MINISTERIO DE SALUD No.eesesete 1238. 2013/DHAZIDIGESAISA Resoluciin Divectorad erent Visto, el Expediente n.° 11185-2012-B-002 que contiene la solicitud presentada por la empresa GLORIA S. A., identificada con Registro Unico de Contribuyentes n.” 20100190797, con domicilio en la avenida La Capitana n.* 190 - Ex Fundo Huachipa, distrito Lurigancho - Chosica, provincia y departamento Lima; sobre ampliacién de Habilitacién Sanitaria de Planta de Fabricacién de Alimentos y el Informe n.° 001734- 2013/DHAZ/DIGESA, de la Direccién de Higiene Alimentaria y Zoonosis, el cual forma parte integrante de la presente resolucién directoral; CONSIDERANDO: Que, con fecha 15 de mayo de 2012, esta Direocién General otorgé Habiltacion Sanitaria al establecimiento de la empresa GLORIA S. A. ubicado en la avenida La Capitana n." 190 - Ex Fundo Huachipa, distrito Lurigancho - Chosica, provincia y departamento Lima, mediante la Resolucin Directoral de la referencia, para las lineas leche _y derivados Jacteos: leche evaporada (entera, semidescremada, f) descremada, modificada); leche ultrapasteurizada (entera, semidescremada, descremada, saborizada, semidescremada sin lactosa, formulada, enriquecida con vitaminas y minerales, modificada, evaporada entera, evaporada semidescremada, evaporada semidescremada sin lactosa, base para helados), gueso_no_madurado: queso fresco (entero, light); queso _madurado: queso parmesano (rallado); crema de leche (pasteurizada, UHT); mantequilla; bebidas no carbonatadas; néctares, refrescos y bebidas; productos a base de soya: leche evaporada de soya, leche de soya UHT, destinada al consumo humano; Que, con fecha 19 de marzo de 2013, la citada empresa, solicita a esta Direccién, \ampliar el alcance de la Resolucién Directoral_ n.* 2042- 2012/DHAZIDIGESASA del 15 de mayo de 2012, a fin de incluir los productos: leche saborizada estorilizada en envases de hojalata sabor fresa, leche saborizada ta sabor chocolate, leche saborizada esterilizada ‘en envases de hojalata sabor vainilla, leche saborizada esterilizada en envases de hojalata sabor banana, leche saborizada esterilizada en envases de hojalata sabor guanabana, leche saborizada esterilizada en envases de hojalata sabor mango, leche saborizada esterilizada en envases de hojalata sabor papaya, adjuntando Plan de control HACCP, programa maestro de limpieza VE 05, Limpieza deinstalaciones VE 05, Limpieza CIP de equipos VE 05, Programa pre requisitos VEO3 y ‘copia del recibo de pago respectivo; Que, segiin lo dispuesto por el articulo 6, numeral 6.2, de la Ley del Procedimiento Administrativo General-Ley n.° 27444, la presente resolucién directoral ‘se sustenta en las observaciones técnicas y las correspondientes normas sanitarias que no cumple la solicitud del administrado, sefialadas en el Informe n.° 001734- 2013/DHAZ/DIGESA, de la Direcci6n de Higiene Alimentaria y Zoonosis de 27 de marzo de 2013, el cual, como se menciona expresamente en la presente resolucién directoral, forma parte integrante de la misma, ademas de lo dispuesto en el articulo 59° del Decreto Supremo n.° 007-98-SA y el articulo 8° de la Norma Sanitaria aprobada por Resolucién Ministerial n.° 449-2006/MINSA; Que, el Informe n.° 001734-2013/DHAZIDIGESA, de Ia Direccién de Higiene Alimentaria_y Zoonosis, que es parte integrante del presente establece que de la revision de la documentacién remitida con fecha 19 de marzo de 2013, se observa que el diagrama de fiujo presentado, difiere de los deciarados en el expediente principal de Jos productos en envases de hojalata, observandose nuevas etapas (equipos) que no han sido evaluadas en las inspecciones de fechas 27 de abril y 03 de mayo de 2012 que sustentaron la habilitacién sanitaria otorgada mediante Resolucién Directoral n.° 2042-201 2/DHAZ/DIGESA/SA del 15 de mayo de 2012; Que del plan HACCP remitido se observa lo siguiente que no incluye a la etapa “descremado' en el diagrama de fiujo adjunto en el plan HACCP; Que, no describe las etapas “clarificacion’ y “enfriado” sefialadas en el diagrama de flujo, contraviniendo lo establecido en los articulos 20 y 21 de la Resolucién Ministerial n.* 449-2006/MINSA; Que, en la descripcién de producto no establece parémetros técnicos relevantes como tiempo, temperatura, pH, acidez, presién, tiempos de espera, medios de transporte entre operaciones, sustancias quimicas empleadas en la desinfeccién de la materia prima, aditivos utilzados y sus concentraciones, entre otros tal como Io establece el articulo 20 de la Resolucién Ministerial n.° 449-2006/MINSA; Que, las etapas evaluadas en el andlisis de peligros no es concordante con las etapas descritas en el diagrama de flujo y la descripcién del mismo; Que, la medida preventiva (acciones correctivas) para el control del PCC 01 "Envasado’, no es concordante con la definicion de “medida correctiva" y lo establecido en el articulo 26° de la Resolucién Ministerial n.° 449-2006/MINSA, razén que nuevamente realiza una evaluacién para determinar la desviacién de los limites criticos, dicha evaluacién corresponde a la actividad de vigilancia del PCC y no a la medida correctiva; Que, el plan HACCP adjunto no esta ordenado conforme Io establece el articulo 29° de la Resolucién Ministerial n.° 449-2006/MINSA; Que, la Habilitacién Sanitaria es un procedimiento de Verificacién (art. 95° del Decreto Supremo n.” 007-98-SA), no es posible afirmar que el establecimiento cumple con todos los requisitos y condiciones sanitarias sefialadas para la fabricacion de los productos solicitados, toda vez que no se ha evaluado las etapas (equipos) sefialadas en la fabricacion de los productos solicitados;MINISTERIO DE SALUD a 1238. 2013/DHAZIDIGESA/SA, Reseluctin Divectoral Fama... be. PPM oo del OB Que, los productos solicitados no coinciden con ninglin producto habilitado mediante la Resolucién Directoral n.° 2042-2012/DHAZ/DIGESA/SA del 15 de mayo de 2012; Estando a las conclusiones del Informe n.° 001734-2013/DHAZ/DIGESA de 27 de marzo de 2013, de la Direccién de Higiene Alimentaria y Zoonosis; De conformidad con la Ley n.° 27657 - Ley de! Ministerio de Salud; el Decreto ‘Supremo n.° 023-2005-SA — Reglamento de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud; la Ley n.° 26842 — Ley General de Salud; el Decreto Legisiativo n.” 1062-Ley de Inocuidad de los Alimentos; el Decreto Supremo n.° 007-98-SA — Reglamento sobre Vigilancia y Control Saritario de Alimentos y Bebidas; la Norma Sanitaria para la aplicacién del Sistema HACCP en la Fabricacion de Alimentos y Bebidas, aprobada por Resolucién Ministerial n.° 449-2006/MINSA y la Ley n.* 27444- Ley del Procedimiento Administrativo General; SE RESUELVE: Articulo 1°.- DENEGAR por los motivos expuestos en la parte considerativa de la presente resolucién directoral la solicitud de ampliacién del alcance de la Resolucién Directoral n,° 2042-2012/DHAZ/DIGESA/SA. - Articulo 2°.- Notificar la presente resolucién directoral a la solicitante, conforme aLey. Registrese y comuniquese, UMSTERIC OS SALUD, Milagfos Bailait Figueroa DIRECTORAEJECUTWA