Poznámky k zatřídění používání zdravotnických prostředků (ZP)

používaných v zubní ordinaci

ZATŘÍDĚNÍ

Zatřídění zdravotnických prostředků vychází zejména z přílohy 9 Nařízení vlády 54/2015 Sb. (NV)
a doporučujícího a prováděcího dokumentu MEDDEV 2.4.1. rev. 9.
Dokument MEDDEV uvádí nejen schema postupu zatřídění (rozhodovací strom), ale i podrobnější
vysvětlení, komentáře a příklady konkrétních ZP u jednotlivých pravidel.

Pro zatřídění ZP, tedy pro volbu pravidla pro zatřídění jsou rozhodující následující hlediska:
- Je ZP používán invazivně nebo neinvazivně?
- Jedná se o ZP aktivní nebo neaktivní?
U invazivních ZP je dále rozhodující hledisko jak dlouho je ZP v kontaktu s organismem (viz příloha 9
NV: přechodné = do 60 min., krátkodobé= do 30 dnů nebo dlouhodobé použití= více než 30 dnů.)

U aktivních ZP je rozhodující druh energie, který využívají. Podle definice uvedené v NV jsou aktivní
ZP takové, jejichž „ činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo vytvářena
lidským tělem nebo gravitací, a který působí prostřednictvím přeměny této energie“.
Z toho vyplývá, že např. manuální tonometr (s balonkem), který využívá jako zdroj lidskou energii
(sval) není aktivním ZP a je zatříděn do třídy I s měřící funkcí (Im). Na druhé straně tonometry
využívající elektrickou energii (většinou z baterií) jsou aktivními ZP závislými na zdroji elektrické
energie a spadají do třídy IIa.
Podobně je to u fonendoskopů a teploměrů využívajících elektrickou energii.

Podle pravidla 6 přílohy 9 NV a dokumentu MEDDEV jsou chirurgické nástroje (např. skalpely) pro
jednorázové použití považovány za rizikovější (třída IIa) než skalpely pro opakované použití (třída I).

POUŽÍVÁNÍ

Používání ZP upravuje především §58-63 Zákona 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích

(zákon), dále Nařízení vlády 54/2015 Sb. (NV) a Vyhláška 62/2015 Sb. (vyhláška).

Záznam ve zdravotnické dokumentaci

Pokud je při poskytování zdravotních služeb použit aktivní implantabilní zdravotnický prostředek
nebo zdravotnický prostředek rizikové třídy IIb nebo III, musí být o tomto proveden záznam ve
zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi. - §59 odst. 3 zákona.

Informace pro uživatele/pacienty

§60 zákona se může vztahovat na některé implantabilní ZP (zákon uvádí implantabilní, nikoli pouze
aktivní implantabilní, kde by následující znění bylo více zřejmé):

„Lékař odpovědný za zavedení implantabilního zdravotnického prostředku je povinen pacientovi,

jemuž byl zdravotnický prostředek zaveden, popřípadě jeho zákonnému zástupci nebo opatrovníkovi
poskytnout podrobné informace, které umožňují identifikaci zdravotnického prostředku, včetně jeho
příslušenství, spolu s pokyny týkajícími se bezpečnosti pacienta a jeho chování, včetně toho, kdy má
pacient vyhledat lékaře a kterým vlivům prostředí by se neměl vystavovat vůbec nebo jen při
dodržování vhodných preventivních opatření. O poučení pacienta musí být vyhotoven písemný
záznam podepsaný oběma zúčastněnými stranami. V případě, že pacient odmítne záznam podepsat,
musí být tato skutečnost v záznamu vyznačena a záznam podepsán odpovědným lékařem a jedním
svědkem.“

Dokumentace k používaným ZP
Podle §59 odst. 4 je poskytovatel zdravotních služeb povinen vést dokumentaci používaných
zdravotnických prostředků

a) u kterých musí být prováděna instruktáž, (rozumí se výrobcem)

b) u kterých musí být dle pokynů výrobce prováděna odborná údržba a (BTK)
c) které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla.

Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků stanoví § 10 Vyhlášky 62/2015 Sb.:

„Dokumentace používaných zdravotnických prostředků, u kterých musí být provedena

instruktáž, nebo u kterých musí být na základě pokynu výrobce provedena odborná údržba, či
které jsou jiným právním předpisem označeny jako pracovní měřidla, obsahuje následující
údaje:
a) obchodní název zdravotnického prostředku,
b) doplněk názvu označující variantu zdravotnického prostředku, pokud existuje,
c) identifikaci zdravotnického prostředku uvedením čísla výrobní dávky, před kterou je
uveden symbol „LOT“ nebo sériové číslo, pokud jsou výrobcem určeny,
d) katalogové číslo varianty zdravotnického prostředku přidělené výrobcem, pokud toto číslo
existuje,
e) označení rizikové třídy nebo skutečnosti, že se jedná o aktivní implantabilní zdravotnický
prostředek nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro,
f) jméno nebo název výrobce a distributora,
g) umístění zdravotnického prostředku ve zdravotnickém zařízení poskytovatele zdravotních
služeb, jedná-li se o pevně instalovaný zdravotnický prostředek,
h) datum uvedení do provozu a
i) informace o provedených instruktážích, provedené odborné údržbě, provedených opravách
a provedených revizích.“

Kalibrace
U ZP s měřící funkcí je nutná pravidelná kalibrace, jejíž intervaly stanovuje výrobce. Ve většině
případů se provádí 1x / 1-2 roky. Protokoly o kalibraci je nutno uchovávat do další kalibrace.
Kalibrace se může týkat i některého software v závislosti na jeho použití a požadovaných výstupech.

BTK a elektrická revize

U přístrojů je nutno provádět pravidelně bezpečnostně technickou kontrolu (BTK) a elektrické revize.
Nejedná se o jedno a totéž a musí tedy být provedeno oboje – viz zákon § 65. Frekvenci provádění
BTK a revizí stanoví výrobce, jinak je nutno od výrobce nutno stanovení těchto intervalů požadovat.
Záznamy o BTK a revizích se uchovávají ještě 1 rok po vyřazení přístroje z provozu - § 65 zákona.
Totéž platí i o protokolech z oprav ZP - § 66 zákona.

BTK, revize a proškolení může provádět pouze výrobce nebo osoba autorizovaná výrobcem.

SÚKL k uvedenému uvádí: (http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/otazky-a-odpovedi-4)

„ Je u jednoduchých zdravotnických prostředků (např. vyšetřovací lampa) nutné provádět odbornou

údržbu dle § 65 zákona č. 268/2014 Sb., nebo je možné ji nahradit elektrickou kontrolou, popř.
elektrickou revizí od revizního technika, který je oprávněn provádět elektrickou revizi obecných
elektrických přístrojů?

Dle § 65 odst. 3 zákona č. 268/2014 Sb. se odborná údržba provádí u všech zdravotnických prostředků
v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Pokud však výrobce nestanoví četnost odborné údržby u
zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické energie, provádí se odborná údržba
minimálně každé 2 roky.
Elektrická kontrola zdravotnického prostředku je dle § 65 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb. součástí
odborné údržby. Osoba provádějící elektrickou kontrolu zdravotnických prostředků tak musí
zabezpečit veškeré požadavky na provádění odborné údržby.
Zabezpečení povinnosti provedení odborné údržby tedy není možné nahradit elektrickou kontrolou
provedenou revizním technikem. „

Instruktáž/proškolení
Na základě § 61 zákona musí výrobci pravidelně instruovat (proškolovat) uživatele, zejména u ZP
třídy IIb a III a u těch, kde to výrobce stanovil. Poskytovatel zdravotní péče by měl mít k dispozici
záznamy o těchto proškoleních a uchovávat je ještě 1 rok po vyřazení ZP z provozu.

Podle uvedeného paragrafu může obsluhovat aktivní zdravotnický prostředek rizikové třídy IIb nebo
III a zdravotnický prostředek, u něhož to stanovil výrobce, pouze osoba, která

a) absolvovala instruktáž k příslušnému zdravotnickému prostředku nebo k některému zdravotnickému

prostředku totožného typu provedenou v souladu s příslušným návodem k použití a
b) byla seznámena s riziky spojenými s používáním uvedeného zdravotnického prostředku.

Dále podle §61 je poskytovatel zdravotních služeb povinen vést a uchovávat informace o všech
provedených instruktážích. Tyto informace je povinen uchovávat po dobu 1 roku ode dne vyřazení
zdravotnického prostředku z používání.

Sterilizátory – měly by být k dispozici doklady (záznamy) o dosažení stanovených podmínek

sterilizace, jestliže vycházíme z předpokladu, že v zubní ordinaci se jedná o tzv. parametrické
propouštění, tj. dávka se považuje za sterilní, jestliže bylo dosaženo předepsaných parametrů
sterilizace. V případě, že se používají ke kontrole indikátory (chemické, biologické) je nutno
uchovávat protokoly s výsledky. Toto se vztahuje na ZP sterilizované v jejich konečných obalech za
použití páry, suchého tepla a ionizujícím zářením.

ZP s exspirací
U ZP, u nichž je stanovena exspirace je nutno sledovat a vést záznamy o stavu zásob a exspiraci tak,
aby bylo vyloučeno použití exspirovaných výrobků.
Software je považován za aktivní ZP, proto se na něj vztahují i ustanovení o proškolení, zejména
v případě úprav (updates).

Návod k použití
Návod k použití musí být vždy v českém jazyce. Na základě zákona 268/2014 Sb. nelze akceptovat
ani návod ve slovenském jazyce. Zákon č. 268/2014 Sb. v § 60 odst. 1 explicitně požaduje po
poskytovateli zdravotních služeb zajištění návodu v českém jazyce. Dále pak v § 59 se píše, že
poskytovatel zdravotních služeb nesmí používat zdravotnický prostředek při poskytování zdravotních
služeb, jestliže nemá k dispozici návod k použití v českém jazyce.
Povinnost poskytnout návod k použití nemusí být splněna u zdravotnického prostředku rizikové třídy
I nebo IIa, u něhož výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání zdravotnického
prostředku a jestliže je použití ZP obecně známé a bezpečné bez návodu - § 32, odst. 2 l zákona.

Komentář: pro tyto případy neexistuje univerzální návod nebo postup zda se výrobce rozhodl
oprávněně, že nebude poskytovat návod k použití nebo ne. Pro některé ZP je použití skutečně zřejmé,
např. teploměr. Avšak někteří výrobci nabízejí „známé“ ZP s takovými inovacemi, že nakládání s nimi
(např. zapojení, sterilizace, odstraňování apod.) již zcela zřejmé být nemusejí. Proto je žádoucí spíše
na návodu k použití nebo alespoň některých písemných instrukcích k ZP trvat.

Výrobce musí v návodu k použití uvádět podle článku 17.5.4 přílohy 1 NV 54/2015 Sb. informace a
pokyny k bezpečnému odstraňování ZP, tj. nakládání s použitým ZP nebo jeho likvidaci. Ačkoli může
být způsob odstraňování u řady ZP obecně známý, je odpovědností výrobce, aby poskytl uživatelům
informace resp. instrukce k jeho bezpečnému odstranění.

K získání přehledu o platné legislativě vztahující se na poskytovatele zdravotní péče a

k přehledu o kontrolní činnosti SÚKL u poskytovatelů zdravotní péče lze využít prezentace ze
seminářů SÚKL:

http://www.sukl.cz/sukl/prezentace-k-seminari-18-sekce-zdravotnickych-prostredku

Poznámka: na webu SÚKL je pokyn ZP-19 verze 3 o kontrolách prováděných u poskytovatelů

zdravotních služeb. Tento pokyn vychází ze starého zákona 123/2000 Sb. a není tedy platný. SÚKL
údajně pracuje na novém pokynu podle platného zákona.