Scribd Logo
Upload

Welcome to Scribd!

  • Regulament UE Cosmetice PDF

    Uploaded by

    Anca Negrean
    13 views20 pages

    Original Title

    Regulament UE cosmetice.pdf

    Copyright

    © © All Rights Reserved

    Available Formats

    PDF or read online from Scribd

    Did you find this document useful?

    Is this content inappropriate?

    Report this Document

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Download as PDF or read online from Scribd
    Flag for inappropriate content
    13 views20 pages

    Regulament UE Cosmetice PDF

    Uploaded by

    Anca Negrean

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Download as PDF or read online from Scribd
    Flag for inappropriate content
    of 20
    22.12.2009, Jumalul Oficial al Uniunii Europene 1342/59 REGULAMENTUL (CE) NR. 1223/2009 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN $I AL CONSILIULU! din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (eformare) (Text cu relevanpl pentru SEE) PARLAMENTUL EUROPEAN §1 CONSILIUL UNIUNI EUROPENE vind in vedere Tratatl de institute a Comunitifii Europene, special aticolul 95, avind in vedere propunerea Comisii, avind tn vedere avizul Comitetului Economic $i Social European (), hound in conformitate cu procedura previzué le atcoll 251 din watt (, fntrucit: ‘Q)_Directiva 76]768/CEE a Consiiuhu din 27 ‘ule 1976 pr- vind apropierea legislator statelor membre cu privie la produsee cosmetice() a fost modifiat in mod substan fal de mai multe oF. Deoarece noi modifies! urmeazi a fi fduse, din motive de claiate, in acest caz, ar trebul sf se procedeze la reformarea directivei menfioate intr-un text nic. (@) Un regulament constitue instrumental juridic adecvat, deoarce impune regl clare detalate cre nu las state- or membre nicio posblitate de transpunere divergent. In plus, regulamentul garanteazd ci dispodiile jurdice sunt use in aplicae simultan pe integ teritoriul Comunitéi. (6) Prezenrulregulament urmirete simplifcarea procedustor 4 rationalizarea terminologii, pentru a reduce astfelfor- fnaltie administracve gt ambiguitie, In plu, acesta onsobdeard anumite elemente ale cadmlui de replemen- tare apliabl produselorcosmetice, precum controll efec- tat cdr lee vederea sigur uni nivel nat de proteyie a sindtail umane. (4) Prezentul regulament armonizeazi exhaustiv regulle in igoare in Comuniate pent a realizao pia inerd a Droduselor cosmetice,aigurind in acelsi timp un nivel Inal de protecti a sindtjit umane. 1 J0€27, 32.2008, p34 (2) Avizul Palamentlui European din 24 marie 2009 (nepublctinct {in jurnalal Oficial) si Decizia Conslili din 20 noemibrie 2009. () JL 262, 279.1976, p. 169. (5) Preocupdrile legate de mediu care po 8 cauzate de sobst- nel ulizate in produse cosmetic sunt hate in conside- tare prin aplicarea Regulamentului (CE) nr 1907/2006 at Parlamentlui European sal Cons din 18 decembrie 2006 privind tnregistares,evaluaesautrizara§ restric fionarea substanjelorchimice (REACH) sie nfinyare ‘Rgenfe!Europene pentru Produse Chimice(), cae per mite evaluareaproteeiei-mediului ntrun mod imtersectoril. (6 Prezentul regulament se referd doar la produse cosmetice si mu la medicamente, dispozitive medicale sau produse biocide: Dlimitarea rezult in special din defini detaliatt a produselor cosmetice, care se refer atit la zona de apli- ‘are, ct ila scopul in care sunt folosteaceste produse (7) Evaluarea care permite si se determine dach un produs este tn produs cosmetic trebuie si ie efecruaté de lacaz la caz, findnd cont de toate caracersticile produsub. Produsele {osmeice pot include creme, emulsie, lopunile,gelurile fi uleurle pent pile, migtile pentru fas, fondurle de fen (ichide, paste, pudre), pudrele de machiaj, pudrele ‘dupi baie, pudrele igienice, sfpununile de tosler, sipu- nur deodorante,parfumurie,apele de toaled si apele de Colonie, preparaicle pentru baie si dus (run, spume, leur, plu, depilatoarle,deodorantce gi antiperspir- “ante, coloranii pentru pir, produsele pentru ondulare, intinderea si fizarea pirulu, produscle de aranjare a piru- th, produsele de curijare a plruui oiuni, pudre,sam- poune), produsele de conditionare a plruhufbalsamurt entra pir (ofiun, creme, uleur, produsele de coafat Toriuni, lacur,briantine), produsele de bibierit (creme, spume, lofun,produsele pentru machiee si demachiee, produsele destinateapliar pe buze,produsele pentru igi ni buco-dentard, produsele pentru ingrirea si vopsirea Lunghillor, produsele pentru igient inti’ exter, pro- ddusele pentru plaj, produsele pentru bronzare artificial, produsele pentru albirea pili i produsele atid (8) Comisia ar trebui st defineasci categorie de produse cos- ‘metice care prezint’ relevant pentru aplicarea prezentu- 1 regulament. (0) Produslecosmetice ar trebui sii sigure in con de uti- Fare normale sau prevail in mod rezonabil. In speci, tunrajionament de pul scuriavantae nu ar tebuis fle ‘erliat penta a justea un ssc penta sindttes mand 101396, 50.12.2006, p. 1. 1342/60 (10) Prezentarea unui produs cosmetic sin special forma, miro- ul caloarea, aspect, ambaljul, etches, volumul sau “lmensiuneaacestia nu ar trebul sf pund in pericolsind- tate i sigranja consumatolor camara confuzii cu produse alimentare in. conformiate cu Directva BF)357ICEE a Conia din 25 nie 1987 privindapro- ees legisla satel membre eferitoare la produsee am nefnd ceca ce par af, pot pune in perclsintaea Seu sigranja consumatoror () (11) Pentru a stabiliresponsabilitii clare, fecirui produs cos- metic ar tebui i fe asociat o persoand responsabill sta- bili in Comunitate, (02) Asigurarea trasabiltig! unui produs cosmetic pe tot par- ‘urs lanjulu de dstbuiecontribuie la simplificarea gla tficientizarea supravegheriipieei. Un sistem eficient de ‘wasabiltate faciiteaz4 srcinaautoritgilr de supraveghere & piel, de urmasire a operatorilor economic (03) Se impune si fie determinate condiil in care un distri- Duitor este considrat ca find persoana responsabils. (14) Toate persoanelejuridice sau fzice implicate in comer angro, precum si detalii care vind direct consumator- ior sunt vzaji prin referira la dstnbutor. Obligail dis- tbuitoruui at trebui prin urmare adaptate rolurlor si Segmentelor de actvtate respective ale feciruia dinte sce operator. (45) Sectoral european al produselor cosmetice este una dintre actvitaile industriale afectate de contrafacere,ceea ce ar putea conduce la cresterea riscurlor pentru sindtatea ‘umand, Sttele membre ar trebui si acorde o atenfe deo- sebithaplicirilegislaiei comunitare orizontale si mAsuri- lor privind contrafacerea produselor cosmetice, ca de ‘exemplu Regulamental (CE) nr. 1383/2003 al Consiliului din 22 julie 2003 privind incervenya autoritiilor vamale Iimpotriva mArfuilor suspectate de a aduce atingere anu- mitor drepturi de proprietate intelectuald, precum $i ‘misurile care trebuie aplicate mirfurllr care aduc atingere ‘anumitor drepruri_ de proprietate intelectuall () $i Directiva 2004)48(CE a Patlamentului European ia Con- silulu din 29 aprilie 2004 privind respectarea drepeurilor de proprietate intelectualé (). Controalle in cadrul piejet reprezintd un mijloc important de identificare a produse- lor care nu respecti cerinyele prezentulatregulament. (16) Pentru garanta siguranga pe pif acestea ar trebuis fie fabricate in conformitate cu bunele practic de fabricaie. produselorcosmetice introduse (JO 192, 11.72987, p49. (@) JOL 196, 28.2003, p. 7. (0) JOL 187, 30.4.2004, p. 45. Jumalul Oficial al Uniunit Europene 22.12.2009 (17) In scopul une supraveghereficiente a peel un dosr de informare cu priv a produs ar tebul sf fie jor aces- bila singurd adresd din Comunitate pentru autoriates competent asatlul membu in cae este plstrat acest dosat. (08) Pentru af compari si deo caltate foarte bund, rezul- tatele sudo de siren nonclniceefecuste in veerea valu siguranei unl produs cosmetic ar rebut sf res- peste leila comunitard relevant. (19) Artrebu asia ce informagi trebuie pus la dispoiia autortjilor competene. Aceste informaii ar webu si includ toate detlile necesare eferitoare a idetificarea, alitates,siguranja pentru sindtatea umand si efectele Seclarate ale produsubi cosmetic. Acest info mati despre produs ar tebui sf includ in special un raport pivnd Siguranya produsului cosmetic care si demonsteze cl a fost efectuat o evaluare a sgurans. (20) entra asigura aplicarea si controlul uniforme ae restric filor aplicabile substangelor, esantionarea si analiza ar tre- bui si fe efectuate intrun mod reproductiil si standandizat. (21) Conform prezentului regulament, termenul ,amestec” af ‘ebui sf aiblacelaiigees cas termenul -preparat”folo- sit anterior in legislafia comunitar. (a1) Din motive legate de supravegherea ficient apie, autoritatea competenti ar trebui si fie notificatd cu privire {a anumie informa privind produsul cosmetic inrodus pe pia (23) Pentru a permite un tratament medical rapid si adecvat in ‘azul unor dificult, informayile necesare refeitoare la formula produsului ar trebui si fie transmise centrelor toxicologice si structurilr similar, dact atfel de centre au fost inflinjate in acest scop de etre statele m:mbre (24) Pent a reduce a minimum povare adminitrativ,infor- smajile notifcate autortigior competent, centeortoxi- Cologicesstructrlr similar ar rebut fie transmis in tod centralizat Comunizi, prin intermedial une! iner- {eye elecronice. (25) Pentru aasigurao tranziie ujoardcitre nous intrfayiclec~ ‘tronic, operaterli economici ar trebui si aib& posibilitatea ‘sinotfceinformayile cerute in conformitate cu prezentul regulament inainte de data apliciit acestui. (26, Principal general al ispundert producStorlu sau impor tatoruli privind siguranja produsului ar tebul si fe sus- finut pein restric aplicabile anumitorsubstane previzute fn aneacle TT. In plus, substanele destinate a ft uil- zat cas colorany,conservant si fltre UV ax tebui men- Hionate in anexele IV, V 3, respectv, VI n scopul dea fi permise pentru aceste uti. 22.12.2009 (27) Pentru evita ambiguitiile ar trebui precizatfaptul clita coloranjilor autoizai mengionafiin anexa IV include doar substange care coloreazi prin absorbyie i reflectie, nu gi subsanfe care coloreazi prin fotokuminesceny, interfer- engl sau reactiechimicd. (28) Pentru a rSspunde preocupliilor in materie de sigurany, anexa IV, care este in prezent limit la colorant pentru Piele ar trebui includ gi coloranyil pentru pir, odatl ce vai finalizatl evaluarea riscurilor efectuatd pent aceste substanje de eltre Comiteul sinc pentru siguranta ‘onsumatorilor (CSSC) instituit prin Decitia Comi 2008|721/CE din 5 septembrie 2008 de instture a une seructuri consultative compuse din comitete sinifice si expert in domenil siguranyei consumatorior, a sini publice gi al mediulu (), In acest scop, Comisia ar trebui 5 post include colorani pentru pir in domeniul de api- care a respectivei anexe prin intermediul procedurii de comitologie. (09) Usiizarea de nanomateriale in produsele cosmetice se poate intensifica odati cu dezvoliarea vitoare a tehnolo~ sie, Pentru a asigura un nivel ridicat al proteiei consu- ‘atorlo, era crculayie a bunurilor si securiatea juridick pentru production, este necesar si se dezvolteo definite ‘uniforma a nanomateralelor la nivel international. Comu- nitatea ar trebui si facd eforturi pentru aajunge la un acord supra defini in forurileinternayionale corespunzitoare. {n cazul incheierii unui astfl de acord, definijia nanoma- teriallor din prezentul regulament ar trebui adaptati in ‘mod corespunzitor. (60) In prezent, nu exist informagitadecvate privind riscurile asociate nanomateralelor. Pentru o mai bund evaluare a siguranfel acestora, CSSC ar trebui si ofre, n cooperare cut ‘organismele relevante, indrumiri privind metodele de testare care sin seama de caracteristicile specifice ale anomaterialelor. 61) Comisia ar trebui sf revizuiascd periodic dispozitille pri- vind nanomateriaele in lumina progresulu singic 462) Date find proprietide periculoase ale substanelor clasif- cate, in temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Par- lamentului European si al Consiuhul din 16 decembrie 2008 privnd clasficarea, etichetarea gi ambalarea substan jelor gia amestecutilr (), dreptcancerigene, mutagene Sau torice pentru reproducere (CMR), categorille 1A, 1B 2, folosirea acestora in compozitia produselor cosmet- ice artrebu nterzish. Cu toate acestea, ndnd cont defap- ful cio proprictae periculoast a unel substanje nu determin’ in mod necesarintordeauna un isc ar tebui si existe 0 posibltate de a autoriza utilizrea substanjelor lasficte ca substanje CMR categoria 2 dac, din punct de vedere al expunerl i concentrajii, acestea au fost declarate sigue de citre CSSC pentru af utilizate in com- ponita produscor cosmerice si daci utlizarea lor este ( JO 241, 10.2008, p. 21. () JOL 353, 31.12.2008, p. 1. Jummalul Oficial al Uniunii Europene 63) 04 65) 66) on 68) 1342/61 eglementat de ctre Comise in anexle a prezentul gu fament fn cea ce privet substanjeleclasifiate ca isub- seanje CMR categonle 1A sau TB, ar trebui si exite © posibiltate, in cazul fn care aceste substanje Fespectlceinee privind sigurana produseloralimenare, print alee carerula al fapelu cd acestea sunt prezente {nmod natural in produselealimentare si daci nu sunt dis- ponibile substan alternative adecvat, de a uiliza acexe Substane in produsele cosmetic, in cazul in cae aeast ttlizare a fost declare sigurd de citre CSSC. In cazul indepliniti acestor condi, Comisia ar trebui sf modfce respectvele anexe la prezentulregulament in termen de 15 inde la lasifcarea substanjelr drept CMR categoile TA sau IB in temeiul Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. _Aceste substange ar rebut s fackobiectul une reexainis permanente de itr CSSC. © evaluare a siguranfeisubstanyelor, in special a celor la sifleate drept substange CMR eategoile 1A sau 1B, are bu si ia in consderare expunerea toad te axl de substanje provenind din toate susele.fnaclasi imp, pen tru cx implica in realizareaevaluinilorsigurane, este esengial si existe 0 abordare armonizal pentru elaborarea $i tlizareaunorastfl de evaluds a expunert otal. fn Eonsecinj, Comisia, in strinsi cooperare cu CSSC, cu ‘Agentia Europeand pentru Produse Chimice (ECHA), cu ‘Autoritatea Europeand pentru Sigurana Aimentard (ESA) gi cu alte pari interesate elevate a treui, In regim de Urgent, sf examinee isd elaboreze orien privindrea- liarea 9 utlizarea evaludsllor expunertglobale pentru acestesubstane. Braluarea de cure CSSC aun in produste cosmetice 2 substajelorcasileate dept substane CMR categorie 1A gi IB artrebui si ind seama gi de expunerea la acete substan a grupurlor de populayie vulnerable, precum opi sub tela, pesoanele fn vst emeileinsicinate fi cele care aliptead si persoanele cu rispuns imunitar Eompromis ‘Atunci clnd este cazul, CSSC ar trebui si emité avize eu privre la siguranja wilizirii nanomateralelor in produsele ‘osmetice, Aceste avize ar trebui si se bazeze pe informayi ‘complete puse la dispoziie de persoana responsabili. ‘Aciunes Comisieiastatelor membre privind proteia Sinitii umane at trebui sf se bazeze pe principiul recut Pentru a garantasiguranja produsulu, substanjee interzise artrebui si fe acceprabile doar la nivel de urme, dacdaces- tea sunt inevitable din punct de vedere tchnologic in pro- cexele de fabrcape corectl gi cu condifa ca produsul si fie sigur. In conformitate cu Protocol privind protec gi bunk- starea animaeloranesat la ata, in punerea in apiare a Politico comuntare in special cu privie la paj intend, Comunkatea gi statele membre tebue sf acorde stenje deplinyceingeor eu pie la bundstarea animallor. 1342/62 [ro] (09) Directiva 86]609)CEE a Consul din 24 noiembrie 1986 Privind apropierea actelor cu putee de lege sia actelor fdministrative ale statelor membre in ceva ce priest pro- teqjia animalelor utlizate in scopuri experimentae stn ale scopuri gine () stabil norme comune pentra folosreaanimaelor in scopuri experimentale in Comuni- tat, precum scone in care asemenca experimentete- buie efecuste pe tritoiulstatelor membre. In special, aricolil 7 din diretiva respectva prevede Inlocuirea experimentlor pe animale cu metode altemativ, fn cazul in care asemenea metode sunt disponibile satisficitoare din punct de vedere tinge. (40) _Siguransa produselor cosmetice sa ingredienteloracestora poate fi asiguraty prin folosira de metode altemative care ‘nu sunt in mod necesaraplicabile ruturorutliziriloringre- dientelor chimice. Prin urmare, atunci cind asemenea ‘metode oferi un grad echivalent de protecie a consuma~ torlor, ar trebui promovath folosirea acestora de citre Intreaga industrie a produselor cosmetie si ar trebui asi- ‘gurath adoptarea lor la nivel comunitar. (41) Siguranja produselor cosmetice inte poate fi deja asigue rat pe baza cunostinelor disponibile cu prvire la sigu ‘anja ingredientelor pe care acestea le conn. Prin urmare, ar uebul si fie previzutedispoziit privind interziereates- tari pe animale a produselor cosmetic finite. Punerea in aplicare n special de ltreintreprinderile mic si miloci, atit a metodelor de testae, cit a procedurilor deevaluare pentru datele relevante disponibile, inclusv abordirlle care folosese extrapolaea si forga probantd a datelor, care nu ‘implied folosirea animalelor pentru evaluarea siguranjei produselor cosmetic finite ar putes fi facilitatl prin ghi- ‘dur ale Comi (42) Treptat, va fi posibild garanareasiguranjel ingredientelor din compocitia produselor cosmetice prin folosrea meto- delor altemativ cae nu implickfolosireaanimalelor, vali date la nivel comunitar sau aprobate ca find stinific validate de efre Central european pentru validarea meto- delor alternative (ECVAM, tinind cont de procesulvali- Ait de cre Organizayia pentru Cooperare si Dezvoltre Economics (OCDE). in urma consultiri'CSSC cu privire ls aplicabiltata, in secorul produselorcosmetice, ametode- lor akernative validate, Comisia ar trebui si publce ime- diat metodele validate sau aprobate, recunoscute ca find aplicabile in cazul ingredientelor respective. Pentru a _junge la cel mai inalt nivel posbil de protecie a animale- dor, ar tebuistabilt un termen-imitd pentru introducerea tunel interziceri definitive, (49) Comisi a stabil calendare cu termene pan la 11 marte 2009 pentra interzierea introducer pe pia a produse- lor cosmetice ale clror formule finale, ingredient sau com- ‘bina de ingredienteau fost estate pe animale, precum si pentru inercerea tuturortestelor efectuate In rezent pe fnimae, Cu toate acestea, in ceea ce prvese testele prin zd repeat, la toxictateaasupra reproduce sla toxi- cocinetled, ar tebui ca termenul final pent inerzicerea {ntroduceti pe pai produselor cosmetie restate asfl () JL 358, 18.12.1986, pt. Jumalul Oficial al Uniunit Europene 4) 45) 46) an 22.12.2009 sie 11 marti 2013. fn baza rapoartelor anuale, Comisia ar trebui si fe autorizath sf adapteze acestecalendare in ‘adrul termenelor mentionate. Mai buna coordonare a resurslor la nivel comunitar va cont profundareacunopinlor qx indspen sabile elaboririi de metode alternative. In acest scop, este senfiald continuarea si creterea eforturilor Comunitil, precum si adoptarea misurllor necesae in vederea promo- ‘ni ceeetii gi elabordii de noi metode altemative care nu implicd folosirea animaelor, in special in cadrul pro- sale cadru de cercetare, ‘Ar trebuiincurjad recunoasterea de cre pie tene & ‘metodelor alternative elaborate in Comunitate, Pentru & atinge acest obictiv, Comisiagstatele membre ar trebu st adopte toate misurlenecesare pentru a facta acceptarea tor stl de metode de citre OCDE. De asemenes,Comi- Sia ar tebul fact efor tn carl acorduilor de coop- rare semnate de Comuritatea Europeand in vederea ‘objinerttrecunosstri rezultatelr teselor de sigurays efectuate in Comunitate prin folosiea metodelo aema- tive, pentru @asigura et exportul produselor cosmtice pentru care au fost utlizateasemenea metode nu este imp- fedicat si pent & preveni sau 2 evita soictarea, de te trl ee, a repel acestor teste cae folosesc animale. Este nevoie de transparenp in ceea ce privste ingedien- tee folosie in produsele cosmetie. O asemenea transpa- renga trebui si fe realizat prin indicarea ne ambaajl produsulu cosmetic a ingredientelorfolsite. n cazul in Eire din motive de ordin practi, ete imposibildindicarea pe ambalj a ingredientelor, aceste informa ar trebu ata- Sate produsuli asf inci consumatora si post dispune de aces, Un glosar al denumisilor comune ale ingredientelor ar tre- bui s fie elaborat de citre Comisie pentru a garanta oet- chetare uniformi si pentru 2 faclita identifcarea ‘ngrediencelor cosmetice. Acestglosar au ar trebui consi erat drop oistd exhaustivd a substangelorfolost in pro- ddusele cosmetice. Pentru a informa consumatori, produscle cosmetice ar te- bu sl fle insofite de indicapit exact gi uyor de ingles cu privire la termenul lor de valbiltate. Deoarece consuma- Tori ar trebui sie informayi cu privire la data pind la care produsul cosmetic indeplinese functa sa iniiald gi rimane sigur, este important si fle cunoscut termenul de valabil- tate, adic data pan la car este recomandat i se ulizeze pprodusul, In cazul in care termenul de valabilitate este mai ‘mare de 30 de luni, consumatoraltrebuie si fie informat supra duratei de utilizare de la deschiderea produsului ‘cosmetic in care acesta poate fi tliat fF si prezinte pericol pentru consumator. Cu toate aceste, cerinja res- pectivl nus se aplick atunci cind noyiunea de valabilitate upd deschidere nu este relevant, adicd pentru produsele de unicdfolosiny, produsele care nu preznti risc de dete- riorare sau produsele care nu se deschid. 22.12.2009 Ge] (4s) 0 sere de substange a fost denifcate deere CSSE find suscepibile de a cauza reac alergice, ind neces find en wliaai acestor sau impunerea anuritorcon- Udi pia lor, Pera asigurainformarea adecras ri ror, prezengaacestorsubstanfe ar trebul tie wr Tptaces Scop, fetele nedosite grave ar tcbul st effiate gt autorttgile competent ar tebui si iby posi Pittsen de a solicta persoanel sesponsaile 0 Tsk « {JOU 149, 11.6.2005, p22. Jurmalul Oficial al Uniunii Europene 1342/63 produeor cosmetic conind substan cae a nds spicuni serosse in pivinga igre lo. (55) Prezentelrepslament nu aduce tinge posit Pens de 2 replementa, cu respecarea drepl tor ata noxfcaren ce autorale competete comunity bre acleilornedorie grave, de ce prof ‘Seni din domeniul sind sau de ctreconsumaror: (56) Prezentul egulament nu aduce tinge posit Preenmbre de 2 regiments, cu respectarea drepruh tor er birea operstoior ecoomic In domenist produselor cosmeice. or) tncaz de nerespecare a prez regulars © Pe te eiienth ar putea fects pent rages, er pemareaproduscor. Aces procedur ar eb 8 fieeher ts exe post pe normelecomuniare extents aplcate bunurllornesigure 5) tn canal prouslr comes care, de inden e tara regulament, ar pte sh pnd in pe! ee, prez rbul ieintoduskoprocedrt de salvgardare, is) Comisiaar bus fee dia pivin mers plates efor a concept de rico grave pens ¢ Peis punereacoerench ia aplicare + prezetth relament. (co) Fem ase conforma psnipilorbuclr practi Sate rami oie deze ath de cite o autora comps: ses cadral supraveghert peje ar eebui st fe demonstatd ia mod corespunzior. (ct) Pera sigur un control eficent pe pit xe eet Pe Cooperareadminisratvd stein inte atone come Gesent cent se ef in spec a asitenia eiroee eter privet verifarea dosarelr cu informa despre frodus, plstat intr alt tat membru- (62) Comisia ar eeu fle spsinil deere CSSC, un oH fm independent de evaluare a riscuslor (oo) Mune necesie pet panera in apie a preenl eer pu ak Be adoptate in coformiae ck a 999/468}CE a Consiilu din 28 nie 1999 de eet « nomneor paving exerci compeenior de ‘executare conferite Comisiei (). (6+) Comin ar eb in pei 5 fe impuemi sf A9F> Cor progresul temic anexl la prezental requlament ere Er yadsunile respective au un domenis de apiare ene sunt dessa sf mde clement necsetie ie rezentlu eguament, acesteatrebule 3 fe adopts a Pfarmiate cu procedua de reqlementare cu control previ a acoll 5 dn Desizs 1999/468/CE- BJO 184, 17-7999, p. 23 1342/64 65) (66) co) (6s) oa) 70) a Geol ‘Atunci cind, in motive imperative de urgent, termenele ‘are se aplicd in mod normal incadrul proceduri de regle- hentare cu control nu pot fi respectate, Comisia ar rebut 3 poatd apica procedura de urgengd previzutl la artico- {ul 5a alineatul (6 din Decizia 1999/468(CE pentru adop- area anumitor misuri privind substanjele CMR, fnanomateralele si riscutle potenfiale pentru sindtatea suman, Statele membre ar trebui si stabileascd dispozipil privind sanctiunile aplicabile incildrilor dispozipilor prezentulut rent gis se asigure cA acestea sunt puse in aplicare, Sancjiunile respective ar trebui si fe eficiente, proporyio~ nale gi cu efect de descursjare. ‘Operatoii economic, precum si statele membre si Comi- ‘ia a nevoie deo perloada de timp suficientd pentru ase adapta modificirorintroduse prin prezentulregulament. Prin urmare este necesar si se prevadd o perioadi de tran- iyi suficientl pentru aceasti adapta. Cu toate acestes, pentru asigura o tranzitie ujoar, operator economici ar {rebui siaibd posibiltaeas¥ introduci pe pia inainte de expirarea perioadei de tranztie, produse cosmetice care respectd dispoziile prezentulu regulament. Pentru a consolida siguranja produselor cosmetice i # {niin supravegherea pice, produselecosmetice introduse pe pls dup daa api pezenulregulament a but a respecte obliga acestua refertose la evaluarea siguranyel,dosarul de iaformare cu privire la produs si ‘notifeare, chiar dact obliga simile au fost deja indepli- pit in temeiul Directivei 76|768[CEE. Diectiva 76]768/CEE ar trebui si fe abrogatd. Cu toate facentea, pentru a garanta un trtament inedical adecvt in ‘azul unor probleme si pentru a asigura supraveghereapie- jez informatie primite in temeilartioluh 7 alneatl (3) Hal anicoluui 7a alineatul (4) din Directiva 76]768/CEE ivind produsele cosmetic ar trebui si fe plstrate de Frnoriijile competente o anumitd perioads de timp, iar informafile plstrate de persoana responsabilt ar trebu st rimind disponibile pentru aceeasi perioadi de timp. Prezentul regulament nu ar tebul si aduck atingere obli- falillr statelor membre privind termenele de transpunere fi dreptul inter a directivelor menfionate in ancxa TX partea B. Deoarece obiectivul prezentulu egulament, si anume rea~ lizarea piel interne gi asigurarea unui nivel idicat de pro- tejie 2 sundtigi umane prin conformitatea produsclor oumeice cu cernjele previzute in prezentul regulement, fnu poate fi realizar im mod saisficitor de cite statle membre gi, avind in vedere amploarea aciunl, poate fi realizat mai bine la nivelul Comunit, aceasta poate ‘Mopea masus in conformitate cu principisl subsidianti, “ace cum este previzut a articlul 5 din tatt. In confor~ fmitate cu princpiul proportionality, astfel cum este cenunyat tn res artical, prezentul regulament au ddepigese ceea ce este necesar pentru atingerea acestul objec, [ADOPTA PREZENTUL REGULAMENT: Jumalul Oficial al Uniunii Europene 22.12.2009 ‘cARTTOLULT DOMENIU DE APLICARE s DEFINI! Amico 1 Domeniu de aplicare si obiectiv Prezentul regulament stbileste regu care trebui sl fe respec- tate de orice produs cosmetic pus la dispozte pe pia, pentru garantafuncionarespiejelimtere st a asigura un nivel nat de protecfe a sinditil umane. Anicoll 2 Desai (0), fh sensul prezentulut regulament, se aplicl urmitoarle deft: (0) produs cosmetic” Inscamni orice substan sau amestecdes- “Eine punert in contact cu pl exteme ale compu umn fepiderma, zonele ca pie, unghi, buze gi organe genial (Shere) sau eu dil si mucoaee cavtsp orale, cu scapul clus sau principal de ale cui, de ale parfuma, de 2 Schimba aspectul aeeston, de ale prota, de a le mensine fm Condifi Bune su dea corecta mirosurle comput {b) substanji" inseam un element chimic si compu si ‘rare aturld sau objint prin orice proces de fabriare, Ielusiy once adv necesat pentru pistrarea stabil 9 orice impuritate care deriv din procesul tliat, cu excepyia Griciri solvent care poate fi separa irda influena sabil- tatea substanjl sau frd ai schimba compoziia (6) eamesee”nseamnd un amestec sau 0 solic compust din Goud sau mal mule substan (@) .producttor inseam orice persoandfzil sau juried care ‘produce un produs cosmetic sau dispune proiecare sau fab- area unui astfel de produs, gil comercializeand sub numele su sau sub marca sa; (@) istsbuitor”inseamni orice persoand iil sau juni in fang de dstbuye, alta dect producitorl sau imporato- tu cae pune la dspoaiie pe pai un produs cosmetic pe pis comunitar: (@) utlizator final” inseamnd consumatori sau profesionisti ©" are utlizeazi produsul cosmetic: (@ -punerela disposi pe pat” inseamnd furizare uns pro- ‘Tas cosmetic pentru distdbutie,consum sau uizare pe pias ‘comunitaré in cursul unei atvitlfi comercale, contra cost sau in mod gratuit (ty jnroducere pe pia inseam punere a dspoztie pe lat pentru. pana dat a unui produs cosmetic pe plait ‘comunitar 22.12.2009 (0) ,imporator” inseam’ orice persoant fil sau juriie8 sae bitits in Comunitate care introduce pe pia comunitaré un produs cosmetic provenind dint-o jar te ) standard armonizat” inseam’ un standard adoptat de cite ‘unul dintre organismele europene de standardizare enumer- ate in anexa I la Directiva 98/34/CE a Parlamentului Euro- pean si a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentra funizarea de informarii in domeniul stan- dardelor s reglementirilor tehnice gi al normelor privind ser- vicile societditinformationale (, pe baza unei cereri din partea Comisie, in conformitate cu articolul 6 din direciva respectivi: (© -nanomaterial” inseam un material insolubil sau biopersi tent, produs in mod intenfonat cu una sau mai multe dimen- siuniextere, sau cu o stucturd inter la o seri de la 1 la 100 nm; .conservangi” inseam’ substanje care sunt exclusiv sau in principal destinate pentru a inhiba dezvoltarea microorgan- ismelor tn produsul cosmetic; (2) .coloran” inseam substan care sunt exclusiv sau in prin- ‘pal desinate pentra 2 colora produsul cosmetic, intregul corp sau anumite pr ale acest, prin absorb sau reflec fe & lumini vizibile; de asemenea, precursoiicoloranyilor ‘oxidanfi pentru pir sunt considera color: (6) fire UV" inseamna substane care sunt exclusiy sau in prin- ‘pal desinare pentru a proteja piclea impotriva anumitor radia ultraviolete, absorbind, reflectind sau dispersind acest radiagi: (0) sefect nedort” inseam’ o reacieadversi pentru siniatea ‘umand atributd utizti normale sau rajonal previibile & tui produs cosmetic; (©) .efect nedort grav” inseamna un efectnedorit care produce © incapacitate functional temporard sau permanent, un handicap, o spitalizare, anomalii congenitale, un rsc vital ‘imediat sau un deces; (@)setragere”nseamad orice misudaplicatl in anal de dsti- busi care ae dept scopimpedicarea puneriladspozitie pe Piaf a unui produs cosmetic; (©) rechemare” inseamnd orice misurd care are drept scop Fetumarea unui produs cosmetic care fost deja pus la dis- posi ulizatoruul final (6) formulare-cadru”inseamnd o formulare care menyioneazi ‘Categoria sau functaingredientelor si concentrafia maxim a acestora in produsul cosmetic sau ofedinformaticantiatve scaitative relevanteatunci cind un produs cosmetic nu este acoperit sau este doar paral acopert de o astfel de formu- lare. Comisia ar trebui sf ofere indicapi pentru sabiliea formuléri-cadra i sile adapteze periodic in funcie de pro- sgresul thn si singe. (JL 204, 217.1998, p. 37 Juralul Ofctal al Uniuni Europene L 342/65 (2) fn sensulalineatului (1) litera (), nu este considerat un pro- dus cosmetic o substanjd sau un amestec destinat si fe ingerat, Inhalt, inject sau implantat In corpul uman. (3) Tinind cont de difertle defnti ale nanomaterialelor publicate de diferite oganisme gi de progresultehnc si stinific continu. in domeniul nanotehnologior, Comisiaajusteaz $i cadapteazdalineatl (1) tera (la progresultehnic sig Ia defn agreate ulterior la nivel imterayional. Misura espec- tivd, destinatd si modifce elemente neesentiale ale prezentului ‘egulament, se adopt in conformitate cu procedura de eglemen- tare cu control menfionatélaaticolul 32 alineatl (3). ‘CAPITOLUL SIGURAN(A, RESPONSABILITATE, LIBERA CIRCULAYE Articolul 3 ‘Sigurangs Un produs cosmetic pus pe pati trebuie si fe sigur pentru sini- tatea umand atunci cind este utlizat in condi de folsire nor- sale sau rajional previzbile, jindnd scama, in special, de urmitoareleelemente: (©) prezentare, respecting inclsiv Directiva 87/357|CEE: (©) etichetare; (©) insrutiun de wiizare i climinare; (@ ovicare atl indicayie sau informariefurnizatd de persoana res- jponsabil definitl la aricoll 4 Prevederlerefeitoae la avertismente mu exonereazi persoanele definite la artcolele 2 gi 4 de respecareacelorilte obliga pre ‘ute de prezentul regulament. Antoll 4 Persoana responsabili (1) Sunt introduse pe piajé doar produsele cosmetce pentru care o persoand juridicd sau fizcd este desemnad in Comunitate «a ,persoand responsebilé’ (2) Pentru fiecare produs cosmetic introdus pe pia, persoans responsabillasigurdconformitatea cu obligaile relevantestabi- lite in prezentl egulament. 9) _ Pentru un produs cosmetic fabricat in Comuniat, care nu face ulterior obiectul unui export si, apoi al unui nou import in ‘Comunitate, producitorulstabilit in Comunitate este persoana responsabill 134266 producttorul poate desemna, prin mandat srs, o pesoant sta Pres Comenitace ea find peroanaresponsabi, aceasta te Buin si acept in seri (4) tn cazl in care, pentru un produs cosmetic fabrcat in demunitate, care mu face ulterior oblectul unl expor si, apo, al “iui now impor in Comuntate,producitorl este stabil in afara ‘Comunilpir acest desemneaz prin mandat srs, 0 prsoand Sabi in Comuntateca find persoana responsabid, aceasta te- buind sf accepte tn seis. (6) Pentru un produs cosmetic imporat, flecare imporator fete persoana responsabild pentru produsul cosmetic specific pe care il introduce pe pial . Imponatorul poate desemna, prin mandat seri, o persoand sta- bilit in Comunitate ca find persoana responsabili, aceasta tr Duind si accepte in scris. (6) _Disibuitorl este persoana responssbild acolo unde intro- Shuce pe pial un produs cosmetic sub numele sau marca s8 sit Stund cand modificd un produs deja introdus pe pati ase nckt poate fafectati conformiatea cu cringe aplcabile. “Traducera informapilorprivind un produs cosmetic deja intro- dds pe patd nu ext consideratdrepto modificare a expectiva- fui produs in masurh si afeceze conformitatea cu cesinsle aplicabile ale prezentului regulament. Arico 5 Obligayile persoanei responsabile (0) ersoana responssbilé asiguri conformitatea cu arti Colele 3, 8,10, 11, 12, 13, 14,15, 16,17, 18, cuarticolul 19 ale neatele (1), (2) si (3), precum gi cu articoele 20, 21, 23 #24. (2) _Persoancle responsable, care consbert sau au motive st (ead cd un produs cosmetic pe care Ia intodus pe pai ste conform prezentlregulament, au imediat sure cree- five nezesre pentru ca produsul si fle conform acest, respec tiv de retragere sau rechemare, dup ca. fn plus, in cazul in care produsul cosmete preznts un ssc pen- trv sinitatea umand, persoanle responsable informeazd immediat Sutoriile najonale competente din statele membre in cae au rodusul la dispoaitie pe pay 3 din starul membra in care ‘osiral cu informapi despre produs este imediat acesibi, ind and, in special, deta cu privire la neconformitate sla mlsurle corectve intreprinse, (9) _Persoanee responstbile coopereazi cu aceste autor la (ereaeelor din urma, cu prvire Ia orice ajiune de eliminare a {peurlor generats de produsele cosmetice pe care l-au pus la ds- pozie pe pian special, pesoanee responsable, in urma nel Jumalul Oficial al Uniunii Europene 22.12.2009 ceresi motivate din partea une autoritafi nayionale competente, famnizeazd acesteia toate informapile si documentayia necestré pentru a demonstra conformitatea unor aspecte specific ale pro~ Bosulu, intro limb& care poate fi uyorineleast de citreautor- tatea in uz. Ania 6 Obligafile distribuitoriloc (a) tncadrlactvsior or, atunc nd pun un produs a dis- Soxige pe pith, dssibuitol acjoneszi cu diigenacuvenit pr Find ceinjeleapliabile. (2) _Insime dea pune eps un produ cosmese, dstibutor verified ack: — sunt prezenteinformayile de etichetare previzue la atco- jal 19 alineatul (1) literele (2, (¢) si @) #110 articolul 19 ali neatele (3) 5 (4): _— suntindeplinite cerngleingisiceprevinute a articobl 19 lineata (5) — nu este depisiti data de minimi durabifitate specificaté, func cdnd este aplicabilaricolul 19 alineaal (1). (0) _ In cazal in care distribuitort consider sau au motive si read — unm produs cosmetic nu este conform cerinjelor previzue de Dreventul regulament,acestia pun pe pif produsul doar upd ce acesta devine conform cu cerinjele aplicabile: — un produs cosmetic pe care hau pus pe pat nu este conform Drezentullregulament,acega se asigud ol s-au inteprins {Toate misurile corective necesare ca produsul si ddevind conform, si Be retras sau rechemat, dupi caz. ‘plus, n cru in cae produ cosmetic preznt wn se pene dw sindatea umand, dstlbuitor informeardimedat tn acest sens pemoana responsabil i atone najonale competente fin sacle membre in care produstl fost pus a dispoze pe Shab indicind deal n special cu privie la neconformtate st IF ndsuril corecive intreprine. (4) _Distbuiton se asigurl cf, pe toad periada in care un prods se afin esponsabliata ior, cone de deportare sau Famspor nu afeceard conformiatea cu exrinjle stabi fn prezentulregulament. (5) Distbuitort coopereazt cu autorile competent la Crerea celor din urmd, cu privire la orice actune de eliminare a Sfscurlor generate de produsele pe care leu pus pe pia. In spe- Tal ca urmare unei cred motivate din pana une autor Srationale competent, distbuitorit furnzeaz4 acestela toate Jaformaide @ documentaia necesaré pentru a demonstra confor. imitate produsulul cu cerinjele menjionate la alineatul (2), t-0 Timbi care poate fi ugorineleai de cBtre autoitatea in cauzd. 22122009 [x0] Jumalul Oficial al UniuaiEuropene L3anj67 Aricoll 7 (0) in evaluaeasigurange prin revizirea daelor din voatesur- Peay Tae seleexstente se foloseteo abordare adecratiprivind fora La cererea unei autortyi competente: — persoanele responsabileidentificd distributor cra le fur- nizeazd produsul cosmetic; — distbuitorulidentiic distribuitorl sau persoana responsa- bill de Ia care a achizfionat produsul cosmetic, precum i distbuitorilcitre care a furnizat produsul cosmetic, ‘Aceastdobligaye trebuie respectatd pe o perioada de tre ani dela data la care lorul produsului cosmetic a fost pus la dispoziia distbuitorului. Asti 8 Bune practci de fabricatie (1) _ Fabricarea produselor cosmetic respect bunee practci de fabrcaje in vederea asigurisi obiectivelor artcolului 1. (2) _Respectarea bunelor pratici de fabricaje presupune ci fab- ricarea este in conformitate cu standardele armonizate relevante, ale eiror timitei au fost publicate in Jurnaul Oficial al Uniunit Exropene Anicoll 9 Libera cirenlayie Din motive legate de cerinjele prezentulul regulament, staele ‘membre nu pot refuza, interzice sau restrictiona punerea la dis- pozitie pe pial a produselor cosmetice cae indeplinesccerinele prezentului regulament. ‘CAPITOLUL I EVALUAREA SIGURAN(EL, DOSARUL CU INFORMAYII DESPRE ‘PRODUS, NOTIFICAREA ‘nicola 10 Evaluarea sigurantei (1) Pentru a demonstra conformitatea produsului cosmetic cu dspozifile aricolului 3, ininte de a introduce un produs cos- metic pe pia persoana responsabli se asigurd cd produsulcos- metic a Aleut obiectul unei evaluini a siguranjei pe baza informarilor relevante si ci este elaborat un raportprivind sigu- ranja produsului cosmetic, n conformitate cu anexa Persoana responsabild se asigurd cl: (@) tn cadnl evaluirisigurantet, se iaw in considerare utilizarea preconizati a produsului cosmetic si expunerea sistemicl “anticipatl la ingredientele individual care se regisesc in for- mula final: probanti a dovezilor, {(@) raportl privind siguranya produsului cosmetic este perma- nent actualizat,yinind cont de informatie relevantesupl ‘mentare apirute ulterior introduceri pe piaji a produsui ‘rimul paragraf se aplici de asemenca produselorcosmetice care aus fost notificate in temeiul Directvei 76768 CEE. strinsi cooperare cu toate pile interesate, adopt ‘hiduri corespunzitoare pentru a da posibiltaea inteprinderi- lor, in special inreprinderlor mici si mijloci, 54 respecte cerin- fele stabilte in anexa 1. Ghidurile respective se adoprt in conformitate cu procedura de reglementare menfionati la artico- Jul 32 alineatul (2). (2) Evaluaeasiguranei produsulul cosmetic, afl cum este stabil in partes B a anexel |, est efectuati de ctr o persoand tulad ute diplome sau a une alte dover oficial de calificar, acordtd in uima absolii unui ccu de formare univers de {nvdjimant teoeti i practic in domeniulfarmacei, oxicologiei, redicine’ sau al unei discipline similar, sau a unul cil de for- ‘mare recunoscut deere un stat membru ca find echivalet. 13) Studile de siguranyi neclinice, menfionate in evaluarea siguranjei prevézutd la alineatl (1) si efectuate dupd 30 iunie 1988 pentru a evalua siguranja unui produs cosmetic, respecté legislafia comunitar prvind principle bunei practici de labora torin vigoare la momenul realizar studiulul sau alte standarde intemafionale recunoscute ca find echivalente de citre Comisie sau de cltre ECHA. Artolul 11 Dosarul cu informarii despre produs (1) Atunci cind un produs cosmetic este introdus pe pia, persoana responsabill pistreazi un dosar cu informapi despre produs. Dosaral cu informarii despre produstrebuie pistrat pe 0 perioadi de zece ani de la data la care ukimul lot al produsului ‘cosmetic a fost introdus pe pia. 2) Dosarul cu informatii despre produs confine urmitoarele informafi dat, care sunt actualizate or de cite on este necesar, (0) odesrire a produsului cosmetic care permite tables unei legis clare ine dosarl cu informapi despre prods pro- dusul cosmetic in eauzi: (b) raportul privind siguranya produsului cosmetic mengionat la antcolul 10 alineatul (1); (Qo descriere a metodel de fabricate si o declaayie de confor- mitate eu bunele practct de fabricayie menyionate la anicolul 8; Ge 1342/68, Juralul Oficial l Uniuni Europene 22.12.2009 (@ dovada efecrubui declarat al produsului cosmetic n cazul in care aceasta este jusifieatd de natura sau efectul produsului cosmetic; {@) date privind orice test efectuat pe animale de citre produci- tor, agen sau furnizori acestula, in fazele de dezvoltare sau de evaluare a siguranei produsului cosmetic sau aingredien- telor sale, inclusiv testirle pe animale efectuare in vederea indeplnii cerinjlor din actele cu putere de lege si normele administrative ale irlor ten. (0) _Persoana responsibil se sigur i autontatea competent din tarul membru in cae este pistrat dosarl cu informapi des- pre produs are acces ur la acest dosa, in format electronic sau In al format, a adresa sa indicat pe etichet. Informail care gureat in dosarul eu informati despre produs sunt accesible intro limba care poate fluor Injeleast de autori- ‘fle competete din statul membm, (4) Ceringele previzute la alneatele (1) ~ (2) din prezentul arti- col se aplict de asemenea produselor cosmetice care a fost not- fate in temsiul Directivei 76)768|CEE, Anicolul 12 Egantionare gi analizi (1) Esantionarea si analiza produselor cosmetice sunt efectu- ate intr-un mod fail si reproductibil 2) In lipsa unei legisla comunitare aplicabile, {ndeplinirea condiplor de fabiltate side reproductibi ‘metoda utlizatd este in conformitate cu standardele armonizate relevant, ale cAror trimiteri au fost publicate in Jurtalul Ofial UniuniiEuropene. Aicolal 13 Notificarea (a) Tnune dea introduce produ cosmetic pe pla, pesoana teiposallranmte Cone, prin mfloaceeestrnie, i= tease informa (@) categoria produsului cosmetic si denumirea sau denumirile ‘acestuia, care permit identificaea sa specifick: (b) ume si adresa persoanel responsable care plstreazd dis- pponibil dosaru cu informati despre produs: (@, fara de origine in cazul importului: (@) statu membru in care produsul cosmetic urmeaz a ft into dus pe pias (©. coordonatele unei persoane fizice care poate fi contacta in car de necesitate: ()_prezenga substanjelor sub forma de nanomatrile si: (@ identifcareaacestora, inclusiv denumireachimict (QUPAC ali descriptor specificagila punctul 2 din pre- ambulal la anexele ILVI la prezentul regulament; (@_ conde de expunererajional previibile: (@ denumirea 5! sumirul Chemical Abstracts Service (CAS) sau ‘CEal substanjelor clasiicae drept cancerigene, mutagene sau toxice pentri reproducere (CMR), din caegorile 14 sau 1B. in temeiul anexei VI partea 3 din Regulamentul (CE) sr, 1272/2008; (b)formulares-cadru care permite un tratament medical prompt si adecvat in situapille dificil. rimul paragraf se aplick de asemenea produselorcosmeticenoti- ficate in temelul Diretivei 76]768|CEE. (2) _Atunci clad produsul cosmetic este introdus pe pati soana responsabild notfich Comisii etichetarea onginald

    You might also like