ICS 03.120.10 0. SR ISO/TR 10013 STANDARD Septembrie 2003 Indice de clasificare B 35 Linii directoare pentru documentatia sistemului de management al cal i IDT ISO/TR 100013 : 2001 Guidelines for quality management system documentation Lignes directrices pour le développement de la documentation sur les systémes de management de la qualité APROBARE Aprobat de Directorul General al ASRO la 9 septembrie 2003 Raportul tehnic ISO/TR 10013:2001 are statutul unui standard roman jinlocuieste SR ISO 10013:1997 CORESPONDENTA |Prezentul standard este identic cu raportul_tehnic ISO/TR 10013:2001 This standard is identical with the Technical Report ISO/TR 10013:2001 La présente norme est identique 4 la Rapport Technique ISO/TR 10013:2001 eee ASOCIATIA DE STANDARDIZARE DIN ROMANIA (ASRO) ‘Adresa postal: str. Mendeclev 21-25, 70168, Bucurest Directia generald: Tel. +40 1 211 32 96; Fax +40 121008 33 Directia de standarcizare: Tel, +40 1 310.43.08 sau +40 1 310.43.08, Fax +40 1 315 6870 @ ASRO Reproducerea sav ulizares inlegralé sau parjala a prezentulii standard in orice publcapi 31 prin once Drocedeu (electronic. mecan, fotecopiere, microfimare etc ) este itera dac8 nu exist acorél crs al AGRO Ref: SR ISO/TR 10013:2003 Editia 1Preambul national Prezentul standard reprezinta traducerea versiunii engleze a ISO/TR 10013:2001 Standardul furnizeaza liniile directoare pentru elaborarea si mentinerea documentatiei necesare realizari nui sistem de management al calitstieficace, adaptat cerintelor specifice unei organizati Prezentul standard inlocuieste SR ISO 10013:1997 care se anuleaza, Corespondenta dintre standardul european la care se face referire si standardul roman este urmatoarea 180 90002000 IDT — SRENISO 9000:2001 Sisteme de management al calitati. Principi fundamentale si vocabular Cuvintele ,raport tehnic” din continutul standardului se vor citi ,standard roman’, Pentru scopurile acestui standard termenii: .to prepay in limba romana prin .a elabora' si variantele lor. si to develop” cu toate variantele lor au fost preluatiCuprins Preambut Introducere 34 32 44 42 43 44 45 46 47 48 49 4.10 an 81 62 53 61 Domeniu de aplicare Referinte normative. Termeni si definiti instructiuni de lucru formutar. Documentatia sistemului de management al caltti Generalitat Scopuri si avantaje Politica referitoare la calitate gi obiectivele acesteia Manualul calita Proceduri documentate Instrucfiuni de lueru Formulare Pianurile calitati Specificati Documente externe. Invegistari Procesul de elaborare a documentatiei sistemului de management al calitatil Responsabilitatea pentru elaborare. Metoda de elaborare a documentatiei sistemului de management al calitati Utilizarea referintelor. SRISOMTR 10003 Pagina 10 " 1" 1" " “ 12 12 2 13 Procesul de aprobare, emitere si control al documentelor sistemului de management al calitati Analiza si aprobare 13SRISO/TR 10013 62 63 64 65 Difuzare Introducerea modificarilor Controlul editiei $i al modificaritor Copii necontrolate ‘Anexa A lerathia tipicd a documentelor sistemului de management al calitti ‘Anexa B Exemplu de structurare a instructiunilor de lucru de tip text. Bibliografie 8 B 8 “4 18 16 18SRISOMR 10003 Preambul ISO (Organizatia Interationala de Standardizare) este o federatie mondial a organismelor nationale de standardizare ( organisme membre ISO ), Activitatea de pregatire a unui standard intemational, in mod normal este desfagurata de comitetele tehnice ale ISO. Fiecare organism membru interesat de un subiect pentru care a fost stabilit un comitet tehnic are dreptul de a fi reprezentat in acel comitet. Organizati internationale, organizatii guvernamentale si neguvernamentale, care intrefin legaturi cu ISO, participa de asemenea la lucrari, ISO colaboreaza stréns cu Comisia International pentru Electrotehnica (CEI) in ceea ce priveste standardizarea in domeniul electrotehnic. Standardele internationale sunt redactate in conformitate cu regulile din Directivele ISO/CEI partea 3 Sarcina principala a comitetelor tehnice este s8 pregateascd standardele internationale. Proiectele de standarde intemationale acceptate de comitetele tehnice sunt transmise organismelor membre pentru vot. Publicarea ca standard intemational necesita aprobarea de catre cel putin 75% dintre membrii participanti la vot. In cazur exceptionale, cénd un comitet tehnic @ adunat date diferte fata de coea ce este publicat in mod normal ca un standard international ( .modemn” . de exemplu), se poate decide cu o majoniale simpla a volul membrior sai participant sa se publice un rapor tennic, Un raporttehnic este in tnregime de natura informativa si nu trebuie revizuit pana fa data cand este prevazut si luat in considerare s nu mai fie valabil sau utizabi Se atrage atentia cé existé posibiltatea ca unele elemente ale acestui raport tehnic sa fac obiectul unor Grepturi de proprietate intelectuala. ISO nu trebuie s8 fie facut responsabil pentru identiicarea unor drepturi sau a tuturor drepturilor de proprietate intelectual ISOMTR 10013 a fost elaborat de comitetul tehnic ISO/TC 176, ‘Subcomitetul 3 ~ Tehnologii suport. fanagementul calitati $i asigurarea cali”, Prima editie a ISOrTR 10013 anuleaza si inlocuieste ISO 10013:1995, Ghid pentru elaborarea manvalelor cataSRISOMTR 10013 Introducere Familia de standarde internationale ISO 9000 cere ca sistemul de management al calitati al unei organizatii 8 fie documentat, Acest raport tehnic promoveazé adoptarea abordarii bazate pe proces atunci cand se elaboreazé si se implementeaza sistemul de management al caitai si se imbunatateste eficacitatea. Pentru ca 0 organizalie s& functioneze eficace, trebuie s& identifice si s8 conduc numercase activitti corelate. O activitale care utilizeazd resurse si este condusa astfel incét 8 facd posibild transformarea elementelor de intrare in elemente de iesire poate fi consideratd ca un proces. Adesea elementele de iesire ale unuia dintre procese formeaza direct elementele de intrare pentru urmatorul Aplicarea unui sistem de procese in cadrul unel organizatil, Impreuna cu identficarea si interactiunile acestor procese si managementul lor, pot fi considerate ca « abordare bazata pe proces » Un avantaj al abordarii bazate pe proces este controlul continuu exercitat asupra legaturil dintre procesele individuale din cadrul sistemului de procese, precum si asupra combinatiei si interactiunii acestora © organizatie are flexibitate in alegerea modului in care Tsi documenteaza sistemul de management al calitati, Fiecare organizatie in parte ar trebui s4 elaboreze volumul de documentatie necesar pentru a demonstra eficacitatea planificarii, functionaii, controlului si imbunatatiri continue a sistemului sau de management al caitii si ale proceselor sale. Documentatia sistemului de management al calti se poate referi la toate activtaile unei organizati sau la © parte selectaté a acestor activtati; de exemplu, cerinfe specificate care depind de natura produselor procese, cerinje contractuale, reglementari aplicabile sau de organizafia inséii Este important ca cerinfele gi continutul documentatiel sistemului de management al caltati sa ia in considerare standardele calitatii pe care intentioneaza sa le satisfaca. Liniile directoare prezentate In acest raport tehnic sunt destinate sustinerii unei organizati care isi documenteaza sistemul de management al calitati. Acestea nu sunt destinate utlizarii ca cerinfe in scopuri contractuale, de reglementare sau de certificarefinregistrare. Un aspect al unui sistem de management al cali este planificarea calitati Documentele referitoare ta planificarea calitati pot include planificarea managerialé si operationala, pregatirea aplicari sistemului de management al caltafi, inclusiv organizarea si programarea, si abordarea prin care s fie indepiinite obiectivele refertoare la calitateSR ISOMTR 10003 1 Domeniu de aplicare ‘Acest raport tehnic furnizeaza lini drectoare pentru elaborarea si mentinerea documentatiei necesare pentru 2 se asigura un sistem de management al calitati eficace, adaptat cerintelor specifice _organizatiel Utiizarea acestor lini directoare va ajuta la stabilirea unui sistem documentat aga cum cere standardul aplicabil referitor fa sistemul de management al calitai. ‘Acest raport tehnic poate fi utilizat pentru documentarea ator sisteme de management decat cele ale familei ISO 9000, de exemplu, pentru sisteme de management de mediu gi pentru sisteme de management al securita NOTA - Atunci cand 0 procedurd este documentata, este frecvent utlizat termenul de « procedura scrisa » sau cel de «© procedura documentata » 2 Referinte normative Urmatorul documentul normativ contine prevederi care, prin referire in acest text, constituie prevederi ale acestui raport tehnic. Pentru referintele datate, modificanile la, sau revizuirile ultenioare ale oricarora dintre aceste publicatii nu se aplica. Cu toate acestea, partile care incheie acorduri pe baza acestui raport tehnic ‘sunt invitate $4 examineze posibiltatea aplicarii celei mai recente edit a documentului normativ indicat mai jes. Pentru referintele nedatate, este aplicabild ultima editie a documentului normativ la care se face referire. Membri ISO $i CEI mentin registre ale standardelor internationale in vigoare la un moment dat. 10 9000 :2000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary 3 Termeni si definitii Pentru scopurile acestui raport tehnic se aplicd termenii gi defintile indicate in ISO 9000, precum si urmatoarele, Un sistem de management al calitati al unei organizatii poate utiliza o terminologie diferité pentru tipuri definite de documentatie. 3.1 instructiuni de lucru descrieri detaliate ale modulul in care sarcinile se efectueazé si se inregistreaza. NOTA 1 -Instructunile de lucru_ pot fi sau nu documentate. NOTA 2 - Instructiunile de lucru pot fi, de exemplu, descrieridetaliate scrise, diagrame de flux, gabloane, modele, note tehnice incorporate in desene, specifica, cari tehnice ale echipamentelor, ilustrafi, filme video, liste de verifcare sau combinatii ale acestora, Instrucfiunile de lucru ar trebui s& descrie orice materiale, echipament si documentatie care Urmeazd sa fie utiizate, Atunci cand este relevant, instructunile de lucru includ crterii de acceptare, 3.2. formular document utilizat pentru Tnregistrarea datelor cerute de sistemul de management al calitati NOTA - Un formular devine oInregistrare atunci cdnd este completat cu date 4 Documentatia sistemului de management al calitatii 41 Generali Structurarea documentatiei sistemului de management al calitati urmareste, In general, fie procesele organizatiei, fie structura standardului referitor la caltate aplicabil sau 0 combinafie a acestora. De asemenea, poate fi utlizaté orice alté structurare care satistace necesittie organizatel.SR ISO/TR 10013, Structura documenta’ utiizate in sistemul de management al calitati poate fi descrisa ca o ierarhie. Aceast’ structura faciiteazé distributia, mentinerea $i infelegerea documentatiei. Anexa A ilustreaza o jerathie tipic8 a documentatiei sistemului de management al calitéti, Dezvoltarea ierarhiei depinde de particularitatile organizatiel ‘Amploarea documentatieisistemului de management al caltai poate sa difere de la o organizatie [a alta in functie de a) marimea organizatie’ si tipul activtztilor, b) complexitatea proceselor gi interactiunea acestora si ©) competenta personalulu Documentatia sistemului de management al cali poate include definiti. Vocabularul utilizat ar trebui s& fie jin concordant cu definitile gi termenil standardizati, la care se face referire in ISO 9000 sau in dictionare de uz general Documentatia sisteriului de management al calif include, de obicel, urmatoarele a) politica referitoare la caltate 51 obiectivele acesteia: b) manualul caitai ©) proceduri documentate 4) _instructiuni de tucr; e) formulare; )_planuri ale calitti 9) specifica h) documente exteme; i) invegistrari Documentatia sistemului de management al cailtatii poate fi pe orice mediu suport, cum ar fi hartie sau medi electronice NOTA - Unele avantae ale utlizasi medilorelectronice sunt urmatoarele @) personal! adecvat are acces la aceleasiinformatii actualizate in orice moment 1b) accesul $i modificarile sunt ugor de efectuat si de controlat, €)difuzarea este imediata si usor de controlat, cu optiunea pentru tiparirea pe hartie , ) existd acces la documente din jocuri situate la distant ) retragerea documentelor perimate este simpla gi eficace, 4.2 Scopuri avantaje ‘Scopurle si avantajele pentru 0 organizatie de a avea documentaia sistemului de management al cali includ urmatoarele, dar nu se imiteazé ia acestea a) descrierea sistemului de management al calitatii al unei organizatiiSRISO/TR 10003, b) furnizarea de informatit grupurilor inter-functionale, astfel incat acestea sA poat intelege mai bine sistemul de relati in care sunt implicate; ©) comunicarea catre angajati a angajamentului pentru calitate al managementului ; 4) sustinerea angajatilor in a intelege rolul lor in cadrul organizatiei, aceasta oferindu-le 0 intelegere ‘mai buna a scopului si importantei muncii lor, €) furnizarea unei infelegerireciproce intre angajat si management ; f) furnizarea unei baze pentru asteptarile referitoare la performanta muncii 9) enunfarea modului in care trebuie fcute lucruile pentru a se realiza cerintele specificate hy furnizarea de dovezi obiective ca au fost realizate cerintele spectficate ; i) furnizarea unui cadru de functionare clar si eficient 4) furnizarea unei baze pentru instruirea noilor angaja i reinstrurea periodicd a angajatlor actuali k)furnizarea unei baze pentru ordine si echlibru in cacrul organizate’; |) furnizarea consecventei in activitati bazate pe procese documentate ; m) furnizarea nei baze pentru Imbunatatirea continua ; 1). furnizarea de incredere clientului, bazata pe sisteme documentate ; ©) demonstrarea catre partile interesate a capabiitaior din cadrul organizatiei; )furnizarea unui cadru clar de cerinfe pentru furnizor @) furizarea unel baze pentru auditarea sistemului de management al calitai; 1) furnizarea unei baze pentru evaluarea eficacitati si adecvarii continue a sistemului de management al calitti, 4.3 Politica referitoare ta calitate si obiectivele acesteia Poltica referitoare la caltate gi obiectivele acesteia ar trebui sa fie documentate $i pot fi documente independente sau pot fl incluse in manual calitti 44 — Manualul calitatii 4.44 Confinut Un manual al caltati este specific fiecarei organizatii, Acest raport tehnic permite flexibiltate in definirea structuri, formei, continutului sau metodei de prezentare pentru documentarea sistemului de management al caltati la toate tipurile de organizatii © organizatie micd poate considera ca fiind adecvata includerea intregului su sistem de management al clitatitintr-un singur manual, inclusiv toate procedurile documentate cerute de ISO 9001. Organizatile mari ‘mutinationale, pot avea nevoie de mai multe manuale, la nive! global, national sau regional si o ierarhie mai complexa a documentatici Manualul caiitiiar trebui sa includ& domeniu! de aplicare al sistemului de management al caltati, detalile si justificarle oricaror excluderi, procedurile documentate sau referire la acestea si o descriere a proceselor sistemului de management al calitai‘ si a interactiunilor dintre acesteaSR ISOTR 10013 ‘in manualul caltatit ar trebui incluse informatii despre organizatie, cum sunt numele, localizarea si mijloacele de comunicalie. Pot fi incluse, de asemenea, informatii suplimentare, cum sunt natura afacerilor sale, 0 descriere sumara a datelor generale, a istoricului gi a mairimii sale. Un manual al caliti ar trebui s8 contind elementele descrise de la 4.42 pand la 4.4.9, dar nu in mod necesar in aceeasi ordine 44.2. Titlu si domeniu de ay Titlul si/sau domeniul de aplicare al manualului cali ar trebui s& defineascd organizatia cdreia i se aplica manualul. Manualul ar trebui sa facd referire la standardul specific sistemului de management al calittii pe care se bazeaza sistemui de management al calitti 443° Cuprins Cuprinsul manualului cata ar trebui sa indice num&rul sitll fiecérei sectuni si localizarea acesteia 4.4.4 Analizi, aprobare si revizuire Dovada analizei, aprobairi, stadiul si data revizuiri' manualului calitati ar trebul indicate clar in manual ‘Atunci cand este posibil, natura modificaril ar trebui identificata in document sau in anexe adecvate 44.5 Politica gi obiectivele referitoare la calitate ‘Atunci cénd organizatia opteaza pentru includerea polticii referitoare la caltate in manual! calitti, acesta poate include 0 declaratie a poltciireferioare la calitate si obiectivele pentru calitate. Tintele existente Teferitoare la calitate pentru a indeplini aceste obiective pot fi specificate in alta parte a documentatiei sistemului de management al calititi, aga cum este stabilit de catre organizatie. Politica referitoare la calitate ar trebui s includ un angajament privind conformarea cu cerintele si imbunatatirea continua a eficacitati sistemului de management al calitti in general, obiectivele sunt derivate din politica referitoare la calitate a organizatiel si trebuie indepiinite. ‘Atunci c&nd obiectivele sunt cuantificate, ele devin finte gi sunt masurabile. 44.8 Organizare, responsabilitate si autoritate Manualul calitatii ar trebui sa fumizeze o descriere a structurii organizatiei, Responsabiltatea, autoritatea si interdependenta pot fi indicate prin mijloace cum sunt organigramele, diagramele de fiux giisau figele posturilor. Acestea pot fi incluse sau se poate face referire la ele in manualul calli, 44.7 Referinte Manualul calititi ar trebui s& contina o lista a documentelor la care se face referire dar care nu sunt incluse ‘in manual 44.8 Descrierea sistemului de management al calitatii Manualul calitai ar trebui s8 furizeze o descriere a sistemului de management al cali sia implement&ri acestuia in organizatie. Descrierea proceselor sia interactiunilor dintre acestea ar trebui inclusa in manualul calitati, Procedurile documentate sau referrie la acestea ar trebui incluse in manuaiul cali Organizatia ar trebui s&-si documenteze sistemul propriu de management al calitéti urmarind succesiunea fluxului proceselor sau structura standardului selectat sau orice alta succesiune adecvata organizatiei Corespondenta dintre standardul selectat si manualul calitatii poate fi uti Manualul caltaii ar trebui s& reflecte metodele utiizate de organizatie pentru esi realiza politica si obiectiveleSR ISO/TR 10003, 449° Anexe Pot fiincluse anexe care cuprind inforrnatii de sustinere @ manualului 4.5 Proceduri documentate 45.4 Structurd gi forma Structura si forma procedurilor documentate ( pe haiti sau medil electronice) ar trebui definite de catre organizatie in urmatoarele moduri: text, diagrame de flux, tabele, o combinatie a acestora sau orice alt’ metoda adecvata, in concordanta cu necesitatile organizatiei. Procedurile documentate ar trebui s8 cuprind’ informatile necesare (a se vedea 4.5.2) si 0 identificare unicd Procedurile documentate pot face referire la instructiuni de lucru care definesc cum se efectueaza o activitate. In general, procedunle documentate descriu activitati care intersecteaza diferite functi, in timp ce instructiunile de lucru se aplicd, in general, unor sarcini din cadrul unei singure functi 45.2 Confinut 45.24 Titlu Titiul ar trebui sa identifice clar procedura documentata. 4 .2 Scop ‘Scopul procedurii documentate ar trebui defini. 4.5.23 Domeniu de aplicare ‘Ar trebui descris domeniul de aplicare al procedurii documentate, inciusiv domenille pe care le acopera si cele pe care nu le acopera. 4.5.2.4 Responsabilitate gi autoritate Responsabilitatea $i autoritatea persoanelor si/sau functilor din organizatie, precum si interdependente asociate _proceselor si activtitilor descrise in procedura, ar trebul identificate. Acestea pot fi descrise rocedura sub forma de diagrame de flux si text descriptiv, dupa cum este adecvat pentru clartate. 4.5.2.5 Descrierea activitatilor Nivelul de detaliere poate varia in functie de compiexitatea activitatilor, metodele utilzate si nivelul abiltatitor si instruiri necesare persoanelor pentru a realiza actvitatie, Indiferent de nivelul de detaliere, ar trebui Considerate urmatoarele aspecte, dupa caz a) definirea necesitatlor organizatel, a clientilor gia fumizorilor sai; b) descrierea proceselor sub forma de text si/sau diagrame de flux referitoare la activtaile cerute Cc) stabilirea a ceea ce trebuie facut, de catre cine sau de catre care functie din organizatie ; de ce, cand, unde gi cum 4) descrierea controalelor pentru procese si pentru activtatile identificate ; e) definirea resurselor necesare pentru indeplinicea activitatilor ( in termeni de personal, instruire, echipament si materiale), f)definirea documentatiei adecvate referitoare la activtatile cerute ; 4g} definirea elementelor de intrare si a celor de iesire ale procesului h). definirea masuratilor de efectuat,SRISOMTR 10013 Organizatia poate decide daca unele din informatile de mai sus sunt mai adecvate intr-o instructiune de lucru 45.26 inregistrari Inregistarile referitoare la activittile din procedura documentata ar trebui definite in aceasta sectiune a procedurii documentate sau in alta(e) sectiune(i) corelata(e) cu aceasta. Formularele utlizate pentru aceste inregistrari ar trebui identiicate ca aplicabile, Metoda ceruta pentru a completa, indosaria si pastra inregistrarile ar trebui dectarata, 45.2.7 Anexe Pot fi incluse anexe care cuprind informatii de sustinere a procedurii documentate, cum sunt tabele, grafice, diagrame de flux gi formulare. 45.3 Analizi, aprobare gi revizuire Dovada analizei si aprobari, stadiul si data revizuirli procedurii documentate ar trebui indicate. 4.5.4 Identificarea modificarilor ‘Atunci cand este cazul, natura modificrii ar trebui identificata fie in document fie in anexe adecvate. 46 — Instructiuni de lucru 46.1 Structura gi forma ‘Ar trebui elaborate si mentinute instructiuni de lucru pentru a descrie efectuarea tuturor lucrarior care ar putea fi influentate defavorabil de lipsa unor astfel de instructuni. Exist& numeroase moduri de elaborare si de prezentare a instructiunilor. Instructiunile de lucru ar trebui S& contind till gio identifcare unica (Aceasté informatie este formulata 464) Structura, forma si nivelul de detaliere utilizate in instructiunile de lucru ar trebui adaptate necesitatilor personaluiui organizatiei si depind de complexitatea actvitati, metodele utiizate, instruirea efectuata si de abiltaiile gi calificarile unui astfel de personal. Structura instructiunilor de lucru poate diferi de cea a procedurlor documentate. Instrucfiunile de lucru pot fi incluse in procedurile documentate sau se poate face referre la ele in acestea, 46.2 Continut Instructiunile de lueru ar trebui s& descrie activtatile critice. Detalile care nu conferd un control sporit al activitti ar trebui evitate, Instruirea poate reduce necesarul de instructiuni detaliate, cu conditia ca persoanele implicate s4 aiba informatile necesare pentru a-si efectua corect munca 46.3. Tipuri de instructiuni de lucru Degi nu exist o structura sau o forma ceruta pentru instructiunile de lucru, acestea ar trebui, in general, sa exprime scopul si domeniul de aplicare precum si obiectivele activitati si sa faca referire la procedurile documentate corespunzatoare. Indiferent de forma sau combinatia aleasa, instructiunile de lucru ar trebui sé fie in ordinea sau succesiunea operatilor, reflectand cu exactitate cerinfele si activitétile relevante. Pentru a reduce confuzia si incertitudinea, ar trebui stabilta si mentinutd o forma sau structura consecventd. Tn anexa B este prezentat un exemplu de instructiuni de lucru. 10SRISO/TR 10003, 46.4 Analiza, aprobare si revizuire Organizatia ar trebui sa furnizeze dovada clara a analizei si aprobari instructiunilor de lucru $i nivelul ce revizuire al lor si data revizuiri 485 inregistrari Dupa caz, inregistérite specificate in instructiunile de lucry ar trebui definite in aceasta sectiune sau in alté(e) sectiune() corelata(e) cu aceasta, inregistrrile minime cerute sunt identiicate in ISO 9001. Metoda Ccerula pentru a completa, indosaria gi pastra inregistrile ar trebui declarata. Formularele de utiizat pentru aceste Inregistar ar trebul identificte ca aplicabile 48.6 \dentificarea modificarilor ‘Atunci cand este cazul, natura modificdrit ar trebuiidentificata fie in document, fie in anexe adeovate, 47 Formulare Formularele sunt elaborate si mentinute pentru a inregistra datele care demonstreazé conformitatea cu cerinfelesistemului de management al caliti Formularele ar trebui s& contin un titlu, numdrul de identificare, nivelul de revizuire si data revizuir, Formularele ar trebui mentionate in manualul calitati, procedurile documentate si/sau instructiunile de lucrw ‘sau anexate Ia acestea. 48 Planurile calitatii Un plan al calitati este o parte a documentatiei sistemului de management al calitati : Planul calitafii necesit’ referirea numai la sistemul documentat de management al calitati, arétand cum trebuie aplicat situatiei specifice in cauza, si identiicd gi documenteaza modul in care organizatia va ‘ndeplinii acele cerinte care sunt specifice pentru un anumit produs, proces, proiect sau contract Domeniul de aplicare al planului calitati ar trebui definit. Planul calitatii poate include proceduri, instructiuni de lucru si/sau inregistrari unice, 49 — Specificatii Specificatille sunt documente care formuleaza cerinte. Specificatite nu sunt detaliate in continuare In acest Raport Tehnic, intrucat acestea sunt unice pentru produs/organizatie. 410 Documente externe COrganizatia ar trebui sa ia in considerare documentele externe $i controlul acestora in sistemul sau de management al calitatii documentat. Documentele extere pot include desene ale clientului, specificati, cerinte legale si de reglementare, standarde, coduti si manuale de mentenanta 4.11 Inregistrari Inregistraile sisternului de management a caitatii mentioneaza rezuitate obtinute sau fumizeaza dovada c& activittil indicate in procedurle documentate si instructunile de lucru au fost efectuate, Inregistarie ar ttebui sa indice conformitatea cu cerinfele sistemului de management al cali si cu cerintele specificate pentru produs. Responsabilitatile pentru elaborarea inregistalor ar trebuitratate in documentatiasistemulu de management al calitatii, NOTA. Inregistrérile nu sunt, in general, sub controulrevizuirilor,intrucat inregistrarile nu fac obiectul modificasilor. 1"SR ISOTR 10013, 5 Procesul de elaborare a documentatiei sistemului de management al calita 5.1 Responsabilitatea pentru elaborare Documentatia sistemului de management al calitati ar trebui elaborata de persoanele implicate in procese $i activtati, Aceasta va conduce la 0 Intelegere mai buna a cerintelor necesare gi va furniza personalului un simt al implicéni gi al proprietati Analiza gi utiizarea documentelor $i referintelor existente poate scurta semnificativ timpul de elaborare a documentatiei sistemiului de management al caiitati,fiind in acelasi timp un ajutor in identificarea zonelor in care inadecvarile sistemului de management al calitati necesita sa fie luate in considerare si corectate 5.2 Metoda de elaborare a documentatiei stemului de management al cal Organizatile care sunt in proces de implementare sau au implementat deja un sistem de management al calitati ar trebut a) _s identifice procesele necesare pentru implementarea eficace a sistemului de management al calitati b) sd inteleagé interactiunile dintre aceste procese si ©) _s& documenteze procesele, atat ct este necesar, pentru a asigura functionarea i controlul eficace al acestora, ‘Analiza proceselor ar trebui s& fie forta_motrice pentru a defini amploarea documentatiei necesare pentru sistemul de management al calitati, Nu ar trebui ca documentatia sa fie cea care conduce procesele. Succesiunea elaborarii documentatiei sistemului de management al calitatii nu trebuie s& urmareasca in mod necesar ierarhia ilustrata in anexa A, intrucat procedurile documentate $i instructiunile de lucru sunt adesea elaborate Inainte de finalizarea manualului calitai Exemple de actiuni care pot fi initiate, dupa caz, sunt urmatoarele a) 8A se decida care cerinte referitoare la documentatia sistemului de management al calittii se aplicd in concordant cu standardul selectat pentru sistemul de management al calitti b) 8 se obtind date despre sistemul de management al calitati si procesele existente, prin diferite mijloace, cum sunt chestionare i interviuri c) sa se stabileascd gis se listeze documentele existente aplicabile sistemului de management al calitai $i s8 se analizeze acestea pentru ale determina ulilitatea: d) 88 fie instruite persoanele implicate privind elaborarea documentatiei si cerintele standardului aplicabil referitor la sistemul de management al calitati sau alte criterii selectate e) sa se solicite gi s& se obtind documentatie sau referinte din surse suplimentare de la unitati operationale; f) Sse determine structura gi forma documentelor avute in vedere; 9g) 88 se elaboreze diagrame de flux care 4 cuprind procesele din cadrul domeriuiu de aplicare al sistemului calitati, a se vedea anexa B"", h) sa se analizeze diagramele de flux pentru posibile imbundtatir si s& se implementeze aceste imbunatatir; "NOTA NATIONALA - Cuvintele "a se vedea anexa B" nu se aplic 2