Estándares y descripción de un centro de Mezclas funcional llamado SAFE

NOM 249: “Mezclas estériles, nutricionales y medicamentosas e instalaciones para su

preparación”.
 NOM 249-SSA (Norma Oficial Mexicana)
 Joint Comission
 ISO 14-644 1 y 2 (antes Federal Standard 209 E)
 ASHP (American Society of Health System Pharmacist)
 USP (United Pharmacopeia) 797 https://www.sefh.es/fichadjuntos/USP797GC.pdf
 ISO 9000-2000
 OSHA (Occupational Safety and Health Administration)
 SOP’s (Standard Operation Procedures)

Un cuarto limpio clase 100,000 o clasificación D que utiliza la inyección de aire a través de
filtros terminales de alta eficiencia (filtros HEPA), cuenta con aisladores de presión positiva
y campanas de flujo laminar horizontal. Esto garantiza un área de preparación clase 100 o
clasificación A. El personal utiliza técnicas asépticas en la preparación. Los componentes
se mezclan automáticamente y, durante la operación, una báscula verifica el peso del
líquido adicionado con el fin de brindar precisión y seguridad en la preparación de la
nutrición específica para cada paciente.

En SAFE el área de Oncología es un cuarto limpio clase 100,000 o clasificación D con cero
recirculación de aire y con control de escapes. Este cuarto limpio es más que un ambiente
aséptico ya que la protección es integral, tanto para la mezcla como para la persona que
realiza la actividad. En SAFE seguimos las recomendaciones de OSHA y ASHP, operando
bajo aisladores auto-contenidos y campanas de bioseguridad sin recirculación y presión
negativa con prácticas definidas específicamente para manejo de citotóxicos. Estas
prácticas garantizan la calidad del producto, así como la seguridad del personal que
prepara este tipo de mezclas.

ASHP (American Society of Health-System Pharmacists). 2006. ASHP guidelines on

handling hazardous drugs. Am J Health-Syst Pharm 63:1172–
93.http://www.ashp.org/s_ashp/docs/files/BP07/Prep_Gdl_HazDrugs.pdf.
ISOPP (International Society of Oncology Pharmacy Practitioners). 2007. Standards of
practice: safe handling of cytotoxics. J Oncol Pharm Pract 13:1–81.
http://opp.sagepub.com/content/13/3_suppl/1.full.pdf.
NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health). 2004. NIOSH alert:
preventing occupational exposure to antineoplastic and other hazardous drugs in health
care settings. DHHS
(NIOSH) Publication No. 2004-165. http://www.cdc.gov/niosh/docs/2004-165/.
NIOSH. 2008. Workplace solutions: personal protective equipment for health care workers
who work with hazardous drugs. DHHS (NIOSH) Publication No. 2009-106.
http://www.cdc.gov/niosh/docs/wp-solutions/2009-106/pdfs/2009-106.pdf.
NIOSH. 2010. List of antineoplastic and other hazardous drugs in healthcare settings 2010.
DHHS (NIOSH) Publication No. 2010-167. http://www.cdc.gov/niosh/docs/2010-
167/pdfs/2010-167.pdf.
NIOSH. 2010. Workplace solutions: safe handling of hazardous drugs for veterinary
healthcare workers. DHHS (NIOSH) Publication No. 2010-150.
http://www.cdc.gov/niosh/docs/wpsolutions/2010-150/pdfs/2010-150.pdf.
NIOSH. 2012. Occupational exposure to antineoplastic agents.
http://www.cdc.gov/niosh/topics/antineoplastic/.
NIOSH. 2013. Workplace solutions: medical surveillance for health care workers exposed
to hazardous drugs. DHHS (NIOSH) Publication No. 2013-103.
http://www.cdc.gov/niosh/docs/wpsolutions/2013-103/pdfs/2013-103.pdf.
OSHA (Occupational Safety and Health Administration). 1999. Controlling occupational
exposure to hazardous drugs. In: OSHA technical manual, TED 1-0.15A, section VI, chapter
2. http://www.osha.gov/dts/osta/otm/otm_vi/otm_vi_2.html.
Polovich M, ed. 2011. Safe handling of hazardous drugs. 2nd ed. Pittsburgh: Oncology
Nursing Society. http://www.ons.org/Publications/Books/Excerpts/INPU0537int/.

Calidad del aire

 La Central de mezclas, requiere el mantenimiento de calidad del aire ISO Clase 5 en la

cabina (zona estéril de preparación.)
 Zona amortiguadora ISO clase 7 en torno a la principal zona de mezcla.
 Antesala que es un área limpia para la vestimenta del personal. Proporciona la ISO Clase 8,
al menos

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PPT/URM/Reunion_Tecnica/V_Re
union/Dia2/Preparacion.pdf
http://www.farmacopea.org.mx/cursos/feum_usp17/SesionIII-2.pdf
http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&task=doc_view&Itemid=270&
gid=24983&lang=pt
8.1.4 Las áreas de producción, muestreo, pesadas, envasado primario y todas aquéllas donde se
encuentren expuestos componentes, productos y sus servicios inherentes (particularmente los
sistemas de aire) de productos penicilínicos, cefalosporínicos, citotóxicos, hormonales esteroidales
de los grupos andrógenos, estrógenos y progestágenos, deben ser completamente independientes
y autocontenidas.