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UNIVERSIDAD ESTATAL DE BOLIVAR.

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD Y DEL SER
HUMANO.

CARRERA DE ENFERMERIA.

CATEDRA:
PROYECTOS EN ENFERMERIA I.
DOCENTE:
ESTHELA GUERRERO.
TEMA:
CONSENTIMIENTO INFORMADO
INTEGRANTES:
María Belén Gordón
Luisana Curi
Andreina Galeas
Fabián Suisi
Silvia Huatatoca
Natali Balseca
Jaqueline Rodríguez
Paul Rea
Mercy Lumbi
Franklin Escobar

Año:
2018

 Procedimientos y maniobras que se le realizarán a las personas en ese estudio. después de haber comprendido la información que se le ha dado. pueda ser utilizada por el o los investigadores del proyecto en la elaboración de análisis y comunicación de esos resultados. El aceptar y firmar los lineamientos que establece el consentimiento informado autoriza a una persona a participar en un estudio así como también permite que la información recolectada durante dicho estudio. (Alberto. las molestias.  Derechos. sus derechos y responsabilidades.  Aprobación del proyecto de investigación por un Comité de Ética de investigación en humanos. (Alberto. los beneficios. El consentimiento informado debe contener al menos los siguientes apartados:  Nombre del proyecto de investigación en el que participará. CONSENTIMIENTO INFORMADO El consentimiento informado es el procedimiento mediante el cual se garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en la investigación. 2013) El consentimiento informado es un documento informativo en donde se invita a las personas a participar en una investigación. acerca de los objetivos del estudio. responsabilidades y beneficios como participante en ese estudio. los posibles riesgos y las alternativas. qué se pretende obtener con la investigación.  Objetivos del estudio. 2013) .  Riesgos e inconvenientes de participar en ese estudio así como las molestias que pudieran generar. es decir.  Compensaciones o retribuciones que podría recibir por participar en la investigación.

su procedimiento. sin que ello le pueda perjudicar en otros tratamientos. así como de dos testigos y se debe especificar la relación que tienen éstos con el participante en el estudio. (comite de bioetica y derecho sanitario. 2010) Su participación siempre es libre y voluntaria. es decir. Voluntariedad: Los sujetos deben decidir libremente someterse a un tratamiento o participar en un estudio sin que haya persuasión. debe estar marcado el nombre y la firma del investigador que obtiene el Consentimiento informado. en el escrito se debe garantizar que sus datos no podrán ser vistos o utilizados por otras personas ajenas al estudio ni tampoco para propósitos diferentes a los que establece el documento que firma. por lo que no perderá ningún beneficio como paciente. tales como un teléfono o correo electrónico. consultar o decidir. El documento del Consentimiento informado debe tener fecha y firmas de la persona que va a participar en la investigación o de su representante legal. Además. los beneficios y riesgos potenciales y que siempre existe la opción del paciente de rechazar el tratamiento o estudio una vez iniciado en cualquier momento. en ningún momento debe sentirse presionado para colaborar en las investigaciones. por si requieren comunicarse para cualquier asunto relacionado con el proyecto de investigación. manipulación ni coerción.  Retiro voluntario de participar en el estudio (aunque al principio haya dicho que sí) sin que esta decisión repercuta en la atención que recibe en el instituto o centro en el que se atiende. Información: Las opciones deben ser comprensibles y deben incluir el objetivo del tratamiento o del estudio. Comprensión: Es la capacidad del paciente de comprender la información relevante . El carácter voluntario del consentimiento es vulnerado cuando es solicitado por personas en posición de autoridad o no se ofrece un tiempo suficiente al paciente para reflexionar. También debe de haber en ese documento datos para el contacto de las personas responsables y autoras del protocolo de investigación. Confidencialidad y manejo de la información. Por lo tanto. CARACTERÍSTICAS Capacidad: el individuo debe tener la habilidad de tomar decisiones.

Propósito Explique en términos habituales el porqué de su investigación. la investigación se relaciona con una vacuna. Procedimientos y Protocolo . por ejemplo. Informe que pueden hablar con alguien con quien se sientan cómodos acerca de la investigación y de que pueden tomarse el tiempo que deseen para reflexionar si quieren participar o no.ESTRUCTURA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Este Documento de Consentimiento Informado tiene dos partes: • Información (proporciona información sobre el estudio) • Formulario de Consentimiento (para firmar si está de acuerdo en participar) Se le dará una copia del Documento completo de Consentimiento Informado Introducción Brevemente establezca quién es y explique que se les invita a participar en la investigación que está haciendo. que igual recibirán todos los servicios que generalmente reciben participen o no. confundirse o preocuparse. Participación Voluntaria Indica claramente que pueden elegir participar o no hacerlo. Use términos locales y simplificados para la enfermedad. Selección de participantes Establezca porque se ha elegido este participante para esta investigación. pero puede ayudar y ser menos confuso para el participante si conocen desde el comienzo si. solamente si es aplicable. Se expandirá sobre él en la sección de procedimientos. Tipo de Intervención de Investigación Brevemente establezca el tipo de intervención que se usará. Asegure al participante que si no entienden algunas de las palabras o conceptos. tomaran el tiempo necesario para explicárselo según se avanza y que pueden hacer preguntas ahora o más tarde. El lenguaje que se use debería clarificar y no confundir. Establezca. Las personas se preguntan porque son elegidas para participar y pueden asustarse. una biopsia o una serie de pinchazos en el dedo. una entrevista.

Describa o explica los procedimientos exactos que se usarán paso por paso. Riesgos Explique y describa cualquier riesgo posible o anticipado. Al finalizar los seis meses. Ejemplo: Durante la investigación hará cinco visitas a la clínica. aleatorizacón. biopsia. Indique que procedimientos son rutinarios y si son experimentales o de investigación. quien los proporcionara. Puede ayudar al participante si usa dibujos o apoyos para ilustrar mejor los procedimientos.). se finalizará la investigación. las pruebas que se harán y todos los medicamentos que se den. et.Después de su última visita a la clínica para un reconocimiento final. Describa el nivel de cuidado que estará disponible en el caso de que ocurra un daño. y quien pagará por ello. Proporcione suficiente información acerca de los riegos de forma que el participante pueda tomar una decisión informada. Descripción del Proceso Describa al participante lo que sucederá paso por paso. Explique desde el principio que significan los procedimientos que no sean conocidos (placebo. Beneficios . Molestias Explique y describa el tipo y origen de cualquier molestia anticipada además de los efectos secundarios y riesgos discutidos anteriormente. Efectos Secundarios Se debería de informar a los potenciales participantes de si existe algún efecto secundario conocido o anticipado y que sucederá en el caso de que ocurra un efecto secundario o un evento inesperado. • En la primera visita se le sustraerá una pequeña cantidad de sangre con una jeringa Duración Incluye una explicación acerca de los compromisos de tiempo de la investigación para el participante. En total. incluyendo tanto la duración de la investigación como el seguimiento si es relevante . se le pedirá que venga 5 veces a la clínica en 6 meses.

Derecho a negarse o retirarse. ((OMS).. . gastos de viajes y dinero por ganancias no percibidas debido a las visitas a los consultorios de salud. especialmente en lo que se refiere a información sobre el participante que de otra forma sería solo conocido por el médico. La cantidad debería determinarse en el contexto del país donde se realiza la investigación. mediante publicaciones y conferencias. Incentivos Establezca claramente lo que proporcionara a los participantes por participar. El ejemplo que se usa es para un paciente en una clínica. por ejemplo. y beneficios para la sociedad entera como resultado de hallar una respuesta a la pregunta de investigación. La OMS no recomienda incentivos. beneficios para la comunidad en que el individuo reside.. 2012) Compartiendo los Resultados. se publicaran los resultados para que otras personas interesadas puedan aprender de nuestra investigación.Mencione solo aquellas actividades que serán beneficios reales y no aquella a que tienen derecho aunque no participen. Sin embargo. por ejemplo. Después de estos encuentros. Estos pueden incluir. Ejemplo: El conocimiento que obtengamos por realizar esta investigación se compartirá con usted antes de que se haga disponible al público.Esto es una reconfirmación de que la participación es voluntaria e incluye el derecho a retirarse. Confidencialidad Explique como el equipo de investigación mantendrá la confidencialidad de la información. Los beneficios pueden dividirse en beneficios para el individuo. Usted no tiene por qué participar en esta investigación si no desea hacerlo y el negarse a participar no le afectara en ninguna forma a que sea tratado en esta clínica.Informar al participante de que los hallazgos de la investigación que serán compartidos más ampliamente. Habrá pequeños encuentros en la comunidad y estos se anunciaran. si recomienda proporcionar el reembolso por gastos incurridos por participar en la investigación. No se compartirá información confidencial.

de modo que el investigador pueda transcribir después las ideas que usted haya expresado. serán anónimas. así como de su rol en ella como participantes.A Quién Contactar Proporcione el nombre y la información para contactar a alguien informado. se le pedirá responder preguntas en una entrevista (o completar una encuesta. Sus respuestas al cuestionario y a la entrevista serán codificadas usando un número de identificación y por lo tanto. Lo que conversemos durante estas sesiones se grabará. . Esto tomará aproximadamente ________ minutos de su tiempo. La información que se recoja será confidencial y no se usará para ningún otro propósito fuera de los de esta investigación. Ejemplo: Si tiene cualquier pregunta puede hacerlas ahora o más tarde. incluso después de haberse iniciado el estudio. de la Universidad ______________________. EJEMPLO Consentimiento Informado para Participantes de Investigación El propósito de esta ficha de consentimiento es proveer a los participantes en esta investigación con una clara explicación de la naturaleza de la misma. accesible y que es parte de la investigación (una persona local que pueda contactarse). Una vez trascritas las entrevistas. La presente investigación es conducida por ______________. o lo que fuera según el caso). La participación es este estudio es estrictamente voluntaria. La meta de este estudio es________________________________ ______________________________________________________________________ Si usted accede a participar en este estudio. los cassettes con las grabaciones se destruirán.

tiene usted el derecho de hacérselo saber al investigador o de no responderlas. Igualmente. puede hacer preguntas en cualquier momento durante su participación en él. He sido informado de que puedo hacer preguntas sobre el proyecto en cualquier momento y que puedo retirarme del mismo cuando así lo decida. sin que esto acarree perjuicio alguno para mi persona. Acepto participar voluntariamente en esta investigación. lo cual tomará aproximadamente _________ minutos.Si tiene alguna duda sobre este proyecto. Desde ya le agradecemos su participación. conducida por___________. puede retirarse del proyecto en cualquier momento sin que eso lo perjudique en ninguna forma. De tener preguntas sobre mi participación en este estudio. puedo contactar a ______________ al teléfono ______________. He sido informado (a) de que la meta de este estudio es ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________ Me han indicado también que tendré que responder cuestionarios y preguntas en una entrevista. Si alguna de las preguntas durante la entrevista le parecen incómodas. Reconozco que la información que yo provea en el curso de esta investigación es estrictamente confidencial y no será usada para ningún otro propósito fuera de los de este estudio sin mi consentimiento. .

html comite de bioetica y derecho sanitario.. (12 de marzo de 2013)...cl/.innsz. Recuperado el 05 de FEBRERO de 2018. Obtenido de http://www. O. www..uchile. Para esto. F. A.pdf Alberto. y que puedo pedir información sobre los resultados de este estudio cuando éste haya concluido. ______________________ _____________ Nombre del Participante Firma del Participante Fecha (en letras de imprenta) Bibliografía (OMS)././formulario-de-consentimiento-informado-pdf_75657_0_5937. puedo contactar a __________________ al teléfono anteriormente mencionado. (2012).mx/opencms/contenido/investigacion/comiteEtica/consentimiento _inf.cl/.uchile.Entiendo que una copia de esta ficha de consentimiento me será entregada. ------------------------------. M. de www. . (2010). consentimiento Informado.