5. Senyawa PET radiofarmasi sesuai prosedur terkini dan terverifikasi.

Catatan tertulis harus

dipelihara untuk setiap batch ( materi yang dihasilkan selama sintesis dan pemurnian tunggal)
dari PET radiopharmaceutical. Catatan tertulis ini termasuk:
 Nomor lot, identitas pabrik, tanggal kedaluwarsa, dan jumlah semua komponen,
kontainer dan penutup, dan bahan yang digunakan dalam prosedur peracikan.
 Deskripsi prosedur peracikan individu yang harus diikuti.
 Inisial dari individu yang bertanggung jawab yang menunjukkan bahwa prosedur
peracikan untuk batch tersebut adalah reproduksi akurat dari prosedur peracikan yang
terverifikasi saat ini
 Inisial dari individu yang bertanggung jawab yang menunjukkan bahwa langkah dan
proses kritis dalam prosedur peracikan telah selesai [CATATAN - Langkah-langkah kritis
dalam proses peracikan otomatis harus dipantau melalui pengamatan langsung (jika
mungkin, mempertimbangkan batasan paparan visual atau radiasi) atau melalui
komputer atau umpan balik lainnya. mekanisme]
 Dokumentasi penyelidikan tentang penyimpangan yang tidak direncanakan, atau hasil
tak terduga, prosedur atau proses peracikan yang terverifikasi, termasuk dokumentasi
hasil penyelidikan
 Hasil persen dihitung berdasarkan jumlah radionuklida awal yang diketahui atau yang
diharapkan yang dimasukkan secara sintetis ke dalam radiofarmaka akhir
 Data analisis mentah pada setiap batch peracikan PET radiopharmaceutical
 Tanggal dan tanda tangan individu dengan asumsi tanggung jawab keseluruhan untuk,
dan kepatuhan terhadap, prosedur peracikan yang terverifikasi