finalizacién y los resultados de los proyectos de mejora; — integrar las consideraciones de la mejora en el desarrollo de productos, servicios y procesos nuevos ‘o modificados; Thaduccion ofcial/Oficial translation ‘Traduction aMicisile © 1502015 ~ Todos ls derechos reservados 71S0 9000:2015 (traduccién oficial) — reconocer y admitir la mejora. 2.3.6 Toma de decisiones basada en laevidencia 2.3.6.1 Declaracén Las decisiones basadas en el andlisis y la evaluacién de datos e informacién tienen mayor probabilidad de producir los resultados deseados. 2.3.6.2 Base racional La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica cierta incertidumbre. Con frecuencia implica multiples tipos y fuentes de entradas, asi como su interpretacién, que puede ser subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa y efecto y las consecuencias potenciales no previstas. El andlisis de los hechos, las evidencias y los datos conduce a una mayar objetividad y confianza en la toma de decisiones. 2.3.6.3 Benoficios clave Algunos beneficios clave potenciales son: — mejora de los procesos de toma de decisiones; — mejora de la evaluacién de! desempefio del proceso y de la capacidad de lograr los objetivos; — mejora de la eficacia y eficiencia operativas; — aumento de la capacidad de revisar, cuestionar y cambiar las opiniones y las decisiones; — aumento de la capacidad de demostrar a eficacia de las decisiones previas. 2.3.6.4 Acciones posibles Las acciones posibles incluyen: — determina, mediry hacer el seguimiento de los indicadores clave para demostrar el desempetio de Ja organizacion; — poner a disposicién de las personas pertinentes todos los datos necesarios; — asegurarse de quelos datos y la informacién son suficientemente precisos, fiables y seguros; — analizar y evaluarlos datos y la informacién utilizando métodes adecuados; — asegurarsede que las personas son competentes para analizar'y evaluar los datos segin sea necesario; — tomar decisiones y tomar acciones basadasen la evidencia, equilibrando la experiencia ylaintuicién. 2.3.7 Gestidn de lasrelaciones Declaracion Para el éxito sostenido, las organizactones gestionan sus relaciones con las partes interesadas pertinentes, tales como los proveedores. 2.3.7.2 Baseracional Las partes interesadas pertinentes influyen en el desempefio de una organizacién, Es més probable lograr el éxito sostenido cuando una organizacién gestiona las relaciones con sus partes interesadas ‘Traduecién oficial/Oftcal translation Traduction oficclie 8 © 150 2015 ~ Todos tos derectos reservados150 9000:2015 (traduccién oficial) para optimizar el impacto en su desempefio, Es particularmente importante la gestion de las relaciones conta red de proveedores y socios. 2.3.7.3 Beneficios clave Algunos beneficios clave potenciales son: — aumento del desempeiio de la orga: in y de sus partes interesadas pertinentes respondiendo a Jas oportunidades y restricciones relacionadas con cada parte interesada; — entendimiento comin de los objetivos y los valores entre las partes interesadas; — aumento de la capacidad de crear valor para las partes interesadas compartiendo los recursos y la competencia y gestionando los riesgos relativos a la calidad; — unacadena de suministro bien gestionada que proporciona un flujo estable de productosy servicios. 2.3.7.4 Acciones posibles Las acciones posibles incluyen: — determinar las partes interesadas pertinentes (tales como proveedores, socios, clientes, inversionistas, empleados y la sociedad en su conjunto) y surelacién con la organizacién; = determinary priorizar las relaciones con las partes interesadas que es necesario gestionar; — establecer relaciones que equilibren as gananciasa corto plazo con las consideraciones a largo plazo; reuniry compartirlainformacién, laexperienciaylosrecursas con laspartes interesadas pertinent — medir el desempefio y proporcionar retraalimentactén del desempefio a las partes interesadas, cuando sea apropiado, para aumentar las iniciativas de mejora; — establecer actividades de desarrollo y mejora colaborativas con los proveedores, los socios y otras partes interesadas; — fomentar y reconocer las mejoras y los logros de los proveedores y los socios. 2.4. Desarrollo del SGC utilizando los conceptos y los principios fundamentales 2.4.1 Modelodel SGC 24.1.1 Generalidades Las organizaciones comparten muchas caracter{sticas con los seres humanos como un organismo social vivo y que aprende. Ambos son adaptativos y constan de sistemas, procesos y actividades interactivos. Para adaptar su contexto variable, cada uno necesita la capacidad de cambio. Las organizaciones con frecuencia innovan para lograr mejoras significativas. El modelo de SGC de una organizacidn reconoce que no todos los sistemas, procesos y actividades pueden estar predeterminados, por lo tanto necesita ser flexible y adaptable dentro de las complejidades del contexto de la organizacién. 24.1.2 Sistema Las organizaciones buscan entender el contexto interno y externo para identificar las necesidades y expectativas de las partes interesadas pertinentes, Esta iformacidn se utiliza en el desarrollo del SGC para lograr la sostenibilidad de la organizacién. Las salidas de un proceso pueden ser las entradas de ‘otro proceso y estdin interconectados en una red total Aunque con frecuencia parezca que consta de procesos similares, cada organizacién y su SGC es Gnico. ‘Traduceln oficial Oficial transtaton /Iraduetion offices {© 180 2015 ~ Todos as derechos reservados 9180 9000:2015 (traduccién oficial) 2.4.1.3 Proceso La organizacién tiene procesos que pueden definirse, medirse y mejorarse. Estos procesos interactian para proporcionar resultados coherentes con los objetivos de la organizacién y cruzan limites funcionales, Algunos procesos pueden ser criticos mientras que otros pueden no serlo, Los procesos tienen actividades interrelacionadas con entracas que generan salidas, 2.41.4 Actividad Las personas colaboran en un proceso para llevar a cabo sus actividades dlarias. Algunas actividades estin prescritas y dependen dela comprensidn de los objetivos de la organizacién, mientras otras no lo estan yreaccionan con estimulos externos para determinar su naturaleza y ejecucién. 242 Desarrollo de un SGC Un SGC es un sistema dindmico que evoluciona en el tiempo mediante periodos de mejora, Cada organizacién tiene actividades de gestidn de la calidad, planificadas formalmente o no. Esta Norma Internacional proporciona orientacidn sobre eémo desarrollar un sistema formal para gestionar estas actividades, Es necesario determinar las actividades existentes en la organizacién y su adecuacién relacionadas con el contexto de la organizacién. Esta Norma Internacional, junto con las Normas 1S0.9004 e ISO 9001, puede utilizarse para ayudar @ la organizacién a desarrollar un SGC cohesionado. Un SGC formal proporciona un marco de referencia para planificar, ejecutar, realizar el seguimiento y mejorar el desempenio de las actividades de gestidn de la calidad. El SGC no necesita ser complicado; mds bien esnecesario que refleje de manera precisa las necesidades de la organizacién. Al desarrollar el SGC, los conceptos y principios fundamentales dados en esta Norma Internacional pueden properctonar una valiosa orientacién, La planificacién de un SGC no es un suceso singular, sino mas bien un proceso continuo. La planificacion, evoluciona a medida que la organizacién aprende y que las circunstancias cambian. Un plan tiene en. cuenta todas las actividades de la calidad de la organizacién y asegura que cubre toda la orientacion de esta Norma Internacianal y los requisitos de la Norma ISO 9001, BI plan se implementa tras aprobarse. Para una organizacién es importante realizar un seguimiento y evaluar de manera regular la implementzcién del plan y el desempefio del SGC. Los indicadores considerados cuidadosamente facilitan estas actividades de seguimiento y evaluacién, La auditorfa es un medio de eveluar la eficacia de un SGC, para identificar rlesgos y para determinar el cumplimiento de los requisitas, Para que las auditorias sean eficaces necesitan recopilarse evidencias tangibles e¢ intangibles. Se toman acciones para In correccién y mejora basadas en el andlisis de la evidencia recopilada. El conocimiento adquirido podria conducira la innovacidn, llevando el desempeito del SGCa niveles mas altos, 2.43 Normas de SGC, otros sistemas de gestion y modelos de excelencia Los enfoques de un SGC descritos en las normas de SGC desarralladas en el Comité Técnico 1S0/TC 176, en otras normas de sistemas de gestién y en modelos de excelencia de la organizacién se basan en principlos comunes. Permiten a una organizacién identificar los riesgos y 1as oportunidades.y contiene orientacién para la mejora. En el contexto actual muchas cuestiones como la innovacién, la ética, la confianza y la reputacién podrian considerarse como parémetros dentro del SGC. Las normas relativas a sistemas de gestién (por ejemplo ISO 9001), gestién ambiental (por ejemplo 1S0 14001) y gestién energética (por ejemplo1S0S0001), asi como otras normas de sistemas de gestién y modelos de excelencia de la organizacién, han considerado esto. Las normas de SGC desarrolladas en el Comité Técnico ISO/TC 176 proporcionan un conjunto completo. de requisits y directrices para un SGC, La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un SGC. La Norma ISO 9604 proporciona orientacién sobre un amplio rango de objetivos de un SGC para e! éxito sostenido y la mejora del desempeiia. Directrices para los componentes de un SGC incluyen las Normas 150 10004, [SO 10092, ISO 10008, IS0 1904,,150 10008,,180, 10012 ¢ 150 19011, Directrices para los ‘radvecion ofiaal/Ofticial translation /Traduction omcelle 10 © 1802015 ~ Todos los derechos reservados180 9000:2015 (traduccién oficial) aspectos téenicos en apoyo de un SGC incluyen las Normas ISO 10005, 1S0 10006, 1S0 10007, ISO 10014, [SO 10015, ISO 10018 e ISO 10019. Documentos normativas en apoyo de un SGC incluyen los Informes Técnicos ISO/TR 10013 e IS0/TR 10017. Los requisitos para un SGC también se proporcionan en normas sectoriales especificas, tales como la Especificacion Técnica S0/TS 16949. Las diferentes partes de un sistema de gestiin de una orgenizacién, incluyendo su SGC, pueden integrarse como un sistema de gestion tinico. Los objetivos, los procesos y los recursos relativos a la calidad, crecimiento, financiamiento, rentabilidad, medido ambiente, salud y seguridad ocupacional, energia, seguridad y otros aspectos de la organizacién pueden lograrse de una forma mas eficaz y efectiva y usarse cuando el SGC se integre en. otros sistemas de gestiin. La organizacién puede desarrollar una auditoria integrada de su sistema de gestidn frente alos requisitos de méltiples Normas Internacionales, tales como las Normas ISO 9001, 1SO 14001, ISO/IEC 27001 e 1S0 50001. NOTA El manual de 1SO “el uso integrado de las normas de sistemas de gestién” puede proporcionar una orientacion weil 3. Términosy definiciones 3.1. Términos relativos a la persona o personas 3. alta direccion persona .o grupo de personas que dirige y controla una organizacidn (3.2.1) al més alto nivel Nota 1 a la entrada: La alta direceidn tiene el poder para delegar autoridad y proporeionar recursos dentro de la organizacion, Nota 2 a la entrada: Si el aleance del sistema de gestin (3.5.3) comprende s6lo una parte de una organizacién ‘entonces la alta direccién se refiere a quienes dirigen y controlan esa parte de la organizacién. Nota 3 a la entrada: Este término constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestién que se proporeionan en el Anexo Sh del Suplemento ISO consolidedo de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. 342 consultor del sistema de gestién de la calidad persona queayuda ala organizacién (3.2.1) on la realizacién de un sistema de gestién de la calidad (2.4.3), dando asesoramiento o informacién (3.8.2) Nota 1 a la entrada: El consultor del sistema de gestidn de la calidad puede también ayudar en la realizacién de parte del sistema de gestibn de fa calidad (3.5.4). Nota 2 a la entrada: La Norma 1S0 10019:2005 proporciona orlentacién sobre cémo distinguir un consultor de sistema de gestlén de la calidad competente de uno que no lo es, [FUENTE: ISO 10019:2005, 3.2, modificada] 3.13 participacién activa tomar parte en una actividad, evento o situacién 3.44 compromiso participacién activa (3.1.2) en, y contribucién a, las actividades para lograr objetivos compartidos (3.7.1) ‘Traduccién oftcial/OMcla translation /Traducion officielle (© 1802015 ~ Todos los derechos reservados uw1S0 9000:2015 (traduccién oficial) 3.1.5 autoridad para disponer gestién de la decisién autoridad de decision persona o grupo de personas a quienes se ha asignado la responsabilidad y la autoridad para tomar decisiones sobre la confiouracién (3.10.6) Nota 1 ala entrala: Las partes intoresedas (3.2.2) pertinontes dentro y fuera de la orgonizacién (3.2.1) deberian ‘estar representadas en la autoridad para disponer. [FUENTE: ISO 10007:2003, 3.8, modificada] 3.16 responsable de la resolucién de conflictos persona individual designada por un proveedor de PRC (3.2.2) para ayudar a las partes en laresolucién de un conflicto (3.9.6) FIEMPLO —_Empleado, voluntario, personal contratado (3.4.7) [FUENTE: ISO 10003:2007, 3.7, modifieada] 3.2. Términos relativos a la organizacin 3.24 organizacion persona 0 grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos (3.7.1) Nota 1 « la entrada: El concepto de organizacién incluye, entre ottes, un trabajador independiente, compania, ‘corporacion, firma, empresa, autoridad, sociedad, «sociacion (3.2.8), organtzaciOn benética o institucién, © una parte o combinacién de éstas, ya estén constituidas ono, pablicas o privadas, Nota 2 la entrada: Rste término constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestién que se proporcionan en el Anexo SI. del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas i80/1EG. La definicién original se ha modificado afiadiendo lanota ala entrada. 3.22 contexto de la organi: combinacidn de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la organizacién (3.2.1) para el desarrollo y logro de sus objetivos (3.7.1) Nota 1 a la entrada: Los objetivos de la organizacién pueden estar relacionadas con sus productos (3.2.8) y servicios (3.2), inversions y comportamiento hacia sus partes inceresades (3.2.3). Nota 2 ala entrada: El concepto de contexto de la organtzacién se aplica por igual tanto organizaciones sin fines, de lucroo de servicio pablico como a aquellas que buscan beneficios can frecuencia. Nota 3 a la entrada: En inglés, este concepto con frecuencia se denomina mediante otros términos, tales como “entorno empresarial, “entorno de la organizacion’ o “ecosistema dle una organizacidn’, Nota 4 ala entrada: Entender la infraestructura (3.5.2) puede ayudar a definirel contexto de la organizacién, 3.2.3 parte interesada persona u organizacién (3.2.1) que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisién o actividad EJEMPLO —_Glientes (3.2.4), propietarios, personas de una organizacién, proveedores (3.2.5), banca, legisladeres,sindicatos, socios © sociedad on general que puede inchiir competidores o grupos de presidn con intereses opuestos, ‘Wraduecida oftcal official translation auction oMelte 12 © 180 2015 ~ Todos los derechos reservados1s0 9001 015 (traduccién oficial) Nota 1 a la entrada: Este término constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las hormas de sistemas de gestion que se proporcionan en el Anexo SL. de! Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC, La definicién original se ha modificado aiiadiendo el ejemplo, 3.24 cliente persona u organizacidn (3.2.1) que podifa recibir 0 que recibe un producto (3.2.6) 0 un servicto (3.22) destinado a esa persona organizacién o requerido por ella EJENPLO —Consumidor, clionte, usuario final, minorista, receptor de un producto 0 servicio de un proceso (B.4.) imerno, beneficiario y comprador. Nota‘ a la entrada: Un cliente puede ser internoo externo a la organizacién. 3.25 proveedor ‘onganizaci6n (3.2.1) que proporciona un producto (3.2.6) 0 un servicio (3.2.7) EJEMPLO —_Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto, oun servicio. Nota 1 a la entrada; Un proveedor puede ser nterno o externoa laorganizacién. Nota2 ala entrada; En una situacién contractual, un proveedor puede denominarsea veces ‘contratista", 3.2.6 proveedor externo proveedor (3.2.5) que noes parte de la organizaci6n (3.2.1) BJEMPLO —_Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto (37,6), 0 un servicio (3.2.7) 3.27 proveedor de PRC proveedor de un proceso de resolucién de conflictos persona u organizactén (3.2.1) que provee y opera un proceso (3.4.1) de resolucién de corflictos (2.9.5) externo Nota 1 a la entrada; Generalmente, un proveedor de PRC es una entidacl legal, distinta de la organizacién o de la persona como individua y del reclamante. De esta manera, se enfatizan los atributos de Independencia y equidad, En algunas situacianes, se establece dentro de la organizacién una unidad separada para tratar las quejas (3.9.3) sin resolver, Nota 2 a la entrada: El proveedor de PRC contrata (3.4.2) con las partes para proporcionar Ia resolucién de conflietos, y es responsable del desempeio (3.2.8) Fl proveedor de PRC proporciona responsables de la resolucién de conflicts (3.1.6). El proveedor de PRC también utiliza personal de apoyo, personal de direccién y otro personal directivo para suministrar recursos financieros, soporte administrativo, asistencia en la elaboracién de programaciones, formaciér, salas de reuniones, supervision y funciones similares. Nota 3 a la entrada: Los proveedores de PRC pueden adoptar muchas formas inchiyendo entidades sin fines de lucro, entidades con fines de lucro y entidades publicas. Ademas una asaciacién (3.2.8) también puede ser un roveedor de PRC. Nota 4 a la entrada: En la Norma ISO 10003:2007, se utiliza el término “proveedor” en lugar del término proveedor de PRC. ITE: 1S0 10003:2007, 3.9 modificada} 32.8 asociacton organizacién (3.2.1) formada por organizaciones o personas miembro {FUENTE: ISO 10003:2007, 3.1] “Traduccton ofictl/Oftctal ranstation Traduction eieete © 150 2015 ~ Todos ls derechos reservados 131S0 9000:2015 (traduccién oficial) 3.29 funcién metrolégica unidad funcional con responsabilidad administrativa y técnica para definir e implementar el sistema de _gestién de las mediciones (35.7) [FUENTE: ISO 10012:2003, 3.6, modificada] 3.3. ‘Términos relativos a la actividad a3 mejora actividad para mejorar el desemperto (37.8) Nota 1 ala entrada: La actividad puede ser recurrente o puntual. 3.32 mejora continua actividad recurrente para mejorar el desempefto (3.7.8) Nota 1 ala entrada: fi proceso (3.4.1) de establecer objetivos (3.7.1) y de encontrar oportunidades para la mejora (3.2. es un proceso continuo mediante el uso de hallazgos de la auditoria (3.13.9) yde conclusiones de la auditoria (2.13.10), de! andlisis de los datos (3.0.1), de las revisiones (3.11.2) por ia direccidn (3.3.3) w otros medios, y generalmente conduce a una accién corrective (3.12.2) o una accién preventiva (3,121). Nota 2 a la entrada: Este término constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las hnormas de sistemas de gestién que se proporcionan en et Anexo SL. del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas 'SO/IEC. La definicion original se ha modificado afiadiendo la nota 1 a la entrada, 3.3.3 gestion actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacién (3,241) Nota 1 ala entrada; La gestién puede incluir el establecimiento ée politicas (3.5.8) y objetivos (3.2.1) y procesos (3.L4) para lograr estos objetivos. Nota2 a la entrada: Esta nota no se aplica ala versidn espafola dela Norma. 3.34 gestion de la calidad gestion (3.3.3) con respecto a la calidad (3.6.2) Nota 1 a la entrada: La gestién de Ja calidad puede incluir el establecimiento de politicas de !a calidad (3.5.2) y los objetivos de la calidad (3.7.2) y los procesos (3.4.1) para lograr estas abjetivos de la calidad a través de 4a planificacién de la calidad (3.2.5), el aseguramiento de la calidad (3.3.6), el control de la calidad (3.3.7) y la mejora dela calidad (3.3.8). 3.3.5 planificacién de la calidad parte de la gestién de la calidad (3.3.4) orientada a establecer los abjetivas de la calidad (3.2.2) y ala especificacidn de los process (34.1) operativos necesarios y de los recursos relacionados para lograr los objetivos de la calidad Nota 1a la entrada: Bl establecimiento de planes de la calidad (11.8.9) puede ser parte de la planificacién de la calidad. 3.3.6 aseguramiento de la calidad parte de la gestin de Ia calidad (3.3.4) orientada a proporcionar confianza en que se cumplirén los requisitos dea calidad (3.6.5) 3.3.7 control de la calidad parte dela gestién de la calidad (2.2.4) orientada al eumplimjonte de los requisitos de la calidad (3.6.5) “TWaduecién ofis!/00cal ranslaton Traduction office 14 ©180 2015 - Tocos los derechos reservados180 9000:2015 (traduccién oficial) 3.3.8 mejora de la calidad parte de la gestién de Ja calidad (3.3.4) orientada a aumentar la capacidad de cumpl de la calidad (3.6.5) Nota 1 ala entrada: Los requisitos de la calidad pueden estar relacionados con cualquier aspecto tal como la sficaca (3.211) la eftclencia (3.210) 0 la trazabitdad (3.6.13). 3.39 gestion de la configuracién actividades coordinadas para dirigir y controlarla configuracidn (3.10.6) con los requisitos Nota 1 a la entrada: La gestién de la configuracién generalmente se concentra en actividades técnicas y organizativas que establecen y mantienen el control de un producto (3.2.6) o servicio (3.2.2) y su informacién sobre configuracién del producto (1.6.8) durante todo el ciclo de vida del producto, [FUENTE: 180 10007:2003, 3.6, modificada — La nota 1 ala entrada se ha modificado} 3.3.10 control de cambios actividades para controlar las salidas (3,25) después de la aprobacién formal de su informacién sobre configuracién del producta (3.6.8) (PUENTE: 1$0 10007:2003, 3.1, modificada] 3.3.41 actividad sistema (35.1) de instalaciones, equipos y servicios (22) necesarios para el funcionamiento de una organizacién (3.2.1) 3.5.3 sistema de gestion conjunto de elementos de una orgunizactin (3,241) interrelacionados o que interactdan para establecer politicas (3.5.8), objetivos (3.7.1) y procesos (3.4.1) para lograr estos objetivos. Nota 1 a la entrada: Un sistema de gestién puede tratar una sola disciplina ¢ varlas disciplinas, por ejemplo, intenciones y direccién de una organizacién (3.2.4), como las expresa formalmente su alta direccién (3.1.1) Nota 1 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestién que se proporcionan en el Anexo SI. del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. 3.5.9 politica de la calidad politica (3.5.8) relativa ala calidad (3.6.2) Nota 1 a la entrada: Genoralmente la politica de la calidad es coherente con la politica global de la orgunizactn (G.24), puede alinearse con la visién (3.5.10) y la misién (3.5.11) de la organizacién y proporciona un marco de referencia para el establecimiento de los objtivos de tt calidad (3.2.2). Nota 2 a la entrada: Los principios de gestion de la calidad presentados en esta Norma Internacional pueden constitulr la base parael establecimiento de la politica de la calidad, 3.5.10 vision sorganizacién> asptraciin de aquello que una organizacién (3.2.1) querria llegar set, tal como lo expresa la alta direceién (3.1.1) 35.11 mision propésito de la existencia de la organizacién (3.2.1), tal como lo expresa la aka direceién (3.1.1) 3.5.12 estrategia Plan para lograr un objetivo (3.2.1) a largo plazo o global ‘Triducdén oftcial/oficial wanstation/Fraduction ofteielle 18 © 150 2015 ~Todos los derechos reservades1S0 9000:2015 (traduccién oficial) 3.6 Términos relativos a los requisites 3.6.1 objeto entidad ‘rem cualquier cosa que puede percibirse o concebirse FJEMPLO Producto (3.2.6), servicio (3.7.2), proceso (3.4.1), persona, organizecién (3.2.1), sistema (3.5.1), recurso, Nota 1 Ja entrada: Los objetos pueden ser materiales (por ejemplo, un motor, una hoje de papel, un diamante), ‘19 materiales (por ejemplo, una tasa de conversién, un plan de proyecto) o imaginarios (por ejemplo, el estado fucuro de una organizacion ). [FUENTE: IS0 1087-1:2000, 3.1.1 modificada] 3.6.2 calidad grado en el que un conjunto de caracteristicas (3.10.1) inherentes de un objeto (3.6.1) cumple con los requisitos (3.6.4), Nota 1 a la entrada: Bl término “calidad” puede utilizarse acompaiiado de adjetives tales como pobre, buena 0 excelente, Nota 2a la entrada: "Inherente’, en contraposicién a “asignado’, significa que existe en el objeto (3.6.1). 3 dase categoria 0 rangn dado a diferentes requisitos (3.6.4) para un objeto (3.6.1) que tienen el mismo uso funcional FJEMPLO Clases de billetes de una compaiiia aérea a categorias de hoteles en un folleto. Nota { ala entrada: Cuando se establece un requisito de la calidad (3.6.5), generalmente se especifica la clase, 3.6.4 requisite necesidad o expectativa establecida, generalmente implicita u obligatoria Nota t a ta entrada: "Generalmente implicita’ significa que es habitual o prictica comin para la organizactén (8.2.1) y las partes interesadas (3.2.3) el que Ia necesidad o expectativa bajo consideraciéa esta Implicit, Nota 2 a la entrada: Un requisito especificado es aquel que esta establecido, por ejemplo, en informacién documentada (3.8.6), Nota 3 a la entrada: Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo especttico de requisito, por ejemplo, requisito) de un producto (3.2.6), requisito de la gestidn de la calidad (3.3.4), requisite del cliente (2.2), requisito de la calidad (3.6.5). Nota 4 a la entrada: Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas 0 por la propia organizacién. Nota Sa laentrada:Para lograr una alta setisfaccién delclierte (3.9.2) puede ser necesario cumplir una expectativa de un cliente incluso sino est4 declaradani generalmente implicita, ni es obligatoria, Nota 6 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestién que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de Ia Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definici6n original se ba modificado afiadiendo las notas 1a. aentrada, 3.6.5 requisite de la calidad requisito (3.04) relativo aa calidad (3.6.2) ‘Traduccin ofeal/Offal translation Traduction oficiels {© 180 2015 Todos los derechos reservados 191S0 9000:2015 (traduccién oficial) 3.6.6 requisito legal rrequisito (3.6.4) obligatorio especificado por un organismo legislativo 3.67 requisito reglamentario requisito (3.8. obligatorio especificadopor unaautoridad que recibe el mandato de un organo legislative 3.6.8 informacién sobre configuracién del producto requisito (3.6.4) u otra informacién para el diseiio, la realizacién, la verificacién (3.812), el funcionamiento y el soporte de un producto (3.2.6) [FUENTE: ISO 10007:2003, 3.9 modificada) 3.69 no conformidad ;cumplimiento de un requisito (3.6.4) Nota 1 ala entrada; Este es uno de los términos eomunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de Aestién que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento 150 consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC, 3.6.10 defecto ‘no conformidad (3.6.9) relativa a un uso previsto 0 especifieado Nota 1 a Ia entrada: La distincién entre los concepts defecto y no conformidad es importante por sus connotaciones legales, particularmente aquellas asociadas a la responsabilidad legal de les productos (3.6) servicios (3.27). Nota? ala entrada: Elusa previsto tal y como lopreve el cliente (3.2.4) podrfa estarafectado porla naturaleza de la Informacién (3.3.2), tal como las instrucciones de funcionamiento 0 de mantenimiento, proporcionadas por ol Proveedor (3.2.5). 3.6.11 conformidad cumplimiento de un requisito (3.6.4) Nota 1 a la entrada: Bsta nota no seaplica ala versién espatiola dela Norma. Nota 2 a la entrada; liste térimino es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestiin que se proporcionan en el Anexo SI, del Suplemento 180 consolidado de la Parte 1 de las Directivas 1S0/1E¢, La definicién original se ha modificado afiadiendo la nota 1a la entrada, 3.6.12 capacidad aptitud de un objeto (3.6.1) para realizar una salida (3.25) que cumplirs los requisitos (3.6.4) para esa salida Nota 1 ala encrada: En la Norma ISO 3534-2 se definen términos relativos a la capacidad de los procesos (3.4.1) en olcampo de la estadistien, 3.6.13 trazabilidad eapacidad para seguir el hist6rico, laaplicacién o la localizacién de un objeto (3.6.1) Nota 1a la entrada: Al considerar un producto (3.2.4) 0 un servicio (3.22), la trazabilidad puede estar relacionada con: — elorigen de los materiales ylas partes; — elhistbrice del proceso; y ‘TradueciOn ofcial/O ficial translation Traduction officielle 20 ‘@1S0 2015 ~ Todos los derechos reservados1S0 9000:2015 (traduccién oficial) — lh distribucién y localizacién del producto 0 servicio después de la entreg Nota? a la entrada: En el campo de la metrologta, se acepta la definicién dada en la Gufa IS0/1E99:2007, 3.6.14 conflabilidad capacidad para desempefiar cémo y cuando se requiera (FUENTE: IEC 60050-192, modificada — Las notas se han eliminado) 3.6.15 innovacién objeto (3.6.1) nuevo o cambiado que crea. redistribuye valor, Nota 1 a la entrada: Las actividades que resultan en innovacién generalmente se gestionan, Nota2 a la entrada: Lainnovacién es generalmente signiticativa en su efecto. 3.7. Términos relativos al resultado B71 ‘objetivo resultado a lograr Nota 1 a la entrada: Un objetivo puede ser estratégico, tactica u aperativo. Nota 2 a la entrada: Los objotivos pueden referirse a diferentes disciplinas (tales como objetivos financiers, do salud y seguridad y ambientales) y se pueden aplicar en diferentes niveles [como estratégices, para toda la organizacién (3,241), para el proyecto (3.4.2), el producto (3.2.6) y el proceso (3.4.1)). Nota 3 al entrada: Un objetivo se puede expresar de otras maneras, por ejemplo, como un resultado previsto, un propésito, un eriterlo operativo, un objetivo de la calidad (3.7.2), 0 mediante el uso detérminas con un significado similar (par ejemplo, fin o meta}. Nota 4 a la entrada: En el contexto de sistemas de gestidn de 1a calidad (3,54), la organizacién (3.2) extablece los objetivos de la catidad (3.2.2), de forma coherente con lapolfuica de ta calidad (4.5.2), para lograr resultados espeeificos, Nota 5 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestién que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IRC. La definicidn original se ha modifieado mediante la mod) 37.2 objetivo de la calidad objetivo (3.2.1) relativo a la calidad (3.6.2) Nota 1 a la entrada: Las objetivos de la calidad generalmente se basan en la politica de a calided (3.5.9) de la organizacin (3.21). Nota 2 ala entrada: Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para las funciones, niveles y procesos (4.4.1) pertinentes de la organizecién (3.2.1), 37.3 éxito logro de un objetivo (3.2.1). Nota 1a la entrada: El éxito de una organizacién (3.2.1) enfatiza la necesidad de un equilibrio entre sus intereses ‘econémicos o financleros y las necesidades de sus partes interesadas (3,2.4),tales como clientes (2.2.4), wauinrios, inwersionistas/acctonistas (propietarios), las personas de la organizacion, proveedores (32.5), socios, grupos de inter y comunidades. ‘Traducelén ofcial/Official transition traduction officielle ‘© 1S0 2015 ~ Todos fos derechos reservados a1SO 9000:2015 (traduccidn oficial) 3.74 éxito sostenido sorganizaci6n> éxito (3.2.3) durante un periodo de tiempo Nota 1 a la entrada: Fl éxito sostenido enfatiza ta necesidad de un equilibrio entre los intereses econémico- Financieros de una organizacién (3.2.1) y aquellos del entarno social y ecoligico, Nota 2 ala entrada: fl éxito sostenido se relaciona con las partes nderesudas (3.2.3) de una organizacién tales como clientes (3.2.4), propietarios, personas de una organizacion, proveedores (1.2.5), banqueros, sindicatos, sacios 0 la sociedad. 378 salida resultado de un proceso (3.4.1) Nota 1 ala entrada: Que una salida de una organizacién (3.2.1) sea un producto (3.2.6) oun servicio (3.2.7) depende de la preponderarcia de Iss caracteristicas (3.10.1) involucradas, por ejemplo, una pintura que se vende en una galerfa es un producto mientras que el suministro de una pintura encargada es un servicio, una hamburguesa comprada en una tienda minorista es un producto mientras que una hamburgaesa reclbida, ordenada y setvida ‘en.un restaurantes es parte de un servicio, 3.7.6 producto salida (2.2.8) de una organizacién (3.241) que puede producirse sin que se leve a cabo ninguna transaccién entre la organizacidn y el cliente (3.2.4) Nota 1 a Ia entrada: La produccién de un producto se logra sin que necesariamente se lleve a aio ninguna transaccién, entre el proveedor (3.2.5) y el cliente pero frecuentemente el elemento servicio (3.7.2) esta involucrado en la entrega al cliente, Nota? a Ia entrada; El elemento dominante de un producto es aquel que es generalmente tangible, Nota 3 a la entrada: El hardware es tangible y su cantidad es una caracteristica contable (3.10.1) (por ejemplo, ‘neumticos) Los materiales procesados generalmente son tangibles y su cantidad es una caractertstica continua (por ejemplo, combustible o bebidas refrescantes). El hardware y los materiales procesados con frecuencia se Genominan bienes. 1 software consiste en informacidn (3.8.2) independientemente del medio de entrega (por jemplo un programa informatico, una aplicacién de teléfono mévil, un manual de insteueciones, el contenido de 1m dicelonarie, los derechos de autor de una composicién musical, a licencia de conductor). 377 servicio solida (3:2.5) de una organizacién (3.2.1) con al menos una actividad, necesariamente levada a cabo entre la organizacién y el cliente (3.2.4) Nota 1a la entrada: Los clementos dominantes de un servicto son generalmente intangibles, Nota 2 laentrada: Losservicios con frecuencia involucran actividades en lainterfaz.con eleliente paraestablecer requisitos del cliente (3.6.4) asi como durante Ia entrega del servicio, y puede involucrar una Felacién continua, por ejemplo con bancos, entidades contables u organizaciones puiblicas, como escuelas u hospitales piiblicos. Nota 3 a la entrada: La provisién de un servicio puede implicar, por ejemplo, lo siguiente: = una actividad realizada sobre un producto (3.2.6) tangible suministrado por el cliente (par ejemplo, reparacion de uncoche}; = una actividad realizada sobre un producto intangible suministrado por el cliente (por ejemplo, a dectaracién do ingresos necesaria para prepararuna declaracion de impuestos} — la entrega de un producto intangible (por ejemplo, la entrega de informacién (3.8.2) en el contexto de la transmisién de conocimiento); — lacreacién de un ambiente para el cliente (por ejemplo, en hoteles y restaurantes). Nota 4.2 la entrada: Un sorvicio generalmente ge experimenta por ¢l ellente. ‘Traduecién oftcial/ofMclal wanslavon/Traduction aici 22 {© 180 2015 ~ Todos los derechos reservados180 9000:2015 (traduccién oficial) 3.7.8 desempefio resultado medible Nota 1 a la entrada: El desempenio se puede relacionar con hallazgos cuantitativos o cualitativos, Nota 2 a la entrada: El desempeiio se puede relacionar con la gestién (3.3.3) de actividades (3.3411), provesos (3.4.1), productos (3.2.6), servicios (3.7.2), sistemas (3.5.1) u organizaciones (3.2.1), Nota’ a la entrada: Este es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestién que se proporcionan en el Anexo SI del Suplemento 1S0 consolidado de la Parte 1 de las Directivas 180/IEC. La definicién original se ha modificado con la modificacién dela nota 2a laentrada, 3.7.9 riesgo efecto de la incertidumbre Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviacidn de lo esperado, yasea positive 0 negativo. Nota 2 ala entrada: Incertidumibre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de injormacién (3.0.2) relacionada con la comprensién o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad, Nota 3 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales (segun se define en la Guia ISO 73:2009, 3.5.1.3) y consecuencias (segtin se define en la Gufa ISO 73:2009, 3.6.1.3), 0 a una combinacién de éstos. Nota 4 a la entrada; Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una combinaciin de las consecuencias de un evento (inclaides cambios en las circunstancias) y la probabitidad (segtin se define en la Gula 130 73:2009, 3.6.11) asociada de que ocurra, Nota 5 a la entrada: La palabra “riesgo” algunas veces se utiliza cuando silo existe la posibilidad de consecuencias negativas. Nota 6 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestion que se proporcionan en el Anexo Sl. del Suplemento 150 consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC, La definicién original se ha modificado aiadiendo la nota $a la entrada. 3.7.10 eficiencla relacién entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados 3.7.4 eficacia grado enel que se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados planificados Nota 1 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestign que se proporcionan en el Anexo SL. del Suplemento ISO consolidado de Te Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. 3.8 Términos relativos a los datos, la informacion y la documentacién 381 datos hechos sobre un objeto (3.6.1) datos (3.8.1) que poseen significado ‘Traduccl6n offclal/Oficlal translation Traduction office © 1802015 - Todas los derachos reservados 23