0Febrile Antigens

for Febrile Antigen

Agglutination Tests
8810131JAA

8
2010/07
Português
UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
Os antigénios febris são utilizados em testes de aglutinação como auxiliares no
diagnóstico de algumas doenças febris como, por exemplo, a salmonelose,
brucelose e doenças provocadas por riquétsias. O soro do doente é testado
directamente relativamente à presença de anticorpos homólogos, através de
um teste de aglutinação em tubo ou em lâmina. Estes testes são qualitativos e
semi-quantitativos. O teste em lâmina rápido é utilizado principalmente como
um procedimento de despiste, especialmente útil para a análise de um grande
número de soros. O teste em tubo é utilizado para confirmar os resultados
positivos obtidos pelo teste em lâmina.
Os anti-soros de controlo febris são utilizados em conjunto com os antigénios
febris como controlo positivo ou negativo.

RESUMO E EXPLICAÇÃO
Os testes de antigénios febris são aplicações serológicas da reacção de Widal
clássica, para diagnóstico da febre tifóide, e das reacções de Weil-Felix, em que
antigénios preparados a partir de microrganismos do género Proteus são
utilizados para detectar anticorpos anti-riquétsia relacionados.1,2
O diagnóstico serológico dos doentes em que há suspeita de doenças
infecciosas caracterizadas por febre persistente depende da demonstração de
uma reacção de aglutinação entre o antigénio apropriado e o soro do doente.
A resposta natural à invasão por microrganismos patogénicos é a produção de
anticorpos. Esta resposta imunitária é altamente individualizada, existindo vários
outros factores além do estado fisiológico e das capacidades genéticas do
hospedeiro que estão envolvidos na produção de anticorpos a um determinado
estímulo. Estes incluem a antigenicidade do microrganismo, a quantidade total
de microrganismos que entraram no hospedeiro e a via de entrada, e o facto de
o hospedeiro ter estado ou não previamente exposto ao microrganismo. Estes
factores irão determinar a velocidade de formação de anticorpos, a quantidade
de anticorpos produzidos e a sua persistência no sistema circulatório.

PRINCÍPIOS DO PROCEDIMENTO
Quando o corpo humano é invadido por qualquer agente microbiológico
patogénico, formam-se inúmeros anticorpos. Entre estes anticorpos estão as
aglutininas. O soro contendo aglutininas específicas combinadas com
antigénios homólogos, em condições adequadamente controladas, é capaz de
causar uma aglutinação visível. O grau da aglutinação depende da
concentração do antigénio, do número de anticorpos presentes, da
composição da solução de sais e da temperatura.1
Os soros de doentes normais podem apresentar aglutinação positiva com
antigénios febris devido a imunização prévia, infecção anterior ou presença de
anticorpos contra antigénios relacionados. Em geral, os títulos detectados
nestas ocasiões são mais baixos e mantêm-se num nível constante. Os títulos
detectados em consequência de uma infecção activa, ou imunização recente,
com um microrganismo contendo antigénios homólogos serão superiores e
com tendência para aumentarem ao longo de um período de tempo.
É, portanto, necessário avaliar duas ou mais amostras de soros colhidas com 3
a 5 dias de intervalo após o início da doença. Um aumento progressivo do
título é o principal indicador de infecção ou imunização recente.3

REAGENTES
O Febrile Antigen Set contém antigénios febris:
Salmonella O Group D (9-12) (Typhoid O)
Salmonella Flagellar Group a
Salmonella Flagellar Group b
Salmonella Flagellar Group d (Typhoid H)
Brucella abortus
Proteus OX19
Anti-soros de controlo:
Salmonella Somatic Polyvalent Antiserum (A, B, D)
Salmonella Flagellar Polyvalent Antiserum (a, b, d)
Brucella Positive Control Antiserum (AMS)
Proteus Polyvalent Antiserum (OXK, OX2,OX19)
Febrile Antigen Negative Control
Os antigénios febris são células bacterianas não viáveis em soro fisiológico
fenolizado a 0,5% com violeta de cristal, verde brilhante e estabilizadores
químicos. Os antigénios flagelares de Salmonella (No.ºs de cat. 240785, 240834,
240835) e o Francisella Tularensis Antigen (No.º 241050) contêm formaldeído a
0,5% em vez do fenol.
Os anti-soros de controlo febris são preparações de anti-soro de coelho com
glicerina entre 30% e 50% como conservante.
O controlo negativo dos antigénios febris é albumina bovina (2,5%) contendo
glicerina a 50% como conservante.
Advertências e Precauções
Para diagnóstico in vitro.
A embalagem deste produto contém borracha natural desidratada.
Advertência: Poderá provocar sensibilização através do contacto com a pele.
Evitar o contacto com a pele. Usar luvas adequadas. Se for ingerido, consultar
imediatamente um médico e mostrar este recipiente ou rótulo.
Nas amostras podem existir microorganismos patogénicos, incluindo os vírus
das hepatites e o vírus da imunodeficiência humana. No manuseamento de
todos os itens contaminados com sangue e outros fluidos corporais, devem ser
seguidas as "Precauções padrão"4-7 e as linhas de orientação da instituição.
Antes de serem eliminados, esterilizar em autoclave os recipientes de amostras
e outros materiais contaminados.
Instruções de armazenamento: Após a recepção, armazenar entre 2 e 8°C. Os
antigénios febris estão prontos a serem utilizados tal como são fornecidos.
Abrir apenas quando estiver pronto a utilizar. Os soros de controlo estão
prontos a utilizar tal como são fornecidos. Proteger da evaporação e
contaminação. O prazo de validade indicado em cada frasco refere-se ao
produto contido no recipiente intacto e armazenado conforme indicado.
COLHEITA DE AMOSTRAS
Utilizando técnicas assépticas, efectue a colheita de 5 a 10 mL de sangue para um
tubo de sangue sem anticoagulante (p. ex., Tubo de vidro com vácuo da marca
Vacutainer). Este tipo de tubo é recomendado devido ao facto de a colheita,
coagulação e centrifugação da amostra poderem ser efectuadas sem que seja
necessário transferir o sangue. Deixe o sangue coagular durante 20 a 30 min.
Utilizando uma vareta de vidro limpa ou a vareta aplicadora fornecida, solte o
coágulo da face lateral interna do tubo, tape o tubo e centrifugue. Remova o
soro e refrigere entre 2 e 8°C até testar ou congele imediatamente o soro, a uma
temperatura inferior ou igual a -15°C, se o teste demorar mais de 4 h.
PROCEDIMENTO
Material fornecido: Dependendo do produto pedido, serão fornecidos um ou
mais produtos listados na secção “Apresentação”.
Material necessário mas não fornecido:
1. Lâmina de vidro com 7,62 cm x 15,24 cm (com círculos)
2. Pipetas
3. Palitos, varetas de vidro ou outras varetas aplicadoras.
4. Agitador rotativo
5. Soro fisiológico a 0,85%
6. Banho-maria (37 ± 1°C, 49 ± 1°C)
7. Câmara frigorífica (2 – 8°C)
8. Tubos
Procedimento do teste
NOTA: NO MOMENTO DA EXECUÇÃO DOS TESTES, TODOS OS MATERIAIS E
EQUIPAMENTO DEVEM ESTAR À TEMPERATURA AMBIENTE.
As instruções de utilização devem ser seguidas com cuidado.
Teste em lâmina
1. Coloque o soro (doente ou controlo) nas lâminas. Utilize lâminas de
7,62 cm x 15,24 cm (com círculos). Coloque as amostras de soro em
círculos separados, conforme descrito em seguida:
Círculo Soro
1 0,08 mL
2 0,04 mL
3 0,02 mL
4 0,01 mL
5 0,005 mL
2. Inverta várias vezes o frasco, para misturar antigénio.
3. Utilizando o doseador fornecido com o frasco, adicione uma gota de
antigénio a cada círculo.
4. Utilizando um palito ou aplicador novo para cada um dos círculos, misture
o antigénio com o soro.
5. Oscile a lâmina durante 1 min próximo de uma fonte de luz e, em seguida,
verifique se existe aglutinação.
6. Repita os passos 1 e 5 para todos os antigénios.
2
Teste em tubo
1. Prepare as diluições do soro do doente e do soro de controlo.
Soros do doente
a. Adicione 0,5 mL de soro fisiológico a 0,85% a cada um dos 8 tubos.
b. Coloque 0,8 mL de soro fisiológico num tubo separado e adicione 0,2 mL de
soro. Misture bem com outra pipeta e, a partir deste tubo, adicione 0,5 mL
ao primeiro tubo dos 8 preparados no passo "a".
c. Utilizando uma pipeta limpa para cada um dos soros do doente, misture e
transfira 0,5 mL do tubo 1 para o tubo 2, efectuando diluições em série até
ao tubo 7. Elimine 0,5 mL do tubo 7. O tubo 8 é o controlo de antigénio.
Nota: As referências de leitura podem ser preparadas conforme descrito no
passo 3 de RESULTADOS, "Referências de leitura".
Soros de controlo
Prepare diluições em série dos soros de controlo em volumes de 0,5 mL nos
tubos, tal como é descrito a seguir:
a. Coloque 8 tubos num suporte para cada soro que pretende testar.
b. Pipete 0,9 mL de soro fisiológico a 0,85% para o primeiro tubo de cada
fila e 0,5 mL para os restantes tubos.
c. Adicione 0,1 mL do soro ao primeiro tubo que contém 0,9 mL de soro
fisiológico.
d. Misture bem com uma pipeta e transfira 0,5 mL do primeiro para o
segundo tubo. Misture totalmente.
e. Continue a transferir 0,5 mL da diluição do soro até ao tubo 7. Depois
de misturar totalmente, rejeite 0,5 mL do tubo 7. O tubo 8 é o tubo de
controlo do antigénio.
2. Prepare as diluições do antigénio.
a. Dilua os antigénios de Brucella, Salmonella, Proteus e Francisella em
uma parte de antigénio para quarenta e nove partes de soro
fisiológico a 0,85% (1:50), p. ex., 0,25 mL de antigénio para 12,25 mL
de soro fisiológico.
3. Misture o antigénio com o soro
Adicione 0,5 mL de antigénio diluído a cada um dos tubos com soros do
doente ou soros de controlo, bem como ao tubo de controlo do antigénio.
Agite os tubos durante 10 segundos. As diluições resultantes são de 1:20 a
1:1280, respectivamente.
4. Incube.
Antigénio Incubação
Salmonella O Group A 18 a 24 h em banho-maria entre 48 e 50°C
Salmonella O Group B
Salmonella O Group D 16 a 18 h em banho-maria entre 48 e 50°C
Salmonella Flagellar a Uma hora em banho-maria entre 48 e 50°C
Salmonella Flagellar b
Salmonella Flagellar d
Brucella abortus 48 h em banho-maria a 37°C
Brucella melitensis
Brucella suis
Proteus OX19 Duas horas em banho-maria a 37°C
seguido por
Proteus OX2 refrigeração entre 2 e 8°C, de um dia para
o outro.
Proteus OXK
Francisella tularensis 20 h em banho-maria a 37°C
Controlo de qualidade pelo utilizador
No momento da utilização, aplique os controlos positivo e negativo dos anti-
soros para verificar o desempenho dos antigénios, das técnicas e da
metodologia.
A utilização do Francisella tularensis Antiserum (No.º de cat. 240939) pode
ajudar no controlo dos resultados positivos obtidos com o Francisella Tularensis
Antigen e nas reacções cruzadas, especialmente com o antigénio de Brucella
abortus.
Os requisitos do controlo de qualidade devem ser efectuados de acordo com
os regulamentos ou requisitos de acreditação europeus e/ou nacionais
aplicáveis e com os procedimentos padrão de controlo de qualidade do seu
laboratório. É recomendado que o utilizador consulte as normas do NCCLS e os
regulamentos da CLIA que dizem respeito a este assunto, para obter
orientações sobre práticas de controlo de qualidade apropriadas.

3
RESULTADOS
Teste em lâmina
1. Registe a aglutinação
Grau de aglutinação
100 % cor de fundo transparente a ligeiramente opaca 4+
75 % cor de fundo ligeiramente turva 3+
50 % cor de fundo moderadamente turva 2+
25 % cor de fundo turva 1+
Nenhum Negativo
2. Determinação do título de anticorpos
O título é recíproco à diluição mais elevada que produziu uma
aglutinação de 2+.
Diluição de
Soro, mL correlação
0,08 1:20
0,04 1:40
0,02 1:80
0,01 1:160
0,005 1:320

Teste em tubo
1. Registe a aglutinação
Agite com muito cuidado os tubos e registe a aglutinação da seguinte
forma:
100 % Líquido límpido por cima das aglutininas 4+
75 % Ligeiramente turvo 3+
50 % Moderadamente turvo 2+
25 % Turvo 1+
Negativo Extremamente turvo sem aglutininas
2. Meça o título
O título é recíproco à diluição final mais elevada que produziu uma
aglutinação de 2+.
Número Diluição
do tubo
1 1:20
2 1:40
3 1:80
4 1:160
5 1:320
6 1:640
7 1:1280

3. Referências de leitura
A tabela de Referências de leitura que se segue ser-lhe-á útil na
determinação da forma como a porção líquida do teste em tubo deverá
aparecer para diferentes graus de aglutinação. Refere-se apenas à porção
líquida.

Antigénio, mL Soro fisiológico, mL Leitura do líquido

0,5 mL 0,5 mL Negativo
0,25 mL 0,75 mL 2+
0,125 mL 0,875 mL 3+

NOTA: Caso suspeite de auto-aglutinação do antigénio, prepare as misturas das

“Referências de leitura” exactamente conforme foi acima indicado. A presença
de material aglutinado em qualquer um dos tubos ou em todos os tubos indica
que o antigénio é instável e deverá ser rejeitado.
Tal como com outros testes de aglutinação, nenhum teste ou determinação
isolada pode ser considerado diagnóstico. Estão envolvidas muitas variáveis
(Ver "Limitações do Procedimento"). Contudo, um aumento de quatro vezes
no título de anticorpos demonstrável em soros colhidos com aproximadamente
cinco dias de intervalo, nas fases aguda e de convalescençado mesmo episódio,
é fortemente sugestivo de um diagnóstico presuntivo específico. A tabela
abaixo fornece uma indicação aproximada do significados dos títulos do soro.3

4
 Aglutininas do soro
Apare- Título e
Doença Antigénio febril Máximo
cimento significado
Febre tifóide Salmonella O groupo D 7 a 10 3a5 1:80†
dias semanas (em estadios
iniciais) =
suspeito
1:160†
e a aumentar
= fortemente
sugestivo
Salmonella flagelar d mais tarde mais tarde 1:40*
= suspeito
1:160*
= fortemente
sugestivo
Febre Salmonella Flagellar a Doentes com febre prolongada e sintomas
paratifóide e Salmonella Flagellar b semelhantes a febre tifóide apresentam
outras Salmonella O groupo A anticorpos com títulos idênticos aos acima
infecções Salmonella O groupo B indicados; títulos mais baixos podem
por Salmonella ser mais significativos dependendo da
prevalência de uma espécie de Salmonella
em particular.
Tularemia Francisella tularensis 7 a 14 4a8 1:160
dias semanas = fortemente
sugestivo
Febre tifo **Proteus OX19 7 a 10 cerca do 1:40 a 1:80
dias 14º dia inicial
= suspeito
1:160
= fortemente
sugestivo
Febre maculosa **Proteus OX19 7 a 10 cerca do títulos de pico
das montanhas dias 14º dia normalmente
rochosas não superiores
a 1:160 a 1:320
Brucelose Brucella abortus 2a3 3a5 1:80 a 1:160
semanas semanas = fortemente
sugestivo
†Pode ser mais elevado em indivíduos vacinados
*Muito mais elevado em indivíduos vacinados
**As reacções de Weil-Felix que ocorrem em doenças provocadas por
riquétsias são mostradas na tabela abaixo:
Doença Proteus OX19 Proteus OX2 Proteus OXK
Tifo epidémico 4+ 1+ 0
Tifo murino 4+ 1+ 0
Tifo tropical 0 0 3+
Grupo da febre 4+ or 1+ 1+ or 3+ 0
maculosa
Febre Q 0 0 0
Febre escaro-nodular 0 0 0

LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
São possíveis reacções pró-zona. Caso não tenha observado aglutinação em
diluições mais baixas, deverá ter cuidado ao observar a aglutinação nas
diluições mais elevadas.
Ocasionalmente, os doentes poderão não desenvolver aglutininas séricas.
Em algumas áreas geográficas e em algumas profissões, a febre tifóide,
Salmonella spp. e Brucella spp. são endémicas, podendo existir um elevado
nível de aglutininas naturais.
Poderão ocorrer reacções cruzadas entre antigénios e anti-soros de Brucella spp.
e Francisella spp. Assim, devem efectuar-se testes paralelos com esses antigénios.
Geralmente, é obtido um título mais elevado com o antigénio homólogo.
As reacções cruzadas, vacinações prévias, dados da história clínica,8 terapêutica
com antibióticos, outras doenças conhecidas ou desconhecidas, pró-zonas e
auto-aglutinações, bem como outros factores, poderão afectar estes testes.
Quando a amostra for colhida, tenha em conta o estadio da doença. É possível
que ocorram títulos de pico apenas durante a fase de convalescença. Durante
a infecção, as aglutininas para aos antigénios Salmonella O aparecem
normalmente mais cedo e desaparecem primeiro do que as aglutininas aos
antigénios H.
As reacções de Weil-Felix podem apresentar grandes variações entre casos e,
portanto, poderão não ser muito úteis para a detecção da doença ou
diferenciação do tifo murino.9

5
Para obter informações completas, consulte as referências bibliográficas
apropriadas.9-11
Estes produtos não se destinam a serem utilizados como um substituto da
cultura. Deve ser efectuada uma tentativa para isolar e identificar o
microrganismo etiológico.
Apenas os produtos com os números de catálogo listados neste folheto
informativo podem ser utilizados em conjunto. Não utilize produtos com
outros números de catálogo.

CARACTERÍSTICAS DO DESEMPENHO
1. Os anti-soros de controlo positivo devem produzir uma aglutinação igual
ou superior a 2+ numa diluição de 1:80 no teste em lâmina ou em tubo,
quando testadas com os antigénios febris homólogos correspondentes.
Antigénio febril Anti-soro de controlo homólogo
Salmonella O Group A
Salmonella O Group B Salmonella Somatic Polyvalent
Salmonella O Group D
Salmonella O Flagellar a
Salmonella O Flagellar b Salmonella Flagellar Polyvalent
Salmonella O Flagellar d
Brucella abortus
Brucella melitensis Brucella Positive Control
Brucella suis
Proteus OX19
Proteus OX2 Proteus Polyvalent Control
Proteus OXK
Francisella tularensis Francisella tularensis

2. O controlo negativo não deverá apresentar aglutinação com qualquer

um dos antigénios febris.
A sensibilidade dos antigénios febris é determinada através da
demonstração da reactividade apropriada em ambos os testes em lâmina e
em tubo, conforme definido na secção “Resultados”, utilizando o anti-soro
de controlo febril homólogo respectivo. A especificidade dos antigénios
febris é determinada através da demonstração da ausência de reactividade
contra anti-soros de controlo febris não relacionados (heterólogos).
APRESENTAÇÃO
No. Descrição
de cat.
240786 Febrile Antigen Set, um conjunto de 11 frascos.
Antigénios febris
240731 Salmonella O Group A Antigen (1-2-12), um frasco de 5 mL.
240732 Salmonella O Group B Antigen (1-4-5-12), um frasco de 5 mL.
240734 Salmonella O Group D Antigen (9-12) (Typhoid O), um frasco de 5 mL.
240834 Salmonella Flagellar a Antigen, um frasco de 5 mL.
240835 Salmonella Flagellar b Antigen, um frasco de 5 mL.
240785 Salmonella Flagellar d Antigen (Typhoid H), um frasco de 5 mL.
241049 Brucella abortus Antigen, um frasco de 5 mL.
240943 Brucella melitensis Antigen, um frasco de 5 mL.
240944 Brucella suis Antigen, um frasco de 5 mL.
240782 Proteus OX19 Antigen, um frasco de 5 mL.
240783 Proteus OX2 Antigen, um frasco de 5 mL.
240784 Proteus OXK Antigen, um frasco de 5 mL.
241050 Francisella tularensis Antigen, um frasco de 5 mL.
Anti-soros de controlo febril
240941 Salmonella Somatic Polyvalent Antiserum (A,B,D), um frasco de 5 mL.
240942 Salmonella Flagellar Polyvalent Antiserum (a,b,d), um frasco de 5 mL.
240934 Brucella Positive Control Antiserum (AMS), um frasco de 5 mL.
240940 Proteus Polyvalent Antiserum (OXK, OX2,OX19), um frasco de 5 mL.
240939 Francisella tularensis Antiserum, um frasco de 5 mL.
240937 Febrile Antigen Negative Control, um frasco de 5 mL.

6
BIBLIOGRAFIA
1. Davidsohn, I, and J.B. Henry (ed.). 1969. Todd-Sanford Clinical Diagnosis by
Laboratory Methods, 14th ed. W.B. Saunders Company, Philadelphia.
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Guideline M29-A2. Protection of laboratory workers from occupationally
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U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease
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18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work (seventh individual directive within
the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). Official Journal L262,
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10. Kolmer, J.A., E.H. Spaulding, H.W. Robinson. 1951. Approved Laboratory
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Manual of clinical laboratory immunology, 3rd ed. American Society for
Microbiology, Washington, D.C.

7
O
Manufacturer / Výrobce / Producent / Fabrikant / Tootja / Valmistaja /
Fabricant / Hersteller / ÊáôáóêåõáóôÞò / Gyártó / Ditta produttrice /
Gamintojas / Producent / Fabricante / Výrobca / Tillverkare

G
Use by / Spotøebujte do / Anvendes før / Houdbaar tot / Kasutada enne /
Viimeinkäyttöpäivä / A utiliser avant / Verwendbar bis / Çìåñïìçßá ëÞîçò /
Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Naudokite iki / Brukes før /
Stosowaæ do / Utilizar em / Použite do / Usar antes de / Använd före /
YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) /
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec mìsíce)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) /
JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand)
AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp)
VVVV-KK-PP / VVVV-KK (kuukauden loppuun mennessä)
AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) /
JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) /
ÅÅÅÅ-ÌÌ-ÇÇ / ÅÅÅÅ-ÌÌ (ÌÌ = ôÝëïò ôïõ ìÞvá) /
ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja)
AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) /
MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mënesio pabaiga)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden)
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesi¹ca)
AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) /
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca)
aaaa-mm-dd / aaaa-mm (mm = fin del mes) /
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet på månaden)

R
Catalog number / Katalogové èíslo / Katalognummer / Catalogusnummer /
Kataloogi number / Tuotenumero / Numéro catalogue / Bestellnummer /
Áñéèìüò êáôáëüãïõ / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo
numeris / Numer katalogowy / Número do catálogo / Katalógové èíslo /
Número de catálogo

$
Authorized Representative in the European Community / Autorizovaný
zástupce pro Evropskou unii / Autoriseret repræsentant i EU / Erkend
vertegenwoordiger in de Europese Unie / Volitatud esindaja Euroopa
Nõukogus / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä / Représentant agréé
pour la C.E.E. / Autorisierte EG-Vertretung / ÅîïõóéïäïôçìÝíïò
áíôéðñüóùðïò óôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá / Hivatalos képviselet az Európai
Unióban / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Ágaliotasis
atstovas Europos Bendrijoje / Autorisert representant i EU / Autoryzowane
przedstawicielstwo w Unii Europejskiej / Representante autorizado na União
Europeia / Autorizovaný zástupca v Európskom spoloèenstve / Representante
autorizado en la Comunidad Europea / Auktoriserad representant i EU

,
In Vitro Diagnostic Medical Device / Lékaøské zaøízení urèené pro
diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medisch
hulpmiddel voor in vitro diagnose / In vitro diagnostika
meditsiiniaparatuur / Lääkinnällinen in vitro -diagnostiikkalaite / Dispositif
médical de diagnostic in vitro / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In
vitro äéáãíùóôéêÞ éáôñéêÞ óõóêåõÞ / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz /
Dispositivo medico diagnostico in vitro. / In vitro diagnostikos prietaisas /
In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urz¹dzenie medyczne do
diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro /
Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Dispositivo médico de
diagnóstico in vitro / Medicinsk anordning för in vitro-diagnostik


Temperature limitation / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning /
Temperatuurlimiet / Temperatuuri piirang / Lämpötilarajoitus /
Température limite / Zulässiger Temperaturenbereich / ¼ñéï
èåñìïêñáóßáò / Hõmérsékleti határ / Temperatura limite / Laikymo
temperatûra / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury /
Limitação da temperatura / Ohranièenie teploty / Limitación de
temperatura / Temperaturbegränsning

/
Batch Code (Lot) / Kód (èíslo) šarže / Batch kode (Lot) / Chargenummer
(lot) / Partii kood / Eräkoodi (LOT) / Code de lot (Lot) / Chargencode
(Chargenbezeichnung) / Êùäéêüò ðáñôßäáò (Ðáñôßäá) / Tétel száma (Lot) /
Codice del lotto (partita) / Partijos numeris (Lot) / Batch-kode (Serie) / Kod
partii (seria) / Código do lote (Lote) / Kód série (šarža) / Código de lote
(Lote) / Satskod (parti)

7
Contains sufficient for <n> tests / Dostateèné množství pro <n> testù /
Indeholder tilstrækkeligt til <n> test / Voldoende voor <n> tests /
Küllaldane <n> testide jaoks / Sisältöon riittävä <n> testejä varten /
Contenu suffisant pour <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / ÐåñéÝ÷åé
åðáñêÞ ðïóüôçôá <n> åîåôÜóåéò / <n> teszthez elegendõ / Contenuto
sufficiente per <n> test / Pakankamas kiekis atlikti <n> testø / Innholder
tilstrekkelig for <n> tester / Zawiera iloœæ wystarczaj¹c¹ do <n> testów /
Contémo suficiente para <n> testes / Obsah vystaèí na <n> testov /
Contenido suficiente para <n> pruebas / Räckertill <n> antal tester

K
Consult Instructions for Use / Prostudujte pokyny k použití / Læs
brugsanvisningen / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Lugeda
kasutusjuhendit / Tarkista käyttöohjeista / Consulter la notice d’emploi /
Gebrauchsanweisung beachten / Óõìâïõëåõôåßôå ôéò ïäçãßåò ÷ñÞóçò /
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Skaitykite naudojimo instrukcijas / Se i bruksanvisningen / Zobacz
instrukcja u¿ytkowania / Consulte as instruções de utilização / Pozri Pokyny
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Kontrolle / ¸ëåã÷ïò / Controllo / Kontrolë / Controlo

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