Professional Documents
Culture Documents
S - PENT - 50mg - ML - 02 - 91362 - 12 04 2106
S - PENT - 50mg - ML - 02 - 91362 - 12 04 2106
Seite 1 von 10
1. Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
1 ml διαλύματος περιέχει ανθρώπινη πρωτεΐνη πλάσματος 50 mg, από την οποία τουλάχιστον 95 %
ανοσοσφαιρίνη με ανοσοσφαιρίνη M (IgM) 6 mg, ανοσοσφαιρίνη A (IgA) 6 mg και ανοσοσφαιρίνη
G (IgG) 38 mg.
3. Φαρμακοτεχνική μορφή
Ελαφρώς έως μετρίως οπαλίζον και άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο διάλυμα.
4. Κλινικές πληροφορίες
Θεραπεία υποκατάστασης.
Δοσολογία
Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη. Σε θεραπεία υποκατάστασης η
δοσολογία μπορεί να χρειαστεί να εξατομικευτεί σε κάθε ασθενή ανάλογα με τη φαρμακοκινητική
απάντηση. Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα δίνονται ως κατευθυντήριος γραμμή/δοσολογία
αναφοράς:
Seite 2 von 10
2 - 8 ml (100 - 400 mg)/kg βάρους σώματος (β. σ.) σε μηνιαία μεσοδιαστήματα, ώστε να
αποκατασταθούν τα παθολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στα φυσιολογικά όρια. Η χορήγηση μπορεί
να είναι σε συχνότερα διαστήματα, εάν τα επίπεδα IgG που επιτυγχάνονται στο αίμα δεν είναι επαρκή
ή εάν η μείωση είναι ιδιαιτέρως ταχεία.
2 - 8 ml (100 - 400 mg)/kg βάρους σώματος (β. σ.) σε μηνιαία μεσοδιαστήματα, ώστε να
αποκατασταθούν τα παθολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στα φυσιολογικά όρια. Η χορήγηση μπορεί
να είναι σε συχνότερα διαστήματα, εάν τα επίπεδα της IgG που επιτυγχάνονται στο αίμα δεν είναι
επαρκή ή εάν η μείωση είναι ιδιαιτέρως ταχεία.
Τρόπος χορήγησης
Ενδοφλέβια χορήγηση.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην
παράγραφο 6.1.
Υπερευαισθησία στις ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντισώματα έναντι
IgA.
Seite 3 von 10
παρακολουθούνται ως προς δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες καθ’ όλη τη διάρκεια της πρώτης
έγχυσης καθώς και για μία ώρα μετά την πρώτη έγχυση. Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς θα πρέπει να
παρατηρούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Υπερευαισθησία
Οι αληθείς αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες. Μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς με
αντισώματα αντι-IgA.
Θρομβοεμβολή
Υπάρχουν κλινικές ενδείξεις συσχέτισης μεταξύ της χορήγησης ενδοφλέβιων ανοσοσφαιρινών (IVIg)
και θρομβοεμβολικών συμβαμάτων όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο,
πνευμονική εμβολή και εν τω βάθει φλεβοθρομβώσεις. Πιθανολογείται πως η υψηλή εισροή
ανοσοσφαιρινών οδηγεί σε ασθενείς αυξημένου κινδύνου σε σχετική αύξηση του ιξώδους του
αίματος. Προσοχή απαιτείται κατά τη συνταγογράφηση και έγχυση ανοσοσφαιρινών στους παρακάτω
ασθενείς: παχύσαρκοι ασθενείς καθώς και ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για
θρομβωτικά συμβάματα (όπως προχωρημένη ηλικία, υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης, γνωστή
αγγειακή νόσος ή θρομβωτικά επεισόδια, ασθενείς με συγγενείς ή επίκτητες θρομβοφιλικές
διαταραχές, ασθενείς σε παρατεταμένο κλινοστατισμό, ασθενείς με βαριά υπογκαιμία καθώς και
ασθενείς με νοσήματα που αυξάνουν το ιξώδες του αίματος).
Τα σκευάσματα IVIg θα πρέπει να χορηγούνται με όσο το δυνατόν χαμηλότερη ταχύτητα έγχυσης και
σε όσο το δυνατόν χαμηλότερη δοσολογία σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο θρομβοεμβολικών
ανεπιθύμητων ενεργειών.
Οι αναφορές διαταραχών της νεφρικής λειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας συσχετίστηκαν
μεν με τη χορήγηση πολλών εγκεκριμένων σκευασμάτων IVIg με διάφορα έκδοχα όπως σακχαρόζη,
γλυκόζη και μαλτόζη, το ποσοστό ωστόσο των σκευασμάτων με σακχαρόζη ως σταθεροποιητή ήταν
Pentaglobin® 50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / ΠΧΠ Σελίδα 4 από 10
Seite 4 von 10
δυσανάλογα υψηλό. Σε ασθενείς αυξημένου κινδύνου, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης
σκευασμάτων ανοσοσφαιρινών χωρίς αυτά τα έκδοχα. Το Pentaglobin δεν περιέχει σακχαρόζη ή
μαλτόζη.
Τα σκευάσματα IVIg θα πρέπει να χορηγούνται με όσο το δυνατόν χαμηλότερη ταχύτητα έγχυσης και
σε όσο το δυνατόν χαμηλότερη δοσολογία σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο οξείας νεφρικής
ανεπάρκειας.
Αιμολυτική αναιμία
Σκευάσματα με ενδοφλέβιες ανοσοσφαιρίνες ενδέχεται να περιέχουν αντισώματα ομάδων αίματος, τα
οποία δρουν ως αιμολυσίνες και μπορούν να επιφέρουν in vivo προσρόφηση ανοσοσφαιρίνης σε
ερυθροκύτταρα, γεγονός που οδηγεί σε θετική άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (δοκιμασία Coombs)
και σπανίως σε αιμόλυση. Αιμολυτική αναιμία μπορεί να εκδηλωθεί μετά από θεραπεία με IVIg λόγω
αυξημένης καταστροφής ερυθροκυττάρων. Οι λαμβάνοντες IVIg θα πρέπει να παρακολουθούνται ως
προς κλινικά σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης (βλ. παράγραφο 4.8.).
Η παθητική μετάδοση αντισωμάτων κατά αντιγόνων των ερυθροκυττάρων, π.χ. A, B και D μπορεί να
αλλοιώσει ορισμένες ορολογικές εξετάσεις αντισωμάτων κατά ερυθροκυττάρων όπως και την άμεση
δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, άμεση δοκιμασία Coombs).
Τα ληφθέντα μέτρα θεωρούνται αποτελεσματικά κατά ελυτροφόρων ιών όπως ο ιός της ανθρώπινης
επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας B (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV).
Η εξουδετέρωση/αδρανοποίηση ιών είναι πιθανώς περιορισμένης αξίας σε ιούς χωρίς έλυτρο όπως ο
ιός της ηπατίτιδας A (HAV) και/ή ο παρβοϊός B19.
Η κλινική εμπειρία έχει επιβεβαιώσει πως ο ιός της ηπατίτιδας Α και ο παρβοϊός Β19 δεν
μεταδίδονται μέσω ανοσοσφαιρινών, και εικάζεται πως η περιεκτικότητα σε αντισώματα παίζει
σημαντικό ρόλο στην ασφάλεια κατά των ιών.
Seite 5 von 10
Συνιστάται επισταμένως η καταγραφής της ονομασίας και του αριθμού παρτίδας του σκευάσματος σε
κάθε θεραπεία με Pentaglobin, ώστε κατ’ αυτόν τον τρόπο να δημιουργείται μία σύνδεση μεταξύ του
ασθενούς και της παρτίδας προϊόντος.
Εγκυμοσύνη
Η ασφάλεια χρήσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει
εξεταστεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, και επομένως θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με
προσοχή σε εγκύους και θηλάζουσες μητέρες. Έχει καταδειχθεί πως τα ενδοφλέβια σκευάσματα
ανοσοσφαιρινών διαπερνούν τον πλακούντα, περισσότερο δε στη διάρκεια του τρίτου τριμήνου. Η
κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδεικνύει πως δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στην
πορεία της εγκυμοσύνης, στο έμβρυο ή στο νεογνό.
Θηλασμός
Οι ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και μπορούν να συνεισφέρουν στην
προστασία του νεογνού από παθογόνους μικροοργανισμούς με βλεννογονική πύλη εισόδου.
Γονιμότητα
Βάσει της κλινικής εμπειρίας με ανοσοσφαιρίνες δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη
γονιμότητα.
Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεαστεί από ορισμένες ανεπιθύμητες
ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση του Pentaglobin. Ασθενείς, οι οποίοι εκδηλώνουν
Pentaglobin® 50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / ΠΧΠ Σελίδα 6 από 10
Seite 6 von 10
ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία θα πρέπει να περιμένουν ώσπου να υποχωρήσουν προτού
οδηγήσουν όχημα ή χειριστούν μηχανή.
Κατά την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών καθιερώθηκαν οι παρακάτω ορισμοί συχνότητας:
πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000,
<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα)
Seite 7 von 10
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Μία υπερβολική δόση μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση με υγρά και αύξηση του ιξώδους,
ιδιαίτερα σε ασθενείς αυξημένου κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ασθενών ή ασθενών
με έκπτωση της καρδιακής ή νεφρικής λειτουργίας.
5. Φαρμακολογικές ιδιότητες
Το Pentaglobin περιέχει το φάσμα αντισωμάτων του φυσιολογικού πληθυσμού. Λόγω της αυξημένης
περιεκτικότητας σε IgA και ιδιαίτερα IgM, το Pentaglobin παρουσιάζει υψηλότερους τίτλους
συγκολλητικών αντισωμάτων κατά βακτηριακών αντιγόνων από εκείνους αμιγών σκευασμάτων IgG.
Το Pentaglobin παρασκευάζεται από δεξαμενές πλάσματος τουλάχιστον 1.000 δοτών. Με επαρκείς
δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μπορούν να αυξηθούν οι παθολογικά χαμηλές
συγκεντρώσεις ανοσοσφαιρίνης G, σε φυσιολογικά επίπεδα.
Ο μηχανισμός δράσης σε άλλα πεδία εφαρμογής εκτός της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει
ερμηνευτεί ακόμη πλήρως, περιλαμβάνει ωστόσο ανοσοτροποποιητικές δράσεις.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη είναι αμέσως και πλήρως βιοδιαθέσιμη
στην κυκλοφορία του αίματος του λήπτη. Κατανέμεται σχετικά ταχέως μεταξύ πλάσματος και
εξωκυττάριου υγρού. Μετά από περίπου 3-5 ημέρες επέρχεται ισορροπία μεταξύ των ενδο- και
εξωκυττάριων διαμερισμάτων.
Ο χρόνος ημιζωής των ανοσοσφαιρινών που περιέχει το Pentaglobin είναι συγκρίσιμος με τις τιμές
των ανοσοσφαιρινών του ίδιου του οργανισμού.
Οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες που περιέχονται στο Pentaglobin έχουν ημιπερίοδο ζωής
περίπου 23 ημερών (IgG), 6 ημερών (IgA) και 5 ημερών (IgM).
Αυτός ο χρόνος ημιζωής μπορεί να ποικίλλει μεταξύ ασθενών, ιδιαίτερα σε πρωτοπαθή σύνδρομα
ανοσοανεπάρκειας.
Seite 8 von 10
παρεμβολής με αντισώματα. Οι επιδράσεις του προϊόντος στο ανοσιακό σύστημα νεογνών δεν έχουν
εξεταστεί.
6. Φαρμακευτικές πληροφορίες
6.2 Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός
αυτών που αναφέρονται στο λήμμα 6.6.
2 χρόνια
Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το διάλυμα για έγχυση πρέπει να χορηγηθεί αμέσως. Λόγω του
κινδύνου βακτηριακής επιμόλυνσης θα πρέπει να απορρίπτεται το μη χρησιμοποιημένο διάλυμα για
έγχυση.
Γυάλινο φιαλίδιο 10 ml, 50 ml και 100 ml (τύπος II γυάλινου περιέκτη ) σύμφωνα με την ισχύουσα
έκδοση της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (Ph.Eur.).
Της χορήγησης θα πρέπει να προηγείται οπτικός έλεγχος του φαρμακευτικού προϊόντος: Το διάλυμα
πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς έως μετρίως οπαλίζον. Δεν επιτρέπεται η χρήση θολερών
διαλυμάτων ή διαλυμάτων με ίζημα!
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Pentaglobin® 50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / ΠΧΠ Σελίδα 9 από 10
Seite 9 von 10
Οδός Τατοΐου 146 71 Νέα Ερυθραία,
Τηλ. 210 8009111-120
Παραγωγός
Biotest Pharma GmbH
63303 Dreieich, Γερμανία
17408/17-02-2016
17-02-2016
12-4-2016
Seite 10 von 10