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0Febrile Antigens

for Febrile Antigen
Agglutination Tests
8810131JAA

8
2010/07
Português
UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
Os antigénios febris são utilizados em testes de aglutinação como auxiliares no
diagnóstico de algumas doenças febris como, por exemplo, a salmonelose,
brucelose e doenças provocadas por riquétsias. O soro do doente é testado
directamente relativamente à presença de anticorpos homólogos, através de
um teste de aglutinação em tubo ou em lâmina. Estes testes são qualitativos e
semi-quantitativos. O teste em lâmina rápido é utilizado principalmente como
um procedimento de despiste, especialmente útil para a análise de um grande
número de soros. O teste em tubo é utilizado para confirmar os resultados
positivos obtidos pelo teste em lâmina.
Os anti-soros de controlo febris são utilizados em conjunto com os antigénios
febris como controlo positivo ou negativo.

RESUMO E EXPLICAÇÃO
Os testes de antigénios febris são aplicações serológicas da reacção de Widal
clássica, para diagnóstico da febre tifóide, e das reacções de Weil-Felix, em que
antigénios preparados a partir de microrganismos do género Proteus são
utilizados para detectar anticorpos anti-riquétsia relacionados.1,2
O diagnóstico serológico dos doentes em que há suspeita de doenças
infecciosas caracterizadas por febre persistente depende da demonstração de
uma reacção de aglutinação entre o antigénio apropriado e o soro do doente.
A resposta natural à invasão por microrganismos patogénicos é a produção de
anticorpos. Esta resposta imunitária é altamente individualizada, existindo vários
outros factores além do estado fisiológico e das capacidades genéticas do
hospedeiro que estão envolvidos na produção de anticorpos a um determinado
estímulo. Estes incluem a antigenicidade do microrganismo, a quantidade total
de microrganismos que entraram no hospedeiro e a via de entrada, e o facto de
o hospedeiro ter estado ou não previamente exposto ao microrganismo. Estes
factores irão determinar a velocidade de formação de anticorpos, a quantidade
de anticorpos produzidos e a sua persistência no sistema circulatório.

PRINCÍPIOS DO PROCEDIMENTO
Quando o corpo humano é invadido por qualquer agente microbiológico
patogénico, formam-se inúmeros anticorpos. Entre estes anticorpos estão as
aglutininas. O soro contendo aglutininas específicas combinadas com
antigénios homólogos, em condições adequadamente controladas, é capaz de
causar uma aglutinação visível. O grau da aglutinação depende da
concentração do antigénio, do número de anticorpos presentes, da
composição da solução de sais e da temperatura.1
Os soros de doentes normais podem apresentar aglutinação positiva com
antigénios febris devido a imunização prévia, infecção anterior ou presença de
anticorpos contra antigénios relacionados. Em geral, os títulos detectados
nestas ocasiões são mais baixos e mantêm-se num nível constante. Os títulos
detectados em consequência de uma infecção activa, ou imunização recente,
com um microrganismo contendo antigénios homólogos serão superiores e
com tendência para aumentarem ao longo de um período de tempo.
É, portanto, necessário avaliar duas ou mais amostras de soros colhidas com 3
a 5 dias de intervalo após o início da doença. Um aumento progressivo do
título é o principal indicador de infecção ou imunização recente.3

REAGENTES
O Febrile Antigen Set contém antigénios febris:
Salmonella O Group D (9-12) (Typhoid O)
Salmonella Flagellar Group a
Salmonella Flagellar Group b
Salmonella Flagellar Group d (Typhoid H)
Brucella abortus
Proteus OX19
Anti-soros de controlo:
Salmonella Somatic Polyvalent Antiserum (A, B, D)
Salmonella Flagellar Polyvalent Antiserum (a, b, d)
Brucella Positive Control Antiserum (AMS)
Proteus Polyvalent Antiserum (OXK, OX2,OX19)
Febrile Antigen Negative Control

TODOS OS MATERIAIS E EQUIPAMENTO DEVEM ESTAR À TEMPERATURA AMBIENTE. A embalagem deste produto contém borracha natural desidratada. Tubo de vidro com vácuo da marca Vacutainer). Usar luvas adequadas.85% 6. Advertência: Poderá provocar sensibilização através do contacto com a pele. Abrir apenas quando estiver pronto a utilizar. Pipetas 3. misture o antigénio com o soro. Repita os passos 1 e 5 para todos os antigénios. Os antigénios febris estão prontos a serem utilizados tal como são fornecidos. varetas de vidro ou outras varetas aplicadoras. Palitos. Lâmina de vidro com 7. 240835) e o Francisella Tularensis Antigen (No.5%) contendo glicerina a 50% como conservante. Nas amostras podem existir microorganismos patogénicos. No manuseamento de todos os itens contaminados com sangue e outros fluidos corporais. Oscile a lâmina durante 1 min próximo de uma fonte de luz e.62 cm x 15. 3. 4. Proteger da evaporação e contaminação. Antes de serem eliminados..5% em vez do fenol. incluindo os vírus das hepatites e o vírus da imunodeficiência humana.08 mL 2 0. ex. devem ser seguidas as "Precauções padrão"4-7 e as linhas de orientação da instituição. Coloque o soro (doente ou controlo) nas lâminas. consultar imediatamente um médico e mostrar este recipiente ou rótulo.24 cm (com círculos). 240834. efectue a colheita de 5 a 10 mL de sangue para um tubo de sangue sem anticoagulante (p. conforme descrito em seguida: Círculo Soro 1 0. Teste em lâmina 1. Utilizando um palito ou aplicador novo para cada um dos círculos. 2 .ºs de cat. adicione uma gota de antigénio a cada círculo.5% com violeta de cristal. Remova o soro e refrigere entre 2 e 8°C até testar ou congele imediatamente o soro. COLHEITA DE AMOSTRAS Utilizando técnicas assépticas. Este tipo de tubo é recomendado devido ao facto de a colheita. Câmara frigorífica (2 – 8°C) 8. Deixe o sangue coagular durante 20 a 30 min. Soro fisiológico a 0. Coloque as amostras de soro em círculos separados. coagulação e centrifugação da amostra poderem ser efectuadas sem que seja necessário transferir o sangue. Utilizando uma vareta de vidro limpa ou a vareta aplicadora fornecida. Agitador rotativo 5. Material necessário mas não fornecido: 1. tape o tubo e centrifugue. a uma temperatura inferior ou igual a -15°C. Utilize lâminas de 7. Instruções de armazenamento: Após a recepção. PROCEDIMENTO Material fornecido: Dependendo do produto pedido. Inverta várias vezes o frasco. 6. em seguida.02 mL 4 0. serão fornecidos um ou mais produtos listados na secção “Apresentação”. Tubos Procedimento do teste NOTA: NO MOMENTO DA EXECUÇÃO DOS TESTES. Os anti-soros de controlo febris são preparações de anti-soro de coelho com glicerina entre 30% e 50% como conservante.24 cm (com círculos) 2. Os soros de controlo estão prontos a utilizar tal como são fornecidos. verifique se existe aglutinação. 4.04 mL 3 0. se o teste demorar mais de 4 h. O controlo negativo dos antigénios febris é albumina bovina (2. As instruções de utilização devem ser seguidas com cuidado. Se for ingerido. Banho-maria (37 ± 1°C. Os antigénios flagelares de Salmonella (No. Utilizando o doseador fornecido com o frasco.005 mL 2. verde brilhante e estabilizadores químicos. Evitar o contacto com a pele. esterilizar em autoclave os recipientes de amostras e outros materiais contaminados. solte o coágulo da face lateral interna do tubo.Os antigénios febris são células bacterianas não viáveis em soro fisiológico fenolizado a 0. 49 ± 1°C) 7. Advertências e Precauções Para diagnóstico in vitro.01 mL 5 0. O prazo de validade indicado em cada frasco refere-se ao produto contido no recipiente intacto e armazenado conforme indicado. para misturar antigénio.62 cm x 15.º 241050) contêm formaldeído a 0. armazenar entre 2 e 8°C. 5. 240785.

Continue a transferir 0. adicione 0. efectuando diluições em série até ao tubo 7. especialmente com o antigénio de Brucella abortus. Coloque 8 tubos num suporte para cada soro que pretende testar. respectivamente.5 mL para os restantes tubos.85% para o primeiro tubo de cada fila e 0.5 mL do tubo 7. O tubo 8 é o tubo de controlo do antigénio. Misture o antigénio com o soro Adicione 0.5 mL da diluição do soro até ao tubo 7. a partir deste tubo. Dilua os antigénios de Brucella. Os requisitos do controlo de qualidade devem ser efectuados de acordo com os regulamentos ou requisitos de acreditação europeus e/ou nacionais aplicáveis e com os procedimentos padrão de controlo de qualidade do seu laboratório. 3 . Nota: As referências de leitura podem ser preparadas conforme descrito no passo 3 de RESULTADOS. b.9 mL de soro fisiológico a 0. ex. bem como ao tubo de controlo do antigénio. Depois de misturar totalmente. Prepare as diluições do antigénio. para obter orientações sobre práticas de controlo de qualidade apropriadas.5 mL de antigénio diluído a cada um dos tubos com soros do doente ou soros de controlo.85% a cada um dos 8 tubos. misture e transfira 0. b. tal como é descrito a seguir: a.1 mL do soro ao primeiro tubo que contém 0. das técnicas e da metodologia. Incube. 4. Pipete 0.5 mL de soro fisiológico a 0. As diluições resultantes são de 1:20 a 1:1280. Misture totalmente. O tubo 8 é o controlo de antigénio. Soros do doente a. e.Teste em tubo 1. Prepare as diluições do soro do doente e do soro de controlo. c.5 mL ao primeiro tubo dos 8 preparados no passo "a". 240939) pode ajudar no controlo dos resultados positivos obtidos com o Francisella Tularensis Antigen e nas reacções cruzadas. 0.5 mL do tubo 1 para o tubo 2. rejeite 0. Utilizando uma pipeta limpa para cada um dos soros do doente. Misture bem com outra pipeta e.º de cat. Coloque 0. de um dia para o outro.8 mL de soro fisiológico num tubo separado e adicione 0. 2. Salmonella.85% (1:50). "Referências de leitura". d.2 mL de soro. A utilização do Francisella tularensis Antiserum (No. 3.25 mL de soro fisiológico. Adicione 0. c. Agite os tubos durante 10 segundos. p. Proteus e Francisella em uma parte de antigénio para quarenta e nove partes de soro fisiológico a 0. Antigénio Incubação Salmonella O Group A 18 a 24 h em banho-maria entre 48 e 50°C Salmonella O Group B Salmonella O Group D 16 a 18 h em banho-maria entre 48 e 50°C Salmonella Flagellar a Uma hora em banho-maria entre 48 e 50°C Salmonella Flagellar b Salmonella Flagellar d Brucella abortus 48 h em banho-maria a 37°C Brucella melitensis Brucella suis Proteus OX19 Duas horas em banho-maria a 37°C seguido por Proteus OX2 refrigeração entre 2 e 8°C. Soros de controlo Prepare diluições em série dos soros de controlo em volumes de 0.. Elimine 0. a. aplique os controlos positivo e negativo dos anti- soros para verificar o desempenho dos antigénios. É recomendado que o utilizador consulte as normas do NCCLS e os regulamentos da CLIA que dizem respeito a este assunto.5 mL do primeiro para o segundo tubo. Misture bem com uma pipeta e transfira 0.9 mL de soro fisiológico. Adicione 0.5 mL nos tubos.25 mL de antigénio para 12.5 mL do tubo 7. Proteus OXK Francisella tularensis 20 h em banho-maria a 37°C Controlo de qualidade pelo utilizador No momento da utilização.

nas fases aguda e de convalescençado mesmo episódio. é fortemente sugestivo de um diagnóstico presuntivo específico. A tabela abaixo fornece uma indicação aproximada do significados dos títulos do soro.875 mL 3+ NOTA: Caso suspeite de auto-aglutinação do antigénio.08 1:20 0.02 1:80 0.25 mL 0. mL Leitura do líquido 0. Registe a aglutinação Grau de aglutinação 100 % cor de fundo transparente a ligeiramente opaca 4+ 75 % cor de fundo ligeiramente turva 3+ 50 % cor de fundo moderadamente turva 2+ 25 % cor de fundo turva 1+ Nenhum Negativo 2. Refere-se apenas à porção líquida.3 4 .5 mL 0. nenhum teste ou determinação isolada pode ser considerado diagnóstico. Estão envolvidas muitas variáveis (Ver "Limitações do Procedimento").01 1:160 0.RESULTADOS Teste em lâmina 1. Contudo.005 1:320 Teste em tubo 1. um aumento de quatro vezes no título de anticorpos demonstrável em soros colhidos com aproximadamente cinco dias de intervalo. Diluição de Soro. Antigénio. prepare as misturas das “Referências de leitura” exactamente conforme foi acima indicado. mL Soro fisiológico.04 1:40 0. Determinação do título de anticorpos O título é recíproco à diluição mais elevada que produziu uma aglutinação de 2+. Número Diluição do tubo 1 1:20 2 1:40 3 1:80 4 1:160 5 1:320 6 1:640 7 1:1280 3. Meça o título O título é recíproco à diluição final mais elevada que produziu uma aglutinação de 2+. A presença de material aglutinado em qualquer um dos tubos ou em todos os tubos indica que o antigénio é instável e deverá ser rejeitado. mL correlação 0. Tal como com outros testes de aglutinação. Referências de leitura A tabela de Referências de leitura que se segue ser-lhe-á útil na determinação da forma como a porção líquida do teste em tubo deverá aparecer para diferentes graus de aglutinação. Registe a aglutinação Agite com muito cuidado os tubos e registe a aglutinação da seguinte forma: 100 % Líquido límpido por cima das aglutininas 4+ 75 % Ligeiramente turvo 3+ 50 % Moderadamente turvo 2+ 25 % Turvo 1+ Negativo Extremamente turvo sem aglutininas 2.75 mL 2+ 0.125 mL 0.5 mL Negativo 0.

Em algumas áreas geográficas e em algumas profissões. As reacções de Weil-Felix podem apresentar grandes variações entre casos e. Durante a infecção. pró-zonas e auto-aglutinações. bem como outros factores. Ocasionalmente. é obtido um título mais elevado com o antigénio homólogo. tenha em conta o estadio da doença. a febre tifóide. outras doenças conhecidas ou desconhecidas. Geralmente. títulos mais baixos podem por Salmonella ser mais significativos dependendo da prevalência de uma espécie de Salmonella em particular. vacinações prévias. portanto. Caso não tenha observado aglutinação em diluições mais baixas. as aglutininas para aos antigénios Salmonella O aparecem normalmente mais cedo e desaparecem primeiro do que as aglutininas aos antigénios H. e Francisella spp. Quando a amostra for colhida. poderão afectar estes testes. Assim. os doentes poderão não desenvolver aglutininas séricas. são endémicas. e Brucella spp. As reacções cruzadas. podendo existir um elevado nível de aglutininas naturais. dados da história clínica. devem efectuar-se testes paralelos com esses antigénios. Tularemia Francisella tularensis 7 a 14 4a8 1:160 dias semanas = fortemente sugestivo Febre tifo **Proteus OX19 7 a 10 cerca do 1:40 a 1:80 dias 14º dia inicial = suspeito 1:160 = fortemente sugestivo Febre maculosa **Proteus OX19 7 a 10 cerca do títulos de pico das montanhas dias 14º dia normalmente rochosas não superiores a 1:160 a 1:320 Brucelose Brucella abortus 2a3 3a5 1:80 a 1:160 semanas semanas = fortemente sugestivo †Pode ser mais elevado em indivíduos vacinados *Muito mais elevado em indivíduos vacinados **As reacções de Weil-Felix que ocorrem em doenças provocadas por riquétsias são mostradas na tabela abaixo: Doença Proteus OX19 Proteus OX2 Proteus OXK Tifo epidémico 4+ 1+ 0 Tifo murino 4+ 1+ 0 Tifo tropical 0 0 3+ Grupo da febre 4+ or 1+ 1+ or 3+ 0 maculosa Febre Q 0 0 0 Febre escaro-nodular 0 0 0 LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO São possíveis reacções pró-zona. Salmonella spp. Título e Doença Antigénio febril Máximo cimento significado Febre tifóide Salmonella O groupo D 7 a 10 3a5 1:80† dias semanas (em estadios iniciais) = suspeito 1:160† e a aumentar = fortemente sugestivo Salmonella flagelar d mais tarde mais tarde 1:40* = suspeito 1:160* = fortemente sugestivo Febre Salmonella Flagellar a Doentes com febre prolongada e sintomas paratifóide e Salmonella Flagellar b semelhantes a febre tifóide apresentam outras Salmonella O groupo A anticorpos com títulos idênticos aos acima infecções Salmonella O groupo B indicados. poderão não ser muito úteis para a detecção da doença ou diferenciação do tifo murino.9 5 .8 terapêutica com antibióticos. É possível que ocorram títulos de pico apenas durante a fase de convalescença. deverá ter cuidado ao observar a aglutinação nas diluições mais elevadas. Aglutininas do soro Apare. Poderão ocorrer reacções cruzadas entre antigénios e anti-soros de Brucella spp.

CARACTERÍSTICAS DO DESEMPENHO 1. um frasco de 5 mL. Anti-soros de controlo febril 240941 Salmonella Somatic Polyvalent Antiserum (A.B. 240783 Proteus OX2 Antigen. 6 . um frasco de 5 mL. 240944 Brucella suis Antigen. 240943 Brucella melitensis Antigen. quando testadas com os antigénios febris homólogos correspondentes. Não utilize produtos com outros números de catálogo.9-11 Estes produtos não se destinam a serem utilizados como um substituto da cultura. Descrição de cat. 240934 Brucella Positive Control Antiserum (AMS). um frasco de 5 mL. 240939 Francisella tularensis Antiserum. um conjunto de 11 frascos. um frasco de 5 mL. 240834 Salmonella Flagellar a Antigen. Deve ser efectuada uma tentativa para isolar e identificar o microrganismo etiológico. 240732 Salmonella O Group B Antigen (1-4-5-12). um frasco de 5 mL. 241050 Francisella tularensis Antigen. OX2. 241049 Brucella abortus Antigen. O controlo negativo não deverá apresentar aglutinação com qualquer um dos antigénios febris. um frasco de 5 mL. A especificidade dos antigénios febris é determinada através da demonstração da ausência de reactividade contra anti-soros de controlo febris não relacionados (heterólogos).D).OX19). um frasco de 5 mL. Apenas os produtos com os números de catálogo listados neste folheto informativo podem ser utilizados em conjunto. um frasco de 5 mL. um frasco de 5 mL. 240942 Salmonella Flagellar Polyvalent Antiserum (a. Antigénios febris 240731 Salmonella O Group A Antigen (1-2-12). 240784 Proteus OXK Antigen. um frasco de 5 mL. 240940 Proteus Polyvalent Antiserum (OXK. um frasco de 5 mL.b. 240835 Salmonella Flagellar b Antigen. um frasco de 5 mL. um frasco de 5 mL. 240786 Febrile Antigen Set. 240937 Febrile Antigen Negative Control. um frasco de 5 mL. Os anti-soros de controlo positivo devem produzir uma aglutinação igual ou superior a 2+ numa diluição de 1:80 no teste em lâmina ou em tubo. APRESENTAÇÃO No. A sensibilidade dos antigénios febris é determinada através da demonstração da reactividade apropriada em ambos os testes em lâmina e em tubo. um frasco de 5 mL.d). um frasco de 5 mL. consulte as referências bibliográficas apropriadas. um frasco de 5 mL. conforme definido na secção “Resultados”. 240734 Salmonella O Group D Antigen (9-12) (Typhoid O). Antigénio febril Anti-soro de controlo homólogo Salmonella O Group A Salmonella O Group B Salmonella Somatic Polyvalent Salmonella O Group D Salmonella O Flagellar a Salmonella O Flagellar b Salmonella Flagellar Polyvalent Salmonella O Flagellar d Brucella abortus Brucella melitensis Brucella Positive Control Brucella suis Proteus OX19 Proteus OX2 Proteus Polyvalent Control Proteus OXK Francisella tularensis Francisella tularensis 2. 240782 Proteus OX19 Antigen. 240785 Salmonella Flagellar d Antigen (Typhoid H). um frasco de 5 mL. utilizando o anti-soro de controlo febril homólogo respectivo. um frasco de 5 mL.Para obter informações completas.

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E.E.O Manufacturer / Výrobce / Producent / Fabrikant / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Hersteller / ÊáôáóêåõáóôÞò / Gyártó / Ditta produttrice / Gamintojas / Producent / Fabricante / Výrobca / Tillverkare G Use by / Spotøebujte do / Anvendes før / Houdbaar tot / Kasutada enne / Viimeinkäyttöpäivä / A utiliser avant / Verwendbar bis / Çìåñïìçßá ëÞîçò / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Naudokite iki / Brukes før / Stosowaæ do / Utilizar em / Použite do / Usar antes de / Använd före / YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec mìsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) / JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) VVVV-KK-PP / VVVV-KK (kuukauden loppuun mennessä) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) / JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) / ÅÅÅÅ-ÌÌ-ÇÇ / ÅÅÅÅ-ÌÌ (ÌÌ = ôÝëïò ôïõ ìÞvá) / ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) / MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mënesio pabaiga) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesi¹ca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) aaaa-mm-dd / aaaa-mm (mm = fin del mes) / ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet på månaden) R Catalog number / Katalogové èíslo / Katalognummer / Catalogusnummer / Kataloogi number / Tuotenumero / Numéro catalogue / Bestellnummer / Áñéèìüò êáôáëüãïõ / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Numer katalogowy / Número do catálogo / Katalógové èíslo / Número de catálogo $ Authorized Representative in the European Community / Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii / Autoriseret repræsentant i EU / Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä / Représentant agréé pour la C. / In vitro diagnostikos prietaisas / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urz¹dzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Dispositivo médico de diagnóstico in vitro / Medicinsk anordning för in vitro-diagnostik  Temperature limitation / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperatuurlimiet / Temperatuuri piirang / Lämpötilarajoitus / Température limite / Zulässiger Temperaturenbereich / ¼ñéï èåñìïêñáóßáò / Hõmérsékleti határ / Temperatura limite / Laikymo temperatûra / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limitação da temperatura / Ohranièenie teploty / Limitación de temperatura / Temperaturbegränsning / Batch Code (Lot) / Kód (èíslo) šarže / Batch kode (Lot) / Chargenummer (lot) / Partii kood / Eräkoodi (LOT) / Code de lot (Lot) / Chargencode (Chargenbezeichnung) / Êùäéêüò ðáñôßäáò (Ðáñôßäá) / Tétel száma (Lot) / Codice del lotto (partita) / Partijos numeris (Lot) / Batch-kode (Serie) / Kod partii (seria) / Código do lote (Lote) / Kód série (šarža) / Código de lote (Lote) / Satskod (parti) 7 Contains sufficient for <n> tests / Dostateèné množství pro <n> testù / Indeholder tilstrækkeligt til <n> test / Voldoende voor <n> tests / Küllaldane <n> testide jaoks / Sisältöon riittävä <n> testejä varten / Contenu suffisant pour <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / ÐåñéÝ÷åé åðáñêÞ ðïóüôçôá <n> åîåôÜóåéò / <n> teszthez elegendõ / Contenuto sufficiente per <n> test / Pakankamas kiekis atlikti <n> testø / Innholder tilstrekkelig for <n> tester / Zawiera iloœæ wystarczaj¹c¹ do <n> testów / Contémo suficiente para <n> testes / Obsah vystaèí na <n> testov / Contenido suficiente para <n> pruebas / Räckertill <n> antal tester K Consult Instructions for Use / Prostudujte pokyny k použití / Læs brugsanvisningen / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Lugeda kasutusjuhendit / Tarkista käyttöohjeista / Consulter la notice d’emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Óõìâïõëåõôåßôå ôéò ïäçãßåò ÷ñÞóçò / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l'uso / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja u¿ytkowania / Consulte as instruções de utilização / Pozri Pokyny na používanie / Consultar las instrucciones de uso / Se bruksanvisningen Control / Kontrola / Kontrol / Controle / Kontroll / Kontrolli / Contrôle / Kontrolle / ¸ëåã÷ïò / Controllo / Kontrolë / Controlo 8 . / Autorisierte EG-Vertretung / ÅîïõóéïäïôçìÝíïò áíôéðñüóùðïò óôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá / Hivatalos képviselet az Európai Unióban / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Ágaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo w Unii Europejskiej / Representante autorizado na União Europeia / Autorizovaný zástupca v Európskom spoloèenstve / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Auktoriserad representant i EU . In Vitro Diagnostic Medical Device / Lékaøské zaøízení urèené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Lääkinnällinen in vitro -diagnostiikkalaite / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro äéáãíùóôéêÞ éáôñéêÞ óõóêåõÞ / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medico diagnostico in vitro.

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